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1、证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明 公司深度报告化学制药公司深度报告化学制药 20242024 年年 0404 月月 1 13 3 日日 Table_Title甾体激素龙头甾体激素龙头厚积薄发,创新产品推动厚积薄发,创新产品推动重拾增长重拾增长 核心观点核心观点:Table_Summary原料药原料药+制剂一体化制剂一体化构筑核心竞争力构筑核心竞争力,创新产品有望进入业绩释放期创新产品有望进入业绩释放期。仙琚制药创建于 1972 年,深耕甾体激素领域五十余年,坚持原料药制剂一体化经营战略,是国内甾体激素龙头企业,经多年研发积累,公司正在由传统仿制药向难仿高壁垒仿
2、制药+创新药转型。受存量大单品集采影响,2023 年前三季度,公司收入 32.37 亿元,同比下降 6.24%,归母净利润 4.72 亿元,同比下降10.98%。展望 2024 年,公司存量大单品集采风险基本出清,难仿及特色制剂快速放量,原料药价格逐步恢复,高毛利规范市场订单快速放量,叠加原料药板块降本增效,各项业务均积极向好,2024 年公司业绩有望触底向上。另外,公司重磅产品 1.1 类新药奥美克松钠有望年内递交 NDA,长效镇痛制剂 2.2 类新药 CZ1S 有望年底完成 III 期临床并于 2025 年递交 NDA,创新产品将为公司提供长期增长动力。制剂制剂板块板块集采风险集采风险基本
3、基本出清,出清,难仿首仿产品持续放量,创新产品难仿首仿产品持续放量,创新产品研发研发稳步稳步推进推进。公司制剂板块主要分为妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸类、皮肤科和普药。妇科类:妇科类:2024 年优思悦(首仿)+补佳乐(首仿)+庚酸针(院内持续拓展)有望弥补黄体酮胶囊(区域集采)收入下滑带来的影响,后续高价值产品地屈孕酮、黄体酮缓释凝胶和黄体酮水针高端剂型正稳步推进。麻醉肌松类:麻醉肌松类:罗库溴铵和苯磺顺阿曲库铵集采完成,将保持稳定增长,舒更葡糖钠完成一致性评价,未来预计通过集采放量,1.1 类新药奥美克松钠有望年内递交 NDA,长效镇痛制剂 2.2 类新药 CZ1S 有望年底完成 III
4、期临床并于 2025 年递交上市申请。呼吸类:呼吸类:糠酸莫米松鼻喷雾剂作为难仿制剂,仙琚市场份额已经超过原研,未来仍将持续快速放量,短期无集采风险;噻托溴铵吸入粉雾剂目前仅正大天晴通过一致性评价,仙琚预计今年完成一致性评价,预计通过集采实现快速放量;多个呼吸类在研品种二联复方制剂、双动力鼻喷剂等均在积极推进。皮肤科和普药:皮肤科和普药:未来将持续拓展品牌认可度,保持稳定增长。原料药:原料药:法规市场拓展打开长期成长空间法规市场拓展打开长期成长空间,NewchemNewchem 协同协同效应效应增强。增强。2023年 7 月公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受 FDA 现场检查并顺利通过,为公
5、司进一步拓展美国 API 市场及全球规范市场带来积极影响。规范市场持规范市场持续拓展的优势:续拓展的优势:1)产能快速释放,杨府厂区产能利用率有望由 23 年的 50%提高至 60-65%;2)高毛利法规市场订单将有助于公司原料药板块整体盈利水平提升,提供新的业绩增量;3)对原料药价格波动具有更好的抵御能力,帮助公司逐步减缓周期扰动。另外,子公司 Newchem 主要生产高端原料药,未来有望通过引进前端工艺,通过国内关联审评方式,实现研产销协同。投资建议投资建议:公司作为甾体激素行业原料药及制剂一体化龙头企业,随着存量大品种集采风险出清、新品逐步放量、叠加公司原料药持续拓展规范市场,我们看好公
6、司长期成长,预计 2023-2025 年营业收入分别为 41.21/46.07/53.48 亿元,归母净利润分别为 5.69/6.75/8.31 亿元,对应 PE 分别为 18/15/12 倍,首次覆盖,给予“推荐”评级。风险提示风险提示:在研产品推进不及预期的风险;原料药规范市场拓展不及预期的风险;原料药价格波动的风险;制剂品种进一步集采降价的风险。仙琚制药仙琚制药(002332)(002332)推荐推荐 (首次首次)分析师分析师 程培程培 ::chengpei_分析师登记编码:S01 孙怡孙怡 :sunyi_ 分析师登记编码:S01305240
7、10001 市场数据市场数据 20242024-0404-1111 股票代码 002332 A 股收盘价(元)10.3 上证指数 3,034.25 总股本(万股)98,920 实际流通A股(万股)98,457 流通 A 股市值(亿元)101 相对沪深相对沪深 300300 表现图表现图 资料来源:中国银河证券研究院 相关研究相关研究 Table_Research-40%-30%-20%-10%0%10%20%仙琚制药沪深300请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。2 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex公司深度报告公司深度报告 主
8、要财务指标预测主要财务指标预测 Table_MainFinance 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入(百万元)4379.83 4121.11 4607.21 5348.29 收入增长率%0.52-5.9111.80 16.09 归母净利润(百万元)749.40 569.28 674.77 830.74 利润增速%21.00-24.0418.53 23.12 毛利率%58.15 53.5654.25 55.94 摊薄 EPS(元)0.76 0.580.68 0.84 PE 13.49 17.7614.98 12.17 PB 1.85
9、 1.661.50 1.33 PS 2.31 2.452.19 1.89 资料来源:公司公告,中国银河证券研究院 KYkZzWaXkWfUGWjXbWmV6McM6MpNqQmOmQfQpPqMiNoPmRbRnMnNMYqRtQNZmPqO 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。3 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 目目 录录 一、仙琚制药:深耕甾体激素领域,原料制剂一体化优势显著一、仙琚制药:深耕甾体激素领域,原料制剂一体化优势显著 .4 4 二、甾体药物:整体市场空间较大,原料药壁垒较高且竞争有
10、序二、甾体药物:整体市场空间较大,原料药壁垒较高且竞争有序 .7 7(一)甾体:医学用途广泛,制备技术优化升级.7(二)甾体药物:全球第二大类药物,集中度高且竞争有序.8 三、制剂:集采风险提前出清,复杂难仿制剂放量在即三、制剂:集采风险提前出清,复杂难仿制剂放量在即 .1111(一)集采风险基本出清,多产品协同发展.11(二)妇科计生:原研替代持续发力,贡献主要增长动力.13(三)麻醉肌松:业绩短期承压,存量品种格局较好.19(四)呼吸科类:技术壁垒高,培育新增长点.23 四、原料药:价格处于低位,规范市场拓展提高盈利水平四、原料药:价格处于低位,规范市场拓展提高盈利水平 .2626(一)下
11、游需求逐步恢复,甾体激素原料药价格有望企稳向上.26(二)杨府工厂顺利通过 FDA 现场检查,全球规范市场拓展在即.27 五、盈利预测与投资建议五、盈利预测与投资建议 .3131(一)盈利预测假设与业务拆分.31(二)估值分析.31(三)投资建议.33 六、风险提示六、风险提示 .3434 附录:附录:.3737 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。4 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 一一、仙琚制药:深耕甾体激素领域,原料制剂一体化优势显著仙琚制药:深耕甾体激素领域,原料制剂一体化优势显著 坚持原
12、料药、制剂一体化的经营模式,坚持原料药、制剂一体化的经营模式,仙琚逐渐成长为仙琚逐渐成长为甾体激素领域行业龙头。甾体激素领域行业龙头。公司前身为仙居制药厂,创建于 1972 年。2010 年在深交所正式挂牌上市交易。2017 年完成对意大利 NEWCHEM 的收购,2019 年杨府原料药厂区建成,陆续通过中国 GMP,2020 年布局高端制剂国际化建设项目,2022 年布局搭建无菌原料产业化平台,2023 年杨府原料药厂区、制剂产区通过 FDA 认证,原料药和制剂实现产能优化升级。图图1 1:仙琚制药发展历程仙琚制药发展历程 资料来源:公司官网,中国银河证券研究院 公司原料端实现产能升级,制剂
13、端致力于复杂难仿制剂的研究与开发。公司原料端实现产能升级,制剂端致力于复杂难仿制剂的研究与开发。1 1)原料端:)原料端:公司已完成产业升级,采用雄烯二酮(4-AD)的新工艺进行生产,成本更低,收率更高。公司通过国内三大核心制造平台和海外标准化原料药工厂的协同发展,成功实现了产能的升级和优化。2 2)制剂端:)制剂端:存量品种稳定增长,形成了甾体激素领域的技术集群和产品集群。研发持续发力,专注地屈孕酮片等复杂制剂开发,向高端产品领域拓展。图图2 2:原料原料+制剂一体化制剂一体化 资料来源:公司官网,公司公告,中国银河证券研究院 公司股权结构稳定,控股子公司布局公司股权结构稳定,控股子公司布局
14、领域广泛领域广泛。公司控股股东及实控人为仙居县产业投资发展集团有限公司,系地方国资管理机构,持有公司 21.55%的股份。公司于 2017 年完成对意大利子公司NEWCHEM 公司和 EFFECHEM 公司的收购,加快推进原料药业务国际化战略步伐和出口业务规模的提升。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。5 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图3 3:仙琚制药仙琚制药公司股权结构公司股权结构(截至(截至 2 202309300230930)资料来源:Wind,公司公告,中国银河证券研究院 公司短期业
15、绩承压,公司短期业绩承压,但原料药产能升级、新产品获批上市将释放但原料药产能升级、新产品获批上市将释放长期成长空间。长期成长空间。过去十年间,公司凭借先发优势,不断优化丰富产品线,保持营业收入和净利润的稳定增长。2018-2022 年公司主营业务收入 CAGR 约为 5%,归母净利润 CAGR 约为 25%。公司前三季度累计营业收入 32.37 亿元,同比下降 6.24%;前三季度公司扣非净利润 4.62 亿元,同比下降 7.3%。受原料药价格下降,大品种制剂集采影响,公司业绩短期承压走弱。长期来看,公司原料药产能升级,新产品获批上市释放增长动能,公司盈利能力和市场规模有望重新展现增长态势。图
16、图4 4:2 201018 8-2023Q32023Q3 公司收入及增速公司收入及增速(亿元)(亿元)图图5 5:2 201018 8-2023Q32023Q3 归母归母净利润及增速净利润及增速(亿元)(亿元)资料来源:Wind,中国银河证券研究院 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 图图6 6:20 3H1H1 公司公司收入构成收入构成(亿元)(亿元)资料来源:公司公告,中国银河证券研究院 36.2237.0940.1943.3743.8032.37-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%00021202
17、22023Q3营业总收入营业总收入同比增速-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%024682002120222023Q3归母净利润扣非归属母净利润归母净利润同比增速扣非归母净利润同比增速-40%-20%0%20%40%60%80%05002120222023H1制剂收入原料药收入制剂收入同比增速原料药收入同比增速 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。6 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 公司在产销研方面持续发力,各项
18、业务优化发展。公司在产销研方面持续发力,各项业务优化发展。销售经营方面,2018-2022 年销售费用率分别为 32.99%/30.4%/27.26%/29.37%/28.83%,2023 年前三季度销售费用率 22.5%,同比下降 7%,伴随销售架构逐渐完善,销售费用率稳中有降。目前公司销售架构主要由三部分组成,国内外协同发力,分别是国内贸易部负责原料药的国内销售、国际贸易部负责原料药和中间体的境外销售及意大利子公司负责欧美规范市场的高端原料药销售、仙药销售公司主要负责公司制剂产品的销售。研发方面,2023年前三季度研发费用率为 4%,上年同期也为 4%,单季度拆分,每季度研发费用率相对稳定
19、;前三季度财务费用与上年同期基本持平。图图7 7:2 2018018-2023Q32023Q3 公司费用情况公司费用情况 图图8 8:2 2 3Q3Q3 销售毛利率和销售净利率销售毛利率和销售净利率 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 -10%0%10%20%30%40%2002120222023Q3销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率0%20%40%60%80%2002120222023Q3销售毛利率销售净利率 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。7 Ta
20、ble_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 二二、甾体药物:甾体药物:整体整体市场空间市场空间较较大,大,原料药原料药壁垒壁垒较较高高且且竞争有序竞争有序 (一)甾体:医学用途广泛(一)甾体:医学用途广泛,制备技术优化升级,制备技术优化升级 甾体甾体化合物在生命发育成长过程中起着重要作用化合物在生命发育成长过程中起着重要作用。甾体药物是一类按化学结构命名的药物,又称类固醇,指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体化合物是天然产物中最广泛出现的成分之一,几乎所有生物体自身都能生物合成甾体化合物。甾体化合物在临床上应用最
21、多的是激素类药物,根据甾体激素作用分为性激素、肾上腺皮质激素和其他类。图图9 9:甾体母核甾体母核结构结构 图图1010:甾体药物分类甾体药物分类 资料来源:天然药物化学史话:甾体化合物 郭瑞霞、李力更等,中国银河证券研究院 资料来源:丁香园,中国银河证券研究院 甾体药物甾体药物循证医学经验丰富,循证医学经验丰富,医学用途广泛。医学用途广泛。类固醇激素分子量较小,且有脂溶性,与其受体蛋白结合以产生生理反应,引发基因转录及细胞功能的改变,通过参与细胞膜结构、激素合成、胆汁酸的形成等生物学过程,对维持生命体的结构和功能起到至关重要的作用。甾体对机体有重要的调节作用,被广泛应用于治疗风湿、心血管、抗
22、肿瘤等疾病,也应用于辅助生殖、避孕、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预防冠心病和艾滋病、减肥等方面。表表1 1:临床常用的甾体激素药物分类临床常用的甾体激素药物分类 类别类别 作用机制作用机制 细分细分 代表药物代表药物 适应症适应症 给药给药方法方法 性激素 进入细胞后与特定的受体蛋白结合,形成激素-受体复合物,然后结合于细胞核,作用于染色质,影响DNA 的转录活动,导致新的、或增加已有的蛋白质的生物合成,从而调控细胞的代谢、生长或分化 雌激素 戊酸雌二醇 用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏 口服 雄激素 十一酸睾酮 用于男性性腺功能减退 口服/肌肉注射 孕激素 黄体酮 保护女性的子
23、宫内膜,利于安宫保胎 口服/肌肉注射/经阴道给药 肾上腺皮质激素 肾上腺皮质激素与相应受体的结合,触发细胞内信号传导途径,最终影响细胞的功能和代谢过程 糖皮质激素 短效:可的松 主要用于肾上腺皮质功能不全的替代治疗 口服/肌肉注射 中效:泼尼松龙、曲安奈德 要用于抗风湿病、自身免疫性疾病、免疫移植治疗等治疗。口服/注射/滴眼/局部给药 长效:地塞米松、倍他米松 主要用于抗炎、抗过敏、封闭治疗 口服/静脉注射/滴眼/吸入制剂 盐皮质激素 醛固酮,去氧皮质酮 调节体内水和电解质平衡 口服/注射 其他类 主要通过法尼醇 X 受体(FXR)和G 蛋白偶联胆汁酸受体 1(TGR5)调节机体能量代谢和免疫
24、功能等。-胆汁酸 促进肠道对脂类物质的吸收-资料来源:丁香园,中国银河证券研究院 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。8 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 国内行业技术优化,生物制备技术已成主流。国内行业技术优化,生物制备技术已成主流。早期,化学降解薯蓣皂素(主要是从黄姜中提取)以制取双稀的传统合成技术成为其主要制备技术。基于南水北调工程总体规划和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势,国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家,双烯价格居高不下,产业链下游原料药厂商逐渐转向生物技术路线,20
25、13 年至 2015 年期间国内甾体激素行业经历了核心起始物料转变的巨大变化,主要起始物料从双烯逐步转变为雄烯二酮。受下游技术变革推动,甾体药物起始物料生产企业逐渐开始采取微生物发酵植物甾醇的生物技术路线生产雄烯二酮,国内生物技术路线日趋规模化和主流化。图图1111:甾体药物传统工艺甾体药物传统工艺 VSVS 生物制备工艺生物制备工艺 资料来源:赛托生物招股说明书,中国银河证券研究院 生物制备技术优势凸显,生物制备技术优势凸显,兼具经济性和环保性。兼具经济性和环保性。随着对甾类药物需要量的增加,公司不断探索新技术、新方法改进甾体药物生产工艺,并于 2017 年完成生产技术工艺转型,采用以植物甾
26、醇为起始物料、以雄烯二酮(4-AD)为核心原料的新工艺进行生产。(二)甾体药物:(二)甾体药物:全球第二大类药物全球第二大类药物,集中度高集中度高且且竞争有序竞争有序 甾体药物是仅次于抗生素的全球第二大类药物甾体药物是仅次于抗生素的全球第二大类药物。目前全球生产的甾体类药物已超过 400 种,其中最主要的是甾体激素类药物。根据溢多利 2018 年度报告统计显示,自二十世纪九十年代以来,国际市场甾体激素药物销售额每年以 10%-15%的速度递增,据此推算,2020 年全球甾体激素药物销售额已达到 1,500 亿美元。由于甾体药物产业链较长,根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链的不同位置可以将产品
27、分为起始物料、中间体、原料药及制剂。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。9 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图1212:甾体药物产业链甾体药物产业链 资料来源:共同药业招股说明书,中国银河证券研究院 甾体药物行业甾体药物行业集中度高,集中度高,竞争厂商较少。竞争厂商较少。甾体药物产业链的初始物料以植物甾醇为主导,植物甾醇的来源主要为欧美国家从禾本科植物中提取出来的甾醇和国内部分厂商通过豆油生产天然维生素过程中的副产品。从国内来看,上游起始物料领域主要有共同药业、赛托生物和湖南新合新等;下游原料药
28、及制剂领域主要有天药股份、仙琚制药、人福医药等。全球范围内具备规模的生产企业则包括拜耳、辉瑞、默沙东等跨国企业。图图1313:甾体药物产业链甾体药物产业链中主要公司中主要公司 资料来源:共同药业招股说明书,中国银河证券研究院 从甾体原料药消耗来看,2016-2021 年全球皮质甾体激素类原料药消耗量呈现持续增长态势,至2021 年达到 387.58 吨,CAGR 为 12.25%;性激素原料药消耗量增长快于皮质激素,2021 年全球性激素原料药消耗量达到 489.4 吨,CAGR 为 45.05%。皮质甾体药物方面,泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲,2021 年消耗量分别为
29、 111.49 吨、71.25 吨、51.60 吨;性激素甾体药物方面,黄体酮、睾酮、甲地孕酮在全球原料药消耗量位列三甲,2021 年消耗量分别为 330.37 吨、32.36 吨、27.27 吨。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。10 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图1414:20212021 年全球皮质甾体激素原料药消耗量年全球皮质甾体激素原料药消耗量 top10top10(吨)(吨)图图1515:20212021 年全球性激素甾体原料药消耗量年全球性激素甾体原料药消耗量 top10to
30、p10(吨)(吨)资料来源:药融云,中国银河证券研究院 资料来源:药融云,中国银河证券研究院 甾体激素类药物众多,单产品绝对用量较小,单产品开发难以实现规模效应和经济效益,龙头效应凸显。仙琚主要甾体药物布局广泛,种类齐全。仙琚主要甾体药物布局广泛,种类齐全。对比国内其他厂商,仙琚是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂家,在主要活性成分所代表的药物类别中广泛布局,业务布局极具竞争性,表现出公司对市场趋势的把握能力,具有强大的业务规模和生产能力。表表2 2:甾体药物主要企业产品布局甾体药物主要企业产品布局 公司名称公司名称 皮质激素皮质激素 性激素性激素 其他其他 布地奈德布地奈德 甲泼尼龙
31、琥珀酸钠甲泼尼龙琥珀酸钠 糠酸莫米松糠酸莫米松 丙酸氟替卡松丙酸氟替卡松 地塞米松地塞米松 黄体酮黄体酮 左炔孕酮左炔孕酮 地屈孕酮地屈孕酮 雌二醇雌二醇/戊酸雌二醇戊酸雌二醇 屈螺酮屈螺酮 罗库溴铵罗库溴铵/维库溴铵维库溴铵 仙琚制药 原料药 津药药业 紫竹药业 原料药 原料药 原料药 原料药 人福医药 正大天晴 奥锐特 浙江爱生 资料来源:各公司官网,中国银河证券研究院 注:代表原料药+制剂均有,原料药代表只有原料药无制剂产品 111.4971.2551.645.1631.2723.7612.547.116.775.62020406080100120泼尼松龙氢化可的松泼尼松龙醋酸甲泼尼龙倍
32、他米松地塞米松倍氯米松布地奈德曲安奈德地夫可特330.3732.3627.2717.413.1111.9511.1610.3110.067.0800黄体酮睾酮甲地孕酮米非司酮甲羟孕酮地屈孕酮屈螺酮炔诺酮乙酸羟孕酮达那唑 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。11 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 三、制剂:三、制剂:集采风险提前出集采风险提前出清清,复杂难仿制剂放量在即,复杂难仿制剂放量在即 (一)集采风险(一)集采风险基本出清基本出清,多产品协同发展,多产品协同发展 受集采影响
33、,公司制剂业务表现较弱,受集采影响,公司制剂业务表现较弱,2424 年有望逐步恢复。年有望逐步恢复。基于原料药优势,公司制剂产品主要包括皮质激素类、性激素类、麻醉与肌松类、呼吸科类四大治疗领域药物。近两年,受存量大品种集采影响,公司制剂业务收入略有波动,2022 年公司制剂销售收入 26.05 亿元,同比增长 4.3%;2023 年H1 公司制剂销售收入 10.98 亿元,同比下降 18.8%,其中妇科计生类制剂产品销售收入 2.35 亿元,同比下降 14%,主要受各省区域集采影响,黄体酮胶囊同比减少约 0.55 亿;麻醉肌松类制剂产品销售收入 0.49 亿元,同比下降 84%,主要受第七批国
34、家集采影响,罗库溴铵注射液销售额同比减少约 2.6 亿元;呼吸类制剂产品销售收入 3.02 亿元,同比下降 3%;皮肤科制剂产品销售收入 0.95 亿元,同比增长 9%;普药制剂产品销售收入 3.2 亿元,同比增长 38%。图图1616:公司制剂板块收入构成(亿元)公司制剂板块收入构成(亿元)图图1717:公司制剂板块收入同比增速公司制剂板块收入同比增速 资料来源:公司公告,中国银河证券研究院 资料来源:公司公告,中国银河证券研究院 目前,目前,公司存量公司存量制剂制剂产品产品集采风险基本出清集采风险基本出清:1 1)已纳入集采品种包括:)已纳入集采品种包括:苯磺顺阿曲库铵注射液苯磺顺阿曲库铵
35、注射液纳入第五批国家集采,仙琚未通过一致性评价而未入选,2022 年销售额受集采影响大幅下降;黄体酮胶黄体酮胶囊囊区域集采价格降幅达 70%,2023 年销售额下降明显;罗库溴铵注射液罗库溴铵注射液入选第七批国家集采,2023 年销售额明显下降。2 2)2323 年新纳入集采品种包括:年新纳入集采品种包括:第 9 批集采拟中选情况,氟马西尼注射液氟马西尼注射液和和地塞米松磷酸钠注射地塞米松磷酸钠注射液液入选第九批国家集采,但仙琚地塞米松磷酸钠注射液未中选。氟马西尼注射液入选企业为仙琚、福安、人福和埃威格林,此前市占率较大的厂家江苏恩华、海南灵康等未入选国家集采,未来可进一步放量。0510152
36、025302002120222023H1妇科计生类麻醉肌松类呼吸类皮肤科普药其他-100%-50%0%50%100%2002120222023H1妇科计生类麻醉肌松类呼吸类皮肤科普药 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。12 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 表表3 3:公司主要制剂产品集采情况公司主要制剂产品集采情况 批次批次 产品产品 规格规格 转换比转换比 中选价格(元)中选价格(元)采购量(万片采购量(万片/袋袋/支)支)降价降价 采购周期采购周期
37、 中标省市中标省市 执行执行时间时间 第五批 国家集采 盐酸罗哌卡因注射液 10ml:75mg 2 9.96 103.2735 54%-73%3 年 江苏、江西、宁夏、贵州、甘肃 2021.10 米索前列醇片 0.2mg 3 4.05 570.4898 17%*2 年 黑龙江、重庆、江西、海南、青海、天津、广东、贵州、山东、甘肃、上海 第七批 国家集采 罗库溴铵注射液 5ml:50mg 10 128 129.6291 72%3 年 黑龙江、湖南、辽宁、上海 2022.11 甲泼尼龙片 16mg 20 18.13 6.3885 23%2 年 黑龙江、河北、云南、湖北、广东、贵州、吉林、辽宁、北京
38、、内蒙古、四川 第九批 国家集采 氟马西尼注射液 5ml:0.5mg/支*5 支/盒 5 44.9 103.9705 75%*4 年 河北、天津、湖北、宁夏、吉林、北京、内蒙古 2024.3 区域集采 黄体酮注射液 1ml:10ml 10-2 年 重庆、河南、湖北、广西、海南、云南、青海、宁夏、新疆 2021 黄体酮胶囊 50mg*24 24 9.43-71.5%1 年(延长 1 年)多省联盟采购 2022 噻托溴铵吸入粉雾剂 18g 30-1 年(延长 1 年)广东联盟集采 2022 醋酸地塞米松片 0.75mg 100 4.83-1 年(延长 1 年)广东联盟集采 2022 第九批国家集采
39、-未入选 地塞米松磷酸钠注射液 1ml:5mg*10支/盒-4 年-第五批国家集采-未入选 苯磺顺阿曲库铵注射液 5ml:10mg-2 年-资料来源:药智网,中国银河证券研究院 注:*降价幅度根据药智网和销售信息测算 另外,另外,公司公司布局高端复杂制剂,新品放量布局高端复杂制剂,新品放量有望有望带来增长动能。带来增长动能。1)妇科计生:屈螺酮炔雌醇片()(23 年 4 月获批上市,首仿)、戊酸雌二醇片、复方庚酸炔诺酮注射液(长效避孕针,填补市场空白)三大品种可带来增长空间,黄体酮阴道缓释凝胶作为复杂制剂,评审较为谨慎,后续将补充材料重新提审。2)麻醉肌松类:舒更葡糖钠注射液放量在即,奥美克松
40、钠(Aom0498)期临床试验已完成入组,CZ1S期临床即将开展。3)呼吸科:糠酸莫米松鼻喷雾剂市场表现优秀,23 年公司样本医院销售额位列公司产品前列。仙琚萃泽呼吸科研发平台持续发力,软雾剂产品有望布局,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。13 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 表表4 4:公司主要制剂产品公司主要制剂产品情况情况 性质性质 产品产品 类别类别 一致性评价进展一致性评价进展 医保医保 基药基药 处方药处方药 一致性评价 罗库溴铵注射液 麻
41、醉肌松类 过评(2020 年 12 月)乙类 基药 RX 非那雄胺片 5a-还原酶抑制剂 过评(2021 年 3 月)乙类 基药 RX 米索前列醇片 妇科计生 过评(2021 年 1 月)甲类 基药 RX 盐酸罗哌卡因注射液 麻醉 过评(2021 年 5 月)乙类 基药 RX 氟马西尼注射液 麻醉拮抗 过评(2021 年 12 月)甲类 基药 RX 泼尼松龙片 皮质激素药物 过评(2022 年 7 月)乙类 否 RX 米非司酮片 妇科计生 过评(2023 年 3 月)乙类 基药 OTC 醋酸泼尼松片 皮质激素类药物 已申报(2021 年 2 月)甲类 基药 RX 地塞米松磷酸钠注射液 皮质激素
42、类药物 过评(2022 年 11 月)甲类 基药 RX 注射用维库溴铵注射液 麻醉肌松类 已获批(2023 年 12 月)甲类 基药 RX 黄体酮注射液 妇科计生 未过评(2023 年 1 月)甲类 基药 RX 甲硫酸新斯的明注射液 麻醉肌松类 已申报(2023 年 5 月)甲类 基药 RX 新仿制 甲泼尼龙片 皮质激素类药物 已获批(2021 年 10 月)甲类 基药 RX 舒更葡糖钠原料药及制剂 麻醉肌松类 已获批(2022 年 7 月)乙类 否 RX 苯磺顺阿曲库铵注射液 麻醉肌松类 已获批(2022 年 8 月)乙类 否 RX 戊酸雌二醇片 雌激素补充 已申报(2021 年 2 月)乙
43、类 否 RX 屈螺酮炔雌醇片()妇科计生 已获批(2023 年 4 月)-基药 OTC 黄体酮阴道缓释凝胶 妇科计生 补充材料,重新提审-否 RX 倍他米松磷酸钠注射液 皮质激素类药物 已申报(2023 年 10 月)乙类 否 RX 去氧孕烯炔雌醇片 妇科计生 已申报(2023 年 10 月)-否 OTC 贝前列素钠片 妇科计生 已申报(2023 年 10 月)乙类 否 RX 黄体酮(软)胶囊 妇科计生 已申报(2023 年 10 月)乙类 否 OTC 雌二醇片 妇科计生 已申报(2024 年 2 月)-否 RX 地屈孕酮片 妇科计生 已申报(2023 年 11 月)乙类 否 RX 在研 糠酸
44、莫米松鼻喷雾剂 呼吸类 完成 BE(2022 年 6 月)乙类 基药 RX 醋酸甲羟孕酮片 妇科计生 完成 BE(2023 年 3 月)甲类 基药 RX 噻托溴铵吸入粉雾剂 呼吸类 完成 BE(2023 年 9 月)乙类 基药 RX 奥美克松钠 麻醉肌松类 临床试验-CZ1S 麻醉肌松类 临床试验-资料来源:公司年报,中国银河证券研究院(二)妇科计生:原研替代持续发力,贡献主要增长动力(二)妇科计生:原研替代持续发力,贡献主要增长动力 妇科计生类产品呈现持续增长态势。妇科计生类产品呈现持续增长态势。根据药融云统计,国内性激素药品市场 2016-2019 年 CAGR达 34.18%,2020
45、年受疫情影响,市场规模整体萎缩,2021 年回升至 96.61 亿元。性激素类药品市场集中度较高,2021 年 TOP10 品种市场份额达 72%,用于避孕、黄体支持、围绝经期综合征等适应症的孕激素药物占据重要市场份额。图图1818:20 年国内性激素制剂销售额年国内性激素制剂销售额(亿元)(亿元)图图1919:20212021 年国内性激素类制剂年国内性激素类制剂 T TOPOP1010 品种品种(亿元)(亿元)资料来源:药融云,中国银河证券研究院 资料来源:药融云,中国银河证券研究院 公司布局优势妇科计生类产品,公司布局优势妇科计生类产品,原研替代持续发力,原
46、研替代持续发力,市场空间广阔。市场空间广阔。在 2021 年 TOP10 品种中,地屈孕酮片地屈孕酮片在性激素市场中具有主导地位,总体市场规模远超其他产品,是公司重要战略性产品。黄黄体酮系列产品体酮系列产品占孕激素近半数市场,公司已建立完整和多样化的产品线,布局多剂型黄体酮产品,为62.7671.8079.0384.2178.3796.610.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00200.944.14.155.035.335.396.338.1810.0217.53屈螺酮炔雌醇片()左炔诺孕酮宫内节育系统黄体酮胶囊屈螺酮
47、炔雌醇片黄体酮软胶囊雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片氟维司群注射液黄体酮阴道缓释凝胶左炔诺孕酮片地屈孕酮片 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。14 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 公司在孕激素市场中获得竞争优势提供了有力支持。屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片是新一代短效口服避孕药,随着临床试验不断深入,市场份额逐年提升,公司有望首仿上市。目前,公司原研替代持续发力,适应症不断拓展,地屈孕酮片、复方庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片()等新品将为公司带来增长动能,构建更加多元化的产品线,提高整体业务韧性。表表
48、5 5:公司妇科计生类产品公司妇科计生类产品 2 2022022 年销售额年销售额 产品产品 适应症适应症 一致性进展一致性进展 原研原研 化合物专利到期化合物专利到期 2222 年医院销售额年医院销售额 竞争格局竞争格局 复方庚酸炔诺酮注射液 补充雌激素、流产后减少出血-仙琚独家-522 万元 仙琚独家产品 黄体酮软胶囊 痛经、保胎 已申报 安琪坦 1987.10.26 3.58 亿 原研 Besin、仙琚、浙江爱生(过评)、浙江医药(过评)克林霉素磷酸酯阴道凝胶 细菌性阴道病-妍悦肖 2021.09.06 5442 万元 多多药业、仙琚 米非司酮片 终止妊娠 已获批 华润紫竹 2012.1
49、1.15 1.44 亿元 华润紫竹、仙琚、人福药业等 米索前列醇片 终止妊娠 已获批 华润紫竹 1997.02.03 2905 万元 华润紫竹、仙琚、人福药业 屈螺酮炔雌醇片()短效避孕、痛经 已获批 忧思悦 2020.08.31 2.24 亿元 原研拜尔、仙琚(有望首仿)黄体酮缓释凝胶 补充黄体 补充材料 雪诺同 2018.09.22 5.30 亿元 原研默克、河北新张(过评)、6 家申报 戊酸雌二醇片 更年期综合征 已申报 补佳乐 2016.10.25 1.92 亿元 原研拜尔、Jenapharm、先灵葆雅、仙琚(有望首仿)地屈孕酮片 痛经、保胎等 已申报 Visanne 2014.12.
50、22 15.6 亿元 原研雅培、奥锐特(过评)、和泽坤元(申报)、科伦药业(申报)、仙琚(申报)黄体酮注射液(水针)补充黄体 在研 Lubion-国内暂无上市,仙琚(有望首仿)资料来源:公司年报,药智网,中国银河证券研究院 注:部分产品以药店销售为主 地屈孕酮片:适应症广泛,优势显著,在孕激素市场中具有主导地位。地屈孕酮片:适应症广泛,优势显著,在孕激素市场中具有主导地位。地屈孕酮为逆转孕酮,是黄体酮的一种立体异构体。同口服天然孕激素相比,虽然都会有肝脏首过效应影响,但是地屈孕酮具有高选择性受体结合的特点,受体结合力强,生物利用度高,可以口服使用,更加方便,减少阴道用药和肌肉注射用药方式的不便
51、利性,避免用药过程中的局部不适或过敏反应。地屈孕酮仅孕激素受体及活性,代谢产物单一,不良反应较少,适应症广泛,故成为临床中使用最广泛的药物之一。表表6 6:地屈孕酮与黄体酮对比地屈孕酮与黄体酮对比 地屈孕酮片地屈孕酮片 黄体酮黄体酮 结构 逆转孕酮,仅孕激素受体及活性 天然孕酮,具有孕、雌、雄激素受体及糖皮质激素受体 体内代谢物 单一 30 余种 不良反应 主要反应在乳房胀痛等方面 痤疮、嗜睡、头晕、恶心、抑郁、体重增加、乳房胀痛等 适应症群体 合并代谢障碍、PCOS、高雄激素或雌激素效应高的患者 卵巢功能减退者孕后雌、孕激素均低的患者 适应症 九大适应症:九大适应症:可用于治疗内源性孕酮不足
52、引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。给药方式 口服 口服/注射/引导给药 生物利用度 高 较低 转化内膜时作用量效 140-200mg/C 4200mg/C 抑制排卵时作用量效 30mg/d,p.o 300mg/d,p.o 资料来源:黄体支持与孕激素补充共识孙赟、刘平等,中国银河证券研究院 地屈孕酮片:原料药合成难度高地屈孕酮片:原料药合成难度高,原研维持,原研维持 6060 年市场垄断年市场垄断。地屈孕酮生产工艺复杂
53、性高,生产线路大多存在高能耗、高成本、收率低、质量差等诸多无法产业化的问题。地屈孕酮公开合成方式主要有几种:英国专利 GB929271 以光甾-4,7,22-三烯-3-酮为原料经 4 步反应来合成,但存在每步收率低、起始原料难得到等缺点;美国专利 US3198792 以反式孕酮为原料,以四氯苯醌为氧化剂来合成,虽然路线短,但所用的原料反式孕酮需要通过合成才能得到,但合成困难。而比利时专利 BE656770 虽然产率高达 60%,但过程复杂,需要经羰基保护、氧化、腙化、脱腙、光化学反应后合成得到。因此,地屈孕酮自 1961 年上市以后,没有第二家公司能够规模化生产。请务必阅读正文最后的中国银河证
54、券股份有限公司免责声明。15 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图2020:美国专利美国专利 U US3198792S3198792 合成路线合成路线 图图2121:比利时专利比利时专利 BE656770BE656770 合成路线合成路线 资料来源:专利 WO2016154772A1,中国银河证券研究院 资料来源:专利 W2016154772A1,中国银河证券研究院 地屈孕酮片:市场规模大,销售额增长速度快。地屈孕酮片:市场规模大,销售额增长速度快。从竞争格局来看,22 年医院销售额达 15.6 亿元(远超其他孕激
55、素产品),16-22 年 CAGR 达 13%,市场规模较大,增速较快,截止 2023 年上半年原研雅培制药占据 100%的销售额,奥锐特国产地屈孕酮片首仿成功,和泽坤元二仿上市,填补了国内地屈孕酮领域的空白。目前国内仅有科伦药业和仙琚制药提交上市申请,竞争格局较为乐观。图图2222:20H1H1 地屈孕酮片医院销售地屈孕酮片医院销售额及增速额及增速(亿元)(亿元)资料来源:药智网,中国银河证券研究院 表表7 7:地屈孕酮片一致性评价情况地屈孕酮片一致性评价情况 受理号受理号 药品名称药品名称 企业名称企业名称 办理状态办理状态 状态开始时间状态开始时间 CYHS
56、2102225 地屈孕酮片 奥锐特药业股份有限公司 批准生产 2023-06-21 CYHS2201435 地屈孕酮片 杭州和泽坤元药业有限公司 批准生产 2024-02-06 CYHS2301595 地屈孕酮片 四川科伦药业股份有限公司 审评审批中 2023-06-15 CYHS2302975 地屈孕酮片 浙江仙琚制药股份有限公司 审评审批中 2023-11-02 资料来源:药智网,中国银河证券研究院 黄体酮系列:最黄体酮系列:最广泛广泛的孕激素产品类别,的孕激素产品类别,仙琚仙琚占据除原研外第二大市场份额占据除原研外第二大市场份额。黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,临床主要用于功能性
57、子宫出血、习惯性流产、痛经、经血过多或血崩症、闭经、子宫内膜异位症等。黄体酮系列产品是孕激素品类中市场规模最大的产品类别。根据药智网,近年来医院销售额保持稳定状态,维持在 10-15 亿左右。竞争格局稳定,根据 2018-2023H1 医院销售额,仙琚制药常年占据市场规模第二,占比 25%,其余前五大厂商为默克制药、爱生药业、浙江医药和法国法杏制药厂。7.448.668.869.69.9612.7115.65.150%5%10%15%20%25%30%05101520医院销售额同比增速 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。16 Table_ReportTypeIndexTab
58、le_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图2323:20H1H1 黄体酮产品医院销售额及黄体酮产品医院销售额及增速增速(亿元)(亿元)图图2424:20H1H1 黄体酮产品竞争格局黄体酮产品竞争格局(亿元)(亿元)资料来源:药智网,中国银河证券研究院 资料来源:药智网,中国银河证券研究院 黄体酮系列:黄体酮系列:公司布局多剂型黄体酮,更好地满足不同患者的用药偏好,以适应市场的变化和竞公司布局多剂型黄体酮,更好地满足不同患者的用药偏好,以适应市场的变化和竞争环境。争环境。黄体酮现有主要剂型包括胶囊、油针剂、栓剂
59、和凝胶等,主要通过口服、注射和阴道进行给药。缓释凝胶剂型具有子宫首过效应,生物利用度高,依从性好,占据最大市场份额,占比为 39%;其次是软胶囊(30%)胶囊剂型(20%),口服用药具有肝脏首过效应,吸收度差,但因为使用便捷,占据较大市场份额;最后是注射液(9%)和栓剂(0.59%)。公司产品包括黄体酮注射液(油针)公司产品包括黄体酮注射液(油针)/胶囊胶囊已获批,黄体酮凝胶已获批,黄体酮凝胶重新提审重新提审和注射液(水针)在研。和注射液(水针)在研。图图2525:20182018-2023H12023H1 黄体酮各剂型销售黄体酮各剂型销售情况(亿元)情况(亿元)资料来源:药智网,中国银河证券
60、研究院 表表8 8:黄体酮各剂型对比黄体酮各剂型对比 缓释凝胶缓释凝胶 胶囊胶囊 栓剂栓剂 注射液(油针)注射液(油针)注射液(水针)注射液(水针)给药方式 阴道给药 口服 阴道给药 注射 注射 肝脏首过效应 生物利用度 50%-75%10%50%-75%中等-不良反应 较少 较少 较少 局部刺激及硬结、无菌囊肿、炎症或过敏 较少 资料来源:丁香园,中国知网,中国银河证券研究院 黄体酮阴道缓释凝胶:公司战略规划重要品种,黄体酮阴道缓释凝胶:公司战略规划重要品种,目前处于发补阶段目前处于发补阶段。黄体酮阴道缓释凝胶原研为默克制药的雪诺同,1995 年于英国上市,2010 年进入中国市场。阴道给药
61、在使用较低的给药剂量的同阴道给药在使用较低的给药剂量的同时可避免肝脏首过效应,由于其生物利用度优于口服制剂时可避免肝脏首过效应,由于其生物利用度优于口服制剂,以及相比于口服、肌注无严重副作用,受到市场的青睐。2022 年黄体酮阴道缓释凝胶城市公立医院的销售额为 5.94 亿元,目前原研默克占据100%市场,除仙琚外,科伦药业、河北新张药/河北亚东制药、浙江爱生药业已先后递交该品种剂型仿制药上市申请并获受理。仙琚首次申请被拒原因可能在于制剂质量控制参数较多,制备工艺较复杂,公司后续将补充材料重新提审,若获批将与原研共享市场份额。10.5914.2911.8813.4212.534.37-20%-
62、10%0%10%20%30%40%0.005.0010.0015.0020.002002120222023H1医院销售额同比增长0500222023H1默克仙琚制药爱生药业浙江医药法国法杏制药厂其他0592020202120222023H1凝胶剂软胶囊胶囊注射液栓剂 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。17 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图2626:黄体酮阴道缓释凝胶医院销售黄体酮阴道缓释凝胶医院销售额额及
63、增速及增速(亿元)(亿元)资料来源:药智网,中国银河证券研究院 表表9 9:黄体酮阴道缓释凝胶一致性评价情况黄体酮阴道缓释凝胶一致性评价情况 受理号受理号 药品名称药品名称 企业名称企业名称 办理状态办理状态 状态开始时间状态开始时间 CYHS2201186 黄体酮阴道缓释凝胶 仙琚制药 未被批准,补充材料,重新提审 2023-09-26 CYHS2201980 黄体酮阴道缓释凝胶 河北新张 未被批准 2024-01-12 CYHS2301662 黄体酮阴道缓释凝胶 浙江爱生药业 审评审批中 2023-06-20 CYHS2302514 黄体酮阴道缓释凝胶 科伦药业 审评审批中 2023-09
64、-19 CYHS2302897 黄体酮阴道缓释凝胶 海南合瑞制药 审评审批中 2023-10-25 CYHS2303533 黄体酮阴道缓释凝胶 江苏万高药业 审评审批中 2023-12-20 CYHS2303531 黄体酮阴道缓释凝胶 广东众生 审评审批中 2023-12-20 CYHS2400059 黄体酮阴道缓释凝胶 福建科瑞药业 审评审批中 2024-01-05 资料来源:药智网,中国银河证券研究院 黄体酮注射液:水针有望替代传统油针,黄体酮注射液:水针有望替代传统油针,为黄体酮系列产品打开增长空间为黄体酮系列产品打开增长空间。由于油性溶液中药物浓度较大,注射过程中阻力明显,患者多有注射
65、痛,且易发生结块,公司在研新剂型黄体酮注射液水针(预计 24 年申报临床,长春高新 23 年 2 月获批临床),可显著降低副作用,逐步替代传统油针,为公司黄体酮系列产品打开增长天花板。图图2727:20H1H1 黄体酮注射液(油针)医院额及增速黄体酮注射液(油针)医院额及增速(亿元)(亿元)资料来源:药智网,中国银河证券研究院 戊酸雌二醇:补充雌激素缺乏,戊酸雌二醇:补充雌激素缺乏,仙琚预计首仿上市仙琚预计首仿上市快速放量快速放量。戊酸雌二醇主要用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏,常用于更年期补充雌激素和辅助生殖技术助孕中。原研为拜耳的补佳乐,1969
66、年在德国首次上市,1997 年在中国上市。根据药智网,2022 年样本医院销售额为 1.92 亿元。经过拜耳多年推广,戊酸雌二醇目前为女性更年期首选用药。另外,在辅助生殖技术助孕过程中,可以使用戊酸雌二醇片补充体内的雌激素缺乏和促进子宫内膜生长。5.585.244.545.655.301.77-20%-10%0%10%20%30%0.001.002.003.004.005.006.002002120222023H1医院销售额同比增长(%)1.551.661.131.231.080.41-50%0%50%100%0.000.501.001.502.0020182019202
67、0202120222023H1医院销售额同比增长 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。18 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图2828:20H1H1 戊酸雌二醇片医院销售额及增速戊酸雌二醇片医院销售额及增速(亿元)(亿元)资料来源:药智网,中国银河证券研究院 避孕药市场:紧急避孕药避孕药市场:紧急避孕药为主流产品为主流产品,短效避孕药发展快速。,短效避孕药发展快速。根据中康 CMH,目前紧急避孕药占比达 70%,短效避孕药规模在过去两年保持两位数增长。公众避孕的用药
68、意识大多数停留在事后避孕上,科学避孕意识提升及知识普及欠缺。短效口服避孕药是目前最为安全、有效的避孕方式,在欧美发达国家普及率较高,接近 50%的女性在使用,国内市场仍有很大的提升空间,公司长效、短效和紧急避孕药均有布局。图图2929:20222022 年主要短效避孕药销售额占比年主要短效避孕药销售额占比 资料来源:药智网,中国银河证券研究院 屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片 II II:首仿上市,与原研共享市场份额。:首仿上市,与原研共享市场份额。是一种口服短效避孕药,主要成分为屈螺酮和炔雌醇。它适用于女性口服避孕,以及中度寻常痤疮的治疗。公司屈螺酮炔雌醇片 II 为国内首家通过一致性评价产品,
69、于 2023 年 4 月批准生产。屈螺酮炔雌醇片 II 的原研为拜耳的优思悦,优思悦于 2015 年在中国作为新型复方口服避孕药上市,原研拜耳制药占据 100%市场份额。根据公司年报,忧思悦连续多年位列拜尔制药药品销售额排行前十,2022 年全球销售额达 7.9 亿美元。2.172.201.641.851.920.89-30%-20%-10%0%10%20%0.000.501.001.502.002.502002120222023H1医院销售额同比增长屈螺酮炔雌醇片(),60.95%屈螺酮炔雌醇片,19.59%炔雌醇环丙孕酮,19.05%去氧孕烯炔雌醇片,0.41%表表1
70、010:避孕药种类避孕药种类 种类种类 避孕成功率避孕成功率 成分成分 优点优点 缺点缺点 产品产品 长效避孕药 98%雌激素和孕激素含量很高 避孕成功率高、药效持久 药物剂量高,体内代谢时间较长,可能导致月经紊乱等不良反应 复方庚酸炔诺酮注射液 短效避孕药 99%孕激素和雌激素 安全性较高,体内代谢快,可治疗多种妇 科疾病 需要长期周期性服用 屈螺酮炔雌醇片()复方炔诺酮片 紧急避孕药 74%-85%孕激素 补救措施,见效快 安全性较低,避孕失败率相对较高,影响激素水平 米非司酮片 左炔诺孕酮肠溶片 资料来源:妇科学,丁香园,中国银河证券研究院 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免
71、责声明。19 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图3030:20 年年屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片 II II 全球销售额全球销售额(亿美元)(亿美元)资料来源:拜尔制药年报,中国银河证券研究院 复方庚酸炔诺酮注射液:复方庚酸炔诺酮注射液:长效制剂产品稀少,系战略性发展品类。长效制剂产品稀少,系战略性发展品类。我国避孕药市场规模较大,但长效避孕产品市场占比较低。复方庚酸炔诺酮注射液通过抑制排卵,抑制子宫内膜的增生分泌,还能影响宫颈粘液稠液,阻止精子穿透而发挥长效避孕作用。复方庚酸炔诺酮
72、是目前世界卫生组织(WHO)及我国卫健委推荐的高效避孕方式之一,有效率可以达到 98%,也可用于流产后女性补充孕激素、减少流产后出血及疼痛。庚酸炔诺酮原料和制剂系仙琚独家,预计短期内独享市场空间。(三三)麻醉肌松:业绩短期承压,存量品种格局较好)麻醉肌松:业绩短期承压,存量品种格局较好 麻醉肌松类产品线业务收入为公司带来稳定收入,受药品集采影响业绩短期承压。麻醉肌松类产品线业务收入为公司带来稳定收入,受药品集采影响业绩短期承压。目前公司麻醉类产品线主要包括盐酸罗哌卡因注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液等;肌松类药物主要包括注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵等;肌松拮抗药包括舒更葡糖
73、纳注射液、甲硫酸新斯的明注射液及在研药物注射用奥美克松钠等。公司麻醉肌松类产品基本为制剂产品,2022 年制剂销售收入为 4.92 亿元,同比下降 23%,2023 年受集采价格下降影响,制剂产品销售收入 0.49 亿元,同比下降 84%,整体麻醉肌松类产品毛利率由 2022 年的 85.15%下降到 2023H1 的 55.55%;近五年营收占比为 15%-22%,仍为公司重要产品系列。目前公司麻醉与肌松类药物中苯磺顺阿曲库铵、盐酸罗哌卡因注射液和罗库溴铵注射液均已进行国家集采。2023 年 11 月 16 日,氟马西尼注射液被纳入第九批全国药品集中采购,对此药品价格造成一定压力,但是由于
74、2023 年前三季度销售额为 1623 万元,基数较低,因此不会对公司整体业绩造成压力。随着麻醉肌松类产品集采的逐步完成,新产品逐步上市和放量,公司麻醉肌松类产品线业绩将随着麻醉肌松类产品集采的逐步完成,新产品逐步上市和放量,公司麻醉肌松类产品线业绩将会有进一步的增长。会有进一步的增长。图图3131:麻醉肌松类药物分类麻醉肌松类药物分类 资料来源:肌肉松弛药合理应用的专家共识(2017)于永浩,中国银河证券研究院 6.56.46.86.77.47.9-5.00%0.00%5.00%10.00%15.00%024680022全球销售额同比增速 请务必阅
75、读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。20 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图3232:20H1H1 麻醉肌松麻醉肌松类产品营业收入及成本(亿元)类产品营业收入及成本(亿元)图图3333:20H1H1 麻醉肌松麻醉肌松类产品毛利及毛利率类产品毛利及毛利率(亿元)(亿元)资料来源:Wind,中国银河证券研究院 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 肌松拮抗药:肌松拮抗药:肌松残余发生率肌松残余发生率较高较高,术后肌松拮抗需求较大术后肌松拮抗需求较
76、大。肌松残余一般指全身麻醉中使用肌松药的患者,术毕拔除气管导管后出现残余神经肌肉阻滞作用,导致患者主观上不适感受以及低氧血症、反流误吸等一系列肺部并发症。不同国家和地区相关研究报道的肌松残余发生率为 2%64%。近年来,受益于新一代肌松药、肌松拮抗药以及肌松监测的应用,肌松残余发生率有所下降,肌松残余相关的严重肺部并发症和死亡率也相对减少。目前市场上肌松拮抗药主要为胆碱酯酶抑制剂新斯的明和舒更葡糖钠。表表1111:公司公司主要肌松拮抗药物产品主要肌松拮抗药物产品 产品产品 作用机制作用机制 主要厂家主要厂家 新斯的明 可抑制乙酰胆碱酯酶,增加神经肌肉接头处乙酰胆碱的浓度,竞争性拮抗非去极化肌松
77、药的残余作用 信谊金朱药业、润弘制药等 舒更葡糖钠注射液 是新型的针对氨基甾类肌松药的特异性拮抗药,可以迅速、高效、彻底地逆转不同深度肌松 欧加农制药、江苏海岸药业等 奥美克松钠 在逆转罗库溴铵诱导的不同神经肌肉阻滞方面疗效确切 仙琚与奥默独家开发 资料来源:丁香园,药智网,中国银行证券研究院 舒更葡糖钠注射液:舒更葡糖钠注射液:于于 2222 年年 7 7 月获批,月获批,有望借集采进行放量有望借集采进行放量。舒更葡糖钠注射液原研由美国默沙东(MSD)和 N.V.Organon(欧加农)开发,是全球首个且唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。相比于新斯的明,舒更葡糖钠注射液具有安全性良好、
78、风险可控、起效迅速等优势,且无需配合使用抗毒蕈碱药物,被认为是神经肌肉阻滞拮抗药物中使用最广泛的药物之一。根据药智网,舒更葡糖钠注射液医院销售额呈现迅速增长趋势,原研厂家欧加农、默沙东以及江苏海岸药业占据主要市场份额。目前已有 14 家企业通过或视同通过一致性评价。该品种已于 2023 年 1 月纳入国家医保目录,未来存在一定的集采可能性。图图3434:舒更葡糖舒更葡糖钠注射液钠注射液医院销售情况医院销售情况(亿元)(亿元)图图3535:舒更葡糖舒更葡糖钠注射液钠注射液竞争格局竞争格局 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 5.515.606.329.
79、325.810.90.940.631.413.000.860.40.002.004.006.008.0010.002002120222023H1麻醉肌松类用药营业收入麻醉肌松类用药营业成本0%20%40%60%80%100%0.002.004.006.008.002002120222023H1麻醉肌松类用药毛利麻醉肌松类用药毛利率0.0590.621.422.932.744.21-200%0%200%400%600%800%1000%00222023H1医院销售额同比增长欧加农公司,31%江苏海岸药业有限公
80、司,60.44%默沙东,5.07%其他,3.49%请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。21 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 表表1212:舒更葡糖纳注射液一致性评价情况舒更葡糖纳注射液一致性评价情况 受理号受理号 药品名称药品名称 企业名称企业名称 办理状态办理状态 状态开始时间状态开始时间 CYHS1900122 舒更葡糖钠注射液 江苏海岸药业有限公司 批准生产 2022-04-12 CYHS1800436 舒更葡糖钠注射液 湖南科伦制药有限公司 批准生产 2022-04-29 CYHS2000
81、400 舒更葡糖钠注射液 成都苑东生物制药股份有限公司 批准生产 2022-06-16 CYHS2000429 舒更葡糖钠注射液 贵州益佰制药股份有限公司 批准生产 2022-06-30 CYHS2000553 舒更葡糖钠注射液 浙江仙琚制药股份有限公司 批准生产 2022-07-07 CYHS2000870 舒更葡糖钠注射液 西安汉丰药业有限责任公司 批准生产 2022-10-25 CYHS2000918 舒更葡糖钠注射液 宜昌人福药业有限责任公司 批准生产 2022-11-30 CYHS2101189 舒更葡糖钠注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 批准生产 2023-03-07 CYHS
82、2000457 舒更葡糖钠注射液 江苏悦兴医药技术有限公司 批准生产 2023-05-19 CYHS2101596 舒更葡糖钠注射液 重庆药友制药有限责任公司 批准生产 2023-08-01 CYHS2101862 舒更葡糖钠注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 批准生产 2023-09-12 CYHS2200061 舒更葡糖钠注射液 北京泰德制药股份有限公司 批准生产 2023-11-21 CYHS2200582 舒更葡糖钠注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 批准生产 2023-12-05 CYHS2200397 舒更葡糖钠注射液 长沙市如虹医药科技股份有限公司 批准生产 2023-12-05 资料
83、来源:药智网,中国银河证券研究院 奥美克松钠(奥美克松钠(Aom0498Aom0498):仙琚制药与杭州奥默共同独家开发,):仙琚制药与杭州奥默共同独家开发,I III II 期结果期结果药效和安全性药效和安全性优异优异。奥美克松钠是中国首个自主研发的靶向肌松拮抗剂,Aom0498 是-环糊精类的衍生物,经过分子结构的改造,引入了手性基团以及人体内源性 L-乙酰半胱氨酸,将降低超敏反应发生、拮抗后再箭毒化发生等安全性问题。在逆转罗库溴铵诱导的不同神经肌肉阻滞方面疗效确切,使手术患者快速恢复自主呼吸,大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率,具有广阔的市场前景。根据合作双方签署
84、协议,奥美克松钠原料药及制剂的生产将由仙琚独家进行,且制剂在中国境内除浙江、广东、山西、新疆和西藏自治区 5 个区域外将由仙琚独家销售。图图3636:舒更葡糖钠(舒更葡糖钠(A A)和奥美克松钠()和奥美克松钠(B B)的化学结构示意图)的化学结构示意图 资料来源:Pubmed,中国银河证券研究院 2023 年 11 月,奥美克松钠 III 期临床研究结果发布。研究为前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药、头对头平行对照的 III 期临床研究,旨在验证与舒更葡糖钠注射液相比,奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性和安全性。研究共纳入 310 例受试者,按照 1:1 的比例随机分配至奥美克松
85、钠组(4mg/kg)或舒更葡糖钠组(2mg/kg)。对于主要疗效指标主要疗效指标,奥美克松钠组 5 分钟内 TOFr 恢复至 0.9 的成功拮抗率为 98.7%,舒更葡糖钠组 TOFr 恢复至 0.9 的成功率为 100%。试验组减去对照组的成功拮抗率及 95%CI 分别为 1.29%(-4.58%,1.30%),95%CI 下界大于-10%(非劣效界值)。因此,从药效学上奥美克松钠非劣效于舒更葡糖钠。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。22 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图3737:药效学上
86、奥美克松钠非劣效于舒更葡糖钠药效学上奥美克松钠非劣效于舒更葡糖钠 资料来源:Pubmed,中国银河证券研究院 在安全性方面在安全性方面,奥美克松钠可能会降低与舒更葡糖钠的常见药物不良反应发生率(p=0.047):过敏反应(0%vs 1.1%)、再箭毒化现象(0%vs 1.1%)、心率下降(1.9%vs 3.2%)和喉痉挛(0%vs 0.6%)。但此部分内容还需通过更大样本量的临床研究验证。因此,综合药效和安全性的结果,从获益风险考因此,综合药效和安全性的结果,从获益风险考量角度,奥美克松钠较舒更葡糖钠更有优势。量角度,奥美克松钠较舒更葡糖钠更有优势。注射用注射用 C CZ1SZ1S:对标罗哌卡
87、因,临床试验进行中。:对标罗哌卡因,临床试验进行中。CZ1S 为罗哌卡因剂型改良,目前已完成 II 期临床,适应症为术后镇痛,对标罗哌卡因,具有更长的镇痛时效,市场空间良好。盐酸罗哌卡因为注射剂型,相比传统注射剂型,CZ1S 采用特殊工艺剂型,具备成分更加稳定、便于保存、运输和储藏等优势。表表1313:C CZ1SZ1S 临床试验临床试验 登记号登记号 实验状态实验状态 背景信息背景信息 CTR20222001 已完成 一项在中国健康志愿者中评估 CZ1S 安全性、耐受性及 PK/PD 特征的单中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、单次给药剂量递增期临床试验 CTR20231295 已完成 一
88、项评估 CZ1S 用于中国健康志愿者单侧臂丛神经阻滞中安全性、耐受性及 PK 特征的单中心、随机、双盲、阳性药对照、单次给药剂量递增期临床试验 CTR20232019 进行中 注射用 CZ1S 局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的 II 期临床试验 CTR20232079 进行中 注射用 CZ1S 局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的 II 期临床试验 CTR20233395 进行中 注射用 CZ1S 股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的 II 期临床试验 资料来源:药品临床试验登记与信息公示平台,中国银河证券研究院 图图3838:20H13H1 年盐酸罗
89、哌卡因注射液医院销售额(亿元)年盐酸罗哌卡因注射液医院销售额(亿元)资料来源:药智网,中国银河证券研究院 注射用注射用 C CZ1SZ1S:术后阵痛:术后阵痛市场市场存在巨大市场潜力。存在巨大市场潜力。2016 年至 2021 年,中国术后镇痛药物市场规模由人民币 55 亿元增加至人民币 70 亿元,CAGR 为 6.21%。尽管 2020 年受新冠疫情影响,市场规模略有下降,但仍保持较高增长趋势。6.227.26.176.562.751.17-80%-60%-40%-20%0%20%40%024682002120222023H1销售额同比增速 请务必阅读正文最后的中国银
90、河证券股份有限公司免责声明。23 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图3939:术后镇痛药物市场规模及增速术后镇痛药物市场规模及增速(亿元)(亿元)资料来源:药智网,中国银河证券研究院 目前镇痛药物目前镇痛药物作用时间较短,作用时间较短,长效长效镇痛镇痛市场前景广阔市场前景广阔。目前用于术后疼痛的镇痛药物主要包括(其中包括)局部麻醉剂、非类固醇抗发炎药(NSAID)及阿片类药物,但并未完全满足临床需求,当前术后疼痛药物镇痛时间短暂、成瘾性、阿片类药物不良反应等是当前临床的主要痛点,所以术后镇痛新药仍存在市场潜力。目
91、前常见术后镇痛类药物普遍镇痛只能 2-6 小时,CZ1S 作用时间更长,可填补目前的长效镇痛市场空间。表表1414:目前术后镇痛市场的主要镇痛药物目前术后镇痛市场的主要镇痛药物 药物种类药物种类 作用原理作用原理 代表药物代表药物 作用时间作用时间 特点特点 常用规格常用规格 药品价格药品价格(元元)局部麻醉剂 通过可逆地阻断快速电压门控钠离子通道来阻断神 经 脉 冲 的 传递,从而诱发镇痛和麻醉效果 罗哌卡因 4-6 小时 麻醉性能较强;局部浸润起效快,神经阻滞起效中等。10ml:75mg 14-30 布比卡因 5-6 小时 麻醉性能较强;局部浸润起效快,神经阻滞起效中等。5ml:37.5m
92、g*5 75-198 左布比卡因 3-6 小时 麻醉性能较强;在肝脏代谢降解 5ml:37.5mg*5 9-100 丁卡因 2-3 小时 麻醉性能较强;神经阻滞起效慢。50mg 10-24 阿司匹林 7-10 天 对慢性钝痛有效,而对急性锐痛和剧痛无效 0.3g、0.1g 1-12 非类固醇抗发炎药 COX需要将花生四烯酸转化为引起发言的前列腺素。通过停止酶,产生的前列腺素就会减少,产生的前列腺素就会减少,从而减少发炎及疼痛。布洛芬 6-8 小时 主要用于缓解轻中度疼痛,可以和其他药物联合应用,增加彼此止痛效果 0.1g*100 2-21 双氯芬酸 12 小时(缓释片为 24 小时、肠溶片为
93、4-6 小时)抗风湿、消炎、止痛,起效速度快 25mg、50mg 13-30 美洛昔康 6-8 小时 起效速度较快,可以在长达 24 小时内缓解疼痛和炎症。7.5mg*10 8-35 塞来昔布 8 小时左右 起效速度慢 0.2g 阿片类药物 通过激动外周和中枢神经系统阿片受体发挥镇痛作用。双氢可待因 3-6 小时 可以用于镇静、镇痛、镇咳-可待因 4 小时 可以用于镇静、镇痛、镇咳-芬太尼 30 分钟 起效迅速、作用时间短、效力高-资料来源:药融云,中国银河证券研究院(四四)呼吸科类:技术壁垒高,培育新增长点)呼吸科类:技术壁垒高,培育新增长点 吸入制剂:技术壁垒较高,国内市场长期被外企垄断。
94、吸入制剂:技术壁垒较高,国内市场长期被外企垄断。吸入制剂多为药械一体,具有较高的研发壁垒、审批壁垒以及生产壁垒,使得吸入制剂研发、仿制难度极高,造成了多年来全球吸入市场主要由阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等跨国制药公司主导。但随着近年来经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则和境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则等指导原则的发布,和原研专利到期,国内厂商逐步布局吸入类制剂,带来竞争格局的改变。55606775667077129-15%-10%-5%0%5%10%15%05000202021 2022E 2030E术
95、后镇痛药物市场规模同比增速 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。24 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图4040:国内吸入制剂竞争格局国内吸入制剂竞争格局 资料来源:药融云,中国银河证券研究院 公司呼吸类制剂从公司呼吸类制剂从 20172017 年的年的 1.131.13 亿元增长至亿元增长至 20222022 年的年的 6.86.8 亿元,亿元,CAGRCAGR 为为 43.18%43.18%,呈现快速增呈现快速增长。长。目前公司呼吸类药物包括糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂和环索奈德吸
96、入气雾剂等,其中糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作均正在按计划推进。糠酸莫米松鼻喷雾剂:糠酸莫米松鼻喷雾剂:变应性鼻炎首推鼻用糖皮质激素变应性鼻炎首推鼻用糖皮质激素,销售额常年保持较高,销售额常年保持较高水平水平。糠酸莫米松是一种局部用糖皮质激素,用于预防和治疗变应性鼻炎。变应性鼻炎为一种慢性鼻炎,而慢性鼻炎通常病程较长,容易迁延不愈,或者停药后反复发病,全球平均患病率高达 20%左右,是诱发哮喘的一个独立危险因素。作为皮质激素,莫米松可以抑制炎症反应,减轻过敏性疾病引起的症状。它通过抑制炎症介质的释放,减少血管扩张和细胞浸润,从而缓解鼻腔炎症。糠酸莫米松鼻喷雾剂凭借明确的临床
97、优势,上市多年仍保持较高增速,销售额远超其他同类产品。图图4141:20H1H1 鼻用糖皮质激素鼻用糖皮质激素主要产品医院销售额主要产品医院销售额(亿元)(亿元)资料来源:药融云,中国银河证券研究院 仙琚糠酸莫米松鼻喷雾仙琚糠酸莫米松鼻喷雾剂:难仿剂型,且剂:难仿剂型,且凭借价格优势逐步实现原研替代。凭借价格优势逐步实现原研替代。由于糠酸莫米松鼻喷雾剂产品技术壁垒较高,市场竞争格局较好,且仙琚制药凭借价格优势(仙琚 38.7 元/瓶,原研先灵葆雅 56.4 元/瓶)和较强的销售渠道市占率较高。根据药智网数据,2023 年上半年,公司糠酸莫米松鼻喷雾剂销售额达 2.
98、09 亿元,占总市场份额 43.09%,18-22 年 CAGR 达 13%,未来有望持续原研替代。另外,糠酸莫米松鼻喷雾剂为难仿剂型,目前暂无厂家通过一致性评价。阿斯利康,52%葛兰素史克,13.54%中国生物制药,10.70%勃林格殷格翰,10.43%上海医药集团,2.83%其他,13.66%020020202120222023H1糠酸莫米松鼻喷雾剂布地奈德鼻喷雾剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂曲安奈德鼻喷雾剂糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。25 Table_ReportTypeIndexTable_Repor
99、tTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图4242:糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂医院销售情况医院销售情况(亿元)(亿元)图图4343:糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂竞争格局竞争格局 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 噻托溴铵吸入粉雾剂:噻托溴铵吸入粉雾剂:国产第二家,国产第二家,未来集采助力快速放量。未来集采助力快速放量。属于长效抗胆碱(Long-Acting Anticholinergic,LAMA)类药物,是一种用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)和支气管哮喘的药物。作为抗胆碱药物,噻托溴铵通过阻断乙酰胆碱在肺部的受体,减
100、少气道平滑肌的痉挛,扩张气道,从而帮助改善呼吸。根据药智网数据,2023 年上半年,仙琚制药噻托溴铵吸入粉雾剂达 0.48 亿元,市场份额较低,噻托溴铵吸入粉雾剂目前仅有正大天晴通过一致性评价,未来集采将帮助公司实现快速放量,成长空间较为乐观。图图4444:噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵吸入粉雾剂医院销售情况医院销售情况(亿元)(亿元)图图4545:噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵吸入粉雾剂竞争格局竞争格局 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 资料来源:Wind,中国银河证券研究院 表表1515:噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵吸入粉雾剂一致性评价情况一致性评价情况 受理号受理号 药品名称药品名称 企业名
101、称企业名称 办理状态办理状态 状态开始时间状态开始时间 CYHL2000007 噻托溴铵吸入粉雾剂 苏州欧米尼医药有限公司 批准临床 2020-11-05 CYHL2200026 噻托溴铵吸入粉雾剂 四川普锐特药业有限公司 批准临床 2022-06-09 CYHL2200105 噻托溴铵吸入粉雾剂 杭州畅溪制药有限公司 批准临床 2023-01-28 CTHL2300110 噻托溴铵吸入粉雾剂 山东京卫制药有限公司 批准临床 2023-11-23 CYHL2300150 噻托溴铵吸入粉雾剂 南京力成药业有限公司 已申报 2023-12-13 CYHL2300153 噻托溴铵吸入粉雾剂 正大天晴
102、药业集团 已发件 2024-03-14 资料来源:药智网,中国银河证券研究院 呼吸类制剂存在潜在集采风险,呼吸类制剂存在潜在集采风险,自研自研+萃泽平台持续发力萃泽平台持续发力抵御风险抵御风险。公司重点选取有壁垒的呼吸类复杂制剂立项,布局了二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目等。另外,仙琚萃泽是公司倾力打造的呼吸制剂研发基地,拥有围术期用药的缓释技术平台和呼吸科肺部给药的吸入制剂技术平台,23 年 5 月完成首轮机构融资,目前持有其 41.65%的股权。目前,公司现有 6 款呼吸产品处于在研过程中,未来有望为呼吸类产品带来新增长点。3.45.454.386.535.594.84-40%-20%0%2
103、0%40%60%80%024682002120222023Q2医院销售额同比增长仙琚制药,43%先灵葆雅公司,29.28%欧加农公司,27.63%9.3310.5310.4611.128.182.97-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%0246892020202120222023Q2医院销售额同比增长正大天晴药业,52%勃林格殷格翰制药,27.68%仙琚制药,16.18%南昌弘益药业,3.97%请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。26 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeInd
104、ex 公司深度报告公司深度报告 四四、原料药:价格、原料药:价格处于低位处于低位,规范市场拓展提高盈利水平规范市场拓展提高盈利水平 (一)(一)下游需求逐步恢复下游需求逐步恢复,甾体激素原料药甾体激素原料药价格有望价格有望企稳向上企稳向上 我国为甾体激素原料药生产大国我国为甾体激素原料药生产大国。根据药融云统计,2021 年全球皮质甾体激素类原料药消耗量达到 387.58 吨,性激素(甾体)原料药消耗量达到 489.40 吨。目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3 左右,其中,皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。图图4646:20 年皮质
105、甾体激素原料药消耗量(吨)年皮质甾体激素原料药消耗量(吨)图图4747:20 年性激素甾体原料药消耗量(吨)年性激素甾体原料药消耗量(吨)资料来源:药融云,中国银河证券研究院 资料来源:药融云,中国银河证券研究院 公司皮质激素类、性激素类原料药布局广泛公司皮质激素类、性激素类原料药布局广泛,优势显著,优势显著。在皮质激素类原料药方面,仙琚占据较大市场份额,根据中国医药统计年报,公司泼尼松系列原料药市占率位居第一,地塞米松系列原料药市占率位居第二。在性激素类原料药方面,仙琚不断拓展原料药种类,雌二醇、炔雌醇、雌酚酮和炔诺酮等为公司独特产品。表表1616:仙琚制药主要
106、原料药仙琚制药主要原料药 分类分类 主要原料药产品主要原料药产品 皮质激素类 地塞米松系列:地塞米松磷酸钠、地塞米松、醋酸地塞米松 倍他米松系列:倍他米松、倍他米松戊酸脂、醋酸倍他米松、倍他米松磷酸钠、丙酸氯倍他米松、戊酸倍他米松、二丙酸倍他米松 泼尼松系列:醋酸泼尼松、醋酸泼尼松龙、泼尼松、泼尼松龙 甲泼尼龙系列:醋酸甲泼尼龙、甲泼尼龙 曲安西龙系列:醋酸曲安奈德、曲安奈德 可的松系列:丁酸氢化可的松、醋酸氢化可的松、氢化可的松 其他:糠酸莫米松、环索奈德 妇科计生类 孕激素:黄体酮、醋酸甲羟孕酮;炔诺酮;醋酸环丙孕酮、醋酸炔诺塔、庚酸炔诺酮 雌激素:雌二醇、苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、雌三醇
107、、雌酚酮、炔雌醇、庚酸雌二醇、雄激素:十一酸睾酮、丙酸睾酮、睾酮 资料来源:公司官网,中国银河证券研究院 20232023 年上半年年上半年原料药销售原料药销售整体整体稳中有升,稳中有升,受终端价格受终端价格以及库存等因素以及库存等因素影响毛利率略有下滑影响毛利率略有下滑。2023年上半年,原料药及中间体销售收入 10.03 亿元,同比增长 17.6%,其中自营原料药销售收入 4.95 亿元,同比增长 20%,意大利 Newchem 销售收入 3.49 亿元,同比增长 11.5%,整体稳中有升。但是受终端价格以及公司自身阶段性高价库存影响,公司原料药出口毛利率略有下滑。345.27351.36
108、364.97380.09324.3387.5828030032034036038040020037.4346.46357.88377.94434.21489.4005006002001920202021 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。27 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图4848:20H1H1 公司原料药收入及增速公司原料药收入及增速(亿元)(亿元)资料来源:公司公告,中
109、国银河证券研究院 根据 wind 数据,截止 2024 年 2 月,部分激素类原料药价格处于历史较低位置,例如氢化可的松最新价格为 5700 元/kg,同比下降 9.65%;地塞米松磷酸钠最新价格为 9750 元/kg(wind 中 23 年 11 月-24 年 2 月价格有待确认,与健康网数据相差较大),同比下降 22%;黄体酮最新价格为 1950 元/kg,同比下降 17%。随着下游随着下游客户客户去库存周期逐步完成,原料药价格有望企稳回升,去库存周期逐步完成,原料药价格有望企稳回升,叠加公司自身高价库叠加公司自身高价库存逐步消化以及技改项目完成降本增效,存逐步消化以及技改项目完成降本增效
110、,公司原料药板块盈利水平将逐步恢复。公司原料药板块盈利水平将逐步恢复。图图4949:近十年激素原料药价格走势(元近十年激素原料药价格走势(元/kgkg)资料来源:Wind,中国银河证券研究院(二)(二)杨府工厂杨府工厂顺利通过顺利通过 F FDADA 现场检查,现场检查,全球规范市场全球规范市场拓展在即拓展在即 公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受 FDAFDA 现场检查且顺利通过。现场检查且顺利通过。2023 年公司杨府原料药厂区陆续经历了 WHO 检查、FDA 审计、巴西 ANVISA 检查,日本 PMDA 检查等各项官方审计。原料药厂区检查范围包括米非
111、司酮、泼尼松龙系列、氢化可的松、曲安奈德、雌二醇、十一睾酮中间体等原料药和中间体,本次检查的通过为公司进一步拓展美国 API 市场提供了新的契机,并对拓展全球规范市场带来积极影响。-20%-10%0%10%20%30%0500222023H1自营原料药收入Newchem收入其他自营原料药同比增速Newchem收入同比增速02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,0-----0120
112、17-----------01地塞米松磷酸钠氢化可的松醋酸氢化可的松黄体酮皂素双烯(双烯醇酮醋酸酯)请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。28 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 表表1717:主要自营原料药产品主要自营原料药产品及认证情况及认证情
113、况 类别 产品(中文名)产品(英文名)质量标准 注册国家或药政机构 皮质激素 醋酸泼尼松 Prednisone Acetate ChP 中国 泼尼松龙 Prednisolone ChP、IP、USP、EP、BP、JP 中国、EDQM、FDA、日本、印度、韩国 泼尼松龙甲磺酸酯 Prednisolone 21-mesyl 企业标准 醋酸泼尼松龙 Prednisolone Acetate ChP、IP、USP、EP 中国、日本、印度 丁酸氢化可的松 Hydrocortisone Butyrate ChP 中国 糠酸莫米松 Mometasone Furoate WS、IP、USP、EP 中国 丙酸氟
114、替卡松 Fluticasone Propionate 企业标准 戊酸倍他米松 Betamethasone Valerate YBH、IP、USP、EP 中国 性激素 雌二醇 Estradiol ChP、USP、EP 中国、FDA 戊酸雌二醇 Estradiol Valerate ChP、USP、EP 中国 苯甲酸雌二醇 Estradiol Benzoate ChP、USP、EP、BP 中国 庚酸雌二醇 Estradiol Enanthate 企业标准 雌三醇 Estriol USP、EP 炔雌醇 Ethinylestradiol ChP、USP、EP、BP 中国、EDQM 孕激素 醋酸环丙孕酮
115、 Cyproterone Acetate WS、EP、BP 中国、EDQM 米非司酮 Mifepristone ChP、IP、企业标准 中国、FDA、印度 黄体酮 Progesterone ChP、IP、USP、EP、BP 中国、EDQM、印度 中国 庚酸炔诺酮 Norethisterone Enanthate WS、企业标准 醋酸甲地孕酮 Megestrol Acetate ChP、YBH、EP、USP 中国、FDA、EDQM、韩国、加拿大 非激素系列 苯磺顺阿曲库铵 Cisatracurium Besylat ChP 中国 噻托溴铵 Tiotropium Bromide YBH 中国 罗库
116、溴铵 Rocuronium Bromide ChP、USP、EP 中国、EDQM、FDA、韩国 维库溴铵 Vecuronium Bromide YBH、IP、USP、EP 中国、FDA、澳大利亚 舒更葡糖钠 Sugammadex Sodium 企业标准 奥美克松钠 Adamgammadex Sodium 企业标准 雌酚酮 Estrone 企业标准 中间体产品 米非司酮缩酮物 3.Ethylenedioxy-Ester-5(10)、9(11)-Diene-17-One 企业标准 醋酸曲安奈德环氧物 Triamcinolone Acetonide Acetate 企业标准 资料来源:公司官网,中国
117、银河证券研究院 NewchemNewchem:全球甾体激素高端原料药供应商全球甾体激素高端原料药供应商,助力公司助力公司规范市场拓展规范市场拓展协同发展。协同发展。Newchem 成立于1998 年,主营业务为甾体激素类药物的开发和生产,大多数高端原料药由跨国企业自供,全球范围内仅 4 家甾体激素高端原料药企业,Newchem 是其中之一。2017 年公司正式收购 Newchem 100%的股权,补足了高端原料药产品的短板。Newchem 部分皮质类固醇类产品是公司原料药产品的下游衍生物产品,能够与国内形成协同效应。另外,近几年 Newchem 与仙琚加强交流,也已形成较好的协同,为公司持续拓
118、展规范市场形成助力。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。29 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 表表1818:NewchemNewchem 原料药产品原料药产品及认证情况及认证情况 类型 药物名 认证 皮质类固醇 醋酸倍他米松 丙酸倍他米松丁酸酯 JDMF 二丙酸倍他米松 倍他米松磷酸钠 戊酸倍他米松 JDMF KDMF 布地奈德 USDMF/CEP/JDMF/KDMF 环孢素 CEP 丙酸氯倍他索 CEP 丁酸氯倍他松 JDMF 德阿扎科特 KDMF 去离子水 醋酸地塞米松一水合物 异烟酸地塞米松
119、 地塞米松磷酸钠 氟甲基龙 JDMF/KDMF 糠酸氟替卡松*丙酸氟替卡松 USDMF/CEP 醋酸氢化可的松 丁酸氢化可的松 JDMF 半琥珀酸氢化可的松 CEP 氢化可的松琥珀酸钠 洛替泊醇乙酸酯 甲泼尼松碱 半琥珀酸甲泼尼松 醋酸甲基强的松龙 半琥珀酸甲基强的松龙 USDMF/CEP/IDL 糠酸莫米松 USDMF/CEP 糠酸莫米松一水合物 CEP 预碳酸酯 CEP/KDMF 间磺基苯甲酸泼尼松龙尼松龙磷酸钠 泼尼松龙醋酸戊酸酯 JDMF/KDMF 曲安奈德碱 KDMF 曲安奈德 USDMF/CEP/IDL/KDMF 激素 乙酸环丙孕酮 CEP 去氧孕烯 CEP 地诺孕素 CEP/KD
120、MF 屈螺酮 USDMF/CEP/KDMF 孕烯 CEP/KDMF 醋酸诺麦格醇 CEP 甲异炔诺龙 CEP/KDMF 醋酸乌利普利他 USDMF 前列腺素类似物 贝前列素钠 JDMF/KDMF 比马前列素 伊洛普洛斯特 拉坦前列素 CEP/JDMF/KDMF 拉坦前列素布诺 脱水利马前列素 利马前列素 JDMF/KDMF 他氟前列素 曲伏前列素 其他 肉豆蔻基-吡啶氯化铵 资料来源:公司官网,中国银河证券研究院 目前,目前,公司的公司的 DMFDMF 认证、认证、CEPCEP 认证数量在国内同行业中具有领先优势。认证数量在国内同行业中具有领先优势。根据药智网数据,目前公司有 19 个原料药产
121、品获得美国 DMF 认证,19 个原料药产品获得欧洲 CEP 认证,6 个原料药产品获得日本 MF。意大利子公司 Newchem 有 10 个原料药产品获得美国 DMF 认证,10 个原料药产品获得日本MF 认证,20 个原料药产品获得欧洲 CEP 认证。就竞争格局来说,相较于国内同行业企业来说,天津天药(23 个美国 DMF 认证/17 个欧洲 CEF 认证/2 个日本 MF 认证),湖北共同药业(5 个美国 DMF 认证)公司获批产品数量颇具潜力。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。30 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex
122、 公司深度报告公司深度报告 图图5050:公司原料药认证情况公司原料药认证情况 资料来源:药智网,中国银河证券研究院 01020304050仙琚制药意大利Newchem天津天药药业湖北共同药业美国DMF认证欧洲CEF认证日本MF认证 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。31 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 五五、盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 (一)盈利预测假设与业务拆分(一)盈利预测假设与业务拆分 我们预计公司 2024-2026 年整体营业收入有望实现 CAGR 13%以上增长,其中:(
123、1)制剂端:妇科类,2024 年优思悦(首仿)+补佳乐(首仿)+庚酸针(院内持续拓展)有望弥补黄体酮胶囊(区域集采)收入下滑带来的影响。麻醉肌松类,罗库溴铵和苯磺顺阿曲库铵受国家集采影响将保持稳定增长,舒更葡糖钠目前超过 10 家完成一致性评价,未来预计通过集采放量。呼吸类,糠酸莫米松鼻喷雾剂作为难仿制剂,目前除仙琚外无其他仿制药上市,仙琚市场份额已经超过原研,未来仍将持续快速放量,短期内无集采风险;噻托溴铵吸入粉雾剂仙琚预计今年完成一致性评价(22年市场份额约 18%),未来集采将帮助公司快速放量。集采风险基本出清,难仿首仿产品持续放量,创新产品提供向上天花板。(2)原料药端:2023 年
124、7 月公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受 FDA 现场检查并顺利通过,为公司进一步拓展美国 API 市场提供了新的契机,并对拓展全球规范市场带来积极影响。未来通过供给海外高端原料药市场,公司原料药板块盈利能力将逐步提升。表表1919:仙琚制药仙琚制药业务拆分及盈利预测(亿元)业务拆分及盈利预测(亿元)2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 总收入 40.19 43.37 43.80 41.21 46.07 53.48 59.75 yoy 8%8%1%-6%12%16%12%毛利率 56%58%58%54%54%56%57%毛利润 22.36 25.25
125、25.47 22.07 24.99 29.92 34.34 制剂 收入 21.00 24.98 26.05 22.95 25.73 30.84 34.39 yoy 0.3%20%4%-12%12%20%12%毛利率 80%77%76%75%75%77%毛利润 20.09 19.94 17.32 19.30 23.13 26.48 原料药 收入 18.8 17.93 17.74 18.27 20.34 22.65 25.36 yoy 19%-5%-1%3%11%11%12%毛利率 27%31%26%28%30%31%毛利润 4.92 5.46 4.75 5.70 6.79 7.86 资料来源:公
126、司公告,中国银河证券研究院(二)估值分析(二)估值分析 我们预计 2023-2025 年,公司营业收入分别为 41.21/46.07/53.48 亿元,预计 2023-2025 年公司归母净利润分别为 5.69/6.75/8.31 亿元,当前股价对应 2023-2025 年 PE 为 18/15/12 倍。采用分部估值法进行估值:制剂制剂板块:板块:公司制剂板块毛利率较行业处于平均水平,但由于公司有普药以及一部分经销业务,因此目前板块整体净利率略低,随着未来创新产品上市,制剂板块净利率有望逐步提升,我们预计2023-2025 年分别实现净利润为 3.86/4.25/5.40 亿元。由于公司为甾
127、体制剂龙头,大部分为难仿首仿制剂,参考国内仿制药可比公司,给予公司制剂板块 2024 年 18-23 倍 PE,对应市值 77-98 亿元。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。32 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 表表2020:制剂制剂板块可比公司板块可比公司 PEPE 数据对比数据对比 可比公司可比公司 收盘价收盘价(元)元)总市值总市值(亿元亿元)PEPE EPSEPS 2024E2024E 2025E2025E 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 人福医药(60
128、0079)18.44 301.01 11.88 10.17 1.36 1.55 1.81 恩华药业(002262)22.56 227.31 17.81 14.51 1.08 1.27 1.56 苑东生物(688513)58.35 70.07 23.40 18.69 2.06 2.49 3.12 均值 17.70 14.46 1.50 1.77 2.16 资料来源:wind,收盘价日期为 2024/04/12,中国银河证券研究院 原料药原料药板块板块:公司原料药板块此前主要供应非规市场,未来将逐步向规范市场拓展,利润率水平将逐步提升,我们预计 2023-2024 年分别实现净利润为 1.83/2
129、.50/2.91 亿元。由于公司具有较齐备的各类甾体激素原料药产品且规范市场竞争格局较好,参考国内原料药可比公司,公司作为甾体激素龙头,原料药价格处于底部,有价格上涨的预期,可给予一定估值溢价,我们给予公司原料药板块 2024 年15-20 倍 PE,对应市值 38-45 亿元。表表2121:原料药原料药板块可比公司板块可比公司 PEPE 数据对比数据对比 可比公司可比公司 收盘价收盘价(元)元)总市值总市值(亿元亿元)PEPE EPSEPS 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 川宁生物(30130
130、1)9.36 208.05 19.32 16.61 0.42 0.48 0.56 普洛药业(000739)12.85 151.44 11.98 10.08 1.03 1.07 1.27 新和成(002001)17.31 535.04 18.28 13.85 11.39 0.95 1.25 1.52 均值 18.28 15.05 12.69 0.80 0.94 1.12 资料来源:wind,收盘价日期为 2024/04/12,中国银河证券研究院 创新药创新药:公司与奥默合作的 1 类创新药奥美克松钠有望于年内申报上市,25 年获批上市,我们预计产品的销售峰值约为 19.46 亿元,DCF 模型的
131、具体假设及依据如下:表表2222:DCFDCF 参数假设参数假设 核心假设核心假设 税率 15.0%债务资本比 22.8%贝塔系数 1.12 无风险收益率 2.3%风险溢价 3.0%权益资本成本 5.7%债务资本成本 4.0%税后债务资本成本 3.4%WACC 5.1%永续增长率-3.0%资料来源:wind,中国银河证券研究院 根据敏感性分析,我们计算奥美克松钠的合理市值区间为 57-76 亿元。考虑到公司与奥默属于合作开发模式,我们假设公司获得 50%分成,贡献估值 28-38 亿元。表表2323:DCFDCF 弹性假设弹性假设 WACCWACC 永续增长率永续增长率 -4.0%4.0%-3
132、.5%3.5%-3.0%3.0%-2.5%2.5%-2.0%2.0%4.1%4.1%70.64 74.62 79.16 84.39 90.47 4.6%4.6%64.46 67.84 71.65 76.00 81.01 5.1%5.1%59.05 61.93 65.16 68.82 72.98 5.6%5.6%54.28 56.75 59.51 62.60 66.11 6.1%6.1%50.04 52.18 54.55 57.19 60.16 资料来源:wind,中国银河证券研究院 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。33 Table_ReportTypeIndexTable
133、_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 综上,在分部估值法下,我们预计仙琚制药 2024 年合理市值为 143-186 亿元,对应目标价为 14.46-18.81 元/股。表表2424:公司公司 2 202024 4 年分部估值整体市值测算年分部估值整体市值测算 板块板块 估值方法估值方法 对应市值(亿元)对应市值(亿元)制剂板块 预计 2024 年贡献利润 3.86 亿元,采用 PE 估值法,PE 值参考可比公司平均值 77-98 原料药板块 预计 2024 年贡献利润 1.83 亿元,采用 PE 估值法,PE 值参考可比公司平均值 38-50 创新产品 预计 2025
134、年上市销售,采用 DCF 估值法,假设公司获得 50%分成 28-38 合计 143-186 资料来源:wind,中国银河证券研究院(三)投资建议(三)投资建议 公司持续深耕甾体原料药领域,现已成长为甾体激素行业原料药及制剂一体化的龙头企业,随着公司存量大品种集采风险出清,后续新品逐步放量,叠加公司原料药持续拓展规范市场,我们预测2023-2025 年营业收入分别为 41.21/46.07/53.48 亿元,归母净利润分别为 5.69/6.75/8.31 亿元,对应 PE分别为 18/15/12 倍,首次覆盖,给予“推荐”评级。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。34 Tab
135、le_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 六六、风险提示、风险提示 1.在研产品推进不及预期的风险;2.原料药规范市场拓展不及预期的风险;3.原料药价格波动的风险;4.制剂品种进一步集采降价的风险。请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。35 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图图表表目录目录 图 1:仙琚制药发展历程.4 图 2:原料+制剂一体化.4 图 3:仙琚制药公司股权结构(截至 20230930).5 图 4:2018-2023Q
136、3 公司收入(亿元)及增速.5 图 5:2018-2023Q3 归母净利润(亿元)及增速.5 图 6:2018-2023H1 公司收入构成(亿元).5 图 7:2018-2023Q3 公司费用情况.6 图 8:2018-2023Q3 销售毛利率和销售净利率.6 图 9:甾体母核结构.7 图 10:甾体药物分类.7 图 11:甾体药物传统工艺 VS 生物制备工艺.8 图 12:甾体药物产业链.9 图 13:甾体药物产业链中主要公司.9 图 14:2021 年全球皮质甾体激素原料药消耗量 top10.10 图 15:2021 年全球性激素甾体原料药消耗量 top10.10 图 16:公司制剂板块收
137、入构成(亿元).11 图 17:公司制剂板块收入同比增速.11 图 18:2016-2021 年国内性激素制剂销售额(亿元).13 图 19:2021 年国内性激素类制剂 TOP10 品种(亿元).13 图 20:美国专利 US3198792 合成路线.15 图 21:比利时专利 BE656770 合成路线.15 图 22:2016-2023H1 地屈孕酮片医院销售额(亿元)及增速.15 图 23:2018-2023H1 黄体酮产品医院销售额(亿元)及增速.16 图 24:2018-2023H1 黄体酮产品竞争格局.16 图 25:2018-2023H1 黄体酮各剂型销售额占比.16 图 26
138、:黄体酮阴道缓释凝胶医院销售额(亿元)及增速.17 图 27:2018-2023H1 黄体酮注射液(油针)医院额(亿元)及增速.17 图 28:2018-2023H1 戊酸雌二醇片医院销售额(亿元)及增速.18 图 29:2022 年主要短效避孕药销售额占比.18 图 30:2017-2022 年屈螺酮炔雌醇片 II 全球销售额(亿美元).19 图 31:麻醉肌松类药物分类.19 图 32:2018-2023H1 麻醉肌松类产品营业收入及成本(亿元).20 图 33:2018-2023H1 麻醉肌松类产品毛利(亿元)及毛利率.20 图 34:舒更葡糖钠注射液医院销售情况.20 图 35:舒更葡
139、糖钠注射液竞争格局.20 图 36:舒更葡糖钠(A)和奥美克松钠(B)的化学结构示意图.21 图 37:药效学上奥美克松钠非劣效于舒更葡糖钠.22 图 38:2018-2023H1 年盐酸罗哌卡因注射液医院销售额(亿元).22 图 39:术后镇痛药物市场规模(亿元)及增速.23 图 40:国内吸入制剂竞争格局.24 图 41:2016-2023H1 鼻用糖皮质激素主要产品医院销售额.24 图 42:糠酸莫米松鼻喷雾剂医院销售情况.25 图 43:糠酸莫米松鼻喷雾剂竞争格局.25 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。36 Table_ReportTypeIndexTable_R
140、eportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 图 44:噻托溴铵吸入粉雾剂医院销售情况.25 图 45:噻托溴铵吸入粉雾剂竞争格局.25 图 46:2016-2021 年皮质甾体激素原料药消耗量(吨).26 图 47:2016-2021 年性激素甾体原料药消耗量(吨).26 图 48:2018-2023H1 公司原料药收入(亿元)及增速.27 图 49:近十年激素原料药价格走势(元/kg).27 图 50:公司原料药认证情况.30 表格目录表格目录 表 1:临床常用的甾体激素药物分类.7 表 2:甾体药物主要企业产品布局.10 表 3:公司主要制剂产品集采情况.12 表 4:公司主要
141、制剂产品情况.13 表 5:公司妇科计生类产品 2022 年销售额.14 表 6:地屈孕酮与黄体酮对比.14 表 7:地屈孕酮片一致性评价情况.15 表 8:黄体酮各剂型对比.16 表 9:黄体酮阴道缓释凝胶一致性评价情况.17 表 10:避孕药种类.18 表 11:公司主要肌松拮抗药物产品.20 表 12:舒更葡糖纳注射液一致性评价情况.21 表 13:CZ1S 临床试验.22 表 14:目前术后镇痛市场的主要镇痛药物.23 表 15:噻托溴铵吸入粉雾剂一致性评价情况.25 表 16:仙琚制药主要原料药.26 表 17:主要自营原料药产品及认证情况.28 表 18:Newchem 原料药产品
142、及认证情况.29 表 19:仙琚制药业务拆分及盈利预测(亿元).31 表 20:制剂板块可比公司 PE 数据对比.32 表 21:原料药板块可比公司 PE 数据对比.32 表 22:DCF 参数假设.32 表 23:DCF 弹性假设.32 表 24:公司 2024 年分部估值整体市值测算.33 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。37 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex 公司深度报告公司深度报告 附录:附录:(一)公司财务预测表(一)公司财务预测表 Table_Money 资产负债表(百万元)资产负债表(百万元)202022A
143、22A 20202323E E 20202424E E 20202525E E 利润表(百万元)利润表(百万元)202022A22A 20202323E E 20202424E E 20202525E E 流动资产流动资产 3434.29 3914.06 4605.02 5473.17 营业收入 4379.83 4121.11 4607.21 5348.29 现金 1720.47 2223.41 2742.39 3366.74 营业成本 1832.76 1913.81 2107.83 2356.20 应收账款 553.60 515.14 575.90 668.54 营业税金及附加 38.54
144、37.09 41.46 48.13 其它应收款 70.84 68.69 76.79 89.14 营业费用 1262.80 1009.67 1184.05 1406.60 预付账款 22.20 23.16 25.50 28.51 管理费用 269.60 296.72 345.54 401.12 存货 890.50 930.32 1024.64 1145.38 财务费用-26.71-34.41-44.47-54.85 其他 176.69 153.35 159.80 174.87 资产减值损失-32.16 0.00 0.00 0.00 非流动资产非流动资产 3303.88 3379.89 3409.
145、46 3434.23 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 长期投资 211.74 231.74 251.74 271.74 投资净收益 49.35 49.45 46.07 53.48 固定资产 1653.40 1654.77 1651.34 1643.11 营业利润 878.60 716.90 820.76 1003.89 无形资产 177.18 179.18 181.18 183.18 营业外收入 1.48 1.50 1.50 1.50 其他 1261.55 1314.20 1325.20 1336.20 营业外支出 8.19 50.00 30.00 30.00 资产总
146、计资产总计 6738.17 7293.96 8014.48 8907.40 利润总额 871.89 668.40 792.26 975.39 流动负债流动负债 969.07 1014.31 1091.41 1195.25 所得税 124.51 100.26 118.84 146.31 短期借款 37.40 27.40 17.40 7.40 净利润 747.39 568.14 673.42 829.08 应付账款 273.12 281.76 310.32 346.89 少数股东损益-2.02-1.14-1.35-1.66 其他 658.55 705.16 763.69 840.97 归属母公司净
147、利润 749.40 569.28 674.77 830.74 非流动负债非流动负债 261.66 158.85 128.85 88.85 EBITDA 906.66 775.62 894.22 1071.77 长期借款 193.85 93.85 63.85 23.85 EPS(元)0.76 0.58 0.68 0.84 其他 67.81 65.00 65.00 65.00 负债合计负债合计 1230.73 1173.16 1220.26 1284.10 主要财务比率主要财务比率 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 少数股东权益 49.99 4
148、8.86 47.51 45.85 营业收入 0.52%-5.91%11.80%16.09%归属母公司股东权益 5457.45 6071.94 6746.71 7577.45 营业利润 15.81%-18.40%14.49%22.31%负债和股东权益负债和股东权益 6738.17 7293.96 8014.48 8907.40 归属母公司净利润 21.00%-24.04%18.53%23.12%毛利率 58.15%53.56%54.25%55.94%现金流量表现金流量表(百万元百万元)2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 净利率 17.11%13
149、.81%14.65%15.53%经营活动现金流经营活动现金流 609.28 764.41 671.34 771.88 ROE 13.73%9.38%10.00%10.96%净利润 747.39 568.14 673.42 829.08 ROIC 10.41%8.43%9.04%10.02%折旧摊销 195.74 141.63 146.43 151.23 资产负债率 18.27%16.08%15.23%14.42%财务费用-3.03 0.00 0.00 0.00 净负债比率-24.99%-31.86%-36.93%-41.76%投资损失-49.35-49.45-46.07-53.48 流动比率
150、3.54 3.86 4.22 4.58 营运资金变动-232.22 39.66-84.87-129.96 速动比率 2.58 2.91 3.25 3.60 其它-49.24 64.42-17.57-24.98 总资产周转率 0.65 0.59 0.60 0.63 投资活动现金流投资活动现金流 358.07-232.62-112.36-97.53 应收帐款周转率 7.83 7.71 8.45 8.60 资本支出-278.51-242.11-155.43-148.02 应付帐款周转率 6.28 6.90 7.12 7.17 长期投资 66.93-5.00-5.00-5.00 每股收益 0.76 0
151、.58 0.68 0.84 其他 569.65 14.49 48.07 55.48 每股经营现金 0.62 0.77 0.68 0.78 筹资活动现金流筹资活动现金流 -422.44-48.73-40.00-50.00 每股净资产 5.52 6.14 6.82 7.66 短期借款-28.19-10.00-10.00-10.00 P/E 13.49 17.76 14.98 12.17 长期借款-119.29-100.00-30.00-40.00 P/B 1.85 1.66 1.50 1.33 其他-274.95 61.27 0.00 0.00 EV/EBITDA 10.81 10.52 8.50
152、 6.46 现金净增加额现金净增加额 573.09 502.94 518.98 624.35 PS 2.31 2.45 2.19 1.89 数据来源:公司数据 中国银河证券研究院 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。38 Table_ReportTypeIndexTable_ReportTypeIndex公司深度报告公司深度报告 分析师承诺及简介分析师承诺及简介 本人承诺以勤勉的执业态度,独立、客观地出具本报告,本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与、未来也将不会与本报告的具体推荐或观点直接或间接相关。程培,程培,银河证券医药首席分析师,上
153、海交通大学生物化学与分子生物学硕士,10 年以上医学检验行业+医药行业研究经验,公司研究深入细致,对医药行业政策和市场营销实务非常熟悉。此前作为团队核心成员,获得新财富最佳分析师医药行业 2022 年第4 名、2021 年第 5 名、2020 年入围,2021 年上海证券报最佳分析师第 2 名,2019 年 Wind“金牌分析师”医药行业第 1 名,2018年第一财经最佳分析师医药行业第 1 名等荣誉。孙怡,孙怡,南京大学制药工程/新南威尔士大学商业分析双硕士,2021 年就职于民生证券,2023 年加入银河证券研究院,主要从事医药行业研究工作。免责声明免责声明 本报告由中国银河证券股份有限公
154、司(以下简称银河证券)向其客户提供。银河证券无需因接收人收到本报告而视其为客户。若您并非银河证券客户中的专业投资者,为保证服务质量、控制投资风险、应首先联系银河证券机构销售部门或客户经理,完成投资者适当性匹配,并充分了解该项服务的性质、特点、使用的注意事项以及若不当使用可能带来的风险或损失。本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用,并不构成对客户的投资咨询建议,并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。客户不应单纯依靠本报告而取代自我独立判断。银河证券认为本报告资料来源是可靠的,所载内容及观点客观公正,但不担保其准确性或完整性。本报告所载内容反映的是银河证券在最初发表本报告日期当日的
155、判断,银河证券可发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告,但银河证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户。银河证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任。本报告可能附带其它网站的地址或超级链接,对于可能涉及的银河证券网站以外的地址或超级链接,银河证券不对其内容负责。链接网站的内容不构成本报告的任何部分,客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。银河证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易,或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。银河证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系,并无需事先或在获得业务关系后通知客
156、户。银河证券已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格。除非另有说明,所有本报告的版权属于银河证券。未经银河证券书面授权许可,任何机构或个人不得以任何形式转发、转载、翻版或传播本报告。特提醒公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告。本报告版权归银河证券所有并保留最终解释权。评级标准评级标准 评级标准评级标准 评级评级 说明说明 评级标准为报告发布日后的 6 到 12 个月行业指数(或公司股价)相对市场表现,其中:A 股市场以沪深 300 指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准,北交所市场以北证 50 指数为基准,香港市场以
157、摩根士丹利中国指数为基准。行业评级 推荐:相对基准指数涨幅 10%以上 中性:相对基准指数涨幅在-5%10%之间 回避:相对基准指数跌幅 5%以上 公司评级 推荐:相对基准指数涨幅 20%以上 谨慎推荐:相对基准指数涨幅在 5%20%之间 中性:相对基准指数涨幅在-5%5%之间 回避:相对基准指数跌幅 5%以上 联系联系 机构请致电:机构请致电:深广地区:程 曦 chengxi_ 苏一耘 suyiyun_ 上海地区:陆韵如 luyunru_ 李洋洋 liyangyang_ 北京地区:田 薇 唐嫚羚 tangmanling_中国银河证券股份有限公司 研究院 中国银河证券股份有限公司 研究院 深圳市福田区金田路 3088 号中洲大厦 20 层 上海浦东新区富城路 99 号震旦大厦 31 层 北京市丰台区西营街 8 号院 1 号楼青海金融大厦