1、 证券研究报告|公司深度报告 2024 年 04 月 03 日 增持增持（首次）（首次）立足中美放眼全球，蓬勃发展的高端制剂国际化平台立足中美放眼全球，蓬勃发展的高端制剂国际化平台 消费品/生物医药 目标估值：NA 当前股价：11.65 元 健友股份立足中美市场，制剂出海向全球拓展，已经成为具备国际化能力的制健友股份立足中美市场，制剂出海向全球拓展，已经成为具备国际化能力的制剂平台型公司。公司制剂出口发轫于肝素注射剂，未来无菌仿制药注射剂剂平台型公司。公司制剂出口发轫于肝素注射剂，未来无菌仿制药注射剂+Biosimilars+Biologics 三管齐下，有望开启新一轮成长周期三管齐下，有望开

2、启新一轮成长周期。起家于肝素原料药，壮大于制剂一体化，成就制剂国际化平台。起家于肝素原料药，壮大于制剂一体化，成就制剂国际化平台。健友股份基于优秀的无菌制造、海外申报和商业化能力，走出了一条“肝素原料药-肝素制剂一体化-中美无菌注射剂-国际化制剂平台”稳扎稳打的产业升级之路。肝素原料药：肝素原料药：存货减值风险存货减值风险基本基本释放完毕，释放完毕，短期供需格局影响产品价格，长短期供需格局影响产品价格，长期业绩影响逐渐淡化期业绩影响逐渐淡化。受肝素价格大幅下降影响，公司 23 年拟计提存货减值10-12 亿元，风险基本释放完毕。短期肝素原料药业务受产品的周期性影响，长期来看，肝素原料药占公司收

3、入利润的比例逐年下降，随着公司制剂业务的高速成长，肝素原料药周期波动对公司业绩的影响有望逐步淡化。制剂出口：全球化布局，制剂出口：全球化布局，美国市场有望持续高增长美国市场有望持续高增长。1）美国无菌仿制药注射）美国无菌仿制药注射剂：剂：美国市场高壁垒、格局佳，公司已具备市场渠道、研发管线、制造能力三方面的竞争要素，美国无菌注射剂有望随 ADNA 数量增加持续放量，后续亦有多个潜力大品种布局。2）Biosimilars+Biologics：管线潜在空间大，：管线潜在空间大，预计将于预计将于 25 年之后陆续在美国市场推出。年之后陆续在美国市场推出。目前公司管线产品覆盖生殖、糖尿病、肺病、生长激

4、素、多肽五大领域。生物类似物方面，已与通化东宝就甘精、门冬、赖脯三款胰岛素美国市场开发达成战略合作协议，目前处于临床前阶段。用于肿瘤治疗的 MAB-22 亦处于临床前阶段。生物药方面，公司已布局用于治疗肺结节病的孤儿药 TNF抑制剂 XTMAB-16（临床期）。国内制剂：两大低分子肝素制剂已集采，后续布局多个新品种接续成长。国内制剂：两大低分子肝素制剂已集采，后续布局多个新品种接续成长。截至 2023H1 公司已获批 12 个产品，已集采 7 个产品（包括核心肝素产品依诺和那屈），集采影响平稳。后续公司有多个产品处于审评阶段，品种数量进一步丰富，有望继续接续成长。CDMO：法规市场法规市场一站

5、式服务，商业化陆续启航。一站式服务，商业化陆续启航。公司提供面向全球法规市场的小分子化药、大分子生物药、新型递送系统等一站式 CRDMO 服务。目前已经助力客户多个大分子+小分子产品进入临床阶段，商业化陆续启航。盈利预测与投资评级：盈利预测与投资评级：我们预计公司 23-25 年归母净利润为-1.5/11.5/15.5 亿元，对应 24-25 年 PE 为 16/12 倍。首次覆盖，给予“增持”评级。风险提示：风险提示：肝素肝素价格波动价格波动、行业政策变化、研发销售不及预期、汇率波动等行业政策变化、研发销售不及预期、汇率波动等。财务财务数据数据与与估值估值 会计年度会计年度 2021 202

6、2 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)3687 3713 4024 4960 6202 同比增长 26%1%8%23%25%营业利润(百万元)1182 1174(189)1268 1751 同比增长 35%-1%-116%-770%38%归母净利润(百万元)1059 1091(148)1152 1553 同比增长 31%3%-114%-878%35%每股收益(元)0.66 0.67-0.09 0.71 0.96 PE 17.8 17.3-127.2 16.4 12.1 PB 3.5 3.1 3.2 2.7 2.3 资料来源：公司数据、招商证券 基础数据基础数据 总股本（百

7、万股）1617 已上市流通股（百万股）1616 总市值（十亿元）18.8 流通市值（十亿元）18.8 每股净资产（MRQ）4.2 ROE（TTM）15.0 资产负债率 38.6%主要股东 谢菊华 主要股东持股比例 27.2%股价表现股价表现%1m 6m 12m 绝对表现-19-9-25 相对表现-20-6-13 资料来源：公司数据、招商证券 相关相关报告报告 许菲菲许菲菲 S03 梁广楷梁广楷 S01 侯彪侯彪 研究助理 -40-30-20-10010Apr/23Jul/23Nov/23Mar/24(%)健友股份沪深300健友股份健友股份（60370

8、7.SH）敬请阅读末页的重要说明 2 公司深度报告 正文正文目录目录 一、起家于肝素原料药，壮大于制剂一体化，成就制剂国际化平台.5 二、肝素原料药：存货减值风险基本释放完毕，短期供需格局影响产品价格，长期业绩影响逐渐淡化 8 三、制剂出口：无菌仿制药注射剂+Biosimilars+Biologics 同时布局，迎来加速发展期 12 1、美国无菌仿制药注射剂：高壁垒铸就良好竞争格局，公司进入加速成长期12（1）无菌仿制药注射剂市场规模、竞争格局和生产壁垒介绍.12（2）中期维度，美国无菌仿制药注射剂将是公司成长强劲的动力.15 2、同时布局 Biosimilars+Biologics，打开更大

9、成长空间.20 四、国内制剂：两大低分子肝素制剂已集采，后续布局多个新品种接续成长 23 五、CDMO：法规市场一站式服务，商业化陆续启航.26 六、盈利预测与投资评级.27 七、风险提示.28 图表图表目录目录 图 1：一图看健友股份业务布局.5 图 2：公司历史股价复盘（前复权）.6 图 3：公司历年营业收入及增速.7 图 4：公司历年归母净利润及增速.7 图 5：公司收入拆分（按业务）.7 图 6：公司各块业务收入毛利率情况.7 图 7：公司收入拆分（按地区）.7 图 8：公司各地区收入毛利率情况.7 图 9：公司期间费用率.8 图 10：公司毛利率和净利率.8 图 11：公司股权结构（

10、截至 2023Q3）.8 图 12：肝素产业链.9 图 13：2025 年全球肝素市场预计达 98 亿美元.9 图 14：国内主要肝素原料药厂商产量（单位：万亿 IU）.9 图 15：肝素出口平均价格和生猪价格走势.10 图 16：公司肝素原料药收入及增速（亿元）.10 xXlWnV9ZlYkWmVbRbPaQsQrRoMtPiNrRrNkPoOoR9PpOrRvPnPnPMYnQuN 敬请阅读末页的重要说明 3 公司深度报告 图 17：公司肝素原料药毛利及毛利率（亿元）.10 图 18：2018-2023H1 主要肝素原料药公司存货金额（亿元）.11 图 19：2023H1 年主要肝素原料药

11、公司存货结构.11 图 20：公司肝素原料药收入占比逐年下降.11 图 21：公司肝素原料药毛利占比逐年下降.11 图 22：2011-2021 年国内企业 ANDA 批文数量.12 图 23：公司美国制剂收入及增速（亿元）.12 图 24：2022-2031 年全球非专利药品市场规模预测.13 图 25：2022-2031 年全球仿制药不同剂型市场预测.13 图 26：2022 年美国仿制药机构注射剂市场 140 亿美元.13 图 27：2022 年美国仿制药注射剂（销量）竞争格局.14 图 28：2021 年美国仿制药注射剂（销售额）竞争格局.14 图 29：FDA 对质量控制检查的六个系

12、统.14 图 30：美国仿制药市场口服制剂和注射剂单个药物平均制造商数量.14 图 31：全球主要注射剂制造企业接受 FDA 检查情况.15 图 32：2016Q2-2023Q4 美国药品短缺品种数量.15 图 33：2023 年美国药品短缺的原因.15 图 34：BMS 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Abraxane 销售额（亿美元）.17 图 35：公司部分品种在美国（销量）市场份额情况.18 图 36：公司研发中心分布.19 图 37：欧洲和美国重磅生物药专利到期时间.21 图 38：公司生物类似物和生物药布局管线.22 图 39：健友股份生物药+生物类似物管线潜在市场规模.22 图 40

13、：公司国内制剂收入及增速（亿元）.23 图 41：达肝素钠注射液市场格局（亿元）.25 图 42：达肝素钠注射液一致性评价进度.25 图 43：公司 CDMO 业务收入及增速（亿元）.26 图 44：健友股份收入拆分及预测（百万元）.28 图 45：健友股份历史 PE Band.29 图 46：健友股份历史 PB Band.29 敬请阅读末页的重要说明 4 公司深度报告 表 1：公司在美国获批的产品及美国医院终端销售额（黄色为短缺药品）.16 表 2：公司在研项目.19 表 3：公司国内制剂已获批的品种.23 表 4：公司集采中标产品.24 表 5：公司国内制剂在审评中的品种.25 表 6：泰

14、泽惠康在研管线.27 表 7：弼领生物在研管线.27 附：财务预测表.30 敬请阅读末页的重要说明 5 公司深度报告 一、一、起家于肝素原料药，壮大于制剂一体化，成就制起家于肝素原料药，壮大于制剂一体化，成就制剂国际化平台剂国际化平台 南京健友生化制药股份有限公司（健友股份）前身为南京第二生物化学制药厂，自上世纪 90 年代起从事肝素提纯和肝素类粘多糖开发业务，至今已有近 30 年的肝素原料药与制剂生产经验。公司于 2017 年 7 月 19 日在上交所 A 股上市，公司拥有全球领先的隔离器生产线、高端无菌注射剂生产技术，以及通过了中国、美国、欧洲、日本、巴西等多地区认证的全球化质量体系。公司

15、业务主要分为三类：肝素原料药、制剂（出口和国内）、CDMO。图图 1：一图看健友股份业务布局：一图看健友股份业务布局 资料来源：公司官网、公司公告、Frost&Sullivan、IQVIA、招商证券 健友股份长期以来坚持“品质产品”的管理理念，以美国 FDA 的标准为基础，建立起的原料药和制剂生产、管理、运营体系，能够满足全球主要药政市场的监管要求。在国际标准的生产管理体系下，公司产品逐渐从以肝素原料药生产销售向无菌注射剂拓展，逐渐成为集研发、生产、注册、销售一体化的制剂国际化平台。公司发展历程可以分为三个阶段：切入全球肝素原料药供应市场（切入全球肝素原料药供应市场（2014 年前）年前）、原

16、料药制剂一体化布局、原料药制剂一体化布局：肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括 Pfizer、Gland 等，建立了长期稳定的供应关系。公司作为中国肝素的先行者，1987 年，开始涉足肝素钠领域；1991 年，建立南京健友化学生物制药厂，大力发展肝素行业；2000 年，开始涉足医药出口业务；2004 年，依诺、那曲、达肝制剂项目启动，启动肝素类原料药与制剂的研发与申报；2011 年南京制剂厂区开始建设。制剂品种从肝素向非肝素拓展，制剂品种从肝素向非肝素拓展，开始布局美国开始布局美国制剂出口制剂

17、出口（2014-2019 年）：年）：2014 年，通过国家药监局 GMP 检查，国内获取三个批件，并开始向 FDA申报；2016 年，并购成都健进制药；建立全套符合 FDA 标准的 GMP 车间，通过 FDA 审计。2019 年，收购美国医药公司 Meitheal，搭建起美国制剂销售渠道；拓宽制剂全球市场，完成全产业链的覆盖。敬请阅读末页的重要说明 6 公司深度报告 制剂国际化持续兑现，制剂国际化持续兑现，ANDA 数量持续增加，数量持续增加，布局布局 Biosimilars+Biologics打开更大成长空间（打开更大成长空间（2020 年后）：年后）：2021 年，公司在美国注射剂销售额

18、逾 1亿美金；建立了以中美市场为核心的销售团队；成立生物创新药事业部，涉足生物药领域；2022 年，累计获取 ANDA 批件 57 个；2023H1，公司在美国市场已有 50 余个产品运行。在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进30 多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、中北美洲、中亚、西亚、北非等区域市场。同时，生物药和生物类似物的管线陆续开始布局。图图 2：公司历史股价复盘（前复权）：公司历史股价复盘（前复权）资料来源：iFinD、公司公告、招商证券 公司自公司自 2014 年年布局制剂业务以来布局制剂业务以来，已由，已由肝素肝素原料药经营为主切换到制剂业务驱原料药经营为主切换

19、到制剂业务驱动增长。动增长。2014-2022 年，肝素原料药占收入比例从 96%降至 30%，收入端从 4.0亿元增长至 11.1 亿元，CAGR 为 14%。2014-2022 年，制剂业务收入从零增长至 24.6 亿元，占 2022 年收入的 66%。2021 年，公司美国市场独立核算部分首次实现盈利；2022年，公司美国子公司Meitheal销售收入达11.84亿元；2023H1，Meitheal 收入 8.07 亿元（yoy+49.7%）。未来随着公司在国内外制剂产品管线进一步丰富以及已获批的产品逐渐上市放量，制剂业务销售规模有望进一步提升。敬请阅读末页的重要说明 7 公司深度报告

20、图图 3：公司历年营业收入及增速：公司历年营业收入及增速 图图 4：公司历年归母净利润及增速：公司历年归母净利润及增速 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 图图 5：公司收入拆分（按业务）：公司收入拆分（按业务）图图 6：公司各块业务收入毛利率情况：公司各块业务收入毛利率情况 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 图图 7：公司收入拆分（按地区）：公司收入拆分（按地区）图图 8：公司各地区收入毛利率情况：公司各地区收入毛利率情况 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 自 2017 年上市以来，公司销售费用率保持逐年下降的趋势，

21、未来随着集采品种的推进，销售费用有望进一步下降。其他费用率处于稳定区间。21 年以来公司毛利率受肝素原料药业务经营有所波动，随着制剂业务占收入比重不断增加，净利率稳步提升。敬请阅读末页的重要说明 8 公司深度报告 图图 9：公司期间费用率：公司期间费用率 图图 10：公司毛利率和净利率：公司毛利率和净利率 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 健友股份的主要控股股东为实控人为谢菊华（公司董事）、唐咏群（公司董事长）母子，合计持股 46.99%。公司下属南京健友、健进制药和 Meitheal 三家全资子公司为公司研发、生产和销售的主体。图图 11：公司股权结构（截至：公司股

22、权结构（截至 2023Q3）资料来源：iFinD、招商证券 二、二、肝素原料药：肝素原料药：存货减值风险存货减值风险基本基本释放完毕，短期释放完毕，短期供需格局影响产品价格，长期业绩影响逐渐淡化供需格局影响产品价格，长期业绩影响逐渐淡化 肝素属于资源属性药物。肝素属于资源属性药物。肝素为临床常用的抗凝剂，发现于 1916 年，是 WHO认定的基本药物。不同于胰岛素类等药品可以用基因工程的方法生产，肝素至今仍无法人工合成，主要从猪小肠粘膜提取。敬请阅读末页的重要说明 9 公司深度报告 肝素产业链链条为“猪小肠肝素产业链链条为“猪小肠-肝素粗品肝素粗品-肝素原料药肝素原料药-肝素制剂”。肝素制剂”

23、。肝素产业链最上游为生猪，资源属性较强，生猪屠宰后，约 90%的猪小肠用于肝素生产，10%用于食品加工。产业链上游为生猪养殖、屠宰及肝素粗品生产，肝素粗品主要由通过健康生猪的猪小肠粘膜吸附提出获得，得到肝素树脂及粗品肝素钠产品。产业链中游为肝素原料药的生产制造，肝素原料药通过对肝素树脂、粗品肝素钠等肝素粗品产品初步纯化获得。产业链下游为肝素制剂产品，包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂。图图 12：肝素产业链：肝素产业链 资料来源：公司公告、招商证券 根据 Frost&Sullivan 预测，2021 年全球肝素市场约为 77 亿美元，其中原料药26 亿美元，制剂 51 亿美元。整体肝素市场将于

24、2025 年增长至 98 亿美元，CAGR为 6.26%。未来随着全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长及新兴医药市场的快速发展等因素，将推动肝素药品需求增加。中国肝素原材料资源丰富，是肝素原料药主要出口国。从肝素源头生猪的产量来看，根据美国农业部数据，2022 年全球生猪产量为 12.97 亿头，中国生猪产量为 7.13 亿头，占比 55%。从肝素原料药生产量上来看，海普瑞、健友股份、常山药业、东诚药业、千红制药规模较大。图图 13：2025 年全球肝素市场预计达年全球肝素市场预计达 98 亿美元亿美元 图图 14：国内主要肝素原料药厂商产量（单位：万亿：国内主要肝素原料药厂商产量（单位：万亿

25、 IU）资料来源：海普瑞港股招股书转引自 Frost&Sullivan、招商证券 资料来源：各公司公告、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 10 公司深度报告 肝素原料药的价格主要由供需情况决定，并受行业性事件影响较大。肝素原料药的价格主要由供需情况决定，并受行业性事件影响较大。虽然肝素提取自猪小肠，但生猪价格与肝素价格并不是强相关关系。2019 年来由于非洲猪瘟影响、上游肝素粗品落后产能淘汰，肝素制剂厂商进入补库存周期，肝素 API 价格持续上行。2022 年以来受海外客户去库存、国内肝素集采等因素导致供给端充足价格呈下降趋势，2023 年 10 月达 21 年以来最低点 4805 美元/千克

26、，2024年 2 月价格小幅回升至 5458 美元/千克。图图 15：肝素出口平均价格和生猪价格走势：肝素出口平均价格和生猪价格走势 资料来源：Wind、招商证券 公司是肝素原料药生产的龙头企业，从事肝素原料药的生产 20 余年，是全球主要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国少数向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。公司抓住了非洲猪瘟导致的全球肝素产业链重构的机会，2018 年起营收和毛利率均快速增长。2020 年来生猪供给逐渐恢复平衡、海外客户疫情期间高库存、国内供需情况变化等因素影响，公司肝素原料药业务毛利有所下降。图图 16：公司肝素原料药收入及增速（亿元）：公司肝素原料药收入及增速（

27、亿元）图图 17：公司肝素原料药毛利及毛利率（亿元）：公司肝素原料药毛利及毛利率（亿元）资料来源：公司公告、招商证券 资料来源：公司公告、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 11 公司深度报告 肝素原料药企业通常会战略性储备肝素粗品，以应对猪周期对原材料供应的影响。美国 FDA 对于肝素制剂、原料药具有严格的审批要求，目前真正能够规模化进入美国市场供应肝素原料的企业仅有健友股份和海普瑞，两家龙头公司的存货金额亦较大。图图 18：2018-2023H1 主要肝素原料药公司存货金额（亿元）主要肝素原料药公司存货金额（亿元）图图 19：2023H1 年主要肝素原料药公司存货结构年主要肝素原料药公司存货

28、结构 资料来源：各公司公告、招商证券 资料来源：各公司公告、招商证券 2022 年来，公司肝素原料药业务受多重不利因素冲击，收入和利润端有所下滑。短期来看，受产品价格周期影响，有所承压。根据公司公告，2023 年第 4 季度以来，肝素产品价格开始快速下降，导致部分库存产品及原材料的可变现净值低于账面价值，公司 2023 年度拟计提存货减值 10 亿元到 12 亿元。根据公司公告，公司 2023 年末存货期末账面余额为 54.39 亿元：原材料 14.31 亿元（其中肝素粗品 10.91 亿元，占比 20.11%）；库存商品 35.11 亿元（其中肝素原料药27.22 亿元，占比 50.19%）

29、；在产品 4.82 亿元（其中肝素原料药 3.20 亿元，占比 5.90%）。公司多年来与全球主要的肝素制剂生产企业包括 Pfizer 等，规范市场出口占比高。我们预计公司存货减值风险基本释放完毕，后续成本降低有望轻装上阵。公司肝素原料药收入占比、毛利润占比均持续下降，且毛利占比低于收入占比。公司肝素原料药收入占比、毛利润占比均持续下降，且毛利占比低于收入占比。展望未来，随着公司制剂业务的高速成长，肝素原料药对公司业绩的影响有望逐展望未来，随着公司制剂业务的高速成长，肝素原料药对公司业绩的影响有望逐步淡化。步淡化。图图 20：公司肝素原料药收入占比逐年下降：公司肝素原料药收入占比逐年下降 图图

30、 21：公司肝素原料药毛利占比逐年下降：公司肝素原料药毛利占比逐年下降 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 12 公司深度报告 三、三、制剂出口：无菌仿制药注射剂制剂出口：无菌仿制药注射剂+Biosimilars+Biologics 同时布局，迎来加速发展期同时布局，迎来加速发展期 公司已为国内制剂出口龙头，是拥有美国注射剂公司已为国内制剂出口龙头，是拥有美国注射剂 ANDA 数数领先领先的中国本土企业。的中国本土企业。美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。从国内整体的 ADNA 批文数来看，国内

31、企业 2017 年以来美国市场注册呈全面加速状态，根据 BCG 分析，不考虑复星子公司 Gland 的申报数情况下，公司 ANDA 批文量已为国内第一。公司无菌仿制药注射剂业务的发展大致可分为三个阶段：1）以生产肝素原料药为契机，建立起高标准的制造体系向下游制剂拓展；2）2016 年收购成都健进制药，将注射剂业务迅速扩大到非肝素品种；3）2019 年收购美国 Meitheal 公司，进一步扩大品种并成功搭建起美国本土化的销售团队，收入端迅速扩大。公司2022 年美国制剂收入 11.84 亿元，18-22 年 CAGR 为 189%，2023H1 为 8.07亿元，同比增加 49.7%。图图 2

32、2：2011-2021 年国内企业年国内企业 ANDA 批文数量批文数量 图图 23：公司美国制剂收入及增速（亿元）：公司美国制剂收入及增速（亿元）注：复星医药包括子公司 Gland Pharma 的申报，人福医药包括子公司 Epic Pharma 的申报 资料来源：BCG、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 1、美国无菌仿制药注射剂：高壁垒铸就良好竞争格局，公美国无菌仿制药注射剂：高壁垒铸就良好竞争格局，公司进入加速成长期司进入加速成长期（1）无菌仿制药注射剂市场规模、竞争格局和生产壁垒介绍无菌仿制药注射剂市场规模、竞争格局和生产壁垒介绍 全球市场：根据 Sandoz Presentat

33、ion，2022 年全球仿制药市场 1850 亿美元，预计 2031年将增长至 2980 亿美元，CAGR 为 5%；2022 年生物类似物市场 230 亿美元，预计 2031 年将增长至 1220 亿美元，CAGR 为 20%。细分仿制药剂型来看，2022 年，口服固体剂型市场 1250 亿美元，预计 2031 年将增长至 2170 亿美元；注射剂市场 300 亿美元，预计 2031 年将增长至 410 亿美元；吸入制剂市场 110 亿美元，预计 2031 年将增长至 140 亿美元。敬请阅读末页的重要说明 13 公司深度报告 图图 24：2022-2031 年全球非专利药品市场规模预测年全

34、球非专利药品市场规模预测 图图 25：2022-2031 年全球仿制药不同剂型市场预测年全球仿制药不同剂型市场预测 资料来源：Sandoz Presentation、招商证券 资料来源：Sandoz Presentation、招商证券 美国市场：市场规模：市场规模：根据 IQVIA 数据，2022 年，美国仿制药注射剂市场规模为 140 亿美元，预计 2030 年将达 210 亿美元；美国生物类似物市场 170 亿美元，预计 2030年达 440 亿美元。图图 26：2022 年美国仿制药机构注射剂市场年美国仿制药机构注射剂市场 140 亿美元亿美元 资料来源：IQVIA、招商证券 竞争格局：

35、竞争格局：从销售量上看，2022 年美国仿制药注射剂市场前三家供应商共占 48%的份额，包括 Pfizer（21%）、Fresenius（15%）、Hikma（12%）。从销售额上看，2021 年前 5 家公司共占 49%的份额，包括 Fresenius（14%）、Viatris（11%）、Pfizer（10%）、Teva（8%）、Hikma（6%）。敬请阅读末页的重要说明 14 公司深度报告 图图 27：2022 年美国仿制药注射剂（销量）竞争格局年美国仿制药注射剂（销量）竞争格局 图图 28：2021 年美国仿制药注射剂（销售额）竞争格局年美国仿制药注射剂（销售额）竞争格局 资料来源：IQ

36、VIA、招商证券 资料来源：IQVIA、招商证券 壁垒：生产壁垒极高，竞争壁垒：生产壁垒极高，竞争格局格局相对相对佳佳。FDA 对无菌注射剂生产、质量控制极其严格。对无菌注射剂生产、质量控制极其严格。由于无菌注射剂直接入血、无菌检测的局限性、无菌生产对关键工艺参数的依赖性等特性使得无菌制剂成为所有制剂中的高风险产品。FDA 对无菌生产的检查是所有药品生产检查中极为严格和细致，FDA 对药品的生产检查按照六大系统进行检查，其中冻干注射剂的全过程无菌生产具备高难度。高标准的生产门槛，高强度的监管造就良好的竞争格局。高标准的生产门槛，高强度的监管造就良好的竞争格局。除了较高的生产门槛，FDA 还会对

37、制造商进行定期检查，对于发现不符合 cGMP 生产的地方会立即登记 483 表格，甚至发出警告信。从竞争格局来看单个仿制注射剂平均制造商仅有 3-4 个，而单个仿制口服制剂达 6-7 个，注射剂的格局明显更好。图图 29：FDA 对质量控制检查的六个系统对质量控制检查的六个系统 图图 30：美国仿制药市场口服制剂和注射剂单个药物平均制造：美国仿制药市场口服制剂和注射剂单个药物平均制造商数量商数量 资料来源：J Pharm Innov 18,665674(2023)、招商证券 资料来源：Piramal Pharma、招商证券 与口服剂型相比，注射剂生产壁垒高，规模化实现无菌生产相当困难，因此注射

38、剂能够享受比口服剂型高得多的定价和利润。放眼全球，符合放眼全球，符合 FDA 要求的无菌要求的无菌注射剂产能都是较为稀缺的资源。注射剂产能都是较为稀缺的资源。从 FDA 检查的情况来看，全球大公司亦会收到警告信，公司自 2009 年首次接受 FDA 检查以来，保持着优秀的记录，几乎全部零缺陷通过检查，证明公司的制造能力已达到国际一流水平。敬请阅读末页的重要说明 15 公司深度报告 图图 31：全球主要注射剂制造企业接受：全球主要注射剂制造企业接受 FDA 检查情况检查情况 注：NAI：No Action Indicated，无需采取整改；VAI：Voluntary Action Indicat

39、ed，自愿采取整改；OAI：Official Action Indicated，强制采取整改；WL：Warning Letter，警告信，强制整改，视情况发出 Import Alert 资料来源：FDA、招商证券 美国仿制药注射剂药品短缺严重，近年来短缺药品数量不断增加，需求强烈。美国仿制药注射剂药品短缺严重，近年来短缺药品数量不断增加，需求强烈。美国仿制药存在周期性波动，一直存在短缺的问题。注射剂是美国药物短缺的主要品种，根据 ASHP（美国卫生系统药师协会）统计，2023Q4 美国短缺药品共有301 种，2023 年美国药品短缺达十年来高点，四个季度短缺数量均超过 300 种。美国药品短缺

40、主要原因包括供应问题占比 14%，制造问题占比 12%，商业决策占比 12%等。图图 32：2016Q2-2023Q4 美国药品短缺品种数量美国药品短缺品种数量 图图 33：2023 年美国药品短缺的原因年美国药品短缺的原因 资料来源：ASHP、招商证券 资料来源：ASHP、招商证券 （2）中期维度，美国无菌仿制药注射剂将是公司成长强劲的动力）中期维度，美国无菌仿制药注射剂将是公司成长强劲的动力 公司自研品种管线丰富，对应市场规模大，多数品种市场份额具备较大提升公司自研品种管线丰富，对应市场规模大，多数品种市场份额具备较大提升空间空间 公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线。截至 2

41、023H1，公司在美国市场已有 50 个产品运行，整体销售管线和销售规模已经进入了中等以上医 敬请阅读末页的重要说明 16 公司深度报告 药销售团队的行列，其中 49 个产品对应美国医院终端销售额（以 WAC 价格计算）超百亿美元。表表 1：公司在美国获批的产品及美国医院终端销售额（黄色为短缺药品）：公司在美国获批的产品及美国医院终端销售额（黄色为短缺药品）序号序号 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 美国药品短缺情况美国药品短缺情况（2024Q1）2022 年美国医院终端销售额年美国医院终端销售额（百万美元）（百万美元）1 注射用硼替佐米 抗肿瘤 否 680 2 依诺肝素钠注射液 心血管 否

42、 829 3 注射用达托霉素 抗感染 否 402 4 注射用盐酸苯达莫司汀 抗肿瘤 否 613 5 瑞加诺生注射液 心肌缺血诊断 否 572 6 氟维司群注射液 抗肿瘤 否 399 7 苯磺顺阿曲库铵注射液 麻醉肌松 否 1 8 注射用阿扎胞苷 抗肿瘤 否 249 9 注射用比伐卢定 抗凝 否 115 10 度骨化醇注射液 肾病合并甲亢 否 79 11 呋塞米注射液 心血管 短缺 508 12 注射用地西他滨 抗肿瘤 短缺 79 13 盐酸去氧肾上腺素注射液 激动 受体，多重作用 否 97 14 注射用吗替麦考酚酯 免疫抑制剂 否 34 15 罗库溴铵注射液 麻醉肌松 短缺 101 16 注射

43、用亚叶酸钙 拮抗甲氨蝶吟 短缺 5 17 注射用伏立康唑 抗感染 否 190 18 异舒泛蓝注射液 辅助淋巴造影 否 91 19 氯化琥珀胆碱注射液 麻醉肌松 短缺 64 20 氟脲嘧啶注射液 抗肿瘤 短缺 72 21 注射用盐酸吉西他滨 抗肿瘤 否 60 22 卡铂注射液 抗肿瘤 短缺 50 23 注射用替加环素 抗感染 否 37 24 甲硫酸新斯的明注射液 拮抗肌松 否 27 25 注射用米卡芬净 抗感染 否 280 26 注射用放线菌素 抗肿瘤 否 41 27 米力农注射液 心血管 否 27 28 盐酸右美托咪定注射液 麻醉镇静 否 87 29 注射用盐酸美法仑 抗肿瘤 否 31 30

44、醋酸加尼瑞克注射液 辅助生殖 否 104 31 癸酸氟哌啶醇注射液 精神分裂症 否 44 32 克林霉素注射液 抗感染 短缺 412 33 氯法拉滨注射液 抗肿瘤 否 26 34 注射用盐酸托泊替康 抗肿瘤 短缺 19 35 白消安注射液 免疫抑制剂 短缺 16 36 阿糖胞苷注射液 抗肿瘤 否 6 37 注射用左亚叶酸钙 抗肿瘤 短缺 5 38 苯磺酸阿曲库铵注射液 麻醉肌松 否 1 39 注射用博莱霉素 抗肿瘤 否 5 40 肝素钠注射液 心血管 短缺/41 格隆溴铵注射液 拮抗肌松 否 173 42 注射用盐酸万古霉素 抗感染 短缺 846 43 注射用泮托拉唑钠 消化道 否 832 4

45、4 注射用卡莫司汀 抗肿瘤 否 40 45 注射用丝裂霉素 抗肿瘤 短缺 71 46 盐酸布比卡因注射液 局部麻醉 否 51 47 唑来膦酸注射液 骨佩吉特病 短缺 102 敬请阅读末页的重要说明 17 公司深度报告 序号序号 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 美国药品短缺情况美国药品短缺情况（2024Q1）2022 年美国医院终端销售额年美国医院终端销售额（百万美元）（百万美元）48 奈拉滨注射液 抗肿瘤 否 41 49 注射用培美曲塞二钠 抗肿瘤 否 1010 注：此处美国医院终端销售额计算价格为 WAC（Wholesale Acquisition Cost，批发采购价，即厂商公布的名义

46、出厂价，未扣除 rebate和 chargeback 等费用）资料来源：公司公告、FDA、Bloomberg、招商证券 牵手合作伙伴大品种，共同开拓美国蓝海市场牵手合作伙伴大品种，共同开拓美国蓝海市场 2022 年 9 月 25 日，双成药业与公司全资子公司 Meitheal 和 Hong Kong King-Friend 签署许可及供应协议。协议约定双成药业将研发和生产的制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(100mg/瓶)在美国地区内的独家许可授予Meitheal 和 HKF。Meitheal 负责注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国地区内的市场规划及销售，产品上市后，Meitheal 向双成药

47、业支付美国地区内产品销售产生的利润分成。HKF 向双成药业支付一定的一次性里程碑款项，总额为 600万美元。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研 Abraxane 为 Celgene 公司研发，后被 BMS公司收购。临床用于转移性乳腺癌、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胰腺转移性腺癌等适应症。根据 BMS 公司年报，Abraxane 于 2022 年开始仿制药将能上市销售。2023 年 Abraxane 美国地区收入 7.09 亿美元，未来仿制药市场前景较好。2022年 3月，双成药业通过专利挑战的方式向美国FDA递交了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA 上市许可申请。2023 年 7 月宁波双成

48、通过 FDA 的药品批准前现场检查，宁波双成为注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的生产场地。图图 34：BMS 注射用紫杉醇（注射用紫杉醇（白蛋白结合型白蛋白结合型）Abraxane 销售额（亿美元）销售额（亿美元）资料来源：BMS 财报、招商证券 公司 2022 年美国制剂收入为 11.84 亿元，从终端销量情况来看，公司产品渗透率仍处于较低水平。展望未来，我们认为公司已经具备市场渠道、研发、展望未来，我们认为公司已经具备市场渠道、研发、制造三制造三方面的竞争要素，渗透率有望持续提高，美国无菌仿制药注射剂将是公司成长强方面的竞争要素，渗透率有望持续提高，美国无菌仿制药注射剂将是公司成长强劲的驱动力

49、，基于：劲的驱动力，基于：敬请阅读末页的重要说明 18 公司深度报告 市场渠道方面，公司已经建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，实现了美国本地化营销策略实施能力。公司 2019 年收购美国本土化注射剂医药公司 Meitheal 后，在美国市场已不存在销售渠道障碍，公司产品组合中已有 16 个在美国药品短缺目录中（2022 年），预计公司整体销售节奏将提速。Meitheal 管理层均来自 Sandoz、Pfizer、FreseniusKabi、Sagent 等美国无菌注射剂市场的主要供应商，均深耕美国制剂业务多年，掌握着美国销售渠道的成熟资源。Meitheal 与 GPO、IDN/PN 以及

50、美国三大批发商保持着长期稳定的合作，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。Meitheal 销售能力已得到验证，通过 Meitheal 渠道，公司部分品种获批后在美国市占率快速提升，如达托霉素、培美曲塞二钠、醋酸加尼瑞克销量已占 2023 年美国市场的 27%、33%、26%。图图 35：公司部分品种在美国（销量）市场份额情况：公司部分品种在美国（销量）市场份额情况 资料来源：公司公告、Bloomberg、招商证券 研发方面，对于美国仿制药的销售，管线完整度是各药品采购组织关注的重要指标之一，销售品种的完善对公司在美国市场药品分销和配送体系的发言权有重要作用，尤其是其中一些新产品和短缺产品

51、的稳定供应能力，能够有效带动公司整体管线进入相关销售体系。公司自身和子公司 Meitheal 研发齐头并进，管线将持续增厚。公司在境外和中国共设立四大合作研发中心，分别位于南京、成都、美国和以色列。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，美国实验室负责临床研究。敬请阅读末页的重要说明 19 公司深度报告 图图 36：公司研发中心分布：公司研发中心分布 资料来源：公司公告、招商证券 公司坚持研发驱动，搭建了多肽药物研发平台、复杂制剂技术研发平台和技术转化三大平台。截至 2

52、022 年末，公司共有在研项目 58 项，其中已申报及审批中的项目共计 32 项，主要研发产品涉及抗感染、抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、血糖调节等领域。表表 2：公司在研项目：公司在研项目 研发项目研发项目 中国注册分类中国注册分类 适应症或功能主治适应症或功能主治 研发研发(注册注册)所处阶段所处阶段 RD-2021-NP006(Z)化药 4 类 全身麻醉药 稳定性考察中，待申报 RD-2020-NL007(Z)化药 4 类 降血糖药 稳定性考察中，待申报 RD-2020-NV006 化药 4 类 抗生素类 美国批准上市 RD-009 化药 3 类 显影剂 美国批准上市，中国审批中 RD-2020

53、-NC015(Z)化药 3 类 抗骨质疏松药 美国审批中 RD-2018-NP025 化药 4 类 消化系统用药 美国批准上市，中国待申报 RD-2021-NS019 化药 3 类 麻醉辅助药 中国待申报 RD-2020-NM002(Z)化药 3 类 解毒药 美国审批中 RD-2018-NE008 化药 3 类 抗凝血药 美国审批中，中国批准上市 RD-2020-NN003(Z)化药 4 类 心血管药 美国审批中 RD-2018-NT004 化药 4 类 抗生素类 中国批准上市 RD-2020-NP004(Z)化药 3 类 维生素类药 前期研发中 RD-2018-NV013 化药 4 类 抗生

54、素类 美国批准上市，中国审批中 KA1806 中国：化药 4 类 抗肿瘤药物 中国/美国审批中 KB2101 美国：ANDA 抗生素 美国审批中 RD-2018-NF017 化药 4 类 抗肿瘤辅助药 中国审批中 RD-2017-NF002 化药 4 类 抗凝血药 美国待申报 RD-2019-NG002 化药 3 类 多发性硬化症 美国审批中 RD-2020-ND019(Z)化药 4 类 全身麻醉药 中国稳定性考察中，待申报 资料来源：公司公告、招商证券 制造方面，制造方面，相较于欧美龙头企业，公司在原料和制造环节拥有明确的成本优势，未来随着产能的陆续建成，有望实现规模化，盈利能力有望进一步提

55、高。敬请阅读末页的重要说明 20 公司深度报告 产能的持续扩张将为公司未来产品放量提供重要支撑，目前公司拥有 6 条通过美国 FDA 批准的生产线，公司高效智能化高端药品制剂生产线已竣工验收，后续投产后产能将得到较大扩充。2、同时布局同时布局 Biosimilars+Biologics，打开更大成长空间，打开更大成长空间 生物类似物市场潜力巨大。生物类似物市场潜力巨大。过去数十年，随着每一次专利药专利到期都对仿制药产业带来巨大增量。Biosimilarss（生物类似物）是指生物制品仿制药，自 2015年 3 月第一个生物仿制药 Zarxio 获得美国 FDA 批准以来，已有多个生物仿制药获批。

56、以 Humira 为代表的重磅药物专利陆续到期，将逐渐释放生物类似物市场的巨大的潜力。敬请阅读末页的重要说明 21 公司深度报告 图图 37：欧洲和美国重磅生物药专利到期时间：欧洲和美国重磅生物药专利到期时间 资料来源：Crit Rev Biotechnol.2021;41(1):121-153、招商证券 公司在生物类似物公司在生物类似物和生物药和生物药的产品布局已经开始展开，预计的产品布局已经开始展开，预计 25 年之后将陆续在年之后将陆续在美国市场推出。美国市场推出。生物类似物：生物类似物：2023 年 9 月，公司与通化东宝就甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作达成协议，

57、二者将共同开展上述三种合作产品在美国市场的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益，目前处于临床前阶段。公司亦有生物类似物品种处于研发中，用于肿瘤治疗的 MAB-22 处于临床前阶段。生物药：生物药：2023 年 6 月 27 日，公司宣布与 Xentria 公司签署协议，获得治疗肺结节病的孤儿药 TNF抑制剂 XTMAB-16 在许可区域的开发和商业化权利。公司将向 Xentria 支付 500 万美元的首付款和最高达 7,500 万美元的里程碑及后续销售分成。敬请阅读末页的重要说明 22 公司深度报告 图图 38：公司生物类似物和生物药布局管线：公司生物类似物和生物

58、药布局管线 资料来源：Meitheal、招商证券 根据根据 Meitheal（负责健友美国制剂运行的全资子公司）官网，健友目前管线潜（负责健友美国制剂运行的全资子公司）官网，健友目前管线潜在市场规模为在市场规模为 227.5 亿美元。其中：亿美元。其中：生殖领域：14 亿美元；糖尿病：27 亿美元；肺病：2.5 亿美元；生长激素：30 亿美元；多肽：154 亿美元。图图 39：健友股份生物药：健友股份生物药+生物类似物管线潜在市场规模生物类似物管线潜在市场规模 资料来源：Meitheal、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 23 公司深度报告 四、四、国内制剂：两大低分子肝素制剂已集采，后续布国

59、内制剂：两大低分子肝素制剂已集采，后续布局多个新品种接续成长局多个新品种接续成长 在“中美双报”的注册优势下，公司国内产品管线有望快速扩充。在“中美双报”的注册优势下，公司国内产品管线有望快速扩充。公司受益中美双报政策，仿制药产品在国外审批上市后可进入“优先审批”通道。2016 年国家药监局颁布的关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见中，规定符合欧美认证的品种国内可以优先审评。2020 年，国家药监局实施的药品注册新规里明确，在欧美日上市并共线生产的药品视同通过一致性评价。公司国内制剂收入从 2017 年的 1.1 亿元增长至 2021 年的 8.4 亿元（公司 22 年未单独披露国内

60、制剂收入），CAGR 为 67%，我们认为是公司过去基于肝素原料药向肝素制剂拓展的良好兑现。未来随着公司国内产品持续获批，公司有望将构建集采产品为主、兼具特色产品的国内市场管线，国内制剂销售有望进一步打开。图图 40：公司国内制剂收入及增速（亿元）公司国内制剂收入及增速（亿元）注：公司未单独披露 2022 年数据 资料来源：公司数据、招商证券 公司目前国内获批公司目前国内获批 12 个品种，两大低分子肝素制剂已集采。个品种，两大低分子肝素制剂已集采。根据公司制剂品种和药智市场数据来看，我们推算三大低分子肝素制剂占公司国内制剂收入的比例较高。依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液已中标第八批国家集采

61、，整体影响平稳。达肝素钠注射液已满足集采条件，未来亦有可能纳入集采。表表 3：公司国内制剂已获批的品种：公司国内制剂已获批的品种 序号序号 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 2022 年样本医院年样本医院销售额（亿元）销售额（亿元）2022 年市场竞争格局年市场竞争格局 1 依诺肝素钠注射液 心血管 23.26 Sanofi48%，海普瑞 17%，南京健友 13%，九源基因11%，千红制药 7%2 达肝素钠注射液 心血管 12.43 南京健友 23%，常山药业 19%，齐鲁制药 19%，辉瑞12%，千红制药 10%3 那屈肝素钙注射液 心血管 14.17 Aspen36%，南京健友 26%，

62、常山药业 20%，天津生 敬请阅读末页的重要说明 24 公司深度报告 序号序号 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 2022 年样本医院年样本医院销售额（亿元）销售额（亿元）2022 年市场竞争格局年市场竞争格局 物化学制药 12%4 磺达肝癸钠注射液 心血管 1.96 恒瑞医药 65%，GSK19%，博瑞制药 16%5 注射用盐酸苯达莫司汀 抗肿瘤 0.35 正大天晴 91%，汇宇制药 5%，Pharmachemie4%6 注射用左亚叶酸钙 抗肿瘤 0.87 普德药业 50%，恒瑞医药 25%，齐鲁制药 24%，华邦制药 1%7 白消安注射液 抗肿瘤 1.22 大冢制药 99%，健进制药 1

63、%8 苯磺顺阿曲库铵注射液 麻醉肌松 3.21 恒瑞医药 39%，上药集团 34%，仙琚制药 21%，南京健友 6%9 米力农注射液 心血管 2.56 贝特制药 75%，扬子江 12%，正大天晴 5%10 注射用吗替麦考酚酯 免疫抑制 0.07 双鹤药业 100%11 依替巴肽注射液 心血管 0.46 豪森药业 72%，翰宇药业 28%12 注射用替加环素 抗感染 9.83 PATHEON ITALIA31%，豪森药业 28%，正大天晴19%，海正药业 16%13 注射用米卡芬净钠 抗感染 3.72 安斯泰来 41%，豪森药业 36%，海正药业 19%14 注射用伏立康唑 抗感染 18.17

64、辉瑞 41%，美大康华康 18%，亿邦制药 16%15 氟尿嘧啶注射液 抗肿瘤 3.65 金耀药业 46%，海普药业 45%，西南药业 5%16 注射用盐酸吉西他滨 抗肿瘤 4.31 礼来 36%，正大天晴 18%，海正药业 13%资料来源：药智数据、公司公告 表表 4：公司集采中标产品：公司集采中标产品 集采批次集采批次 中标药品中标药品 2022 年公年公司司样本医样本医院院销售额销售额 规格数量规格数量 中选价格中选价格（元（元/盒）盒）中标数量中标数量 中标金额中标金额 采购周采购周期期 第五批 苯磺顺阿曲库铵注射液 2.15 亿元 5ml:10mg*10 瓶/盒 241.8 289

65、万瓶 6,988 万元 2 年 注射用盐酸苯达莫司汀/25mg*1 瓶/盒 572 260 瓶 15 万元 3 年 第七批 磺达肝癸钠注射液 846 万元 0.5ml:2.5mg*10支/盒 267.5 37.14万支 993 万元 3 年 注射用替加环素/50mg*10 支/盒 538 10.17万支 547 万元 3 年 依替巴肽注射液 6.4 万元 10ml:20mg*1 支/盒 87.5 2.41 万支 21 万元 3 年 第八批 那屈肝素钙注射液 3.77 亿元 10 支/盒 116.8 1,008.47万支 1.18 亿元 3 年 依诺肝素钠注射液 3.13 亿元 10 支/盒 1

66、23.5 484.13 万支 5,979 万元 3 年 注：公司产品销售数据来自药智数据库查询 资料来源：公司公告、药智数据、招商证券 根据药融云医院终端数据库，2022 年达肝素钠国内市场 17.15 亿元，齐鲁制药、南京健友、常山药业、辉瑞（原研）市占率在前列。目前已有 4 家国内企业通过一致性评价。敬请阅读末页的重要说明 25 公司深度报告 图图 41：达肝素钠注射液市场格局（亿元）达肝素钠注射液市场格局（亿元）图图 42：达肝素钠注射液一致性评价进度达肝素钠注射液一致性评价进度 资料来源：药融云、招商证券 资料来源：Wind 医药库、招商证券 截至 2023H1，公司及子公司共拥有 8

67、6 项境外药品注册批件，26 项中国药品注册批件。国内有多个品种处于审评审批中，随着国内制剂品种的丰富有望继续成长。表表 5：公司国内制剂在审评中的品种：公司国内制剂在审评中的品种 序号序号 受理号受理号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 承办承办 日期日期 企业名称企业名称 适应症适应症 带量采带量采购品种购品种 1 CYHS2400695 丙泊酚乳状注射液 化药 4 2024-02-24 南京健友 短效静脉麻醉 是 2 CYHS2400341 度骨化醇注射液 化药 3 2024-01-25 南京健友 继发性甲状旁腺功能亢进 否 3 CXHS2300077 美洛昔康注射液 化药 2.2 2

68、023-09-08 清普生物;南京健友 类风湿性关节炎；强直性脊柱炎 否 4 CYHS2301286 注射用泮托拉唑钠 化药 4 2023-05-12 南京健友 十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等所致急性上消化道出血 是 5 CYHS2201910 罗库溴铵注射液 化药 4 2022-11-08 南京健友 全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞 是 6 CYHS2201613 氟维司群注射液 化药 4 2022-09-27 南京健友 用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)

69、雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌 是 7 CYHS2201612 醋酸加尼瑞克注射液 化药 4 2022-09-27 翰宇药业;南京健友 接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰 否 8 CYHS2201142 瑞加诺生注射液 化药 3 2022-07-27 南京健友 辅助诊断心肌缺血 否 9 CYHS2200571 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 4 2022-04-12 南京健友 预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐 是 10 CYHS2301225 甲磺酸艾立布林注射液 化药 4 2023

70、-05-06 青峰药业;健进制药 既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者 否 敬请阅读末页的重要说明 26 公司深度报告 序号序号 受理号受理号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 承办承办 日期日期 企业名称企业名称 适应症适应症 带量采带量采购品种购品种 11 CYHS2300657 甲磺酸艾立布林注射液 化药 4 2023-02-28 成都西岭源药业;健进制药 既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者 否 12 CYHS2300391 奥沙利铂注射液 化药 3 2023-02-08 健进制药 用于经氟尿嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶

71、使用 是 13 CYHS2300049 注射用硼替佐米 化药 4 2023-01-06 健进制药 多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤 是 14 CYHS2201599 注射用阿扎胞苷 化药 4 2022-09-24 健进制药 中危-2 及高危骨髓增生异常综合征；慢性粒-单核细胞白血病 是 资料来源：NMPA、招商证券 五、五、CDMO：法规市场法规市场一站式服务，商业化陆续启航一站式服务，商业化陆续启航 公司 CDMO 业务提供面向全球法规市场的 CRDMO 一站式服务，包括小分子化学药、抗体药物、核酸类大分子生物药和新型疫苗，以及纳米药物、注射用微乳、脂质体、包合物系统、高分子载体等 NDDS 领域

72、的研发转化、全球申报与产业化。2022 年公司 CDMO 业务收入达 1.4 亿元，同比增加 13.68%。2023H1，公司 CDMO 业务收入增长超过 40%。图图 43：公司公司 CDMO 业务收入及增速（亿元）业务收入及增速（亿元）资料来源：公司公告、招商证券 2021 年 7 月，公司首个大分子商业化项目落地，子公司健进制药与泰泽惠康签署创新生物大分子药 CDMO 战略合作协议，健进制药将为泰泽惠康 TWP-101单抗提供从原液到制剂的全产业链服务，首次合作金额超过 1.5 亿元。2022 下半年，子公司健进制药的 CDMO 合作项目注射用纳米粒顺利完成放大生产，高分子载体药完成产品

73、研发及中试放大，并为关键客户顺利完成毒理批和临床批生产。敬请阅读末页的重要说明 27 公司深度报告 表表 6：泰泽惠康在研管线：泰泽惠康在研管线 药物名药物名 药物类别药物类别 靶点靶点 拟开发适应症拟开发适应症 临床进度临床进度 TWP-101 大分子单抗/实体瘤;黑色素瘤;尿路上皮癌 中国 I 期；美国 I 期 TWP-102 大分子单抗 CTLA4 肿瘤 中国 I 期；美国 I 期 TWP-201 融合蛋白 FSHR 不育;女性不育;无排卵 中国 I 期；美国 I 期 Cedarizumab 大分子单抗 4-1BB 实体瘤;黑色素瘤;尿路上皮癌 中国 I 期 资料来源：药融云、招商证券

74、2023 年 11 月，公司宣布，依托公司的新型给药系统研发转化与产业化平台和经验丰富的专业技术团队，健进制药成为弼领生物的 CRDMO 战略合作伙伴，为BL0020 注射液项目提供了处方与工艺转化、生产工艺放大、临床批生产、分析方法优化与验证、稳定性研究、支持 IND 申报等一站式服务。表表 7：弼领生物弼领生物在研管线在研管线 药物名药物名 药物类别药物类别 拟开发适应症拟开发适应症 临床进度临床进度 注射用 BL0006 化学药物 晚期实体瘤 中国 I 期 晚期实体瘤 美国 I 期 BL0020 注射液 化学药物 晚期实体瘤 中国 I 期 资料来源：药融云、招商证券 根据健进制药官网，截

75、至 2023 年，公司助力某 1 类新药、新一代纳米偶联药物等近十个创新项目顺利获批进入临床实验，数十个合作项目进入临床 II/III 期。展望未来，公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场小分子化药、大分子生物药、新型递送系统等一站式 CRDMO 服务，获取更高价值的服务收益。六、六、盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级 健友股份是国内稀缺的制剂全球化平台，多年布局注射剂出海业务已实现较好盈利水平，并有望保持高速增长趋势，公司发展潜力巨大。根据公司此前公告，初步减值测试公司 2023 年度拟计提的存货跌价准备 10 亿元12 亿元，预计导致归母净利润减少 8.5 亿元10.2 亿元

76、，公司 2023 年归母净利润预计为-2-1 亿元，扣非归母净利润-2.3-1.3 亿元。我们预计公司 23-25 年归母净利润为-1.5/11.5/15.5 亿元，对应 24-25 年 PE 为 16/12 倍。首次覆盖，给予“增持”评级。分业务板块来看：肝素原料药业务肝素原料药业务：存货减值风险基本释放完毕，2024 年有望轻装上阵，随着公司制剂业务高速成长，肝素价格周期波动对公司的影响有望逐步淡化。我们预计肝素原料药业务 2023-2025 年分别实现收入 10.9、10.4、9.4 亿元，分别增长-2%、-4%、-10%。制剂：制剂：我们预计制剂业务 2023-2025 年分别实现收入

77、 27.9、37.5、50.7 亿元，分别增长 13%、35%、35%。制剂出口制剂出口无菌仿制药注射剂+Biosimilars+Biologics 三管齐下，核心增量业 敬请阅读末页的重要说明 28 公司深度报告 务有望保持高速成长趋势。公司目前在美国市场运行 50 余个品种，未来有望随品种增加持续放量，并有多个大品种如注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、Copaxone、利拉鲁肽处于研发管线中，未来如顺利获批上市将贡献较大业绩增量。制剂全球化布局亦打开更大成长空间。国内制剂国内制剂两大低分子肝素集采影响平稳，后续随品种丰富有望接续成长。CDMO：窗口业务，公司提供差异化的规范市场小分子化药、大分

78、子生物药、新型递送系统等一站式 CRDMO 服务，商业化陆续启航。我们预计 CDMO业务 2023-2025 年分别实现收入 1.5、1.6、1.9 亿元，分别增长 5%、10%、15%。图图 44：健友股份收入拆分及预测（百万元）健友股份收入拆分及预测（百万元）资料来源：公司数据、招商证券 七、七、风险提示风险提示 1、行业政策风险、行业政策风险 近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。2、研发、销售不及预期研发、销售不及预

79、期风险风险 公司新产品的研发、销售受到政策、市场环境多方面因素的影响，可能存在进度不及预期的风险。3、原材料价格上涨的风险、原材料价格上涨的风险 肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响。4、肝素制剂市场格局变化的风险、肝素制剂市场格局变化的风险 敬请阅读末页的重要说明 29 公司深度报告 少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况

80、产生直接影响。公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，相关客户原料采购需求的增长推动公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。5、汇率风险、汇率风险 公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致公司所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。6、带量采购风险、带量采购风险

81、如果公司主要制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司制剂产品的国内市场份额将存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。7、肝素、肝素价格波动风险价格波动风险 公司重要的原材料系肝素粗品，肝素粗品产自猪小肠、肠衣等原材料，其市场供应量受限于生猪出栏量等指标，具有一定的资源性特征。行业突发事件容易导致供需关系紧张，肝素价格波动可能会对公司经营造成影响。8、减值风险、减值风险 虽然公司基于审慎原则计提了 10-12 亿元存货减值，未来肝素价格如果大幅下降，仍不能排除继续减值的风险，可能会对公司业绩产生不利影响。图图 45：健友股份健友股份

82、历史历史 PE Band 图图 46：健友股份健友股份历史历史 PB Band 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 10 x15x20 x25x30 x05540Apr/21Oct/21Apr/22Oct/22Apr/23Oct/23(元)2.6x3.1x3.6x4.1x4.6x05540Apr/21Oct/21Apr/22Oct/22Apr/23Oct/23(元)敬请阅读末页的重要说明 30 公司深度报告 附：财务预测表附：财务预测表 资产负债表资产负债表 单位：百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E

83、 流动资产流动资产 6930 8294 6137 6965 8137 现金 659 1389 299 1022 1970 交易性投资 260 1 1 1 1 应收票据 60 22 24 29 37 应收款项 837 952 1011 1246 1558 其它应收款 164 217 235 290 362 存货 4894 5616 4460 4245 4046 其他 56 98 108 132 163 非流动资产非流动资产 1287 1716 1976 2203 2401 长期股权投资 7 0 0 0 0 固定资产 612 931 1224 1482 1708 无形资产商誉 315 338 30

84、4 274 246 其他 353 448 447 447 447 资产总计资产总计 8217 10010 8113 9167 10538 流动负债流动负债 2266 2705 1142 996 1153 短期借款 1571 1957 287 0 0 应付账款 459 505 584 705 845 预收账款 25 38 44 53 64 其他 212 204 227 237 244 长期负债长期负债 548 1138 1138 1138 1138 长期借款 0 500 500 500 500 其他 548 638 638 638 638 负债合计负债合计 2814 3843 2280 2134

85、 2292 股本 1244 1617 1617 1617 1617 资本公积金 990 620 620 620 620 留存收益 3144 3934 3600 4795 6003 少数股东权益 25(3)(4)1 7 归 属 于 母 公 司 所 有 者 权 益 5378 6171 5837 7033 8240 负债及权益合计负债及权益合计 8217 10010 8113 9167 10538 现金流量表现金流量表 单位：百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 经营活动现金流经营活动现金流 684 595 1200 1398 1739 净利润 1064 1087(149)

86、1156 1559 折旧摊销 93 140 151 184 213 财务费用 83(97)(20)20 25 投资收益(15)(27)38(3)4 营运资金变动(530)(478)1175 16(72)其它(11)(28)5 24 10 投资活动现金流投资活动现金流 170(400)(453)(413)(420)资本支出(441)(470)(415)(415)(415)其他投资 611 70(38)3(4)筹资活动现金流筹资活动现金流(912)(311)(1837)(262)(370)借款变动(1078)(308)(1671)(287)0 普通股增加 309 373 0 0 0 资本公积增加

87、693(370)0 0 0 股利分配(140)(187)(186)44(345)其他(696)181 20(20)(25)现金净增加额现金净增加额(59)(116)(1090)723 949 利润表利润表 单位：百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入营业总收入 3687 3713 4024 4960 6202 营业成本 1596 1768 2042 2468 2959 营业税金及附加 22 31 34 41 52 营业费用 484 452 427 486 589 管理费用 122 166 189 238 298 研发费用 221 264 314 412 51

88、5 财务费用 73(128)(20)20 25 资产减值损失(11)(10)(1190)(30)(10)公 允 价 值 变 动 收 益 9(5)2 2(1)其他收益 0 0 0 0 0 投资收益 15 27(40)1(4)营业利润营业利润 1182 1174(189)1268 1751 营业外收入 22 12 30 10 2 营业外支出 0 1 0 0 0 利润总额利润总额 1204 1185(159)1277 1752 所得税 140 99(11)121 193 少数股东损益 5(4)(1)5 6 归 属 于 母 公 司 净 利 润归 属 于 母 公 司 净 利 润 1059 1091(14

89、8)1152 1553 主要财务比率主要财务比率 2021 2022 2023E 2024E 2025E 年成长率年成长率 营业总收入 26%1%8%23%25%营业利润 35%-1%-116%-770%38%归母净利润 31%3%-114%-878%35%获利能力获利能力 毛利率 56.7%52.4%49.2%50.2%52.3%净利率 28.7%29.4%-3.7%23.2%25.0%ROE 23.3%18.9%-2.5%17.9%20.3%ROIC 17.2%12.3%-2.5%16.5%19.4%偿债能力偿债能力 资产负债率 34.2%38.4%28.1%23.3%21.7%净负债比率

90、 19.1%24.5%9.7%5.5%4.7%流动比率 3.1 3.1 5.4 7.0 7.1 速动比率 0.9 1.0 1.5 2.7 3.5 营运能力营运能力 总资产周转率 0.5 0.4 0.4 0.6 0.6 存货周转率 0.3 0.3 0.4 0.6 0.7 应收账款周转率 4.4 4.0 4.0 4.3 4.3 应付账款周转率 3.3 3.7 3.8 3.8 3.8 每股资料每股资料(元元)EPS 0.66 0.67-0.09 0.71 0.96 每股经营净现金 0.42 0.37 0.74 0.86 1.08 每股净资产 3.33 3.82 3.61 4.35 5.10 每股股利

91、 0.12 0.12-0.03 0.21 0.29 估值比率估值比率 PE 17.8 17.3-127.2 16.4 12.1 PB 3.5 3.1 3.2 2.7 2.3 EV/EBITDA 15.2 17.6-343.3 13.7 10.1 资料来源：公司数据、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 31 公司深度报告 分析师分析师承诺承诺 负责本研究报告的每一位证券分析师，在此申明，本报告清晰、准确地反映了分析师本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与，未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关。评级评级说明说明 报告中所涉及的投资评级采用相对评级体系，基于报告发布日后

92、 6-12 个月内公司股价（或行业指数）相对同期当地市场基准指数的市场表现预期。其中，A 股市场以沪深 300 指数为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。具体标准如下：股票股票评级评级 强烈推荐：预期公司股价涨幅超越基准指数 20%以上 增持：预期公司股价涨幅超越基准指数 5-20%之间 中性：预期公司股价变动幅度相对基准指数介于5%之间 减持：预期公司股价表现弱于基准指数 5%以上 行业评级行业评级 推荐：行业基本面向好，预期行业指数超越基准指数 中性：行业基本面稳定，预期行业指数跟随基准指数 回避：行业基本面转弱，预期行业指数弱于基准指数 重要重要声明声明

93、本报告由招商证券股份有限公司（以下简称“本公司”）编制。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告基于合法取得的信息，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价，在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。除法律或规则规定必须承担的责任外，本公司及其雇员不对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失负任何责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。本报告版权归本公司所有。本公司保留所有权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人均不得以任何形式翻版、复制、引用或转载，否则，本公司将保留随时追究其法律责任的权利。