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分二-刘靓-医疗器械唯一标识相关情况介绍20230324-长沙.pdf

编号：127475

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分二-刘靓-医疗器械唯一标识相关情况介绍20230324-长沙.pdf

1、国家药监局信息中心：刘靓 2 目录/Contents0102 UDI基本情况 UDI应用探讨02 下一步工作01UDI基本情况什么是UDI+产品信息、企业信息、规格型号和包装信息。产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。产品标识（产品标识（DIDI）（静态信息）（静态信息）生产标识（PI）（动态信息）医疗器械唯一标识UDI=贴在器械产品和包装概念：指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别（序列化/批次/规格型号）。特点：有助于运用信息化手段快速、准确识别产品，并为各环节数据互联互通提供依据采用AIDC+人工可识读格式医疗器械唯一标识数据

2、载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。UDI数据载体要求注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。数据载体赋予要求唯一标识数据载

3、体数据载体技术开放。牢固、清晰、可读。国际唯一标识有关要求IMDRF（国际器械监管者论坛）1、2012年成立UDI工作组，2013年发布IMDRF UDI 指南；2、2017年UDI应用指南工作组，2019年3月批准发布UDI相关系列文件。AHWP（亚洲器械协调组织）UDI工作组，2019年研究制定AHWP UDI白皮书。美国1、2013年发布UDI规则，分7年按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI；2、2015年公开DI数据库，现已公开310万条DI主数据；3、完成二三类实施，正在实施一类。欧盟1、2017年发布医疗器械和IVD法规，明确UDI实施要求。2、建立涵盖上市前后医疗器械数据库，包含

4、UDI模块。3、2022年，UDI模块上线，植入器械和三类器械上报，公布10万余条DI国际进展日本、韩国、加拿大等诸多国家都在推进实施本条例最终目标：旨在大幅减少美国境内使用医疗器械过程中存在的障碍，使迅速准确地识别医疗器械和影响医疗器械安全性和有效性的关键属性成为可能，将减少因医疗器械识别错误、使用不当导致的医疗事故。根据本条例建立的识别系统:将可使不良事件报告的医疗器械识别更简单，从而使不良事件报告更准确。这将使FDA、医疗服务提供者和行业能够更迅速地提取不良事件报告中的有用信息，指向特定器械的特定问题，从而更好地理解问题的根源，并采取适当的、有侧重点的纠正措施。由于改进的事故报告、有针对

5、性的现场安全纠正措施以及主管机构更好的监督机制，通过基于国际指导的唯一器械标识系统实现器械的可追踪性，应显著提高器械上市后安全相关活动的有效性。这归功于减少的医疗失误，以及对虚假器械的打击。UDI 系统的应用还应改善卫生机构和其他经济运营商的采购和废物处置政策以及库存管理，并在可能的情况下，与这些设置中存在的其他验证系统兼容。医疗器械法规（MDR）27条提出：1、经济运营商：最好应以电子方式存储和保存其所供应或所接受的器械UDI，若这些器械属于：III 类植入式器械；由第11 段（a）点中所指措施确定的器械、类别或器械组。2、医疗机构：器械属于III 类植入式器械，则医疗机构应优先以电子方式存

6、储和保持其所供应或接受的器械UDI；除了III 类植入式器械外，成员国应鼓励并可要求医疗机构优先以电子方式储存和保管接受的器械UDI；成员国应鼓励，并可要求健康护理人员优先通过电子手段存放和保管提供给其器械的UDI。第三十八条国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。法规要求UDI系统规则注册人/备案人国家局：制定规则、标准，建设数据库，推动各方实施应用UDI。省局：指导本地UDI制度实施应用。政府部门编码、赋码、上传数据应用UDI开展管理应用UDI开展精细化管理。经营企业、使用单位发码机构指导注

7、册人按照编码规则实施文件名称有关要求全面加强药品监管能力建设的实施意见加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划逐步实施医疗器械唯一标识，完善医疗器械唯一标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。深化医药卫生体制改革20222022年重点工作任务分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用相关文件要求分步推进UDI制度实施药监、卫健联合发文药监、卫健联合发文108家试点（2019年7月-2021年1月）试点药监、卫健、医保联合

8、发文药监、卫健、医保联合发文三类器械（2022年6月-至今）第二批药监、卫健、医保联合发药监、卫健、医保联合发文文：二类器械103个品种（2024年6月1日实施）第三批药监、卫健、医保联合发文：6大类69个（2021年1月-2022年5月）第一批第三批实施（2023年第22号）监管部门经营企业要求注册人要求医疗机构要求要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。1、编码赋码2、将DI报送至UDI 数据库3、医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活

9、动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。省药监局：实施培训，三医联动省卫健：要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省医保：要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。发码机构实行登记实行登记GS1为例为例发码机构发码机构:分配厂商识别码分配厂商识别码注册人：自行按照发码机构的编码注册人：自行按照发码机构的编码规则编制规则编制UDI，并存储在企业，并存储在企业医疗器械唯一标识数据库u 上线申报：2019年12月，包含产品标识及关联信息，注册人申报，并对。全量数据共

10、享：2020年3月，为生产经营使用等各方提供产品主数据。填报内容产品标识基本信息产品标识基本信息产品基本信息产品基本信息生产标识信息生产标识信息包装标识信息包装标识信息储存或操作信息储存或操作信息版本信息版本信息企业联系信息企业联系信息临床使用尺寸信息临床使用尺寸信息18（截至2023年2月22日）DI数据总体情况19 三种方式：网页查询、下载、接口对接（146个机构通过对接接口定期获取数据）数据共享情况02UDI应用探讨21 基于UDI应用概览社会公众扫码查询：产品信息和生产信息监管部门1.药监：不良事件、召回、抽检，风险防范2.医保：医保基金监管3.海关、商务等其他部门流通企业1.产品管理

11、：基于DI的产品主数据（产品数据字典）2.采购管理：上下游企业采购订单、发货等记录信息化管理3.仓储管理：收货、验收、入库、盘点、出库扫码操作、准确识别4.产品质量管理医疗机构1.产品管理：建立基于DI的产品主数据（数据字典）2.库房管理：采购管理，入库验收，出库管理，库房盘点3.临床应用：使用记录，收费、结算4.质量控制：不良事件管理，临床使用监管生产企业1.仓储管理：盘点、出库扫码操作、准确识别2.渠道管理：防伪、防窜3.产品质量管理基于UDI应用通过 U D I 为串联主键，最终为医疗器械风险防范、召回、应急处置奠定基础，保障人民群众

12、用械安全22 从UDI数据库获取DI及关联信息医疗机构-基于DI建立器械产品数据字典23 医疗机构需从医疗器械唯一标识数据库获取DI及相关产品信息对码DI基于DI器械产品数据字典列表24 扫描识别解析DI：06901234567892生产日期：120131有效期：130131序列号：130201147UDI:06901234567892 120131 130131 130201147生产信息产品信息医疗机构验收出入库（现阶段）实现：实物与信息流一致25 DIDI信息信息PIPI信息信息医疗机构物资库存管理界面（审核确认）26 医疗机构物资库存管理界面唯一标识唯一标识UDIUDI

13、27 验收、出入库环节使用UDI前后的对比（医院总结）使用UDI前扫码后系统自动识别产品信息，减少手工录入时间，避免差错，提升工作效率。扫码后系统自动复核校验订单和产品信息，节省时间，杜绝差错。UDI码为产品出厂自带，粘附或喷印在包装上，牢固结实，货在码在，避免丢失。手工录入及查找产品信息，耗费大量时间，时效性差且存在一定的错误率。人工复核订单和产品信息，纯靠眼力识别，效率低，容易出错。自赋码贴在产品包装或指定的载体上，容易造成丢失。使用UDI后在验收录入及复核环节，扫描UDI码，比手工录入及人工复核时，至少能节省5倍以上时间。28 医院临床手术使用n术前核对、术中/术后使用产品扫描n电子化使

14、用记录接口调取并关联患者信息及手术信息最终实现：产生病人使用和收费清单，产品与病人关联从从HISHIS调调入病人信息入病人信息产品适用范围提示产品适用范围提示防止超范围试用防止超范围试用产品信息产品信息生产信息生产信息29 扫条码后系统自动匹配出来的数据扫条码后系统自动匹配出来的数据点击确认录入点击确认录入物资管理部门扫物资管理部门扫条码核查确认条码核查确认是否计费是否计费及计费及计费是否准确是否准确，确保，确保供应供应商结算商结算数据数据准确！准确！医疗机构与经营企业物资结算30 院外院内追溯医疗机构-基于UDI构建耗材精细化管理生产企业对出厂放行产品赋UDI码经营企业对产品扫码入库验收

15、、出库医院设备科扫码产品验收，登记入库产品进入手术室医院手术室使用前扫码确认临床科室术后登记使用产品产生病人收费清单和使用信息上报31 基于UDI支付结算的实践经验（医院总结）临床管理系统：的计费确认物资管理系统：的出库确认医保支付系统：的医保支付结算管理防范32 医院内部不良事件上报33 经营企业应用1.产品管理：建立基于DI的产品主数据（产品数据字典）2.采购管理：上下游企业采购订单、发货等记录信息化管理3.仓储管理：收货、验收、入库、盘点、出库扫码操作、准确识别n 产品出入库，环节多34 品种首营采购验收销售出库增加首营DI字段自动调取UDI数据库DI信息扫UDI码进行数据解析

16、自动填充批号、效期等信扫UDI码自动出库复核检验自动生成出库复核记录库存管理质量控制扫码盘点效期管理召回、质量事故追溯经营环节实践35 序号涉及条款涉及UDI的内容1第八条建立基础数据基础数据应当包括：委托方基本情况，产品基本情况（含UDI-DI，若有），运输条件2第十条验收记录产品信息（含UDI，若有）、验收情况3第十二条出库复核记录产品信息（含UDI，若有）、复核情况4第十二条发货记录产品信息（含UDI，若有）、发货信息5第十四条退货记录退货产品信息（含UDI，若有）、发货信息6第二十八条设备设施医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。7第三十六条仓

17、库管理系统识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理36 扫码查询信息37 监管应用（初期）38 医疗器械追溯（应用展望）39 风险提示（应用展望）03下一步工作计划41 数据治理l开展数据巡检，即使反馈企业及省局l建立更严格的数据校验机制l开设数据纠错共治渠道两码衔接应用研究l研究UDI与医保医用耗材编码的映射机制l研究两码衔接在医院采购、使用、支付结算等方面的应用l研究两码衔接在高值耗材产品追溯的生产、经营、使用、不良事件和召回管理等应用支持和服务UDI实施应用l持续做好第三批申报和共享支持与服务lUDI宣贯和培训下一步工作计划42

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