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1、从繁荣到平淡,守正出奇2022年医药生物行业年度策略报告医药生物年度策略报告2022年1月17日中航证券研究所发布证券研究报告请务必阅读正文后的免责条款部分行业评级:增持 核心观点:从繁荣到平淡,守正出奇2 核心观点:医药行业2021走势复盘和2022年研判。复盘2021年医药行业全年走势,上半场强势特征明显,主要受CXO板块和新冠产业链的超预期业绩表现驱动,大市值、高ROE和高增长的龙头白马领跑市场。进入下半场,伴随龙头白马的高估值和交易赛道的拥挤,大市值、高景气板块连续多月回调,叠加CDE创新药研发指引等新政策出台、集采预期变化和部分医疗服务龙头阶段性业绩低于预期等因素,市场情绪带动创新药
2、及其产业链持续下行。11月以后,随着负面因素充分释放,低估值中药、药店等板块,超跌的医疗器械板块,以及通胀预期下涨价的原料药等板块带动复苏行情。从风格来看,中小市值企业表现明显占优。长周期来看,医药行业自2019年开启了新一轮的牛市,并且持续两年。叠加新冠疫情需求刺激,防护、检测和预防等板块业绩均进入业绩爆发后期,新冠“悬崖”的担忧增加了预期的不确定性。整体来看,我们认为医药行业2022年大概率维持震荡走势,估值中枢抬升,结构分化行情特征明显。创新趋势不变,集采和医保谈判常态化。 2021年11月19日,CDE正式发布并施行以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则,文件要求未来抗肿瘤药物的
3、研发从确定研发方向到开展临床试验,都应贯彻以临床需求、临床价值为导向的药物开发原则。该原则将推动我国大部分医药企业逐步从me-too往me-better或者完全自主的创新药的路径上转型,给真正有价值的创新释放出更多的资源,避免“高水平重复”带来的同质化竞争,长远来看将利好创新药头部公司及差异化公司。药品集采逐渐步入常态化。国家医保局组织开展人工关节集中带量采购、胰岛素集采渐次落地。除国家层面在积极推动药品带量采购之外,2020年以来,省际联盟集采广泛发展,除港澳台外,基本我国所有省市都参与各种省际联盟采购。省际联盟带量采购范围大,谈判筹码强,以量换价成功率较高,是国家集采之外的有效补充,包括湖
4、北等19省联盟的中成药集采落地,具备很强的示范效应。2021年12月3日,2021版国家医保目录发布,新版目录于2022年1月1日执行。调整后的国家医保药品目录内药品总数为2860种,其中西药1486种,中成药1374种,均为历轮医保目录谈判品种数量之最。国家医保药品目录调整工作,连续4年累计新增507个药品。本次调整,共计74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。本次调整,共计对117个药品进行了谈判,谈判成功94个,其中,目录外85个独家药品谈成67个。平均降价61.71%,最高降价幅度94%,与历次谈判相比均处于较高水平。医保目录较高的谈判成功率一方面表明了国家对于医保谈判普惠性的重
5、视程度,另一方面也表明了医保目录谈判框架基本已定的前提下,市场及医药公司针对谈判准备越来越充分。随着集采和医保谈判的逐步推进,未来行业持续分化,龙头效应进一步凸显,生产管线丰富,研发能力突出,竞争格局较好的企业有望从中获益,在竞争中脱颖而出。 gUyWsUtQmMnNnN9P8QbRsQoOmOmOeRnNrQkPmOpObRpPzQvPnMmRwMmQqM核心观点:从繁荣到平淡,守正出奇3 基金重仓持股数据显示,医药行业超配比率依然局行业前列。 2021年前三季度,基金重仓持有A股医药生物行业的市值占持有A股市值的比例分别为13.75%、14.47%和13.25%,总体比较平稳。其中,三季度
6、持仓比例仅次于食品饮料。医药行业目前依然处在超配状态,超配4.39%,在行业中排名第3。尽管2021年震荡特征明显,医药行业防御属性仍然受到机构的投资青睐。资金方面,2021年前三季度,医药基金发行数量共计438个,发行规模共计6981.89亿元,依旧维持在相对较高水平,增量资金的流入对整个行业的估值形成有效支撑。外资持股占医药生物行业总市值比重相对较低,占比约为3.68%;外资持股占流通市值比例为7.63%,2021年2月5日为外资持股占流通市值比例的高点,为8.38%,医药生物行业外资持股市值的占比整体呈上升趋势。从渠道来看,陆股通是外资流入的主要投资渠道且呈上升趋势,目前占外资投资医药生
7、物行业比重的93.17%。外资持续涌入A股市场,在为我国资本市场提供更多海外资金的同时,同时会带来市场投资风格的变化。风格显示,陆股通在医药生物行业投资方向以生物制品及CXO等大中型公司为主,QFII在医药生物行业投资方向以医疗器械和中药公司为主,整体布局倾向于中小市值公司。 融资渠道通畅,医药行业融资规模和证券化率不断提升。2021年,医药生物行业整体融资1366.24亿元,同比下滑-3.57%。其中,制药、生物科技与生命科学行业融资总额1122.23亿元,同比下滑3.38%;医疗保健设备与服务行业融资总额244.00亿元,同比下滑4.46%。总体来看,首发上市融资规模占比最大。总体来看,2
8、020年、2021年均为医药生物公司集中上市的年份。对比医药生物行业上市公司和医药制造业的营业收入和利润总额,截至2021年11月,医药生物行业营业收入占医药生物制造业营业收入的77.60%,利润总额占49.00%。从趋势上来看,自2013年开始医药生物行业营业收入和利润总额在医药制造业中的占比逐年提升,医药生物行业证券化率整体呈上升趋势。受新冠需求爆发等因素驱动,医疗器械、生物制品和医疗服务三个板块表现出超强的成长能力和盈利能力。 老龄化进程驱动常规医疗需求,新冠产业链是当前医疗总需求的重要一环。根据第七次全国人口普查数据,2020年,149个地级及以上市65岁及以上人口占比已经超过了14%
9、,进入到深度老龄化。总的来看,2020年65岁人口占总人口之比为13.5%,较2015年的10.5%有明显攀升。预计到2040年,我国65岁及以上老年人口占总人口的比例将超过20%。随着年龄的增长,患慢性病的机会大大增加。因此,老龄人口的增加意味着慢病防治需求的增加。老龄化进程是常规医疗需求的重要驱动力。 PANGO数据显示,截至2022年1月14日,新冠病毒已经出现1727个变种,新的变异毒株的出现凸显了新冠疫情防控面临的困难与挑战。 目前流行的Omicron 毒株的高传染性、低重症率增加了新冠流行预期的不确定性,疫情短期或难以结束。新冠“悬崖”决定了产业链的盛衰拐点,站在当前的时点,新冠产
10、业链是医疗总需求的重要一环,根据消费特征的差异,新冠检测、治疗的投资机会优于防护和疫苗环节,同时决定了医药产业的出口结构。 核心观点:从繁荣到平淡,守正出奇4多项支付端数据显示医疗消费依然存在巨大的释放空间。 我国人均卫生费用从2010年的1490.1元增加到2020年的5112.3元,尽管2020年人均卫生费用增速和前几年相比有所下滑,但仍有9.49%,保持较高水平。从结构上看,个人卫生支出比例持续下降,从2010年的35.29%下降到2020年的27.65%,为医疗消费的进一步释放提供了充足的空间。医保基金数据显示,2020年,我国基本医保基金收入24846亿元,增速为1.74%;我国基本
11、医保基金支出为21032亿元,增速为0.85%,收入增速大于支出增速,且均呈现放缓趋势,两者变化分别受受疫情以来阶段性减半征收职工医保单位缴费、以及药品集采和医保谈判带来的医保基金支出节约影响所致。纵向对比,2018-2019年医保基金支出增速连续两年高于收入增速,但在2020年实现反转。医保基金盈余方面,2020年我国医保基金盈余为3814亿元,增速为6.92%,与前两年相比,增速有较大幅度的提升。健康险方面,2021年1-10月,我国健康险保费收入为7435.64亿元,增速为3.82%,增速与2020年相比有所下降。整体来看,我国健康险近年来发展较为快速,保费收入维持增长态势,成为个人支付
12、、医保基金支付以外的另一支撑。从结构上看,城镇居民人均医疗保健支出占人均可支配收入的4.91%,农村居民人均医疗保健支出占人均可支配收入7.86%,医疗消费仍然存在巨大的空间。医药生物行业估值阶段性处于中低位。统计2000年以来的数据,截至2021年12月31日,采用申万医药指数,医药生物行业整体估值处于历史估值较低分位,行业PE处于31.58%分位,子板块方面,化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械和医疗服务的PE分别为处于32.00%、35.92%、62.74%、10.28%、18.30%、12.20%和20.94%分位;医药生物行业PB处于54.97%分位,化学原料药、
13、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械和医疗服务的PB分别处于43.02%、27.82%、44.36%、41.19%、23.89%、75.19%和59.81%分位。整体来看,医药行业的估值处在相对较低的位置。按照2021年12月31日的收盘数据,采用整体法计算,医药行业(TTM)的市盈率和市净率(最新报告期MRQ)分别为33.46和4.72。2020年医药行业相对A股整体的市盈率和市净率的溢价比率分别为2.35和2.87, 2021年医药行业相对A股整体的市盈率和市净率的溢价比率分别为1.99和2.47,较2020年有所下滑。整体来看,医药商业处在降低位置,受年末估值修复行情驱动,中药板
14、块溢价比率显著提升。投资策略。2021年海外新冠疫情持续蔓延,国内零星散发,新冠疫苗接种提高了人类整体防御能力,全球结构性防疫不均衡特征和奥密克戎等超级变种的出现决定了新冠流感化非一夕之功。常规医疗需求不同程度的恢复和新冠医疗需求的持续构成了全球医疗需求的现状 ,医药行业加速迭代。政策鼓励创新、医疗市场国际化、集采和医保谈判常态化等是医疗行业的常规演绎。2022年医药行业或呈现六大特征:1)相对低估值和确定高需求决定医药行业整体表现优于2021年;2)行情延续快速轮动风格,低估值价值表现优于高估值成长;3)中小市值公司领先表现,大市值看下半场;4)创新药及创新药产业链贯穿医药行业长周期投资,只
15、会迟到,不会缺席;5)“疫苗+奥密克戎”提升免疫屏障,最危险的时候已经过去,全球防疫的不均衡特征决定了新冠疫情长尾需求,检测和治疗投资机会 核心观点:从繁荣到平淡,守正出奇5 优优于疫苗和防护;6)行业加速分化,差异化产品和模式会被给予更高估值定价。结合行业政策、需求和市场风格的变化,建议在结构分化行情确定的情况下,重点关注成长确定的白马股和产品差异化布局具备超预期可能的二线蓝筹,重点围绕以下几个方面展开:一是政策持续引导下的创新药及创新药产业链,包括创新药生产企业以及为创新药提供服务的CXO企业等;二是具备进口替代能力的高端医疗器械龙头及检测类等疫情耗材生产企业;三是受益市场集中度提升,稳健
16、扩张的连锁药店;四是市场需求旺盛的第三方检测医疗服务机构;五是兼备消费和防疫属性的生物制品企业;六是具备“真创新”和“强消费”属性的中药企业。重点公司。建议关注2022年核心组合,包括药明康德、恒瑞医药、恩华药业、君实生物-U、乐普医疗、迈瑞医疗、一心堂、迪安诊断、华兰生物、康希诺-U、长春高新和天士力。风险提示。新冠疫情风险;行业政策风险;研发风险;药械降价风险;业绩不及预期风险;海外扩张不及预期风险。 145目录2医药行业市场走势复盘医药行业政策梳理融资通畅,证券化率持续提升常规医疗和新冠疫情构成医疗总需求6多项支付能力均有提升3基金持仓显示医药依然超配72022年投资策略 Wind、中航
17、证券研究所整理复盘2021年医药行业全年走势,上半场强势特征明显。除了2月、6月的调整,其余几个月均实现了上涨,主要是基于CXO板块和新冠产业链的超预期业绩表现驱动二级市场表现,景气度上行,尤其是大市值、高ROE和高增长的龙头白马领跑市场。进入下半场,伴随龙头白马的高估值和交易赛道的拥挤,同其他板块一样,大市值、高景气板块连续多月回调,叠加CDE创新药研发指引等新政策出台、集采预期变化和部分医疗服务龙头阶段性业绩低于预期等因素,市场情绪带动创新药及其产业链持续下行。11月以后,随着负面因素充分释放,低估值中药、药店等板块,超跌的医疗器械板块,以及通胀预期下涨价的原料药等板块带动复苏行情。图表1
18、:医药生物板块短周期(2020.12.31-2021.12.31)走势情况(百万元)1.1.1 医药生物板块2021年走势复盘震荡整理,疲态尽显70200004000060000800000140000-15%-10%-5%0%5%10%15%20-1221-0121-0121-0121-0121-0221-0221-0221-0321-0321-0321-0321-0421-0421-0421-0421-0521-0521-0521-0521-0621-0621-0621-0621-0721-0721-0721-0721-0721-0821-0821-0821-0821
19、-0921-0921-0921-0921-1021-1021-1021-1121-1121-1121-1121-1121-1221-1221-1221-12成交金额医药生物(申万)沪深300 Wind、中航证券研究所整理医药生物行业整体上涨的4月,其他医疗服务、疫苗和体外诊断三个子板块受益于疫情产业链需求刺激,表现出强势上涨,医疗耗材、医院和医疗设备实现了超过行业平均的涨幅。11月,受益于国家医保谈判结果出炉的利好,多个板块呈现出修复性上涨,其中医疗设备、体外诊断和中药涨幅领跑。随着我国疫情防控趋于稳定、集采降价靴子落地和中药材涨价潮启动,中药板块的触底反弹持续到2021年年底,主要是基于中药
20、板块业绩边际改善逻辑下的估值修复,中药产业链产品的涨价强化了业绩改善的预期和盈利能力的提升。而且同前几轮集采相比,19省组成的中成药联盟首次集采产品的平均降价幅度好于预期,也形成了催化效应。图表2:医药生物各子板块月涨跌幅情况81.1.2 医药生物板块2021年走势复盘上半年优于下半年板块一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月医药生物5.68%-0.58%9.96%13.38%0.72%-3.69%-8.92%-6.45%5.33%-2.27%11.19%1.96%原料药2.20%7.56%22.66%8.91%18.56%17.94%-8.62%5.60%4.51%-1.43%
21、21.14%1.46%化学制剂-6.50%2.76%0.58%8.33%-3.19%-6.96%-9.00%-7.38%2.95%0.28%9.93%3.64%中药3.01%1.67%38.94%7.65%30.19%17.30%-9.43%-2.04%3.08%2.85%23.79%17.82%血液制品3.46%-4.08%-12.36%6.97%-16.86%-14.74%6.77%-14.08%-3.89%3.01%0.83%-0.96%疫苗0.75%13.43%-20.70%31.16%-30.49%-31.13%-4.42%-0.90%-10.28%-5.77%-7.36%-5.83
22、%其他生物制品6.24%-1.07%-11.63%9.87%-13.45%-15.83%-12.42%-7.17%1.34%-1.37%4.09%-2.62%医药流通0.32%1.25%7.77%5.19%5.48%3.11%-5.77%4.74%2.21%-0.22%9.01%5.80%线下药店16.53%-7.41%-24.89%-10.63%-21.34%-18.25%-17.08%6.50%-1.52%-1.25%11.12%12.68%医疗设备5.04%-5.00%42.44%15.91%25.69%19.48%-12.27%-4.86%11.00%-0.95%44.39%9.68%
23、医疗耗材12.04%-0.84%-1.87%18.62%-14.88%-21.30%-13.67%-11.47%7.13%-9.17%5.61%-0.95%体外诊断19.09%-9.18%22.87%26.88%4.64%5.81%-4.82%-15.31%-2.88%-2.41%32.53%-1.99%诊断服务21.75%-13.36%11.48%11.09%5.83%5.09%-12.79%-17.42%-4.32%10.41%16.73%-0.91%医疗研发外包21.62%-11.61%9.47%9.57%-6.78%-11.29%-5.74%-6.96%18.81%-6.30%-17.
24、64%-14.96%医院10.39%-6.13%-28.23%18.15%-35.15%-40.28%-18.08%-23.20%14.78%-8.02%-18.72%-0.80%其他医疗服务13.98%-8.58%49.69%48.74%2.96%-12.32%4.49%6.28%-6.38%-11.58%0.40%-13.17% Wind、中航证券研究所整理横向比较其他行业,截至12月31日,申万医药生物指数下跌4.66%,跑输沪深300指数(-3.39%),在31个申万一级行业中排名第27, 居于中后位。图表3:2021年申万一级行业涨跌幅情况1.1.3 医药生物板块2021年走势复盘横
25、向比较表现居中后位9-4.66%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%电力设备有色金属基础化工煤炭钢铁公用事业环保石油石化汽车电子建筑装饰机械设备国防军工综合轻工制造建筑材料计算机纺织服饰通信交通运输美容护理传媒商贸零售银行农林牧渔食品饮料医药生物社会服务房地产非银金融家用电器 Wind、中航证券研究所整理长周期来看,医药行业自2019年开启了新一轮的牛市,并且持续两年。叠加新冠疫情需求刺激,防护、检测和预防等板块业绩均进入业绩爆发后期,新冠“悬崖”的担忧增加了预期的不确定性。整体来看,我们认为医药行业2022年大概率维持震荡走势,估值中枢抬升,结构性行情特征明显。图
26、表4:医药生物板块长周期(截至2021.12.31)走势情况(百万元)1.2 医药生物板块长周期位置震荡蓄势和结构分化0000250000-200%0%200%400%600%800%1000%1200%1400%成交金额医药生物(申万)沪深300 Wind、中航证券研究所整理具体到板块,多个板块实现上涨,由于市值分布的差异,呈现出和指数不一样的状态。具体到子板块,涨幅排名前五的子板块分别是:其它医疗服务(53.01%)、中药(46.13%)、医疗设备(35.40%)、原料药(29.77%)和医疗研发外包(29.16%);涨幅排名后五的子板块分别是:
27、医院(-19.98%)、线下药店(-17.29%)、血液制品(-17.05%)、其他生物制品(-9.88%)和疫苗(-9.86%)。1.3 医药生物子板块表现多数上涨,市值分布差异决定呈现出和指数整体不同形态图表5:医药生物子板块2021年度涨跌幅情况1153.01%46.13%35.40%29.77%29.16%13.18%10.26%8.51%5.09%3.90%-0.82%-9.86%-9.88%-17.05% -17.29%-19.98%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60% Wind、中航证券研究所整理剔除2021年后上市的56家公司,以2020年12月31
28、日为起点,将上市公司按市值不同划分为市值500亿以上大型药企,市值在100-500亿为中型药企,市值在100亿以下为小型药企,统计SW医药生物板块公司的市场表现。我们可以看到2021年表现最好的是小型药企,股价上涨的公司数量占比59.53%,远远超过大型药企的23.33%和中型药企的33.90%。其中,最大涨幅达到440.87%,平均涨跌幅34.88%,涨跌幅中位数17.57%。次新股整体未贡献出超额收益。图表6:医药生物板块上市公司涨跌幅情况(2020.12.31-2021.12.31)1.4.1 医药公司的市场表现中小市值药企表现最佳企业数量公司股价上涨数量占比最大涨跌幅最小涨跌幅涨跌幅中
29、位数平均涨跌幅大型药企3023.33%63.76%-50.34%-20.82%-13.65%中型药企11833.90%214.98%-65.81%-2.87%4.72%小型药企21559.53%440.87%-39.05%17.57%34.88%2021年后上市公司5621.43%178.97%-54.97%-14.48%-6.28%行业整体41944.63%440.87%-65.81%5.02%17.76%12 Wind、中航证券研究所整理图表7:医药生物企业市值与涨跌幅情况(家公司)1.4.2 医药公司的市场表现中小市值药企表现最佳13-100%0%100%200%300%400%500%
30、282565096 1.5.1 医药生物板块业绩表现营收位居中游水平Wind、中航证券研究所整理14Wind、中航证券研究所整理上市公司层面的数据显示,2021前三季度医药生物板块实现营业收入15829.65亿元,在申万31个行业中排名第12,收入规模处在行业中游位置;营收增速为14.96%,较上年有所增长,行业排名第23,较上年有所下滑(2020年前三季度,医药生物板块营收增速为2.09%,行业排名第14)。在行业整体反弹的情况下,医药行业的边际变化相对滞后,基数差异是带来这一变化的重要原因。14图表8:2021前三季度医药生物板块营业收入图表9:
31、2021前三季度医药生物板块营业收入增速15829.65 00000400005000060000建筑装饰石油石化银行基础化工非银金融交通运输汽车电子有色金属房地产钢铁医药生物公用事业商贸零售机械设备电力设备煤炭家用电器通信农林牧渔食品饮料建筑材料计算机轻工制造传媒国防军工纺织服饰环保社会服务综合美容护理单位:亿元14.96%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%钢铁有色金属基础化工石油石化煤炭机械设备环保建筑装饰家用电器公用事业汽车医药生物国防军工建筑材料银行美容护理 1.5.2 医药生物板块业绩表现归母净利润居中上游水平Wind、中航证券研究所整理上
32、市公司层面的数据显示,2021前三季度医药生物板块实现归母净利润1602.42亿元,行业排名第5,排名较为靠前;归母净利润增速为21.11%,较上年略有下滑(2020年前三季度21.89%),行业排名第16,较去年同期有所下滑(2020年前三季度行业排名第5)。整体来看,医药生物板块的归母净利润规模和增速仍处于中上游水平。图表10:2021前三季度医药生物归母净利润1521.11%-2-10123456社会服务交通运输石油石化有色金属钢铁基础化工煤炭电子轻工制造纺织服饰汽车机械设备电力设备)传媒建筑装饰医药生物家用电器环保银行食品饮料非银金融建筑材料国防军工计算机通信公用事业房地产商贸零售美容
33、护理综合农林牧渔单位:%1602.42-200002000400060008000400016000银行非银金融基础化工石油石化医药生物电子建筑装饰交通运输食品饮料煤炭钢铁公用事业机械设备房地产汽车有色金属电力设备建筑材料家用电器通信传媒轻工制造环保计算机国防军工纺织服饰商贸零售社会服务美容护理综合农林牧渔单位:亿元图表11:2021前三季度医药生物归母净利润增速 145目录2医药行业市场走势复盘医药行业政策梳理融资通畅,证券化率持续提升常规医疗和新冠疫情构成医疗总需求6多项支付能力均有提升3基金持仓显示医药依然超配72022年投资策略 2.1.1 2021年重要政策医药
34、行业创新发展趋势明确17CDE、中航证券研究所整理2021年11月19日,CDE正式发布并施行以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则。依据该份文件的要求,未来抗肿瘤药物的研发从确定研发方向到开展临床试验,都应贯彻以临床需求、临床价值为导向的药物开发原则 。 该原则对创新药的研发提出了更高的要求 : 新药研发应该以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为最高目标,从而实现新药研发的根本价值,实现患者获益的最大化。该原则将推动我国大部分医药企业逐步从me-too往me-better或者完全自主的创新药的路径上转型,给真正有价值的创新释放出更多的资源,避免“高水平重复”带来的同
35、质化竞争,长远来看将利好创新药头部公司及差异化公司。要求主要内容加强机制研究基础研究和药物作用机制创新,是推进药物研发的根本动力。药物研发伊始,应加强肿瘤发生、发展机制的基础研究,同时加加强药物作用机制的研究,通过突破与创新,优化药物设计,开发新的治疗方法,不断满足肿瘤患者的治疗需求。提高精准化治疗应关注并且持续改进患者与治疗药物的匹配程度,不断提升抗肿瘤治疗的精准性,使肿瘤患者能接受到更为适合自己的治疗药物。关注治疗需求的动态变化不断发掘抗肿瘤患者未满足的临床需求。不断改善药物安全性在抗肿瘤药物的研发中,应关注肿瘤患者对用药安全性,特别是对长期用药安全性日益提高的需求和期待,将提高和不断改善
36、抗肿瘤药物的安全性,作为重要的研发方向。改善治疗体验和便利性除开发长效制剂,我国抗肿瘤药物指导原则给出的其他改良给药途径还有,开发皮下制剂、口服制剂,改善患者治疗的便利性;减少给药频次,有助于减少患者治疗负担。图表12:目前中国新药临床试验存在的问题序号问题1新药临床试验同质化问题明显。2020年登记的药物临床试验主要集中在抗肿瘤、内分泌和心血管适应症,目前临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物,且靶点集中度高。2临床试验获批后实施效率不高。3儿科药物临床试验占比较低。4临床试验地域分布不均衡图表13:以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则基本要求及主要内容 2.1.2 2021年重
37、要政策医药行业创新发展趋势明确18国家药品监督管理局、Wind、中航证券研究所整理研发支出方面,2015至2020年医药整体及子行业研发支出占营收比例数据显示,行业整体占比呈上升态势。2015年医药生物行业研发占比为2.19%,2021Q3为3.40%,较2019年基本持平、较2020年有所下降。细化来看,生物制品、医疗器械和原料药是2021Q3研发支出占比最高的三个子板块。其中,生物制品研发占比在2020年大幅提升,达到13.44%,2021Q3下降到8.10%,但与2019年相比仍然维持上升趋势。各药企研发支出占比整体呈上升趋势的同时,进一步验证了医药行业创新发展的长期逻辑。2021年12
38、月30日,国家药监局等八部门联合发布了“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划,旨在加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。未来5-15年,药品高质量和创新发展将成为国内医药产业发展的主旋律。“规划全文12次提及临床价值和临床急需、12次提及创新药、11次提及仿制药,显示药监局等相关部委进一步鼓励、支持具有临床价值的创新药和仿制药研发上市。序号目标1我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善,药品监管能力达到国际先进水平。2药品安全风险管理能力明显提升,覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。3药品审评审批效率进一步提升,药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。4药品安全性、有效性、可
39、及性明显提高,有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。5医药产业高质量发展取得明显进展,产业层次显著提高,药品创新研发能力达到国际先进水平,优秀龙头产业集群基本形成,中药传承创新发展进入新阶段,基本实现从制药大国向制药强国跨越。图表14:“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划2035年远景图表15:2015-2020年医药生物各子板块研发支出占营业收入之比0%5%10%15%200021Q3医药生物医药商业医疗器械医疗服务化学制剂原料药中药生物制品 2.2.1 全国范围集采药品集采品种、中选品种数量和降价幅度等各个维度均再次有所提升19上海
40、阳光药品采购网、各政府官网、中航证券研究所整理图表16:历轮药品集采工作开展情况历轮药品集采工作开展情况首轮药品集采药品集采扩面二轮药品集采三轮药品集采四轮药品集采五轮药品集采座谈会日期2018年9月11日2019年7月1日2019年11月27日2020年6月25日2020年12月8日2021年3月5日启动日期2019年3月2019年12月2020年5月2020年11月2021年2月2021年6月涉及品种数量3中选品种数量252532554561参加企业数量49771中选企业数量204577125118148降价最高幅度96%98%93%98.72%
41、96.82%98.9%平均降价幅度52%59%53%53%52%56%药品集采方面,从历次药品集中采购发展趋势来看,除首轮药品集采后的集采扩面和最新一轮的药品集采外,历轮药品集采工作在设计品种数量、中选品种数量、参加企业数量和中选企业数量上均有较大幅度提升。本轮药品集采在品种数量、中选品种数量和降价幅度等各个维度均再次有所提升。随着药品集采逐渐步入常态化,国家层面组织的胰岛素集采工作落地,省际联盟中成药集采也已在部分省份逐渐落地,未来行业持续分化,龙头效应进一步凸显。在此背景下,生产管线丰富,研发能力突出,竞争格局较好的企业有望从中获益,在竞争中脱颖而出。2021年9月29日,国务院发布“十四
42、五”全民医疗保险规划中提出,到2025年,国家和省级药品集采品种达500个,高值医用耗材集采品种数量达5类,据此规划,预计未来几年内集采将继续稳步推行。 2.2.2 全国范围集采胰岛素首次集采有望加速国产替代20胰岛素集采于11月底落地。11月26日,上海阳光医药采购网发布全国药品集中采购(胰岛素专项)拟中选结果表。本次拟中选结果中,甘李药业、联邦制药、通化东宝分别由6个、6个、5个产品中标;海外企业方面,诺和诺德、礼来、波兰佰通和赛诺菲中选产品数量分别是7个、5个、3个和2个。本次胰岛素集采对基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物、餐时胰岛素类似物、预混人胰岛素、餐时人胰岛素和基础人胰岛素进行集
43、采,对应涉及金额分别为50亿元、35亿元、20亿元、40亿元、5亿元和1亿元,涉及总金额约超过150亿元。降价方面,本次中选企业平均降价幅度为52.71%,其中礼来公司在预混胰岛素类似物产品中降价幅度达到74%,为本次胰岛素集采最高降价幅度。我国糖尿病患者数量长期呈现增长趋势,胰岛素集采的平稳推进有利于我国糖尿病患者治疗率和胰岛素渗透率的提升。胰岛素市场此前由诺和诺德、礼来和赛诺菲等海外企业占据绝大部分市场份额,通过集采中标的方式,国产企业有望通过实现以价换量,获取更多市场份额,实现国产替代的加速提升;另一方面,2018年我国三代胰岛素产品占据68%左右的市场份额,对比美国等发达国家90%以上
44、的市场份额为三代胰岛素,未来胰岛素行业有望持续向治疗效果更好的产品升级。综合来看,甘李药业等有望通过集采实现市场份额的提升。图表17:胰岛素市场竞争格局0%20%40%60%80%100%120%200192020诺和诺德赛诺菲甘李药业礼来通化东宝其他甘精胰岛素注射液29%门冬胰岛素30注射液18%门冬胰岛素注射液12%赖脯胰岛素注射液10%重组甘精胰岛素注射液9%地特胰岛素注射液9%精蛋白人胰岛素注射液6%德谷胰岛素注射液2%精蛋白锌重组人胰岛素注射液2%图表18:2020年各胰岛素产品使用占比 2.2.3 全国范围集采高值耗材集采第二轮开展,未来或保持每年集采一个品种
45、态势21上海阳光药品采购网、国家医保局、国务院、中航证券研究所整理 212021年9月14日,国家医疗保障局组织开展人工关节集中带量采购14日在天津产生拟中选结果。本次集采拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右,膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右,平均降价82%。本次集采共有48家企业参与,44家中选,中选率92%,首年意向采购量共54万套,占全国医疗机构总需求量的90%。我 们 认为,高值耗材器械集采将逐渐趋于常态,高值耗材价格下降的预期将会逐步兑现,但海外企业对于高值耗材市场的高市占率的现况将会被逐渐打破,国产替代将会成为趋势。以本次骨科植入医疗器械为例,2019
46、年我国骨科植入医疗器械市场份额占比较高的企业大多数为强生、美敦力等海外企业。未来随着国产器械纳入集采,有望通过降低产品价格实现以价换量,提升边际效益,扩大市场份额,国产龙头企业市占率有望提升,国产市场集中度将会进一步提升,市场将会加速分化,生产管线丰富,研发能力突出,竞争格局较好的企业有望从中获益,在竞争中脱颖而出。高值耗材首轮集采高值耗材第二轮集采时间2020.112021.9.14组织机构国家医疗保障局国家医疗保障局涉及产品数量26超过140中选产品数量10113参与企业数量1148中选企业数量844中选率73%92%平均降价幅度93%82%图表20:“十四五”高值医用耗材集中带量采购规划
47、图表19:历轮高值耗材集采工作开展情况2020年2021年2022年2023年2024年2025年高值耗材已集采品种数个数1个2个X个X个X个5个(累计)9月23日,国务院发布“十四五”全民医疗保障规划的通知的通知,耗材带量采购工作长期推进逻辑进一步确定,从目前已开展和未来对高值耗材带量采购的规划方向来看,耗材集采未来预计至少将维持每年纳入1类品种的速度进行。 2.3.1 省级范围集采药品集采跨区域联合集采广泛发展,覆盖品种多样除国家在积极推动药品带量采购之外,2020年以来,省际联盟集采广泛发展,除港澳台外,基本我国所有省市都参与各种省际联盟采购。省际联盟带量采购范围大,谈判筹码强,以量换价
48、成功率较高,是国家集采之外的有益补充。药品种类方面,一般的品种筛选标准是基本医保目录内采购金额高、用量大、临床使用成熟、市场竞争较为充分的品种。2021年省际联盟集采的药品种类包括常用及短缺的西药、中成药、生物制品、注射剂等,覆盖种类较广,基本实现了应采尽采。省际联盟名称广东16省联盟广东10省联盟新疆2+N联盟新疆2+4联盟甘陕联盟黑龙江八省二区联盟重庆八省联盟重庆9省联盟药品数量281(不包括超声刀头)153中选53个品种10个大品种42种药品,120种品规2135个大品种21药品种类西药222个、中成药59个耗材超声刀头化学药品和治疗用生物制品包括28个注射剂包括6种注射剂,4种口服,均
49、为临床常用药注射剂占9成注射剂19个常用药短缺药涉及省、市、自治区山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆陕西、青海、新疆、广西、甘肃、宁夏陕西、青海、新疆、甘肃、宁夏陕西、甘肃辽宁、黑龙江、吉林、海南、四川、青海、山西、内蒙古、贵州、西藏湖北、海南、云南、青海、新疆、广西、重庆、宁夏湖北、海南、云南、青海、新疆、河南、广西、重庆、宁夏图表21:2021年省际联盟药品集中带量采购情况22 2.3.2 省级范围集采中成药首次集采湖北省医保局、中航证券研究所整理11月19日,湖北
50、省医药价格和招标采购管理服务网发布鄂冀晋内蒙古辽闽赣豫湘琼渝川贵藏陕甘宁新新疆兵团中成药联盟集中带量采购文件,由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区针对17组中成药进行集采。此次中成药省际集采联盟规模空前,整体平均降价幅度-42.33%,由于全国中成药价格的联动性,此次集采将对全国中成药市场产生重大影响,拥有成本和品种优势的企业有望实现以价换量。产品组百令、至灵、金水宝参麦丹参灯盏花素活血止痛康复新肾衰宁生脉银杏叶平均降幅-43.69%-47.11%-63.13%-52.76%-37.63%-5