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1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 MPPMPP 授权授权落地落地，看好相关企业及上游产业链看好相关企业及上游产业链 基本结论基本结论 药品专利池 (Medicines Patent Pool，MPP) 是一个成立于 2010 年的公共卫生组织，旨在通过创新的自愿许可和专利池方法，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会。在公共卫生事件驱动下，MPP与专利持有人协商获得许可，再向仿制药制造商和产品开发商授予再许可，并支持在中低收入国家获得这些仿制药。目前 MPP 已经授权了 HIV、丙肝、结核、新冠领域的 13 个产品，43 家仿制药企获得授权，授权范围涉及 148 个国家和地区。 20

2、22 年 1 月 20 日，MPP 宣布授予了 27 家企业生产默沙东新冠口服药Molnupiravir 的仿制药的权益，被授权企业可以在 105 个中低收入国家（不包括中国）销售 Molnupiravir 的仿制药。被授权企业包括 5 家中国药企：博瑞，复星，朗华，迪赛诺，龙泽。其中朗华药业被授权生产原料药，其他 4 家企业可以生产原料药和制剂。 2022 年 3 月 17 日，MPP 宣布授予了 12 个国家的 35 家企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦及 Paxlovid 联合包装的权益，被授权企业可以生产并向 95 个中低收入国家（不包括中国）销售奈玛特韦及 Paxlovid 联合包装的仿

3、制药。被授权企业中包括 5 家中国药企，分别是九洲药业，普洛药业，华海药业，复星医药，上海迪赛诺。其中九洲药业被授权生产原料药，其他 4 家企业可以生产原料药和制剂。 通过获得 MPP授权，中国药企可以生产并向 95 个中低收入国家销售授权药品，同时基于授权合同，MPP 授权的仿制药企存在进入辉瑞Paxlocid 原研药供应链的潜力。因此，我们看好获得 MPP 授权的九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药和上海迪赛诺。 此外，MPP的授权包括了奈玛特韦和奈玛特韦及利托那韦的联合包装，但是不包括利托那韦单药，获得 MPP 授权的企业需要自行解决联合包装中的利托那韦的来源。因此，我们看好利托那韦上

4、游原料药及中间体企业。 投资建议投资建议 基于口服药物用药可及性和便利性，看好口服新冠药物应用前景，看好后续辉瑞口服新冠药物 MPP 落地给 API/CDMO 板块头部企业带来的业绩弹性（包括可能潜在的辉瑞口服药本土化） 。 建议关注：九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药、歌礼制药等。 风险提示风险提示 新冠疫情发展变化风险。仿制药研发风险。行业政策监管风险。产能不及预期风险。订单及销售不及预期风险。市场竞争加剧风险。 2022 年年 03 月月 22 日日 新冠专题分析报告 行业专题研究报告行业专题研究报告 证券研究报告 医药健康研究中心医药健康研究中心 新冠专题分析报告 - 2 - 敬请

5、参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 MPP概况 .3 MPP已授权药物.3 辉瑞新冠口服药 MPP再授权合同关键条款 .7 关键定义 .7 授权范围 .7 开发、生产和注册 .8 供应“化合物”、“产品”、或“许可产品” .9 许可费.9 期限和终止.9 辉瑞新冠口服药 MPP再授权合同关键条款解读 .10 基本逻辑 . 11 投资建议 . 11 风险提示 . 11 附录 .12 一、默沙东 Molnupiravir 通过 MPP授权的 105 个国家 .12 二、辉瑞奈玛特韦通过 MPP授权的 95 个国家 .14 图表目录图表目录 图表 1：MPP工作模式.3 图表 2：HIV领域 M

6、PP授权药物概况 .4 图表 3：洛匹那韦/利托那韦 - 儿童授权 .4 图表 4：洛匹那韦/利托那韦 - 成人授权 .4 图表 5：MPP在丙肝、结核领域的授权药物 .5 图表 6：达卡他韦授权 .5 图表 7：达卡他韦+索磷布韦复方授权 .5 图表 8：MPP在新冠领域的授权药物或技术 .5 图表 9：默沙东新冠口服药 MPP授权结果 .6 图表 10：辉瑞新冠口服药 MPP授权结果 .7 图表 11：默沙东 Molnupiravir 通过 MPP授权的 105 个国家 .12 图表 12：辉瑞奈玛特韦通过 MPP授权的 95 个国家 .14 XXmVjUfWpXoXqRtRmP7N8Qa

7、QnPpPpNmOiNmMmPiNmOmPbRnNzRwMnQsMwMtQuN新冠专题分析报告 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 MPP 概况概况 药品专利池 (Medicines Patent Pool，MPP) 是一个成立于 2010 年的公共卫生组织，旨在通过创新的自愿许可和专利池方法，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会并促进其开发。通过其创新的商业模式，MPP 与民间社会、政府、国际组织、行业、患者团体和其他利益相关者合作，对所需药物进行优先排序和许可，并汇集知识产权，以鼓励仿制药生产和新配方的开发。 药品专利池的工作模式：是公共卫生事件驱动下，MPP 与专利持有人协商达成

8、专利的授权许可，再向仿制药制造商和产品开发商授予再许可，并支持获得再许可的企业生产和在中低收入国家销售这些被许可药物的仿制药。 图表图表1：MPP工作模式工作模式 来源：MPP 官网，国金证券研究所 MPP许可特点： 广泛的地理覆盖：迄今为止，已有 148 个国家获益与 MPP授权的药物； 高质量要求：MPP对授权的仿制药执行严格的质量保证政策； 非排他性：MPP的授权是非排他性的，以激励仿制药企之间的竞争； 灵活性：灵活适应情况变化，已达到公共卫生目标； 豁免性：豁免数据排他性； 互补性：MPP授权与其它促进药物可及性的机制或工具互为补充； 透明性：MPP的授权全部公开发布在官网上； 授权管

9、理完善：MPP 会进行授权和合规管理，避免授权药物流出到非授权市场 截至 2020 年底，MPP 已经与 13 个专利持有方达成了授权合作，向 59 家仿制药企进行了再授权。通过 MPP 授权生产的仿制药共有 185 亿剂，销往全球 148 个国家，节省了 9.2 亿美元的药品费用，挽救了 1.1 万人的生命。到 2030 年，MPP 的目标是节省 35 亿美元费用，挽救 17 万人的生命。 MPP 已授权药物已授权药物 2010 年成立以来，药品专利池的核心任务是加快为 HIV 感染者、丙型肝炎病毒感染者和结核病患者以及与 HIV 相关的合并症患者提供负担得起的优质治疗。自 2018 年以来

10、，MPP 已将其授权范围扩大到世界卫生组织 (WHO) 基本药物标准清单 (EML)中的其他专利基本药物，以及未来很有可能被纳入 EML 的药物。2020 年，MPP暂时扩大了授权范围，将 COVID-19 治疗纳入其中。2021 年，MPP 将其授权扩大到技术许可，重点是 COVID-19 疫苗和大流行病的防范。 在 HIV领域，MPP已经完成了 16 次授权，涉及 14 个专利药物或技术。 新冠专题分析报告 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表2：HIV领域领域MPP授权药物概况授权药物概况 授权时间授权时间 专利药品或技术专利药品或技术 专利持有人专利持有人 2010 年 9

11、月 地瑞那韦 DARUNAVIR 相关专利 美国国立卫生研究院 (NIH) 2011 年 7 月 可比司他 COBISISTAT 吉利德科学 (Gilead Sciences) 2011 年 7 月 富马酸替诺福韦酯 (TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE) 吉利德科学 (Gilead Sciences) 2011 年 7 月 艾维雷韦(ELVITEGRAVIR) 吉利德科学 (Gilead Sciences) 2011 年 7 月 恩曲他滨 (EMTRICITABINE） 吉利德科学 (Gilead Sciences) 2013 年 2 月 阿巴卡韦 (ABACAVIR

12、）-儿科 ViiV Healthcare 2013 年 12 月 阿扎那韦 (ATAZANAVIR） 百时美施贵宝 2014 年 4 月 多替拉韦(DOLUTEGRAVIR） ViiV Healthcare 2014 年 4 月 多替拉韦（DOLUTEGRAVIR）- 儿科 ViiV Healthcare 2014 年 7 月 替诺福韦艾拉酚胺 (TENOFOVIR ALAFENAMIDE) 吉利德科学 (Gilead Sciences) 2014 年 11 月 洛匹那韦、利托那韦 (LOPINAVIR, RITONAVIR) - 儿科 艾伯维 (AbbVie) 2015 年 2 月 拉替拉韦

13、（RALTEGRAVIR）- 儿科 默克 Sharp & Dohme (MSD) 2015 年 12 月 洛匹那韦、利托那韦 (LOPINAVIR,RITONAVIR) 艾伯维 (AbbVie) 2015 年 12 月 固体药物纳米颗粒技术(SDN) 利物浦大学 2017 年 9 月 克替拉韦（BICTEGRAVIR) 吉利德科学 (Gilead Sciences) 2020 年 11 月 多替拉韦（DOLUTEGRAVIR） - 新增国家 ViiV Healthcare 来源：MPP 官网，国金证券研究所 以洛匹那韦、利托那韦复方制剂为例，2014 年 11 月，艾伯维将洛匹那韦/利托那韦用

14、于儿童治疗的权益授权给 MPP，MPP 再授权覆盖了 102 个国家。截至 2020 年底，通过 MPP 授权的儿科版仿制药已经在 11 个国家获批上市，在 2 个国家提交了上市申请。2015 年 12 月，吉利德将给药用于成人治疗的权益也授权给 MPP，MPP 再授权覆盖了 54 个国家。截至2020 年底，通过 MPP 授权的仿制药已经在 43 个国家获批上市，在 16 个国家递交了上市申请。 图表图表3：洛匹那韦：洛匹那韦/利托那韦利托那韦 - 儿童授权儿童授权 图表图表4：洛匹那韦：洛匹那韦/利托那韦利托那韦 - 成人授权成人授权 来源：MPP 官网国金证券研究所 来源：国金证券研究所

15、 在丙肝、结核、新冠领域，MPP 也达成了多项授权。尤其是 2021 年以来，MPP 在新冠领域迅速达成了 3 项授权，包括一项针对新冠的血清抗原检测技术，和两个针对新冠的口服特效药。 新冠专题分析报告 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表5：MPP在丙肝、在丙肝、结核结核领域的授权药物领域的授权药物 治疗领域治疗领域 授权时间授权时间 专利药品或技术专利药品或技术 专利持有人专利持有人 丙肝 2015 年 11 月 达卡他韦 (DAC) 百时美施贵宝 丙肝 2017 年 4 月 拉维达韦（ravidasvir） Pharco制药 丙肝 2018 年 11 月 格卡瑞韦+哌仑他韦（G

16、LECAPREVIR+PIBRENTASVIR） 艾伯维 结核 2017 年 1 月 SUTEZOLID - 专利授权 约翰霍普金斯大学 结核 2019 年 10 月 SUTEZOLID - 临床数据授权 辉瑞 来源：MPP 官网，国金证券研究所 以达卡他韦为例，2015 年 11 月，百时美施贵宝将达卡他韦的专利授权给MPP，MPP针对达卡他韦单药的授权覆盖了 112 个国家，针对达卡他韦与索磷布韦复方制剂的授权覆盖了 97 个国家。截至 2020 年底，达卡他韦单药仿制药已经在 34 个国家获批上市，并在 18 个国家提交了注册申请，达卡他韦复方已经在 10 个国家获批上市，并在 9 个国

17、家提交了上市申请。 图表图表6：达卡他韦授权：达卡他韦授权 图表图表7：达卡他韦：达卡他韦+索磷布韦复方授权索磷布韦复方授权 来源：MPP 官网，国金证券研究所 来源：MPP 官网，国金证券研究所 2021 年以来，MPP 在新冠领域迅速达成了 3 项授权，包括一项针对新冠的血清抗原检测技术，和两个针对新冠的口服特效药。 图表图表8：MPP在新冠领域的授权药物或技术在新冠领域的授权药物或技术 治疗领域治疗领域 授权时间授权时间 专利药品或技术专利药品或技术 专利持有人专利持有人 新冠 2021 年 11 月 COVID-19 血清抗体诊断测试技术 西班牙国家研究委员会 新冠 2021 年 10

18、 月 莫努匹韦 （molnupiravir，MK-4482，EIDD-2801） 默沙东 新冠 2021年 11月 奈玛特韦（nirmatrelvir，PF-07321332） 辉瑞 来源：MPP 官网，国金证券研究所 2022 年 1 月 20 日，MPP 宣布授予了 27 家企业生产默沙东新冠口服药Molnupiravir 的仿制药的权益，被授权企业可以在 105 个中低收入国家（不包括中国）销售 Molnupiravir 的仿制药。被授权企业包括 5 家中国药企：博瑞，复星，朗华，迪赛诺，龙泽。其中朗华药业被授权生产原料药，其他 4 家企业可以生产原料药和制剂。 新冠专题分析报告 - 6

19、 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表9：默沙东新冠口服药默沙东新冠口服药MPP授权结果授权结果 来源：MPP 官网，国金证券研究所 2022 年 3 月 17 日，MPP宣布授予了 12 个国家的 35 家企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦及 Paxlovid 联合包装的权益，被授权企业可以生产并向 95个中低收入国家（不包括中国）销售奈玛特韦及 Paxlovid 联合包装的仿制药。被授权企业中包括 5 家中国药企，分别是九洲药业，普洛药业，华海药业，复星医药，上海迪赛诺。其中九洲药业被授权生产原料药，其他 4家企业可以生产原料药和制剂。 新冠专题分析报告 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明

20、 图表图表10：辉瑞新冠：辉瑞新冠口服药口服药MPP授权结果授权结果 来源：MPP 官网，国金证券研究所 辉瑞新冠口服药辉瑞新冠口服药 MPP 再授权合同关键条款再授权合同关键条款 基于 MPP 授权的透明性特点，MPP 与专利持有人的授权合同，以及 MPP与仿制药企的再授权合同都在 MPP官网上公开可查询。我们选择辉瑞新冠口服药物的再授权合同进行关键条款的详细解读，以此理解本次被授权企业所获得的授权范围以及应当遵循的义务。 关键定义关键定义 “化合物化合物” ：定义为 PF-07321332 或奈玛特韦，包括所有构型、晶型、代谢物或前药、所有氘代形式； “产品产品” ：定义为以奈玛特韦作为唯

21、一有效成分的任何药物产品，包括所有剂型，处方药或非处方药，但是不包括含有另一种有效成分的复方制剂； “许可产品许可产品” ：定义为奈玛特韦和利托那韦的联合包装，具体为每次剂量为300mg 奈玛特韦和 100mg 利托那韦且每天服用两次的联合包装形式； “许可专有技许可专有技术术” ：定义为由辉瑞持有的、与使用直接相关的“化合物” 、“产品” 、或“许可产品”的、未公开的技术。专有技术具体内容由辉瑞决定，包括生产、注册和销售“化合物” 、 “产品” 、或“许可产品”所必须的专有技术，不包含利托那韦相关的专有技术。 “适用范围适用范围” ：用于新型冠状病毒引起的新冠肺炎的预防和治疗； “许可区域许

22、可区域” ：95 个中低收入国家（详见附录，不包括中国） ； “自行使用用途自行使用用途” ：在 95 个国家内，以新冠的预防和治疗为目的的Paxlovid 的注册和商业化。 授权范围授权范围 新冠专题分析报告 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 对于 95 个国家内的企业，MPP 向被许可方授予许可区域内的专利和许可专有技术的非排他性、不可转让、不可再许可、含特许权使用费的权利许可，用于: 在 95 个国家内生产“化合物” 、 “产品” 、或“许可产品” ； 在 95 个国家内销售“许可产品”用于治疗和预防新冠； 在 95 个国家内将“许可产品”销售给其他 MPP 授权企业用于新冠预防和治

23、疗； 在 95 个国家注册“许可产品”用于新冠预防和治疗； 将“许可产品”销售给 95 个国家内的公共购买者，用于 95 个国家内的新冠预防和治疗； 销售“化合物” 、 “产品” （这一条没有地区和用途的限制） 。 对于对于 95 个国家以外的企业个国家以外的企业，包括中国的 5 家企业，MPP 向被许可方授予许可区域内的专利和许可专有技术的非排他性、不可转让、不可再许可、含特许权使用费的权利许可，用于: 在 95 个国家以外的地区生产“化合物” 、 “产品” 、或“许可产品” ； 将“许可产品”出口到 95 个国家用于“自行使用用途” （即在 95 个国家内，以新冠的预防和治疗为目的的 Pa

24、xlovid 的注册和商业化） ； 将“许可产品”销售给 95 个国家内的其它 MPP被授权企业； 将“许可产品”销售给 95 个国家外的公共购买者，用于 95 个国家内的新冠预防和治疗； 销售“化合物” 、 “产品” （这一条没有地区和用途的限制） 。 开发、生产和注册开发、生产和注册 数据包。在被许可方向 MPP 提出书面请求并提交 MPP 要求的相关访问信息后，辉瑞应在保密的基础上向被许可方提供与该化合物相关的离散数据包，该数据包的内容应由辉瑞自行决定数据包的内容应由辉瑞自行决定。接收访问数据包之前,被许可方可以书面请求 MPP, MPP应当提供给被许可方简要的数据包包含主题的总结,辉瑞

25、没有义务在数据包中包含任何特定的信息。辉瑞不得以任何理由向分被许可方提供任何其他技术支持或技术援助。 研究和试验。经辉瑞事先书面批准经辉瑞事先书面批准(辉瑞可自行决定是否提供或拒绝提供)，被许可方可就化合物、产品或许可产品进行基础研究或临床前、临床或其他研究(包括临床试验)。为避免疑问，辉瑞应有权审查任何此类拟进行的辉瑞应有权审查任何此类拟进行的研究的设计、规格、方案和相关材料研究的设计、规格、方案和相关材料。 如果辉瑞批准了任何此类研究，被许可方将提供任何必要的供应，并同意完全遵守与该等临床试验有关的所有适用法律。除非另有辉瑞公司签署的书面文件,辉瑞将不会赞助任何临床试验，不对临床试验负有监

26、管责任，被许可方应当依照 9.3 节(a)赔偿辉瑞由任何临床试验或研究直接或间接引起的任何责任。 研究数据报告。在完成任何研究后，被许可方应以英文向辉瑞及其关联方向辉瑞及其关联方免费提供所免费提供所有数据和信息有数据和信息，特别是从被许可方就“许可产品”进行的任何此类研究(包括临床试验)中获得的任何不良药物事件经历，按照辉瑞可能被监管要求的时间和细节程度。根据上述规定作为该等信息接收者的任何该等关联公司均应承担与本条规定相同的保密义务。如果辉瑞及其关联公司希望将数据和信息用于任何其他目的，被许可方和辉瑞应真诚协商。 生产义务。被许可方同意其将以符合(a) WHO 资格预审标准资格预审标准，或(

27、b)任何SRA 标准标准的方式生产“化合物” 、 “产品” 、或“许可产品” 。被许可方将按照与“化合物” 、 “产品” 、或“许可产品”的生产和销售相关的所有法律法规(包括 cGMP)，并按照良好的行业规范生产和销售“化合物” 、 “产品” 、或“许可产品” 。未经 WHO 预审资格或 SRA 批准，或通过 WHO 或 SRA提供的任何临时或紧急使用授权，被许可方不得销售任何“许可产品” ，并应遵守制造国和销售国的适用监管要求。 新冠专题分析报告 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 监管。被许可方应自行负责自行负责获得开发、制造、使用、零售、销售和商业化本协议项下许可的“化合物” 、 “产

28、品” 、或“许可产品”所需的所有监管批所有监管批准准，包括任何关键批准和当地监管批准。如有必要，辉瑞将合理配合被许可方的有限行政请求(例如，许可授予确认函)，以便在协议区域内注册许可产品。 监管批准。被许可人应当在生效日期后 36 个月内个月内，提交提交“许可产品”已有剂型的完整申请用于获得 WHO 预审资格或任何预审资格或任何 SRA 批准批准，对于许可产品的任何新剂型需要在辉瑞、MPP 和被许可人同意的时间段提出申请。在提交申请后，被许可方将孜孜不倦地寻求此类申请。被许可方同意(如适用且在其能够的范围内)，不寻求并放弃在协议区域内与许可产品有关的任何数据的监管排他性。WHO 预审或任何 S

29、RA 批准仅用于支持授权区域内的监管批准。 供应“供应“化合物化合物” 、 “产品” 、或“许可产品” 、 “产品” 、或“许可产品” 辉瑞供给权。被许可方在此同意按照辉瑞书面要求，向辉瑞供应合理数量被许可方在此同意按照辉瑞书面要求，向辉瑞供应合理数量的利托那韦、用于合成“化合物”的材料、 “化合物” 、 “产品” 、或“许可的利托那韦、用于合成“化合物”的材料、 “化合物” 、 “产品” 、或“许可产品” ，产品” ，按照商品的实际成本(可通过第三方审核进行核实)进行 10%加价，及按照包含辉瑞和被许可方善意同意的其他合理和习惯条款的供货协议。辉瑞应根据 MPP 被许可方的总数量、被许可方对

30、利托那韦用于 HIV 治疗的产品的任何需求以及辉瑞在其他情况下无法满足的 12 个月的预期需求来确定合理的供应量。 第三方供应商第三方供应商。如果被许可方希望从第三方来源获得化合物、产品和/或许可产品，被许可方应在做出购买化合物、产品和/或许可产品的任何承诺之前，通过 MPP通知辉瑞预期的来源。辉瑞将自行决定辉瑞将自行决定是否以及以何种条款向预期第三方供应商授予生产“化合物” 、 “产品” 、或“许可产品”的许可，或通知被许可方该许可是否已经存在。 反竞争。被许可方确认并保证，如果其行使本第 4 条供应“化合物” 、 “产品” 、或“许可产品”项下的权利，则不会从事任何反竞争行为，并应完全符合

31、所有适用法律。被许可方进一步声明、保证和承诺，其不应与利托那不应与利托那韦、用于合成“化合物”的材料、 “化合物” 、 “产品” 、或“许可产品”的韦、用于合成“化合物”的材料、 “化合物” 、 “产品” 、或“许可产品”的供应商达成任何协议或其他安排，以优先向被许可方供供应商达成任何协议或其他安排，以优先向被许可方供应或降低向辉瑞供应或降低向辉瑞供应的优先顺序，或防止限制或以任何方式限制该供应商向辉瑞出售利托那应的优先顺序，或防止限制或以任何方式限制该供应商向辉瑞出售利托那韦、用于合成“化合物”的材料、 “化合物” 、 “产品” 、或“许可产品”韦、用于合成“化合物”的材料、 “化合物” 、

32、 “产品” 、或“许可产品” （包包括但不限于可购买的数量或价格括但不限于可购买的数量或价格） 。 许可费许可费 低收入国家的销售额不付许可费。对于指定的任何低收入国家销售的许可产品，被许可方不应支付使用费。 许可费。被许可人将支付辉瑞公司 5%-10%的许可费： (a)百分之五(5%)的总净销售，总净销售额包括“许可产品”由被许可方或其附属公司出售给低收入国家以外的国家的政府机关或公共购买低收入国家以外的国家的政府机关或公共购买者者,如果（1）在该许可产品的制造和/或销售国家存在有效的专利要求，或（2）在该销售国家存在该许可产品的监管排他性，以及 (b)在特许权使用费期限内，被许可方或其关联

33、公司向区域内区域内(低收入国低收入国家以外家以外)国家的商业实体国家的商业实体出售的“许可产品”净销售额总额的百分之十(10%)，如果（1）在该许可产品的制造和/或销售国家存在有效的专利要求，或（2）在该销售国家存在该许可产品的监管排他性。 特许权使用费的暂停。尽管有上述规定，对领土内所有国家的特许权使用费义务应暂停，直至世卫组织宣布 2019 冠状病毒病国际关注的突发公共卫生事件结束的月底为止。而对于被许可方或其关联公司在此之后所做的任何销售，应仅按本协议第 7.2 条许可费的规定支付使用费。 期限和终止期限和终止 新冠专题分析报告 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 期限。除非法律的实

34、施或双方根据本协议条款的行为导致本协议终止，否则本协议将自生效日起生效，并在各个国家继续有效，直至(a)专利期满，在许可产品的销售国和制造国(包括但不限于:该等许可产品中所含化合物或产品的制造)的专利期满，或(b)在该许可产品的销售国，该等许可产品的最后市场独占期过期。 违约情况下终止。如果另一方(“违约方”)严重违反其在本协议项下的任何重大义务，则一方(“非违约方”)有权终止本协议。守约方应当书面通知违约方。违约方应在收到该书面通知后三十(30)天内纠正该违约行为，或提供令非违约方满意的纠正该违约行为的时间表。如果该违约行为在 30 天内或在期限内未得到纠正，守约方有权自行决定立即终止本协议

35、。根据本第12.2 条的任何终止将不会(a)免除任一方应产生的任何义务或责任;(b)损害任何一方已累积的权利;或(c)或解除本协议任何一方在本协议终止生效前所做的任何事情。如果违约方是被许可方，则该终止并不免除被许可方在终止时支付任何使用费或其他费用的义务。 其它终止情况举例：违反许可协议，不符合合规，不遵守义务，没能按时取得 WHO 认证，没能促进药物可及性，虚假陈述，与辉瑞直接签订许可协议等。 辉瑞新冠口服药辉瑞新冠口服药 MPP 再授权合同关键条款解读再授权合同关键条款解读 一，辉瑞的授权包括了奈玛特韦和奈玛特韦及利托那韦的联合包装，但是不包括利托那韦单药，所有获得 MPP授权的企业需要

36、自行解决联合包装中的利托那韦的来源。因此，我们我们看好利托那韦上游原料药及中间体企业，如精华制药精华制药，森萱医药森萱医药。 二，被授权的 95 个中低收入国家不包含中国，因此中国的 5 家被授权企业可以在国内生产奈玛特韦及联合包装，但只能在 95 个中低收入国家进行注册和销售。基于 MPP 授权，中国市场不会出现 Paxlovid 的仿制药。我们继续看好中国医药中国医药代理辉瑞原研药在国内市场的放量，以及国内布局新冠口服药研发的企业，如君实生物君实生物。 三，仿制药的开发过程对辉瑞高度透明，仿制药质量需要满足 WHO 预审资格或任何 SRA 批准，且需要在 36 个月内提交申请 WHO 预审

37、资格或任何 SRA批准。 四，被授权企业存在进入辉瑞原研药供应链的潜力。被授权企业需要按照辉瑞的书面要求供应利托那韦、用于合成奈玛特韦的材料（中间体） 、奈玛特韦原料药、奈玛特韦片剂、及 Paxlovid 联合包装，这看上去是被授权企业的义务，其实也为被授权企业进入辉瑞原研药供应链打开了大门。因此相应的，被授权企业的供应链受到辉瑞的管理，使用第三方供应商需要辉瑞同意；另一方面，被授权企业也不能干扰辉瑞的供应链，不能降低辉瑞在供应链中的优先级以及不能限制辉瑞采购的数量和价格。我们认为，辉瑞在向 MPP授权，以促进中低收入国家的药物可及性的同时，也通过这一系列安排保障了自身供应链免受大量仿制药的冲

38、击，甚至丰富了高质量的供应商来源，达到双赢的局面。我们看好获得 MPP授权的国内药企，包括九洲药业，普洛药业，华海药业，复九洲药业，普洛药业，华海药业，复星医药星医药。 新冠专题分析报告 - 11 - 敬请参阅最后一页特别声明 基本基本逻辑逻辑 MPP 旨在通过创新的自愿许可和专利池方法，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会。在公共卫生事件驱动下，MPP 与专利持有人协商许可，向仿制药制造商和产品开发商授予再许可，并支持在中低收入国家获得这些仿制药。目前 MPP 已经授权了 HIV、丙肝、结核、新冠领域的 13个产品，43 家仿制药企获得授权，授权范围涉及 148 个国家和地区。 202

39、2 年 1 月 20 日，MPP 宣布授予了 27 家企业生产默沙东新冠口服药Molnupiravir 的仿制药的权益，被授权企业可以在 105 个中低收入国家（不包括中国）销售 Molnupiravir 的仿制药。被授权企业包括 5 家中国药企：博瑞，复星，朗华，迪赛诺，龙泽。其中朗华药业被授权生产原料药，其他 4 家企业可以生产原料药和制剂。 2022 年 3 月 17 日，MPP宣布授予了 12 个国家的 35 家企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦及 Paxlovid 联合包装的权益，被授权企业可以生产并向 95个中低收入国家（不包括中国）销售奈玛特韦及 Paxlovid 联合包装的仿制药。

40、被授权企业中包括 5 家中国药企，分别是九洲药业，普洛药业，华海药业，复星医药，上海迪赛诺。其中九洲药业被授权生产原料药，其他 4家企业可以生产原料药和制剂。 通过获得 MPP 授权，中国药企可以生产并向 95 个中低收入国家销售授权药品，同时基于授权合同，MPP授权的仿制药企存在进入辉瑞 Paxlocid 原研药供应链的潜力。因此，我们看好获得 MPP授权的九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药和上海迪赛诺。 此外，MPP 的授权包括了奈玛特韦和奈玛特韦及利托那韦的联合包装，但是不包括利托那韦单药，获得 MPP授权的企业需要自行解决联合包装中的利托那韦的来源。因此，我们看好利托那韦上游原料药

41、及中间体企业。 投资建议投资建议 基于口服药物用药可及性和便利性，看好口服新冠药物应用前景，看好后续辉瑞口服新冠药物 MPP 落地给 API/CDMO 板块头部企业带来的业绩弹性（包括可能潜在的辉瑞口服药本土化） 。 建议关注：九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药、歌礼制药、中国医药、海正药业、精华制药等。 风险提示风险提示 新冠疫情发展变化风险。全球疫情发展存在一定不确定性，包括新型变异株出现的风险。国内外防疫政策存在不确定性。 仿制药研发风险。尽管有专利授权，仿制药研发各个阶段存在研发失败风险，以及研发进度不及预期风险，尤其在疫情影响下，存在临床试验入组进度不及预期的风险。 行业政策监管

42、风险。新冠药物在国内外的研发和申报都处于监管中，新冠药物的上市审批、现场核查等环节均存在不及预期风险。 产品产能不及预期风险。新冠药物可能需要新建产能，需要采购上游原料药及中间体，存在产能扩大不及预期风险。 订单及销售不及预期风险。目前新冠药物以政府采购为主，后续政府采购情况存在一定不确定性。仿制药市场竞争激烈，存在定价和销售不及预期风险。 国内和海外市场竞争加剧风险。目前新冠相关在研药物较多，仿制药也在持续推进，存在市场竞争加剧的风险，进而存在销售不及预期的风险。 新冠专题分析报告 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 附录附录 一、默沙东一、默沙东 Molnupiravir 通过通过 M

43、PP授权的授权的 105 个国家个国家 图表图表11：默沙东默沙东Molnupiravir通过通过MPP授权的授权的105个国家个国家 No. 国家或地区国家或地区 国家或地区国家或地区 分类分类 列列3 No. 国家或地区国家或地区 国家或地区国家或地区 分类分类 1 Afghanistan 阿富汗 LIC 54 South Sudan 南苏丹 LIC 2 Angola 安哥拉 LIC 55 Sudan 苏丹 LIC 3 Bangladesh 孟加拉国 LIC 56 Syrian Arab Republic 阿拉伯叙利亚共和国 LIC 4 Benin 贝宁 LIC 57 Tajikistan

44、 塔吉克斯坦 LIC 5 Bhutan 不丹 LIC 58 Tanzania 坦桑尼亚联合共和国 LIC 6 Botswana 博茨瓦纳 LIC 59 Timor-Leste 东帝汶 LIC 7 Burkina Faso 布基纳法索 LIC 60 Togo 多哥 LIC 8 Burundi 布隆迪 LIC 61 Tuvalu 图瓦卢 LIC 9 Cabo Verde 佛得角 LIC 62 Uganda 乌干达 LIC 10 Cambodia 柬埔寨 LIC 63 Vanuatu 瓦努阿图 LIC 11 Cameroun 喀麦隆 LIC 64 Yemen, Rep. 也门 LIC 12 Cent

45、ral African Republic 中非共和国 LIC 65 Zambia 赞比亚 LIC 13 Chad 乍得 LIC 66 Zimbabwe 津巴布韦 LIC 14 Comoros 科摩罗 LIC 67 Algeria 阿尔及利亚 LMIC 15 Congo, Dem Rep. 刚果 LIC 68 Bolivia 多民族玻利维亚国 LMIC 16 Congo, Rep. 刚果民主共和国科特迪瓦 LIC 69 Egypt, Arab Rep 埃及 LMIC 17 Cte dIvoire 科特迪瓦 LIC 70 El Salvador 萨尔瓦多 LMIC 18 Djibouti 吉布提

46、LIC 71 Honduras 洪都拉斯 LMIC 19 Equatorial Guinea 赤道几内亚 LIC 72 India 印度 LMIC 20 Eritrea 厄立特里亚 LIC 73 Micronesia, Federated States 密克罗尼西亚联邦 LMIC 21 Eswatini 斯威士兰 LIC 74 Moldova 摩尔多瓦共和国 LMIC 22 Ethiopia 埃塞俄比亚 LIC 75 Mongolia 蒙古 LMIC 23 Gabon 加蓬 LIC 76 Morocco 摩洛哥 LMIC 24 Gambia, The 冈比亚 LIC 77 Nicaragua

47、尼加拉瓜 LMIC 25 Ghana 加纳 LIC 78 Pakistan 巴基斯坦 LMIC 26 Guinea 几内亚 LIC 79 Papua New Guinea 巴布亚新几内亚 LMIC 27 Guinea-Bissau 几内亚比绍 LIC 80 Philippines 菲律宾 LMIC 28 Haiti 海地 LIC 81 Sri Lanka 斯里兰卡 LMIC 29 Kenya 肯尼亚 LIC 82 Tunisia 突尼斯 LMIC 30 Kiribati 基里巴斯 LIC 83 Uzbekistan 乌兹别克斯坦 LMIC 31 Korea, Dem.Peoples Rep.

48、朝鲜民主主义人民共和国 LIC 84 Vietnam 越南 LMIC 32 Lao PDR 老挝人民民主共和国 LIC 85 Belize 伯利兹 UMIC 33 Lesotho 莱索托 LIC 86 Cuba 古巴 UMIC 34 Liberia 利比里亚 LIC 87 Dominica 多米尼克 UMIC 35 Madagascar 马达加斯加 LIC 88 Fiji 斐济 UMIC 36 Malawi 马拉维 LIC 89 Grenada 格林纳达 UMIC 37 Mali 马里 LIC 90 Guatemala 危地马拉 UMIC 38 Mauritania 毛里塔尼亚 LIC 91

49、Guyana 圭亚那 UMIC 新冠专题分析报告 - 13 - 敬请参阅最后一页特别声明 39 Mauritius 毛里求斯 LIC 92 Indonesia 印度尼西亚 UMIC 40 Mozambique 莫桑比克 LIC 93 Iran, Islamic Rep 伊朗伊斯兰共和国 UMIC 41 Myanmar 缅甸 LIC 94 Iraq 伊拉克 UMIC 42 Namibia 纳米比亚 LIC 95 Jamaica 牙买加 UMIC 43 Nepal 尼泊尔 LIC 96 Libya 利比亚 UMIC 44 Niger 尼日尔 LIC 97 Maldives 马尔代夫 UMIC 45

50、 Nigeria 尼日利亚 LIC 98 Marshall Islands 马绍尔群岛 UMIC 46 Rwanda 卢旺达 LIC 99 Paraguay 巴拉圭 UMIC 47 S o Tom and Principe 圣多美和普林西比 LIC 100 Samoa 萨摩亚 UMIC 48 Senegal 塞内加尔 LIC 101 St. Lucia 圣卢西亚 UMIC 49 Seychelles 塞舌尔 LIC 102 St. Vincent and the Grenadines 圣文森特和格林纳丁斯 UMIC 50 Sierra Leone 塞拉利昂 LIC 103 Suriname 苏