1 什么是体外诊断IVD

体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)是指取出人体中的血液、体液、组织等样本进行检测，进而判断疾病或身体功能的诊断方法，这种方法涉及多学科融合，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多个学科。

2 体外诊断发展历程

(1)20世纪70年代：产业萌芽。

(2)20世纪80年代：国产起步。出现了第一批有一定规模的生产体外诊断试剂的企业，如生产生化类诊断试剂的北京中生、上海长征、上海荣盛、深圳迈瑞等公司，生产免疫类诊断试剂的上海科华、厦门英科新创、郑州安图等。

(3)20世纪90年代初期：无序竞争。生产厂家众多，但很多不具备合法资质，市场竞争无序，劣货驱逐良货。

(4)20世纪90年代后期：行业整顿。药监部门市场清理，取缔违规生产厂家，遏制无序的恶性市场竞争。但外资品牌垄断市场。

(6)21世纪第二个10年：创新与整合。技术突破，替代进口，如美康生物、迈克生物等优秀企业陆续登陆资本市场，IVD产业集群形成。

(5)21世纪第一个10年：快速成长。部分国内企业开始技术追赶，质量提升，诞生如安图生物、九强生物、深圳迈瑞、科华生物等技术较强企业。龙头企业进入证券市场。科华生物和达安基因先后登陆A股，成为最早上市的两家IVD企业。

3 体外诊断行业发展动力

(1)存量迭代，进口替代正当时。技术赶超:中国IVD企业研发投入加大，各细分领域相对国外巨头的技术短板逐渐补齐成本优势:与国外检测试剂相比，国产试剂性价比更高;渠道优势:国产企业销售体系灵活，国外巨头垄断局面有望被打破。

(2)增量扩容：政策红利+消费升级。分级诊疗:基层卫生机构需求增加，销售网络下沉扶持创新和审批加速:创新产品上市周期大幅缩短医疗消费升级:2016年中国人均IVD消费额4.6美元,仅为全球平均消费水平的1/2，IVD检测需求远未被满足。

(3)集采影响可控：相比于其他标准化比较高的冠脉支架等产品，IVD产品分类较为复杂,且定价主要通过服务项目定价，带量采购政策影响较小。

4 中国体外诊断IVD上市公司一览

国内规模最大的IVD企业：300760.SZ迈瑞医疗，在广东深圳，2018年10月16日上市

化学发光技术国内领先企业：603658.SH安图生物，在河南郑，2016年9月1 日上市

基因测序领军企业：300676.SZ华大基因，在广东深圳，上市时间是2017/7/14

中国POCT行业领军企业：300482.SZ万孚生物，在广东广州，上市时间是2015/6/30

基因测序龙头企业：000710.SZ贝瑞基因，在北京市，上市时间2017/8/20

掌握化学发光核心技术的国内领先：300463.SZ迈克生物，在四川成都 上市时间是2015/5/28

国内主要PCR试剂供应商：002030.SZ达安基因，在广东广州，上市时间是2004/8/9

具备生化诊断试剂全线产品的企业：300406.SZ九强生物，在北京市，上市时间是2014/10/30

国际先进水平的肿瘤伴随诊断龙头企业：300685.SZ艾德生物，在福建厦门，上市时间是2017/8/2

POCT龙头企业：603387.SH基蛋生物，在江苏南京上市时间是2017/7/17

国内领先的血糖检测企业：300298.SZ三诺生物，在湖南长沙，上市时间是2012/3/19

中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一：300439.SZ美康生物，在浙江宁波 ，上市时间是2015/4/22

中国酶免试大规模商品化推行者和HIV诊断试剂供应商：002022.SZ科华生物，在上海市，上市时间是2004/7/21

国内尿液分析领军企业：300396.SZ 迪瑞医疗，在吉林长春，上市时间是2014/9/10

国内肿瘤标志物检测领先企业：300642.SZ透景生命，在上海市，上市时间是2017/4/21

微量元素检测领域的龙头企业：300318.SZ博晖创新，位于北京市，上市时间是2012/5/23

国内HPV检测龙头企：300639.SZ凯普生物，在广东潮州，上市时间是2017/4/12

国内POCT新锐企业：002932.SZ明德生物，在湖北武汉，上市时间是2018/7/10 

生化检测的领军品牌之一：300289.SZ 利德曼，在北京市，上市时间是2012/2/16 

国内最早的生化诊断企业之一：238247.HK 中生北控，在北京市，上市时间是 2006/2/27

中国排名第三的男性不育IVD试剂生产商：8622.HK华康生物，在广东深圳，上市时间是2018/12/13 0.6

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