图17、欧盟高风险医疗器械的获批路径(MDR法规下) 原图定位 对于植入式和 III类医疗器械,MDR增加了对临床证据的需求,制造商将需要进行更多的上市前临床研究。在上市申请前,制造商需要提供临床评估报告(CEAR),以及临床评估报告(CER)、上市后临床随访(PMCF)计划和安全性和临床表现(SSCP)摘要草案,并提交给欧盟委员会进行评审,专家小组将在 60 天内提供有关 CEAR的科学意见,并将数据保存至 EUDAMED数据库中。