主要创新产品及生物类似药研发管线图(截至2023年年报发布日) 原图定位 HD-NP-102(肾小球滤过率动态监测系统和瑞美吡嗪注射液):公司与美国MediBeacon,Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统(简称“动态监测系统”)和瑞美吡嗪注射液,通过静脉注射瑞美吡嗪并无创监测其发出的荧光随时间的变化,连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。依据中国注册法规要求,瑞美吡嗪注射液和动态监测系统需分别按照药品和医疗器械申报注册。2021年11 月,该动态监测系统在中国获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022年7月,NMPA 正式受理动态监测系统的医疗器械注册申请,目前处于审评阶段。与该系统配合使用的创新药瑞美吡嗪注射液,在中国的上市许可申请已于2024年1月获得受理。此外,包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统已被美国FDA认定为以器械为主要作用模式的药械组合产品,此前MediBeacon公司已向FDA递交了上市申请,并于2023年7月正式受理。