1、证券研究报告行业研究医药生物 医药生物行业 1/ 18 东吴证券研究所东吴证券研究所 医药板块短期回调，不改变其强趋势医药板块短期回调，不改变其强趋势 增持增持（维持） 投资要点投资要点 上上周生周生物医药指数下跌物医药指数下跌 1.65%，板块表现优于沪深，板块表现优于沪深 300 的的 4.39%的跌的跌 幅，维持强趋势幅，维持强趋势 本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为-1.65%、49%，分别优于沪深 300 的 2.7%、38%；本周疫苗、化药制剂、中药调整较小，医疗器械、 商业及服务调整幅度较大； 涨幅前三金达威 （+26%） 、 冠昊生物 （+23%） 、 健康元（+11%） ，
2、跌幅前三佰仁医疗（-25%） 、赛升药业（-24%） 、宝莱 特（-22%） 。2020 年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是 全球经济一体化形成一定冲击， 医疗产业的确定性成为国内外资金追捧 对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，其板块短 期有所回调为正常，不改变其趋势。 全球疫情升级，国内新冠疫苗研发已进入临床全球疫情升级，国内新冠疫苗研发已进入临床 I IIIII 期期 疫苗研发目前的五条技术路线包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫 苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗载体疫苗。全球疫 情升级，新冠疫苗研发很可能是结束疫情新希望。此次新冠疫情影响范 围广
3、，全球对相关疫苗的研发高度重视，新冠疫苗研发直至审批生产整 个环节或将提速。目前国内众多企业均参与到新冠病毒疫苗的研发中。 海外进展：阿斯利康和牛津大学合作的腺病毒载体疫苗，目前处于临床 三期阶段，Moderna 也即将进入三期临床实验阶段。国内进展：国内研 发进度较快的为康希诺、中科院武汉所及科兴生物，已经进入三期临床 实验阶段。关注康希诺（6185.HK） 、复星医药（600196.SH） 、智飞生物 （300122.SZ）等。 “三大因素“三大因素+ +两大逻辑”支撑医药产业中两大逻辑”支撑医药产业中短短期期取得超额收益取得超额收益 医药板块年初至今涨幅约 49%（60 支个股翻倍、万泰
4、涨幅 15 倍） ，仅 次于休闲服务，其位置高、估值高，其板块 PE（TTM）约 55 倍，其中 疫苗等生物制品、化药分别为 142 倍、66 倍，但我们认为：三大因素支 撑医药产业中长期牛市；两大逻辑刺激医药板块 7、8 月份持续走强。 “三大因素” ：国内宏观经济环境已发生微妙变化，国内经济以内循环 为主；全球创新药景气度在持续高涨，TOP200、TOP100 门槛提升；疫 情不仅对医药防护有短期促进，还对医药产业的健康发展有深远影响。 “两大逻辑” ：医药板块整体 Q2 业绩同、环比增速好于 Q1；医药板块 挣钱效应的正反馈。 百花齐放，百花齐放，疫苗、疫苗、器械争鸣，器械争鸣，业绩为王
5、业绩为王 网传生物类似物、中药等带量采购，具有前瞻性、但短期内没有明确结 论；医药投资策略：百花齐放，疫苗、器械争鸣，无论标的市值大小， 业绩驱动股价。重点推荐 4 大子产业：医疗器械、疫苗、创新药、原料 药等。1）医疗器械：迈瑞医疗、安图生物、新产业、凯利泰、威高股份、 三鑫医疗等； 2）疫苗：康泰生物、智飞生物等；3）创新药：恒瑞医药、 复星医药、亿帆医药等；4）BioTech：信达生物、君实生物等；5）原料 药：华海药业、仙琚制药、美诺华等； 风险提示：风险提示：药品降价幅度超预期；疫情导致经济衰退影响消费支出。 行业走势行业走势 相关研究相关研究 1、 医药生物行业、 医药生物行业 2
6、020 年第二年第二 季度策略：短期关注海外疫情受季度策略：短期关注海外疫情受 益股，中长期看好中国创新益股，中长期看好中国创新+中中 国消费国消费2020-04-06 2、 医药生物行业：国产新冠疫、 医药生物行业：国产新冠疫 苗研发和国际同步，建议关注康苗研发和国际同步，建议关注康 希诺、复星医药、智飞生物希诺、复星医药、智飞生物 2020-03-22 3、 医药生物行业：后疫情时代、 医药生物行业：后疫情时代 医药五大细分领域新变化，关注医药五大细分领域新变化，关注 互联网医疗新逻辑互联网医疗新逻辑2020-03-08 2020 年年 07 月月 20 日日 证券分析师证券分析师：朱国广
7、：朱国广 执业证书编号：执业证书编号： S0600520070004 联系邮箱：联系邮箱： 证券分析师证券分析师 XX -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 19-07 19-08 19-09 19-10 19-11 19-12 20-01 20-02 20-03 20-04 20-05 20-06 医药生物(申万)沪深300 2 / 18 东吴证券研究所东吴证券研究所 行业跟踪周报 内容目录内容目录 1. 板块观点：不惧短期波动，重配高景气度子领域板块观点：不惧短期波动，重配高景气度子领域 . 3 1.1. 本周重点推荐组合. 3 1.2. 细分板块观点. 3 2. 核心
8、观点核心观点：全球疫情升级下中国全球疫情升级下中国“智智”造进造进入临床入临床 III 期期 . 5 2.1. 目前新冠病毒疫苗的主要研发路径介绍. 5 2.2. 目前国内研发进展情况梳理. 6 2.3. 海外新冠病毒疫苗研发进展汇总. 6 2.4. 疫苗研发周期较长，新冠病毒疫苗研发成功获将用于预防未来大规模疫情爆发. 7 3. 研发进展与企业动态研发进展与企业动态 . 8 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）. 8 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况. 9 3.3. 仿制药一致性评价申报情况. 10 3.4. 重要研发管线一览. 11 3.5. 本周
9、全球重点医药投融项目进展. 12 4. 行业洞察与监管动态行业洞察与监管动态 . 14 5. 行情回顾行情回顾 . 15 5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 55.69，高于历史均值 14.85 个单位. 15 5.2. 医药子板块追踪：本周医疗器械子板块跌幅 4.70%居各板块榜首. 16 5.3. 个股表现. 17 6. 风险提示风险提示 . 15 图表目录图表目录 图 1：医药行业 2020 年初以来市场表现. 15 图 2：2007 年 7 月至今期医药板块绝对估值水平变化. 16 图 3：医药板块估值情况. 17 表 1：本周重点推荐组合（2020071320200719）
10、. 3 表 2：国内新冠病毒疫苗研发中各路径的介绍. 5 表 3：国内新冠病毒疫苗研发企业及进展. 6 表 4：海外新冠病毒疫苗研发企业及进展（仅列举部分）. 7 表 5：本周创新药/改良药研发进展一览表 . 8 表 6：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表. 9 表 7：本周仿制药一致性评价申报情况. 10 表 8：本周重要监管动态. 14 表 9：子版块表现（%） . 16 表 10：A 股周涨跌幅前十 . 17 表 11：A 股 2020 年初涨跌幅前十 . 17 mNpQqQsNrOpNvNtMmQtMsRaQdN7NoMpPoMmMfQpPoRfQoMpN8OrRyRNZoPq
11、QMYsPnO 3 / 18 东吴证券研究所东吴证券研究所 行业跟踪周报 1. 板块板块观点：观点：不惧短期波动，重配不惧短期波动，重配高高景气景气度度子领域子领域 1.1. 本本周周建议关注建议关注组合组合 尤其板块前期涨幅较大，短期出现一定程度调整较为正常。网传生物类似物、中药 等带量采购，其具有前瞻性、但短期内没有明确结论；当前医药投资策略：百花齐放， 疫苗、 器械争鸣， 无须改变。 无论标的市值大小， 业绩驱动股价。 重点推荐 4 大子产业： 医疗器械、疫苗、创新药、原料药等。 表表 1：本周本周建议关注建议关注组合（组合（2020071320200719） 所属领域 股票代码 公司名
12、称 EPS 2020E 归母净利润（亿） 上周涨跌幅 市值（亿） 2020E 2021E 2022E 创新药 600276.SH 恒瑞医药 1.29 68.38 87.64 111.46 -3.04% 5111.99 创新药 600196.SH 复星医药 1.39 35.55 42.61 51.63 12.83% 970.61 创新药 002019.SZ 亿帆医药 1.05 13.03 15.23 17.73 6.06% 347.69 创新药 688180.SH 君实生物 -0.73 -6.51 -5.09 -1.66 -23.19% 798.63 医疗器械/设备 300760.SZ 迈瑞医疗
13、 4.82 58.61 71.32 86.58 6.98% 4414.29 医疗器械/设备 600055.SH 万东医疗 0.44 2.40 2.77 3.26 -9.22% 92.64 医疗器械/诊断性耗材 603658.SH 安图生物 2.23 33.30 44.41 57.29 -6.38% 645.04 医疗器械/诊断性耗材 300832.SZ 新产业 2.41 9.91 12.55 16.43 -7.46% 698.90 医疗器械/骨科治疗性耗材 300326.SZ 凯利泰 0.53 14.91 18.44 22.38 -3.77% 199.76 医疗器械/骨科治疗性耗材 00290
14、1.SZ 大博医疗 1.45 5.83 7.41 9.34 -10.15% 403.48 医疗器械/骨科治疗性耗材 688085.SH 三友医疗 0.59 1.21 1.91 2.53 -13.79% 139.63 医疗器械/消化治疗性耗材 688029.SH 南微医学 2.54 3.38 4.93 6.50 -10.12% 295.57 医疗器械/低值耗材 300453.SZ 三鑫医疗 0.36 0.96 1.40 1.98 -9.72% 51.75 原料药 600521.SH 华海药业 0.62 9.01 10.85 12.64 -0.84% 532.97 原料药 002332.SZ 仙琚
15、药业 0.55 5.07 6.35 7.87 -11.97% 139.45 原料药 603538.SH 美诺华 1.33 1.98 2.72 3.67 -8.18% 73.42 生物制品/疫苗 300601.SZ 康泰生物 1.24 8.36 14.14 22.63 3.79% 1321.11 生物制品/疫苗 300122.SZ 智飞生物 2.09 33.45 43.93 54.96 11.82% 2000.00 CXO 603259.SH 药明康德 1.12 25.94 34.63 44.38 0.97% 2357.58 CXO 300759.SZ 康龙化成 1.04 8.27 10.93
16、14.44 9.50% 848.09 CXO 300347.SZ 泰格医药 1.42 10.62 13.78 17.81 1.34% 807.46 CDMO 002821.SZ 凯莱英 3.16 7.31 9.56 12.36 -5.85% 508.83 数据来源：wind，东吴证券研究所 1.2. 细分细分板块观点板块观点 【创新药领域】【创新药领域】 4 / 18 东吴证券研究所东吴证券研究所 行业跟踪周报 2017 年我国加入 ICH 相关系列药政的改革和药审的变化也愈发与国际接轨，国内 创新药的竞争环境也更加开放、 竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、 临床开发等环节转移
17、，创新药的竞争更加激烈和全方位。从 2017 年至今推出了一系列 促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模 式的巨大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着 未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其 在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价 值的大小。 针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。 First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证，尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的
18、是分子结构的差异， 也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。 因此 Fast-follow-on 是 寻求价值最大化的唯一突破口，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕 见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力 品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的完整性。建议关注个股：百奥泰、神 州细胞、恒瑞医药、贝达药业、科伦药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实 生物、信达生物等。 【医疗器械领域医疗器械领域】 百花齐放，板块迎来黄金投资时代，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧 美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国
19、内厂家技术持续向 中高端突破，国产替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板 将加快更多优质器械公司上市。建议关注中高端产业国产替代相关企业如迈瑞医疗、安 图生物、开立医疗、三鑫医疗等，术式创新相关的创新性企业乐普疗、微创医疗、南微 医学、启明医疗，及行业景气度高的相关公司如威高股份、凯利泰、大博医疗等。 【药店、药店、医疗服务领域医疗服务领域】 药店：药店：受益于新冠肺炎疫情对防疫产品、消毒产品的需求增长，各家药店个股在 2020Q1 均实现超预期增长。展望 2020Q2，我们依旧认为药店板块大概率会延续一季报 的高成长，主要原因包括：1）复工复产持续推进，对疫情防御物资
20、需求持续增长；2） 资本助推，头部连锁药店公司融资不断加快，全国加速复制扩张；3）头部连锁药店企业 精细化管理不断加深，内生性增长逐渐加快；4）处方外流持续推进，药店业务量不断增 长。综上，我们认为药店板块将在 2020 年全年持续强势，建议关注：大参林、老百姓、 一心堂、益丰药房等。 医疗服务：医疗服务：受疫情影响，2020Q1 各医疗服务公司出现短暂下滑，但 2020Q2 快速恢 复。我们认为 2020Q2 医疗服务板块将迎来恢复性增长，主要原因包括：1）医疗需求刚 性， 2020Q1 由于疫情推迟了就医的时间， 随着国内疫情控制良好， 就医需求快速恢复； 2） 随着居民消费意识的不断提高
21、， 医疗服务赛道具备长期投资价值， 头部企业的投资价 5 / 18 东吴证券研究所东吴证券研究所 行业跟踪周报 值更加突出。综上，我们认为应当积极关注医疗服务行业在 2020Q2 的业绩变化，建议 关注：爱尔眼科、美年健康、通策医疗、锦欣生殖等。 【CXO/IVD/原料药原料药领域领域】 CXO：中国在该产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景 气可以持续。临床前 CRO 和 CDMO 订单提前锁定，全年业绩高增长无忧，临床 CRO 也在 Q2 开始显著恢复。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色 企业：药明康德、凯莱英、泰格医药、药石科技等。 原料药：原料药
22、：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，受疫情整体影响不大，原料药制剂 一体化是传统化药必然趋势。建议关注：昂利康、司太立、诚意药业。 IVD：海外疫情暂时没有回暖迹象，核酸和抗体检测企业海外渠道通畅企业业绩暴 增。随着疫苗研发进度推进，抗体检测的需求会持续。新冠检测项目利于国内化学发光 头部企业在三级医院装机量提升，进口替代加速，保障相关公司长期较高增长。建议关 注：安图生物、迈克生物、新产业。 2. 核心观点：核心观点：全球疫情升级下中国“智”造进入临床全球疫情升级下中国“智”造进入临床 III 期期 全球疫情升级，新冠疫苗研发迫在眉睫。此次新冠疫情影响范围广，全球对相关疫 苗的研发高度重视，
23、我们认为研发直至审批生产整个环节或将提速。世卫组织总干事谭 德塞在全球研究与创新论坛的记者会上宣布， 新型冠状病毒 “COVID-19” 的疫苗可能在 18 个月内完成。 目前国内众多企业均参与到新冠病毒疫苗的研发中。 其中研发进度相对 较快的为康希诺、中科院武汉所以及科兴生物，目前已经进入三期临床实验阶段。建议 关注康希诺（6185.HK） 、复星医药（600196.SH） 、智飞生物（300122.SZ）等。 2.1. 目前新冠病毒疫苗的主要研发路径介绍目前新冠病毒疫苗的主要研发路径介绍 疫苗研发目前的五条技术路线包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载 体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病
24、毒疫苗载体疫苗。 表表 2：国内新冠病毒疫苗研发中各路径的介绍国内新冠病毒疫苗研发中各路径的介绍 路径 原理 国内代表企业 国际代表企业 优点 缺点 灭活疫 苗 先对病毒或细菌进行培养，然后用加热或化 学剂(通常是福尔马林)将其灭活。灭活疫苗即 可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂 解片段组成为裂解疫苗。 中生集团武汉 所、中生集团北 京所、科兴生 物、康泰生物等 Bharat Biotech 等 安全有效、简单 方便。 生产过程复杂、生产周期 长、需要多次接种、需要 佐剂辅助。 基因工 程重组 亚单位 疫苗 使用 DNA 重组生物技术，将保护性抗原基因 在原核或真核细胞中表达，并以基因产物
25、 蛋白质或多肽，经纯化后而制得的疫苗。 智飞生物等 Novavax 等 安全有效、副作 用小、产量高。 生产过程复杂、需要佐剂 辅助。 腺病毒 载体疫 苗 以腺病毒作为载体, 将保护性抗原基因重组到 腺病毒基因组中, 使用能表达保护性抗原基因 的重组腺病毒制成疫苗。 军科院/康希诺 牛津大学/阿斯利康 免疫性好、对人 致病性低、滴度 高，可有效增 值，可快速放量 人群中普遍存在针对常见 的人血清型腺病毒的中和 抗体，削弱相应腺病毒载 体诱导的免疫反应。 核酸疫 苗 核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因 (DNA 或 RNA ) 直接导入动物体细胞内， 并 通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白，
26、 诱 导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答。 沃森生物/苏州艾 博等 Moderna、BioNTech/ 辉瑞、Inovio/康泰生 物/艾棣维欣 研发设计所需时 间较短、制备简 单。 该方法未被验证过。 6 / 18 东吴证券研究所东吴证券研究所 行业跟踪周报 减毒流 感病毒 疫苗 利用流感病毒作为抗体，携带冠状病毒抗体 蛋白，人工致弱或自然筛选弱毒株培养后制 备。 华兰生物等 - 免疫力强、作用 时间长 具有潜在的致病危险、该 方法未被验证过。 数据来源：药智网、东吴证券研究所 2.2. 目前国内研发进展情况梳理目前国内研发进展情况梳理 目前国内众多企业均参与到新冠病毒疫苗的研发中， 其中研发
27、进度相对较快的为康 希诺、中科院武汉所以及科兴生物，已经进入三期临床实验阶段。另外，复星医药与 BioNTech 合作，独家开发、商业化基于其 mRNA 技术平台研发的针对 COVID-19 的疫 苗产品，即将在国内开展一期临床试验。 表表 3：国内国内部分部分新冠病毒疫苗研发企业及进展新冠病毒疫苗研发企业及进展 公司 疫苗技术路径 研发合作单位 临床 君实生物 单抗 君实生物/中国科学院微生物研究所 Phase I 康希诺生物 腺病毒载体疫苗、mRNA 疫 苗 军事医学研究院 腺病毒载体疫苗 Phase III（加 拿大） mRNA 疫苗临床前 国药集团武汉所 灭活疫苗 中国科学院武汉病毒研
28、究所 Phase III（阿联酋） 国药集团北京所 灭活疫苗 - Phase I/ II 科兴生物 灭活疫苗 - Phase III（巴西） 智飞生物 重组蛋白亚单位疫苗 中国科学院微生物研究所 Phase II 沃森生物 mRNA 疫苗 苏州艾博生物、军事医学研究院 Phase I 康泰生物 DNA 疫苗、灭活疫苗等 4 种 路线 艾棣维欣（苏州）/Inovio DNA 疫苗 Phase I（海外） 复星医药 mRNA 疫苗 BioNTech Phase I/ II（海外） 华兰生物 减毒流感病毒载体疫苗、灭 活疫苗 - 临床前 斯微生物/西藏药业 mRNA 疫苗 同济大学附属东方医院转化医
29、学平台 临床前 成大生物 多肽疫苗 清华大学药学院 冠昊生物 mRNA 疫苗 参股公司 ZY Therapeutics 步长制药及旗下浙江天元生 物 未披露 传染病诊治国家重点实验室（浙江大学） 贝达药业 通用 DC 疫苗 北京鼎成肽源生物技术有限公司&杭州瑞普基因科技 有限公司等 浙江普康生物 重组蛋白疫苗、腺病毒载体 疫苗 杭州医学院 临床前 武汉博沃生物 MVA-VLP 病毒载体疫苗 GeoVaxLabs 罗益（无锡）生物 未披露 - 北京生物制品研究所有限责 任公司 灭活疫苗(Vero 细胞) Phase I/ II 武汉生物制品研究所有限责 任公司 灭活疫苗(Vero 细胞) 深圳市
30、第三人民医院 表位基因重组嵌合 DC 疫苗 数据来源：药智网、东吴证券研究所 2.3. 海外新冠病毒疫苗研发进展汇总海外新冠病毒疫苗研发进展汇总 海外研发新冠疫苗的企业众多， 其中进展最快的企业为阿斯利康和牛津大学合作的 腺病毒载体疫苗，目前处于临床三期阶段；此外，Moderna 也即将进入三期临床实验阶 段。 7 / 18 东吴证券研究所东吴证券研究所 行业跟踪周报 表表 4：海海外新冠病毒疫苗研发企业及进展（仅列举部分）外新冠病毒疫苗研发企业及进展（仅列举部分） 公司 疫苗技术路线 合作单位 临床 里程碑事件 阿斯利康 腺病毒疫苗 ChAdOx1nCoV-19 牛津大学 III 期 Mod
31、ema mRNA 疫苗，mRNA-1 II73 NIAID/CEPI 即将进入 III 期 mRNA-1 II73 PhaseIII 延迟 Genexine.inc DNA 疫苗 GX-19 - Phase I/ II BioNTech mRNA 疫苗，BNT162 复星医药 Phase I/ II 公布积极数据 Inovio Pharmaceuticals DNA 疫苗，INO-4800 艾棣维欣/康泰生 物，CEPI Phase I/ II Vaxine Pty Ltd 重组蛋白疫苗 - Phase I GSK 重组蛋白疫苗，SCB-2019 三叶草生物制药 （Clover） Phase
32、I Novavax 重组蛋白纳米颗粒疫苗 SARSCoV-2 rS - Phase I/ II CureVac mRNA 疫苗 CVnCoV CEPI Phase I Bharat Biotech 灭活疫苗 印度医学研究理事 会 Phase I/ II Osaka University/ AnGes/ Takara Bio DNA 疫苗 Phase I/ II Gamaleya Research Institute 非复制型病毒载体疫苗 Phase I LineaRx（Applied DNA Science） DNA 疫苗 Takis Biotech 临床前 Zydus Cadlia DNA
33、疫苗、病毒载体疫苗 （减弱活性荨麻疹病毒） - - Sanofi 重组蛋白疫苗 BRADA - 疫苗筛选中 强生 AdVac 腺病毒载体疫苗等 BRADA - Vaxil Bio 重组蛋白疫苗 - Altimmune 腺病毒载体疫苗（鼻喷） - 已完成候选疫苗的设计与合成，准备 进行动物实验和生产，最早 8 月开展 临床试验 Vaxart 腺病毒 5 型（Ad5）载体疫苗（口服） - 完成临床前实验阶段，计划 2020 年下 半年启动临床一期 Expre2ion 病毒载体疫苗 CEPI - Baylor College of Medicine New York Blood Center - I
34、mmuno Precise Antibodies 未披露 子公司 Talem Therapeutics - Tonix Pharmaceuticals 病毒载体疫苗（马痘病毒活疫苗） SouthernResearch - Codagenix 病毒减活疫苗 印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt. Ltd.) - Arcturus Therapeutics mRNA 疫苗 LUNAR-COV19) 杜克大学-新加坡 国立大学医学院 (Duke-NUS) - 计划 2020 年夏启动人体临床试验 数据来源：药智网、WHO、东吴证券研究所 2.4. 疫苗研发周期较
35、长，新冠病毒疫苗研发成功获将用于预防未来大规模疫疫苗研发周期较长，新冠病毒疫苗研发成功获将用于预防未来大规模疫 情爆发情爆发 疫苗研发周期整体较长，其主要由以下几个步骤组成：分离病毒株、建立动物模型 后进行动物实验、临床 I 期实验、临床 II 期实验和临床 III 期实验。 临床前实验： 在此阶段， 疫苗研发主要需要完成分离毒株、 设计疫苗研发生产路径， 设计疫苗生产工艺。完成后，疫苗企业会进行动物实验，成功完成后将进入临床实验。 临床实验：临床实验主要分为三个阶段，I 期临床的重点是检测疫苗的临床耐受性 和安全性，试验是小范围研究（20-30 人） ；II 期临床的目的是为证明疫苗在目标人
36、群中 8 / 18 东吴证券研究所东吴证券研究所 行业跟踪周报 的免疫原性和安全性，最低样本量为 300 例；期临床试验是为提供疫苗效力和安全性 数据而设计的大规模临床试验，最低试验例数应不低于 500 例，此时的疫苗效力指免疫 人群相对于未免疫人群发病率下降的百分率，为直接保护作用，因此需要较长时间的随 访。 常规来讲，疫苗经过研发、临床前实验和临床实验这三个阶段，就需要 10 年甚至 以上的时间。而上市申报、产品批签发、产品运输直至销售，整个流程完成仍需要 1 年 以上的时间。 此次新冠疫情影响范围广，全球对相关疫苗的研发高度重视，我们认为研发直至审 批生产整个环节或将提速。 世卫组织总干
37、事谭德塞在全球研究与创新论坛的记者会上宣 布，新型冠状病毒“COVID-19”的疫苗可能在 18 个月内完成。 进一步考虑我国的疫苗研发情况， 康希诺公司的埃博拉病毒病疫苗在三年内完成研 发直至获批准，临床实验耗时两年，其目前已经作为我国的战略储备品种。由于此次疫 情涉及范围广， 疫情爆发给我国带来极大的损失， 新冠病毒疫苗或将快于三年实现上市。 3. 研发进展与企业动态研发进展与企业动态 3.1. 创新药创新药/ /改良药研发进展（获批上市改良药研发进展（获批上市/ /申报上市申报上市/ /获批临床）获批临床） 7 月 15 日， 华润医药集团有限公司与诺和诺德制药有限公司宣布， 基于双方早
38、 前签订的合作意向书， 华润医药旗下华润三九医药股份有限公司与诺和诺德将 在中国大陆地区通过合约销售模式共同推广重组人生长激素注射液诺泽。 此次 合作将于 2020 年 8 月 1 日正式生效。 7 月 13 日， 奥然生物完全自主研发生产的 Galaxy Nano 全自动全封闭荧光 PCR 一体机获得国家药监局三类医疗器械注册证。 这是国内首个获证的能自动全封 闭完成荧光 PCR 全流程的分子 POCT 检测设备。Galaxy Nano 集核酸提取、纯 化及荧光 PCR 检测分析功能于一体，与配套的试剂盒使用，只需要一分钟加 入样品，后续核酸提取及检测一体化全自动运行，即可直接获得最终结果。 表表 5：本周创新药本周创新药/改良药研发进展一览表改良药研发进展一览表 企业名称 药品名称 本企业进度 受理号 剂型 药品类型 注册分类 靶点 无锡智康弘义生物科技 BC3402 注射液 申请临床 CXSL2000205 注射剂 生物制品 1 N/A 上海华奥泰生物, 华博生物 HOT-1030 注射液 申请临床 CXSL2000209 注射剂 生物制品 1 N/A 强生(中国)投资有限公司 JNJ-53718678 口服混悬液 申请临床 JXHL2000213 口服混悬 剂 化学药品
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