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1、重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 重庆智飞生物制品股份有限公司重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020 年年 04 月月 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任带的法律责任。 所有董事均已出
2、席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公公司负责人蒋仁生、主管会计工作负责人李振敬及会计机构负责人司负责人蒋仁生、主管会计工作负责人李振敬及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)蒋彩莲声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。蒋彩莲声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成公本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成公司对司对投资者的实质承诺,投资者及投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认
3、识,并且相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告全文,本公司请投资者认真阅读本报告全文,并特别注意下列风险因素:并特别注意下列风险因素: 1、产品研发产品研发不不达预期达预期的风险的风险 公司产品研发梯次合理,在研项目储备丰富,但由于疫苗研发具有投入大、公司产品研发梯次合理,在研项目储备丰富,但由于疫苗研发具有投入大、周期长、风险高等特点,产品的研发、注册过程中存在不确定性因素,可能引周期长、风险高等特点,产品的研发、注册过程中存在不确定性因素,可能引发产品研发、注册的风险。公司坚持以风险管控
4、为导向,加强临床试验和产品发产品研发、注册的风险。公司坚持以风险管控为导向,加强临床试验和产品注册管理,降低产品研发、注册风险。注册管理,降低产品研发、注册风险。 2、产品销售未达预期风险、产品销售未达预期风险 公司自主及代理产品的销售工作都卓有成效,但由于疫苗销公司自主及代理产品的销售工作都卓有成效,但由于疫苗销售业售业务受多种务受多种因素影响,宏观政策因素影响,宏观政策、产品供给、市场需求等发生变动都可能影响公司产品的、产品供给、市场需求等发生变动都可能影响公司产品的销售。公司建立有比较完善的销售、销售。公司建立有比较完善的销售、推广网络,在坚持规范经营的同时,积极推广网络,在坚持规范经营
5、的同时,积极开展学术推广,促进产品销售的开展。开展学术推广,促进产品销售的开展。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为: 以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为: 以 1,600,000,000 股为基数,股为基数,向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5 元(含税) ,送红股元(含税) ,送红股 0 股(含税) ,以资本公股(含税) ,以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录重要提示、目录和释义和释义 . 2 2 第二节第二节
6、 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 8 8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 1212 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 2121 第五节第五节 重要事项重要事项 . 3939 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 4949 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 5555 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况 . 5656 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 5757 第十节第十节 公司治理公司治理 . 6565 第十一节第十一节 公司债券相关情
7、况公司债券相关情况 . 7676 第十二节第十二节 财务报告财务报告 . 7777 第十三节备查文件目录第十三节备查文件目录 . 165165 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 释释 义义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、股份公司、智飞生物、母公司 指 重庆智飞生物制品股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 蒋仁生 会计师事务所、审计机构 指 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙) 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司 智飞龙科马 指 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 重庆智仁 指 重庆智仁生物技术有限公司 智睿投资 指 重庆智睿投资有限公司 智飞空港 指 智飞
8、空港(北京)国际贸易有限公司 智飞睿竹 指 北京智飞睿竹生物制药有限公司 智飞互联网 指 重庆智飞互联网科技有限公司 默沙东/MSD 指 美国默沙东公司(Merck) 葛兰素史克/GSK 指 英国葛兰素史克公司 辉瑞 指 美国辉瑞制药有限公司 赛诺菲 指 法国赛诺菲-安万特集团 国家免疫规划 指 按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案,在人群中有计划地进行预防接种,以预防和控制特定传染病的发生和流行。 免疫规划疫苗 指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗, 省、 自治区、 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或
9、者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗。 GMP 指 药品生产质量管理规范 (Good Manufacture Practice)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、设备适用和操作的精确性、规范提出强制要求。是指导药品生产和质量管理的法规,是药品生产和质量管理的基本准则。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 GSP 指 药品经营质量管理规范 (Good Supply Practice)的英文缩写,是药品经营管理和质量控制的基本准则。在药品流通过程中针对采购、验收、储存、销售、运输及售后服务等环节
10、采取的有效质量控制措施,其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为,对药品经营过程进行质量控制,保证向用户提供优质的产品。 自主产品、自有产品 指 公司自主或合作研发成功上市的、拥有自主知识产权、自主生产的产品。 代理 指 代理商首先购得生产厂家产品后再售给客户,买断代理商与生产厂家是一种完全的买断关系。 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中,通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖成分制成的疫苗。 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗。 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 结合疫苗 指 用于预防 A 群和 C 群
11、脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗,适用于 3 月龄以上人群,属于非免疫规划疫苗。 ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135多糖疫苗 指 用于预防 A、C、Y、W135 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的感染性、侵袭性疾病的多糖疫苗, 主要用于 2 岁以上的人群, 属于非免疫规划疫苗。 AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗、AC-Hib 疫苗、AC-Hib联合疫苗 指 用于预防 A 群、 C 群脑膜炎奈瑟氏球菌及 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的联合疫苗,适用于 2 月龄至 71 月龄婴幼儿和儿童,属于非免疫规划疫苗。 微卡 指 注射用母牛分枝杆菌产品商品名
12、,一种双向免疫调节剂,用于结核病的辅助治疗。 Hib 结合疫苗、Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗,用于预防 b 型流感嗜血杆菌引发的传染性、侵袭性疾病,适用于 2 月或 3 月龄以上人群,属于非免疫规划疫苗。 A 群 C 群脑膜炎多糖疫苗、AC 流脑多糖疫苗、AC 多糖疫苗 指 用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗, 适用于 2 周岁以上儿童及成人, 2008 年 3 岁和 6 岁两个年龄组纳入免疫规划,属于免疫规划疫苗。 HPV 疫苗 指 人乳头瘤病毒疫苗,也称为宫颈癌疫苗。 四价 HPV 疫苗 指 默沙东公司研发生产的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒
13、酵母) ,商品名佳达修。 九价 HPV 疫苗 指 默沙东公司研发生产的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) ,商品名佳达修 9。 五价轮状病毒疫苗、五价轮状疫苗 指 默沙东公司研发生产的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞) ,商品名乐儿德。 灭活甲肝疫苗 指 默沙东公司研发生产的甲型肝炎灭活疫苗,商品名为维康特。 23 价肺炎疫苗 指 默沙东公司研发生产的 23 价肺炎球菌多糖疫苗,商品名为纽莫法。 异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 7
14、 疫苗犹豫 指 是指在可获得疫苗接种的情况下对安全接种疫苗的延迟或拒绝。 药品不良反应 指 国家药品监督管理局定义: 药品不良反应, 是指合格产品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应;WHO 的定义:药品不良反应是为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能,人在正常用法、用量下使用药品所出现的非预期的有害效应。 冷链 指 为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位转运过程中质量而装备的储存、运输的冷藏设施、设备。 批签发 指 国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检
15、验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 中检院 指 中国食品药品检定研究院 深交所 指 深圳证券交易所 元 指 人民币元 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第第二二节节 公司简介和主要财务公司简介和主要财务指指标标 一一、公司信息公司信息 股票简称 智飞生物 股票代码 300122 公司的中文名称 重庆智飞生物制品股份有限公司 公司的中文简称 智飞生物 公司的外文名称(如有) Chongqing Zhifei Biological Products Co.,Ltd. 公司
16、的外文名称缩写(如有) ZHIFEI-BIOL 公司的法定代表人 蒋仁生 注册地址 重庆市江北区金源路 7 号 25-1 至 25-8 注册地址的邮政编码 400020 办公地址 重庆市江北区金源路 7 号 25 层 办公地址的邮政编码 400020 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 秦菲 李春生 联系地址 重庆市江北区金源路 7 号 25 重庆市江北区金源路 7 号 25 楼 电话 传真 电子信箱 IRM
17、IRM 三、三、信信息息披露及披露及备置地备置地点点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、上海证券报、中国证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 深圳证券交易所、公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙) 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 张富根、杨志存 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期
18、内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入(元) 10,587,318,311.60 5,228,307,728.17 102.50% 1,342,568,632.76 归属于上市公司股东的净利润(元) 2,366,438,733.29 1,451,366,528.14 63.05% 432,275,400.68 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元) 2,388,305,638.15 1,458,977,375
19、.29 63.70% 432,774,401.68 经营活动产生的现金流量净额(元) 1,366,993,830.88 585,590,195.31 133.44% 203,609,676.63 基本每股收益(元/股) 1.4790 0.9071 63.05% 0.2702 稀释每股收益(元/股) 1.4790 0.9071 63.05% 0.2702 加权平均净资产收益率 47.67% 40.78% 6.89% 15.85% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额(元) 10,942,422,443.88 6,810,177,205.39 60.68%
20、4,105,898,074.91 归属于上市公司股东的净资产(元) 5,747,337,629.12 4,180,898,895.83 37.47% 2,937,532,367.69 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位:元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,293,536,966.74 2,745,140,783.73 2,627,493,007.96 2,921,147,553.17 归属于上市公司股东的净利润 502,066,054.29 644,903,772.48 615,970,693.84 603,498,212.68 归属于上市公司股东的扣除非
21、经常性损益的净利润 532,330,816.05 644,323,077.29 621,060,357.89 590,591,386.92 经营活动产生的现金流量净额 -436,021,972.90 598,973,757.83 399,969,936.37 804,072,109.58 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境七、境内外会内外会计准则下会计计准则下会计数据差异数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情、同时按
22、照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位:元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动
23、资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) -731,265.03 -1,208,658.21 -185,526.25 计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外) 23,566,276.53 12,571,601.24 7,587,847.00 债务重组损益 -1,516,196.44 -2,578,536.12 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益, 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
24、 -1,073,505.55 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -45,982,079.05 -17,818,977.15 -8,050,845.10 减:所得税影响额 -3,869,864.68 -1,423,723.09 -149,523.35 合计 -21,866,904.86 -7,610,847.15 -499,001.00 - 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 的非经常性损益项目,以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经
25、常性损益的项目,应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主一、报告期内公司从事的主要业务要业务 (一)主营业务概况 智飞生物自2002年投入生物制品行业以来,经过十七年的发展,现已成长为集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送以及进出口为一体的生物高科技企业,是我国生物制品行业大型骨干企业,也是我国本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商
26、之一。报告期内公司的主营业务未发生变化,旗下全资子公司智飞绿竹和智飞龙科马均为国家级高新技术企业,系公司主要研发、生产基地。公司共有10种产品于报告期内销售,营销网络覆盖全国31个省、自治区、直辖市,300多个地市,2600多个区县,30000多个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊),为适龄人群提供多元、便捷的疾病预防方案。报告期内,公司实现营业收入10,587,318,311.60元,较上年同期增长102.50%,净利润2,366,438,733.29元,较上年同期增长63.05%。 公司潜心研发,积极进取,产品主要布局在细菌类多联多价疫苗产品、病毒类疫苗产品以及结核防治类产品三大板块。
27、细菌类疫苗细菌类疫苗产品产品板块板块 智飞绿竹现已累计获得6种细菌类疫苗产品注册批件,报告期内4种在售,分别为AC-Hib联合疫苗、ACYW135多糖疫苗、AC结合疫苗以及Hib疫苗,是国内流脑类疫苗产品种类较为完善的公司之一。目前公司流脑类疫苗产品均已完成优化升级,并实现招投标,梯度划分合理,协同作用明显,为国内婴幼儿流行性脑膜炎等疾病的防护提供系统性产品解决方案。此外,智飞绿竹还布局研发15价肺炎结合疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、组份百白破疫苗等多项细菌类疫苗产品,其中15价肺炎结合疫苗涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,符合国内优势血清型分布;福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗包括福氏、
28、宋内氏2个菌群,而我国主要也以福氏、宋内氏感染为主,占总发病数的90%;组份百白破疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗,采用单独纯化的百日咳有效组份配制出的质量均一疫苗产品,可替代目前免疫规划疫苗中的百白破疫苗,市场前景广阔。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 病毒类疫苗病毒类疫苗产品产品板块板块 智飞龙科马布局研发的病毒类疫苗共有12个,其中四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等已进入临床期;四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)是目前未在国内外上市销售的疫苗,也已获得临床研究许可,研发工作进展顺利。 结结核核防治类防治类产品产品板块板块 智飞龙科马在研
29、有结核类产品6个,其中用于结核感染诊断的重组结核杆菌融合蛋白(EC)和母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)均为国家一类新药,且均已完成临床现场和生产现场核查,正在上市生产审评之中,这两个均为世界领先产品,市场前景巨大。 (二)主要产品情况 公司共有10种产品在售,涵盖细菌类疫苗产品、病毒类疫苗产品以及治疗性生物制品,现已形成全年龄组覆盖态势,为各年龄段适龄人群提供疾病防护、治疗解决方案。具体情况如下表: 种类 产品 用途 细菌类疫苗产品 AC-Hib联合疫苗 用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。 ACYW135多糖疫苗 用于预防A
30、、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 AC结合疫苗 用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎等。 Hib疫苗 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。 23价肺炎疫苗 用于预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。 病毒类疫苗产品 四价HPV疫苗 用于预防由HPV16、18型所致的宫颈癌,宫颈上皮内瘤样变(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。 九价HPV疫苗 用于预防HPV16、18、31、33、45、52、58 型引起的宫颈癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引
31、起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的感染。 五价轮状病毒疫苗 用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。 灭活甲肝疫苗 用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病。 治疗性生物制品 微卡 本品为双向免疫调节制剂,可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。 (三)主要经营模式 公司集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体,智飞绿竹、智飞龙科马为公司研发、生产基地,系公司自主产品生产企业;智飞生物母公司为公司产品推广主体,同时是默沙东在我国境内指定的代理机构,统
32、一销售默沙东进口的全部疫苗。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 疫苗产品在生产、采购并经过中检院批签发合格后即可进入流通领域上市销售。公司严格依照疫苗管理法的要求开展疫苗销售工作,疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购,公司按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。 (四)主要业绩驱动因素 公司始终秉承“社会效益第一,企业效益第二”的经营宗旨,坚持将“规范第一”贯彻于公司研发、生产、销售、推广、配送、进出口等各个环节,优化销售人员招募与配置,加大学术会议推广力度,保障自主研发疫苗的稳步增长与代理产品的快速上量。2019年度,疫苗行业进一步规范
33、和净化,公司继续加大自主及代理的非免疫规划疫苗销售及推广工作,卓有成效。 报告期内,自主产品AC-Hib疫苗、AC结合疫苗、ACYW135多糖疫苗等生产、销售工作稳步推进,代理产品四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗等进口采购及推广销售工作进展顺利,保持了稳步增长态势,各项经营指标同比增长明显, 公司实现营业收入10,587,318,311.60元,较上年同期增长102.50%。 (五)行业变动情况 疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要,是解决医疗卫生支出的重要手段。我国高度重视疫苗研发生产,作为全球最大的人用疫苗生产国,除一些新型疫苗、多联多价疫苗外,我国大部分疫苗品种可
34、以实现自产自足,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。我国疫苗虽然以仿创为主,但在整个医药领域中是与国际发达国家差距相对较小的细分领域。据统计,近年来我国疫苗市场上免疫规划疫苗占总批签发数70%以上,产值不超过15%,75%以上由国企供应;非免疫规划疫苗占总批签发数30%以下,产值超过85%,80%以上由民企和外企供应。 根据EvaluatePharma World Preview 2019显示,2018年全球疫苗市场规模约305亿美元,在所有治疗领域中的市场份额约3.5%,排第四位。同时,据EvaluatePharma预测,2024年全球疫苗市场规模将达到4
35、48亿美元,增长潜力较大。从疫苗品种上看,2019年全球销售额排名前5的疫苗品种分别为辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗 (销售额58.5亿美元) 、 默沙东的HPV疫苗(销售额37.4亿美元)、GSK的重组带状疱疹疫苗(销售额23.3亿美元)、赛诺菲的重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 DtaP-Hib-IPV五联疫苗和流感疫苗,重磅大品种占据了大部分的市场份额。 随着如mRNA疫苗等新技术平台不断涌现,未来新型疫苗、多联多价疫苗的陆续上市,疫苗市场有望迎来新一轮快速发展期。在我国,根据公开数据统计,2019年全国规模以上医药制造业实现营业收入23,908.6亿元, 同比
36、增长7.4%; 实现利润总额3119.5亿元, 同比增长5.9%,我国的医药市场需求仍呈现持续增长,未来发展有很大潜力和空间。 二、主要资产重二、主要资产重大变化情况大变化情况 1 1、主要资产重大变化情、主要资产重大变化情况况 主要资产 重大变化说明 货币资金 货币资金期末较期初增长 49.48%,主要是本期销售回款增加所致; 应收账款 应收账款期末较期初增长 124.59%,主要是本期销售持续增长所致; 存货 存货期末较期初增长 39.24%,主要是本期按计划采购代理产品增加所致; 在建工程 在建工程期末较期初增长 60.32%,主要是本期新型疫苗车间项目及研发中心二、三期建设投入增加所致
37、; 开发支出 开发支出期末较期初增长 71.59%,主要是本期冻干 AC-Hib 疫苗、23 价肺炎多糖疫苗等期临床投入增加所致。 2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 (一)行业领先的研发实力 公司自成立以来,一贯注重研发与技术创新,通过十余年稳步增长的研发投入和持续深入的研发活动,形成了行业较领先的研发技术能力,并为公司可持续发展提供了技术根基。公司组建了素质过硬的专家研发团队,拥有较高的技术水平和丰富的行业经验,同时注重研发技术的引进和开发,先后参与了科技部“863 计划”、“现代医学技术”项目、科技部重大新药创制、国家新药创制重
38、大专项等20余项国家级、省部级项目。 1、稳步投入奠定基础 研发人员是研发创新型企业的核心,研发投入是发展的基础和推动力。近年来,公司加大研发资金投入,扩充研发团队规模(参见图表1、2),截至报告期末,公司现有研发人员328人,2019年度研发投入2.59亿元,为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 2、自研发力持续产出 持续的投入带来持续的发展,公司现有研发基地2个,研发中心1个,已累计获得6个疫苗产品注册批件。 报告期内进入注册程序的项目16项 (参见图表3) , 专利24项 (参见图表4) 。公司在研产品涉及流脑、肺结核
39、、肺炎、流感、狂犬病等人用疫苗项目建设,研发产品梯次结构清晰,层次丰富。 序号 产品 临床前研究 申请临床 临床试验 申报生产 1 母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用) 2 重组结核杆菌融合蛋白(EC) 3 冻干重组结核疫苗(AEC/BC02) 4 皮内注射用卡介苗 5 卡介菌纯蛋白衍生物 6 15价肺炎球菌结合疫苗 7 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 8 23价肺炎球菌多糖疫苗 0.740.760.941.72.592015年2016年2017年2018年2019年研发投入(亿元)13282015年2016年2017年2018年2019年研发人员(名)图表图表 1 图表图表
40、3 图表图表 2 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 9 组份百白破疫苗 10 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 11 冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞) 12 四价流感病毒裂解疫苗 13 肠道病毒71型灭活疫苗 14 流感病毒裂解疫苗 15 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 16 四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母) 注:以上图示仅表示阶段性进展,具体研发进度请以公司公告为准。 序号 名称 专利/申请号 1 一种多糖-蛋白结合疫苗 ZL02159032.X 2 冻干母牛分枝杆菌制剂(微卡)及其制备方法和用途 ZL200310106212.X 3 一种免疫佐剂和含有
41、该佐剂的疫苗 ZL200410033878.1 4 多价细菌荚膜多糖-蛋白质结合物联合疫苗 ZL200510083042.7 5 伤寒、副伤寒外膜蛋白疫苗 ZL200610111684.8 6 人用狂犬病裂解疫苗 ZL200610152928.7 7 脑膜炎球菌多价联合疫苗 ZL200710007045.1 8 流脑百白破联合疫苗 ZL200810087598.7 9 一种特异性多糖制备方法 ZL200910236407.3 10 含有复合佐剂的结核亚单位疫苗 ZL201010107449.X 11 一种革兰氏阴性细菌疫苗及其制备方法 ZL201010239120.9 12 多价多糖或多价蛋白
42、混合物中各单价多糖含量的检测方法 ZL201010534104.2 13 肿瘤抗原性多肽及其作为肿瘤疫苗的用途 ZL201310320965.4 14 志贺氏菌多价结合疫苗 ZL201410176080.6 15 b型流感嗜血杆菌结合疫苗的制备方法 ZL201410413100.7 16 重组结核杆菌ESAT6-CFP10融合蛋白及其制备方法 ZL201510617780.9 17 一种汉逊酵母特异性表达载体的构建及在提高乙肝病毒表面抗原在汉逊酵母表达量的方法 ZL201610137206.8 18 一种汉逊酵母表达的重组乙肝表面抗原的分离纯化方法及其应用 ZL201610137254.7 1
43、9 一种多价肺炎球菌结合疫苗各型特异性糖含量的检测方法 ZL201610563165.9 20 一种实现PCR的微流控芯片及实时PCR的细菌检测装置 ZL201620742561.3 21 一种便于观察的大肠杆菌培养皿 ZL201720292200.8 22 一种细胞培养皿 ZL201820055263.6 23 一种自动化核酸分子杂交仪 ZL20 24 一种基因检测用的载玻片清洗装置 ZL201820535622.8 图表图表 4 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 一家企业的研发实力体现在持续的研发投入带来创新性自研产品,而自研产品的销售收入
44、带来稳定的研发投入,公司稳步投入研发推陈出新,自有产品上市后带来稳定现金流。自2010年度上市以来,公司自研产品已累计为公司带来了近55亿元的收入,而这些收入也为公司持续开展自主研发奠定了坚实的基础,进而形成良性循环。目前,在稳步发展、深耕主业的同时,公司根据战略发展需要布局大生物领域,依托参股投资公司进入治疗性生物制品行业。 (二)成熟的营销体系 公司通过“技术+市场”的双轮驱动模式,形成了研发、市场相互促进、互相转化的良好循环机制,加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进程,切实保障利于国民健康的优质疫苗在第一时间为民众提供服务。同时,公司通过自建符合国家GSP要求的冷链系统,实现疫苗储
45、存、运输无缝冷链,通过具有实时温度监测系统、可远程自动监测报警的冷藏车,保质保量地将疫苗产品输送到疾病预防控制机构。 1、队伍规模日益壮大 近年来,公司不断加强市场团队建设,大力推进市场精耕策略,进一步扩大一线销售队伍,在现有的营销队伍基础上,根据市场需求不断扩充市场人员(参见图表5),加强培训考核,开展优胜劣汰,持续深入终端,做好更加精细化的推广和客户服务。 59578430200400600800002015年2016年2017年2018年2019年销售人员数量(名)图表图表 5 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年
46、度报告全文 19 2、网络覆盖日益密集 截至报告期末,公司的营销网络可真正实现覆盖全国31个省、自治区、直辖市,包括300多个地市,2600多个区县,30000多个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊),为其提供持续、快捷、全面的优质服务,持续稳健推进自主产品的研发、生产、销售、推广及进出口业务,继续代理推广经销默沙东公司的进口疫苗,构建了全方位、一体化的经营模式,为公司经营节约了成本,有效地控制了风险,也提高了公司上下协同作战能力,为公司的长远可持续发展提供了强有力的支持和保障。 (三)规范的经营管理 公司自成立以来,一贯秉承“社会效益第一,企业效益第二”的企业宗旨,始终将规范、纪律放在第一
47、位,投入生物制品行业十七年来,将合规贯彻于公司生产、经营过程中的每一个步骤,规范化的现代经营、治理体系使得公司经受住了历次行业风波,确保公司长期健康发展。 1、严格的产品质控 公司是国内率先通过新版GMP认证和GSP认证的生物制品企业,旗下子公司作为国家级高新技术企业,拥有国内一流的疫苗生产用厂房、设备等生产条件,通过持续研发投入构建了较为完善的质量管理体系,同时积极引入先进的质量管理理念。在生产经营过程中,公司严格按照GMP和GSP的要求,将质量控制深入到产品相关的各个环节,严格控制原材料购进、产品生产、检验、放行、销售等每个细节,确保疫苗产品的安全性、有效性和溯源性。同时,公司制定了严格的
48、质量安全机制、风险管控机制和不良反应监测体系,谨记自身企业主体责任,心系社会效益,体系化管理,做规范企业、良心企业,确保疫苗产品安全有效,自2008年公司第一批产品批签发合格至报告期末,公司产品批签发合格率100%。 2、务实的管理团队 自公司成立以来,公司拥有稳定的核心管理团队,成员笃行务实、勤勉尽责、兢兢业业,拥有丰富的经营管理经验,形成了行业领先的经营管理能力,建立健全内部控制制度且严格执行,为促进公司健康可持续发展发挥着重要作用。报告期内,公司管理团队严格遵守法律法规,未发生违规减持、违规操作股票等行为,用主人翁精神认真参与公司经营管理活动,重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年
49、度报告全文 20 积极为公司发展建言献策。同时,以智飞文化为中心,用共同的价值观更加凝聚志同道合的人才,多元化激励制度和利益共享机制,为公司持续打造高素质、绩效优、诚信务实、团结奋进、开拓创新的人才队伍。 以提高国民预防健康意识为己任, 公司先后将十余种预防多种疾病的疫苗产品导入市场,积极开展“讲述疫苗故事,传递疫苗价值”主题活动,通过“蒲公英行动”等项目助力我国疾病预防公共卫生事业的发展,公司的社会效益为先、规范经营、务实发展、贴心服务的理念和实践,在大众心中树立了良好的民族疫苗品牌和企业形象,也将持续为健康中国贡献企业的力量。 重庆智飞生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 21
50、第四第四节节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019年度,生物医药行业法规进一步完善,我国首部有关疫苗管理的专门法律中华人民共和国疫苗管理法等一系列法律法规的陆续出台,在持续规范我国生物医药行业发展的同时,也给业内企业发展带来了新的挑战和机遇。面对挑战,智飞人继续秉持“社会效益第一,企业效益第二”的宗旨,在董事会、管理层的指导下,紧紧围绕公司经营发展目标,积极践行年度经营计划,以市场为导向,以服务健康中国为追求,持续在合规经营、稳步研发、强化市场、凝聚人才、投身公益等方面发力,有力保障了公司健康发展,持续履行了社会责任,同时实现了经营业绩的持续增长。 报告期内,公司实