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1、司太立(603520) 证券研究报告公司研究化学制药 1 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 造影剂原料药格局奠定,业绩拐点已现造影剂原料药格局奠定,业绩拐点已现 买入(首次) 盈利预测与估值盈利预测与估值 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入(百万元) 1,367 1,920 2,714 3,288 同比(%) 4.5% 40.4% 41.4% 21.1% 归母净利润(百万元) 239 345 554 724 同比(%) 40.2% 44.4% 60.8% 30.7% 每股收益(元/股) 1.00 1.
2、41 2.26 2.96 P/E(倍) 65.83 45.48 28.27 21.64 投资要点投资要点 造影剂原料药奠定全球龙头地位。造影剂原料药奠定全球龙头地位。碘造影剂全球制剂和原料药公司重合度较高,实现了一体化,其中 GE Healthcare 占全球造影剂原料药销量最大市场份额。司太立深耕行业多年,长期为行业龙头恒瑞医药、正大天晴等供货,2018 年收购国内产能第二名的海神制药,2020 年定增扩产产能翻倍。国际四大龙头近年来新增产能不多,国内其他几家新增厂家难以顺利进入其供应链,而司太立新增产能较多且技术、产品皆优,国际巨头对司太立可能从竞争为主转向合作,一方面奠定行业长期格局,提
3、升企业估值,一方面公司的新增产能也得到了充分消化。我们预计公司 2020-2022 年的原料药销量(含自用)分别为 960、1400、2000 吨,价格和毛利率保持平稳或有所上升,预计收入端有40%以上的复合增长。 制剂发力制剂发力 Q4 开始业绩持续提速。开始业绩持续提速。2020 年仙居工厂爆炸产能恢复爬坡需要时间,2021 年 Q3 要对国采备货,公司 2021 年前几个季度业绩并不理想。2021 年 Q4 开始,公司 2021 年 6 月中标的碘海醇、碘克沙醇注射剂开始执标,约定量是每年 200 万瓶,按照前四轮国采试剂量有约定量两倍有余。我们假定 2021 年 Q4、2022 年全年
4、量分别为 50 万、400万瓶,则新增收入分别为5000万元、4亿元,新增利润约为1000、8000 万元,带来显著的利润增量。同时考虑到近一倍的原料药和中间体产能释放,我们预计 2021 年 Q4 开始公司业绩将持续提速,公司2021 年 Q4归母净利润约为 1.1 亿元,单季度同比增长超 150%。 长期看,公司原料药长期看,公司原料药全球市占率有翻倍提升空间。全球市占率有翻倍提升空间。国内碘造影剂制剂(包含碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘普罗胺等)销售额市占率 2023 年有望达到 40%,该部分集采前有 160 亿元市场,假设集采降价 60%,不考虑增长国内制剂收入 25-30 亿
5、元,对应 5-6 亿元利润;原料药和中间体销量相对 2020 年有 3 倍以上增长,对应利润 7 亿元,合计利润超 12 亿元。制剂海外出口方面也在南亚、南美洲等地区有突破,这部分预期还未包含在内。 盈利预测与投资评级:盈利预测与投资评级:我们预测公司 2021-2023 年 营业收入为19.20/27.14 /32.88 亿元,同比增长 40.4%/41.4%/21.1%,归母净利润为3.45/5.54/7.24 亿 元 , 同 比 增 长 44.4%/60.8%/30.7%,EPS 分 别 为 1.41/2.26/2.96 元,以当前股价对应 PE 为 45.48/28.27/21.64
6、倍,公司作为国内碘造影剂龙头企业,原料药+制剂一体化加速、集采打开制剂放量空间,叠加原料药产能逐步落地,公司具有较大的业绩增长潜力,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:风险提示:EHS 风险;行业竞争加剧风险;原料药价格上涨风险;产能投产不及预期风险;新技术替代风险;高管变动相关风险等。 股价走势股价走势 市场数据市场数据 收盘价(元) 64.00 一年最低/最高价 38.49/78.03 市净率(倍) 7.57 流通 A 股市值(百万元) 15643.29 基础数据基础数据 每股净资产(元) 8.45 资产负债率(%) 54.61 总股本(百万股) 245.02 流通 A股(百万股) 24
7、4.43 2021 年年 12 月月 19 日日 -60%-40%-20%0%20%40%--12司太立沪深300 2 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 内容目录内容目录 1. “中国在我中国在我,全球有我全球有我”的碘造影产业链龙头企业的碘造影产业链龙头企业 . 5 1.1. 志在全球的国内碘造影剂龙头. 5 1.2. 以造影剂业务为发展重心,产量近年来稳步增长. 9 1.3. 产业链一体化布局,原料药-制剂打开成长空间 . 10 1.3.1. 海神制药:强强
8、联手,互惠互利. 10 1.3.2. 江西司太立:上游中间体生产基地. 11 1.3.3. 上海司太立:下游制剂工厂,率先通过一致性评价. 12 2. 集采将驱动制剂业务集采将驱动制剂业务高增长高增长 . 14 2.1. 碘造影剂:最为常见的的 X射线造影剂 . 14 2.2. 制剂端全球竞争格局:市场份额集中在发达国家,原研药占据大部分市场份额. 16 2.3. 制剂端国内竞争格局:恒瑞医药及原研药厂占据大部分市场份额. 17 2.4. 带量采购有望帮助公司快速打开国内制剂市场. 19 2.5. 发展中国家制剂市场未被满足,收购海神加快国际化布局. 21 3. 原料药格局进一步优化,奠定全球
9、龙头地位原料药格局进一步优化,奠定全球龙头地位 . 22 3.1. 全球造影剂原料药格局:行业集中度高,原研药厂占据较大市场份额. 22 3.2. 司太立产能新增情况. 24 3.2.1. 公司产能利用率高,产能大幅扩建. 24 3.2.2. 产能扩产合理,消化措施明确. 26 3.3. 海昌药业、海洲制药等公司产能对行业的影响. 27 3.4. 上游碘成本对盈利的影响. 28 4. 拓展拓展 CMO 业务,带来新发展业务,带来新发展 . 29 5. 盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级 . 30 5.1. 关键假设. 30 5.2. 盈利预测及投资评级. 31 6. 风险提示风险提示 . 3
10、2 TUmWjWbWlXaXxUMB7NaO6MpNmMpNrQiNmNsQjMoMpP6MqQvMwMrNnNvPrRrQ 3 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图表目录图表目录 图图 1:司太立股权结构(截至:司太立股权结构(截至 2021 年年 12 月月 19 日)日) . 6 图图 2:公司营业收入(亿元)及其增速:公司营业收入(亿元)及其增速 . 8 图图 3:公司归母净利润(亿元)及其增速:公司归母净利润(亿元)及其增速 . 8 图图 4:2014-2021 年前三季度公司期间费用率年前三季度公
11、司期间费用率 . 8 图图 5:2014-2021 年前三季度公司期间费用(万元)年前三季度公司期间费用(万元) . 8 图图 6:公司单季度营业收入(亿元)及同比增速:公司单季度营业收入(亿元)及同比增速 . 8 图图 7:公司单季度归母净利润(亿元)及同比增速:公司单季度归母净利润(亿元)及同比增速 . 8 图图 8:公司营业收入结构(万元):公司营业收入结构(万元) . 9 图图 9:公司两大产品系列毛利润(万元)与毛利率:公司两大产品系列毛利润(万元)与毛利率 . 9 图图 10:公司两大产品系列产量(:公司两大产品系列产量(Kg) . 9 图图 11:公司两大:公司两大产品系列销量(
12、产品系列销量(Kg) . 9 图图 12:海神制药营业收入(亿元)及增速:海神制药营业收入(亿元)及增速 . 11 图图 13:海神制药净利润(亿元)及增速:海神制药净利润(亿元)及增速 . 11 图图 14:江西司太立营业收入(亿元)及增速:江西司太立营业收入(亿元)及增速 . 11 图图 15:江西司太立净利润(亿元)及增速:江西司太立净利润(亿元)及增速 . 11 图图 16:上海司太立营业收入(亿元)及增速:上海司太立营业收入(亿元)及增速 . 13 图图 17:上海司太立净利润(亿元):上海司太立净利润(亿元) . 13 图图 18:全球:全球造影剂制剂市场仍以原研药为主造影剂制剂市
13、场仍以原研药为主 . 17 图图 19:全球造影剂制剂的地区分布(:全球造影剂制剂的地区分布(2018年)年) . 17 图图 20:国内医院市场造影剂市场格局(国内医院市场造影剂市场格局(2019 年)年) . 18 图图 21:国内常用:国内常用碘造影剂产品的市场规模及增长情况(碘造影剂产品的市场规模及增长情况(2019 年)年) . 18 图图 22:全球前五大碘造影剂原料药市场规模增长情况:全球前五大碘造影剂原料药市场规模增长情况 . 23 图图 23:全球造影剂原料药竞争格局(:全球造影剂原料药竞争格局(2018年)年) . 23 图图 24:2017-2021 年前三季度公司固定资
14、产情况年前三季度公司固定资产情况 . 24 图图 25:2017-2021 年前三季度公司在建工程情况年前三季度公司在建工程情况 . 24 图图 26:2019 年公司造影剂原料药产能及及产能利用率年公司造影剂原料药产能及及产能利用率 . 25 图图 27:公司:公司产能扩产空间广阔(吨)产能扩产空间广阔(吨) . 25 图图 28:碘海醇原材料占成本的比重(万元):碘海醇原材料占成本的比重(万元) . 29 图图 29:造影剂产品主要原材料的成本占比(:造影剂产品主要原材料的成本占比(2014 年)年) . 29 图图 30:中国进口碘的价格(万美元:中国进口碘的价格(万美元/吨)吨) .
15、29 图图 31:司太立的毛利率、净利率、:司太立的毛利率、净利率、ROE 水平水平 . 29 表表 1:司太立发展历程与历史沿革:司太立发展历程与历史沿革 . 5 表表 2:公司现任管理层概况:公司现任管理层概况 . 6 表表 3:解除限售期安排及其业绩考核目标:解除限售期安排及其业绩考核目标 . 7 表表 4:各子公司承担业务:各子公司承担业务 . 10 表表 5:2019 年江西司太立产能情况年江西司太立产能情况 . 12 表表 6:上海司太立产能规划(:上海司太立产能规划(2021 年)年) . 13 表表 7:2021 年上海司太立产年上海司太立产能情况能情况 . 14 表表 8:碘
16、造影剂的三大分类及应用情况:碘造影剂的三大分类及应用情况 . 15 表表 9:常用碘造影剂的分类和理化特性:常用碘造影剂的分类和理化特性 . 16 表表 10:国内碘造影剂通过或视同通过一致性评价仿制药情况汇总(截至国内碘造影剂通过或视同通过一致性评价仿制药情况汇总(截至 2021 年年 12 月)月) . 19 表表 11:司太立制剂产品获批情况司太立制剂产品获批情况. 19 4 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 表表 12:司太立第五批集采拟中选产品的基本情况司太立第五批集采拟中选产品的基本情况 . 21
17、 表表 13:海神制药国外海神制药国外原料药注册资质原料药注册资质 . 22 表表 14:碘造影剂原料药批文情况:碘造影剂原料药批文情况 . 24 表表 15:定增募投项目情况:定增募投项目情况 . 26 表表 16:海昌药业、海洲制药、兄弟科技的碘造影剂原料药产能:海昌药业、海洲制药、兄弟科技的碘造影剂原料药产能 . 27 表表 17:司太立原料药各国认证时间:司太立原料药各国认证时间 . 28 表表 18:司太立定制化中间体项目情:司太立定制化中间体项目情况况 . 30 表表 19:收入拆分(百万元)及预测:收入拆分(百万元)及预测 . 30 表表 20:可比公司估值(收盘日期为:可比公司
18、估值(收盘日期为 2021 年年 12 月月 17 日)日) . 31 5 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 1. “中国在我,全球有我”的碘造影产业链龙头企业“中国在我,全球有我”的碘造影产业链龙头企业 1.1. 志在全球的国内碘造影剂龙头志在全球的国内碘造影剂龙头 公司成立于 1997 年,专业从事研发、生产、销售 X-CT 非离子型造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体,是国内造影剂仿制药产品中规模最大、品种最齐全的工厂。公司是国内 X-CT 非离子型造影剂原料药龙头企业,截至 2021 年 12 月,
19、碘海醇原料药产能及产量位居国内首位。公司所生产的原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品 GMP 证书与国内注册批件,其中多个产品同时获得美国 FDA 所授 DMF 认证、欧盟 CEP 证书、日本 MF 证书与印度注册批件。根据公司官网介绍,截至 2021年 12月,欧盟CEP证书与日本 MF证书在全球范围内仅仅分别授予 4 家碘海醇原料药生产厂家,司太立是国内唯一名列其中的厂商。 2016 年 3 月 9 日,公司在上海证券交易所上市。2018 年收购国内碘海醇产能第二的海神制药作为全资子公司,2020 年碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品首家通过
20、国家新 4 类注册, 2021 年 6 月碘海醇两个品规、碘克沙醇一个品规中标国家集采。 表表 1:司太立发展历程与历史沿革:司太立发展历程与历史沿革 数据来源:公司官网,东吴证券研究所 公司股权结构较为集中,截至 2021 年 12 月 19 日,董事长胡锦生先生与其子胡健年份年份 事件事件 1997年 司太立制药前身浙江省台州仙源医药保健品有限公司成立 2000年 更名为浙江台州司太立医药化工有限公司,首个左氧产品(盐酸左氧氟沙星)开发成功 2003年 在仙居三桥筹建药厂,成立浙江司太立制药有限公司 2004年 碘海醇取得药品生产许可证 2005年 碘海醇产品首次通过 GMP 认证,获得药
21、品 GMP 证书 2009年 碘海醇原料药获美国 FDA认证与日本 MF证书 2011 年 江西司太立制药有限公司成立;公司完成股份制改造,成立浙江司太立制药股份有限公司 2012年 上海司太立制药有限公司成立 2013年 碘帕醇获美国 FDA认证与日本 MF证书 2014年 碘帕醇获得欧盟 CEP 证书 2015年 成立上海键合医药科技有限公司;碘海醇原料药获欧盟 CEP 证书;碘帕醇通过 GMP 认证 2016年 于上海证券交易所上市 2017年 碘克沙醇通过 GMP 认证 2018年 收购浙江台州海神制药有限公司 2020年 非公开发行股票向海神制药增资用以实施其募投项目 2020年 碘
22、帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品首家通过国家新 4 类注册,获得国家药品监督管理局注册批件 2021年 碘海醇两个品规、碘克沙醇一个品规中标国家集采 6 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 先生直接加上间接持有公司 39.31%的股份,为公司控股股东及实际控制人。公司管理层均拥有多年医药、化工行业从业经验,熟悉基层业务,曾供职于多家业内知名企业,具备丰富的管理经验。 表表 2:公司现任管理层概况:公司现任管理层概况 姓名 职务 个人履历 胡锦生 董事长 具有多年医药、化工行业经验,曾荣获浙江省优秀
23、企业管理者、台州第十次优秀企业家、台州市“创业之星”等荣誉,当选浙江省仙居县第二届劳动模范 胡健 总经理 本科学历,曾任司太立制造部副部长,筹建了公司海外销售业务,为公司的国际化发展作出了突出贡献,现任公司总经理 沈伟艺 副董事长 博士学历,先后获工程师、高级工程师职称。2009 年 9 月加入公司,历任公司药化部项目经理、副部长、部长,研究院副院长等职务 孙志方 董事 硕士研究生,曾任上海国际信托副科长、华安基金研究总监、鑫富越资管合伙人 吴超群 董事会秘书 本科学历,2011 年加入公司,任公司证券事务代表。2017 年 12 月起担任公司董事会秘书 方钦虎 副总经理 本科学历,工程师,执
24、业药师。曾任仙居医药化工厂车间主任、开发部主任、副总工程师、厂长助理;仙居东方化工厂副厂长;南峰药业车间主任、制造部长、副总经理。2004 年起任职于公司,现任江西司太立总经理。 逯文俊 副总经理 本科学历,曾任保北制药厂生产技术部经理、步长天浩制药常务副总经理、华海药业二分厂生产副厂长、天浩制药总工,2015 年起任海神制药总经理助理、常务副总经理等职 丁伟 财务负责人 本科学历,注册会计师。曾任职于富士康鸿准精密模具、英威腾工业技术。2020年 2月入职司太立 数据来源:wind,东吴证券研究所 图图 1:司太立股权结构(截至:司太立股权结构(截至 2021 年年 12 月月 19 日)日
25、) 数据来源:wind,公司公告,东吴证券研究所 注:图中仅列示部分参控股公司 7 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 股权激励兑现,业绩增长符合目标。公股权激励兑现,业绩增长符合目标。公司董事会于 2020年 8月 18日审议通过了股权激励计划,以 2020 年 9 月 25 日作为激励计划的首次授予日,以 39.5 元/股的授予价格,向符合条件的 148 名激励对象(包括董事兼副总经理李华军、147 位核心技术和业务人员,含下属子公司)首次授予 65.99万股限制性股票。2020年度公司归母净利润为2.39
26、 亿元,剔除本次及其他股权激励计划股份支付费用影响后为 2.44 亿元,满足解除限售条件。公司的股权激励行权目标为以 2019 年净利润为基数,2021 年净利润增长不低于 90%,2022 年净利润增长不低于 190%,对应 2021 年、2022 年净利润分别不低于3.23亿元、4.93亿元,彰显了公司管理层对未来增长的信心。 表表 3:解除限售期安排及其业绩考核目标:解除限售期安排及其业绩考核目标 解除限售期 业绩考核目标 第一个解除限售期 以 2019 年净利润为基数,2020 年净利润比 2019 年净利润增长不低于 40%,即 2020 年净利润不低于 2.38 亿元 第二个解除限
27、售期 以 2019 年净利润为基数,2021 年净利润比 2019 年净利润增长不低于 90%,即 2021 年净利润不低于 3.23 亿元 第三个解除限售期 以 2019 年净利润为基数,2022 年净利润比 2019 年净利润增长不低于 190%,即 2022年净利润不低于 4.93亿元 数据来源:公司公告、东吴证券研究所 业绩增长迅猛,净利率稳步提升。业绩增长迅猛,净利率稳步提升。近年来,公司迈入高速发展的快车道,业绩增长迅速。公司营收从2014年的6.58亿元增长到2020年的13.67亿元,CAGR达12.9%,主要增长动力为碘克沙醇等产品的产能放量与收购海神制药带来的业务收益。在受
28、疫情影响的情况下,公司 2020 年依然实现了 13.67 亿元的营业收入,同比增长 4.5%,我们预期未来仍能维持较高增长率。 从利润端来看,公司 2020 年归母净利润为 2.39 亿元,同比增长 40.2%;销售净利率达 18.6%,为历年最高,主要系毛利率较高的造影剂产业占公司业务比重提升与公司期间费用管控得当所致。公司期间费用由 2015 年的 1.56 亿元上升至 2020 年的 3.07 亿元,但期间费用率近年来始终稳定在 25%左右,且在 2019-2020年逐年下降,规模效应带来的低期间费用率是公司持续扩张、加大研发投入的有力保障。 2021Q4 公司业绩有望提速,短期业绩拐
29、点已现。公司业绩有望提速,短期业绩拐点已现。2020 年仙居工厂爆炸产能恢复爬坡需要时间,2021 年 Q3 要对国采备货,公司 2021 年前三季度业绩并不理想,而2021Q4 影响业绩的负面因素已经消除,我们预计 2021 年 Q4 开始公司业绩将持续提速, 2021年 Q4 净利润约为 1.1亿元,单季度同比增长超 150%。 8 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图图 2:公司营业收入(亿元)及其增速:公司营业收入(亿元)及其增速 图图 3:公司归母净利润(亿元)及其增速:公司归母净利润(亿元)及其增
30、速 数据来源:wind,东吴证券研究所 数据来源:wind,东吴证券研究所 图图 4:2014-2021 年前三季度公司期间费用率年前三季度公司期间费用率 图图 5:2014-2021 年前三季度公司期间费用(万元)年前三季度公司期间费用(万元) 数据来源:wind,东吴证券研究所 数据来源:wind,东吴证券研究所 图图 6:公司单季度营业收入(亿元)及同比增速:公司单季度营业收入(亿元)及同比增速 图图 7:公司单季度归母净利润(亿元)及同比增速:公司单季度归母净利润(亿元)及同比增速 数据来源:wind,东吴证券研究所 数据来源:wind 东吴证券研究所 -10%0%10%20%30%4
31、0%50%0246810121416收入(亿元)yoy0%20%40%60%80%100%0.00.51.01.52.02.53.0归母净利润(亿元)yoy0%5%10%15%20%25%30%销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,000销售费用销售费用管理费用管理费用研发费用研发费用财务费用财务费用-40%-20%0%20%40%60%0123456收入(亿元)收入(亿元)YoYYoY-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%0.00.20.40.60.81.0净利润(亿元)YoY
32、 9 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 1.2. 以造影剂业务为发展重心,产量近年来稳步增长以造影剂业务为发展重心,产量近年来稳步增长 公司主营业务为医药特色原料药及中间体的研发与生产,主营产品包含造影剂和喹诺酮类系列两大系列,其中造影剂系列为公司的核心产品。造影剂占总营收比例从2015 年的 81.28%提升到 2021H1 的 91.09%,公司发展重心向造影剂业务倾斜的趋势明显。从毛利率方面看,造影剂业务毛利率维持在 40%以上,占公司总毛利的比例维持在 90%左右,2021H1占比高达 94%,是利润
33、的主要来源。 图图 8:公司营业收入结构(万元):公司营业收入结构(万元) 图图 9:公司两大产品系列毛利润(万元)与毛利率:公司两大产品系列毛利润(万元)与毛利率 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 从产量及销量来看,公司的碘造影剂产量自 2016 年后稳步增长,由 2016 年的644.7吨增长至 2020年的 1859.5吨,CAGR为 30.3%。碘造影剂的销量与产量之比大约维持在 95%以上,产品销售情况良好,而喹诺酮产量近年来维持较低水平,2020 年相比 2015年不升反降,体现出公司向碘造影剂逐渐侧重的战略选择。 图图 10:公司两大产品系列
34、产量(:公司两大产品系列产量(Kg) 图图 11:公司两大产品系列销量(:公司两大产品系列销量(Kg) 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,000160,000造影剂造影剂喹诺酮喹诺酮其他其他其他业务其他业务0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%010,00020,00030,00040,00050,00060,000造影剂造影剂喹诺酮喹诺酮造影剂毛利率造影剂毛利率喹诺酮毛利率喹诺酮毛利率0200,000400,000600,000800,0001,
35、000,0001,200,0001,400,0001,600,0001,800,0002,000,0002001820192020造影剂造影剂喹诺酮喹诺酮0200,000400,000600,000800,0001,000,0001,200,0001,400,0001,600,0001,800,0002,000,0002001820192020造影剂造影剂喹诺酮喹诺酮 10 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 1.3. 产业链一体化布局,原料药产业链一体化布局,原料药
36、-制剂打开成长空间制剂打开成长空间 依托子公司整合产业链,布局造影剂全系列产品。依托子公司整合产业链,布局造影剂全系列产品。2011 年起,公司不断寻求产业链整合,向产业链前端和末端延伸,探索“原料药/制剂一体化” 。公司分别于2011年1月和 2012年 6月在江西樟树与上海金山成立了江西司太立与上海司太立,并于 2018年11 月成功收购国内同行企业浙江台州海神制药有限公司。公司已形成“江西医药中间体工厂浙江医药原料药工厂上海制剂工厂”的产业链模式,近年来尤其重视加大对上海司太立制剂工厂投入,力争由单一原料药生产企业发展成“中间体原料药制剂”一体化的细分领域医药制造龙头企业。在原有产业基础
37、上,公司依然不断加大研发力度,一方面巩固原有产品技术壁垒,另一方面不断拓展新的产品线,打通产业链并向造影剂全系列产品线方向布局。2020 年,上海司太立生产的碘帕醇注射液、碘海醇注射液及碘克沙醇注射液获得了国家药监局的注册批件,成为司太立制剂业务的里程碑。 表表 4:各子公司承担业务各子公司承担业务 名称名称 成立成立时间时间 主营业务主营业务 注册资注册资本(万本(万元)元) 持股持股比例比例 2020 年营年营业收入业收入(万元)(万元) yoy 2020 年年净利润净利润(万元)(万元) yoy 母公司 1997/9 X 射线造影剂、喹诺酮类抗菌药等原料药及中间体的研发、生产及销售 24
38、,487 - 96,148 -5.22% 18,748 24.62% 海神制药 2003/9 原料药(碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇)制造,货物进出口、技术进出口 23,200 100% 33,892 36.43% 6,194.02 -2.99% 江西司太立 2011/1 X-CT 非碘离子造影剂原料及中间体、喹诺酮类药物的原料及中间体、头孢类药物的原料及中间体制造,进出口经营权 6,800 76% 49,522 20.53% 6,090.76 113.29% 上海司太立 2012/6 药品生产,货物进出口及技术进出口业务,医药科技领域内技术开发与咨询 10,000 82% 1,224 167.43
39、% -7,391.39 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 1.3.1. 海神制药:强强联手,互惠互利海神制药:强强联手,互惠互利 海神制药公司成立于 2003 年 9 月 28 日,从事 X 射线造影剂的原料药、中间体及制剂的研发、生产及销售,其造影剂主要产品为碘海醇、碘帕醇原料药,除供应国内市场外还远销欧洲、日本及东南亚。2020 年海神制药的营业收入达 3.39 亿元,净利润达 0.62 亿元。 11 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 司太立与海神制药主营业务重合度较高,二者是国内少有的碘海醇规模生产商
40、。公司于 2018 年收购海神后产能与市场规模大幅扩张,进一步巩固了其行业龙头地位,双方在碘帕醇原料药的生产经营等业务上形成了较强的协同效应,并对上游供应商与下游造影剂制剂厂商拥有更强的议价能力。 图图 12:海神制药营业收入(亿元)及增速:海神制药营业收入(亿元)及增速 图图 13:海神制药净利润(亿元)及增速:海神制药净利润(亿元)及增速 数据来源:wind,东吴证券研究所 数据来源:wind,东吴证券研究所 1.3.2. 江西司太立:上游中间体生产基地江西司太立:上游中间体生产基地 江西司太立成立于 2011 年 1 月,从事 X-CT 造影剂中间体、核磁共振原料药及定制产品(CMO)研
41、发、制造和销售,主要产品包括碘化物、三碘异酞酰氯、酯化物、钆贝葡胺等。2020年江西司太立的营业收入达 4.95亿元,净利润达 6091万元。江西司太立占地面积300亩,主要生产上游中间体,但远期计划有碘佛醇及钆贝葡胺的产能规划。 图图 14:江西司太立营业收入(亿元)及增速:江西司太立营业收入(亿元)及增速 图图 15:江西司太立净利润(亿元)及增速:江西司太立净利润(亿元)及增速 数据来源:wind,东吴证券研究所 数据来源:wind,东吴证券研究所 -20%-10%0%10%20%30%40%0.00.51.01.52.02.53.03.54.0200192020营
42、业收入营业收入营收营收yoyyoy-100%0%100%200%300%400%500%600%0.00.10.20.30.40.50.60.7200192020净利润净利润净利润净利润yoyyoy-40%-20%0%20%40%60%000192020营业收入营业收入营收营收yoyyoy-1,000%0,000%1,000%2,000%3,000%4,000%5,000%0.00.10.20.30.40.50.60.72001820192020净利润净利润净利润净利润yoyyoy 12 / 34 东吴证券
43、研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 江西司太立投产碘化物中间体及三碘异酞酰氯,碘化物中间体主要用于生产碘海醇、碘克沙醇原料药,三碘异酞酰氯主要用于生产碘帕醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘美普尔等原料药。碘化物计划建设产能 1,500 吨/年,2014 年投产,2019年已投产产能为 1500 吨/年。三碘异酞酰氯计划建设产能 1,500 吨/年,2015 年投产,2019 年已投产产能为 600 吨/年。按照 1.5 吨中间体生产 1 吨原料药的比例估算,江西司太立 3,000 吨中间体项目全部投产后,我们预计公司原料药产能可以增加至
44、2,000 吨。江西司太立 3,000 吨中间体产能主要用于自身 X 射线造影剂原料药的生产,部分通过对外销售消化中间体产能。碘化物和三碘异酞酰氯的扩产将有力保证公司所需重要中间体的供应,之前公司是江西司太立碘化物中间体及三碘异酞酰氯产品的唯一客户。2018 年,江苏司太立新增向浙江东渐医药科技有限公司销售碘化物的业务,对产能进行消化。 表表 5:2019 年江西司太立产能情况年江西司太立产能情况 产品名称产品名称 产能(产能(t/a) 5-硝基间苯二甲酸二甲酯(酯化物) 800 碘化物 1500 三碘异酞酰氯 600 数据来源:环评报告,东吴证券研究所 1.3.3. 上海司太立:下游制剂工厂
45、,率先通过一致性评价上海司太立:下游制剂工厂,率先通过一致性评价 上海司太立成立于 2012 年 6 月,主要从事研发和生产非离子型造影剂诊断药物制剂。公司处在司太立制药“造影剂全产业链战略布局”中最关键的一环。2020 年,公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品通过国家新4类注册,获得国家药品监督管理局的注册批件,另外,截至 2021年 12月,碘佛醇注射液、碘美普尔注射液两个碘造影剂制剂产品的注册批件还在国家药品监督管理局待批。上海司太立制药有限公司填补了司太立制药产业链在制剂部分的空白,使公司成功地完成了从原料药向制剂拓展的产业转型升级。 上海司太立近年来处于连续亏损
46、状态。产品多处于研发、报批阶段,未投入批量生产,待取得一批制剂产品的药品注册批件后,相关产品即将进入大规模生产销售阶段,未来上海司太立的营收与利润情况有望得到大幅改善。2020 年 12 月,上海司太立的碘克沙醇注射液和碘海醇注射液中标山东省首批集中带量采购,故 2021H1 制剂业务大幅减亏。 13 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图图 16:上海司太立营业收入(亿元)及增速:上海司太立营业收入(亿元)及增速 图图 17:上海司太立净利润(亿元):上海司太立净利润(亿元) 数据来源:公司公告,东吴证券研究
47、所 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 截至 2021 年,上海司太立已经建立起注射剂、软膏剂、冻干粉针制剂的生产线,计划产能 1680 万瓶/年。上海司太立生产基地建成后,公司生产的造影剂原料药可用于上海司太立生产基地造影剂制剂的生产。我们预计 2022 年上海司太立生产约 400 万瓶,公司原料药生产约 2000 吨,按照 1,800 万瓶的 X 射线造影剂制剂生产线年使用造影剂原料药 1,200 吨的比例估算,则 2022年原料药内部消耗约 270 吨,外销 1730吨,自用和外销的比例约为 1:6;远期来看,上海生产基地投产后,公司每年生产的造影剂原料药中 1,200 吨将用于上海司太
48、立 1800万瓶制剂的生产,原料药可充分满足自用需求。 表表 6:上海司太立产能规划(上海司太立产能规划(2021 年)年) 产品名称产品名称 规格规格 计划新增产能计划新增产能(/年)年) 计 划 产 能 (计 划 产 能 ( /年年) 大容量注射剂大容量注射剂 / 1500 万瓶万瓶 1680 万瓶万瓶 碘海醇 100mL/瓶 625 万瓶 / 碘帕醇 100mL/瓶 250 万瓶 / 碘佛醇 100mL/瓶 125 万瓶 / 碘美普尔 100mL/瓶 125 万瓶 / 碘克沙醇 100mL/瓶 312.5 万瓶 / 碘普罗胺 100mL/瓶 62.5 万瓶 / 小容量注射剂小容量注射剂
49、/ 200 万瓶万瓶 380 万瓶万瓶 钆贝葡胺 15mL/瓶 0 / 钆特酸葡胺 15mL/瓶 0 / 钆喷酸葡胺 15mL/瓶 0 / 钆塞酸二钠 10mL/瓶 0 / 瑞加德松 5mL/瓶 100 万瓶 100 万瓶 钆布醇 15mL/瓶 100 万瓶 100 万瓶 软膏剂软膏剂 / 0 1700 万支万支 尿素维 E 乳膏 25g/支 0 400 万支 -50%0%50%100%150%200%0.00.10.20.30.40.50.60.70.8营业收入营业收入营收营收yoyyoy-0.31 -0.33 -0.45 -0.55 -0.56 -0.74 -0.19 -0.8-0.7-0
50、.6-0.5-0.4-0.3-0.2-0.10.0200021H1净利润净利润 14 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 林可霉素利多卡因凝胶 10g/支 0 300 万支 硝酸咪康唑乳膏 10g/支 0 300 万支 复方醋酸地塞米松乳膏 10g/支 0 400 万支 咪康唑氯倍他索乳膏 10g/支 0 300 万支 冻干粉针制剂冻干粉针制剂 10mL/瓶 0 10 万瓶 注射用硫酸艾沙康唑鎓冻干粉针制剂 10mL/瓶 0 10 万瓶 数据来源:环评报告,东吴证券研
51、究所 表表 7:2021 年上海司太立产能情况年上海司太立产能情况 产品类别产品类别 包含产品包含产品 现有产量现有产量 大容量注射剂 碘海醇、碘帕醇、碘佛醇、碘美普尔、碘克沙醇、碘普罗胺 180万瓶 小容量注射剂 钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆喷酸葡胺、钆塞酸二钠、瑞加德松、钆布醇 180万瓶 软膏剂 尿素维 E 乳膏、林可霉素利多卡因凝胶、硝酸咪康唑乳膏、复方醋酸地塞米松乳膏、咪康唑氯倍他索乳膏 1700万支 冻干粉针 注射用硫酸艾沙康唑鎓冻干粉针制剂 10万瓶 数据来源:环评报告,东吴证券研究所 随着公司制剂产品在国内的获批,司太立中间体随着公司制剂产品在国内的获批,司太立中间体-原料药原料药
52、-制剂产业链一体化体系制剂产业链一体化体系初步建立。初步建立。一体化的产业链能够帮助公司降低生产成本,也提高针对上游供应商及原料药业务下游制剂客户的议价能力,有望帮助公司打破海外碘造影剂原研药占大头的局面,助力公司国际化市场的开拓。 2. 集采将驱动制剂业务高增长集采将驱动制剂业务高增长 造影剂又称为对比剂(Contrast Media,CM) ,是为增强影像观察结果而注射(或服用)到人体组织和器官的某些化学制品,引入人体后能够与周围组织形成密度上的差异。按照造影原理划分,主流的造影剂主要分为超声造影剂、X 射线造影剂、磁共振造影剂,三类造影剂的差异主要在于价格、效果及适用的器官和部位。X 射
53、线造影剂应用于 X 射线造影检查,可分为医用硫酸钡和碘造影剂两类,前者主要用于消化道造影,而后者可用于神经系统、心血管系统、胸部、腹部、盆腔系统、骨与关节等部位的造影。根据公司2020年半年报披露,截至2018年,全球造影剂市场规模为60.8亿美元,其中 X 射线造影剂市场规模占据了约 66.5%的份额。 2.1. 碘造影剂碘造影剂:最为常见的的:最为常见的的 X 射线造影剂射线造影剂 碘造影剂是碘造影剂是X射线影像学检查常用的造影剂射线影像学检查常用的造影剂,包括增强CT和血管造影,都可能使 15 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免
54、责声明部分 公司深度研究 用碘造影剂。以 CT 增强扫描为例,经静脉注射含碘造影剂,造影剂会随着血液循环,在 CT 图像下清楚显示组织血流和病变情况,以帮助鉴别疾病的良、恶性,亦可提高病灶的定性能力。对已诊断为恶性肿瘤的病人,通过 CT 增强扫描检查还可以提高肿瘤分期的准确性,或判断肿瘤手术切除的可能性。 碘原子量大,吸收碘原子量大,吸收 X 线性能较强。线性能较强。在元素周期表中,碘(Z=53)是原子序数最大的非金属元素,原子序数越大,成像对比度越好,但原子序数过大会带来重金属毒性和放射性等副作用方面的问题,同时也会加大生产成本,提高诊断费用。相比于其他的介入性药物,碘造影剂的毒性相对较低,
55、因此其已基本占领了增强 CT、血管造影等领域。 碘造影剂的基本结构是三碘苯环衍生物碘造影剂的基本结构是三碘苯环衍生物。碘与苯环键合,结构非常稳定,能够长期储存。苯环结构具备多个有效侧链结合点,提供了不断改进整个分子结构,提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。碘造影剂的亲水性能决定了其化学毒性,造影剂分子中的疏水区与生物大分子结合会影响正常的身体机能,故需引入亲水基团以降低毒性。 碘造影剂依据化学成分的不同可分为三类碘造影剂依据化学成分的不同可分为三类,分别是无机碘造影剂、有机碘造影剂以及脂类碘制剂,其中有机碘造影剂的应用最为广泛。有机碘造影剂亦是水溶性碘造影剂,种类繁多,按照能否解离可分为离子型
56、和非离子型,非离子型碘造影剂的副反应发生率低,机体的耐受性好,是市场上最常用的碘造影剂;按照化学结构的不同可分为单体型和二聚体型;按照渗透压的高低可分为高渗、次高渗和等渗造影剂,其中次高渗造影剂是相对于高渗造影剂而言的,等渗造影剂是相对于血浆渗透压而言的,而次高渗造影剂的渗透压仍高于血浆渗透压约2倍。高渗碘造影剂有较高的毒副反应,在心血管造影中已不常用,而次高渗碘造影剂及等渗碘造影剂在临床应用较多,其中,等渗碘造影剂渗透压与血浆渗透压相似,理论上毒副作用最小,安全性最高,但其价格较为昂贵。离子型碘造影剂都是高渗碘造影剂。 表表 8:碘造影剂的三大分类及应用情况碘造影剂的三大分类及应用情况 类别
57、类别 主要用途主要用途 应用现状应用现状 无机碘化合物 一般用 12.5%的碘化钠水溶液,可用于瘘管、尿道、膀胱或逆行肾盂造影 应用较少 脂类碘制剂 主要有碘化油和脂肪酸碘化物。40%的碘化油主要用于支气管、瘘管及子宫输卵管造影,普通的碘化油应用较少,临床上主要使用的超液化碘油被用于某些部位的造影及肿瘤的栓塞治疗;脂肪酸碘化物的代表是碘苯酯,因其对组织的刺激性小,适用于椎管及脑室造影 应用较少 有机碘造影剂 主要用于血管造影,还可用于胃肠道狭窄性病变和梗阻性病变的造影检查以及非血管部位的造影检查 应用最广泛 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 16 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务
58、必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 表表 9:常用碘造影剂的分类和理化特性:常用碘造影剂的分类和理化特性 分类分类 结构结构 代表药物代表药物 分子量分子量(Dalton) 碘含量碘含量(mg/ml) 渗透压渗透压 (mOsm/kg H2O) 第一代(高渗对比剂) 离子型单体 泛影葡胺 809 306 1530 Ditriazoate 第二代(次高渗对比剂) 非离子型单体 碘海醇 821 300 680 lohexol 350 830 碘帕醇 777 300 680 Iopamidol 370 800 碘普罗胺 791 300 590 Iopromide
59、 370 770 碘佛醇 807 320 710 Ioversol 350 790 碘美普尔 777 400 726 Iomeprol 离子型二聚体 碘克酸 1270 320 600 Ioxaglate 第三代(等渗对比剂) 非离子型二聚体 碘克沙醇 1550 320 290 Iodixanol 数据来源: 碘造影剂的理化性质、几种常用碘造影剂的比较 ,东吴证券研究所整理 2.2. 制剂端全球制剂端全球竞争格局竞争格局:市场份额集中在发达国家,原研药占据大部分市:市场份额集中在发达国家,原研药占据大部分市场份额场份额 全球造影剂市场份额主要集中在发达国家全球造影剂市场份额主要集中在发达国家。根
60、据公司 2020 年半年报披露,从具体的地区分布来看,截至 2018 年,美国约占全球造影剂市场总值的 37.63%,欧洲约占全球造影剂市场总值的 28.80%。美国在 2018 年对超声造影剂的使用有明显提升。发达国家人均收入高、医疗设施先进,加上“重诊断”的观念深入人心,因此造影剂的消费主要集中于美欧日等发达地区和国家。造影剂在发达国家使用较早,市场已经成熟,使用量保持在一个稳定的水平。 17 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图图 18:全球造影剂制剂市场仍以原研药为主:全球造影剂制剂市场仍以原研药为主
61、 图图 19:全球造影剂制剂的地区分布(:全球造影剂制剂的地区分布(2018 年)年) 数据来源:EvaluatePharma,东吴证券研究所 数据来源:Newport Premium,东吴证券研究所 国际市场中碘造影剂的制剂市场份额几乎都被原研药厂,如国际市场中碘造影剂的制剂市场份额几乎都被原研药厂,如 Bayer, Bracco 和和 GE占据。占据。我们认为主要有以下原因: (1)原研药厂建立了足够的产能,且依靠规模经济建立了较大的进入壁垒; (2)碘造影剂行业相对较小众,大型制药企业进入行业意愿较弱; (3)原研药厂依靠中间体-原料药-制剂一体化有效控制了其成本; (4)仿制药企业需要
62、与产能几百上千吨的原料药企业合作,对原料药质量要求更高:造影剂原料药用量大,单次静脉注射量 30-60g,所以造影剂对原料药杂质控制要求更高。 未来,中国的仿制药企业有望未来,中国的仿制药企业有望突破海外市场。突破海外市场。中国仿制药企业进入美国有大规模的原料药供给方,且有价格优势: 2020 年中国造影剂中仿制药制剂的毛利率在 70%左右。碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇美国和日本的价格约是中国的 1.5-3 倍,中国仿制药进入美国有价格优势。碘佛醇和碘普罗胺与美国价格类似,这两个品种进入美国没有低价优势。 2.3. 制剂端国内竞争格局:恒瑞医药及原研药厂占据大部分市场份额制剂端国内竞争格局:恒瑞医
63、药及原研药厂占据大部分市场份额 国内造影剂市场规模国内造影剂市场规模预计预计将持续增长将持续增长。在国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求提升的推动下,我们预计国内造影剂的使用量将持续上升,同时,进口替代和产品升级也是造影剂市场未来发展的趋势。根据中国医药工业信息中心预计,到 2022年国内造影剂市场有望突破 270亿元。 X 射线造影剂在国内市场占主体地位射线造影剂在国内市场占主体地位。据中国医药工业信息中心的数据显示,2019年,全国医院市场 X射线造影剂市场规模达 139.45亿元,约占市场总额的 83.63%;磁共振造影剂市场规模达 21.76 亿元,约占市场总额的 13.05
64、%;超声造影剂市场规模约为 5.54 亿元,约占市场总额的 3.32%。2019 年,我国 X 射线造影剂市场规模占比高于全球 X 射线造影剂市场规模占比,主要原因是,与磁共振和超声影像相比较,CT 在0%20%40%60%80%100%2014年 2015年 2016年 2017年 2018年原研药原研药仿制药仿制药美国37.6%欧洲28.8%其他33.6% 18 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 国内应用范围更为广泛,且相对磁共振具有价格优势,因此普及率更高。超声造影剂无论国内还是全球,使用量均较少,市场
65、规模占比较低。 图图 20:国内医院市场造影剂市场格局(国内医院市场造影剂市场格局(2019 年)年) 数据来源:中国医药工业信息中心,东吴证券研究所 国内国内 X 射线造影剂的需求和供应格局较为稳定射线造影剂的需求和供应格局较为稳定。国内主要生产或进口 X 射线造影剂的医药厂商包括恒瑞医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业等,其中前三者占国内市场绝大部分比重。在产品方面,国内主要应用的 X 射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇。 分产品来看分产品来看,碘克沙醇是市场规模占比且年增长率最高的单品碘克沙醇是市场规模占比且年增长率最高的单品。2019
66、年以来,国内应用最多的 X 射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺和碘帕醇五大品种,其中碘克沙醇的增长较为明显。2019 年我国碘克沙醇市场规模占 X 射线造影剂产品总规模的 36%,为最大的品种;碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇市场规模占比分别为 19%、13%、11%、11%。与其他四个品种相比,碘克沙醇是唯一的二聚体等渗品种,具备副作用小等优势,因此是增速最快的大品种,我们预期其占比将进一步提升。 图图 21:国内常用碘造影剂产品的市场规模及增长情况(:国内常用碘造影剂产品的市场规模及增长情况(2019 年)年) 数据来源:PDB,中国医药工业信息中心,东吴证券研究所 139
67、.4521.765.540%20%40%60%80%100%050100150X射线造影剂磁共振造影剂超声造影剂市场规模(亿元)份额占比-10%0%10%20%30%40%50%0204060碘克沙醇碘海醇碘佛醇碘普罗胺碘帕醇其他品种市场规模(亿元)年增长率 19 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 2.4. 带量采购有望帮助公司快速打开国内制剂市场带量采购有望帮助公司快速打开国内制剂市场 制剂通过一致性评价,带量采购有望快速打开国内制剂市场。制剂通过一致性评价,带量采购有望快速打开国内制剂市场。公司自上海司太
68、立成立后,不断致力于制剂药的研发,2020 年,公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液相继获得药品注册批件的公告,视同通过一致性评价,此外,截至 2021年 12月,碘佛醇注射液、碘美普尔注射液两个碘造影剂制剂产品的注册批件还在国家药品监督管理局待批。公司也一直在积极推进碘造影剂制剂业务发展,公司2020 年与恒瑞医药开展制剂合作业务以来,已完成碘海醇注射液、碘帕醇注射液的全国的挂网工作。此外,公司于 2020 年 9 月公告,其拟涉及专门的销售子公司浙江司太立制药销售有限公司,规范公司销售系统,有效整合公司销售资源,满足公司快速发展和业绩持续增长的需求。2020 年底碘海醇和碘
69、克沙醇入围了山东省首批药品省级集中带量采购拟中标结果名单,同时,公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液获第五批集采中标,我们预计会在 2021 年实现制剂业务的放量增长。 表表 10:国内碘造影剂通过或视同通过一致性评价仿制药情况汇总(截至国内碘造影剂通过或视同通过一致性评价仿制药情况汇总(截至 2021 年年 12 月)月) 药品名称药品名称 厂商厂商 日期日期 规格规格 碘海醇注射液 上海司太立 2020/6/17 100ml:35g(I)、100ml:30g(I) 碘海醇注射液 扬子江药业 2021/4/14 50ml:15g( 按 碘 (I) 计 ) 、 100ml:35g( 按 碘 (I)
70、 计 ) 、50ml:17.5g(按碘(I)计)、100ml:30g(按碘(I)计) 碘海醇注射液 北陆药业 2021/1/13 100ml:35g、100ml:30g 碘克沙醇 上海司太立 2020/8/17 100ml:32g(I) 碘克沙醇 正大天晴集团 2020/12/2 50ml:16g(I)、100ml:32g(I) 碘克沙醇 南京正大天晴 2021/4/29 100ml:32g 碘克沙醇 扬子江药业 2020/11/17及2020/12/10 50ml:13.5g(I)、50ml:16g(I)、100ml:32g(I)、100ml:27g(I) 碘克沙醇 北陆药业 2021/5/
71、31 50ml:16g(I)、100ml:32g 碘帕醇注射液 上海司太立 2020/5/12 100ml:37g(I) 碘帕醇注射液 南京正大天晴制药 2020/7/8 100ml:37g(I) 碘佛醇 恒瑞医药 2021/9/2 50ml:16g(I) 碘美普尔 无 数据来源:医药魔方,东吴证券研究所 表表 11:司太立制剂产品获批情况司太立制剂产品获批情况 20 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 产品名称产品名称 规格规格 注册类别注册类别 当前进展当前进展 碘海醇注射液 100ml:35g(I) 新
72、4类 2020年 5月获批 碘海醇注射液 100ml:30g(I) 新 4类 2020年 8月获批 碘帕醇注射液 100ml:37g(I) 新 4类 2020年 6月获批 碘克沙醇注射液 100ml:32g(I) 新 4类 2020年 6月获批 碘佛醇注射液 100ml:32g(I) 新 4类 收到 CDE 补充研究通知,预计 2021年获批 碘美普尔注射液 - 新 4类 收到 CDE 补充研究通知,预计 2021年获批 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 第五次国家集中带量采购对国内市场格局影响深远。第五次国家集中带量采购对国内市场格局影响深远。2021 年 6 月,全国药品集中采购文件正式
73、发布,其中碘克沙醇注射液和碘海醇注射液被纳入目录,截至 2021 年 6月,碘海醇注射液的原研与过一致性评价的仿制药品种共4家,分别为通用电气药业、上海司太立、北陆药业及扬子江药业;碘克沙醇注射液的原研与过一致性评价的仿制药品种共6家,分别为通用电气药业、上海司太立、扬子江药业、正大天晴(包括正大天晴集团和南京正大天晴) 、北陆药业及江苏恒瑞医药。据公司公告,本次集采碘海醇注射液和碘克沙醇注射液拟中选,其中碘海醇注射剂拟中选价格为88.05元/瓶(规格为100ml: 30g(I) ) 、92.05 元/瓶(规格为 100ml: 35g(I)) ,两剂型采购量分别为 42.38 万瓶、73.02
74、万瓶,采购期2年;碘克沙醇拟中选价格为185.01元/瓶(规格为100ml: 32g(I)) ,采购量 45.72 万瓶,采购期 3 年。根据 PDB 数据库中样本医院碘海醇注射液 2020 年的销售额情况,国内碘海醇市场份额中扬子江药业销售额占比 44%,通用电气药业及北陆药业占据 51%市场份额;本次集采上海通用电气药业、司太立、北陆药业拟中选,而扬子江药业在碘海醇注射液(100ml:32g(I) )中落标。根据米内网数据显示,2019 年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过 35 亿元。其中,恒瑞医药占据 50.48%的市场份额,原研通用电气占比 34.14%,扬子江约 10%,
75、另外北陆药业和正大天晴占据了极小部分市场。本次扬子江、GE、司太立、正大天晴拟中选,而恒瑞落标。公司碘海醇及碘克沙醇制剂在此次集采之前占据的市场份额较小,据公司公告,制剂子公司上海司太立 2020 年碘海醇注射液共实现收入 51.81 万元,而碘克沙醇注射液尚未形成销售。因此此次集采公司两个制剂品种中标,将为公司的制剂业务带来大因此此次集采公司两个制剂品种中标,将为公司的制剂业务带来大幅的增量,国内制剂格局也将迎来一轮洗牌。幅的增量,国内制剂格局也将迎来一轮洗牌。 第五次集采于 2021年 10月开始执行,放量速度将随之加快,作为明确综合成本优势的新进入者,公司将显著受益。2021 年 Q4
76、开始,公司 2021 年 6 月中标的碘海醇、碘克沙醇注射剂开始执标,约定量是每年约200万瓶,按照前四轮国采试剂量有约定量两倍有余,我们假定 2021 年 Q4、2022 年全年量分别为 50 万、400 万瓶,则新增收入分别为 5000 万元、4 亿元,新增利润约为 1000 万元、8000 万元,带来显著的利润增量。 21 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 表表 12:司太立第五批集采拟中选产品的基本情况司太立第五批集采拟中选产品的基本情况 产品名称产品名称 适应症适应症 规格规格 拟中选数量拟中选数量
77、 拟拟中选价格中选价格 拟供应省市拟供应省市 碘 海 醇 注射液 X 线对比剂。可用于心血管造影/动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查;颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后 CT 脑池造影;关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影(ERCP),疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影(PTC)、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。 100ml:30g(I) 42.38 万瓶 88.05 元/瓶 河南、四川、河北、 辽宁、贵州、陕西、 山西、海南、黑龙 江、青海。 100ml:35g(I) 73.02 万瓶 92.05 元/瓶 山东、河北、广东、 湖南、新疆、山西、 安徽、
78、黑龙江、海 南、福建 碘克沙醇 注射液 X 线对比剂,用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及 CT 增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和 CT 增强检查。 100ml:32g(I) 45.72 万瓶 185.01 元/瓶 浙江、湖北、重庆、 江西、福建、云南、 新疆 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 2.5. 发展中国家制剂市场未被满足,收购海神加快国际化布局发展中国家制剂市场未被满足,收购海神加快国际化布局 2015-2019 年中国造影剂制剂市场规模复合增速远高于全球同期市场增速。东南亚、非洲、拉丁美洲等地区,由于市场规模较小,资本市场准入问题和经济增
79、长乏力等,对医疗类产品的投资上尚显不足,存在大量尚未满足的居民诊断需求。在疫情肆虐的时代背景下,随着经济的复苏,发展中国家医疗市场将受到较大重视,随着发展中国家 CT、MRI 等设备装机量、保有量等逐步增长,整体造影需求将被拉动,有望为公司带来较大的市场红利。公司正在通过积极推进国际化战略,组建海外事业部,通过原料药及制剂产品,开拓海外制剂客户及抢占空白市场,扩大企业竞争能力。 司太司太立收购海神制药的举措有助于完成客户资源及销售的整合。立收购海神制药的举措有助于完成客户资源及销售的整合。双方在海外市场的覆盖国家和销售策略各有侧重,司太立产品线更加丰富、进入的海外国家更加多元,海神制药深耕海外
80、市场渠道多年,积累了较为稳定的海外终端合作客户。公司有望依托海神现有的销售渠道,以自身丰富的产品与服务加大新客户的开发力度,积极探索 22 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 建立长期战略合作关系。同时,收购后双方在财务上形成了协同,海神制药有效增强了司太立的资产实力与营业收入,而司太立凭借其更强的融资渠道和融资能力对海神制药的研发生产提供资金支持,提升了海神制药的业务规模与盈利能力。 表表 13:海神制药国外原料药注册资质海神制药国外原料药注册资质 国家国家/地地区区 认证范围认证范围 资质文件资质文件 有效
81、期限有效期限 欧盟 碘海醇 出口欧盟原料药证明文件 2019/4/10 - 欧洲药典适用性认证 2020/11/16 日本 碘帕醇、碘海醇 医药品外国制造业者认定证、医药品适合性结果调查通知书 2023/7/22 葡萄牙 碘海醇 适格生产者 GMP 证书 2019/3/20 印度 碘海醇 药品进口注册证书 2021/11/30 韩国 碘海醇 药品注册证书 长期有效 爱尔兰 - 适格生产者 GMP证书 2020/4/9 数据来源:浙江司太立制药股份有限公司重大资产购买暨关联交易报告书,东吴证券研究所 产业链一体化格局形成,国际化进程将加速。产业链一体化格局形成,国际化进程将加速。公司自 2009
82、 年起逐步获得国外市场的药品认证证书或注册文件,国外药品生产商对公司产品质量认可度逐步提高,公司的出口业务规模逐年扩大。公司 2018 年收购海神制药后,成为国内碘造影剂原料药领域的龙头,同时也获得了其国外客户资源及碘海醇注射剂 Imax 的注册批件,在欧盟实现了碘海醇制剂的销售。公司近年来国外收入稳步增长,在收购海神制药之后,其国外收入在 2019 年仍同比增长 48%左右,公司的国际化进程开始加速。此外,公司与恒瑞医药签署合作协议,公司有望利用恒瑞在海外的营销资源与营销渠道,进一步打开海外市场。 3. 原料药格局进一步优化,奠定全球龙头地位原料药格局进一步优化,奠定全球龙头地位 公司深耕行
83、业多年,长期为行业龙头恒瑞、正大天晴等供货,2018 年收购国内产能第二名的海神制药,2020 年定增扩产产能翻倍。国际四大龙头近年来新增产能不多,国内其他几家新增厂家难以顺利进入其供应链,而司太立新增产能较多且技术、产品皆优,国际巨头对司太立可能从竞争为主转向合作,深远影响,一方面奠定行业长期格局,另一方面公司的新增产能也得到了充分消化。 3.1. 全球造影剂原料药格局:行业集中度高,原研药厂占据较大市场份额全球造影剂原料药格局:行业集中度高,原研药厂占据较大市场份额 原料药需求端稳定增长。原料药需求端稳定增长。X 射线造影剂原料药需求量经历了低速增长到稳定增长的阶段。2012 年,X 射线
84、造影剂原料药全球用药量呈现低速增长,主要原因是美国经济不景气导致医疗财政预算削减,美国市场用药量出现了下降。而以中国、印度为代 23 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 表的新兴国家和地区对X射线造影剂原料药的需求则呈现较高的增长势头。据Newport Premium数据显示,2018 年全球前五大碘类造影剂原料药市场规模约为 8000 吨,X射线造影剂原料药整体规模约为 10000 吨,五大品种原料药 2012-2018 的年复合增长率约为 6.8%,Newport Premium预计未来每年增长 5%-10
85、%。基于 5%-10%的增速,我们预计 2020年全球 X射线造影剂原料药需求量可达 1.1-1.2万吨。造影剂原料药需求逐年递增,且仿制药增速快于原研药。 全球造影剂原料药呈现寡头垄断格局,行业集中度高,且以原研为主。全球造影剂原料药呈现寡头垄断格局,行业集中度高,且以原研为主。2018 年,GE、Guerbet、Bracco、Bayer占据市场销售份额80%,GE作为原料药-制剂一体化的碘造影剂原研企业占据了最大的市场销售份额,国内成规模的原料药生产商仅有司太立。从原料药注册文件来看,API 获得美国 DMF、欧盟 CEP、日本 MF 批文的企业较少,除原研企业外,具备碘造影剂 API 生
86、产供应的企业不超过 10 家,主要为国内的司太立;海外的 Hovione、Interpharma、IMAX、Divis 等。其中碘海醇的批文略多,有 3-5 家,其余产品基本只有 1-2 家企业拥有生产供应能力,全球范围的造影剂 API 供应商稀缺。 图图 22:全球前五大碘造影剂原料药市场规模增长情况:全球前五大碘造影剂原料药市场规模增长情况 图图 23:全球造影剂原料药竞争格局(:全球造影剂原料药竞争格局(2018 年)年) 数据来源:Newport Premium,东吴证券研究所 数据来源:华经情报网,东吴证券研究所 公司是国内碘造影剂原料药龙头企业。公司是国内碘造影剂原料药龙头企业。客
87、户覆盖了恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业和湖南汉森四家国内主要碘海醇制剂企业,获得了高端医药市场的认证证书,是中国碘海醇原料药产能产量最大的生产企业。中国医药工业信息中心的数据显示,截至 2021 年,公司位居中国碘海醇原料药产能及产量第一位。与国外其他碘海醇原料药生产厂家相比,公司是全球获得欧盟 CEP 证书的 4 家企业之一、获得日本登录证的 4家企业之一,产品质量得到规范市场的认可。 02,0004,0006,0008,00010,0002012年2018年市场规模(吨)市场规模(吨)CAGR=6.8%GE, 30%Bracco, 20% Guerbet, 20% Bayer, 10% 司
88、太立, 10% 其他, 10% 24 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 表表 14:碘造影剂原料药批文情况:碘造影剂原料药批文情况 品种(原研)品种(原研) 国家国家/证书证书 批文(括号内为未批文(括号内为未激活的原料药批文)激活的原料药批文) 碘海醇 GE 中国 DMF GE、司太立&海神、海昌药业、贵州景峰、海洲制药 5家 美国 DMF Interpharma Praha、 (司太立、Hovione)1 家 欧盟 CEP 司太立、Imax 海神、Hovione 、Interpharma Praha、Ju
89、stesa Imagen 4 家 日本 MF 司太立、海神、Hovione、Interpharma Praha 4家 碘帕醇 Bracco 中国 DMF 司太立、Bracco、 (东国精密、Divis)2 家 美国 DMF 司太立、Bracco、Divis、 (Hovione、Zambon Group、Bracco、Recordati Industria Chimica、Union Quimico、Abbott)3 家 欧盟 CEP 司太立、Dongkook Life Science、Divis 3 家 日本 MF 司太立、Dongkook Life Science、Hovione 3 家 碘
90、佛醇 Guerbet 中国 DMF 司太立、恒瑞 2 家 美国 DMF Liebel-flarsheim、Specgx2家 碘克沙醇 GE 中国 DMF 司太立、GE、恒瑞(江苏盛迪) 、天晴(润众)4家 美国 DMF 恒瑞、 (Imax 海神)1 家 欧盟 CEP 拜耳、恒瑞 2家 日本 MF GE 碘普罗胺 拜耳 中国 DMF 拜耳 美国 DMF 拜耳、Daewoong bio 欧盟 CEP 拜耳 日本 MF 拜耳 数据来源:CDE,FDA,PDMA,EDQM,东吴证券研究所 3.2. 司太立产能新增情况司太立产能新增情况 3.2.1. 公司产能利用率高,产能大幅扩建公司产能利用率高,产能
91、大幅扩建 公司的产能稳步提升,其在建工程/固定资产的比值在 2017-2019 年维持在 30%左右,2020 年有所下降,但仍保持在 11%左右。由于产能的扩张需要较长的时间及大量的资金,公司多年来积累的产能为公司构建出产能壁垒。同时,稳步增长的产能能为未来公司业绩的增长提供坚实的后盾,也反映出公司对未来业绩增长的信心。 图图 24:2017-2021 年前三季度公司固定资产情况年前三季度公司固定资产情况 图图 25:2017-2021 年前三季度公司在建工程情况年前三季度公司在建工程情况 25 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责
92、声明部分 公司深度研究 数据来源:wind,东吴证券研究所 数据来源:wind,东吴证券研究所 2019 年造影剂原料药的产能如下:碘海醇 635 吨,碘帕醇 185 吨,碘克沙醇 180吨。截至 2019 年,公司造影剂原料药产能利用率达较高水平,均在 90%以上。公司IPO 募投项目“2035 吨 X 射线造影剂原料药技改及扩产项目”的二期建设包括 1330 吨碘海醇和505吨碘帕醇,截至2021年H1,该募投项目碘海醇新产线通过中国官方GMP符合性检查,同时公司积极准备碘帕醇、碘克沙醇新产线的官方检查工作,推动产能的持续放量。另外,司太立收购海神制药,原料药产能进一步提升,包括海神制药
93、180吨碘海醇产能及 100 吨碘帕醇产能。 公司定增募投项目进一步提高公司产能空间。公司定增募投项目进一步提高公司产能空间。公司于 2020 年 7 月 2 日获得定增项目核准批复。定增募集资金将投资于年产 1500 吨碘化物及研发质检中心项目、年产 300 吨碘佛醇、5 吨钆贝葡胺造影剂原料药项目、年产 195 吨定制医药中间体项目、年产 1200 吨三碘异酞酰氯项目、环保设施提升改造项目及补充流动资金,建设期 24 个月,公司预计将于 2022 年开始逐步投产。公司未来产能扩展空间广阔,产能放量预计拉动公司盈利能力的进一步提升。 图图 26:2019 年公司造影剂原料药产能及及产能利用率
94、年公司造影剂原料药产能及及产能利用率 图图 27:公司产能扩产空间广阔(吨):公司产能扩产空间广阔(吨) 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 注:现有产能时间截至 2020 年,未来产能为当前扩产项目全部投产后所增加产能 -5%0%5%10%15%20%25%30%35%020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,000160,000固定资产(万元)yoy-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00040,00045,0
95、00在建工程(万元)yoy85%90%95%100%105%00500600700碘海醇碘帕醇碘克沙醇产能(吨)产能(吨)产能利用率产能利用率05001,0001,5002,0002,500碘海醇碘帕醇碘克沙醇碘佛醇现有产能(司太立现有产能(司太立+ +海神)海神)未来产能未来产能 26 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 表表 15:定增募投项目情况:定增募投项目情况 项目名称项目名称 实施主体实施主体 项目投资总额(万元)项目投资总额(万元) 年产 1500 吨碘化物及研发质检中心项目
96、 海神制药 15069.53 年产 300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目 江西司太立 19649.16 年产 195吨定制医药中间体项目 江西司太立 8993.45 年产 1200 吨三碘异酞酰氯项目 江西司太立 11848.58 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 3.2.2. 产能扩产合理,消化措施明确产能扩产合理,消化措施明确 产能扩产合理,造影剂原料药市场规模未来持续增长,碘海醇和碘帕醇主要在国产能扩产合理,造影剂原料药市场规模未来持续增长,碘海醇和碘帕醇主要在国外消化。外消化。据 Newport Premium的数据,用量最大的造影剂原料药为碘海醇原料药,2018 年碘海醇原
97、料药全球销售规模约为 3,300 吨,同比增长约 9%,美国占据全球最大市场,超过 40%。碘海醇原料药需求量基本稳定。我们预计全球碘海醇原料药市场规模有望保持 8-10%的稳定增长。碘帕醇原料药全球销售规模在 2,000 吨左右,2018 年增速同比增长 2.3%,有望保持稳定增长。 碘克沙醇国内需求缺口大,主要在国内消化。碘克沙醇国内需求缺口大,主要在国内消化。2018 年碘克沙醇原料药全球销售规模近 700 吨,同比增长 10%,美国和欧洲各占据约 30%,两地用量相对稳定,其中美国市场用量小幅下滑,欧洲整体增长 5%。而欧美以外地区则呈现快速增长态势,2018 年增速为 43%,参考国
98、内样本医院数据,我们预计中国市场贡献大量增量,并有望继续保持强劲增长。 碘化物及三碘异酞酰氯扩展产能主要用于原料药生产,部分通过对外销售消化中碘化物及三碘异酞酰氯扩展产能主要用于原料药生产,部分通过对外销售消化中间体产能。间体产能。碘化物与碘海醇原料药之间的转化率为 70.36%,1,500 吨碘化物约可转化为 1,055 吨碘海醇原料药, 公司 IPO 募投项目新增 1,330 吨碘海醇原料药产能。三碘异酞酰氯与碘帕醇原料药之间的转化率为 72.22%,三碘异酞酰氯与碘佛醇原料药之间的转化率为 70.69%, IPO 募投项目 505 吨碘帕醇原料药、非公开募投项目 300 吨碘佛醇原料药新
99、增产能投产后,公司预计耗用三碘异酞酰氯 1,124 吨。公司可直接对外销售活加工后销售,我们预计新增产能消化不存在障碍。 江西司太立江西司太立3,000 吨中间体项目在“吨中间体项目在“2035吨吨X射线造影剂原料药技改及扩产项目”射线造影剂原料药技改及扩产项目”建成后无产能消化压力。建成后无产能消化压力。按照 1.5 吨中间体生产 1 吨原料药的比例估算,江西司太立 3,000 吨中间体项目全部投产后,我们预计公司原料药产能可以增加至 2,000 吨。另外,公司生产的造影剂原料药可用于上海司太立生产基地造影剂制剂的生产,按照 1,800 万瓶的 X 射线造影剂制剂生产线年使用造影剂原料药 1
100、,200 吨的比例估算,上海生产基地投产后,公司每年生产的造影剂原料药中 1,200 吨将用于上海司太立的生产,其余原料 27 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 药将继续向国内外客户销售。 3.3. 海昌药业、海洲制药等公司产能对行业的影响海昌药业、海洲制药等公司产能对行业的影响 国内除司太立外,海昌药业、海洲制药及兄弟科技均对碘造影剂原料药进行业务国内除司太立外,海昌药业、海洲制药及兄弟科技均对碘造影剂原料药进行业务布局和产能扩张。布局和产能扩张。海昌药业是一家专注于碘造影剂原料药的研发、生产和销售的医药高
101、新技术企业,主要产品为碘海醇原料药,公司新建年产 850 吨碘造影剂生产线项目涵盖碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇等多项产品。碘海醇原料药生产车间已通过 GMP 符合性检查,新建 850 吨碘造影生产线项目一期工程稳定投产。海洲制药主要从事原料药及医药中间体的生产,主要产品包括愈创木酚系列、造影剂系列等原料药及各类有机中间体。2019 年 3 月海洲制药获得新产能环评文件,碘海醇已开始销售。兄弟科技的医药板块业务主要包括原料药及制剂的研发、生产与销售。公司在原有维生素 B1 原料药生产经营基础上,新增的“年产 1,000 吨碘造影剂及其中间体建设项目”之一期工程已于 2020年下半年正式建成
102、投产。 表表 16:海昌药业、海洲制药、兄弟科技的碘造影剂原料药产能:海昌药业、海洲制药、兄弟科技的碘造影剂原料药产能 公司公司 产品产品 设计产能(设计产能(t/a) 原 料 药 产 能 合 计原 料 药 产 能 合 计(t/a) 海昌药业 第一期 碘海醇 250 850 碘克沙醇 100 碘普罗胺 150 第二期 碘佛醇 150 碘帕醇 150 碘比醇 150 海洲制药 碘海醇 500 800 碘佛醇 150 碘帕醇 150 碘海醇中间体水解物 200 - 碘佛醇中间体水解物 300 - 碘帕醇中间体酰氯化物 200 - 碘海醇、碘佛醇中间体碘化物 1300(自用不外售) - 兄弟科技 碘
103、海醇 400 1000 碘克沙醇 100 碘佛醇 100 碘帕醇 200 碘普罗胺 200 碘海醇中间体水解物 675 - 碘海醇中间体碘化物 877 - 数据来源:海昌药业公司公告,海洲制药环评报告,兄弟科技环评报告,东吴证券研究所 28 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 司太立对比进入碘造影剂行业的其他企业具有明显的先发优势。司太立对比进入碘造影剂行业的其他企业具有明显的先发优势。公司碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料药分别于 2005、2010、2014 年通过中国认证,且相继通过其他国家及地区的认证。其中,
104、出口至韩国不需要注册,仅需提供中国的 GMP 认证和地方药监局出具的 Free Sale Certificate 即可。截至 2021年 12 月,海洲药业只有碘海醇开始销售,我们预计新产能自 2019年 3月获得环评文件至商业化仍需 3-4年时间(土建 1年,设备安装调试半年,原料药研发稳定性半年,原料药获批 1 年,客户认证半年及以上) 。兄弟科技积极推进碘造影剂原料药的试生产及注册工作,我们预计原料药产能 2021 年底-2022 年逐步放量(中国、日韩、欧美) ,在注册工作完成后,最快 2021 年销售。截止到 2021年 10月,兄弟科技碘造影剂中间体主要用户均已通过认证,并实现商业
105、化销售。海昌药业新建 850 吨碘造影剂原料药项目取得了阶段性的进展,碘海醇原料药生产线通过 GMP 符合性检查、取得危险化学品生产许可证等,并正式投产,我们预计2021 年可释放 200 吨以上碘海醇原料药产能。相较于其他三家公司,司太立已投产的原料药品种丰富、上市时间早,经过 20 余年持续不断的投入,在碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇三个品种上已合计拥有了超过 2000 吨的产能,与其他原料药供应商相比在市占率及产能等方面保持领先地位。 表表 17:司太立原料药各国认证时间:司太立原料药各国认证时间 中国中国 欧盟欧盟 日本日本 印度印度 韩国韩国 美国美国 碘海醇 2005 2015 2009
106、 2014 2009 碘帕醇 2014 2014 2013 2013 碘克沙醇 2010 2014 2013(海神) 数据来源:公司招股说明书,公司公告,东吴证券研究所 3.4. 上游碘成本对盈利的影响上游碘成本对盈利的影响 毛利率大致稳定,历史阶段性事件提高碘成本从而拉低了毛利率。毛利率大致稳定,历史阶段性事件提高碘成本从而拉低了毛利率。产品成本构成中原材料占总成本的三分之二,原料药中碘占 60%,是原料药最大的成本项。碘来自日本和智利(日本为主) ,2011-2013年因日本碘价格提高2倍左右,导致毛利率和净利率下降,ROE下降。2015-2018年碘造影剂毛利率在 40%左右,技术改进带
107、来毛利提升。ROE 继续下降的原因是资产周转率下降。2020 年公司毛利率稳定在 45%左右,2021 年前三季度公司毛利率为 40.15%,系上游原材料成本上涨的原因, 2021 年三季度碘涨价30%,甲醇涨价近两倍。在成本不断上涨时,公司产品可以提价,我们预计原材料价格 2022年有可能会回落,毛利率将会有所提升。 29 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图图 28:碘海醇原材料占成本的比重(万元):碘海醇原材料占成本的比重(万元) 图图 29:造影剂产品主要原材料的成本占比(:造影剂产品主要原材料的成本
108、占比(2014 年)年) 数据来源:招股说明书,东吴证券研究所 数据来源:招股说明书,东吴证券研究所 图图 30:中国进口碘的价格(万美元:中国进口碘的价格(万美元/吨)吨) 图图 31:司太立的毛利率、净利率、:司太立的毛利率、净利率、ROE 水平水平 数据来源:wind,东吴证券研究所 数据来源:wind,东吴证券研究所 4. 拓展拓展 CMO 业务,带来新发展业务,带来新发展 除了深耕造影剂原料药除了深耕造影剂原料药+制剂领域外,还积极向造影剂领域以外的业务横向拓展。制剂领域外,还积极向造影剂领域以外的业务横向拓展。发展发展 CMO 业务。业务。CMO 业务方面,公司与全球大药企展开合作
109、,主要储备的定制医药中间体包括 ILC(日本依度沙班抗凝血剂中间体) 、CGA(解痉挛类药物中间体)及 OPAA(抗菌消毒剂中间体)等,定制医药中间体项目有利于企业丰富产品线,提升品种竞争优势,完善产业链,具有较好的市场前景,有望为公司带来新的收入。 16742 19687 14538 8974 05,00010,00015,00020,00025,00030,000原辅料原辅料人工费人工费制造费制造费燃料动力燃料动力碘63.6%氨基甘油10.9%硝化物5.1%甲醇3.8%醋酐2.7%其他14.0%01/1/312011/8/312012/3/312012/10/3120
110、13/5/312013/12/312014/7/312015/2/282015/9/302016/4/302016/11/302017/6/302018/1/312018/8/312019/3/312019/10/312020/5/312020/12/312021/7/31价格(万美元价格(万美元/ /吨)吨)0%20%40%60%80%ROE(ROE(平均)平均)公司毛利率公司毛利率造影剂毛利率造影剂毛利率净利率净利率资产周转率资产周转率 30 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 表表 18:司太立定制化中间
111、体项目情况:司太立定制化中间体项目情况 品种品种 规划产能(规划产能(t/a) 投入资金投入资金 项目 1 日本依度沙班抗凝血剂活性物 ILC 60 8,993.45 万元 项目 2 医药中间体解痉药类药物 CGA 30 项目 3 医药中间体 3N 5 项目 4 医药中间体抗菌消毒剂 OPAA 100 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 5. 盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级 5.1. 关键假设关键假设 在碘造影剂原料药端,我们认为随着公司新产能的逐步投入使用,公司原料药业务将会获得较快增长,结合公司的产能建设、制剂端放量及国外业务的增长情况,考虑到 2020年疫情的影响导致 2020年基
112、数偏小,我们预计公司 2021年-2023年公司碘造影剂原料药业务收入增长 40%/25%/22%。因前几年公司制剂业务占比较小,我们采用公司前几年的碘造影剂业务的毛利率(约 42%-45%)作为参考,预计公司原料药端的毛利率保持相对稳定,约为 42%-43%左右。 在制剂端,随着公司的碘海醇及碘克沙醇被纳入集采,我们预计其制剂产品将快速放量。根据第五次集采拟中标价格和数量,假设 2021 年第四季度开始集采,我们预计 2021年碘造影剂制剂收入为 0.83亿元,2022年 4.55亿元。在制剂的毛利率方面,我们参考北陆药业的毛利率,2019-2021 年前三季度其对比剂毛利率稳定在 67%左
113、右,降价之后假设其毛利率为 50%。 期间费用方面,我们预计随着业绩的增高,规模经济效应将逐渐显现,期间费用率会有小幅度的下降。 表表 19:收入拆分(百万元)及预测:收入拆分(百万元)及预测 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 碘造影剂 1164.65 1213.60 1764.55 2557.39 3128.92 YoY 56.15% 4.20% 45.40% 44.93% 22.35% 毛利率 44.20% 45.10% 42.46% 43.41% 43.44% 碘造影剂原料药 1160.07 1201.37 1681.91 2102.39 2564.92 YoY
114、 56.38% 3.56% 40% 25% 22% 碘造影剂制剂 4.58 12.24 82.64 455.00 564.00 YoY 13.37% 167.17% 575.37% 450.58% 23.96% 喹诺酮 80.18 83.56 85.23 86.93 88.67 31 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 YoY -19.82% 4.21% 2.00% 2.00% 2.00% 毛利率 29.50% 21.43% 20.00% 18.00% 18.00% 其他业务 64.02 69.93 69.93
115、 69.93 69.93 YoY 43.47% 9.23% 0.00% 0.00% 0.00% 总收入 1308.84 1367.09 1919.71 2714.25 3287.52 YoY 46.98% 4.45% 40.42% 41.39% 21.12% 毛利率 42.72% 43.99% 40.93% 42.26% 42.47% 数据来源:wind,东吴证券研究所 5.2. 盈利预测及投资评级盈利预测及投资评级 公司作为碘造影剂龙头企业,考虑到天宇股份同处于原料药行业,普洛药业逐步完成原料药+制剂一体化,博瑞医药主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产,故选择天宇股份
116、、普洛药业、博瑞医药作为可比公司。 我们预计 2021-2023 年归母净利润分别为 3.45、5.54、7.24 亿元,增速分别44.4%/60.8%/30.7%,2021-2023 年 P/E 估值分别为 45X、28X、22X ,考虑到公司作为国内碘造影剂龙头企业,原料药+制剂一体化加速、集采打开制剂放量空间,叠加原料药产能逐步落地,公司具有较大的业绩增长潜力,首次覆盖,给予“买入”评级。 表表 20:可比公司估值(收盘日期为:可比公司估值(收盘日期为 2021 年年 12 月月 17 日)日) 归母净利润(亿元)归母净利润(亿元) P/E(倍)(倍) 公司公司 代码代码 收盘价(元)收
117、盘价(元) 2020A 2021E 2022E 2020A 2021E 2022E 天宇股份 300702.SZ 42.49 6.67 3.60 5.84 25.54 41.02 25.31 普洛药业 000739.SZ 36.29 8.17 10.60 13.71 33.59 40.36 31.19 博瑞医药 688166.SH 34.51 1.70 2.51 3.70 110.54 56.33 38.21 平均 5.51 5.57 7.75 56.56 45.90 31.57 司太立 603520.SH 64.00 2.39 3.45 5.54 65.83 45.48 28.27 数据来源
118、:wind,东吴证券研究所 注:三个可比公司盈利预测来自 wind 一致预期 32 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 6. 风险提示风险提示 (1) ESH 风险风险:公司可能因为环保、安全生产等原因被迫停止生产,给公司的业绩带来不稳定性; (2) 行业竞争加剧风险:行业竞争加剧风险:若过多公司进入碘造影剂行业,或其竞争对手迅速扩张产能,可能导致行业过于拥挤,压缩公司的盈利空间; (3) 原材料价格上涨风险原材料价格上涨风险:若原材料价格上涨,将导致成本上升,压缩公司的盈利空间; (4) 产能投产不及预期风险
119、产能投产不及预期风险:若当前正在建设产能无法按时投产,产能受限将制约收入的提升速度; (5) 新技术替代风险新技术替代风险:若出现新的技术替代碘造影剂,将影响整个碘造影剂行业的需求,公司业绩将受到影响; (6) 高管变动相关风险高管变动相关风险:高管人事变动或对公司业务产生不确定影响。 33 / 34 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 司太立司太立三大财务预测表三大财务预测表 资产负债表(资产负债表(百万百万元)元) 2020A 2021E 2022E 2023E 利润表(百万元)利润表(百万元) 2020A 2021
120、E 2022E 2023E 流流动资产动资产 1,934 2,276 2,959 3,712 营业收入营业收入 1,367 1,920 2,714 3,288 现金 799 1,081 1,356 1,807 减:营业成本 766 1,134 1,567 1,891 应收账款 298 316 446 540 营业税金及附加 13 21 27 28 存货 537 715 988 1,192 营业费用 10 21 24 23 其他流动资产 300 165 170 173 管理费用 140 159 217 230 非流动资产非流动资产 2,473 2,659 2,817 2,905 研发费用 88
121、119 163 197 长期股权投资 100 130 140 150 财务费用 69 54 53 51 固定资产 1,451 1,527 1,593 1,648 资产减值损失 2 0 0 0 在建工程 153 213 273 273 加:投资净收益 3 4 5 7 无形资产 198 220 242 264 其他收益 15 0 0 0 其他非流动资产 571 570 570 570 资产处置收益 -1 0 -1 -1 资产总计资产总计 4,406 4,936 5,776 6,617 营业利润营业利润 294 415 668 873 流动负债流动负债 1,526 1,601 1,797 1,943
122、 加:营业外净收支 10 0 0 0 短期借款 828 828 828 828 利润总额利润总额 304 415 668 873 应付账款 198 298 412 497 减:所得税费用 50 71 114 148 其他流动负债 500 474 557 618 少数股东损益 15 0 0 0 非流动负债非流动负债 1,016 1,126 1,216 1,186 归属母公司净利润归属母公司净利润 239 345 554 724 长期借款 993 1,103 1,193 1,163 EBIT 272 466 716 918 其他非流动负债 23 23 23 23 EBITDA 401 598 85
123、8 1,070 负债合计负债合计 2,542 2,726 3,013 3,129 重要财务与估值指标重要财务与估值指标 2020A 2021E 2022E 2023E 少数股东权益 41 41 41 41 每股收益(元) 1.00 1.41 2.26 2.96 归属母公司股东权益 1,824 2,168 2,723 3,447 每股净资产(元) 7.45 8.85 11.12 14.07 负债和股东权益负债和股东权益 4,406 4,936 5,776 6,617 发行在外股份(百万股) 245 245 245 245 ROIC(%) 5.8% 8.8% 11.8% 13.3% ROE(%)
124、13.1% 15.9% 20.4% 21.0% 现金流量表(百万元)现金流量表(百万元) 2020A 2021E 2022E 2023E 毛利率(%) 44.0% 40.9% 42.3% 42.5% 经营活动现金流 174 545 538 773 销售净利率(%) 17.5% 18.0% 20.4% 22.0% 投资活动现金流 -312 -315 -295 -234 资产负债率(%) 57.7% 55.2% 52.2% 47.3% 筹资活动现金流 538 52 32 -88 收入增长率(%) 4.5% 40.4% 41.4% 21.1% 现金净增加额 395 282 275 451 净利润增长率(%) 40.2% 44.4% 60.8% 30.7% 折旧和摊销 129 132 142 152 P/E 65.83 45.48 28.27 21.64 资本开支 -139 -290 -291 -231 P/B 8.84 7.23 5.76 4.55 营运资本变动 -283 13 -212 -155 EV/EBITDA 43.39 28.07 19.35 15.06 数据来源:wind,东吴证券研究所