《医药行业深度研究：产业升级+国产替代药辅迎来高质量发展-220516（17页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业深度研究：产业升级+国产替代药辅迎来高质量发展-220516（17页）.pdf（17页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据市场数据(人民币）人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 1720 沪深 300 指数 3957 上证指数 3074 深证成指 11093 中小板综指 11210 相关报告相关报告 1.把握医药创新成长与疫情防控双主线-医药行业周报 ，2022.5.9 2.创新药中期策略-筹谋在先，从稳健、壁垒与速度布局医药 ，2022.5.9 3.把握医药创新成长与疫情防控双主线-医药行业周报 ，2022.5.5 4.奥株灭活疫苗获批国内临床-新冠疫苗行业点评 ，2022.4.27 5.HPV 疫苗市场远大，国内渗透率加速提升-HPV疫苗行业深

2、度 ，2022.4.25 王班王班 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S02 (8621)60870953 wang_ 产业升级产业升级+ +国产替代，药辅迎来高质量国产替代，药辅迎来高质量发展发展 投资逻辑投资逻辑 政策环境政策环境持续持续优化优化，推动行业高质量发展推动行业高质量发展。由于历史原因，我国药用辅料行业过去存在“小、散、乱”等特点；近年来，仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，不断加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高国产替代速度。此外， “十四五”医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提

3、升我国医药制造水平。药用辅料头部生产企业成长空间提升、成长确定。 高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求。药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调节释放给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统等新型高端制剂技术成为趋势，高端药物制剂的开发催生新型药用辅料需求，药用辅料行业将在产业升级中不断迎来新的发展机遇。 山河药辅山河药辅，国产替代国产替代和注射和注射级级药用辅料开启药用辅料开启双重双重增长极增长极。山河药辅是国内固体制剂药用辅料龙头，已与上药、广药、 石药、扬子江、哈药等大型制

4、药集团建立了长期的业务关系，同时与赛诺菲、辉瑞等国际药企建立了良好的合作关系，2021 年公司营业收入 6.2 亿元，同比增长 16.1%。2021 年是山河药辅国产替代战略实施的元年，主要替代进口客户 25 家，替代进口业务增长较快。2022 年 04 月 20 日，山河药辅自主研发的注射用药用辅料龙胆酸在 CDE 公示，标志公司业务范围拓宽至注射用辅料领域，注射级辅料具有更高的盈利能力，未来有望进一步增厚业绩。 威尔药业威尔药业，国内注射级辅料龙头，高壁垒显著提升盈利能力国内注射级辅料龙头，高壁垒显著提升盈利能力。威尔药业在注射用药用辅料领域优势地位明显，公司目前在 CDE 平台获得登记号

5、的药用辅料共 51 个品种，其中注射级辅料为 23 个。注射用药辅具有高准入壁垒，因此具备更强的盈利能力，2021 年威尔药业非注射用药辅毛利率为38.82%，而注射用药辅的毛利率达 92.59%。 山东赫达山东赫达，纤维素醚国际龙头，原料优势赋能，纤维素醚国际龙头，原料优势赋能下游下游高端延伸高端延伸。山东赫达拥有纤维素醚产能 3.8 万吨，位列国内第一，凭借纤维素醚原料优势，公司布局植物胶囊，是全行业唯一能够同时覆盖纤维素醚和植物胶囊的企业。 投资建议投资建议 看好药用辅料产业升级和国产替代带来的的投资机会，建议关注：威尔药业、山河药辅、山东赫达等。 风险提示风险提示 安全生产风险、竞争加

6、剧风险、主要原材料价格波动风险、监管风险、订单不及预期等风险。 02020222国金行业 沪深300 2022 年年 05 月月 16 日日 医药健康研究中心医药健康研究中心 医药行业研究 买入 (维持评级) 行业深度研究行业深度研究 证券研究报告 行业深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 药用辅料：药品的重要组成部分，具备多种功能 .3 国内药辅市场：竞争格局较为分散，政策利好国产替代正当时 .4 现状：行业格局较为分散，研发与技术逐步提升.4 国内药辅行业产业图谱 .5 未来

7、：质量标准与监管日益趋严，多项政策带来发展新机遇 .7 重点企业介绍 .9 山河药辅 .9 威尔药业 .10 山东赫达 .12 尔康制药 .13 投资逻辑 .15 投资建议 .15 风险提示 .15 图表目录图表目录 图表 1：药用辅料与药物活性成分区别.3 图表 2：药用辅料的分类.4 图表 3：我国药用辅料生产企业类型 .4 图表 4：国内药辅企业营收梳理 .5 图表 5：国内药辅行业图谱 .6 图表 6：国内药辅行业重点企业梳理 .7 图表 7：药用辅料在中国药典中的重视度逐渐提升 .8 图表 8：原辅包关联审批制度法规历史沿革.8 图表 9：山河药辅产品列表 .9 图表 10：山河药辅

8、海外布局三阶段.10 图表 11：山河药辅海外销售额 .10 图表 12：威尔药业药辅品种数量 . 11 图表 13：威尔药业注射及非注射用药辅毛利率对比 . 11 图表 14：威尔药业注射用药用辅料产品及其竞争优势. 11 图表 15：威尔药业研发投入（万元） .12 图表 16：山东赫达医药级纤维素醚产品.13 图表 17：尔康制药部分药用辅料品种介绍 .13 图表 18：尔康制药淀粉胶囊五大竞争优势 .14 行业深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 药用辅料药用辅料：药品的重要组成部分，具备多种功能：药品的重要组成部分，具备多种功能 药用辅料是药用辅料是药品的重要组成部分药品的

9、重要组成部分。根据 2020 年版中国药典 ，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药物制剂由药物活性成分和药用辅料共同组成，通常药用辅料在药物制剂中的占比较高，部分可达到 90%以上。虽然在药物合成过程中药用辅料属于没有活性成分的物质，但药用辅料同样会影响药物的化学性质。 图表图表1：药用辅料与药物活性成分区别药用辅料与药物活性成分区别 来源：公司公告，国金证券研究所 药用辅料药用辅料具备赋型、稳定以及增效等作用具备赋型、稳定以及增效等作用。药用辅料具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助

10、溶、缓释和控释等重要功能，对制剂的质量、安全性和有效性也有一定影响。随着制剂多样性的发展，药用辅料在药品中的作用日趋重要，已经从简单的赋形剂和附加剂发展成为具有各种功能的重要组成部分，药用辅料的具体作用如下：1）赋型作用。药物中的活性成分须通过不同剂型发挥疗效，在药物合成过程中加入辅料可形成有效剂型。根据加入辅料不同，药物制剂可分为固体制剂、液体制剂、气体制剂等多种剂型。糊精、淀粉、糖粉等药用辅料是最常用的赋型剂；2）提高药物稳定性。部分药物因含有不稳定性基团，如酯类、酚类、含有多个不饱和双价的药物，在 PH 值、温湿度发生变化时，会发生水解、氧化等反应从而降低药物稳定性，因此在药物合成过程中

11、加入辅料，可抑制药物水解、氧化等化学反应，提高药物稳定性，如在维生素 C 中加入酒石酸或枸橼酸可提高其稳定性，避免引湿引起的水解反应； 3）提高药物疗效。药用辅料可通过影响药物释放、吸收和分布，提高药物疗效。以脱乙酞壳多糖为例，在制备吲哚美凝胶骨架微粒时加入脱乙酞壳多糖，并制成胶囊剂，可避免血药浓度高峰，维持较长平稳时间。此外，药用辅料还具备增溶、助溶、缓控释等重要功能，从而进一步调节药物作用、提高药物安全性、增加患者用药依从性等。 药用辅料药用辅料的分类的分类。2020 年版中国药典收载药用辅料 335 种，可从来源、作用和用途、给药途径等对药用辅料进行分类。1）根据来源分类：药用辅料可分为

12、天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料；2）根据给药途径分类：药用辅料可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药、眼部给药等药用辅料；3）根据用途分类：药用辅料可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、组溶剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助悬剂、成膜剂、芳香剂、稳定剂、吸附剂、柔软剂、保湿剂等数十种类型。 行业深度研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表2：药用辅料的分类药用辅料的分类 来源： 中国药典 ，国金证券研究所 国内药辅市场：竞争格局较为分散，政策利好国产替代正当时国内药辅市场：竞争格局较为分散，政策利好国产替代正当时 现状：行业格局较为分散，

13、研发与技术逐步提升现状：行业格局较为分散，研发与技术逐步提升 集中度低，集中度低，“小、散、乱小、散、乱”的特征的特征明显明显。由于历史原因，我国医药工业过去存在着“重原料、轻制剂、轻辅料”的现象，导致我国专业化的药用辅料生产企业不多，一些常规辅料多由化工、食品生产企业生产。据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约 400 家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占 23%，食品生产企业约占 17%，化工与其他企业约占 60%。此外，国内还有外资药用辅料企业 10 多家。目前我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。 图表图表3：我国药用辅料

14、生产企业类型我国药用辅料生产企业类型 来源：公司公告，国金证券研究所 技术门槛与研发投入有待突破。技术门槛与研发投入有待突破。药用辅料的生产是从化工粗品到辅料精品的炼制过程，国内化工企业生产药用辅料技术大多不成熟，专门生产药用辅料的企业研发投入不足，质量管理较为落后，很多大分子药用辅料质量检验仅仅停留在理化性质的简单鉴别，缺少对功能性指标的鉴别与检测。复杂、新型的高端药用辅料大多由生产技术较成熟的国际大型化工企业生 行业深度研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 产，主要供应商包括美国陶氏杜邦（Dow Du Pont） 、德国巴斯夫（BASF） 、德国瓦克化学（Wacker Chemie）

15、 、美国亚什兰（Ashland） 、法国阿科玛（Arkema） 、德国赢创（Evonik）等。 外资具备主导优势，内资龙头逐步显现。外资具备主导优势，内资龙头逐步显现。整体上看，中国药用辅料参与企业可以分为三大梯队：1）第一梯队是以巴斯夫、陶氏化学、默克化工、法国罗盖特、德国美剂乐为代表的国际大型药用辅料生产企业。该类企业凭借生产技术优势、规模优势已发展成为国际领先的药用辅料生产企业，产品种类繁多，在新型、复杂性高端药用辅料领域优势明显；2）第二梯队是以山河药辅、威尔药业等为代表的本土大型药用辅料生产企业。该类企业专注于药用辅料研发、生产，在技术水平、产品质量上已具备较强竞争力，未来有望持续提

16、升市场份额，成为国产龙头；3）第三梯队是本土非专业性药用辅料生产企业，数量繁多，生产规模较小，产品单一，多为化工企业或食品加工企业转型生产药用辅料，以此为契机加入药用辅料行业。 国内药辅行业产业图谱国内药辅行业产业图谱 内资药辅企业聚焦固体制剂药辅业务内资药辅企业聚焦固体制剂药辅业务。除威尔药业及人福药辅外，国内药辅 Top15 企业目前的经营范围多集中于口服固体制剂药辅，因此呈现毛利不高的特征，但是大部分头部企业都有高端化布局，未来可期，比如九典制药聚焦高毛利产品，生物疫苗用注射级辅料质量已经达到国内领先。 细分赛道细分赛道龙头百花齐放龙头百花齐放。我国药辅行业在不同的细分领域出现了各自的头

17、部企业，各有所长，例如山河药辅是口服固体制剂药辅龙头，威尔药业在注射用药辅领域具有绝对优势，山东赫达是国内第一纤维素醚生产商，万泰辅料是聚丙烯酸树脂领头羊，博爱新开源医疗在 PVP产业格局中稳居中国第一、世界第三的地位。 图表图表4：国内药辅企业营收梳理国内药辅企业营收梳理 来源：Wind，公司官网，国金证券研究所 行业深度研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表5：国内药辅行业图谱：国内药辅行业图谱 来源： Wind，公司官网，国金证券研究所 行业深度研究 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表6：国内药辅行业重点企业梳理：国内药辅行业重点企业梳理 来源： Wind，公司

18、官网，国金证券研究所 未来：质量标准与监管日益趋严，多项政策带来发展新机遇未来：质量标准与监管日益趋严，多项政策带来发展新机遇 药典对药典对辅料辅料的的重视程度逐渐提升重视程度逐渐提升。第一版中国药典只收载了蒸馏水、蔗糖、淀粉、硬脂酸、盐酸、醋酸、硝酸、硫酸、浓氨溶液等药用辅料标准。第二版中国药典分了一部（主要收载中药）和二部（主要收载化药） ，药用辅料标准也被收入二部，品种依然非常少，与其他品种混合编排。直到 2005 版中国药典 ，收载的 73 个药用辅料标准在二部中单独列出，标题是“正文品种第二部分” 。2010 版药典的药用辅料标准扩增到 132 个，还首次收载了药用辅料通则。2015

19、 版中国药典将药用辅料标准与通则合并，形成了中国药典第四部，辅料标准的数量增加到 270 个，并首次收录了药用辅料功能性指标研究指导原则。2020 版中国药典再次新增 65 个药用辅料标准，共 335 个，新增 2 个药用辅料指导原则。 行业深度研究 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表7：药用辅料在中国药典：药用辅料在中国药典中的重视度逐渐提升中的重视度逐渐提升 来源： 中国药典 ，国金证券研究所 关联审评审关联审评审批提升药企对辅料重视批提升药企对辅料重视程度程度。2016 年 8 月，CFDA 发布关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 ，拉开中国药品共同审批评审制

20、度改革的序幕。2017 年 12 月，CFDA 再次发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告 ，完善药品共同审评审批制度，要求各级药监部门不再单独受理药用辅料注册申请，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将建立药用辅料登记平台，待关联药品提出注册申请后一起审评。联合审评审批制度下，药企需对药用辅料负责，强化“供应端+应用端”密切互动，引导“原辅料+制剂”一体化发展，促进原辅料行业进一步提升研发和管理水平，助推行业高质量发展。 图表图表8：原辅包关联审批制度法规历史沿革原辅包关联审批制度法规历史沿革 来源：国务院，卫生部，国金证券研究所 监管日益趋严，监管日益趋严，集中度集中度

21、不断有望提升不断有望提升。随着行业监管制度的不断完善，药用辅料生产企业在资质、标准、经营渠道等方面受到严格审核和控制，药辅行业的准入门槛将逐步提高。此外，随着国家医药体制改革的进一步深入，共同审评审批、集中采购、一致性评价的持续推进，具有药用辅料品种、规模优势的企业将在未来的市场竞争中迎来更多的发展机会，而缺乏技术创新、服务能力和独特商业应用模式的企业将逐步被淘汰，竞争实力较弱的中小企业数量将大幅减少，行业集中度将进一步提升。 集采及疫情加速集采及疫情加速国产替代国产替代进程进程，看好高端新型辅料发展潜力，看好高端新型辅料发展潜力。目前，集采逐渐常态化，中选品种的价格遇到较大幅度的降幅，采购品

22、种也从常见的 行业深度研究 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 口服固体制剂向注射剂等逐渐拓展。在集采的背景下，药企面临一定成本压力，因此会讲部分降本需求传递至上游药用辅料，未来质优价廉的国产辅料将逐步取代进口辅料，我们看好国产辅料龙头未来的发展潜力。另外，新冠疫情的爆发使得海外进口产品货期延长，国产替代需求进一步提升。此外， 产业结构调整指导目录（2019 年本） 将“药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产”列为鼓励类，新型药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、

23、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统等新型高端制剂技术成为趋势，高端药物制剂的开发带来新型药用辅料需求，药用辅料行业将在产业升级中迎来新的发展机遇。 重点企业介绍重点企业介绍 山河药辅山河药辅 口服口服固体制剂固体制剂药辅龙头药辅龙头。山河药辅创建于 2001 年 4 月，成立以来，山河药辅一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，已经成长为国内口服固体制剂药用辅料龙头，目前山河药辅的药用辅料品种已经发展到 34 个品种、80 余个规格，主要产品均已与制剂关联成功，处于激活状态，其中 14 个产品获得美国 DMF 归档号，8 个品种获欧盟 EXCIPACT 认证（药用辅料生产质量

24、认证） 。公司微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等产品被评定为安徽省高 新技术产品， “立崩”牌羧甲淀粉钠获淮南市知名产品、安徽省名牌产品，硬脂酸镁被评为安徽省工业精品。此外，通过引进和自主研发，山河药辅的关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。 图表图表9：山河药辅产品列表山河药辅产品列表 来源：公司官网，国金证券研究所 国内药用辅料出海先行者，成效国内药用辅料出海先行者，成效初显初显。2007 年，山河药辅以门槛

25、相对更低的东南亚市场作为突破口开始布局海外市场，通过直销与经销搭配的模式， 行业深度研究 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 山河药辅的海外版图已经扩展至德国、英国、意大利、俄罗斯、美国、巴西、墨西哥、 澳大利亚、印度、越南、印度尼西亚、中东及中国台湾等国家和地区，2021 年海外销售 6000 多万元，近五年海外销售额年复合增长率 24.6%。在美国，山河药辅的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、聚维酮、蔗糖丸芯、低取代羟丙纤维素等 14 个产品取得 DMF 归档号；在欧洲，微晶纤维素、硬脂酸镁、低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维

26、酮 K30、交联羧甲纤维素钠等 8 个品种获欧盟 EXCIPACT 认证复审通过；公司羟丙甲纤维素成功通过了欧洲药品质量管理局（EDQM）评审，并被授予 CEP（欧洲药典适用性）证书。随着山河药辅的海外知名度及产品品质提升，海外销售未来或将成为一大业绩增长点。 图表图表10：山河药辅：山河药辅海外布局海外布局三阶段三阶段 图表图表11：山河药辅海外销售额山河药辅海外销售额 来源：国金证券研究所 来源：公司公告，国金证券研究所 国产替代国产替代和和高端辅料高端辅料开启开启全新全新增长极增长极。2021 年是山河药辅替代进口战略实施元年，2021 年主要替代进口客户 25 家，超额完成年初计划，未

27、来 3-5年，国产替代将成为公司的发展主线，国产替代业务有望快速增长。2022年 4 月 20 日，山河药辅自主研发的注射用药用辅料龙胆酸在 CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）公示，龙胆酸（供注射用）为山河药辅第一款注射级药用辅料产品，既可用于注射制剂，也可用于其它高端制剂中，实现了注射级药用辅料领域的突破，这标志着山河药辅的业务范围拓宽至具有高附加值的注射用辅料领域。在市场不断壮大的过程中，未了缓解产能瓶颈，山河药辅新型药用辅料系列生产基地一期项目正处于前期土建阶段，计划总投资 3.35 亿元，预计 2023 年上半年投产，建成后将新增年产9000 吨产能，预计将新增销售额 3.85

28、亿元，该基地将成为山河药辅未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体。 威尔药业威尔药业 注射药辅龙头，高壁垒提升盈利能力注射药辅龙头，高壁垒提升盈利能力。南京威尔药业成立于 2000 年，专注于药用辅料及合成润滑基础油的研发、生产和销售，药用辅料产品覆盖注射、口服、外用等各种药物剂型领域。截止 2021 年 12 月 31 日，威尔药业在 CDE 平台获得登记号的药用辅料共 51 个品种，其中注射级辅料为 23 个，在注射用药用辅料领域的优势明显。值得注意的是，相较于普通药用辅料，注射用药用辅料的质量标准更加严格，技术难度、管理要求、设备要求也较高，因此注射用药用辅料具有较高的毛利率

29、，根据南京威尔2021 年年报，注射用药用辅料毛利率高达 92.59%，而非注射用药用辅料毛利率为 38.82%。 行业深度研究 - 11 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表12：威尔药业药辅品种数量：威尔药业药辅品种数量 图表图表13：威尔药业注射及非注射用药辅毛利率对比威尔药业注射及非注射用药辅毛利率对比 来源：公司公告，国金证券研究所 来源：公司公告，国金证券研究所 图表图表14：威尔药业注射用药用辅料产品及其竞争优势威尔药业注射用药用辅料产品及其竞争优势 来源：公司官网，国金证券研究所 持续研发投入，技术护城河持续研发投入，技术护城河持续拓宽持续拓宽。威尔药业坚持独立研究为主、合作

30、研究为辅的研发战略，自行组建研发团队，并持续投入资金和各种资源建设自有研发体系，有力地支持了公司的项目研发及创新发展。公司研究院与外部机构共同成立了南京市新型研发机构，依托国家重点实验室资源重点进行生物材料研发，并与高等院校及外部检验机构联合成立了国家药品监督管理局“药物制剂及辅料研究与评价重点实验室” ，此外研究院分析测试中心通过了 CNAS 认证，8000 平方米新研发中心正式启用，整体提升了技术开发能力。截至 2021年 12 月 31 日，公司在研项目 38 项，其中新立项项目 18 项，有 9 个项目顺利结题。 行业深度研究 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表15：威尔

31、药业研发投入（万元）威尔药业研发投入（万元） 来源：Wind，国金证券研究所 募集资金打破产能瓶颈，驱动业务增长。募集资金打破产能瓶颈，驱动业务增长。威尔药业首次公开发行所募集的资金主要用于“20000t/a 注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目” 。该项目投资总额为 6.92 亿元，建设期 3 年。目前，募投项目部分装臵进入试生产阶段项目进度超出预期。募投项目紧紧围绕主营业务，有利于丰富和优化产品结构，满足市场对药用辅料产品增长的需求；同时，扩大了公司的生产规模，有利于提升市场竞争力及盈利能力，对公司未来的经营业绩将产生积极影响，公司业绩有望进入快速增长通道 。 山东赫达山东赫达 纤维素

32、醚国际龙头纤维素醚国际龙头。纤维素醚是一种重要的药用辅料，作为生产薄膜包衣、粘合剂、药膜剂、软膏剂、分散剂、植物胶囊、缓控释制剂等药用辅料。其中，用于医药缓控释制剂专用的纤维素醚（尤其是用于控释制剂的纤维素醚） ，是目前技术难度最大、附加值最高的非离子型纤维素醚产品之一，截至 2021 年 12 月 31 日，山东赫达拥有纤维素醚产能 3.8 万吨，位列国内第一，而我国目前产能在 1 万吨以上的企业仅 15 家，大部分小型企业的年生产能力 2,000 吨以下。 凭借凭借原料优势原料优势地位地位，延伸下游植物胶囊，延伸下游植物胶囊生产生产。医药级 HPMC 是生产HPMC 植物胶囊的主要原料之一

33、，占 HPMC 植物胶囊生产原料的 99%以上，山东赫达依托自身医药级纤维素醚的产能和成本优势，向下游植物胶囊领域延伸，是全行业唯一能够同时覆盖纤维素醚和植物胶囊的企业，在医药级纤维素醚及其应用领域确立了国内优势地位。截至 2021 年 12 月31 日，公司植物胶囊产能达到 162 亿粒，260 亿粒/年植物胶囊产能在建中。公司植物胶囊收入占比从 2015 年的不到 1%提升至 2021 年的 24.5%，毛利率也从 2015 年的 36.8%提升至 2021 年的 63.7%，成为公司利润的重要增长动力。 32900025003000350040

34、004500201920202021 行业深度研究 - 13 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表16：山东赫达医药级纤维素醚产品山东赫达医药级纤维素醚产品 来源：公司官网，国金证券研究所 尔康制药尔康制药 尔康制药成立于 2003 年，拥有品种丰富的药用辅料品种，截至 2021 年12 月 31 日，公司拥有 127 个药用辅料品种，对应的药用辅料批准文号128 个、药用辅料登记号 287 个，其中，167 个与制剂共同审评审批结果为“A” （即已批准在制剂中使用） 。 图表图表17：尔康制药部分药用辅料品种介绍尔康制药部分药用辅料品种介绍 来源：公司公告，国金证券研究所 行业深度研究 -

35、 14 - 敬请参阅最后一页特别声明 植物胶囊植物胶囊，致力高端辅料定制化开发致力高端辅料定制化开发。相比于传统明胶胶囊，植物胶囊具有分子结构稳定、无交联反应、不含防腐剂、不用环氧乙烷消毒等优点，是胶囊产业升级的方向之一。尔康制药成功研制出具有自主知识产权的高新技术产品植物淀粉胶囊，在国际上首次实现淀粉胶囊产业化并取得系列创新技术成果，产品先后申请国内外专利 97 项，并通过素食协会认证、犹太 Kosher 洁食认证、穆斯林 Halal 认证、美国 FDA注册和 DMF 备案等多项权威认证，其质量标准已收载于中国药典之中。 图表图表18：尔康制药淀粉胶囊五大竞争优势尔康制药淀粉胶囊五大竞争优势

36、 来源：公司官网，国金证券研究所 行业深度研究 - 15 - 敬请参阅最后一页特别声明 投资逻辑投资逻辑 政策环境持续优化，推动行业高质量发展。政策环境持续优化，推动行业高质量发展。由于历史原因，我国药用辅料行业过去存在“小、散、乱”等特点；近年来，仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，不断加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高国产替代速度。此外， “十四五”医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提升我国医药制造水平。药用辅料头部生产企业成长空间提升、成长确定。 高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求。高端药物制剂开发推动新型药用辅料需

37、求。药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调节释放给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统等新型高端制剂技术成为趋势，高端药物制剂的开发催生新型药用辅料需求，药用辅料行业将在产业升级中不断迎来新的发展机遇。 山河药辅，山河药辅，国产替代国产替代和注射级药用辅料开启双重增长极。和注射级药用辅料开启双重增长极。山河药辅是国内固体制剂药用辅料龙头，已与上药、广药、 石药、扬子江、哈药等大型制药集团建立了长期的业务关系，同时与赛诺菲、辉瑞等国际药企建立了良好的合作关系，2021 年公司营业收入 6.2 亿元，同比增长 16

38、.1%。2021年是山河药辅国产替代战略实施的元年，主要替代进口客户 25 家，替代进口业务增长较快。2022 年 04 月 20 日，山河药辅自主研发的注射用药用辅料龙胆酸在 CDE公示，标志公司业务范围拓宽至注射用辅料领域，注射级辅料具有更高的盈利能力，未来有望进一步增厚业绩。 威尔药业，国内注射级辅料龙头，高壁垒显著提升盈利能力。威尔药业，国内注射级辅料龙头，高壁垒显著提升盈利能力。威尔药业在注射用药用辅料领域优势地位明显，公司目前在 CDE 平台获得登记号的药用辅料共 51 个品种，其中注射级辅料为 23 个。注射用药辅具有高准入壁垒，因此具备更强的盈利能力，2021 年威尔药业非注射

39、用药辅毛利率为38.82%，而注射用药辅的毛利率达 92.59%。 山东赫达，纤维素醚国际龙头，原料优势山东赫达，纤维素醚国际龙头，原料优势赋能下游高端延伸。赋能下游高端延伸。山东赫达拥有纤维素醚产能 3.8 万吨，位列国内第一，凭借纤维素醚原料优势，公司布局植物胶囊，是全行业唯一能够同时覆盖纤维素醚和植物胶囊的企业。 投资建议投资建议 看好药用辅料产业升级和国产替代带来的的投资机会，建议关注：威尔药业、山河药辅、山东赫达等。 风险提示风险提示 安全生产风险。安全生产风险。药用辅料生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及作业不当等原因而造成意外安全事

40、故的风险。 竞争加剧导致市场风险竞争加剧导致市场风险。药用辅料的竞争格局分散，竞争者众多，未来存在一定竞争加剧风险。 主要原材料价格波动的风险。主要原材料价格波动的风险。药用辅料上游企业为化工企业和农林企业，若原材料价格上涨，会对公司经营带来挑战。 监管风险。监管风险。医药行业是强监管行业，因此存在一定监管风险。 订单不及预期风险。订单不及预期风险。若下游客户订单或者需求不及预期，则对公司业绩产生影响，因此存在一定订单不及预期风险。 行业深度研究 - 16 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司公司投资评级的说明：投资评级的说明： 买入：预期未来 612 个月内上涨幅度在 15%以上； 增持：预期

41、未来 612 个月内上涨幅度在 5%15%； 中性：预期未来 612 个月内变动幅度在 -5%5%； 减持：预期未来 612 个月内下跌幅度在 5%以上。 行业投资评级的说明：行业投资评级的说明： 买入：预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上； 增持：预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%15%； 中性：预期未来 36 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%5%； 减持：预期未来 36 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业深度研究 - 17 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明：特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备

42、证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司” （以下简称“国金证券” ）所有，未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司” ，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发

43、布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保，在任何时候均不构成对任何人的

44、个人推荐。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 根据证券期货投资者适当性管理办法 ，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级(含 C3级）的投资者使用；非国金证券 C3 级以上(含 C3 级）的投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。 此报告仅限于中国大陆使用。 上海上海 北京北京 深圳深圳 电话： 传真： 邮箱： 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 7 楼 电话： 传真： 邮箱： 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街 3 号 4 层 电话： 传真： 邮箱： 邮编：518000 地址：中国深圳市福田区中心四路 1-1 号 嘉里建设广场 T3-2402