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1、康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 （天津经济技术开发区西区南大街 185 号西区生物医药园四层 401-420）首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书招股说明书 保荐机构（主承销商）保荐机构（主承销商）广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 联席主承销商联席主承销商 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 副主承销商副主承销商 天津经济技术开发区第二大街 42 号写字楼 101 室 财务顾问财务顾问 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 100 号上海环球金融中心 75 楼 75T3

2、0 室 科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1 发行人声发行人声明

3、明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

4、发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。康希诺

5、生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股）发行股数 公司本次公开发行股票的数量为 24,800,000 股，占 A 股发行后公司总股本的比例为 10.02%；本次发行原股东不进行公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 209.71 元/股 发行日期 2020 年 7 月 31 日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 247,449,899 股 保荐人（主承销商）中信证券股份有限公司 联席主承销商 中国国际金融股份有限公司 副主承销商 渤海证券股份有限公司 财务顾问 摩根士丹

6、利华鑫证券有限责任公司 招股说明书签署日期 2020 年 8 月 6 日 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。一、与重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的特别风险提示一、与重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的特别风险提示 （一）（一）重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）存在研发失败和不能商业化的风险存在研发失败和不能商业化的风险 公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病

7、毒载体），该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人 5 型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒 S 抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。目前该疫苗已获得临床批准，于 2020 年 4 月开始 II 期临床试验，已于2020 年 6 月获得 II 期临床试验研究数据。1、研发失败风险 截至 2020 年 6 月 7 日，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）仍然处在 II 期临床试验阶段，产品的安全性和有效性未得到充分验证，并且由于该产品为全球创新疫苗，研发风险较高，若该产品研发失败则不能为公司带来收益。另外，由于新冠疫情发展和防控情况在持续

8、变化，该疫苗即使顺利完成 II期临床试验，也存在无法进行 III 期临床研究，无法完成疫苗保护性验证，从而无法完成注册的风险。2、市场销售风险 根据公开信息查询，截至 2020 年 5 月 15 日，国内外有超过 118 种候选新型冠状肺炎病毒疫苗在研发过程中，共有 8 个候选疫苗产品进入临床试验阶段。各个公司、研究机构采用的技术路径存在差异。美国生物技术公司 Moderna 采用mRNA 技术平台，其研发的新冠病毒疫苗 mRNA-1273 于 2020 年 3 月开始期临床试验；德国生物科技公司 BioNTech 采用 mRNA 技术平台，其研发的新冠病毒疫苗已于 2020 年 4 月开展期

9、临床试验。尽管目前 mRNA 疫苗尚无产品获批上市，安全性和有效性仍有待验证，但该方法相比腺病毒载体技术，具有生产工艺更为简化、研发速度更快的优势。此外，美国生物科技公司 Inovio 的 DNA 药康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 4 物平台疫苗，武汉生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗也陆续获批进入临床。因此，即使公司顺利完成重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的研发工作，未来也将面临其他公司新冠病毒疫苗的激烈市场竞争，产品商业化存在诸多不确定性，有可能不会对公司业绩产生重要贡献。除上述市场竞争风险外，考虑到新冠疫情的重大国内外影响，公司重组新型

10、冠状病毒疫苗（腺病毒载体）可能由国家主管机关负责定价、采购，以及出口销售。重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的利润率可能低于其他疫苗产品。3、产能无法满足市场需求的风险 疫苗作为接种于健康人群的生物制品，安全性要求较高，生产工艺较为复杂，并需要满足国家药监部门的各项要求，大规模产线建设需要一定周期。即使公司重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）研发成功，也存在公司无法在特定时间内生产出足够数量的疫苗满足市场需求的风险，给公司产品销售带来不利影响。4、新冠疫情在疫苗开发成功前结束，无法实现大规模商业销售风险 目前尚无法准确预计世界范围内新冠疫情的发展趋势和各个国家抵御新冠病毒肺炎工作的最终成效。如果

11、新冠肺炎疫情在相关疫苗开发成功之前消除，则相关疫苗将很可能不会大范围用于人群接种，无法实现大规模商业销售。特别提醒投资者重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）在研发成功可能性、商业化和市场竞争方面存在较大风险，投资者在作出投资决策时应当充分考虑新冠病毒肺炎疫苗相关的疫情相关风险以及技术、生产、市场风险，审慎研判发行定价的合理性，理性做出投资决策。（二）重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的临床试验（二）重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的临床试验 I 期研究结果期研究结果 关于重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）临床试验 I 期研究结果论文已发表于柳叶刀，根据临床试验 I 期研究结果，重组新型冠状病毒

12、疫苗（腺病毒载体）在接种后 28 天内的耐受性和免疫原性良好；健康成人中针对 2019 新型冠状病毒的体液免疫应答在接种后第 28 天达到峰值，接种后第 14 天起观察到了快速的特异性 T 细胞应答，该疫苗值得进一步研究。临床试验 I 期研究数据详见本招股说明书“第六节 业务和技术”之“2、主要产品”关于重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的相关披露。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 5（三三）新冠病毒肺炎疫情将影响公司在研产品研发进度新冠病毒肺炎疫情将影响公司在研产品研发进度 受新冠病毒肺炎疫情影响，公司在研产品研发进度预计将发生推迟。公司进行开展临床试验的产品婴幼

13、儿用 DTcP、DTcP 加强疫苗、PCV13i、PBPV 临床试验进度将推迟。预计研发项目完成时间节点如下：研发项目名称研发项目名称 研发项目预计完成时间节点研发项目预计完成时间节点 DTcP 预计 2020 年启动期临床试验入组。预计 2020 年完成期临床试验，预计 2022 年完成期临床试验。DTcP 加强疫苗 预计 2020 年启动期临床试验入组。预计 2020 年完成期临床试验，预计 2021 年完成期临床试验。PCV13i 预计 2020 年启动期临床试验入组。预计 2020 年完成期临床试验，预计 2022 年完成期临床试验。PBPV 预计 2020 年启动 Ia 期临床试验入

14、组，年内完成 Ia 期临床试验。受新冠病毒肺炎疫情影响，公司部分产品上市进度将推迟，可能会推迟公司实现盈利的时间，影响公司业绩表现及估值。另外，由于受到新型冠状病毒疫情影响，公司的原料采购、生产线建设、临床前产品研发工作和日常运营均受到一定程度的影响，目前影响还未完全消除。新型冠状病毒疫情可能会造成临床前研发进展和生产线建设进度不达预期，给公司未来的盈利前景带来一定不良影响。二二、发行人为采用第五套上市标准的生物医药行业企业、发行人为采用第五套上市标准的生物医药行业企业 公司适用并符合上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 40

15、亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。（一）公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损（一）公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至本招股说明书签署日，公司疫苗产品尚未实现商业化销售，公司产品尚未实现销售收入，并将持续投入研发、生产基地建设。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司净利润分别为-6,444.91 万元、-13,827.17 万元及-15,678.15 万元。截至 2019 年 12 月 31 日，公司

16、累计未弥补亏损金额为-36,805.36万元，未来一段时间内，公司预期存在累积未弥补亏损并将持续亏损。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 6 公司首次公开发行股票并在科创板上市前存在未弥补亏损，拟由公司本次发行及上市后的新老股东按照发行后的股份比例承担。（二）公司产品（二）公司产品布局于多种适应症布局于多种适应症，预期未来需持续较大规模研发投入，预期未来需持续较大规模研发投入 截至本招股说明书签署日，公司重组埃博拉病毒病疫苗 Ad5-EBOV 已取得新药证书。公司疫苗研发管线中，脑膜炎球菌结合疫苗 MCV2 和 MCV4 目前已提交新药申请并获受理；婴幼儿用 DTcP

17、、DTcP 加强疫苗、PBPV、PCV13i、结核病加强疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）处于临床试验中。报告期内，公司研发费用分别为 6,810.00 万元、11,337.98 万元及 15,174.59 万元。公司主要研发项目在报告期内取得了实质性的进展，随着现有研发项目的陆续进入临床试验阶段，公司在研发人员薪酬、耗用物料、仪器设备、检验测试等方面将进行持续性的投入，预计未来三年（2020 年-2022 年）将要投入 9-12 亿元，研发投入将使经营亏损持续增加。（三）公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准（三）公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准

18、除应急储备产品埃博拉病毒病疫苗外，公司尚未有在研药品申请监管机构上市批准的经验，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司最为接近新药上市及商业化的在研药品脑膜炎球菌结合疫苗 MCV2 和 MCV4 虽已经提交新药上市申请，但是否能够按照预期时间顺利获得监管机构批准上市存在不确定性。如在研药品脑膜炎球菌结合疫苗 MCV2 和 MCV4 的新药上市进程受到较大程度的延迟，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。公司还有婴幼儿用 DTcP、DTcP 加强疫苗、PBPV、PC

19、V13i、结核病加强疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）6 个产品处于临床研究阶段。临床 I期、II 期的试验结果可能不及预期，存在研发无法继续推进的可能。通过临床 I期、II 期试验后，这些项目也还需要经过临床 III 期试验以及监管机构注册审批等多步流程才能实现获批上市，中间任意环节的结果不达要求或存在导致预期外变化的事件发生，都可能造成在研产品进度的终止或推迟。因此，公司在研产品的研发进度存在一定不确定性，可能出现较预期进度延后的风险。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 7 此外，在产品获批上市进行商业化的过程中，公司还需要进行与产能相匹配的生产设施建设，并

20、参与疾控中心的招标流程，在研产品存在短时间内无法实现商业化规模销售的可能。（四）（四）公司为在研管线配套的生产线尚需较大规模的资金投入公司为在研管线配套的生产线尚需较大规模的资金投入，且生产线灵活性，且生产线灵活性较低较低、维护成本较高，可能会对公司未来业绩产生不利影响维护成本较高，可能会对公司未来业绩产生不利影响 与大多数化药、中药及医疗器械公司相比，生物制药公司的生产流程涉及发酵、分离、纯化等生产步骤，工艺流程更复杂，生产设备、生产车间投入较大。公司生产设备均为特定疫苗生产线，产能灵活性较低，后续维护成本较高。根据中华人民共和国疫苗管理法，除非经国务院药品监督管理部门批准，疫苗企业须内部生

21、产疫苗，无法向其他厂家进行 CMO（合同委托生产）外包生产。公司已初步建成疫苗产业化基地（一期），计划投入 5.75 亿元用于生产基地二期建设。截至目前，公司 DTcP-Hib 联合疫苗、重组肺炎蛋白疫苗、结核病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、带状疱疹疫苗等在研管线中的疫苗尚未有产业化生产设施，脑膜炎适应症疫苗的产能有进一步扩大的需求，这些生产线的建设未来需要较大规模的持续资金投入。预计主要疫苗品种的生产线构建平均超过亿元，工艺复杂、产能需求大的疫苗可能需要数亿元。（五）（五）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可

22、能面临退市的风险 公司尚未实现盈利，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司未盈利状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大，并无法进行现金分红。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条

23、件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合上海证券交易所科创板股票上市规则第2.1.2 条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。根据科创板上市康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 8 公司持续监管办法（试行），公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。三三、作为从事疫苗研发公司的作为从事疫苗研发公司的具体产品情况及具体产品情况及相关风险相关风险 （一一）发行人疫苗产品研发进展情况发行人疫苗产品研发进展情况 公司目前开展针对预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、带状疱疹等

24、13 个适应症的 16 种创新疫苗产品的研发，除 MCV2 和 MCV4 外均在临床研究早期阶段。具体情况如下：序号 疫苗产品 适应症 获取临床批件时间 进度 1 Ad5-EBOV 埃博拉病毒病 2015 年 2 月 已获得新药证书及生产文号 2 MCV4 脑膜炎球菌 2015 年 12 月 新药注册申请获受理 3 MCV2 脑膜炎球菌 2015 年 12 月 新药注册申请获受理 4 婴幼儿用 DTcP 百白破 2018 年 1 月 临床 I 期进行中 5 DTcP 加强疫苗 百白破 2018 年 1 月 临床 I 期进行中 6 青少年及成人用Tdcp 百白破-申请临床 7 DTcP-Hib

25、联合疫苗 百白破和 b 型流感嗜血杆菌-临床前研究 8 PBPV 肺炎球菌 2018 年 10 月 临床 Ia 期进行中 9 PCV13i 肺炎球菌 2019 年 4 月 临床 I 期进行中 10 结核病加强疫苗 结核病-在加拿大开展临床 Ib期试验 11 重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）重组新型冠状病毒 2020 年 3 月 临床 II 期进行中 12 CSB012-腺病毒 腺病毒-临床前研究 13 CSB015-脑膜炎 脑膜炎球菌-临床前研究 14 CSB016-带状疱疹 带状疱疹-临床前研究 15 CSB017-脊髓灰质炎 脊髓灰质炎-临床前研究 16 CSB013-寨卡病毒 寨卡病毒

26、-临床前研究（二二）重组埃博拉病毒病疫苗（重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）目前仅供应急使用及国家储备安排）目前仅供应急使用及国家储备安排 重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）于 2017 年 10 月在国内获有条件批准，注册分类为 1 类预防用生物制品。目前公司的 Ad5-EBOV 产品仅供应急使用及未来国家储备安排，仅在监管机构指导下使用。公司将根据国家特别需求安排生产，预计不会成为未来业绩主要来源。公司重组埃博拉病毒病疫苗 Ad5-EBOV尚未通过世界卫生组织预认证，预计进入国际储备具有较大不确定性。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 9（三）（三）M

27、CV2、MCV4 产品的新药上市审批进度可能不及预期，后续上市后面产品的新药上市审批进度可能不及预期，后续上市后面临多家公司产品的竞争临多家公司产品的竞争 公司生产的 MCV4 及 MCV2 均已提交 NDA 申请。其中，MCV2 于 2019 年2 月提交新药注册并受理；MCV4 于 2019 年 11 月提交新药注册并受理，并被纳入优先审评。虽然 MCV4 及 MCV2 依照预期时间提交新药上市申请并获得受理，能否在预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。如 MCV4 或MCV2 的商业化进程延迟，将对公司未来的业务及经营业绩造成不利影响。中国已上市的脑膜炎球菌疫苗各产品包括 M

28、enA、MPSV2 和 MPSV4 三种多糖疫苗，以及 MCV2 和 MCV2-Hib 两种结合疫苗，2019 年中国的脑膜炎球菌疫苗批签发数量合计为 6,104 万支。目前国内已有智飞生物、沃森生物及罗益生物三家公司 MCV2 脑膜炎球菌结合疫苗产品获批上市，同时还有武汉生物制品所、欧林生物、华兰生物、成都生物制品研究所、成大天和生物的 MCV2 在研，以及欧林生物、智飞绿竹的 MCV2-Hib 联苗在研。公司 MCV2 与目前已上市产品在预防领域相同或相似，但上市时间较晚，预计产品上市后，公司 MCV2 将面临较为激烈的竞争。目前发达国家广泛使用以防范脑膜炎球菌的疫苗为 4 价脑膜炎结合疫

29、苗产品，即 MCV4，具体包括葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”，前述三款产品均未在国内申请注册。截至本招股说明书签署日，包括发行人在内，国内共有包括民海生物、智飞生物、兰州生物制品研究所、沃森生物的 MCV4 产品处于临床试验阶段，预计未来存在较大的竞争。公司MCV4可覆盖MCV2对应的血清型。MCV4接种者年龄组可覆盖MCV2接种者年龄组。公司 MCV2 预计未来将进入国家免疫规划成为免疫规划疫苗，MCV4 预计上市后为非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗市场与非免疫规划疫苗市场面对的消费者群体不同。如果公司 MCV2 未进入国家免疫规划，

30、将与公司 MCV4产生部分市场竞争。如果 MCV2 进入国家免疫规划，将与 MCV4 面对不同的市场。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 10（四四）婴幼儿用）婴幼儿用 DTcP、DTcP 加强疫苗加强疫苗、PCV13i 疫苗、疫苗、PBPV 疫苗疫苗还处于临床还处于临床一期研发阶段一期研发阶段，未来研发进度有较大不确定性未来研发进度有较大不确定性 公司核心产品公司婴幼儿用 DTcP 和 DTcP 加强疫苗、PCV13i 疫苗、PBPV疫苗目前均处于 I 期临床试验，产品的安全性和有效性还未得到临床试验结果的验证。临床试验中间任意环节的结果不达要求或存在导致预期外变化

31、的事件发生，都可能造成在研产品进度的终止或推迟，因此存在研发进度不如预期或失败的风险。公司婴幼儿用 DTcP 主要竞品为 DTcP-IPV-Hib 联合疫苗潘太欣。除潘太欣以外，目前国内无在研的 DTcP-IPV-Hib 联合疫苗。国内其他获得临床试验申请批准的在研 DTcP 疫苗中，天坛生物、武汉生物制品在研 DTcP 疫苗处于临床 I期，智飞生物、民海生物、长春高新在研 DTcP 疫苗临床试验申请获批准。除组分百白破疫苗外，共纯化 DTaP 疫苗及其联合疫苗亦对公司 DTcP 构成竞争关系。公司 DTcP 加强疫苗目前国内尚无已上市或在研竞品。公司 PCV13i 已上市竞品为辉瑞、沃森生物

32、的 PCV13。国内在研 PCV13 竞品共有 5 款。民海生物 PCV13 已提交注册申请，兰州生物制品研究所 PCV13 处于临床试验 III 期阶段，科兴控股 PCV13 处于临床试验 I 期阶段，成都安特金生物技术有限公司、武汉博沃生物科技有限公司 PCV13 临床试验申请获批准。公司 PCV13i 上市后，将面临已上市产品及在研产品的市场竞争。公司在研 PBPV产品为全球创新疫苗，目前国内暂无相同概念的上市产品及在研产品。（五五）监管政策、疫苗生产、流通的特殊管理要求给公司产品商业化带来监管政策、疫苗生产、流通的特殊管理要求给公司产品商业化带来的风险的风险 除治疗性疫苗外，疫苗是接种

33、于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 11 中华人民共和国疫苗管理法于 2019 年 12 月 1 日起正式生效，对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异

34、常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，进一步提高了发行人在提高生产工艺、投保疫苗责任强制保险、建立疫苗电子追溯系统等方面的经营成本。（六六）疫苗上市后如出现不良事件、重大安全事件对公司持续经营带来的风险疫苗上市后如出现不良事件、重大安全事件对公司持续经营带来的风险 2018 年 7 月国家药监局发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反药品生产质量管理规范(药品 GMP)行为，长春长生子公司被罚没 91.04 亿元，相关责任人被依法批捕。2017 年，中检院在国家药品抽检中发现，武汉生物生产的批号为 201607050-2 的百

35、白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，相关责任人被处罚。2016 年 3 月，发生“山东疫苗事件”，涉案疫苗含 12 种二类疫苗，未经合格的冷藏储运销往 24 个省市。以上不良事件、重大安全事件的发生不仅对涉事企业产生造成沉重打击，也引发公众对疫苗质量和安全性的担忧，对行业整体发展造成不良影响。公司在研疫苗在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件对公司经营带来不利后果。公司在研疫苗可能在临床试验过程中发生不良事件。不良事件可能由多种因素引发，包括公司在研疫苗产品质量、冷链运输、受试者身体状况、医护人员操作及耦合反应等。不良事件可能会引致公司或监管机构中断、延迟或终止相关临床试

36、验，并有可能会导致与公司相关的申请、批准被延迟或拒绝。公司未来实现疫苗商业化销售后，公司或其他相关人员可能发现由疫苗引起的不良事件，则有可能引起被暂停销售相关疫苗、被撤销批准或撤销与该疫苗相关的许可资质、受到监管部门的处罚、损害公司声誉或其他对公司可能产生不利影响的后果。（七七）公司对在研产品进行持续的公司对在研产品进行持续的研发投入将形成较大金额的研发投入将形成较大金额的开发支出、无形资开发支出、无形资产产余额余额，将存在较大将存在较大减值风险减值风险 报告期内，公司对研发项目进入开发阶段并满足资本化条件的相关支出计入开发支出，在达到预定用途时计入无形资产。截至 2019 年 12 月 31

37、 日，公司开发支出金额为 3,740.91 万元，无形资产金额为 1,980.64 万元，占总资产的比例分康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 12 别为 2.10%及 1.11%。报告期内，公司研发资本化率分别为 23.83%、8.31%及3.70%。未来随着后续更高预算的多个研发产品陆续进入 III 期临床，公司开发支出金额及资本化率可能将有所提高。随着公司研发产品的持续研发投入和新产品获批，预计公司的开发支出和无形资产余额将持续增加，倘若出现宏观环境重大变化、产品市场格局改变等不利变化因素，则可能导致开发支出及无形资产减值的风险，对公司当期和未来的盈利能力造成不利

38、影响。公司执行开发支出减值评估时，管理层需要就以下事项作出预测：商业化的时机、生产率及市场规模；产品未来各年预计实现的销售收入金额；成本及经营开支；选择的折现率以反映所涉及风险。以上参数和假设均基于公司的主观判断，在客观环境不断变化的情况下，公司无法对未来产品上市销售收入、成本及经营开支进行准确估计。此外，开发支出在达到预定用途时计入无形资产并进行摊销，在摊销期限内将持续影响当期经营业绩，如果已资本化的研发项目未能达到预定用途，则前期已资本化的开发支出将可能发生减值，亦对当期经营业绩产生不利影响。（八八）合作研发合作研发变化变化及及公司丧失授权技术对经营造成的风险公司丧失授权技术对经营造成的风

39、险 公司与其他机构合作研发相关产品，公司部分技术源于其他科研机构、公司的授权，具体如下：1、2011 年 7 月和 2019 年 11 月，公司与加拿大 McMaster University 签订独家许可协议及修订协议，McMaster University 授权康希诺可以开发、生产、使用和销售结核病加强疫苗（Ad5Ag85A）；2、2014 年 2 月，公司与 NRC 订立非独家许可协议，协议约定公司在全球范围内可使用 293SF-3F6 细胞系主细胞库及与其相关的发明、专利、专有技术、技术资料等。3、2018年9月，公司与Vaccitech Limited订立一项主合作协议。根据Vacc

40、itech主合作协议，双方可开展一项或多项潜在的合作项目。后续合作项目均需另行签订协议，并遵从主合作协议的条款。4、2019 年 5 月，公司与奥地利生物技术公司 BIRD-C 签署一项菌蜕（bacterial ghosts，BGs）疫苗技术研发合作协议。通过合作，双方将致力于探索康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 13 BGs 作为公司在研疫苗的独立佐剂，以及作为在大肠杆菌载体中表达的新抗原。5、2020 年初新型冠状病毒疫情发生以来，公司与军科院生物工程研究所联合开展重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的研发工作。该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人 5 型腺

41、病毒为载体，可表达新型冠状病毒 S 抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染所引起的疾病。该疫苗已经通过了临床研究注册评审，于 2020 年 3 月在国内启动临床试验。如果公司与上述机构产生争议，导致合作研发情况或技术授权状态发生变化，将会对公司合作研发项目进展、合作技术研发以及未来业务经营产生不利影响。（九九）公司对外授权肺炎疫苗产品相关技术，可能与公司）公司对外授权肺炎疫苗产品相关技术，可能与公司 PCV13i 形成竞争形成竞争 2009 年 3 月、2009 年 11 月、2011 年 12 月，公司就肺炎球菌结合疫苗（PCV）的相关技术与科兴控股订立一系列协议，约定由康希诺转让给科兴控股与肺炎

42、球菌结合疫苗（载体为 CRM197 蛋白）的相关技术。2015 年 1 月，公司与科兴控股签署技术转让变更协议，约定双方将关于 PCV 项目合作方式由技术转让变更为技术许可，双方均有权使用 PCV 项目技术自行研发肺炎球菌结合疫苗产品。2009 年 11 月，公司与华安科创签订技术转让协议，约定由康希诺转让给华安科创与肺炎球菌多糖疫苗相关的技术。转让后，华安科创在中国境内享有独家生产并独家销售该疫苗的权利。公司与科兴控股、华安科创协议中均约定销售分成条款。公司未来经营业绩以自产疫苗销售收入为主，科兴控股、华安科创销售收入分成不会构成公司未来收入主要来源。科兴控股肺炎多糖结合疫苗、华安科创肺炎球

43、菌多糖疫苗未来上市后，将会与公司 PCV13i 产生竞争。四四、发行人在研产品未来实现商业化销售的相关风险发行人在研产品未来实现商业化销售的相关风险 疫苗行业竞争较为激烈。根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临床有效数据，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 14 设、保持技术研发优势，公司将面临较大

44、的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。（一）（一）我国疫苗我国疫苗按照按照批签发量批签发量计算计算以免疫规划疫苗为主，以免疫规划疫苗为主，公司公司的核心产品主要面的核心产品主要面向非免疫市场，向非免疫市场，面临面临来自于免疫规划疫苗来自于免疫规划疫苗的市场竞争的市场竞争 按照批签发量计算，我国目前疫苗市场以免疫规划疫苗为主。一方面，相较于免疫规划疫苗产品，非免疫规划的疫苗需要自费，且产品价格通常较高，广大基层市场对疫苗产品的价格较为敏感，一定程度限制了非免疫规划产品的推广。另一方面，公众对于自费的非免疫规划疫苗的临床优势的认识、消费理念和习惯尚处在逐步培养过程中，故总体上非免疫规划疫苗占比相对

45、更低。（二）公司部分疫苗预防疾病种类较少，与竞品中的联合疫苗相比竞争力较差（二）公司部分疫苗预防疾病种类较少，与竞品中的联合疫苗相比竞争力较差 公司 MCV2、MCV4 的竞争疫苗包括在研 A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（MCV2-Hib 联合疫苗），DTcP 的竞争疫苗包括已上市或在研的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTcP-IPV-Hib 联合疫苗）、吸附无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTaP-Hib 联合疫苗）。与竞品中的联合疫苗相比，公司 MCV2、MCV4、DTcP 预防疾病种类较少，公众一般倾向于疾病

46、覆盖种类更多的联合疫苗产品，以减少接种次数。如果公司产品未能通过产品质量或其他优势取得足够的市场认可，目前已上市及在研的联合疫苗竞品将会对公司的产品形成较大市场竞争，对公司产品未来市场空间产生不利影响。（三三）公司营销团队正在组建中，若团队招募及发展不）公司营销团队正在组建中，若团队招募及发展不达预期，则将影响公司未达预期，则将影响公司未来进行商业化推广的能力来进行商业化推广的能力 根据公司整体战略规划，公司正在搭建销售团队，初步组建了 20 多人的市场营销团队，公司计划在 2020 年年末，将销售团队人员扩充至 100 人。公司销售团队将负责市场策略及营销活动规划，制定和执行销售策略、学术活

47、动推广，建立及维护销售渠道等相关工作。公司可能无法招聘到足够的销售专业人才，或在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，则将对公司的商业化能力造成不利影响，进而导致公司未来销售团队可能无法满足未来疫苗产品商业化需康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 15 要。（四四）公司在研疫苗所针对传染病减少、目标）公司在研疫苗所针对传染病减少、目标人群尚未普及接种意识，可能影响人群尚未普及接种意识，可能影响公司疫苗商业化进展公司疫苗商业化进展 公司核心产品包括 MCV4、MCV2、婴幼儿用 DTcp、DTcP 加强疫苗、青少年及成人用 Tdcp、DTcP-Hib 联合疫苗、P

48、BPV 和 PCV13i 等，聚焦于脑膜炎球菌、百白破和肺炎球菌三大疾病领域。因我国极为重视传染性疾病的防范与控制，上述三大疾病在我国发病率较低。国家已将预防上述疫病的相关疫苗列入强制免疫规划，目标人群有可能尚未清晰了解公司在研非免疫规划疫苗的优劣势，因而接种意愿较低。上述情形均可能导致公众未来购买公司疫苗减少，公司疫苗商业化进展未来受到不利影响。（五五）公司产品商业化后，客户将公司产品商业化后，客户将主要主要为各地疾病预防控制机构，将面临回款周为各地疾病预防控制机构，将面临回款周期较长的风险期较长的风险 2016 年 4 月 23 日，国务院修订疫苗流通和预防接种管理条例，改革了非免疫规划疫

49、苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。公司实现商业化销售后，客户将主要为各地疾病预防控制机构。因疾病预防控制机构的内部审批较严格，预计公司将面临回款周期较长的风险。（六六）产品商业化需要投入销售费用较高的产品商业化需要投入销售费用较高的风险风险 药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。公司未来获准上市的疫苗，需要进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。产品获批上市初期，公司可能会在销售推广方

50、面进行持续性的投入，在可预见的未来销售费用可能使经营亏损持续增加。将对公司持续经营获得的经济效益造成不利影响。（七七）产品商业化后期，生产、物流环节需要投入大量资金的风险产品商业化后期，生产、物流环节需要投入大量资金的风险 疫苗为敏感生物制品，为保持质量及有效性，疫苗须通过冷链物流在良好的条件下储存。发行人作为研发型疫苗企业，除了研发环节需要大量资金投入外，产品进入在生产环节后仍会需要大量的资金投入。符合标准的生产车间、配套设康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 16 备及对应物流环节均需要大量资金进一步投入。此部分投入在可预见的未来可能使经营亏损持续增加，将对公司的经

51、济效益造成不利影响。五五、发行人对未来的预测性信息、发行人对未来的预测性信息 公司管理层基于公司的研发进展、生产经营状况及对未来市场的判断，针对如下方面提供了预测性信息：1、公司结合目前在研药品的研发进展、预期临床开发进度和预期临床结果等信息对进入临床试验阶段的在研药品或项目的预计临床开发时间线、取得NDA 的时间进行了预测；2、公司对临床前阶段的在研药品或项目的预计进行 IND 申请的时间、临床开发时间线进行了预测；3、公司对于临近商业化的产品 MCV2、MCV4 的获得批准上市销售的时间及商业化计划和准备进行了预测；4、公司结合在研药品对适应症的流行病学特征、渗透率、用量及价格多方面因素对

52、公司在研产品的市场空间、未来生产设备的产能产量、产品生产质量等方面进行了预测。5、公司结合预期临床结果、监管部门的审评周期及市场情况等因素，预测了市场未来的主要销售区域、进入市场时间以及竞争策略；6、公司根据在研管线推进计划、产品获得审批通过的可能性、产品上市销售计划以及产品上市后的预计市场认可度和市场占有率等多方面因素，对公司达到盈亏平衡的时间进行了预测。以上预测性信息为公司管理层基于目前市场及公司的经营状况作出的预测，受到上述多重因素的影响，与未来的实际情况可能存在一定的偏差。本公司提示投资者注意，该等预测能否实现仍然存在较大不确定性，鉴于该等风险及不确定因素的存在，本招股说明书所列载的任

53、何前瞻性陈述不应视为本公司的承诺，投资者在投资决策中谨慎使用以上预测性信息。六六、公司为香港联交所主板上市公司，在信息披露方面存在差异公司为香港联交所主板上市公司，在信息披露方面存在差异 2018 年 11 月，经中国证监会批准同意，公司在境外首次发行 61,699,000 股康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 17 H 股股票，并于 2019 年 3 月香港联交所主板上市交易。公司按照香港财务报告准则和当地监管要求披露有关数据和信息。由于境内和境外会计准则和监管要求存在差异，本招股说明书与公司已经在境外披露的首次发行 H 股招股书、年度报告、中期报告、财务数据等在内

54、容和格式等方面存在若干差异，公司提请投资者关注。七、财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况七、财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况 （一）（一）2020 年一季度财务信息及审计截止日后经营状况年一季度财务信息及审计截止日后经营状况 公司财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况，详见本招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十四、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况”。相关财务信息未经审计，已经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审阅，并出具了审阅报告（普华永道中天阅字(2020)第 0047号）。截至 2020 年 3 月 31 日，公司总资产为 173,6

55、01.56 万元，较 2019 年末下降2.72%；公司总负债为 28,422.38 万元，较 2019 年末下降 9.48%。2020 年 1-3 月，公司实现营业收入 402.96 万元，较 2019 年 1-3 月增加 605.10%；归属于母公司股东的净利润-2,310.26 万元，较 2019 年 1-3 月亏损减少 48.94%。财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司主要经营状况正常，主要原材料采购情况、主要供应商的构成情况、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面未发生重大变化。（二）（二）2020 年年二季度及半年度二季度及半年度业绩预告情况业绩预告情况 基于公司

56、目前的经营状况和市场环境，经公司初步测算，预计 2020 年二季度实现营业收入约 47.04 万元至 147.04 万元，同比减少 64.75%至增长 10.18%，2020 年半年度实现营业收入约 450.00 万元至 550.00 万元，同比增长约 136.10%至 188.56%；2020 年二季度实现归属于母公司股东的净利润约-9,889.74 万元至-6,889.74 万元，相比上年同期增加亏损约 181.89%至 304.63%，2020 年半年度实现归属于母公司股东的净利润约-12,200.00 万元至-9,200.00 万元，相比上年同期增加亏损约 32.02%至 75.06%

57、；2020 年二季度实现扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润约-10,565.65 万元至-7,565.65 万元，相比上年同期增加亏损约康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 18 195.86%至 313.18%，2020 年半年度实现扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润约-14,100.00 万元至-11,100.00 万元，相比上年同期增加亏损约 51.54%至92.49%。上述 2020 年二季度及半年度财务数据为公司初步测算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 19 目录目录 发行人

58、声明发行人声明.1 本次发行本次发行概况概况.2 重大事项提示重大事项提示.3 一、与重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的特别风险提示.3 二、发行人为采用第五套上市标准的生物医药行业企业.5 三、作为从事疫苗研发公司的具体产品情况及相关风险.8 四、发行人在研产品未来实现商业化销售的相关风险.13 五、发行人对未来的预测性信息.16 六、公司为香港联交所主板上市公司，在信息披露方面存在差异.16 七、财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况.17 目录目录.19 第一节第一节 释义释义.24 一、普通术语.24 二、专业术语.26 第二节第二节 概览概览.31 一、发行人及本次发行的中介

59、机构基本情况.31 二、本次发行概况.31 三、公司报告期的主要财务数据和财务指标.33 四、公司主营业务经营情况.33 五、公司技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略.34 六、发行人的具体上市标准.35 七、发行人公司治理特殊安排.35 八、募集资金用途.36 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况.37 一、本次发行的基本情况.37 二、本次发行的有关当事人.38 三、发行人与本次发行当事人的关系.40 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 20 四、本次发行上市的重要日期.40 五、本次战略配售情况.40 六、发行人核心员工参与战略配售情况.

60、41 七、保荐人相关子公司参与战略配售情况.42 第四节第四节 风险因素风险因素.44 一、与疫苗研发相关的在研产品筛选、临床试验进度及结果、新药审批等风险.44 二、技术和知识产权风险.47 三、公司商业化风险.51 四、经营相关风险.58 五、公司财务前景存在较大的不确定性.61 六、公司曾使用公积金转增股本，自然人股东未缴纳个人所得税，存在风险.64 七、募集资金投资项目实施可能带来不利影响.65 八、实际控制人可能会发生控制不当行为.66 九、公司未来股价波动可能较大.67 十、同时在 A 股市场和 H 股市场挂牌上市，可能对 A 股股东带来不利影响 67 十一、本次发行可能存在失败的

61、风险.68 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况.69 一、发行人基本情况.69 二、发行人的设立情况.69 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况.71 四、发行人报告期内重大资产重组情况.80 五、发行人在其他证券市场上市/挂牌情况.80 六、发行人的股权结构.84 七、发行人控股、参股公司的简要情况.85 八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主要股东基本情况.86 九、发行人股本情况.99 十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况.108 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 21 十一、本次公开发行申报前已经制定或实施的股

62、权激励及相关安排.127 十二、发行人员工及社会保障情况.127 第六节第六节 业务和技术业务和技术.131 一、发行人主要业务情况.131 二、发行人所处行业基本情况.193 三、发行人在行业中的竞争地位.228 四、发行人的销售情况和主要客户.243 五、发行人主要产品的采购情况和主要供应商.243 六、与发行人经营相关的主要固定资产.247 七、与发行人经营相关的主要无形资产.248 八、经营资质情况.255 九、发行人核心技术及研发情况.258 十、发行人在中国境外生产经营的情况.272 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性.273 一、股东大会、董事会、监事会、独立非执行董

63、事、董事会秘书制度及董事会专门委员会的建立健全及运行情况.273 二、特别表决权安排.275 三、公司内部控制制度的情况.275 四、公司报告期内违法违规情况.276 五、公司资金占用和对外担保情况.276 六、独立经营情况.276 七、同业竞争情况分析.278 八、关联方及关联交易.280 九、关联交易制度的执行情况.287 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析.289 一、财务报表.289 二、注册会计师的审计意见及关键审计事项.293 三、报告期内的主要会计政策和会计估计.294 四、报告期内的主要税收政策、缴纳主要税种及税率.313 五、分部信息.314 康希

64、诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 22 六、非经常性损益情况.314 七、主要财务指标.314 八、资产负债表日后事项、或有事项、承诺事项及其他重大事项.317 九、盈利能力分析.318 十、财务状况分析.335 十一、现金流量分析.365 十二、持续经营能力分析.368 十三、未来盈利能力分析.368 十四、财务报告审计截止日后主要信息及经营情况.372 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.376 一、本次募集资金投资项目概况.376 二、本次发行募集资金投资项目与公司现有业务的关系.377 三、本次发行募集资金投资项目对公司同业竞争及

65、独立性的影响.378 四、募集资金投资项目具体情况.378 五、募集资金投资项目对公司未来经营的影响.393 六、业务发展目标.393 第十节第十节 投资者保护投资者保护.398 一、发行人投资者关系的主要安排.398 二、发行人的股利分配政策情况.400 三、发行人本次发行前未弥补亏损的承担安排和已履行的决策程序.402 四、发行人股东投票机制的建立情况.402 五、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施.404 六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况.404 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项.423 一、重要合同.423 二、对外担保事项.425 三、重大诉讼、仲裁或其他事

66、项.425 第十二节第十二节 有关声明有关声明.427 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.427 二、控股股东的声明.430 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 23 三、实际控制人的声明.431 四、保荐人（主承销商）声明.432 五、发行人律师声明.436 六、审计机构声明.437 七、资产评估机构声明.438 八、验资机构声明.439 九、验资复核机构声明.440 第十三节第十三节 附件附件.441 一、备查文件.441 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 24 第一节第一节 释义释义 在本招股说明书中除非文义另有所指，下列词

67、语或简称具有如下含义：一、普通术语一、普通术语 康希诺、公司、发行人、本公司 指 康希诺生物股份公司 康希诺有限、有限公司 指 天津康希诺生物技术有限公司，系发行人整体变更为股份有限公司前的有限责任公司 控股股东、实际控制人 指 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）万博生物 指 天津万博生物医药技术有限公司 苏州胡杨林 指 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）上海诺千金 指 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）上海新际 指 上海新际创业投资有限责任公司 LAV Spring 指 LAV Spring（Hong Kong）C

68、o.,Limited 上海礼安 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙）上海励诚 指 上海励诚投资发展有限公司 天津和悦谷雨 指 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙）天津千益 指 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）QM29 指 QM29 LIMITED 苏州礼泰 指 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）Lilly Asia Ventures III 指 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited，原名为 LAV Excel（Hong Kong）Co.,Limited LAV Excel 指 LAV Excel（Hong K

69、ong）Co.,Limited，2016 年 12 月 13 日更名为 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited LAV Bio III 指 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited，原名为 LAV Horizon（Hong Kong）Co.,Limited LAV Horizon 指 LAV Horizon（Hong Kong）Co.,Limited，2016 年 12 月 13日更名为 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limite

70、d 上海慧秋 指 上海慧秋投资有限公司 嘉兴慧光 指 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）先进制造业基金 指 先进制造产业投资基金（有限合伙）中证投资 指 中信证券投资有限公司 金石翊康 指 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）歌斐钥韧 指 上海歌斐钥韧投资中心（有限合伙）歌斐鸿本 指 上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙）康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 25 达晨创联 指 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙）中鑫恒祥 指 苏州工业园区中鑫恒祥投资中心（有限合伙）启明融信 指 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）启明融创 指 苏州工业园区启明融

71、创股权投资合伙企业（有限合伙）天津千睿 指 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）天津千智 指 天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）中鑫创新 指 苏州中鑫创新投资管理有限公司 天津坤健 指 天津坤健生物制药有限公司 武义坤健 指 武义坤健医药科技有限公司 军科院生物工程研究所 指 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局，根据国务院机构改革方案履行国家食药监局职责的机构 FDA 指 美国食品药品监督管理局 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、证券交易所 指 上海证券交易所 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 招股说

72、明书 指 本次首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 科创板上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 香港上市规则 指 香港联合交易所有限公司证券上市规则 中信证券、保荐人、保荐机构、主承销商 指 中信证券股份有限公司 中金、联席主承销商 指 中国国际金融股份有限公司 天元 指 北京市天元律师事务所 普华永道 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）灼识咨询 指 灼识投资咨询（上海）有限公司 公司章程 指 发行人2018年第二次临时股东大会审议通过并于发行人H股发行并上市之日起生效，并不时修订的发行人现行有效的 康

73、希诺生物股份公司章程 公司章程（草案）指 发行人 2019 年第一次临时股东大会审议通过，并将于发行人本次发行并上市之日起生效的 康希诺生物股份公司章程（草案修订稿）报告期、最近三年 指 2017 年度、2018 年度及 2019 年度 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 26 二、专业术语二、专业术语 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形

74、成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 T 细胞 指 T 淋巴细胞，一种来源于骨髓的多能干细胞 B 细胞 指 B 淋巴细胞，一种来源于骨髓的多能干细胞 免疫系统 指 生物体内可防止疾病的生物结构和加工系统，为了正常运作，免疫系统必须检测各种各样的物质，从病毒到寄生虫，并将该等物质与生物体自身的健康组织区分开来 免疫应答 指 指机体免疫系统对抗原刺激所产生的以排除抗原为目的的生理过程 免疫原性 指 某一疫苗接种人体后诱发免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致出现理想的特异体液免

75、疫（由 B 细胞产生抗体）或细胞免疫应答（各种 T 细胞增殖）或二者兼有，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染源的感染 免疫规划疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 一类生物制品 指 药品注册管理办法（2007）规定：预防用生物制品 1 类指未在国内外上市销售的疫苗，治疗用生物制品 1

76、 类指未在国内外上市销售的生物制品 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 疾控中心 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生 技术管理和服务的公益事业单位 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 佐剂 指 能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答、发挥辅助作用的一类物质 培养基 指 供微生物和动物组织生长和维持用的人工配置的养料 毒株 指 在实验室条件下培养的病毒 基因工程疫苗 指 使用 DNA

77、 重组生物技术，把天然的或人工合成遗传物质定向插入细菌、酵母或哺乳动胞中，使之充分表达，经纯化后而制得的疫苗 多价疫苗 指 由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的用于免疫接种的疫苗 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 27 联合疫苗 指 将两种或两种以上病原生物的抗原成分放在一起进行注射，可以预防多种疾病的疫苗 多糖疫苗 指 将特异性的多糖纯化后制成的疫苗 结合疫苗、缀合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗 MCV2 指 冻干 A 群 C 脑膜炎球菌二价结合疫苗 MCV4 指 ACYW135 群脑膜炎球菌四价结合疫苗 Ad5-E

78、BOV 指 重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）EBOV-GP 指 埃博拉病毒糖蛋白（腺病毒载体）PCV13i 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 PBPV 指 重组肺炎球菌蛋白疫苗 PPV23 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗 Ad5Ag85A 指 人五型腺病毒载体表达 Ag85A 抗原的新型结核病疫苗 DTaP 指 无细胞共纯化白喉和破伤风疫苗 DTcP 指 吸附无细胞百日咳、白喉和破伤风组分疫苗 DT 指 白喉类毒素 TT 指 破伤风类毒素 CRM197 指 白喉毒素无毒突变体 Hib 指 b 型流感嗜血杆菌 PspA 指 肺炎球菌表面蛋白 A D 蛋白 指 免疫球蛋白 D 卡介苗 指 是由减毒

79、牛型结核杆菌悬浮液制成的活菌苗，具有增强巨噬细胞活性，加强巨噬细胞杀灭肿瘤细胞的能力，活化 T 淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功能 腺病毒 指 一种线性双链 DNA 无包膜病毒，对分裂期细胞和非分裂期细胞均具有感染能力，且具有嗜上皮细胞性。为一种常用的基因操作工具 百白破 指 百日咳、白喉、破伤风 蛋白胨 指 将动物或植物源性蛋白用酸或蛋白酶水解后干燥而成的外观呈淡黄色的粉剂 苯酚 指 一种具有特殊气味的无色针状晶体，有毒，是生产某些树脂、杀菌剂、防腐剂及药物的重要原料 水相 指 以水为溶剂的溶液体系 有机相 指 以有机物为溶剂的溶液体系 还原胺法 指 一种通过多糖醛基和蛋白载体的氨基共价反应，

80、连接多糖和蛋白的方法 CDAP 活化法 指 一种用 1-氰基-4-二甲胺基吡啶鎓四氟硼酸盐活化多糖的方法 NMR 指 核磁共振波谱法 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 28 质谱、MS 指 一种测量离子质量电荷比的分析方法 SEC 指 分子大小排阻色谱法 HPLC 指 高效液相色谱法 离子色谱 指 高效液相色谱的一种，是分析阴离子和阳离子的一种液相色谱方法 MALLS、MALS 指 多角度激光散射法 RI 指 傅里叶变换红外光谱法 DLS 指 动态光散射法，一种测量粒子粒径的方法 DSC 指 差示扫描量热法，一种热分析法 荚膜 指 某些细菌表面的特殊结构，是位于细胞

81、壁表面的一层松散的粘液多糖物质 流感嗜血杆菌 指 一种非溶血菌，通常存在于人的鼻咽部，常为流感的继发感染菌，是一种儿童脑膜炎的致病菌 ELISA 指 酶联免疫吸附测定，是一种将可溶性的抗原或抗体结合到聚苯乙烯等固相载体上，利用抗原抗体特异性结合进行免疫反应的定性和定量检测方法 PT 指 百日咳毒素 PRN 指 百日咳杆菌粘附素 FHA 指 丝状血凝素 毕氏酵母 指 巴斯德毕赤酵母，是甲醇营养型酵母中的一类能够利用甲醇作为唯一碳源和能源的酵母菌 HiD 指 流感嗜血杆菌表面的脂蛋白 D Hin47 指 流感嗜血杆菌在环境压力条件下表达的热休克蛋白 外源 DNA 指 通过基因工程技术或病毒感染等途

82、径引入靶细胞中的 DNA序列 病毒滴度 指 病毒的毒力或毒价，衡量病毒滴度的单位有最小致死量（MLD）、最小感染量（MID）和半数致死量（LD50），其中以 LD50 最常用 293SF-3F6 细胞系 指 一种用于生产病毒的细胞系 HPV 指 人乳头瘤病毒 ChAdOx 指 一种由 Vaccitech 公司开发的黑猩猩腺病毒载体 TB 指 英文 tuberculosis 的缩写，结核病 PGL 指 英文 Phenolic Glycolipid 的缩写，酚糖脂 GMT 水平 指 抗体几何平均滴度水平 EPI 指 国家免疫规划 效价 指 抗体效价，用抗体的物理状态及其在体内的滞留时间，以其与抗原

83、反应的多少来表示其免疫效果的一种反应 灭活疫苗 指 选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗 活疫苗 指 通过人工定向变异的方法使病原微生物毒力减弱或丧失，但仍具复制能力并保持良好的免疫原性 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 29 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 GSP 指 英文 Good Supplying Practice 的缩写，药品经营质量管理规范 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件 MHC 分子 指 主要组织相容性复合体 I

84、ND 指 新药临床试验申请 NDA 指 新药上市许可申请 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等。临床试验 指 临床试验指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性 CRO 指 医药研发外包服务机构，负责协助医药企业开展新药研发工作的机构，主要工作包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告等。CRO 并不掌握药品研发技术 NRC 指 N

85、ational Research Council（Canada），加拿大国家研究委员会 科兴控股、Sinovac 指 Sinovac Biotech Ltd.（科兴控股生物技术有限公司），为纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市公司 华安科创 指 北京华安科创生物技术有限公司 智飞生物 指 重庆智飞生物制品股份有限公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 康泰生物 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 长春长生 指 长春长生生物科技股份有限公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 民海生物 指 北京民海生物科技有限公司，为深圳康

86、泰生物制品股份有限公司子公司 武汉生物制品、武汉生物制品研究所 指 武汉生物制品研究所有限责任公司 成都生物制品、成都生物制品研究所 指 成都生物制品研究所有限责任公司 兰州生物制品、兰州生物制品研究所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 默克、默沙东 指 Merck&Company，一家总部位于美国的跨国制药公司 赛诺菲巴斯德 指 赛诺菲巴斯德有限公司，Sanofi S.A.（一家总部位于法国的跨国制药公司）的疫苗部门 惠氏制药、惠氏 指 Wyeth Pharmaceuticals，一家总部位于美国的跨国制药公司，于 2009 年被辉瑞收购 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市

87、招股说明书 30 阿斯利康 指 AstraZeneca，一家总部位于英国的跨国制药公司 葛兰素史克 指 Glaxo Smith Kline，一家总部位于英国的跨国制药公司 Vaccitech 指 Vaccitech Limited，一家总部位于英国的生物科技公司 BIRD-C 指 BIRD-C GmbH，一家总部位于奥地利的生物技术公司 本招股说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 31 第二节第二节 概览概览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明

88、书全文。一、一、发行人及本次发行的中介机构基本情况发行人及本次发行的中介机构基本情况（一）发行人基本情况（一）发行人基本情况 中文名称 康希诺生物股份公司 英文名称 CanSino Biologics Inc.成立日期 2009 年 1 月 13 日，股份公司设立于 2017 年 2 月 13 日 注册资本 22,264.9899 万元人民币 注册地址 天津经济技术开发区西区南大街 185 号西区生物医药园四层401-420 主要生产经营地址 天津经济技术开发区西区南大街 185 号西区生物医药园 控股股东、实际控制人 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HE

89、LEN HUIHUA MAO（毛慧华）法定代表人 XUEFENG YU（宇学峰）行业分类 医药制造业（C27）在其他交易场所（申请）挂牌或上市的情况 H 股主板上市，证券简称：“康希诺生物-B，证券代码：“6185.HK”（二）本次发行的有关中介机构（二）本次发行的有关中介机构 保荐人、主承销商 中信证券股份有限公司 联席主承销商 中国国际金融股份有限公司 副主承销商 渤海证券股份有限公司 财务顾问 摩根士丹利华鑫证券有限责任公司 发行人律师 北京市天元律师事务所 审计机构 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）评估机构 坤元资产评估有限公司 二、本次发行概况二、本次发行概况（一）本次发行的

90、基本情况（一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（A 股）每股面值 人民币 1.00 元 发行股数 24,800,000 股 占发行后总股本比例 占 A股发行后公司总股本的比例为10.02%；康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 32 其中：发行新股数量 24,800,000 股 占发行后总股本比例 占 A股发行后公司总股本的比例为10.02%；股东公开发售股份数量-占发行后总股本比例-发行后总股本 247,449,899 股 每股发行价格 209.71 元/股 发行市盈率 不适用 发行前每股净资产 6.60 元（按 2019 年12 月 31 日经审计的归属于

91、母公司所有者权益除以本次发行前总股本计算）发行前每股收益 不适用 发行后每股净资产 26.07 元（按 2019 年12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者权益加上本次募集资金净额除以本次发行后总股本计算）发行后每股收益 不适用 发行市净率 8.05 倍（按每股发行价格除以发行后每股净资产确定）发行前市盈率 不适用 发行后市盈率 不适用 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并开通科创

92、板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式 余额包销 拟公开发售股份股东名称 本次发行无公开发售股份 募集资金总额 520,080.80 万元 募集资金净额 497,946.51 万元 募集资金投资项目 生产基地二期建设；在研疫苗研发；疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设；补充流动资金 发行费用概算 本次发行费用总额为 22,134.29 万元，明细如下：（1）承销费及保荐费 20,474.75 万元（2）审计、验资及评估费 577.69 万元（3）律师费 431.32 万元（4）用于本次发行的信息披露费 458.49 万元（5）

93、发行手续费等其他费用 192.04 万元 本次发行费用均为不含增值税金额。（二）本次发行上市的重要日期（二）本次发行上市的重要日期 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 33 刊登初步询价公告日期 2020 年 7 月 23 日 刊登发行公告日期 2020 年 7 月 30 日 申购日期 2020 年 7 月 31 日 缴款日期 2020 年 8 月 4 日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 三、公司报告期的主要财务数据和财务指标三、公司报告期的主要财务数据和财务指标 以下财务数据经由普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审计，

94、相关财务指标依据有关数据计算得出。报告期内，公司主要财务数据及财务指标如下：项目项目 2019.12.31/2019 年度年度 2018.12.31/2018 年度年度 2017.12.31/2017 年度年度 资产总额（万元）178,449.87 79,586.86 86,635.97 归属于母公司所有者权益（万元）147,051.67 50,233.36 60,733.92 资产负债率（母公司）17.59%36.88%29.90%营业收入（万元）228.34 281.19 18.72 净利润（万元）-15,678.15-13,827.17-6,444.91 归属于母公司所有者的净利润（万元

95、）-15,678.15-13,827.17-6,444.91 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润（万元）-17,444.52-15,672.06-8,522.86 基本每股收益（元）-0.76-0.87-0.44 稀释每股收益（元）-0.76-0.87-0.44 加权平均净资产收益率-12.48%-24.93%-13.26%经营活动产生的现金流量净额（万元）-15,424.81-12,364.03-3,264.68 现金分红（万元）-研发投入占营业收入的比例 不适用 不适用 不适用 注：公司尚未实现产品商业化销售，营业收入具有偶发性，研发收入占营业收入比例不具有参考性 四、公司主营业

96、务经营情况四、公司主营业务经营情况 公司是一家致力于研发、生产与销售的创新型疫苗企业。在一批疫苗领域资深科学家和具备多年国际大型制药公司从业背景的资深技术专家的带领下，公司快速推进一系列国内创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、新型冠状病毒（COVID-19）、带状疱疹等多个适应症的临床接种量较大的重磅疫苗。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 34 公司研发团队汇聚了多位资深科学家和疫苗行业资深专家，他们曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏制药（现被辉瑞收购）、诺华制药、中生集团等国内外大型制药公司领导国际创新疫苗的研发、生产和销售

97、。经过十余年钻研，公司在疫苗研发和生产领域逐步建立起四个领先的核心技术平台：（1）多糖蛋白结合技术。公司利用该技术平台生产多种载体蛋白和多糖，研发出安全性更好、免疫原性更强的多价结合和联合疫苗；（2）蛋白结构设计和重组技术。公司利用该技术平台研发出了具有自主知识产权的肺炎新型抗原及百日咳新型重组生产菌株；（3）腺病毒载体疫苗技术。公司引进了符合 GMP 标准的专有细胞系，凭借该技术平台开发了埃博拉病毒病、结核病、带状疱疹等疫苗，公司凭借该技术平台，将埃博拉病毒病疫苗在三年内由一个实验室技术开发为获批准的产品；（4）制剂技术。公司在研疫苗均采用无动物源成分的培养基配方，疫苗产品全生产过程中不添加

98、苯酚等防腐剂，提高了产品的安全性。同时先进的制剂技术使埃博拉病毒病疫苗可在 2-8 摄氏度的环境下长期保持稳定。截至本招股说明书签署日，公司围绕关键技术在境内外取得 19 项授权发明专利，其中 16 项为境内发明专利，2项为美国发明专利，1 项为欧盟发明专利。除专利以外，公司开发并掌握了多项疫苗研发中难以突破的专有技术和生产工艺。凭借上述技术平台，公司逐步开展针对预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、带状疱疹等 13 个适应症的 16 种疫苗产品的研发。五、公司技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发五、公司技术先进性、模式创新性、研发

99、技术产业化情况以及未来发展战略展战略（一）技术先进性（一）技术先进性 凭借公司科学家带领的研发团队的丰富经验和技术知识，公司研发出四大平台技术，涵盖了疫苗研发中的主要先进技术。该等平台技术为公司的疫苗研发奠定基础，在此基础上公司在研疫苗产品在临床试验中较国内现有同适应症主流疫苗产品表现出更好的免疫原性和安全性。此外，各平台技术之间相辅相成，使得公司研发活动形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 35（二）研发技术产业化情况（二）研发技术产业化情况 公司已获批上市疫苗产品 Ad5-EBOV 及在研

100、疫苗产品均应用了公司核心技术平台。凭借公司腺病毒载体技术方面的优势，Ad5-EBOV 在短时间获批上市并成为中国唯一申请用作应急使用及国家储备的埃博拉病毒病疫苗；凭借公司在多糖蛋白结合技术方面的优势，二价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV2）和四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）在临床对照试验中均达到临床终点，均申报 NDA 并已取得受理。同时公司亦有多种疫苗取得临床批件或处在在研阶段。截至本招股说明书签署日，公司已基本建成一座总建筑面积约 38,000 平方米的生产厂房，其设计、建造和运营均参照国际标准。该厂房设计的年原液产能约为 7,000 万至 8,000 万剂，为公司后续临床试验材料的生产及疫苗

101、产品商业化生产打下了坚实的基础。（三）未来发展战略（三）未来发展战略 公司将以本次新股发行上市为契机，通过募集资金投资项目的建设，专注于研发、生产和商业化符合中国及国际质量标准的创新疫苗。公司将快速推进一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防脑膜炎球菌、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、新型冠状病毒（COVID-19）、带状疱疹等多个适应症的临床急需疫苗。未来公司将会结合国际优质的研发资源致力于持续推进创新疫苗的研发。六、发行人的具体上市标准六、发行人的具体上市标准 公司符合并适用上海证券交易所科创板股票发行市审核规则第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 40 亿元，

102、主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。七、发行人公司治理特殊安排七、发行人公司治理特殊安排 公司作为 H 股上市公司，依据 H 股上市公司治理要求，建立了类别股东大会制度。持有不同种类股份的股东，为类别股东。如公司拟变更或者废除类别股东的权利，应当经股东大会以特别决议通过和经受影响的类别股东在类别股东会康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 36 议上通过，方可进行。八、募集资金用途八、募集资金用途 公司募集资金存放于董事会决定

103、的专户集中管理，做到专款专用。本次募集资金投向经 2019 年 11 月 29 日召开 2019 年第一次临时股东大会、2019 年第一次 H 股类别股东大会和 2019 年第一次内资股及非上市外资股类别股东大会审议批准，由董事会负责组织实施，根据公司第一届董事会第十二次会议，拟投资以下项目：序号序号 项目名称项目名称 项目投资项目投资 总额总额（万元）（万元）项目使用募集资项目使用募集资金投入金额金投入金额（万元）（万元）项目备案项目备案 批文号批文号 一 生产基地二期建设 57,479.84 55,000.00 津开审批（2019）11511 号 二 在研疫苗研发 15,000.00 15

104、,000.00-三 疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设 5,000.00 5,000.00 津开审批（2019）11512 号 四 补充流动资金 25,000.00 25,000.00-总计总计 102,479.84 100,000.00 注：2019 年 11 月 28 日，天津经济技术开发区（南港工业区）管理委员会出具行政许可不予受理告知书（编号：2072777），确认在研疫苗研发项目不属于企业投资项目备案范围。本次发行的募集资金到位后，公司将按照项目的实际需求和轻重缓急将募集资金投入上述项目。项目投资总金额高于本次发行募集资金使用金额部分由公司以自有或自筹资金解决

105、。若出现本次发行的募集资金超过项目资金需求部分的情况，超出部分将用于与公司主营业务相关等用途。在本次发行的募集资金到位之前，公司将根据项目需要以自有或自筹资金进行先期投入，并在募集资金到位之后，可依照相关法律、法规及规范性文件的要求和程序对先期投入资金予以置换。在最终确定的本次发行的募集资金投资项目范围内，公司董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 37 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 一、本次发行的基本情况一、本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（A 股）每股面值 1.00 元 发

106、行股数 公司本次公开发行股票的数量 24,800,000 股，占发行后公司总股本的比例为 10.02%；本次发行原股东不进行公开发售股份 占发行后总股本的比例 10.02%每股发行价格 209.71 元 发行人高级管理人员、员工参与战略配售情况 发行人核心员工专项资产管理计划参与战略配售的认购股票数量为281,079 股，占本次公开发行股票数量的 1.13%，资产管理计划获配股票的限售期为 12 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 保荐机构相关子公司参与战略配售情况 保荐机构已安排依法设立的相关子公司中信证券投资有限公司参与本次发行战略配售，中信证券投资有限公司依据上海

107、证券交易所科创板股票发行与承销业务指引第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额。中信证券投资有限公司跟投比例为本次发行数量的2.00%，跟投股票数量为 496,000 股，跟投金额为 104,016,160.00 元，限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 发行前市盈率 不适用 发行后市盈率 不适用 发行后每股收益 不适用 发行前每股净资产 6.60 元（按 2019 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者权益除以本次发行前总股本计算）发行后每股净资产 26.07 元（按 2019 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者权益加上本次募集资

108、金净额除以本次发行后总股本计算）发行市净率 8.05 倍（按每股发行价格除以发行后每股净资产计算）发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式 余额包销 发行费用概算 本次发行费用总额为 22,134.29 万元，明细如下：（1）承销费及保荐费 20,474.75 万元（2）审计、

109、验资及评估费 577.69 万元（3）律师费 431.32 万元（4）用于本次发行的信息披露费 458.49 万元（5）发行手续费等其他费用 192.04 万元 本次发行费用均为不含增值税金额。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 38 二、本次发行的有关当事人二、本次发行的有关当事人（一）发行人：康希诺生物股份公司（一）发行人：康希诺生物股份公司 法定代表人：XUEFENG YU（宇学峰）住所：天津经济技术开发区西区南大街 185 号西区生物医药园四层401-420 联系人：王靖 联系电话： 传真：（二）保荐人（主承销商

110、）：中信证券股份有限公司（二）保荐人（主承销商）：中信证券股份有限公司 法定代表人：张佑君 住所：广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 联系地址：北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 25 层 联系电话： 传真： 保荐代表人：焦延延、马可 项目协办人：王志宏 项目其他经办人：罗樨、张小勇、张雪弢、徐峰林、赖亦然、陈溪峪、谢蒙琪（三）联席主承销商：中国国际金融股份有限公司（三）联席主承销商：中国国际金融股份有限公司 法定代表人：沈如军 住所：北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 联系电话

111、： 传真： 项目经办人员：周家祺、梁锦、钟犁、漆遥、黄小米、郭宇泽、高子珺、孙昊宇（四）副主承销商：渤海证券股份有限公司（四）副主承销商：渤海证券股份有限公司 法定代表人：安志勇 住所：天津经济技术开发区第二大街 42 号写字楼 101 室 联系电话： 传真：（五）财务顾问：摩根士丹利华鑫证券有限责任公司（五）财务顾问：摩根士丹利华鑫证券有限责任公司 法定代表人：钱菁 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 39 住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 100 号上海环球金融

112、中心 75楼 75T30 室 联系电话： 传真： 项目经办人员：刘方、只璟轩、孙玮、孙竞博、宫紫天、吉祥（六六）发行人律师：北京市天元律师事务所发行人律师：北京市天元律师事务所 负责人：朱小辉 住所：北京市西城区丰盛胡同 28 号太平洋保险大厦 10 层 联系电话： 传真： 经办律师：刘艳、甄月能、刘娟（七七）审计机构：普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审计机构：普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）负责人：李丹 住所：中国上海市黄浦区湖滨路 202 号领展企业广场 2 座普华永道中心 11

113、楼 联系电话： 传真： 经办注册会计师：温静、张杨（八八）验资机构验资机构/验资复核机构：天健会计师事务所（特殊普通合伙）验资复核机构：天健会计师事务所（特殊普通合伙）法定代表人：胡少先 住所：浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 6 楼 联系电话： 传真： 经办注册会计师：毛晓东、吴学友、蔡广彬（九九）资产评估机构：坤元资产评估有限公司资产评估机构：坤元资产评估有限公司 法定代表人：俞华开 住所：浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 901 室 联系电话： 传真：05

114、71-87178826 经办注册评估师：章波、柴山 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 40（十十）股票登记机构：中国证券登记结算有限责任公司上海分公司股票登记机构：中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 住所：上海市浦东新区陆家嘴东路 166 号中国保险大厦 3 层 联系电话： 传真：（十十一一）保荐人（主承销商）收款银行：中信银行北京瑞保荐人（主承销商）收款银行：中信银行北京瑞城中心支行城中心支行（十十二二）拟申请上市交易所：上海证券交易所拟申请上市交易所：上海证券交易所 住所：上海市浦东南路 528 号证券大厦 电

115、话： 传真 三、发行人与本次发行当事人的关系三、发行人与本次发行当事人的关系 中证投资持有发行人 0.5303%的股权，中证投资系保荐机构中信证券的全资子公司；金石翊康持有发行人 0.5303%的股权，金石翊康系保荐机构全资子公司金石投资有限公司的全资子公司金石沣汭投资管理（杭州）有限公司设立的直投基金产品。除此之外，发行人与本次发行有关的中介机构之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系，各中介机构负责人、高级管理人员及经办人员未持有发行人股份，与发行人也不存在其他权益关系。四、本次发行上市的重要日期四、本次发行上市的重要日期 发行安排发行

116、安排 日期日期 刊登初步询价公告日期 2020 年 7 月 23 日 路演启动日期 2020 年 7 月 23 日 刊登发行公告日期 2020 年 7 月 30 日 申购日期 2020 年 7 月 31 日 缴款日期 2020 年 8 月 4 日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 五五、本次战略配售情况本次战略配售情况 公司本次公开发行股票的数量 2,480.00 万股，占发行后公司总股本的比例为10.02%。其中，初始战略配售发行数量为 198.40 万股，占本次发行数量的 8%，最终战略配售数量为 777,079 股，占本次发行数量的 3.13%。康

117、希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 41 本次发行的战略配售由保荐机构相关子公司跟投、发行人核心员工专项资产管理计划组成，跟投机构为中信证券投资有限公司，发行人核心员工专项资产管理计划为中金公司丰众 18 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划。六六、发行人发行人核心核心员工参与战略配售情况员工参与战略配售情况 2020 年 5 月，发行人召开第二届董事会第一次会议，审议通过了关于公司核心员工参与公司首次公开发行股票并在科创板上市战略配售的议案，公司核心员工设立资产管理计划（以下简称“资管计划”）参与公司首次公开发行股票并在科创板上市战略配售（以下简称“本次战略配售”

118、）。资管计划获配的股票数量为 281,079 股，占本次公开发行股票数量的 1.13%，且资管计划承诺参与本次配售获得的股票持有期限不少于 12 个月。公司核心员工设立资管计划参与公司首次公开发行股票并在科创板上市战略配售已依据相关规则履行必要决策程序。本次参与战略配售的资管计划基本情况如下：1、资管计划具体名称：中金公司丰众 18 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划 2、设立时间：2020 年 5 月 19 日 3、募集资金规模：人民币 5,924 万元 4、管理人：中国国际金融股份有限公司 5、实际支配主体：中国国际金融股份有限公司，实际支配主体非发行人高级管理人员 6、资管计划参与

119、人姓名、职务及比例情况：序序号号 姓名姓名 公司职务公司职务 实际缴款金实际缴款金额额（万元）（万元）资管计划份资管计划份额持有比例额持有比例（%）是否为公司是否为公司董事、监事、董事、监事、高级管理人高级管理人员员 是否为公司是否为公司核心人员核心人员 1.李军强 研发中心高级总监 300 5.06%否 是 2.郝擘 生产中心副总监 300 5.06%否 是 3.朱婉玉 质量中心副总监 300 5.06%否 是 4.隋秀文 研发中心高级经理 300 5.06%否 是 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 42 5.武润琪 销售部省区销售经理 300 5.06%否 是

120、6.王宇平 工程项目部高级经理 300 5.06%否 是 7.郭进文 总经办高级主管 300 5.06%否 是 8.巢换英 供应链采购负责人 300 5.06%否 是 9.李璐 财务部总监 297 5.01%否 是 10.黄跃中 销售部省区销售经理 285 4.81%否 是 11.张旭 法规事务部副总监 270 4.56%否 是 12.董小曼 质量中心副总裁 245 4.14%否 是 13.李炜 财务部高级经理 242 4.09%否 是 14.闫占增 工程服务中心副总监 240 4.05%否 是 15.韩玲玲 人力资源及行政部高级总监 230 3.88%否 是 16.武勇慧 市场部副总裁 22

121、0 3.71%否 是 17.许丽锋 法规事务部及医学事务部副总裁 200 3.38%否 是 18.王烽祥 供应链副总监 200 3.38%否 是 19.王晓啸 销售部省区销售经理 200 3.38%否 是 20.邵忠琦 研发中心副总裁 195 3.29%否 是 21.莘春林 研发中心高级总监 140 2.36%否 是 22.许允立 研发中心副总裁 120 2.03%否 是 23.楼鹏 生产中心经理 120 2.03%否 是 24.叶晓珂 研发中心科学家 120 2.03%否 是 25.陈列胜 生产中心副总裁 100 1.69%否 是 26.王芳 生产中心高级主管 100 1.69%否 是 合计

122、合计 5,924 100.00%-中金公司丰众 18 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划已足额按时缴纳认购资金及相应的新股配售经纪佣金，本次获配股数为 281,079 股，获配金额为 58,945,077.09 元，缴纳新股配售经纪佣金 294,725.39 元。七七、保荐人相关子公司参与战略配售情况保荐人相关子公司参与战略配售情况 保荐机构已安排依法设立的相关子公司中信证券投资有限公司参与本次发行战略配售，中信证券投资有限公司依据上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引（以下简称“业务指引”）第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市

123、招股说明书 43 根据业务指引规定，本次发行规模超过人民币 50 亿元，本次发行保荐机构相关子公司中信证券投资有限公司跟投比例为本次发行数量的 2.00%，跟投股票数量为 496,000 股，跟投金额为 104,016,160.00 元，限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 44 第四节第四节 风险因素风险因素 投资者在评价公司本次公开发行的股票时，除本招股说明书提供的其他有关资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性或可能影响投资者决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因

124、素依次发生。一、与一、与疫苗疫苗研发相关的在研产品筛选、临床试验进度及结果、新药审研发相关的在研产品筛选、临床试验进度及结果、新药审批等风险批等风险 公司是一家专注于疫苗研发、生产与销售的创新型生物医药企业。由于新疫苗产品研发过程复杂，成本巨大，且可能受到不可预测因素的影响，疫苗研发的前期实验数据不能保证后期临床试验的结果，也不能预测疫苗是否能够成功上市销售。如果临床试验进度不达预期、结果未达预设终点指标，均将对疫苗产品获批上市产生不利影响，进而影响公司的经营业绩、财务状况及未来发展前景。由于新疫苗产品研发过程复杂，成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，主要包括：（一）（一）无法通过临床前

125、研究发现适合作为疫苗的抗原的风险无法通过临床前研究发现适合作为疫苗的抗原的风险 由于公司的研究方法可能无法确认新颖及合适的抗原或该抗原可能会出现有害副作用或其他特征，导致相应疫苗产品不能获得监管批准或无法实现商业化。即使公司投入大量人力和财务资源进行疫苗产品线研发，仍有可能无法发现新颖及合适的抗原，用于疫苗产品的继续开发。（二）（二）疫苗产品研发周期长、费用高昂，其结果具有不确定性疫苗产品研发周期长、费用高昂，其结果具有不确定性 公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，公司需进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及免疫原性。临床试验费用高昂、设计复杂及难于实施，可能耗时多年才能完成，且其

126、结果具有不确定性。临床试验的失败可能发生于试验的任何阶段。临床前研究及早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的结果，而临床试验的阶段性成功不一定能预测临床试验最终的成功。1、公司在临床试验可能无法获得监管机构或伦理中心批准。公司在临床试验方案、临床前研究数据可能无法获得监管机构或伦理中心批准；因临床试验中康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 45 心需要开展的临床试验数量较多，公司疫苗临床试验可能推迟甚至终止；受重大突发公共卫生事件影响，如新型冠状肺炎病毒疫情，监管机构可能会暂停全部疫苗的临床试验。上述情形可能会延迟或阻碍公司在研疫苗研发进度，影响公司在研疫苗商业化

127、进程。2、公司在研疫苗临床试验进度可能不及预期，影响公司在研疫苗商业化进程。公司临床试验可能会遇到各种事件，导致临床试验延期：（1）公司在研疫苗临床试验受试者入组可能会不足或慢于预期；（2）参与临床试验的 CRO、临床试验中心、数据分析机构等第三方机构可能无法按照公司预期完成工作；（3）因受试者缺乏临床反应，或出现不良反应，暂缓临床试验；（4）监管机构可能出于监管要求，要求公司暂缓临床研究；（5）公司在研疫苗，或进行临床试验所需的其他实验材料可能会出现供应不足的情形。3、公司临床试验结果可能无法获得监管部门认可。公司可能无法证明在研疫苗对其拟定适应症安全、有效，公司开展的临床试验结果可能无法达

128、到批准所需的统计显著差异程度，公司可能无法证明在研疫苗的临床获益超过其安全风险。公司临床试验收集的数据可能不足以支持提交新药申请或其他申请或获得监管批准。4、因新药审批政策发生变化，或者监管机构认为公司临床试验数据需要进一步补充，监管部门可能要求公司补充额外的临床前研究数据，或者临床试验数据，可能减少批准的适应症。上述影响均将影响公司在研疫苗商业化预期。除应急储备产品埃博拉病毒病疫苗外，公司尚未有在研药品申请监管机构上市批准的经验，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司最为

129、接近新药上市及商业化的在研药品脑膜炎球菌结合疫苗 MCV2 和 MCV4 虽已经提交新药上市申请，但是否能够按照预期时间顺利获得监管机构批准上市存在不确定性。如在研药品脑膜炎球菌结合疫苗 MCV2 和 MCV4 的新药上市进程受到较大程度的延迟，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 46（三）公司产品布局于多种适应症，预期未来需持续较大规模研发投入（三）公司产品布局于多种适应症，预期未来需持续较大规模研发投入 公司疫苗研发管线中，脑膜炎球菌结合疫苗 MCV2 和 MCV4 目前已提交新药申请并获受理；婴幼儿用 DTcP、D

130、TcP 加强疫苗、PBPV、PCV13i、结核病加强疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）处于临床试验中。报告期内，公司研发费用分别为 6,810.00 万元、11,337.98 万元及 15,174.59 万元。公司主要研发项目在报告期内取得了实质性的进展，随着现有研发项目的陆续进入临床试验阶段，公司在研发人员薪酬、耗用物料、仪器设备、检验测试等方面将进行持续性的投入，预计未来三年（2020 年-2022 年）将要投入 9-12 亿元，研发投入将使经营亏损持续增加。（四四）依赖第三方对在研疫苗进行监测、支持及开展临床试验，若公司委任的第依赖第三方对在研疫苗进行监测、支持及开展临床试验，若公

131、司委任的第三方不能三方不能满足满足预期，可能导致公司临床研发项目受到不利影响预期，可能导致公司临床研发项目受到不利影响 公司可能依赖第三方学术机构、血清学分析组织、CRO、疾控中心对公司在研疫苗监测、支持、进行临床前和临床研究。公司对试验质量、时间、成本以及招募试验受试者的能力的控制，低于完全由公司自主开展的临床试验。如果由第三方来开展的工作未能达到预期，未能及时向公司传递监管数据，未能遵守协议或未能按照监管规定，或第三方履行工作方式不合格，或第三方损害其获得的临床试验数据质量、准确性，将对供公司在研疫苗的研发进度造成不利影响。（五五）如果公司在招募临床试验受试者遇到困难，或受试者与公司发生纠

132、纷，临如果公司在招募临床试验受试者遇到困难，或受试者与公司发生纠纷，临床研究进展可能会延迟床研究进展可能会延迟 公司在研疫苗临床试验方案能否顺利实施及完成，在一定程度上受到临床试验受试者能否顺利完成入组的影响。受多种因素影响，公司可能在招募临床试验受试者方面遇到相关困难，也可能会受到来自在研同类疫苗的生产厂商的竞争。即使公司能够在临床试验中招募足够患者，延迟患者招募可导致成本增加或可能影响临床试验计划的时间或结果，继而可能会阻碍临床试验的完成，并对公司在研疫苗进程产生不利影响。在疫苗临床试验中，受试者往往直接暴露在安全性及免疫原性尚未得到充分、有效验证的在研疫苗面前。不管如何控制试验过程，受试

133、者都将不可避免地面临各种未知的风险。虽然公司临床试验尚未出现受试者损害事件，但不排除未康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 47 来可能出现严重不良反应的病例，受试者提起诉讼进而使得公司面临相应纠纷的风险。（六六）在研疫苗申请上市批准审评流程可能不及预期）在研疫苗申请上市批准审评流程可能不及预期，公司无法保证其提交的药公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准物上市申请能够获得监管机构的批准 公司业务在很大程度上取决于公司能否及时完成在研疫苗的开发、获得监管批准及成功商业化。在未获得监管部门对各疫苗推向市场的监管批准前，公司不得商业化公司的在研疫苗。获得监管

134、部门批准所需的时间无法预知，但通常在临床前研究及临床试验开始后需要数年。时间长短取决于诸多因素，包括监管部门的重大酌情权。此外，批准政策、法规或获批准所需的临床数据的类型及数量于在研疫苗的临床开发过程中可能发生变化，并可能因司法管辖区的不同而存在差异。此外，在临床试验期间监管要求和指导出现变动，可能会导致临床试验方案作出必要变更，从而增加公司的成本，并延迟在研疫苗获得监管批准的时间或降低获得监管批准的可能性。除应急储备产品埃博拉病毒病疫苗外，公司尚未有在研药品申请监管机构上市批准的经验，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含

135、重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司最为接近新药上市及商业化的在研药品脑膜炎球菌结合疫苗 MCV2 和 MCV4 虽已经提交新药上市申请，但是否能够按照预期时间顺利获得监管机构批准上市存在不确定性。如在研药品脑膜炎球菌结合疫苗 MCV2 和 MCV4 的新药上市进程受到较大程度的延迟，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。二、技术和知识产权风险二、技术和知识产权风险（一）公司可能无法为在研疫苗获得或维持足够的知识产权保护（一）公司可能无法为在研疫苗获得或维持足够的知识产权保护 公司商业成功将在很大程度上取决于对知识产权保护的能力。公司大部分有关产品配方及生产的关键技术

136、和工艺是以商业机密和专有技术的形式研发的，公司无法就该技术和工艺寻求专利保护。公司的竞争对手可能就相同或相关的技术、工艺寻求专利保护，以防止公司使用该等技术和工艺或生产公司的产品。即使公司决定寻求专利保护，公司无法保证正在申请的专利一定会获通过，也无法康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 48 保证已获通过的专利以后不会被视为无效或不可执行。（二）（二）公司在研疫苗研发和未来产品商业化可能侵犯第三方专利或其他知识产权公司在研疫苗研发和未来产品商业化可能侵犯第三方专利或其他知识产权 公司需在不侵犯第三方知识产权的情况下开发、生产及商业化在研疫苗，其中第三方知识产权包括现有

137、知识产权及未来申请的知识产权。公司可能无法充分识别第三方所持有的涉及公司在研疫苗相关专利或专利申请。为避免潜在的侵犯第三方知识产权的行为，公司可能与第三方签署技术许可协议，并向第三方支付许可费或特许使用权费。该许可可能为非独家许可，竞争对手可能获得相同的知识产权。上述情形可能会对公司在研产品商业化进展产生不利影响，对公司未来经营业绩产生不利影响。此外，公司为应对知识产权诉讼，可能需要花费大量的资金及时间。即使公司胜诉或和解，也可能会对公司业务开展产生不利影响。（三）知识产权诉讼中的不利结果可能会限制公司的研发活动及（三）知识产权诉讼中的不利结果可能会限制公司的研发活动及/或公司将在研或公司将在

138、研疫苗商业化的能力疫苗商业化的能力 如果第三方对公司知识产权诉讼成功，公司可能会被禁止使用相关知识产权，或被禁止开发及商业化在研疫苗。此外，若公司未能成功抗辩针对公司侵权、盗用或以其他方式侵犯他人专利或其他知识产权的指控，公司可能会被迫向原告支付重大损害赔偿金。若诉讼产生对公司不利的结果，公司可能会被要求从知识产权所有者处获得许可，以继续公司的研发计划或商业化任何与该知识产权相关的产品。以上情形可能导致公司在研产品在技术上或商业上不可行，或者导致公司产品竞争力下降，延迟或阻止公司产品进入市场。前述任何一项都可能限制公司的在研疫苗研发进度、商业化进展。公司大部分竞争对手的规模均大于公司，并拥有远

139、远多于公司的资源，能够承担知识产权诉讼的大额费用。此外，与诉讼相关的不确定因素，可能影响公司筹集进行临床试验所必需的资金、继续进行公司的内部研究计划、获得所需技术的许可或建立会帮助公司将在研疫苗投入市场的战略合作伙伴关系。（四）知识产权诉讼或会导致损害公司的声誉并导致股价下跌（四）知识产权诉讼或会导致损害公司的声誉并导致股价下跌 在任何知识产权诉讼过程中，可以公开听证会、动议裁决以及诉讼中其他临康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 49 时程序的结果。若证券分析师或投资者认为该等公告属负面，公司的疫苗、项目或知识产权的估值可能会降低。因此，公司的股价可能下跌。该等公告亦

140、可能损害公司的声誉或公司在研疫苗的市场，因而可能会对公司业务产生重大不利影响。（五）与员工及第三方订立的保密协议可能无法阻止商业秘密及其他专有数据遭（五）与员工及第三方订立的保密协议可能无法阻止商业秘密及其他专有数据遭未经授权披露未经授权披露 日常业务开展中，公司员工及 CRO 等第三方机构可能会获悉公司技术秘密和商业秘密，公司需要员工及第三方机构配合保护公司知识产权。公司与 CRO或潜在战略合作伙伴合作时，公司会使用保密协议。员工加入公司时须签署保密协议及发明转让协议。尽管如此，公司无法保证员工或第三方不会擅自披露公司的专有机密数据。公司将采取任何法律行动，以应对可能出现的技术泄漏情况，但竞

141、争对手可能会利用该数据，使公司利益受损。向非法获得并正使用公司的任何商业机密的第三方诉讼花费昂贵且非常耗时，其结果难以预料。公司有时会雇用个人或研究机构进行与公司业务相关的研究。公司与合作方签署的合同中，限制合作方公开披露其研究过程中产生的数据。上述合同条款可能不足以保护公司的机密数据。如果公司在合作方公开披露实验数据之前，未申请专利或其他有效措施保护机密数据，则竞争对手获得公开机密数据将对公司的业务产生不利影响。（六）（六）合作研发合作研发变化变化及及公司丧失授权技术对经营造成的风险公司丧失授权技术对经营造成的风险 公司与其他机构合作研发相关产品，公司部分技术源于其他科研机构、公司的授权，具

142、体如下：1、2011 年 7 月和 2019 年 11 月，公司与加拿大 McMaster University 签订独家许可协议及修订协议，McMaster University 授权康希诺可以开发、生产、使用和销售结核病加强疫苗（Ad5Ag85A）；2、2014 年 2 月，公司与 NRC 订立非独家许可协议，协议约定公司在全球范围内可使用 293SF-3F6 细胞系主细胞库及与其相关的发明、专利、专有技术、技术资料等。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 50 3、2018年9月，公司与Vaccitech Limited订立一项主合作协议。根据Vaccitech主

143、合作协议，双方可开展一项或多项潜在的合作项目。后续合作项目均需另行签订协议，并遵从主合作协议的条款。4、2019 年 5 月，公司与奥地利生物技术公司 BIRD-C 签署一项“菌蜕”（bacterial ghosts，BGs）疫苗技术研发合作协议。通过合作，双方将致力于探索BGs 作为康希诺生物在研疫苗的独立佐剂，以及作为在大肠杆菌载体中表达的新抗原。5、2020 年初新型冠状病毒疫情发生以来，公司与军科院生物工程研究所联合开展重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的研发工作。该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人 5 型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒 S 抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染所

144、引起的疾病。该疫苗已经通过了临床研究注册评审，于 2020 年 3 月在国内启动临床试验。如果公司与上述机构产生争议，导致合作研发情况或技术授权状态发生变化，将会对公司合作研发项目进展、合作技术研发以及未来业务经营产生不利影响（七）（七）公司对外授权肺炎疫苗产品相关技术，可能与公司公司对外授权肺炎疫苗产品相关技术，可能与公司 PCV13i 产品形成竞争产品形成竞争 2009 年 3 月、2009 年 11 月、2011 年 12 月，公司就肺炎球菌结合疫苗（PCV）的相关技术与科兴控股订立一系列协议，约定由康希诺转让给科兴控股与肺炎球菌结合疫苗（载体为 CRM197 蛋白）的相关技术。2015

145、 年 1 月，公司与科兴控股签署技术转让变更协议，约定双方将关于 PCV 项目合作方式由技术转让变更为技术许可，双方均有权使用 PCV 项目技术自行研发肺炎球菌结合疫苗产品。2009 年 11 月，公司与华安科创签订技术转让协议，约定由康希诺转让给华安科创与肺炎球菌多糖疫苗相关的技术。转让后，华安科创在中国境内享有独家生产并独家销售该疫苗的权利。公司与科兴控股、华安科创约定销售分成条款。公司未来经营业绩以自产疫苗销售收入为主，科兴控股、华安科创销售收入分成不会对公司未来业绩产生重大影响。科兴控股肺炎多糖结合疫苗、华安科创肺炎球菌多糖疫苗上市后，将会与公司 PCV13i 产生竞争。康希诺生物股份

146、公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 51（八）技术人员流失可能对公司未来发展造成不利影响（八）技术人员流失可能对公司未来发展造成不利影响 公司疫苗研发管线储备丰富，公司对技术人才的需求不断增加，拥有稳定、高素质的技术人才队伍对公司的发展壮大至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会无法吸引并留住优秀的研发人才，造成技术人才队伍的不稳定，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。（九）（九）技术替代、技术迭代风险技术替代、技术迭代风险 公司是典型的研发驱动型企业。如果未来疫苗领域出现革

147、命性的新技术，如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。三、公司商业化风险三、公司商业化风险（一）公司在研管线产品新药上市审批进度可能不及预期，后续上市后面临多家（一）公司在研管线产品新药上市审批进度可能不及预期，后续上市后面临多家公司产品的竞争公司产品的竞争 根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临床有效数据，但竞

148、争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺、技术。未来，若其它疫苗企业有更具优势的多价多联产品获批上市，则公司相关竞品亦会面临一定的商业化受限的风险。发行人有 1 个产品已获得上市批准，2 个产品已经提交 NDA 申请，6 个产品处于临床研究阶段，但市场上有多个相同领域的治疗产品已销售或进入临床研究阶段，未来如果在研的竞争产品获批上市则可能加剧市场竞争。同时，公司部分产品所针对的适应症在市场中已有被纳入国家免疫规划的疫苗，相应产品在商业化时面临与免费疫苗竞争的风险。另外，境外已上市产品如果在境内完成注册申请则亦可在境内销售，发行人将面临与国外已注册产品的潜在竞争风险。发行人已获批上市产品及

149、临床阶段在研产品的具体进展情况和境内外市场竞争情况如下：康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 52 1、重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）：于 2017 年 10 月在国内获有条件批准，注册分类为 1 类预防用生物制品。除公司产品外，全球范围仅有默沙东的埃博拉疫苗Ervebo通过欧盟和美国FDA审批，俄罗斯Gamaleya Research Institute的 GamEvac 通过俄罗斯审批。目前公司的 Ad5-EBOV 产品仅供应急使用及未来国家储备安排，仅在监管机构指导下使用，公司将根据国家特别需求安排生产，预计不会成为未来业绩主要来源。2、公司生产的 MC

150、V4 及 MCV2 均已提交 NDA 申请，其中，MCV2 于 2019年 2 月提交新药注册并受理，MCV4 于 2019 年 11 月提交新药注册并受理，并被纳入优先审评。虽然 MCV4 及 MCV2 依照预期时间提交新药上市申请并获得受理，能否在预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性，可能造成商业化进程延迟，对公司未来的业务及经营业绩造成不利影响。中国已上市的脑膜炎球菌疫苗各产品包括 MenA、MPSV2 和 MPSV4 三种多糖疫苗，以及 MCV2 和 MCV2-Hib 两种结合疫苗，2019 年中国的脑膜炎球菌疫苗批签发数量合计为 6,104 万支。目前国内已有智飞生物、沃

151、森生物及罗益生物三家公司 MCV2 脑膜炎球菌结合疫苗产品获批上市，同时还有武汉生物制品所、欧林生物、华兰生物、成都生物制品研究所、成大天和生物的 MCV2 在研，以及欧林生物、智飞绿竹的 MCV2-Hib 联苗在研。公司 MCV2 与目前已上市产品在预防领域相同或相似，但上市时间较晚，预计产品上市后，公司 MCV2 将面临较为激烈的竞争。目前发达国家广泛使用以防范脑膜炎球菌的疫苗为 4 价脑膜炎结合疫苗产品，即 MCV4，具体包括葛兰素史克的Menveo、赛诺菲巴斯德的Menactra和辉瑞的Nimenrix，前述三款产品均未在国内申请注册。截至本招股说明书签署日，包括发行人在内，国内共有包

152、括民海生物、智飞生物、兰州生物制品研究所、沃森生物的 MCV4 产品处于临床试验阶段，预计未来存在较大的竞争。公司MCV4可覆盖MCV2对应的血清型。MCV4接种者年龄组可覆盖MCV2接种者年龄组。公司 MCV2 预计未来将进入国家免疫规划成为免疫规划疫苗，MCV4 预计上市后为非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗市场与非免疫规划疫苗市场面对的消费者群体不同。如果公司 MCV2 未进入国家免疫规划，将与公司 MCV4产生部分的市场竞争。如果 MCV2 进入国家免疫规划，将与 MCV4 面对不同的康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 53 市场。3、组分百白破疫苗产品（婴幼儿用

153、DTcP/DTcP 加强疫苗）：目前国内仅有赛诺菲巴斯德的潘太欣为组分 DTcP；且市场上还有其他在售 DTaP 疫苗以及民海生物的 DTaP-Hib 联合疫苗产品上市销售。公司的产品上市时间较目前市场上已有产品存在着时间劣势，且市场上还有其他在售 DTaP 疫苗和联合疫苗，预计未来存在较大的竞争。发行人的婴幼儿用 DTcP 及 DTcP 加强疫苗目前正在进行临床 I 期试验。4、肺炎球菌疫苗（PBPV/PCV13i）：公司正在研发的 PCV13i 与国内已注册上市的辉瑞 Prevnar 13 和沃森生物 PCV13 为竞争产品。此外，民海生物的 PCV13正在 NDA 审评中，还有较多家企业

154、产品在研，且市场上还有其他在售肺炎多糖疫苗，预计未来存在较大的竞争。公司 PCV13i 产品目前正在进行临床 I 期试验。公司正在研发的 PBPV 是一款全球创新肺炎疫苗，目前正在进行临床 Ia 期试验。5、结核病加强疫苗（Ad5Ag85A）：该在研疫苗系全球创新疫苗产品，尚不存在竞品。目前该疫苗正在加拿大开展 Ib 期临床试验。6、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）：该在研疫苗系全球创新疫苗产品。该疫苗于 2020 年 3 月开展 I 期临床试验，并于 2020 年 4 月开始 II 期临床试验。除公司外，目前国内外有多家生物技术公司、研究机构在开展新型冠状肺炎病毒疫苗的研发，采用的技术路径

155、存在差异。美国生物技术公司 Moderna 采用 mRNA技术平台，其研发的新冠病毒疫苗 mRNA-1273 于 2020 年 3 月开始期临床试验；德国生物科技公司 BioNTech 采用 mRNA 技术平台，其研发的新冠病毒疫苗已于 2020 年 4 月开展期临床试验。尽管目前 mRNA 疫苗尚无产品获批上市，安全性和有效性仍有待验证，但该方法相比腺病毒载体技术，具有生产工艺更为简化、研发速度更快的优势。此外，美国生物科技公司 Inovio 的 DNA 药物平台疫苗，武汉生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗也陆续获批进入临床。因此，即使公司顺利完成重组新型冠状病毒疫苗（腺

156、病毒载体）的研发工作，该产品商业化也存在诸多不确定性，未来也将面临其他公司新冠病毒疫苗的市场竞争。公司上述核心产品中，除 MCV2 和 MCV4 外均在临床研究早期阶段。以上康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 54 项目的临床 I 期的试验结果可能不及预期，存在研发无法继续推进的可能。并且若通过临床 I 期试验，这些项目也还需要经过临床 II 期试验、临床 III 期试验以及监管机构注册审批等多步流程才能实现获批上市，中间任意环节的结果不达要求或存在导致预期外变化的事件发生，都可能造成在研产品进度的终止或推迟。此外，在产品获批上市进行商业化的过程中，公司还需要进行与产

157、能相匹配的生产设施建设，并参与疾控中心对相应产品的招标流程之中。因此，公司在研产品的研发进度存在一定不确定性，可能出现较预期进度延后的风险；同时，公司在研产品的商业化进程亦存在不确定性，在研产品存在短时间内无法实现商业化规模销售的可能。（二二）我国疫苗按照批签发量计算以免疫规划疫苗为主，公司我国疫苗按照批签发量计算以免疫规划疫苗为主，公司的核心产品主要面的核心产品主要面向非免疫规划市场，向非免疫规划市场，面临来自于免疫规划疫苗的市场竞争面临来自于免疫规划疫苗的市场竞争 按照批签发量计算，我国目前疫苗市场以免疫规划疫苗为主。一方面，相较于免疫规划疫苗产品，非免疫规划的疫苗产品价格通常更高，广大基

158、层市场对疫苗产品的价格敏感性更高，一定程度限制了非免疫规划产品的推广。另一方面，公众对于自费的非免疫规划疫苗的临床优势的认识、消费理念和习惯尚处在逐步培养过程中，故总体上非免疫规划疫苗占比相对更低。（三三）公司部分）公司部分在研在研疫苗预防疾病种类较少，与竞品中的联合疫苗相比疫苗预防疾病种类较少，与竞品中的联合疫苗相比存在一定存在一定劣势劣势 公司 MCV2、MCV4 的竞争疫苗包括在研 A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（MCV2-Hib 联合疫苗），DTcP 的竞争疫苗包括已上市或在研的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTcP

159、-IPV-Hib 联合疫苗）、吸附无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTaP-Hib 联合疫苗）。与竞品中的联合疫苗相比，公司 MCV2、MCV4、DTcP 预防疾病种类较少。受限于当前公众整体支付能力及对疾病预防意识，公众一般倾向于疾病覆盖种类更多的联合疫苗产品。已上市及在研的联合疫苗竞品，将会对公司产品形成市场竞争，对公司产品未来市场空间产生不利影响。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 55（四四）监管政策、疫苗生产、流通的特殊管理要求给公司产品商业化带来的风险）监管政策、疫苗生产、流通的特殊管理要求给公司产品商业化带来的风险 除治疗型疫苗外，疫苗是接种于

160、健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。（五五）公司营销团队正在组建中，若团队招募及发展不达预期，则将影响公司未）公司营销团队正在组建中，若团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来进行商业化推广的能力来进行商业化推广的能力 根据公司整体战

161、略规划，公司正在搭建销售团队，初步组建了 20 多人的市场营销团队，公司计划在 2020 年年末，将销售团队人员扩充至 100 人。公司销售团队将负责市场策略及营销活动规划，制定和执行销售策略、学术活动推广，建立及维护销售渠道等相关工作。公司可能无法招聘到足够的销售专业人才，或在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，则将对公司的商业化能力造成不利影响，进而导致公司未来销售团队可能无法满足未来疫苗产品商业化需要。（六六）公司疫苗无法通过省级招标公司疫苗无法通过省级招标或取得或取得省级疾控中心省级疾控中心的产品订单的产品订单 国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织

162、集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。对于非免疫规划疫苗，目前大部分省份为一年一次招标，个别省份为二年或三年一次招标。另外，对于新上市的疫苗，每年均有补标的机会。各省卫生健康委员会组织领导本省非免疫规划疫苗集中采购工作，负责对非免疫规划疫苗集中采购进行监督管理。公司 MCV2 上市后可能无法按照商业规划作为免疫规划疫苗通过集中招标并进入各省采购。公司其他产品上市后可能无法作为非免疫规划疫苗通过省级招标。如果公司产品不能通过主管机关采购流程，将会影响未来产品商业化进程，给公司业绩带来不利影响。即使公司疫苗通过主管部门的招标流程，公司无法保证将能够

163、获得地方疾控康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 56 中心采购订单。如果省级疾控中心未采购公司的产品，或采购量低于预期，公司的业务、财务状况及经营业绩将会受到不利影响。（七七）公司对于在中国进行在研疫苗的商业化方面经验有限）公司对于在中国进行在研疫苗的商业化方面经验有限 公司尚未能证明公司有能力在中国进行任何在研疫苗的商业化。因此，公司缺乏在中国进行在研疫苗商业化的经验下，公司在研疫苗的商业化可能涉及更高风险、耗时更长、需要更高成本。公司已为在研疫苗建立一支商业化团队，公司需与其他疫苗公司争聘合格人才。此外，公司正就预期未来的销售制定市场营销及商业化策略。然而，公司无

164、法保证未来疫苗销售取得成功。在实际销售公司的产品时，可能会出现公司在进行商业化前未曾预料的情况，并可能使公司调整销售及市场营销策略、增聘人员或产生无法预见的成本及开支，应对上述不利情形可能会影响公司的业务及经营业绩。（八八）疫苗所针对传染病减少及出生人口下降的风险）疫苗所针对传染病减少及出生人口下降的风险 公司已投入大量资源研发大流行疾病的疫苗，并将继续投入资源研发疫苗应对新出现的大流行疾病。然而在取得投资于疫苗研发的任何回报之前，流行性疾病可能已经衰退。此外，公司疫苗所针对的疾病可能会根除，这将消除市场对疫苗的需求。此外，传染病的爆发可能会导致疾控中心大幅度增加流行性疾病疫苗的采购量，并在短

165、时间内减少其他疫苗的采购。疾控中心采购计划的变化可能会对公司的疫苗产品销售产生不利影响。2019 年中国新生儿人口为 1,465 万人，较 2018 年下降 3.8%。同时根据预计，未来十年内中国新生儿人口数将继续维持小幅度下降态势，可能造成未来中国新生儿疫苗整体销量（批签发计）的缓慢降低。而公司主要产品针对的接种对象均包括婴幼儿，所以中国新生儿人口的下降可能会对公司未来上市的主要产品的销售业绩构成一定风险，产生不利影响。（九九）部分部分核心产品对应疾病发病率低、接种率高，导致公众购买非免疫规划疫核心产品对应疾病发病率低、接种率高，导致公众购买非免疫规划疫苗意愿低的风险苗意愿低的风险 公司部分

166、核心产品所对应的疾病发病率相对较低，例如我国流行性脑膜炎年新发病例数长期保持在 100-200 人左右，并仍处下降趋势；我国自 2006 年后已无白喉病例报告，而破伤风病例数也在逐年下降；2018 年中国百日咳复发流行，康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 57 病例数为 22,057 人。由于此类疾病或具有起病快致死致残率高的特点，或具有较强的人际传染能力，我国已严加重视对这些疾病的防范与控制。国家已将预防上述疫病的相关疫苗列入强制免疫规划，根据中国疾病预防控制中心数据，中国新生儿脑膜炎球菌疫苗的整体接种率在 99.7%左右，百白破疫苗的整体接种率在99.7%左右，保

167、持了较高的接种率。我国非免疫规划疫苗的接种率较发达国家相比存在较大差距，肺炎球菌疫苗不在我国的国家免疫规划中，2019 年中国肺炎球菌疫苗 PCV13 在新生儿中的接种率约为 8.1%。由于脑膜炎、百白破疫苗的较高接种率和较低的死亡率，目标人群尚未大范围普及接种非免疫规划疫苗意识，存在现阶段购买发行人产品意愿较低等商业化风险。（十十）公司为在研管线配套的生产线尚需较大规模的资金投入）公司为在研管线配套的生产线尚需较大规模的资金投入，且生产线灵活性，且生产线灵活性较低、维护成本较高，可能会对公司未来业绩产生不利影响较低、维护成本较高，可能会对公司未来业绩产生不利影响 与大多数化药、中药及医疗器械

168、公司相比，生物制药公司的生产流程涉及发酵、分离、纯化等生产步骤，工艺流程更复杂，生产设备、生产车间投入较大。公司生产设备均为特定疫苗生产线，产能灵活性较低，后续维护成本较高。根据中华人民共和国疫苗管理法，除非经国务院药品监督管理部门批准，疫苗企业须内部生产疫苗，无法向其他厂家进行 CMO（合同委托生产）外包生产。公司已初步建成疫苗产业化基地（一期），计划投入 5.75 亿元用于生产基地二期建设。截至目前，公司 DTcP-Hib 联合疫苗、重组肺炎蛋白疫苗、结核病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、带状疱疹疫苗等在研管线中的疫苗尚未有产业化生产设施，脑膜炎适应症疫苗的产能有进一步扩大的需求

169、，这些生产线的建设未来需要较大规模的持续资金投入。预计主要疫苗品种的生产线构建平均超过亿元，工艺复杂、产能需求大的疫苗可能需要数亿元。（十十一一）疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险）疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险 2002 年 12 月 13 日，国家药监局公布生物制品批签发管理办法。2017 年12 月 29 日，国家药监局公布了修订后的生物制品批签发管理办法，自 2018年 2 月 1 日起施行。根据该办法，对获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 58 市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样

170、品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。（十十二二）回款周期长的风险回款周期长的风险 2016 年 4 月 23 日，国务院修订疫苗流通和预防接种管理条例，改革了非免疫规划疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。公司实现商业化销售后，客户将主要为各地疾病预防控制机构。因疾病预防控制机构的内部审批环节较多，预计公司将面临回

171、款周期较长的风险。四、经营相关风险四、经营相关风险（一）行业政策变动风险（一）行业政策变动风险 除治疗型疫苗外，疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。中华人民共和国疫苗管理法于 2019 年 12 月 1 日起正式生效，对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，进一步提高了发行人在提高生产工艺、投保疫苗责任强制保险、建立疫苗

172、电子追溯系统等方面的经营成本。（二）（二）报告期内公司报告期内公司租赁经营场所租赁经营场所土地性质存在为划拨的情形土地性质存在为划拨的情形 报告期内，公司向出租方天津泰达科技发展集团有限公司租赁西区生物医药园共 11,793.96 平方米，用于研发、生产经营及办公用房。出租方天津泰达科技发展集团拥有的西区生物医药园所在土地性质曾为划拨，2020 年 3 月，出租方已经办理完毕该土地使用权划拨转为出让的相关手续。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 59 出租方天津泰达科技发展集团与公司自从建立租赁关系以来，双方均严格履行协议约定，未发生违约情形，但报告期内租赁物业所在土

173、地性质曾为划拨，期间的租赁合同可能被认定无效，会给公司造成一定经济损失。（三）公司土地使用权及附属建筑物存在抵押的情形（三）公司土地使用权及附属建筑物存在抵押的情形 公司于 2016 年 8 月与浦发银行签订总额为 1.5 亿元的 固定资产贷款合同，贷款用途为公司疫苗产业化基地（一期）项目的建设，贷款期限为 2016 年 8 月至 2022 年 8 月，借款利率根据每笔贷款提款时确定，为人民银行同期贷款利率上浮 5%至 20%。公司将持有的津（2019）开发区不动产权第 1003980 号土地使用权及地上在建工程抵押给浦发银行作为担保，并由天津坤健生物制药有限公司提供连带责任保证（该担保已于

174、2018 年 7 月解除）。截至 2019 年 12 月 31 日，公司实际提取的借款金额为 1.5 亿元，抵押在建工程具体金额及计划使用用途情况如下：单位：万元 工程项目名称工程项目名称 账面价值账面价值 计划使用用途计划使用用途 疫苗产业化基地（一期）27,188.36 疫苗产业化基地（一期）项目生产厂房、生产设备及配套设施等 在上述借款期限届满，公司如果未能如期偿还借款，浦发银行可能会要求借款项下的抵押人承担相应的担保责任，相关的土地、建筑物及设备存在被处置的风险。（四）（四）公公司部分原材料需要进口采购司部分原材料需要进口采购，部分原材料依赖有限的特定供应商，部分原材料依赖有限的特定供

175、应商，可能，可能面临供应短缺的风险面临供应短缺的风险 发行人为一家疫苗研发及商业化公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和研发、生产设备。公司未来产品所用部分重要原材料及耗材依赖从国外生产商的进口，如国际贸易环境或关税政策发生变化，公司产品采购可能面临供应短缺或成本上升的风险。同时，公司未来产品所用部分重要原材料及耗材为依赖有限的特定供应商供应，如未来相关供应商发生供货短缺或存在经营问题，公司原材料采购可能面临暂时的供应不足风险或更换供应商的风险。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 60（五）（五）疫苗上市疫苗上市后如出现不良事件、重大安全事件对公司持

176、续经营带来的风险后如出现不良事件、重大安全事件对公司持续经营带来的风险 2018 年 7 月国家药监局发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反药品生产质量管理规范(药品 GMP)行为，长春长生子公司被罚没 91.04 亿元，相关责任人被依法批捕。2017 年，中检院在国家药品抽检中发现，武汉生物生产的批号为 201607050-2 的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，相关责任人被处罚。2016 年 3 月，发生“山东疫苗事件”，涉案疫苗含 12 种二类疫苗，未经合格的冷藏储运销往 24 个省市。以上不良事件、重大安全事件的发生不仅对涉事企业产生造成沉重打击，也引发

177、公众对疫苗质量和安全性的担忧，对行业整体发展造成不良影响。公司在研疫苗在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件对公司经营带来不利后果。公司在研疫苗可能在临床试验过程中发生不良事件。不良事件可能由多种因素引发，包括公司在研疫苗产品质量、冷链运输、受试者身体状况、医护人员操作及耦合反应等。不良事件可能会引致公司或监管机构中断、延迟或终止相关临床试验，并有可能会导致与公司相关的申请、批准被延迟或拒绝。公司未来实现疫苗商业化销售后，公司或其他相关人员可能发现由疫苗引起的不良事件，则有可能引起被暂停销售相关疫苗、被撤销批准或撤销与该疫苗相关的许可资质、受到监管部门的处罚、损害公司声誉或

178、其他对公司可能产生不利影响的后果。（六六）未能进行适当质量控制及质量保证将对公司的业务及财务业绩造成重大不）未能进行适当质量控制及质量保证将对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响利影响 生产疫苗产品需遵守适用法律法规。法规涉及疫苗生产过程及程序，包括记录保存和控制，以及确保试验用产品及获批销售产品质量管理体系的实施及运行。公司于各生产阶段采用严格的质量控制以遵循上述规定。公司在整个生产过程中进行广泛检测分析以确保公司疫苗的安全性及免疫原性。然而，公司可能发现未推出产品未遵守生产程序生产的情况，或用于生产的原材料未根据法律法规收集储存的情况，从而导致须作出销毁有关产品的决定。此外，如果公司未遵守

179、法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 61 者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。此外，公司业务活动规模扩大时可能出现质量隐患。如果公司无法成功地确保在大批量生产中保持疫苗的一贯高质量，疫苗销售可能无法进行推广，从而对公司的业务及财务业绩造成不利影响。（七七）未良好遵守持续的监管要求的风险未良好遵守持续的监管要求的风险 公司计划在境内上市的疫苗产品获批后，需要遵循监管规定中关于制造、包装、存储、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究等要求。同时，生产设备、生产程序等均需要满足现行 GM

180、P 的标准，并持续检查确认符合要求。因此，公司必须持续在所有相关方面符合监管要求，包括制造、生产及质量控制上花费时间、金钱及精力。若未能持续良好的保持监管规定及标准而导致重大不良影响，国家药监局可能会撤回批准，并对公司经营造成重大不利影响。（八八）员工、合作伙伴及供应商不当行为风险员工、合作伙伴及供应商不当行为风险 公司业务开展过程中涉及员工、学术机构、CRO、及医疗机构等第三方机构，而该等第三方在业务运营中可能会试图通过违反商业贿赂及其他相关法律的手段以提高公司产品的销量。若公司员工、合作伙伴或供应商进行不正当行为导致违反中国或其他司法辖区的适用反商业贿赂的法律，如果又无法对其进行有效的控制

181、，公司的声誉可能会受损。此外公司可能需要为公司员工、合作伙伴或供应商的不正当行为承担责任，可能会使公司利益受到损害、从而对公司业务、财务状况产生不利影响。（九九）全球化经营风险全球化经营风险 公司未来以中国市场为基础，逐步实现国际化经营。由于国际政治经济局势可能会发生变化、政策法规变动、知识产权保护等多项风险，公司在境外的研发活动以及未来在境外推进商业化可能受到不利影响，存在全球化经营风险。五、公司财务前景存在较大的不确定性五、公司财务前景存在较大的不确定性（一）可能触发退市条件的风险（一）可能触发退市条件的风险 公司尚未实现盈利，公司未来仍将可能保持金额较大的固定资产投入及研发支出。如果公司

182、研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司未盈利状态康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 62 可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合上海证券交易所科创板股票上市规则第2.1.2 条第五项规定要求，则亦可能导致公司触

183、发退市条件。根据科创板上市公司持续监管办法（试行），公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。（二）（二）公司公司持续亏损及短期内无法现金分红持续亏损及短期内无法现金分红，累计未弥补亏损由本次发行上市后累计未弥补亏损由本次发行上市后的新老股东按照发行后的股份比例承担的新老股东按照发行后的股份比例承担 公司是一家创新型疫苗研发制造企业，生物医药行业具有研发投入大、研发周期长、投资风险大等特点。截至本招股说明书签署日，公司疫苗产品尚未实现商业化销售，公司产品尚未实现销售收入，并将持续投入研发、生产基地建设。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司净利润分别为-6,444.91万元、-13,

184、827.17 万元及-15,678.15 万元。截至 2019 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损金额为-36,805.36 万元，未来一段时间内，公司预期存在累积未弥补亏损并将持续亏损。公司未来需要大量的研发投入，产品未来商业化进程存在一定的不确定性。公司持续亏损可能会对公司未来上市后的股价产生不利影响，并导致投资者损失全部或部分投资。同时由于公司无法在短期内弥补累计亏损，因此存在一定期间内无法分红的风险，将在近期内对股东的投资收益产生一定程度的不利影响。公司无法盈利，将造成公司现金流紧张，对公司资金状况、研发投入、业务拓展、市场拓展、人才引进、团队稳定等方面造成影响。预计首次公开发

185、行股票并上市后，公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。公司首次公开发行股票并在科创板上市前存在未弥补亏损，拟由公司本次发行及上市后的新老股东按照发行后的股份比例承担。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 63（三三）公司固定资产研发公司固定资产研发投入较大，对公司未来业绩可能产生不利影响投入较大，对公司未来业绩可能产生不利影响 与大多数化药、中药及医疗器械公司相比，生物制药公司的生产流程涉及发酵、分离、纯化等生产步骤，工艺流程更复杂，生产设备、生产车间投入较大。公司生产设备均为特定疫苗生产线，产能灵活性较低。根据中华人民共和国疫苗管理法，除非

186、经国务院药品监督管理部门批准，疫苗企业须内部生产疫苗，无法向其他厂家进行 CMO（合同委托生产）外包生产。考虑到疫苗行业监管要求，以及疫苗生产工艺特点，疫苗行业生产线在投入使用后对洁净度要求较高，动态质量控制体系付出的成本较高。疫苗生产线较大多数化药、中药、医疗器械生产企业，需付出更高的生产线维护成本，可能会对公司未来业绩产生不利影响。（四四）开发支出、无形资产减值风险）开发支出、无形资产减值风险 报告期内，公司对研发项目进入开发阶段并满足资本化条件的相关支出计入开发支出，在达到预定用途时计入无形资产。截至 2019 年 12 月 31 日，公司开发支出金额为 3,740.91 万元，无形资产

187、金额为 1,980.64 万元，占总资产的比例分别为 2.10%及 1.11%。报告期内，公司研发资本化率分别为 23.83%、8.31%及3.70%。未来随着后续更高预算的多个研发产品陆续进入 III 期临床，公司开发支出金额及资本化率可能将有所提高，倘若出现宏观环境重大变化、产品市场格局改变等不利变化因素，则可能导致开发支出及无形资产减值的风险。公司执行开发支出减值评估时，管理层需要就以下事项作出预测：商业化的时机、生产率及市场规模；产品未来各年预计实现的销售收入金额；成本及经营开支；选择的折现率以反映所涉及风险。以上参数和假设均基于公司的主观判断，在客观环境不断变化的情况下，公司无法对未

188、来产品上市销售收入、成本及经营开支进行准确估计。此外，开发支出在达到预定用途时计入无形资产并进行摊销，在摊销期限内将持续影响当期经营业绩，如果已资本化的研发项目未能达到预定用途，则前期已资本化的开发支出将可能发生减值，亦对当期经营业绩产生不利影响。（五五）产品商业化需要投入销售费用较高的风险）产品商业化需要投入销售费用较高的风险 药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。公司未来获准上市的疫苗，需要进行市场推广以取得接种点医生、接康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 64 种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。产品获批上市初期，公

189、司可能会在销售推广方面进行持续性的投入，在可预见的未来销售费用可能使经营亏损持续增加。将对公司持续经营获得的经济效益造成不利影响。（六六）产产品商业化后期，生产、物流环节需要投入大量资金的风险品商业化后期，生产、物流环节需要投入大量资金的风险 疫苗为敏感生物制品，为保持质量及有效性，疫苗须通过冷链物流在良好的条件下储存。发行人作为研发型疫苗企业，除了研发环节需要大量资金投入外，产品进入在生产环节后仍会需要大量的资金投入。符合标准的生产车间、配套设备及对应物流环节均需要大量资金进一步投入。此部分投入在可预见的未来可能使经营亏损持续增加，将对公司的经济效益造成不利影响。（七七）公司未来政府补助可能

190、无法持续获得公司未来政府补助可能无法持续获得 2017 年、2018 年及 2019 年，公司计入当期损益的政府补助分别为 897.89万元、581.33 万元及 1,346.04 万元。公司存在未来不能持续获得政府补助，因未能如期完成相关课题研究或者发生其他相关违约行为而受到停止拨付、被追缴部分或全部经费的风险，可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生负面影响。（八八）股权激励对未来业绩可能产生不利影响）股权激励对未来业绩可能产生不利影响 2017 年、2018 年及 2019 年，公司股权激励费用金额分别为 730.93 万元、1,578.05 万元及 2,151.73 万元。如不考虑参与

191、股权激励员工未来离职的情形，截至 2019 年 12 月 31 日，未来尚需计提的股权激励费用为 5,115.56 万元，其中，2020 年度股权激励费用预计金额为 1,751.05 万元。该部分股权激励费用将对公司未来业绩产生不利影响。六六、公司曾使用公积金转增股本，自然人股东未缴纳个人所得税，存、公司曾使用公积金转增股本，自然人股东未缴纳个人所得税，存在风险在风险 2013 年 10 月 17 日，康希诺有限经第四届董事会第一次会议决议，注册资本由 1,265.1086 万元增加至 10,000.00 万元，新增的 8,734.8914 万元注册资本按当时各股东的出资比例由公积金转增投入。

192、2014 年 3 月 10 日，公司就本次资本公积转增股本事项办理完成工商变更登记。根据 国家税务总局关于股份制企业转增股本和派发红股征免个人所得税的康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 65 通知（国税发1997198 号）：“股份制企业用资本公积金转增股本不属于股息、红利性质的分配，对个人取得的转增股本数额，不作为个人所得，不征收个人所得税。”根据当时适用的股份制企业试点办法，股份制企业主要有股份有限公司和有限责任公司两种组织形式。国家税务总局关于原城市信用社在转制为城市合作银行过程中个人股增值所得应纳个人所得税的批复（国税函1998289 号）进一步明确：“国家税

193、务总局关于股份制企业转增股本和派发红股征免个人所得税的通知（国税发1997198 号）中所表述的资本公积金是指股份制企业股票溢价发行收入所形成的资本公积金。将此转增股本由个人取得的数额，不作为应税所得征收个人所得税。而与此不相符合的其他资本公积金分配个人所得部分，应当依法征收个人所得税。”国家税务总局关于进一步加强高收入者个人所得税征收管理的通知（国税发201054 号，以下简称“54 号通知”）重申：“加强企业转增注册资本和股本管理，对以未分配利润、盈余公积和除股票溢价发行外的其他资本公积转增注册资本和股本的，要按照利息、股息、红利所得项目，依据现行政策规定计征个人所得税。”本次资本公积转增

194、股本，康希诺有限未为境内自然人股东代扣代缴个人所得税。鉴于各地税收征管的实践操作存在一定差异，境内自然人存在可能被追缴税款、罚款、滞纳金的风险。公司股东朱涛、刘建法、刘宣及杜建喜于 2019 年 12月 17 日出具承诺如下：若未来税务主管部门要求本人就前述资本公积金转增股本事宜缴纳个人所得税或罚款、滞纳金等，本人将严格按照相关税务主管部门的要求及时、足额缴纳个人所得税和罚款、滞纳金（如涉及）；若公司因未为本人代扣代缴前述个人所得税而被要求缴纳应扣未扣、应收未收税款，或者遭受要求支付罚款、滞纳金，接受其他处罚或其他任何经济损失，本人将以现金方式及时、足额地对公司作出补偿和赔偿，确保公司利益不受

195、损害。七七、募集资金投资项目实施可能带来不利影响、募集资金投资项目实施可能带来不利影响（一）募投项目可能无法按照计划实施（一）募投项目可能无法按照计划实施 本次募集资金投资项目可行性分析是基于当前市场环境、技术发展趋势、公康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 66 司研发能力和技术水平、未来市场拓展情况等因素做出。公司对这些项目的技术、市场、管理等方面进行了慎重、充分的调研和论证，在决策过程中综合考虑了各方面的情况，并在技术、资质、人才等方面做了充分准备。公司认为募集资金投资项目有利于提升公司产能、产品研发进度、冷链物流配送能力，增强公司未来的持续盈利能力。但项目在实施

196、过程中可能受到宏观政策、市场环境变化、工程进度、产品市场销售状况、研发进展情况等变化因素的影响，致使项目的开始盈利时间和实际盈利水平与公司预测出现差异，从而影响项目的投资收益。如果投资项目不能顺利实施，或实施后由于市场开拓不力投资收益无法达到预期，公司可能面临投资项目失败的风险。若公司生产厂房和生产车间与研发项目的进度不匹配，公司可能面临厂房闲置或无法及时生产的风险。（二）募投项目新增产能可能无法被消化（二）募投项目新增产能可能无法被消化 公司本次募集资金投资项目生产基地二期建设项目及疫苗追溯、冷链物流及信息系统建设项目建成达产后，公司疫苗产品产能将进一步扩大，有助于满足公司未来业务增长的需求

197、。但若公司在研疫苗产品研发进度较慢、未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、市场推广不达预期，则可能面临新增产能无法被及时消化的风险。（三）募集资金投资项目可能影响公司经营业绩（三）募集资金投资项目可能影响公司经营业绩 公司本次募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地二期建设及疫苗追溯、冷链物流及信息系统建设，新增厂房、机器设备金额较大。募集资金投资项目实施完毕后，公司的固定资产将有较大幅度的提高，固定资产年折旧费用将有较大幅度的增加。疫苗研发项目完成产品研发、产品注册上市，实现经济效益仍需一定时间，因此本次募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将对公司整体的盈利能力产生一定的不利影响。八八、实

198、际控制人可能会发生控制不当行为、实际控制人可能会发生控制不当行为 公司控股股东、实际控制人为 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）。公司实际控制人在股权控制和经营管理决策等方面对公司存在较强影响力，且其个人利益有可能并不完全与其他所有股东的利益一致，若其通过行使表决权、管理职能或任何其他方式对公司经康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 67 营决策、董监高的安排、对外投资、资产处置等方面存在控制不当的行为，可能对公司及其它股东的权益产生不利影响。九九、公司未来股价波动可能较大公司未来股价波动可能

199、较大 影响股市的波动因素较多，股票价格不仅取决于公司业绩，还取决于国际或国内宏观经济发展环境、市场流动性情况、国家与行业政策、投资者心理预期等多方因素。此外，科创板股价涨跌限制较主板、中小板及创业板更大，上述因素都可能导致公司的股价产生波动，直接或间接对投资者产生损失，建议投资者综合考虑上述因素以及公司所披露的风险因素。十、十、同时在同时在 A 股市场和股市场和 H 股市场挂牌上市，可能对股市场挂牌上市，可能对 A 股股东带来不股股东带来不利影响利影响（一）（一）H 股股价波动可能会影响股股价波动可能会影响 A 股股价股股价的风险的风险 公司已经完成首次公开发行 H 股并在香港联交所挂牌上市，

200、而本次科创板发行完成后，亦将在上海证券交易所科创板挂牌上市。由于科创板和 H 股市场在交易量、流动性以及社会公众和机构投资者的参与程度等方面存在一定差异，科创板投资者和 H 股投资者在估值方法、风险偏好、投资特点等方面存在一定的差异，公司科创板和 H 股的交易价格未必一致。此外，公司 H 股股价的波动可能会对科创板股价造成影响，反之亦然。（二）（二）H 股监管要求不同可能会影响股监管要求不同可能会影响 A 股股东股股东的风险的风险 公司本次发行的科创板股票上市后，公司股票将同时在香港联交所和上海证券交易所科创板挂牌上市，并同时遵循两地监管机构的监管要求。本次发行的科创板股票上市后，公司科创板投

201、资者和 H 股投资者将分属不同的类别股东，并根据有关规定对需履行类别股东分别表决程序的特定事项进行分类表决。H 股类别股东会议的召集、召开以及其表决结果，可能对科创板股东产生一定的影响。公司在香港联交所按照香港财务报告准则和当地监管要求披露有关数据和信息。由于境内和境外会计准则和监管要求存在差异，公司未来 A 股披露文件与公司 H 股披露文件、财务数据等在内容和格式等方面存在若干差异，可能对科创板股东产生一定的影响。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 68 十十一一、本次本次发行可能存在失败的风险发行可能存在失败的风险 根据证券发行与承销管理办法“公开发行股票数量在

202、4 亿股（含）以下的，有效报价投资者的数量不少于 10 家；公开发行股票数量在 4 亿股以上的，有效报价投资者的数量不少于 20 家。剔除最高报价部分后有效报价投资者数量不足的，应当中止发行”。根据上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法“首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和主承销商应当中止发行”。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响。发行人在首次公开发行过程中可能出现有效报价不足或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的情形，从而导致发行认购不足的风险。本次发行拟采用科创板发行上市

203、审核规则之第二十二条第二款第（五）项的条件“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”在公司本次公开发行获准发行后的实施过程中，本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在不能达到前款条件而导致发行失败的风险。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 69 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 一、发行人基本情况一、发行人基本情况

204、中文名称 康希诺生物股份公司 英文名称 CanSino Biologics Inc.注册资本 22,264.9899 万元人民币 法定代表人 XUEFENG YU（宇学峰）有限公司成立日期 2009 年 1 月 13 日 股份公司设立日期 2017 年 2 月 13 日 注册地址 天津经济技术开发区西区南大街 185 号西区生物医药园四层401-420 办公地址 天津经济技术开发区西区南大街 185 号西区生物医药园 邮政编码 300457 电话号码 传真号码 互联网网址 电子邮箱 负责信息披露和投资者关系的部门 证券事务部 负责信息披露和投

205、资者关系的联系人及联系方式 王靖： 二、发行人的设立情况二、发行人的设立情况（一）（一）康希诺有限康希诺有限设立情况设立情况 康希诺有限是由刘宣、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）以及 XUEFENG YU（宇学峰）五名自然人共同设立的外商投资企业。2008 年 12 月 29 日，五人共同签订了中外合资经营企业章程及中外合资经营企业合同。2008 年 12 月 10 日，天津市工商行政管理局核发了编号为“（开发）登记外名预核字2008第 136682 号”的企业名称预先核准通知书，同意康希诺有限使用名称“天津康希诺生物技术

206、有限公司”，公司注册资本为 1,000 万元人民币。2008 年 12 月 31 日，天津经济技术开发区管理委员会出具“津开批（2008）604号”关于合资成立天津康希诺生物技术有限公司的批复，同意设立康希诺有限；康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 70 2009 年 1 月 6 日，康希诺有限取得 中华人民共和国外商投资企业批准证书（以下简称“批准证书”），2009 年 1 月 13 日，康希诺有限取得了天津市工商行政管理局核发的企业法人营业执照。2009 年 5 月 11 日，天津诚泰有限责任会计师事务所出具了编号为“津诚会验字2009KW023 号”验资报告，确

207、认截至 2009 年 4 月 29 日，康希诺有限已收到股东以货币形式缴纳的第一期注册资本合计 1,503,630.13 元。公司设立时的股东及股权结构情况如下：序号序号 股东股东名称名称 出资额出资额（万元）（万元）实缴出资（万元）实缴出资（万元）持股比例持股比例 现金现金 技术技术 1 刘宣 260.0000 39.0000 0.0000 26.0000%2 朱涛 250.0000 37.5000 0.0000 25.0000%3 DONGXU QIU（邱东旭）200.0000 30.1717 0.0000 20.0000%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）200.0000 3

208、0.0366 0.0000 20.0000%5 XUEFENG YU（宇学峰）90.0000 13.6547 0.0000 9.0000%合计合计 1,000.0000 150.3630 0.0000 100.0000%（二）股份公司设立情况（二）股份公司设立情况 康希诺生物股份公司系由天津康希诺生物技术有限公司以整体变更方式设立。2017 年 1 月 25 日，康希诺有限经第六届董事会第五次会议审议，同意以经天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具的审计报告（天健审20168072 号）的截至 2016 年 11 月 30 日的账面净资产 222,000,345.63 元为基础，折为12,987

209、.8265 万股普通股股份，每股面值 1 元，差额记入资本公积，各股东按原比例认购股份公司股权。2017 年 2 月 13 日，取得由天津市滨海新区市场和质量监督管理局核发的统一社会信用代码为 988972M 的营业执照。本次股改完成后，股权结构如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 13.7623%2 朱涛 1,787.4200 13.7623%康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 71 序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例

210、持股比例 3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 13.1771%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 12.5765%5 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,314.0000 10.1172%6 QM29 LIMITED 1,097.0293 8.4466%7 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 3.5418%8 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 3.0250%9 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 365.6764 2.815

211、5%10 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）353.3333 2.7205%11 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）347.4600 2.6753%12 刘建法 333.6667 2.5691%13 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙）262.3422 2.0199%14 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 2.0096%15 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 182.8382 1.4078%16 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）182.8382 1.4078%17 刘宣 155.0

212、000 1.1934%18 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 0.7700%19 上海慧秋投资有限公司 94.2222 0.7255%20 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 0.6688%21 杜建喜 79.0000 0.6083%合计合计 12,987.8265 100.0000%康希诺有限整体变更设立股份公司时，存在累计未弥补亏损，主要系疫苗研发投入所致。三、发行人报告期内的股本和股东变化情况三、发行人报告期内的股本和股东变化情况（一）发行人报告期内的股本和股东变化概况（一）发行人报告期内的股本和股东变化概况 公司报告期内的历次股本及股东变化概况如下：康希诺生物股

213、份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 72 （二）发行人报告期内的股本和股东变化（二）发行人报告期内的股本和股东变化 2016 年初，发行人的股本结构如下：序号序号 股东名称股东名称 出资额出资额（万元）（万元）实缴出资方式（万元）实缴出资方式（万元）持股持股比例比例 现金现金 技术技术 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 1,615.9900 171.4300 14.1471%2 朱涛 1,787.4200 1,615.9900 171.4300 14.1471%3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 1,546.7800 164.6400 1

214、3.5456%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 1,475.6400 157.7800 12.9283%5 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,314.0000 1,314.0000 0.0000 10.4001%6 QM29 LIMITED 1,097.0293 1,097.0293 0.0000 8.6828%7 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 460.0000 0.0000 3.6408%8 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 392.8800 0.0000 3.1096%9 LAV H

215、orizon（Hong Kong）Co.,Limited 365.6764 365.6764 0.0000 2.8943%10 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）347.4600 347.4600 0.0000 2.7501%康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 73 序号序号 股东名称股东名称 出资额出资额（万元）（万元）实缴出资方式（万元）实缴出资方式（万元）持股持股比例比例 现金现金 技术技术 11 刘建法 333.6667 333.6667 0.0000 2.6409%12 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙）262.3422 262.3422 0.0

216、000 2.0764%13 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 261.0000 0.0000 2.0658%14 LAV Excel（Hong Kong）Co.,Limited 182.8382 182.8382 0.0000 1.4471%15 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）182.8382 182.8382 0.0000 1.4471%16 刘宣 155.0000 155.0000 0.0000 1.2268%17 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 100.0000 0.0000 0.7915%18 上海慧秋投资有限公司 94.2222 94.2222 0.0

217、000 0.7458%19 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 86.8600 0.0000 0.6875%20 杜建喜 79.0000 79.0000 0.0000 0.6253%合计合计 12,634.4932 11,969.2132 665.2800 100.0000%1、2016 年年 7 月，月，有限公司第四有限公司第四-2 轮融资轮融资 2016 年 6 月 14 日，康希诺有限第六届董事会召开第三次会议，同意由嘉兴慧光认购新增注册资本 353.3333 万元（作价 3,000 万元，占公司 2.7205%股权）。2016 年 7 月 6 日，康希诺有限取得中华人民共

218、和国外商投资企业批准证书（商外资津外商字200902001 号）。2016 年 7 月 7 日，康希诺有限于天津市滨海新区市场和质量监督管理局取得变更后的营业执照（统一社会信用代码：988972M）。2016 年 7 月 19 日，天津正则有限责任会计师事务所出具验资报告（津正则外验字（2016）第 004 号），确认截至 2016 年 7 月 14 日止，康希诺有限已收到新股东嘉兴慧光以货币方式出资 353.3333 万元。变更后的累计注册资本为12,987.8265 万元。第四轮融资后，公司估值为 110,274.0000 万元。本次增资完成后，股权结构如下：康希诺生

219、物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 74 序号序号 股东名称股东名称 出资额出资额（万元）（万元）实缴出资方式（万元）实缴出资方式（万元）持股比例持股比例 现金现金 技术技术 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 1,615.9900 171.4300 13.7623%2 朱涛 1,787.4200 1,615.9900 171.4300 13.7623%3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 1,546.7800 164.6400 13.1771%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 1,475.6400 15

220、7.7800 12.5765%5 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,314.0000 1,314.0000 0.0000 10.1172%6 QM29 LIMITED 1,097.0293 1,097.0293 0.0000 8.4466%7 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 460.0000 0.0000 3.5418%8 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 392.8800 0.0000 3.0250%9 LAV Horizon（Hong Kong）Co.,Limited 365.6764 365.6764 0.0000

221、2.8155%10 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）353.3333 353.3333 0.0000 2.7205%11 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）347.4600 347.4600 0.0000 2.6753%12 刘建法 333.6667 333.6667 0.0000 2.5691%13 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙）262.3422 262.3422 0.0000 2.0199%14 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 261.0000 0.0000 2.0096%15 LAV Excel（Hong Kong）Co.,Limited 18

222、2.8382 182.8382 0.0000 1.4078%16 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）182.8382 182.8382 0.0000 1.4078%17 刘宣 155.0000 155.0000 0.0000 1.1934%18 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 100.0000 0.0000 0.7700%19 上海慧秋投资有限公司 94.2222 94.2222 0.0000 0.7255%20 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 86.8600 0.0000 0.6688%21 杜建喜 79.0000 79.0000 0.0000 0.6083%合计

223、合计 12,987.8265 12,322.5465 665.2800 100.0000%2、2017 年年 2 月，月，有限有限整体变更为股份公司整体变更为股份公司 发行人于 2017 年 2 月整体变更为股份公司的具体情况详见本节“二、发行康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 75 人的设立情况”之“（二）股份公司设立情况”。3、2017 年年 4 月，月，康希诺康希诺第五轮股权融资第五轮股权融资 2017 年 4 月 12 日，康希诺生物股份公司召开 2017 年第一次临时股东大会，决议同意股份公司发行新股 26,566,009 股，由先进制造业基金以 15,00

224、0 万元认购新股 8,855,336 股；由金石翊康以 2,000 万元认购新股 1,180,711 股；由中证投资以 2,000 万元认购新股 1,180,712 股；由 Lilly Asia Ventures III 以 2,170 万元认购新股 1,281,072 股；由苏州礼泰以 2,170 万元认购新股 1,281,072 股；由 LAV Bio III 以 4,340万元认购新股 2,562,144 股；由 QM29 以 3,500 万元认购新股 2,066,245股；由启明融信以 2,025 万元认购新股 1,195,470 股；由启明融创以 475 万元认购新股 280,419

225、 股；由达晨创联以 4,320 万元认购新股 2,550,337 股；由歌斐钥韧以 2,000 万元认购新股 1,180,712 股；由歌斐鸿本以 2,000 万元认购新股 1,180,711股；由天津和悦谷雨以 1,000 万元认购新股 590,356 股；由中鑫创新以 500 万元认购新股 295,178 股；由上海慧秋以 1,500 万元认购新股 885,534 股。2017 年 4 月 13 日，康希诺取得天津市滨海新区市场和质量监督管理局核发的营业执照（统一社会信用代码：988972M）。2017 年 5 月 10 日，天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具编号为

226、“天健验2017154 号”验资报告，确认截至 2017 年 5 月 4 日止，股份公司拟增加注册资本至人民币 15,644.4274 万元，累计实收资本人民币 15,644.4274 万元已全部实缴。2017 年 5 月 16 日，康希诺取得外商投资企业变更备案回执（编号：津开发外备 201700168），确认上述变更。本轮融资后，公司估值为 265,000.0000 万元。本次增资完成后，股份公司股权结构如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 11.4253%2 朱涛 1,787.4200 11

227、.4253%3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 10.9395%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 10.4409%康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 76 序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 5 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,314.0000 8.3992%6 QM29 LIMITED 1,303.6538 8.3330%7 先进制造产业投资基金（有限合伙）885.5336 5.6604%8 LAV Bio III Investment（

228、Hong Kong）Co.,Limited 621.8908 3.9752%9 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 2.9403%10 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 2.5113%11 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）353.3333 2.2585%12 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）347.4600 2.2210%13 刘建法 333.6667 2.1328%14 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙）321.3778 2.0543%15 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）310.9454 1.9876%16 Lilly Asia Ven

229、tures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 310.9454 1.9876%17 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 1.6683%18 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙）255.0337 1.6302%19 上海慧秋投资有限公司 182.7756 1.1683%20 刘宣 155.0000 0.9908%21 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）119.5470 0.7642%22 中信证券投资有限公司 118.0712 0.7547%23 上海歌斐钥韧投资中心（有限合伙）118.0712 0.7547%24 金石翊康

230、股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）118.0711 0.7547%25 上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙）118.0711 0.7547%26 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 0.6392%27 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 0.5552%28 杜建喜 79.0000 0.5050%29 苏州中鑫创新投资管理有限公司 29.5178 0.1887%30 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙）28.0419 0.1792%合计合计 15,644.4274 100.0000%4、2017 年年 7 月，月，康希诺第一次股权转让康希诺第一次股权转让 2017

231、 年 6 月 25 日，中鑫创新与中鑫恒祥签署了股份转让协议。2017 年 7 月 13 日，康希诺生物股份公司召开 2017 年第二次临时股东大会，康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 77 决议同意中鑫创新将其所持康希诺的 0.1887%的股权以 507.068493 万元的价格转让予中鑫恒祥。2017 年 7 月 17 日，康希诺取得天津市滨海新区市场和质量监督管理局核发的营业执照（统一社会信用代码：988972M）。2017 年 7 月 20 日，康希诺取得外商投资企业变更备案回执（编号：津开发外备 201700258），确认上述变更。本次

232、股权转让完成后，股权结构如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 11.4253%2 朱涛 1,787.4200 11.4253%3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 10.9395%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 10.4409%5 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,314.0000 8.3992%6 QM29 LIMITED 1,303.6538 8.3330%7 先进制造产业投资基金（有限合伙）885.53

233、36 5.6604%8 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 621.8908 3.9752%9 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 2.9403%10 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 2.5113%11 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）353.3333 2.2585%12 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）347.4600 2.2210%13 刘建法 333.6667 2.1328%14 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙）321.3778 2.0543%15 苏州礼泰创业投资中心（有限合

234、伙）310.9454 1.9876%16 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 310.9454 1.9876%17 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 1.6683%18 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙）255.0337 1.6302%19 上海慧秋投资有限公司 182.7756 1.1683%20 刘宣 155.0000 0.9908%21 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）119.5470 0.7642%22 中信证券投资有限公司 118.0712 0.7547%23 上海歌斐

235、钥韧投资中心（有限合伙）118.0712 0.7547%康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 78 序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 24 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）118.0711 0.7547%25 上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙）118.0711 0.7547%26 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 0.6392%27 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 0.5552%28 杜建喜 79.0000 0.5050%29 苏州工业园区中鑫恒祥投资中心（有限合伙）29.5178 0.188

236、7%30 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙）28.0419 0.1792%合计合计 15,644.4274 100.0000%5、2018 年年 6 月，月，康希诺第二次股权激励康希诺第二次股权激励 2018 年 5 月 28 日，康希诺生物股份公司召开 2017 年年度股东大会，决议通过关于公司第二期股权激励计划的议案，为实施公司第二期股权激励计划，公司分别成立两个员工持股平台，天津千睿出资 1,280.1963 万元（共 42 人）认购3,299,475股（占2.0500%）；天津千智出资468.3742万元（共3人）认购1,207,150股（占 0.7500%）。2018

237、年 6 月 6 日，康希诺取得天津市滨海新区市场和质量监督管理局核发的营业执照（统一社会信用代码：988972M）。2018 年 6 月 13 日，天津正则有限责任会计师事务所出具验资报告（津正则外验字（2018）第 007 号），确认截至 2018 年 6 月 12 日，康希诺已收到天津千睿和天津千智以货币缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币 4,506,625元。累计实收资本为人民币 160,950,899 元。2018 年 6 月 21 日，康希诺取得外商投资企业变更备案回执（编号：津开发外备 201800271），确认上述变更。本次增资完成后，股份公司股权结构

238、如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 11.1054%2 朱涛 1,787.4200 11.1054%3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 10.6332%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 10.1486%康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 79 序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 5 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,314.0000 8.164

239、0%6 QM29 LIMITED 1,303.6538 8.0997%7 先进制造产业投资基金（有限合伙）885.5336 5.5019%8 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 621.8908 3.8639%9 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 2.8580%10 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 2.4410%11 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）353.3333 2.1953%12 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）347.4600 2.1588%13 刘建法 333.6667 2.0731

240、%14 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）329.9475 2.0500%15 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙）321.3778 1.9967%16 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）310.9454 1.9319%17 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 310.9454 1.9319%18 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 1.6216%19 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙）255.0337 1.5845%20 上海慧秋投资有限公司 182.7756 1.1356%21

241、 刘宣 155.0000 0.9630%22 天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）120.7150 0.7500%23 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）119.5470 0.7428%24 中信证券投资有限公司 118.0712 0.7336%25 上海歌斐钥韧投资中心（有限合伙）118.0712 0.7336%26 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）118.0711 0.7336%27 上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙）118.0711 0.7336%28 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 0.6213%29 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 0.5

242、397%30 杜建喜 79.0000 0.4908%31 苏州工业园区中鑫恒祥投资中心（有限合伙）29.5178 0.1834%32 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙）28.0419 0.1742%合计合计 16,095.0899 100.0000%6、2019 年年 3 月，月，康希诺康希诺发行境外上市外资股发行境外上市外资股 发行人于 2019 年 3 月发行境外上市外资股的具体情况详见本节“五、发行康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 80 人在其他证券市场上市/挂牌情况”。四、发行人报告期内重大资产重组情况四、发行人报告期内重大资产重组情况 报告期

243、内，发行人未发生重大资产重组。五、发行人在其他证券市场上市五、发行人在其他证券市场上市/挂牌情况挂牌情况 2019 年 3 月，发行人首次公开发行 H 股股份并在香港联交所主板上市，H股证券简称为“康希诺生物-B”，证券代码为“6185.HK”。（一）发行人（一）发行人 2019 年发行境外上市外资股（年发行境外上市外资股（H 股）具体程序股）具体程序 2018 年 6 月 22 日，公司召开了 2018 年第二次临时股东大会，审议通过 关于公司于境外公开发行股票（H 股）并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案。2018 年 11 月 2 日，中国证券监督管理委员会出具关于核准康希诺生物

244、股份公司发行境外上市外资股的批复（证监许可20181778 号），核准公司新发行不超过 61,699,000 股境外上市外资股，每股面值人民币 1 元，全部为普通股。完成本次发行后，可到香港联交所主板上市。2019 年 3 月 27 日，公司召开第一届董事会第三次临时会议，审议通过关于全球发售结果及发售价格的文件及事项的议案。议案中约定：本次公开发售的 H 股总数为 57,248,600 股，其中香港公开发售的总股数为 22,899,600 股 H 股，国际配售的 H 股总数目为 34,349,000 股 H 股。依据 2019 年 3 月 22 日的定价协议，H 股最后发行定价为每股 22.

245、00 元港币，并于 2019 年 4 月 9 日行使超额配售权，以每股 22.00 元港币的价格额外发行 4,450,400 股 H 股。2019 年 4 月 9 日，普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）北京分所出具了 验资报告（普华永道中天北京验字（2019）第 0053 号），确认截至 2019年 3 月 28 日止，康希诺通过首次公开发行（超额配售权行使前）境外上市外资股（H 股）新股，收到本次增加出资港币 1,214,796,582.48 元，折合人民币1,040,959,191.53元；其中增加股本57,248,600.00元，增加资本公积983,710,591.53元（已扣除香

246、港联合交易所交易费、香港证券及期货事务所监察委员会交易征费、中央证券登记结算公司登记费用、基础承销费用等），所有增加出资均以港币现康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 81 汇形式投入。本次增资后康希诺的总股本为 218,199,499.00 元。2019 年 4 月 24 日，普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）北京分所出具了 验资报告（普华永道中天北京验字（2019）第 0096 号）。确认截至 2019年 4 月 12 日止，康希诺通过行使超额配股权而发行境外上市外资股（H 股）新股，收到本次增加出资港币 94,963,997.02 元，折合人民币 81,37

247、1,800.13 元；其中增加股本 4,450,400.00 元，增加资本公积 76,921,400.13 元（已扣除香港联合交易所交易费、香港证券及期货事务所监察委员会交易征费、基础承销费用等），所有增加出资均以港币现汇形式投入。本次增资后康希诺的总股本为222,649,899.00 元。2019 年 4 月 25 日，康希诺取得外商投资企业变更备案回执（编号：津开发外备 201900140）。2019 年 4 月 25 日，康希诺就本次发行 H 股新增发行完成工商变更登记，于天津市滨海新区市场监督管理局取得营业执照（统一社会信用代码：988972M）。本次 H 股公开

248、发行上市后（含超额配售权行使），按发行价计算市值约为445,522.4479 万元人民币。本次 H 股公开发行完成后，上市公司股权结构如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）持股比例持股比例 股份类别股份类别 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 8.0279%其中 H 股 1,159.0183万股，非上市外资股628.4017 万股 2 朱涛 1,787.4200 8.0279%内资股 3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 7.6866%其中 H 股 1,108.3517万股，非上市外资股603.0683 万股 4 HELEN HUI

249、HUA MAO（毛慧华）1,633.4200 7.3363%其中 H 股 1,192.4700万股，非上市外资股440.9500 万股 5 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,314.0000 5.9016%H 股 6 QM29 LIMITED 1,303.6538 5.8552%H 股 7 先进制造产业投资基金（有限合伙）885.5336 3.9772%内资股 8 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 621.8908 2.7931%H 股 9 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 2.0660

250、%内资股 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 82 序号序号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）持股比例持股比例 股份类别股份类别 10 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 1.7646%内资股 11 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）353.3333 1.5869%内资股 12 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）347.4600 1.5606%内资股 13 刘建法 333.6667 1.4986%内资股 14 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）329.9475 1.4819%内资股 15 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合

251、伙）321.3778 1.4434%内资股 16 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）310.9454 1.3966%内资股 17 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 310.9454 1.3966%H 股 18 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 1.1722%内资股 19 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙）255.0337 1.1454%内资股 20 上海慧秋投资有限公司 182.7756 0.8209%内资股 21 刘宣 155.0000 0.6962%内资股 22 天津千智企业管理合伙

252、企业（有限合伙）120.7150 0.5422%内资股 23 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）119.5470 0.5369%内资股 24 上海歌斐钥韧投资中心（有限合伙）118.0712 0.5303%内资股 25 中信证券投资有限公司 118.0712 0.5303%内资股 26 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）118.0711 0.5303%内资股 27 上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙）118.0711 0.5303%内资股 28 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 0.4491%内资股 29 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 0.3901%H

253、 股 30 杜建喜 79.0000 0.3548%内资股 31 苏州工业园区中鑫恒祥投资中心（有限合伙）29.5178 0.1326%内资股 32 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙）28.0419 0.1259%内资股 33 H股公众股东 6,169.9000 27.7112%H 股 合计合计 22,264.9899 100.0000%-康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 83（二）（二）H 股上市期间收到处罚的情况、退市情况等股上市期间收到处罚的情况、退市情况等 发行人自 2019 年 3 月于 H 股上市以来，不存在由于信息披露、公司治理等原因受到香

254、港联交所做出的公开批评等监管措施，或香港证券及期货事务监察委员会作出的任何民事或刑事处罚，也不存在退市情况。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 84 六、发行人的股权结构六、发行人的股权结构（一）截至（一）截至 2020 年年 4 月月 30 日日，发行人股权结构如下：，发行人股权结构如下：截至 2020 年 4 月 30 日，公司股权结构图如下1：1 除香港上市前原有股东外，基石投资人及其他通过 H 股公开市场认购或买入发行人 H 股股份的股东为 H 股公众股东。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 85（二）截至（二）截至 2020 年年

255、4 月月 30 日日，发行人内部组织结构如下图所示：，发行人内部组织结构如下图所示：七、发行人控股、参股公司的七、发行人控股、参股公司的简要情况简要情况 截至 2020 年 4 月 30 日，康希诺有 1 家全资子公司，具体情况如下：（一）天津万博生物医药技术有限公司（一）天津万博生物医药技术有限公司 1、万博生物万博生物的的基本情况基本情况 名称名称 天津万博生物医药技术有限公司 统一社会信用代统一社会信用代码码 91120116MA06X3EC8B 类型类型 有限责任公司（外商投资企业法人独资）注册地址注册地址 天津经济技术开发区西区南大街 185 号西区生物医药园一层 101-120 法

256、定代表人法定代表人 朱涛 经营范围经营范围 化学药品、生物药品、疫苗和诊断试剂的研发、技术转让、生产、加工并提供技术咨询服务；化学品、生物制品及耗材的批发（食品、药品、危险化学品及易燃、易爆、易制毒品除外）；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）注册资本注册资本 10 万元人民币 实收资本实收资本 10 万元人民币 股权结构股权结构 名称名称 股权比例（股权比例（%）康希诺生物股份公司 100.00%成立日期成立日期 2019 年 12 月 17 日 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

257、 86 经营期限经营期限 2019 年 12 月 17 日至 2069 年 12 月 12 日 登记状态登记状态 存续 财务数据财务数据 资产总额（万元）资产总额（万元）负债总额（万元）负债总额（万元）净资产（万元）净资产（万元）2019 年末年末 不适用 不适用 不适用 营业收入（万元）营业收入（万元）利润总额（万元）利润总额（万元）净利润（万元）净利润（万元）2019 年度年度 不适用 不适用 不适用 2、万博生物万博生物的历史沿革的历史沿革 2019 年 12 月 12 日，万博生物的股东康希诺签署天津万博生物医药技术有限公司章程，规定：公司注册资本为 10 万元人民币，股东为康希诺生物

258、股份公司，出资方式为货币，出资时间为 2021 年 12 月 12 日之前。2019 年 12 月 12 日，万博生物的股东康希诺作出决定通过章程，并任命朱涛为执行董事，任命廖正芳为监事。2019 年 12 月 17 日，万博生物取得天津市滨海新区市场监督管理局核发的营业执照（统一社会信用代码：91120116MA06X3EC8B）。3、万博、万博生物业务安排及现状生物业务安排及现状 发行人新设立的全资子公司万博生物拟作为公司未来在国际市场的对外联络窗口，加强公司与国际市场的交流与合作，开拓生物技术领域国际合作的平台，推动公司海外发展战略。目前，天津万博尚未实质开展经营活动。八、发行人控股股东

259、、实际控制人及持有发行人八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主要以上股份的主要股东基本情况股东基本情况（一）公司控股股东和实际控制人及其一致行动人（一）公司控股股东和实际控制人及其一致行动人 截至本招股说明书签署日，XUEFENG YU（宇学峰）直接持有公司 8.0279%的股份；朱涛直接持有公司 8.0279%的股份，并通过三个员工持股平台-天津千益、天津千睿以及天津千智间接控制公司 3.5847%的股份、DONGXU QIU（邱东旭）直接持有公司 7.6866%的股份、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）直接持有公司 7.3363%的股份。四人合计可控制公司 3

260、4.6634%的股份，为公司的控股股东及实际控制人。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 87 1、控股股东及实际控制人的认定依据、控股股东及实际控制人的认定依据（1）报告期内 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）一直通过直接或间接持股方式处于控股地位。报告期内实际控制人 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）的直接持股情况如下所示：姓名姓名 2019-12-31 2018-12-31 2017-12-31 XUEFENG

261、 YU（宇学峰）8.0279%11.1054%11.4253%朱涛 8.0279%11.1054%11.4253%DONGXU QIU（邱东旭）7.6866%10.6332%10.9395%HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）7.3363%10.1486%10.4409%合计合计 31.0787%42.9926%44.2310%报告期内，朱涛作为普通合伙人的三个员工持股平台，天津千益、天津千睿及天津千智的持股情况如下所示：姓名姓名 2019-12-31 2018-12-31 2017-12-31 天津千益 1.5606%2.1588%2.2210%天津千睿 1.4819%2.0500%-

262、天津千智 0.5422%0.7500%-合计合计 3.5847%4.9588%2.2210%截至本招股说明书签署日，XUEFENG YU（宇学峰）直接持有公司 8.0279%的股份；朱涛直接持有公司 8.0279%的股份，并通过三个员工持股平台-天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）、天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）以及天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）间接控制公司 3.5847%的股份、DONGXU QIU（邱东旭）直接持有公司 7.6866%的股份、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）直接持有公司 7.3363%的股份。四人合计可控制公司 34.6634%的股份。（2）XUEFE

263、NG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）事实上形成一致行动关系并共同控制公司 报告期内 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）四人在公司及其前身天津康希诺生物技术有限公司均康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 88 担任重要职位并负责核心业务，具体情况如下表所示：姓名姓名 报告期内担任公司职位报告期内担任公司职位 XUEFENG YU（宇学峰）担任董事长、首席执行官兼总经理 朱涛 担任执行董事、首席科学官兼副总经理 DONGXU QIU

264、（邱东旭）担任执行董事、副总经理 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）担任副总经理，报告期初至 2018 年 6 月担任公司董事 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）四人在公司成立之前已于加拿大相识多年，公司成立后四人又分别担任公司要职，各方一直彼此信任、密切合作，并分别负责公司管理、运营、研发及融资等各重要业务板块。在公司历次董事会和股东大会召开前，各方均进行了充分的沟通，并在此基础上达成了一致意见，未出现过表决出现分歧的情况，在事实上实现了对公司经营的共同控制。（3）XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DO

265、NGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）签订一致行动人协议的情况 为了强化和优化公司的控制和管理，维持公司控制权的稳定，XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）四人于 2017 年 2 月 13 日签署了一致行动人协议，该协议的主要内容包括：四人将在关于康希诺经营发展的重大事项向股东大会、董事会提出议案之前，或表决之前内部会先达成一致决定；四人讨论以人数较多一方意见为准，若出现二比二时，则以 XUEFENG YU（宇学峰）的意见为准；如四人中发生将股份对外转让的情况，受让方须承诺接受本一致行动

266、人协议的权利及义务；本协议在 A 股上市之日起，三周年届满之前不得解除。该一致行动人协议合法有效、权利义务清晰、责任明确，XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）四人在公司的管理和决策中保持一致意见的情形在报告期内且在本次公开发行后的可预期期限内是稳定、有效存在的。报告期内，四人共同拥有公司控制权的情形没有出现重大变更。（4）XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 89 HUIHUA MAO（毛慧华）共同控制公司不影响公

267、司的规范运作 公司及其前身康希诺有限的主营业务未发生重大变化。同时，公司于 2017年 2 月变更为股份公司，公司治理结构健全、运营良好。公司已设置了股东大会、董事会、监事会、高级管理层等组织结构，各机构、部门均有明确的职责范围，分工明确又互相合作、监督。针对公司治理结构的规范运作，公司已按照有关法律、法规及规范性文件的要求，制定了 股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、关联交易管理制度、对外担保管理制度、对外投资管理制度等制度。（5）XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）已出具股份锁定承诺 XUEFENG

268、YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）四人已出具股份锁定承诺（详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“（一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份”），有利于进一步稳定四人对于公司的控制。2、控股股东及实际控制人的基本情况、控股股东及实际控制人的基本情况 公司控股股东及实际控制人为 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）及 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）四人。XUEFENG YU（宇学峰），男，加拿大籍，护照号码为 HP72*。朱涛，男，

269、中国国籍，加拿大境外居留权，身份证号为 1201071973*。DONGXU QIU（邱东旭），男，加拿大籍，持有中华人民共和国外国人永久居留证（CAN12006*），护照号码为 AH69*。HELEN HUIHUA MAO（毛慧华），女，加拿大籍，已取得美国永久居民（Green Card），护照号码为 GA24*。公司控股股东及实际控制人的基本情况详见本招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简历”之“1、董事”及“3、康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 90 高

270、级管理人员”。3、控股股东及实际控制人的一致行动人基本情况、控股股东及实际控制人的一致行动人基本情况 朱涛担任三个员工持股平台之普通合伙人，SHOUBAI CHAO（巢守柏）系HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）之配偶，故三个员工持股平台与 SHOUBAI CHAO（巢守柏）系公司控股股东及实际控制人的一致行动人。其具体情况如下：（1）SHOUBAI CHAO（巢守柏）SHOUBAI CHAO（巢守柏）系公司控股股东及实际控制人 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）的配偶，2018 年 6 月至今，任康希诺生物股份公司董事并兼任副总经理。简历详见本节“十、发行人董事、监事、高级管理

271、人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简历”之“1、董事”及“3、高级管理人员”。（2）员工持股平台 公司自设立起，共成立了三个员工持股平台：天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）、天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）、天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）。三个员工持股平台的普通合伙人均为朱涛。1）天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）2015 年 7 月 31 日，合伙企业设立。合伙协议中约定，合伙企业的利润属于全体合伙人，并按照各合伙人在合伙企业中所占份额为标准进行利润分配，合伙期限为二十年。合伙协议中约定：在公司上市或被收购前离职的，有限合伙人的份额由执行

272、事务合伙人收回；在公司上市或被收购前，有限合伙人不得向执行事务合伙人以外的人转让其持有的财产份额；本合伙企业为公司员工股权激励的持股平台，公司上市后，如公司对持股平台股票抛售作出规定的，有限合伙人承诺将按公司规定抛售股票。合伙企业于 2015 年 8 月 14 日通过受让 XUEFENG YU（宇学峰）所持有限公司 0.205%的股权以及朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）各自所持有限公司 1.025%的股权取得公司股权；截至本招股说明书签署日，合伙企业持有发行人 1.5606%的股份，合伙企业共有 30 名合伙人，其康希诺生物股份公司 首次公开发行

273、股票并在科创板上市招股说明书 91 中朱涛为普通合伙人。合伙人认缴出资额已全部实缴完成，具体如下：天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）序号序号 合伙人性质合伙人性质 姓名姓名 出资额出资额（元）（元）公司任职公司任职 1 普通合伙人 朱涛 68,660.00 董事、首席科学官、副总经理 2 有限合伙人 董晓鸥 109,900.00 顾问 3 有限合伙人 王靖 33,000.00 财务负责人、董事会秘书 4 有限合伙人 许丽锋 27,470.00 法规事务部及医学事务部副总裁 5 有限合伙人 李军强 16,480.00 研发中心高级总监 6 有限合伙人 郝擘

274、13,700.00 生产中心副总监 7 有限合伙人 段磊 13,700.00 已离职，曾任研发中心副总监 8 有限合伙人 朱婉玉 11,000.00 质量中心副总监 9 有限合伙人 隋秀文 11,000.00 研发中心高级经理 10 有限合伙人 廖正芳 11,000.00 总经理办公室高级经理 11 有限合伙人 史建明 11,000.00 研发中心高级经理 12 有限合伙人 邓捷 11,000.00 研发中心高级经理 13 有限合伙人 张旭 11,000.00 法规事务部副总监 14 有限合伙人 巢换英 9,600.00 供应链采购负责人 15 有限合伙人 李炜 8,240.00 财务部高级经

275、理 16 有限合伙人 康海蔚 8,240.00 质量中心工程师 17 有限合伙人 司伟雪 8,240.00 研发中心高级经理 18 有限合伙人 刘正 8,240.00 生产中心经理 19 有限合伙人 王芳 5,500.00 生产中心高级主管 20 有限合伙人 叶晓珂 5,500.00 研发中心科学家 21 有限合伙人 黄剑 5,500.00 生产中心经理 22 有限合伙人 张永军 5,500.00 已离职，曾任供应链总监 23 有限合伙人 汤雯喧 4,120.00 人力资源部经理 24 有限合伙人 韩晓辰 4,110.00 法规事务部经理 25 有限合伙人 宋琳琳 4,110.00 质量中心经

276、理 26 有限合伙人 邓新 2,750.00 研发中心助理科学家 27 有限合伙人 李红达 2,750.00 生产中心主管 28 有限合伙人 梁杰 2,750.00 生产中心主管 29 有限合伙人 杨丽霞 2,750.00 质量中心助理工程师 30 有限合伙人 郑宇 2,750.00 营销中心经理 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 92 2）天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）2018 年 5 月 24 日，合伙企业设立；合伙协议中约定：参与合伙企业的员工自签订合伙协议起在公司工作需满五年，工作期间考核要求达标；合伙企业的利润属于全体合伙人，并按照各合伙人在合伙企业

277、中所占份额为标准进行利润分配；公司股票实现全流通或中国境内证券交易所首次公开发行完成且锁定期结束后且满足最近一个会计年度财务会计报告、内部控制未被注册会计师出具否定意见或者无法表示意见的审计报告；最近 36 个月内不存在未按法律法规、公司章程、公开承诺进行利润分配的情形或法律法规规定不得实行股权激励的等情形；有限合伙人最近 12 个月内不存在因重大违法违规行为被中国证监会或境外证券监管机构行政处罚或者采取市场禁入措施或其他被认定为不适当人选等先决条件，同时满足个人及公司的各项业绩指标的前提下，有限合伙人可在接下来的五年中按照每年转让所持总额 20%的比例转让份额。合伙企业于 2018 年 5

278、月 28 日通过增资获得发行人 2.0500%的股份；截至本招股说明书签署日，合伙企业持有发行人 1.4819%的股权，合伙企业共有 40 名合伙人，其中朱涛为普通合伙人。合伙人认缴出资额已全部实缴完成，具体如下：天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）序号序号 合伙人性质合伙人性质 姓名姓名 出资额（元）出资额（元）公司任职公司任职 1 普通合伙人 朱涛 444,608.00 董事、首席科学官、副总经理 2 有限合伙人 巢换英 1,615,542.76 供应链采购负责人 3 有限合伙人 王靖 1,561,222.76 财务负责人、董事会秘书 4 有限合伙人 陈

279、列胜 1,561,222.76 生产中心副总裁 5 有限合伙人 武勇慧 1,561,222.76 市场部副总裁 6 有限合伙人 刘宣 1,561,222.76 顾问 7 有限合伙人 韩玲玲 388,000.00 人力资源部及行政部高级总监 8 有限合伙人 高德进 388,000.00 质量中心高级经理 9 有限合伙人 崔进 388,000.00 证券事务部副总监 10 有限合伙人 苟锦博 310,400.00 医学事务部副总监 11 有限合伙人 王浩猛 271,600.00 研发中心高级经理 12 有限合伙人 杨盼景 232,800.00 生产中心经理 13 有限合伙人 贺刚 232,800.

280、00 信息管理部高级经理 14 有限合伙人 李军强 194,000.00 研发中心高级总监 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 93 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）序号序号 合伙人性质合伙人性质 姓名姓名 出资额（元）出资额（元）公司任职公司任职 15 有限合伙人 郝桂彤 194,000.00 质量中心总监 16 有限合伙人 肖猛 155,200.00 研发中心经理 17 有限合伙人 付群 155,200.00 财务部副总监 18 有限合伙人 胡润双 155,200.00 生产中心高级经理 19 有限合伙人 连红玉 155,2

281、00.00 生产中心高级主管 20 有限合伙人 司伟雪 97,000.00 研发中心高级经理 21 有限合伙人 许健 77,600.00 财务部会计 22 有限合伙人 叶晓珂 73,720.00 研发中心科学家 23 有限合伙人 王芳 73,720.00 生产中心高级主管 24 有限合伙人 黄剑 73,720.00 生产中心经理 25 有限合伙人 宋琳琳 62,080.00 质量中心经理 26 有限合伙人 韩晓辰 62,080.00 法规事务部经理 27 有限合伙人 朱婉玉 58,200.00 质量中心副总监 28 有限合伙人 隋秀文 54,320.00 研发中心高级经理 29 有限合伙人 廖

282、正芳 54,320.00 总经理办公室高级经理 30 有限合伙人 史建明 54,320.00 研发中心高级经理 31 有限合伙人 邓捷 54,320.00 研发中心高级经理 32 有限合伙人 张旭 54,320.00 法规事务部副总监 33 有限合伙人 刘正 54,320.00 生产中心经理 34 有限合伙人 杨丽霞 54,320.00 质量中心助理工程师 35 有限合伙人 邓新 54,320.00 研发中心助理科学家 36 有限合伙人 李红达 54,320.00 生产中心主管 37 有限合伙人 梁杰 54,320.00 生产中心主管 38 有限合伙人 李炜 54,320.00 财务部高级经理

283、 39 有限合伙人 汤雯喧 54,320.00 人力资源部经理 40 有限合伙人 郝擘 46,560.00 生产中心副总监 3）天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）2018 年 5 月 24 日，合伙企业设立；合伙协议中约定：参与合伙企业的员工自签订合伙协议起在公司工作需满三年；工作期间考核要求达标；在同时满足条件及条件的情况下，有限合伙人可申请转让 3/5 的合伙权益；若工作满五年，有限合伙人可申请转让其持有的全部合伙权益；合伙企业的利康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 94 润属于全体合伙人，并按照各合伙人在合伙企业中所占份额为标准进行利润分配；公司股票实现全流通

284、或中国境内证券交易所首次公开发行完成锁定期结束后且满足最近一个会计年度财务会计报告、内部控制未被注册会计师出具否定意见或者无法表示意见的审计报告；最近 36 个月内不存在未按法律法规、公司章程、公开承诺进行利润分配的情形或法律法规规定不得实行股权激励的等情形；有限合伙人最近 12 个月内不存在因重大违法违规行为被中国证监会或境外证券监管机构行政处罚或者采取市场禁入措施或其他被认定为不适当人选等先决条件，同时满足个人及公司的各项业绩指标的前提下，有限合伙人可在接下来的五年中按照每年转让所持总额 20%的比例转让份额。合伙企业于 2018 年 5 月 28 日通过增发获得发行人 0.7500%的股

285、份；截至本招股说明书签署日，合伙企业持有发行人 0.5422%的股权，合伙企业共 3 名合伙人，其中朱涛为普通合伙人。合伙人认缴出资额已全部实缴完成，具体信息如下：天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）序号序号 合伙人性质合伙人性质 姓名姓名 出资额出资额（元）（元）公司任职公司任职 1 普通合伙人 朱涛 73.72 董事、首席科学官、副总经理 2 有限合伙人 许丽锋 3,122,445.52 法规事务部及医学事务部副总裁 3 有限合伙人 董小曼 1,561,222.76 质量中心副总裁 4）员工持股平台关于是否遵循“闭环原则”情形的分析 根据上海证券交易所科

286、创板股票发行上市审核问答的相关规定，发行人员工持股平台未完全满足关于“闭环原则”的要求，经穿透计算，天津千益、天津千睿及天津千智的股东人数为 47 人。（二）其他持有公司（二）其他持有公司 5%以上股份的股东及其一致行动人以上股份的股东及其一致行动人 截至 2020 年 4 月 30 日，持有公司 5%以上股份的股东为 LAV Spring 及其一致行动人以及 QM29，其基本情况简介如下：1、LAV Spring 及其一致行动人及其一致行动人 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 95 LAV Spring 及其一致行动人合计共五家机构2，其中三家境外机构为：LAV

287、Spring（Hong Kong）Co.,Limited、Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited、LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited；境内机构为：上海礼安创业投资中心（有限合伙）及苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）。该五家机构股权结构如下：境外部分：Lilly Asia Ventures Fund II,L.P.可控制 LAV Spring100%的股权，Lilly Asia Ventures Fund III,L.P.可控制 Lilly Asia Ventures I

288、II 100%的股权，LAV Biosciences Fund III,L.P.可控制LAV Bio III100%的股权；其中Lilly Asia Ventures Fund II,L.P.、LAV Biosciences Fund III,L.P.及 Lilly Asia Ventures Fund III,L.P.三支美元基金管理人均为 LAV Management Co.,Limited.，其核心管理人员为董事总经理、管理合伙人 YI SHI。境内部分：上海礼安及苏州礼泰均为根据中国法律注册成立的风险投资基金，且均由上海礼颐投资管理合伙企业（有限合伙）管理。礼颐投资的执行事务合伙人委派

289、代表为陈飞，核心管理人员为陈飞。2 不含基石投资人 LAV Amber Limited，LAV Amber Limited 作为基石投资人于发行人 H 股上市时认购发行人 H 股股份，截至 2020 年 4 月 30 日，LAV Amber Limited 持有 282.04 万股公司股份，占总股本的1.2667%。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 96 LAV Spring、Lilly Asia Ventures III、LAV Bio III、上海礼安及苏州礼泰均为礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）的投资主体，均由礼来亚洲基金团队管理。LAV

290、 Spring 及其一致行动人合计持有公司 11.4416%的股份。（1）LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 公司名称 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 公司类别 私人股份有限公司 公司编号 1924384 成立日期 2013-06-18 注册地址 香港皇后大道中302号北海商业大厦6字楼 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 于 2013 年 6 月 18 日在香港依据香港公司条例注册成为有限公司，注册号为 1924384，主要业务为亚洲生物科技投资，由 Lilly Asia Ventures Fund

291、 II,L.P.全资拥有。截至 2020 年 4 月 30 日，LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 持有 1,038.9200 万股公司股份，占总股本的4.6662%。（2）Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 公司名称 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 公司类别 私人股份有限公司 公司编号 2234250 成立日期 2015-05-07 注册地址 香港皇后大道中302号北海商业大厦6字楼 Lilly Asia

292、 Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 于 2015 年 5 月 7日在香港依据香港公司条例注册成为有限公司，注册号为 2234250，主要业务为亚洲生物科技投资，由 Lilly Asia Ventures Fund III,L.P.全资拥有。截至 2020年 4 月 30 日，Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 持有245.8654 万股公司股份，占总股本的 1.1043%。（3）LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limi

293、ted 公司名称 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 公司类别 私人股份有限公司 公司编号 2234253 成立日期 2015-05-07 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 97 注册地址 香港皇后大道中302号北海商业大厦6字楼 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 于 2015 年 5 月 7 日在香港依据香港公司条例注册成为有限公司，注册号为 2234253，主要业务为亚洲生物科技投资，由 LAV Biosciences Fund III,L.P.全资拥有

294、。截至 2020 年 4 月 30日，LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 持有 491.7308 万股公司股份，占总股本的 2.2085%。（4）上海礼安创业投资中心（有限合伙）企业名称 上海礼安创业投资中心（有限合伙）统一社会信用代码 9326761 经营场所 上海市嘉定区沪宜公路 1188 号 36 幢 1 层 C 区 1264 室 执行事务合伙人 上海礼颐投资管理合伙企业（有限合伙）（委派代表：陈飞）出资额 22,600 万元 企业类型 有限合伙企业 成立日期 2014 年 5 月 29 日 营业期限 2014

295、年 5 月 29 日至 2024 年 5 月 28 日 经营范围 创业投资，资产管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】上海礼安创业投资中心（有限合伙）于 2014 年 5 月 29 日在上海设立，统一社会信用代码为 9326761，注册地址为上海市嘉定区沪宜公路 1188号 36 幢 1 层 C 区 1264 室，经营范围：创业投资,资产管理。截至 2020 年 4 月30 日，上海礼安创业投资中心（有限合伙）持有 460.0000 万股，占总股本的2.0660%。上海礼安创业投资中心（有限合伙）为根据中国法律注册成立的风险投资基金，由上海礼颐投资

296、管理合伙企业（有限合伙）管理（登记编号：P1009417）。（5）苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）企业名称 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）统一社会信用代码 977146Q 经营场所 苏州工业园区苏虹东路 183 号东沙湖股权投资中心 19 栋 234 室 执行事务合伙人 上海礼颐投资管理合伙企业（有限合伙）（委派代表：陈飞）出资额 50,000 万元 企业类型 有限合伙企业 成立日期 2015 年 7 月 10 日 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 98 营业期限 2015 年 7 月 10 日至 2035 年 7 月 2 日 经营范围 创业

297、投资、实业投资、资产管理、投资管理、企业管理、投资咨询、商务咨询、企业管理咨询、会务服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）于 2015 年 7 月 10 日在江苏设立，统一社会信用代码为 977146Q，注册地址为苏州工业园区苏虹东路 183号东沙湖股权投资中心 19 栋 234 室，经营范围：创业投资、实业投资、资产管理、投资管理、企业管理、投资咨询、商务咨询、企业管理咨询、会务服务。截至 2020 年 4 月 30 日，苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）持有 310.9454 万股，占总股本的 1.3966%。苏州

298、礼泰创业投资中心（有限合伙）为根据中国法律注册成立的风险投资基金，由上海礼颐投资管理合伙企业（有限合伙）管理（登记编号：P1009417）。2、QM29 LIMITED 公司名称 QM29 LIMITED 公司类别 私人股份有限公司 公司编号 2281011 成立日期 2015-08-31 注册地址 香港皇后大道中15号置地广场告罗士打大厦42楼4205-4206室 QM29 于 2015 年 8 月 31 日在香港依据香港 公司条例 注册成为有限公司，注册号为 2281011，主营业务为中国媒体及互联网、信息技术、消费及零售、医疗保健及清洁技术领域公司的投资。QM29 已发行 10,000

299、股普通股股份，总额为10,000 港元，股份分别由 Qiming Venture Partners IV,L.P.持有 9,694 股，由 Qiming Managing Directors Fund IV,L.P.持有 306 股。截至 2020 年 4 月 30 日，QM29 LIMITED 持有 1,303.6538 万股公司股份，占总股本的 5.8552%。3、在、在 H 股公开市场认购或购买公司股份超过股公开市场认购或购买公司股份超过 5%的股东的股东 截至 2020 年 4 月 30 日，Capital International,Inc.、Capital Internationa

300、l Sarl、Capital Research and Management Company 通过在二级市场增持持有发行人 H 股流通股，前述股东均受 The Capital Group Companies,Inc.控制，合计持有发行人5%以上股份。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 99（三）控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他（三）控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他有争议的情况有争议的情况 截至本招股说明书签署日，公司控股股东和实际控制人直接或间接持有公司的股份不存在质押或其他有争议的情况。九、发行人股本情

301、况九、发行人股本情况3（一）本次（一）本次 A 股发行前后的股本情况股发行前后的股本情况 公司发行前总股本 22,264.9899 万股，本次拟申请发行人民币普通股不超过2,480.00 万股，截至 2020 年 4 月 30 日，本次发行前后公司的股本结构如下：序序号号 股东名称股东名称 本次发行前本次发行前 本次发行后本次发行后 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 8.0279%1,787.4200 7.2234%2 朱涛 1,787.4200 8.0279%1,787.4200

302、 7.2234%3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 7.6866%1,711.4200 6.9162%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 7.3363%1,633.4200 6.6010%5 QM29 LIMITED 1,303.6538 5.8552%1,303.6538 5.2684%6 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,038.9200 4.6662%1,038.9200 4.1985%7 先进制造产业投资基金（有限合伙）885.5336 3.9772%885.5336 3.5786%8 LAV Bi

303、o III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 491.7308 2.2085%491.7308 1.9872%9 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 2.0660%460.0000 1.8590%10 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 1.7646%392.8800 1.5877%11 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）353.3333 1.5869%353.3333 1.4279%12 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙）347.4600 1.5606%347.4600 1.4042%13 刘建法 333.6667 1.4

304、986%333.6667 1.3484%14 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）329.9475 1.4819%329.9475 1.3334%15 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙）321.3778 1.4434%321.3778 1.2988%3 本部分内容所涉及公司 H 股股东为截至 2020 年 4 月 30 日的数据，并假设发行前不发生变化。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 100 序序号号 股东名称股东名称 本次发行前本次发行前 本次发行后本次发行后 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例

305、16 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙）310.9454 1.3966%310.9454 1.2566%17 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 1.1722%261.0000 1.0548%18 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙）255.0337 1.1454%255.0337 1.0306%19 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 245.8654 1.1043%245.8654 0.9936%20 上海慧秋投资有限公司 182.7756 0.8209%182.7756 0.7386%2

306、1 刘宣 155.0000 0.6962%155.0000 0.6264%22 天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）120.7150 0.5422%120.7150 0.4878%23 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）119.5470 0.5369%119.5470 0.4831%24 中信证券投资有限公司 118.0712 0.5303%118.0712 0.4772%25 上海歌斐钥韧投资中心（有限合伙）118.0712 0.5303%118.0712 0.4772%26 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）118.0711 0.5303%118.0711 0.4772%2

307、7 上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙）118.0711 0.5303%118.0711 0.4772%28 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 0.4491%100.0000 0.4041%29 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 0.3901%86.8600 0.3510%30 杜建喜 79.0000 0.3548%79.0000 0.3193%31 苏州工业园区中鑫恒祥投资中心（有限合伙）29.5178 0.1326%29.5178 0.1193%32 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙）28.0419 0.1259%28.0419 0.1133%33 H

308、股公众股东 6,640.2200 29.8236%6,640.2200 26.8346%本次公开发行股份-2,480.0000 10.0222%合计合计 22,264.9899 100.0000%24,744.9899 100.0000%（二）本次发行前的前十名股东（二）本次发行前的前十名股东 本次发行前，除 H 股公众股东外，公司前十名股东持股情况如下：序序号号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）持股比例持股比例 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 8.0279%康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 101 2 朱涛 1,787.420

309、0 8.0279%3 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 7.6866%4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 7.3363%5 QM29 LIMITED 1,303.6538 5.8552%6 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,038.9200 4.6662%7 先进制造产业投资基金（有限合伙）885.5336 3.9772%8 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 491.7308 2.2085%9 上海礼安创业投资中心（有限合伙）460.0000 2.066

310、0%10 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 1.7646%（三）本次发行前的前十名自然人股东及其在发行人处担任（三）本次发行前的前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务的职务 本次发行前，除 H 股公众股东外，公司共有 8 名自然人股东。该 8 名自然人股东在公司处的任职及直接持股情况具体如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数持股数（万股）（万股）持股比例持股比例 公司任职情况公司任职情况 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 8.0279%董事长、首席执行官兼总经理 2 朱涛 1,787.4200 8.0279%董事、首席科学官兼副总经理 3 DONGX

311、U QIU（邱东旭）1,711.4200 7.6866%董事、副总经理 4 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 7.3363%副总经理 5 刘建法 333.6667 1.4986%无 6 刘宣 155.0000 0.6962%顾问 7 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 0.3901%副总裁 8 杜建喜 79.0000 0.3548%无（四）国有股份、外资股份、战略投资者持股情况（四）国有股份、外资股份、战略投资者持股情况 根据中国证券监督管理委员会出具的 关于核准康希诺生物股份公司发行境外上市外资股的批复（证件许可20181778 号），公司于 20

312、19 年 3 月公开发行57,248,600股H股，于2019年4月通过行使超额配售权额外配发及发行4,450,400股 H 股。1、国有股东持股情况、国有股东持股情况 截至本招股说明书签署日，公司不存在国有股东持股情况。康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 102 2、外资股东持股情况、外资股东持股情况 截至 2020 年 4 月 30 日，除公司 H 股发行部分，XUEFENG YU（宇学峰）、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）、ZHONGQI SHAO（邵忠琦）、LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limite

313、d、QM29 LIMITED、Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited、LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 所持有公司股份为外资股份。具体情况如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）占总股本占总股本比例比例 1 XUEFENG YU（宇学峰）1,787.4200 8.0279%2 DONGXU QIU（邱东旭）1,711.4200 7.6866%3 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）1,633.4200 7.3363%4 QM29 LIMI

314、TED 1,303.6538 5.8552%5 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited 1,038.9200 4.6662%6 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 491.7308 2.2085%7 Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 245.8654 1.1043%8 ZHONGQI SHAO（邵忠琦）86.8600 0.3901%合计合计 8,299.2900 37.2751%注：其中 XUEFENG YU（宇学峰）、DONGXU Q

315、IU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）三人同时持有非上市外资股及 H 股。XUEFENG YU（宇学峰）、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）、LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited、QM29 LIMITED、Lilly Asia Ventures III Investment（Hong Kong）Co.,Limited、LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited 的基本情况详见本节“八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主要股东基本情况”之“（

316、一）公司控股股东和实际控制人及其一致行动人”之“2、控股股东及实际控制人的基本情况”及“（二）其他持有公司 5%以上股份的股东及其一致行动人”。ZHONGQI SHAO（邵忠琦），男，现任公司副总裁，协助首席科学家管理研发工作，1962 年出生，加拿大国籍，微生物学博士。1995 年至 2001 年，任 IBEX Technologies Inc.研究员；2001 年至 2002 年，任 BioMarin Pharmaceutical Inc.高级研究员；2002 年至 2007 年，任 IBEX Technologies Inc.高级研究员；2007 年至2011 年，任赛诺菲-巴斯德（Sa

317、nofi Pasteur Limited.）高级研究员。2011 年至今，康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 103 任公司副总裁。（五）（五）2018 年年至今至今新增股东情况新增股东情况 1、内资股新增股东及持股情况、内资股新增股东及持股情况 2018 年 5 月 28 日，公司分别成立两个员工持股平台，合计出资 1,748.5705万元认购公司新发行的 450.6625 万股股份，天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）出资 1,280.1963 万元人民币，占当时公司 2.0500%的股份；天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）出资 468.3742 万元人民币，占

318、当时公司 0.7500%的股份。（1）天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）企业名称 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）统一社会信用代码 91120116MA06CBLB1W 普通事务合伙人 朱涛 注册资本 1,280.1963 万元人民币 企业类型 有限合伙企业 成立日期 2018 年 5 月 24 日 营业期限 2018 年 5 月 24 日至 2038 年 5 月 23 日 经营范围 化学药、生物药和疫苗的技术研发、技术转让、技术服务;企业管理;商务信息咨询。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）具体信息详见本节“八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份

319、的主要股东基本情况”之“（一）公司控股股东和实际控制人及其一致行动人”之“3、控股股东及实际控制人的一致行动人基本情况”之“2）天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙）”。（2）天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）企业名称 天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）统一社会信用代码 91120116MA06CBLJ7N 普通事务合伙人 朱涛 注册资本 468.3742 万元人民币 企业类型 有限合伙企业 成立日期 2018 年 5 月 24 日 营业期限 2018 年 5 月 24 日至 2038 年 5 月 23 日 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 104 经营范围 化学

320、药、生物药和疫苗的技术研发、技术转让、技术服务;企业管理;商务信息咨询。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）具体信息详见本节“八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主要股东基本情况”之“（一）公司控股股东和实际控制人及其一致行动人”之“3、控股股东及实际控制人的一致行动人基本情况”之“3）天津千智企业管理合伙企业（有限合伙）”。2、H 股新增股东及持股情况股新增股东及持股情况 2019 年 3 月 28 日，经香港联交所批准，公司发行 57,248,600 股境外上市外资股（H 股）并于香港联交所主板挂牌并上市。2019 年 4 月 9 日，公司行使超额

321、配售选择权，新增发行 4,450,400 股 H 股。2019 年 3 月 28 日至今，公司新增H 股股东所持公司股份均通过香港联交所二级市场交易形成。3、新增战略投资者持股情况、新增战略投资者持股情况 截至本招股说明书签署之日，除公司 H 股发行部分，公司 2018 年至今不存在新增的战略投资者。（六）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例（六）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例 除 H 股公众股东外，公司其余 32 名股东中除天津千益、天津千睿以及天津千智三个员工持股平台；LAV Spring 及其一致行动人。股东中存在的其他关联关系如下：1、自然人股东、

322、自然人股东 刘宣，系 XUEFENG YU（宇学峰）配偶之妹，目前直接持有发行人 1,550,000股股份，通过天津千睿间接持有公司 402,377 股股份，直接及间接持股比例合计为 0.8769%。此外，刘建法，曾系朱涛之姐的配偶（于 2019 年 12 月离婚），目前持有发行人 3,336,667 股股份，持股比例为 1.4986%。2、法人股东、法人股东（1）上海诺千金创业投资中心（有限合伙）及苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 105 上海诺千金的普通合伙人为上海新际创业投资有限责任公司，苏州胡杨林的普通合伙人为苏州工业园区富

323、悦股权投资管理合伙企业（有限合伙），苏州工业园区富悦股权投资管理合伙企业（有限合伙）的普通合伙人之一为上海新际创业投资有限责任公司。目前持有发行人的股份情况如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）持股比例持股比例 1 上海诺千金创业投资中心（有限合伙）392.8800 1.7646%2 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙）261.0000 1.1722%合计合计 653.8800 2.9368%（2）上海慧秋投资有限公司及上海励诚投资发展有限公司 上海慧秋的控股股东为孙晖，其持有上海慧秋 90%的股权；上海励诚的股东为孙青（持有 56.25%的股权）和孙晖（持有 43.75

324、%的股权）；其中，孙青和孙晖系姐弟。因此，上海慧秋和上海励诚存在关联关系。目前持有发行人股份的情况如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）持股比例持股比例 1 上海慧秋投资有限公司 182.7756 0.8209%2 上海励诚投资发展有限公司 100.0000 0.4491%合计合计 282.7756 1.2700%（3）上海歌斐钥韧投资中心（有限合伙）及上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙）歌斐鸿本的普通合伙人为歌斐资产管理有限公司，该公司为上海诺亚投资管理有限公司的全资子公司；歌斐钥韧的普通合伙人为上海诺铁资产管理有限公司；该公司由上海诺亚投资管理有限公司间接控股。因此，歌

325、斐钥韧和歌斐鸿本系同一控制下的基金，目前持有发行人股份的情况如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）持股比例持股比例 1 上海歌斐钥韧投资中心（有限合伙）118.0712 0.5303%2 上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙）118.0711 0.5303%合计合计 236.1423 1.0606%（4）苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）及苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙）康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 106 启明融信的普通合伙人为苏州工业园区启明融盛投资中心（有限合伙）（委派代表：胡旭波）；启明融创的普通合伙人为苏州工业园

326、区启明融盛投资中心（有限合伙）（委派代表：胡旭波）。故，启明融信和启明融创系同一控制下的基金，目前持有发行人股份的情况如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）持股比例持股比例 1 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）119.5470 0.5369%2 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙）28.0419 0.1259%合计合计 147.5889 0.6628%（5）中信证券投资有限公司及金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）中证投资系中信证券股份有限公司全资子公司；金石翊康的基金管理人为青岛金石灏汭投资有限公司，普通合伙人为金石沣汭投资管理（杭州）有限

327、公司，青岛金石灏汭投资有限公司和金石沣汭投资管理（杭州）有限公司均为中信证券股份有限公司全资子公司金石投资有限公司的全资子公司。因此，金石翊康和中证投资存在关联关系，目前持有发行人股份的情况如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数（万股）持股数（万股）持股比例持股比例 1 中信证券投资有限公司 118.0712 0.5303%2 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）118.0711 0.5303%合计合计 236.1423 1.0606%除上述情况外，公司其他股东之间不存在关联关系。（七）发行人股东公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营产生的（七）发行人股东公开发售股份对发行

328、人的控制权、治理结构及生产经营产生的影响影响 本次发行不涉及原有股东公开发售股份的情况。（八）发行人（八）发行人 A 股上市后不存在对赌条款或特殊权益股上市后不存在对赌条款或特殊权益 1、第五轮融资及相应特殊条款的终止情况、第五轮融资及相应特殊条款的终止情况 2017 年 4 月，公司进行第五轮融资，21 名投资人股东包括胡杨林创投、上海诺千金、LAV Spring、上海礼安、上海励诚、天津和悦谷雨、QM29、苏州礼泰、Lilly Asia、LAV Bio III、上海慧秋、嘉兴慧光、先进制造业基金、金石翊康、康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 107 中证投资、中鑫

329、创新、达晨创联、歌斐钥韧、歌斐鸿本、启明融信、启明融创与公司、公司实际控制人 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）等签订了康希诺生物股份公司之第五轮股份认购补充协议书，约定了 21 名投资人股东的共同出售权、对发行人新增股本优先认购权、反稀释权利、回购权、清算优先权等特殊权益。2018 年 5 月 31 日，为 H 股上市之目的，前述 21 名投资人股东与公司、公司实际控制人 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）等签订了康希诺生物股份公司之第五

330、轮股份认购补充协议书之 2018 年补充协议，对康希诺生物股份公司之第五轮股份认购补充协议书中约定的股份转让限制和优先受让权、反稀释权利、清算优先权、董事会及公司治理等特殊权益进行了修改，并删除了新增股本优先认购权、股份赎回等条款。2019 年 12 月，前述 21 名投资人股东与公司、公司实际控制人 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）等签订了康希诺生物股份公司之第五轮股份认购补充协议书之 2019 年补充协议。根据该补充协议，协议各方一致同意并确认，自公司为首次公开发行股票并在科创板上市之目的向上海证券交易所或中国

331、证券监督管理委员会递交申请材料并被受理之日起，康希诺生物股份公司之第五轮股份认购补充协议书、康希诺生物股份公司之第五轮股份认购补充协议之 2018 年补充协议终止，关于该等协议约定的权利义务条款终止且自始无效，对各方不具有约束力，且该终止是永久的、无条件的、不可撤销的。2、H 股上市前部分股东签署特殊条款的终止情况股上市前部分股东签署特殊条款的终止情况 2018 年 5 月 31 日，XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）分别与胡杨林创投、上海诺千金、上海励诚、天津和悦谷雨、上海慧秋、嘉兴慧光、先进制造业基金、金石翊康、

332、中证投资、中鑫恒祥、达晨创联、歌斐钥韧、歌斐鸿本 13 名投资人股东签署股东协议，约定若公司成功在香港联交所上市而在 2023 年 6 月 30 日之前未实现合条件流通（在公司首次公开发行且其股票在境外证券交易所实现外资股和内资股全流通或在中国证券交易所实现首次公开发行，为该协议之目的，前述首次公开康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 108 发行不包括公司在全国中小企业股份转让系统挂牌），则投资人股东有权要求其持有的全部公司股份退出，且转让对价不低于投资最低收益，若转让对价不足投资最低收益的，转让对价与投资最低收益之间的差额由 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、D

333、ONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）予以全额补偿。2019 年 12 月，XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）分别与前述 13 名投资人股东签署股东协议之补充协议。根据该补充协议，各方一致同意并确认，自公司为首次公开发行股票并在科创板上市之目的向上海证券交易所或中国证券监督管理委员会递交申请材料并被受理之日起，前述股东协议终止，关于该协议约定的权利义务条款终止，不再对上述协议的签署各方具有任何的法律效力或约束力。综上，公司曾经存在实际控制人与相关股东签署协议约定优先受让权、共同出售权、清算权、投票安排等特殊权益条款，目前，该等条款已经终止，对协议各方不具有约束力，发行人 A 股上市后不存在对赌条款或特殊权益。十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况十、发行人董事、监事