表4、东南亚国家对医疗器械的监管标准 原图定位 东南亚市场基本以国际标准为准,整体审批门槛较低。东南亚国家主要包括印度、印度尼西亚、缅甸、泰国等国家,国家较为分散,审批条件、主管机构也各不相同。总体来说,东南亚国家对医疗器械的监管主要以 AMDD(ASEAN MedicalDevice Directive)为准,AMDD将医疗器械分为四类:A(低风险)、B(中低风险)、C(中高风险)、D(高风险)。各国的监管标准略有不同,但基本以国家标准 ISO-13485作为其医疗器械的质量标准,也有部分地区尚无官方标准,整体审批门槛较低。