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康乐卫士-公司深度报告:核心产品进入临床III商业化在即有望成为国内首批HPV疫苗供应商-240422(48页).pdf

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康乐卫士-公司深度报告:核心产品进入临床III商业化在即有望成为国内首批HPV疫苗供应商-240422(48页).pdf

1、公 司 研 究 2024.04.22 1 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 -16%1%18%35%52%69%23/4/2223/7/2223/10/2124/1/2024/4/20康乐卫士 康 乐 卫 士(833575)公 司 深 度 报 告 核心产品进入临床 III,商业化在即,有望成为国内首批 HPV 疫苗供应商 分析师 郑豪 登记编号:S03 王玉 登记编号:S01 联系人 李倩 推 荐(首 次)公 司 信 息 行业 疫苗 最新收盘价(人民币/元)20.85 总市值(亿)(元)58.58 52 周最高/最低价(元)

2、32.98/13.54 历 史 表 现 数据来源:wind 方正证券研究所 相 关 研 究 核心观点:核心观点:核心产品核心产品 HPVHPV 疫苗进入临床疫苗进入临床期期试验。试验。康乐卫士创建于 2008 年 4 月,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,2023 年 3 月 15 日公司成功登陆北交所,成为北交所人用疫苗第一股。2023 年 12 月,入选北证50 成分股。目前,公司核心产品三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症)在研项目均已进入临床期,十五价HPV 疫苗已进入临床 I 期,呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价

3、诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗和二价治疗性 HPV 疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。中国中国 HPVHPV 疫苗市场规模预计将达到疫苗市场规模预计将达到 730730 亿元亿元。2018 年,WHO 首次提出消除宫颈癌的全球行动倡议,2020 年 11 月 7 日,世卫组织正式发布加速消除宫颈癌全球战略,在世界卫生组织的 194 个成员国家中,已经有 134 个(69%)国家将 HPV 疫苗纳入到国家免疫规划。为响应“消除宫颈癌”倡议,中国加速消除宫颈癌行动计划(20232030 年),提出 2025 年和 2030年的主要目标:到 2025 年,试点推广适龄女孩 HPV

4、疫苗接种服务;适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到 2030年,持续推进适龄女孩 HPV 疫苗接种试点工作;适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。WHO 和部分发达国家的监管指导文件均推荐在满足主要目标人群接种需求后,如资源充分,可考虑男性人群接种。已开展 HPV 免疫规划的国家及地区中,大部分国家免疫规划均已将男孩纳入了常规接种,具体接种策略与女性人群一致。预计在 HPV疫苗供应提升和国内政策的积极推动下,以及中国在研 HPV 疫苗成功完成期临床且产能释放、目标人群接种意识不断提升和男性市场的潜力开发和释放,中国 H

5、PV 疫苗市场规模预计将于 2031 年达到 730 亿元,2022 年至2031 年的复合年增长率为 8.6%。已有多家企业正在进行已有多家企业正在进行 HPVHPV 疫苗研制,万泰生物、康乐卫士有望成为先驱。疫苗研制,万泰生物、康乐卫士有望成为先驱。在全球和中国 HPV 疫苗市场中,默沙东占主导地位,主要系其拥有市场上唯一的九价 HPV 疫苗,此外,GSK、万泰生物、上海泽润的低价 HPV 疫苗也占有少部分市场。目前,高价次方面,除默沙东外,万泰生物、康乐卫士、上海泽润、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九价 HPV 疫苗,其中万泰生物、康乐卫士、上海博唯、瑞科生物已进入期临床试验阶段。

6、低价次方面,康乐卫士的三价 HPV 疫苗目前处于期保护效力临床阶段,已完成第 30 个月访视,正在进行第 36 个月访视,与成都生物制品研究所的四价 HPV 疫苗研发进度相当,上海博唯、瑞科生物、上海生物制品研究所均有在研的低价次 HPV 疫苗。公司三价、九价公司三价、九价 HPVHPV 疫苗与默沙东疫苗与默沙东在安全性和免疫原性在安全性和免疫原性相当相当,预计,预计先后先后于于20242024 年、年、20252025 年提交年提交 BLABLA 申请。申请。截至 2023 年末,公司三价 HPV 疫苗已完方 正 证 券 研 究 所 证 券 研 究 报 告 康乐卫士(833575)公司深度报

7、告 2 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 成第 30 个月访视,正在开展第 36 个月访视,预计 2024 年底前可提交 BLA申请,是公司最接近商业化的产品。根据公司 I 期和 II 期临床试验,公司三价 HPV 疫苗表现出良好的安全性和免疫原性,此外,以 Gardasil9 作为阳性对照的小年龄组桥接试验已完成阶段分析并取得统计报告,桥接试验结果符合预期。公司九价 HPV 疫苗(女性适应症)III 期临床试验,进入病例监测随访阶段,正在开展第 30 和 36 个月访视,预计公司将于 2025 年向中国和印度尼西亚提交九价 HPV 疫苗(女性)的 BLA,2027

8、年提交九价 HPV疫苗(男性)的 BLA,根据 I、II 期临床实验结果,公司九价 HPV 疫苗具有良好的安全性,并表现出与默沙东相当的免疫反应。目前公司尚无资金压力,后续港股融资金额预计可支持公司至少目前公司尚无资金压力,后续港股融资金额预计可支持公司至少 3 3 年的财年的财务生存能力。务生存能力。募集资金来看,公司自新三板挂牌及北交所上市以来共计完成五次募集资金计划,截至 2023 年末募集资金结余余额合计 13072.29 万元,根据公司向港交所递交的上市申请书,公司有足够的营运资金支付自2024 年 1 月起至少未来 12 个月成本的 125%。公司已于 2024 年 1 月 29

9、日正式向香港联交所递交 H 股上市申请并刊发申请资料。目前,公司本次发行上市正处于联交所审核及中国证监会备案过程中。本次公司拟申请发行不低于 49,577,648 股 H 股新股(超额配售权行使前),即不低于本次发行后公司总股本的 15%(超额配售权行使前)。若公司在港交所上市顺利,预计可维持公司自 2023 年 9 月 30 日起超过 39 个月的财务生存能力,同时公司也将通过 A 股再融资、间接融资、三价疫苗商业化收入等方式,改善公司资金状况。盈利预测:盈利预测:暂不考虑公司在港交所的融资情况,我们预计公司 2024-2026年实现营业收入分别为 0.02/2.77/15.52 亿元,同比

10、增速分别为0.00%/15452.36%/460.66%,归母净利润分别为-3.01/-1.16/1.79 亿元,同比增速分别为 0.06%/61.32%/253.66%。采用现金流折现法对公司进行估值,计算公司的合理价值为 110.01 亿元,首次覆盖给予公司“推荐”评级。风险提示:风险提示:疫苗产品研发及商业化进度不及预期;HPV 疫苗上市后销售不及预期;累计未弥补亏损可能继续扩大;港股上市不及预期。盈 利 预 测(人民币)单位/百万 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入 2 2 277 1552(+/-)%-6.36 0.00 15452.36 460.66 归母净

11、利润-301-301-116 179(+/-)%-2.76 0.06 61.32 253.66 EPS(元)-1.10-1.07-0.41 0.64 ROE(%)-33.18-49.61-23.75 26.74 PE-24.67-20.64-53.37 34.73 PB 8.41 10.24 12.67 9.29 数据来源:wind 方正证券研究所 注:EPS 预测值按照最新股本摊薄 BUgUcVgYeWlWiYoNsR9P8QaQtRnNsQrNkPmMsOfQmOqN7NrRzQwMsQsNxNoOvN康乐卫士(833575)公司深度报告 3 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免

12、 责 条 款 正文目录 1 公司概况.6 1.1 公司简介.6 1.2 公司发展历程.6 1.3 股东及研发团队情况.7 1.3.1 股东情况.7 1.3.2 参/控股公司情况.8 1.3.3 公司核心团队情况.8 2 行业情况.11 2.1 HPV 简介.11 2.1.1 HPV 致病情况.11 2.1.2 HPV 疫苗适宜人群.12 2.2 HPV 疫苗行业情况.14 2.2.1 国际 HPV 疫苗行业现状.14 2.2.2 国内 HPV 疫苗行业现状.18 2.2.3 HPV 疫苗发展趋势展望.19 2.3 HPV 疫苗竞争格局.21 2.3.1 主要厂商.21 2.3.2 行业壁垒.2

13、3 2.3.3 主要竞争厂商.24 3 公司情况.30 3.1 公司主营业务.30 3.1.1 HPV 疫苗.30 3.1.2 其他疫苗.40 3.2 财务分析.41 3.2.1 研发费用.41 3.2.2 资金充足性.42 3.2.3 偿债能力.43 3.3 竞争优势.43 3.3.1 HPV 疫苗研发进度领先.43 3.3.2 HPV 疫苗组合覆盖范围全面,多元疫苗管线,广泛覆盖多种疾病.43 3.3.3 生产基地建设顺利,保障未来疫苗产品的稳定供应.44 4 估值及投资建议.44 4.1.1 盈利预测.44 4.1.2 估值分析.45 5 风险提示.46 康乐卫士(833575)公司深度

14、报告 4 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表目录 图表 1:公司发展历程.7 图表 2:2023 年末公司前十大股东持股情况.7 图表 3:公司子公司及分公司情况.8 图表 4:公司管理团队履历.9 图表 5:2023 年公司员工专业构成.11 图表 6:2023 年公司员工学历构成.11 图表 7:中美 HPV 五年平均致病人数(2016-2020 年).12 图表 8:全球适宜接种 HPV 疫苗的女性及男性规模.13 图表 9:HPV 疫苗接种率的全球对比.13 图表 10:中国适宜接种 HPV 疫苗的女性及男性规模.14 图表 11:全球疫苗市场规模.15

15、图表 12:世界各国 HPV 疫苗纳入免疫规划的情况.16 图表 13:东盟 HPV 疫苗市场规模.17 图表 14:全球 HPV 疫苗市场规模.17 图表 15:行动计划主要措施.18 图表 16:中国 HPV 疫苗市场规模.19 图表 17:各地区 HPV 疫苗优惠政策.19 图表 18:中国 2017-2022 年 HPV 疫苗接种率.20 图表 19:中国在售 HPV 疫苗情况.20 图表 20:2020 年全球 HPV 疫苗市场份额.21 图表 21:2020 年中国 HPV 疫苗签发及市场份额情况.22 图表 22:中国疫苗研发流程及周期.22 图表 23:中国在研 HPV 疫苗情

16、况.23 图表 24:主要 HPV 供应商产能设计.23 图表 25:默沙东已上市产品及 2023 年销售额.24 图表 26:万泰生物部分体外诊断产品.26 图表 27:万泰生物 2019-2023 年营业收入情况.27 图表 28:万泰生物 2019-2023 年归母净利润情况.27 图表 29:万泰生物 2020-2023 年疫苗业务收入及毛利情况.27 图表 30:瑞科生物在研疫苗产品及研究进度.28 图表 31:沃森生物已上市疫苗产品.28 图表 32:沃森生物国际业务版图与业绩.29 图表 33:沃森生物在研产品情况.29 图表 34:沃森生物 2019-2023 年营业收入情况.

17、30 图表 35:沃森生物 2019-2023 年归母净利润情况.30 图表 36:公司三价 HPV 疫苗研发进展.31 图表 37:公司三价 HPV 疫苗 I 期临床实验安全性数据.31 图表 38:公司三价 HPV 疫苗 I 期临床实验免疫原性数据.32 图表 39:公司三价 HPV 疫苗 II 期临床实验安全性数据.33 图表 40:公司三价 HPV 疫苗 II 期临床实验免疫原性数据.34 图表 41:恒河猴接种公司三价 HPV 疫苗和 Gardasil 后中和抗体对比.34 图表 42:公司九价 HPV 疫苗研发进展.36 图表 43:公司九价 HPV 疫苗(女性)I 期临床实验安全

18、性数据.37 图表 44:公司九价 HPV 疫苗(女性)I 期临床实验免疫原性数据.37 图表 45:公司九价 HPV 疫苗(女性)II 期临床实验安全性数据.38 康乐卫士(833575)公司深度报告 5 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表 46:公司九价 HPV 疫苗(女性)II 期临床实验免疫原性数据.39 图表 47:公司九价 HPV 疫苗(女性)青春女孩免疫桥接实验安全性数据.40 图表 48:公司九价 HPV 疫苗(女性)青春女孩免疫桥接实验免疫原性数据.40 图表 49:公司其他疫苗产品及情况简介.41 图表 50:公司所有在研产品研究进度情况.41

19、 图表 51:公司 2019-2023 年研发费用.42 图表 52:公司 2019-2023 年经营性现金流.42 图表 53:公司 2019-2023 年投资性现金流.42 图表 54:2019-2023 年公司及可比公司流动比率.43 图表 55:2019-2023 年公司及可比公司债务权益比率.43 图表 56:公司盈利预测(单位:百万元).45 图表 57:公司分产品营收预测(单位:百万元).45 图表 58:公司 FCFF 预测表(单位:百万元).46 康乐卫士(833575)公司深度报告 6 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 1 公司概况 1.1 公司简

20、介 北京康乐卫士生物技术股份有限公司(以下简称为“康乐卫士”或“公司”)创建于 2008 年 4 月,公司注册于北京经济技术开发区,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业。公司于 2015 年 9 月 18 日正式挂牌新三板(康乐卫士:833575.BJ),曾入选三板医药指数、三板研发指数、做市指数、创新成指、三板成指和活跃指数的成分股。2023 年 3 月 15 日公司成功登陆北交所,成为北交所人用疫苗第一股,也是北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业,并于 2023 年 12 月 11 日正式入选北证 50 样本股。作为国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗开

21、发的第一梯队,公司始终坚持自主创新,努力打造持续创新能力。截至 2023 年 12 月 31 日,公司已取得 48 项授权有效专利,并建成了多个关键技术平台,包括基于结构的抗原设计、基因工程和蛋白表达、疫苗工程化、重组疫苗效力评价及 mRNA 技术平台等。基于公司的核心技术平台和多年研发积累,公司构建了丰富的研发管线,公司合计拥有 9 个疫苗在研项目,公司的三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症)在研项目均已进入临床期,十五价 HPV 疫苗已进入临床 I 期试验,呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等

22、重组疫苗以及基于 mRNA 技术平台开发的二价治疗性 HPV 疫苗项目均处于临床前研究阶段。1.2 公司发展历程 康乐卫士在 2008 年正式成立,同年深创投和天狼星集团天使加盟,2013 年公司完成股改,正式更名为“北京康乐卫士生物技术股份有限公司”。2015 年,公司成功完成 A 轮融资并在新三板挂牌,2019 年,公司完成 5071 万元 B 轮融资及 600万元股权激励,2020 年,公司完成 6.51 亿元 C 轮融资。2021 年,公司进入新三板创新层,完成 10.15 亿元 Pre-IPO 融资,并启动北交所上市准备工作。公司于2023 年 3 月 15 日成功登陆北交所,并完成

23、 2.94 亿元 IPO 融资。2024 年 1 月 29日,公司向香港联交所递交 H 股上市申请并刊发申请资料,有望成为北交所和港交所同时上市第一股。康乐卫士(833575)公司深度报告 7 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表1:公司发展历程 资料来源:公司官网,方正证券研究所 1.3 股东及研发团队情况 1.3.1 股东情况 公司第一大股东为“天狼星控股集团有限公司”(以下简称为“天狼星集团”),截至 2023 年 12 月 31 日天狼星控股集团有限公司持股 22.40%,第二大股东为北京江林威华生物技术有限公司持股 7.90%,天狼星集团及其一致行动人北京

24、江林威华生物技术有限公司、小江生物技术有限公司合计持有公司 30.60%的股份,前十大股东合计总股本占比 50.26%。图表2:2023 年末公司前十大股东持股情况 排名排名 股东名称股东名称 持股数量持股数量(股股)占总股本比占总股本比例例(%)(%)期末参考市值期末参考市值(亿元亿元)持有限售股持有限售股数量数量(股股)1 天狼星控股集团有限公司 62,944,000 22.40 17.08 60,436,000 2 北京江林威华生物技术有限公司 22,200,000 7.90 6.03 22,200,000 3 江西济麟鑫盛企业管理有限公司 9,689,922 3.45 2.63 9,6

25、89,922 4 北京百柏瑞盈投资管理中心(有限合伙)8,912,000 3.17 2.42 5 张安生 7,670,000 2.73 2.08 6 海南云锋基金中心(有限合伙)7,267,442 2.59 1.97 7,267,442 7 深圳前海建成开元企业管理有限公司 7,267,440 2.59 1.97 7,267,440 康乐卫士(833575)公司深度报告 8 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 8 云南省滇中产业发展集团有限责任公司 5,076,142 1.81 1.38 9 云南滇中恒昇投资发展有限公司 5,076,142 1.81 1.38 10 昆

26、明远望健康产业股权投资基金合伙企业(有限合伙)5,076,140 1.81 1.38 合 计 141,179,228 50.26 38.32 106,860,804 资料来源:wind,方正证券研究所 1.3.2 参/控股公司情况 公司有 2 家控股子公司、2 家分公司及 1 家海外代表处,两家控股子公司分别为康乐卫士(昆明)生物技术有限公司(简称“昆明康乐”)、云南滇中立康实业开发有限公司(简称“立康实业”),其中昆明康乐作为公司生产基地之一,于 2023年 8 月正式启动试生产,立康实业为公司定制化建设重组疫苗临床及产业化基地项目而设立,分公司为北京康乐卫士生物技术股份有限公司南京分公司(

27、简称“南京分公司”)、北京康乐卫士生物技术股份有限公司昆明分公司(简称“昆明分公司”),并设立北京康乐卫士生物技术股份有限公司印尼代表处(简称“印尼代表处”)。图表3:公司子公司及分公司情况 分分/子公司子公司 成立日期成立日期 地址地址 经营范围经营范围 公司持股比例公司持股比例 昆明康乐 2020 年 6 月8 日 昆明 医疗技术开发 全资子公司,直接持股比例 100%立康实业 2020 年 10月 21 日 昆明 城市基础设施建设和管理 全资子公司,直接持股比例 1%,间接持股比例 99%南京分公司 2020 年 10月 21 日 南京 医疗器械生产及销售 分公司 昆明分公司 2023

28、年 6 月21 日 昆明 研究和试验发展 分公司 印尼代表处 2023 年 7 月5 日 印尼 技术咨询、技术服务、市场推广 办事处 资料来源:招股说明书,公司年报,公司公告,方正证券研究所 1.3.3 公司核心团队情况 公司核心人员经验丰富。公司核心人员经验丰富。目前公司的核心高级管理人员有刘永江、郝春利、陶然、董微、仪传超、沈益国、张海江、张瑞霞、武福军、黄海燕,公司高管的个人履历优秀,经验丰富,基本都拥有硕士及以上学历。公司核心专业人员,能力突出,能够协助公司完成关键项目的开发。刘永江,公司董事长、首席科学官,硕士学位,研究员,1993 年 4 月至 2000 年3 月历任新疆农业科学院

29、微生物应用研究所所长、研究员;2000 年 4 月至 2003年 7 月任威海市三色农业指导中心研究员;2003 年 8 月至 2008 年 3 月任威海迪沙麦特生物制品有限公司北京分公司副总经理,拥有丰富的研究经验和产业经历。康乐卫士(833575)公司深度报告 9 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 郝春利,公司副董事长、首席运营官,硕士学位,1994 年 9 月至 2002 年 12 月历任黑河阿穆尔市政工程有限公司会计、副总经理;2003 年 1 月至 2007 年 8 月任黑河星河实业发展有限公司副总经理;2007 年 9 月至 2010 年 12 月任黑龙江

30、天狼星电站设备有限公司副总经理;2011 年 1 月至 2012 年 12 月任江苏泰州天德药业有限公司总经理。沈益国,副总裁,硕士研究生学历,工程师、执业药师,1988 年 8 月至 1999 年5 月任哈尔滨冶金研究所材料室主任;1999 年 7 月至 2007 年 12 月历任哈尔滨博莱制药有限公司生产副总经理、研发副总经理、质量副总经理;2008年 1 月至 2010年 3 月任黑龙江福和华星制药集团股份有限公司总工程师兼质量受权人;2010 年3 月至 2011 年 7 月任葵花药业集团股份有限公司生产技术总监;2011 年 8 月至2013 年 4 月任小江生物总工程师。张海江,副

31、总裁,博士研究生学历,副研究员,2009 年 3 月至 2011 年 4 月任中国科学院动物研究所助理研究员;2011年5月至2012年4月任中国医学科学院肿瘤研究所助理研究员;2012年5月至2014年2月任北京天成新脉生物技术有限公司技术总监。张瑞霞,副总裁,硕士学位,执业中药师,2006 年 7 月至 2007 年 7 月任四川好医生药业集团质量检验员;2007 年 7 月至 2011 年 12 月历任山西振东制药股份有限公司技术员、中心化验室主任及质量部部长。董微,首席财务官,大专学历,注册会计师,1992 年 8 月至 1996 年 6 月任黑河边境经济贸易有限责任公司国际贸易总部出

32、纳;1996 年 7 月至 2004 年 12 月任黑河聚亨有限责任公司出纳、会计;2005 年 1 月至 2008 年 12 月任黑河星河电力有限公司财务经理;2012 年 3 月至 2015 年 4 月任天牛投资审计经理。仪传超,副总裁,大专学历,2008 年 7 月至 2012 年 12 月任洛娃科技实业集团有限公司工程部主管;2013年1月至2015年4月任梦兰星河能源股份有限公司北京办事处副主任。武福军,副总裁,硕士学历,高级工程师。2010 年 9 月至 2021 年 3 月历任山西康宝生物制品股份有限公司技术员、研发主管、车间主任、副总经理;2021 年 3月至 2022 年 7

33、 月任北京永泰生物制品有限公司副总裁;2022 年 7 月至 2023 年 8月任北京百康芯生物科技有限公司生产副总裁;2023 年 8 月至 2023 年 12 任公司首席执行官助理;2023 年 12 月至今任公司副总裁。黄海燕,董事会秘书,本科学历。2016 年 4 月至 2017 年 4 月任职于北京中视电传传媒广告股份有限公司证券事务部;2017 年 5 月至 2021 年 9 月任职于北京世纪瑞尔技术股份有限公司证券投资部;2021 年 9 月至 2023 年 12 月任职于公司证券事务部;2023 年 12 月至今任公司董事会秘书。图表4:公司管理团队履历 姓名姓名 职务职务 个

34、人简历个人简历 刘永江 董事长、首席科学官 研究员,国务院政府特殊津贴获得者,“首都劳动奖章”获得者,“新创工程-亦麒麟”领军人才;曾获国家科技进步三等奖 1 项,省部级科技进步奖二等奖 2 项和三等奖 1 项;主持“国家科技重大专项”子课题 1 项,北京市重大科技计划课题 2 项,开发区科技创新专康乐卫士(833575)公司深度报告 10 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 项资金项目 2 项;在 MOLBIOSYST 和 PapillomavirusResearch 等杂志上发表论文 6 篇;带领团队完成 HPV 疫苗的转化工作,同时领导了诺如病毒疫苗和手足口病疫苗

35、等创新重组疫苗的研发工作。郝春利 副董事长、首席运营官 2013 年加入康乐卫士并出任总经理,2016 年 4 月至 2023 年 6 月任公司董事长;2019 年 8月至 2023 年 6 月任公司首席执行官;自任职康乐卫士以来,带领团队完成股改和新三板挂牌,主持完成A/B/C和Pre-IPO轮四轮溢价发行;2023年3月带领康乐卫士成功登陆北交所。陶然 董事、首席执行官 黑龙江省城市建设工程学校城市规划专业毕业;2007年9月至2018年11月任黑龙江天狼星电站设备有限公司总经理;2008年10月至2013年4月任北京康乐卫士生物技术有限公司董事;2013 年 4 月至 2021 年 11

36、 月任北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事;2017 年 1 月至2023 年 6 月任天狼星控股集团有限公司董事局主席。董微 首席财务官 注册会计师,2015 年加入康乐卫士,历任财务部经理、财务总监等职务,2019 年起至今担任首席财务官;此前曾任黑河星河电力有限公司财务经理,北京天牛投资有限公司审计经理等职务。仪传超 副总裁 2016 年和 2021 年新三板金牌董秘,2014 年加入康乐卫士任董事会秘书,2021 年起任公司副总经理兼任董事会秘书;此前曾分别于洛娃集团和梦兰星河公司担任工程部主管和北京办事处副主任职务,于 2016 年 8 月及 2017 年 4 月分别取得深交所及股转

37、系统董事会秘书资格证。沈益国 副总裁 哈尔滨理工大学高分子材料专业硕士,总工程师,执业药师,2011 年加入康乐卫士,2013年 4 月起任副总经理,为公司新药研发和生产质量受权人;此前曾担任哈尔滨莱博通制药有限公司生产副总经理、质量副总经理,黑龙江福和华星制药集团股份有限公司总工程师兼质量受权人,葵花药业生产总监及技术总监等职务。张海江 副总裁 副研究员,“亦麒麟新创工程”领军人才,北京师范大学博士,美国范德堡(Vanderbilt)大学博士后,助理研究员(ResearchAssociate);2014 年加入康乐卫士,历任生物制剂部副经理和质量分析部经理,2016 年升任公司副总经理;此前

38、曾任中国科学院动物研究所助理研究员、中国医学科学院肿瘤研究所助理研究员、天成新脉生物技术有限公司技术总监等职务。张瑞霞 副总裁 北京理工大学生物工程硕士,2011 年加入康乐卫士,历任公司质量保证部主管、中试车间主任、工艺开发部经理、副总经理助理等职务;2020 年 7 月起任北京康乐总公司及昆明子公司副总经理,分管工艺开发和采购等;此前曾任职于四川好医生药业集团和山西振东制药股份有限公司,先后任质量检验员、技术员、中心化验室主任及质量部部长等职务。武福军 副总裁 2010 年 9 月至 2021 年 3 月历任山西康宝生物制品股份有限公司技术员、研发主管、车间主任、副总经理;2021 年 3

39、 月至 2022 年 7 月任北京永泰生物制品有限公司副总裁;2022 年 7月至 2023 年 8 月任北京百康芯生物科技有限公司生产副总裁;2023 年 8 月至 2023 年 12任公司首席执行官助理;2023 年 12 月至今任公司副总裁。黄海燕 董事会秘书 2016 年 4 月至 2017 年 4 月任职于北京中视电传传媒广告股份有限公司证券事务部;2017年 5 月至 2021 年 9 月任职于北京世纪瑞尔技术股份有限公司证券投资部;2021 年 9 月至2023 年 12 月任职于公司证券事务部;2023 年 12 月至今任公司董事会秘书。资料来源:公司官网,公司年报,方正证券研

40、究所 公司公司研发人员占比研发人员占比较多较多,员工,员工学历较高,助力公司研究创新。学历较高,助力公司研究创新。截至 2023 年 12 月末,公司员工总计 536 人,其中研发人员 207 人,占比 38.62%,本科学历 319人、硕士学历 96 人、博士 12 人,本科及以上学历占比 79.66%,整体学历较高。康乐卫士(833575)公司深度报告 11 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表5:2023 年公司员工专业构成 图表6:2023 年公司员工学历构成 资料来源:公司年报,方正证券研究所 资料来源:公司年报,方正证券研究所 2 行业情况 2.1 HP

41、V 简介 HPV 为人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus,HPV),是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小 DNA 病毒,其共有 200 多种型别,大约 40 种可以通过直接性接触传播。根据致癌潜能,HPV 可被划分为与宫颈癌发生、发展相关的高危型和与尖锐湿疣等疾病相关的低危型。国际癌症研究机构(IARC)目前已定义以下 12 种具致癌性的 HPV 为高危型:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59;HPV68 被指定为非常可能致癌的高危型;HPV6 和 HPV11 为诱发尖锐湿疣的主要低危型。根据 WHO 数据,宫颈癌是宫颈癌是 1515-4

42、444 岁女性中第二大恶性肿瘤,岁女性中第二大恶性肿瘤,20202020 年全球约有超年全球约有超6060 万宫颈癌新发病例,死亡人数高达万宫颈癌新发病例,死亡人数高达 3434 万万。2020 年,中国每年新发宫颈癌病例约 11 万,每年因宫颈癌死亡人数近 6 万。除宫颈癌外,HPV 感染还可能引发阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其它头颈癌,以及生殖器疣等。2.1.1 HPV 致病情况 HPV 感染可影响皮肤、生殖器部位和喉咙,几乎所有性活跃的人都会在其生命中的某个时刻受到感染,通常没有症状。在大多数情况下,免疫系统会清除体内的HPV 病毒,持续感染高危人乳头状瘤病毒会引起细胞发育异

43、常,进而发展成癌症,如宫颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其它头颈癌。根据 Frost&Sullivan 的数据,中国中国 99%99%的宫颈癌病例的宫颈癌病例、88%88%的肛门癌病例和的肛门癌病例和 77%77%的阴道癌病例被发现与的阴道癌病例被发现与 HPVHPV 感染有关感染有关;而在美国,99%的宫颈癌病例、91%的肛门癌病例和 75%的阴道癌病例的诱因为 HPV 感染。管理人员研发人员生产人员博士硕士本科专科及以下康乐卫士(833575)公司深度报告 12 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表7:中美 HPV 五年平均致病人数(2016-20

44、20 年)资料来源:公司公告,方正证券研究所 2.1.2 HPV 疫苗适宜人群 截至 2023 年,全球有 6 种人乳头状瘤病毒疫苗可供接种。所有这些疫苗都可以预防高风险的 16 型和 18 型 HPV 病毒(这两型病毒会引起大多数宫颈癌),并且已被证明在预防 HPV 病毒感染和宫颈癌方面是安全有效的。2018 年 5 月,WHO 发出呼吁,号召全球共同采取行动以消除宫颈癌。2020 年 11月,WHO 进一步发布加速消除宫颈癌全球战略,提出 2030 年前要实现三大目标,其中之一为 90%的女孩在 15 岁前完成 HPV 疫苗接种。这一全球战略的发布标志着全世界 194 个国家首次共同承诺消

45、除一种癌症。于于 20222022 年,全球有年,全球有 2020 亿名亿名女性及女性及 2020 亿名男性被视为接种亿名男性被视为接种 HPVHPV 疫苗的目标人疫苗的目标人群群,即 9 岁至 45 岁之间年龄段的女性或男性。然而,获批的 HPV 疫苗供应非常有限,无法满足全球需求。根据Frost&Sullivan 的数据,2022 年约 8000 万剂 HPV 疫苗,仅覆盖 4000 万人(假设每人接种两剂即完成疫苗接种)。加拿大及美国等发达国家的接种率较高,而中国及东盟等发展中国家的接种率相对较低。康乐卫士(833575)公司深度报告 13 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免

46、 责 条 款 图表8:全球适宜接种 HPV 疫苗的女性及男性规模 资料来源:公司公告,方正证券研究所 图表9:HPV 疫苗接种率的全球对比 资料来源:公司公告,方正证券研究所 根据 Frost&Sullivan 的数据,由于未来几年更多用于女性的国产 HPV 疫苗获批,且首批用于男性的 HPV 疫苗将在中国获批,预计到预计到 20312031 年,年,9 9 至至 4545 岁女性岁女性和男性的累计接种率将分别达到和男性的累计接种率将分别达到 57.0%57.0%和和 7.6%7.6%。康乐卫士(833575)公司深度报告 14 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表

47、10:中国适宜接种 HPV 疫苗的女性及男性规模 资料来源:公司公告,方正证券研究所 2.2 HPV 疫苗行业情况 2.2.1 国际 HPV 疫苗行业现状 目前,全球疫苗行业内疫苗类型多样化,全球疫苗市场规模巨大。疫苗发展至今已有两百多年的历史,随着免疫学、分子生物学和基因组学的进一步发展,重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、mRNA 疫苗等技术路线进一步完善,更多新型疫苗逐步研发成功,包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV 疫苗和重组带状疱疹疫苗等。全球疫苗市场规模大,增长速度快全球疫苗市场规模大,增长速度快,这得益于经济社会发展和卫生健康服务水平的不断提高,全球人均预期寿命不断增加,同时民众疾

48、病预防意识的增强和公共医疗卫生支出的扩大。根据 Frost&Sullivan 的数据,全球疫苗市场的规模从2017 年的 277 亿美元增长到 2022 年的 530 亿美元,复合年增长率为 13.8%。在现有疫苗普及率不断提高和新疫苗品种不断面世的推动下,2022 年至 2031 年,全球疫苗市场预计将以 11.4%的复合增长率增长,在 2031 年达到 1400 亿美元 康乐卫士(833575)公司深度报告 15 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表11:全球疫苗市场规模 资料来源:公司公告,方正证券研究所 从从 H HPVPV 疫苗来看,疫苗来看,国际组织积极

49、推动接种率提升。国际组织积极推动接种率提升。2018 年,WHO 首次提出消除宫颈癌的全球行动倡议,2020 年 11 月 7 日,世卫组织正式发布加速消除宫颈癌全球战略,提出到 2030 年实现下列目标:90%的女孩在 15 岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种;70%的妇女在 35 岁和 45 岁之前接受高效检测方法筛查;90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗(90%癌前病变阳性妇女得到治疗,90%浸润性癌病例得到管理)。2022 年 12 月 16 日,世卫组织发布人瘤病毒疫苗:世卫组织立场文件提出其立场和接种计划。世卫组织建议针对 9-14 岁女童的一剂或两剂方案,针对 15-20 岁女童和女性

50、的一剂或两剂方案,21 岁以上的女性接种两剂,间隔 6 个月。该立场文件强调了免疫缺陷者或艾滋病毒感染者优先接种疫苗的重要性,免疫功能低下的个体应接种至少两剂,可能的话三剂,疫苗接种的主要目标是 9-14 岁的女童,在开始性活动之前,在可行和负担得起的情况下,建议对男童和老年女性等次要目标进行疫苗接种。七成成员国将七成成员国将 HPVHPV 疫苗纳入国家免疫规划,接种率提升但较目标仍有差距。疫苗纳入国家免疫规划,接种率提升但较目标仍有差距。自2006 年第一个国家批准 HPV 疫苗上市到 2022 年间,有 36 个发达国家实现了将HPV 疫苗纳入国家免疫规划,自 2009 年起,陆续有发展中

51、国家将 HPV 疫苗纳入国家免疫规划,截止 2022 年,共有 57 个发展中国家将 HPV 纳入国家免疫规划。截至 2023 年 9 月,在世界卫生组织的 194 个成员国家中,已经有 134 个(69%)国家将 HPV 疫苗纳入到国家免疫规划,其中美洲地区(约 88%)和欧洲地区(约 84%)的比例较高。在这些政策的推动下,全球 HPV 疫苗接种率提高迅速,2022 年全球范围内完成第一针剂和完成全部免疫接种的比例为:目标年龄范围女性(一般为9-14 岁)中 21%完成第一针剂,15%完成全部接种针剂,男性中 6%完成第一针剂,5%完成全部接种针剂。康乐卫士(833575)公司深度报告 1

52、6 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表12:世界各国 HPV 疫苗纳入免疫规划的情况 资料来源:WHO,方正证券研究所;截至 2023 年 9 月 得益于得益于 HPVHPV 疫苗接种的不断推进,疫苗接种的不断推进,HPVHPV 疫苗市场规模疫苗市场规模快速增长,发展中国家或成快速增长,发展中国家或成主要驱动力主要驱动力。根据 Frost&Sullivan 的数据,东盟 HPV 疫苗市场的销售收入预计将从2022年的0.79亿美元增加至2031年的1.42亿美元,复合年增长率为5.9%。而发展中国家的HPV疫苗市场增长预计成为全球 HPV 疫苗市场增长的主要驱动力

53、,预计到 2031 年全球 HPV 疫苗市场规模将达到 168 亿美元,2022 年至 2031 年的复合年增长率为 9.4%。康乐卫士(833575)公司深度报告 17 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表13:东盟 HPV 疫苗市场规模 资料来源:公司公告,方正证券研究所 图表14:全球 HPV 疫苗市场规模 资料来源:公司公告,方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 18 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 2.2.2 国内 HPV 疫苗行业现状 响应“消除宫颈癌”倡议,发布加速消除宫颈癌行动计划(响应“消除宫颈癌”倡议,

54、发布加速消除宫颈癌行动计划(2023202320302030 年)年)。2009 年,我国将农村妇女宫颈癌、乳腺癌(“两癌”)检查列入重大公共卫生服务项目,2019 年起,“两癌”检查纳入国家基本公共卫生服务项目,逐步建立了分工协作、上下联动的“两癌”防治体系,中国妇女发展纲要(20212030 年)提出提高妇女宫颈癌人群筛查率,推进适龄妇女人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种等重要目标。在此背景下,国家卫生健康委会同教育部、民政部、财政部等十个部门联合制定、印发了加速消除宫颈癌行动计划(20232030 年),行动计划积极响应了WHO 发布的加速消除宫颈癌全球战略,提出 2025 年和 2030

55、年的主要目标:到2025 年,试点推广适龄女孩 HPV疫苗接种服务;适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到 2030 年,持续推进适龄女孩 HPV 疫苗接种试点工作;适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。图表15:行动计划主要措施 主要措施主要措施 具体内容具体内容 普及宫颈癌防治知识,降低患病风险(一)广泛宣传宫颈癌防治知识和理念。(一)广泛宣传宫颈癌防治知识和理念。各地卫生健康部门组织专业机构编制发布宫颈癌防治健康教育核心信息,加强青少年生殖健康教育,帮助妇女了解宫颈癌防治政策和服务项目,主动接受服务。(国家卫生健康

56、委牵头,各相关部门配合)(二)促进(二)促进 HPVHPV 疫苗接种。疫苗接种。对于符合要求的国产 HPV 疫苗加快审评审批,加强 HPV 疫苗接种规范化管理,做好疑似预防接种异常反应监测和处置,提升适龄女孩 HPV 疫苗接种意愿,鼓励有条件的地区开展 HPV 疫苗接种试点。(国家药监局、国家疾控局、教育部、国家卫生健康委分别负责)加强宫颈癌筛查服务,促进早诊早治(一)健全宫颈癌筛查长效工作机制。(一)健全宫颈癌筛查长效工作机制。逐步提升适龄妇女宫颈癌人群筛查率,合理设置并公布筛查网点,积极推进宫颈癌机会性筛查,加强筛查后续诊疗的连续性。(国家卫生健康委、全国妇联分别负责)(二)加强女职工宫颈

57、癌筛查服务。(二)加强女职工宫颈癌筛查服务。指导推动用人单位落实妇女权益保障法和女职工保健工作规定,定期开展宫颈癌筛查,充分发挥工会职工互助保障作用,积极开展关爱帮扶工作。(全国总工会、国家卫生健康委分别负责)规范宫颈癌治疗,加大医疗救治保障力度(一)规范宫颈癌诊疗服务。(一)规范宫颈癌诊疗服务。推广应用统一规范的宫颈癌诊疗指南,发挥中医药在宫颈癌防治中的优势和作用,探索中西医结合防治新模式。(国家卫生健康委、国家中医药管理局分别负责)(二)做好宫颈癌患者救助救治。(二)做好宫颈癌患者救助救治。完善以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等共同发展的

58、多层次医疗保障体系。(民政部、国家医保局、全国总工会、全国妇联分别负责)完善宫颈癌综合防治体系,提高防治能力(一)加强宫颈癌防治能力建设。(一)加强宫颈癌防治能力建设。依托宫颈癌防治能力较强的医疗机构承担当地宫颈癌防治技术指导职责,加强宫颈癌防治专业人员能力建设。(国家卫生健康委牵头,各相关部门配合)(二)推动宫颈癌防治信息化管理。(二)推动宫颈癌防治信息化管理。利用国家宫颈癌防治信息平台,对宫颈癌流行状况、HPV 疫苗接种、筛查服务等情况进行常规监测。(国家卫生健康委牵头,各相关部门配合)(三)促进新技术参与宫颈癌防治。(三)促进新技术参与宫颈癌防治。积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术,探索运

59、用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。利用“云上妇幼”等远程医疗技术平台开展远程会诊、线上健康管理和技能培训等。(国家卫生健康委牵头,各相关部门配合)组织实施(一)加强组织领导。(一)加强组织领导。各地要将落实本行动计划作为健康中国建设的重要内容,制定本省(区、市)加速消除宫颈癌行动实施方案,明确工作目标和具体任务。(二)落实经费保障。(二)落实经费保障。各地要强化基本公共卫生服务经费保障,落实好农村妇女“两癌”筛查项目,推动建立多元化的资金筹措机制,积极鼓励社会资本投入宫颈癌防治,集中各方力量推进宫颈癌防治事业。(三)开展效果评估。(三)开展效果评估。各地要加强对各项任务落

60、实情况的督促指导,加强对各级各类宫颈癌防治机构的质控评估。资料来源:加速消除宫颈癌行动计划(20232030 年),方正证券研究所 在 HPV 疫苗供应提升和国内政策的积极推动下,此前被抑制的 HPV 疫苗需求得以快速释放,预计随着中国在研 HPV 疫苗成功完成期临床且产能释放,适应症拓康乐卫士(833575)公司深度报告 19 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 展至男性群体,及目标人群接种意识不断提升,中国 HPV 疫苗市场规模预计将于2031 年达到 730 亿元,2022 年至 2031 年的复合年增长率为 8.6%。图表16:中国 HPV 疫苗市场规模 资料来

61、源:公司公告,方正证券研究所 2.2.3 HPV 疫苗发展趋势展望 1.渗透率提升 WHO 于 2020 年提出“加速消除宫颈癌全球战略”后,中国积极响应,并发布相关推进计划,加大 HPV 知识的宣传,通过试点逐步推进适龄女性接种 HPV 疫苗,国家卫健委也鼓励有条件的地区积极采用多种筹资模式逐步开展,各地区也颁布HPV 疫苗优惠政策,有望提升国民接种意识。图表17:各地区 HPV 疫苗优惠政策 地区地区 政策政策 实施时间实施时间 疫苗疫苗 具体措施具体措施 鄂尔多斯 适龄女性“两癌”防治项目实施方案 2021 年起 GSK 二价 该市户籍当年新满 13 周岁女性可免费接种 厦门 厦门市国产

62、二价 HPV 疫苗接种实施方案的通知 2020 年 10 月-2022 年 国产二价 全市 13-14 周岁半在校女性可免费接种 济南 全国健康中国行动创新模式宫颈癌综合防治试点工作启动会 2021 年 11 月起 国产二价 全市15个区县15周岁以前的在校七年级女性可免费接种 广东省 广东省适龄女生人乳头瘤病毒(HPV)疫苗免费接种工作方案(2022-2024 年)2022-2024 年 国产二价 广东省学籍,2022 年 9 月起新进入初中一年级的 14 岁以下女性可免费接种 成都 成都市宫颈癌综合防控 HPV疫苗接种实施方案(2021 年版)2021-2025 年 国产/进口二价或进口四

63、价 当年 13-14 对在校女性接种首剂可补贴 600 元/人 无锡 无锡市适龄女性 HPV 疫苗群2021 年 12 月起 国产二价 无锡市区常住人口初二学段女性(超过康乐卫士(833575)公司深度报告 20 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 体性免疫实施方案 15 周岁除外)可免费接种 石家庄 石家庄市第十五届人民代表大会第二次会议公告 2022 年 3 月、9-10 月 国产二价 13-15 岁女性可免费接种 唐山 民生工程 2022 年 4 月-11月 国产二价 全市 14 周岁女性可免费接种 海南省 省委、省政府 2022 年为民办实事事项 2022 年起

64、 国产二价 全市 13-14 周岁半女性可免费接种 丽江市古城区 古城区 14 周岁女性宫颈癌疫苗接种实施方案 2022 年 4 月起 二价 2008年1月1日之后出生年满14周岁、未满 15 周岁的女性可免费接种 资料来源:方正证券研究所整理 此外,中国 HPV 疫苗接种率较低,2022 年为 9.36%,虽然逐年提升,但较欧美国家仍有较大差距,预计随着国民防控意识的提升,国内 HPV 市场将有较大的潜在空间。图表18:中国 2017-2022 年 HPV 疫苗接种率 资料来源:国家癌症中心、世卫组织、Frost&Sullivan,方正证券研究所 2.国产替代进程加快 目前,HPV 疫苗中基

65、本以九价疫苗为主,全球仅有默沙东供应九价 HPV 疫苗,占据 HPV 疫苗市场的主导地位。此外,市场上存在二价、四价 HPV 疫苗,供应厂商包括万泰生物的二价 HPV 疫苗(馨可宁)、GSK(葛兰素史克)的二价 HPV 疫苗(CERVARIX)、上海泽润(沃森生物子公司)的二价 HPV 疫苗(沃泽惠)、默沙东的四价 HPV 疫苗(GARDASIL)。图表19:中国在售 HPV 疫苗情况 企业企业 产品产品 接种剂次接种剂次 默沙东 九价 HPV 疫苗(GARDASIL9)9-14岁为2剂次或3剂次;15-45岁为 3 剂次 四价 HPV 疫苗(GARDASIL)9-14岁为2剂次或3剂次;15

66、-45岁为 3 剂次 GSK 二价 HPV 疫苗(CERVARIX)9-14岁为2剂次或3剂次;15-450%1%2%3%4%5%6%7%8%9%10%2002020212022HPV疫苗接种率康乐卫士(833575)公司深度报告 21 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 岁为 3 剂次 万泰生物 二价 HPV 疫苗(馨可宁)9-14岁为2剂次或3剂次;15-45岁为 3 剂次 上海泽润(沃森生物子公司)二价 HPV 疫苗(沃泽惠)9-14岁为2剂次或3剂次;15-30岁为 3 剂次 资料来源:共研产业咨询,方正证券研究所 目前,国内已有多家企业正

67、在研发 HPV 疫苗,包括九价以及更高价次,其中一些已经进入了三期临床试验,短期内上市可能性较大,鉴于近年来国内对于疫苗行业监管趋严,中国疫苗研发实力不断增强,国产 HPV 疫苗安全性、可靠性有所保障,且预计价格大多相较于进口疫苗更为实惠,性价比更高,国产替代进程或将加快。2.3 HPV 疫苗竞争格局 2.3.1 主要厂商 在全球和中国 HPV 疫苗市场中,默沙东占主导地位,主要系其拥有市场上唯一的九价 HPV 疫苗,此外,GSK、万泰生物的低价 HPV 疫苗也占有少部分市场。图表20:2020 年全球 HPV 疫苗市场份额 资料来源:Frost&Sullivan,方正证券研究所 93%4%3

68、%默沙东GSK万泰生物康乐卫士(833575)公司深度报告 22 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表21:2020 年中国 HPV 疫苗签发及市场份额情况 厂商厂商 HPVHPV 疫苗疫苗 价次价次 20202020 年批签发量年批签发量(万剂)(万剂)20202020 年市场年市场份额份额 默沙东 Gardasil 四价 721.95 42.50%Gardasil 9 九价 506.64 48.50%万泰生物 馨可宁 二价 245.61 6.00%GSK Cervarix 二价 68.97 3.00%合计 1,543.17 100.00%资料来源:中检院,Fro

69、st&Sullivan,方正证券研究所 目前,已有多家企业正在进行目前,已有多家企业正在进行 HPVHPV 疫苗研制疫苗研制,万泰生物、康乐卫士有望成为先驱,万泰生物、康乐卫士有望成为先驱。高价次方面,除默沙东外,万泰生物、康乐卫士、上海泽润(沃森生物子公司)、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九价 HPV 疫苗,其中万泰生物、康乐卫士、上海博唯、瑞科生物已进入期临床试验阶段(上海泽润九价 HPV 疫苗为免疫原性临床实验,尚未开始保护效力期临床试验,暂不纳入考虑),万泰生物、上海博唯和康乐卫士为期临床试验启动最早的三家公司。2022 年 10 月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布

70、人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿),提出上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 12 个 PI(PI12,在相隔5-7 个月采集的人体相关成分中,连续 3 次及以上经 PCR 发现同一 HPV 型别核算阳性)提前申报上市,较以 CIN2+(宫颈鳞状细胞癌)等组织病理改变为临床试验终点可节省约 2 年时间。目前,万泰生物已上市二价 HPV 疫苗馨可宁,同时,康乐卫士三价 HPV 疫苗已完成第 30 个月访视,正在开展第 36 个月访视,进度快于康乐卫士的九价 HPV 疫苗,若三价 HPV 疫苗保护效力临床实验顺利,并按预期于2

71、024 年申报 BLA,则万泰生物与康乐卫士都可能将会受益于 CDE 新规,其九价 HPV疫苗可以病毒学数据申请附条件提前上市。低价次方面,GSK、万泰生物和上海泽润的二价 HPV 疫苗已获批上市,康乐卫士的三价 HPV 疫苗目前处于期有效性临床,并已完成第 30 个月访视,与成都生物制品研究所的四价 HPV 疫苗研发进度相当。此外,上海博唯、瑞科生物、上海生物制品研究所均有在研的低价次 HPV 疫苗。图表22:中国疫苗研发流程及周期 资料来源:国家药品监督管理局,知乎,默沙东官网,方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 23 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责

72、条 款 图表23:中国在研 HPV 疫苗情况 研发企业研发企业 试验疫苗试验疫苗 期临床启动时间期临床启动时间 目前项目进展阶段目前项目进展阶段/开始时间开始时间 万泰生物 九价 HPV 2019 年 1 月 期临床/2020 年 9 月 康乐卫士 三价 HPV 2018 年 6 月 期临床/2020 年 10 月 九价 HPV(女性适应症)2019 年 9 月 期临床/2020 年 12 月 九价 HPV(男性适应症)2021 年 8 月 期临床/2022 年 12 月 十五价 HPV 2024 年 3 月 期临床/2024 年 3 月 上海泽润 九价 HPV 2019 年 3 月 期临床(

73、免疫原性)/2022 年9 月 上海博唯 四价 HPV 2016 年 12 月 期临床/2022 年 12 月 九价 HPV(女性适应症)2018 年 10 月 期临床/2020 年 4 月 九价 HPV(男性适应症)2022 年 9 月 期临床/2022 年 9 月 十五价 HPV(女性适应症)未开展期临床 获批 IND 成都生物制品研究所 四价 HPV 2016 年 9 月 期临床/2018 年 5 月 十一价 HPV 2019 年 9 月 期临床/2022 年 6 月 瑞科生物 二价 HPV(16/18)2020 年 10 月 期临床/2020 年 10 月 二价 HPV(6/11)20

74、21 年 5 月 期临床/2021 年 5 月 九价 HPV 2019 年 3 月 期临床/2021 年 6 月 上海生物制品研究所 四价 HPV 2019 年 4 月 期临床/2019 年 4 月 北京神州细胞生物 十四价 HPV 2021 年 7 月 期临床/2021 年 10 月 默沙东 九价 HPV(男性适应症)未开展期临床 期临床/2022 年 2 月 资料来源:招股说明书,方正证券研究所 图表24:主要 HPV 供应商产能设计 疫苗产品疫苗产品 公司公司 产能设计(万产能设计(万支支/年)年)备注备注 二价 万泰生物 3000-上海润泽 3000-瑞科生物 3000-三价 康乐卫士

75、 1000 将于2024 年下半年申请药品生产许可证 四价 默沙东 未披露-九价 默沙东 未披露-万泰生物 6000 二期扩产项目预计 2025 年建成 康乐卫士 3000 将于2024 年下半年申请药品生产许可证 上海博唯 4000 计划推进20条相关生产线的建设 瑞科生物 2000-资料来源:方正证券研究所整理 2.3.2 行业壁垒 康乐卫士(833575)公司深度报告 24 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 通常疫苗研发时间较长,需要的资金投入也较大,特别是在临床试验阶段,耗费时间长、资金消耗大,同时,疫苗产品上市与否也存在不确定性,因此行业整体壁垒较高。1.技

76、术壁垒 HPV 疫苗的研发和生产涉及复杂的生物技术,包括病毒样颗粒制备、蛋白表达、新型佐剂评估等。这些技术的研发需要大量的时间、资金和专业知识,对企业的技术实力和研发能力提出了很高的要求。2.资金壁垒 疫苗的研发和生产需要巨额的资金投入,包括临床试验、设备购置、生产线建设等,疫苗研发周期漫长,需雄厚的资金实力支撑整个研发过程,且还须承担项目最终失败的风险,在生产环节,疫苗质控体系要求非常严苛,故需要投入大量资金建设生产车间、购买设备及搭建管理系统,在流通环节,疫苗需要低温存储、冷链运输和全程追溯,故同样需要大量资金的支持。对于中小企业来说,资金的筹集和投入是一个较大的挑战。3.政策和监管壁垒

77、疫苗作为特殊的药品,其研发、生产、销售等各个环节都受到严格的政策和监管。疫苗管理法的颁布,明确了企业及各个部门的质量安全责任,进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管,对疫苗生产企业实行了严格的准入制度,疫苗行业的准入门槛将进一步提高。4.市场壁垒 HPV 疫苗市场竞争激烈,已有的外资企业和国产企业都在争夺市场份额。新进入者需要面对已有企业的市场占有率、品牌影响力和渠道优势,这构成了一定的市场壁垒。2.3.3 主要竞争厂商 1.默沙东 默沙东(Merck&Co.,Inc.),也被称为默沙东制药,是一家全球性的生物制药公司,总部位于美国新泽西州罗威市。该公司成立于 1891 年,拥有超过一个世纪

78、的历史,是全球医药行业的领导者之一。默沙东致力于研究、开发和销售创新的药物和疫苗,以满足全球患者和医疗专业人士的需求,已上市产品业务范围广泛,涵盖多个治疗领域,包括肿瘤、疫苗、急救护理、心血管、病毒学、神经科学、免疫和代谢等。此外,默沙东的产品研发管线丰富,拥有一系列创新药物和疫苗,目前在研产品有超 10 个进入审核阶段,超 30 个进入期临床,超 80 个进入期临床,其中包括一些市场上的领先产品。图表25:默沙东已上市产品及 2023 年销售额 领域领域 产品产品 主要适应症主要适应症 20232023 年销售额年销售额(亿美元)(亿美元)同比增速同比增速 肿瘤 Keytruda(帕博利珠单

79、抗)黑素瘤、非小细胞肺癌 250.11 19.5%Lynparza(奥拉帕利)卵巢癌、乳腺癌 11.99 7.4%康乐卫士(833575)公司深度报告 25 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 Lenvima(仑伐替尼)甲状腺癌、肝癌 9.6 9.6%Welireg(belzutifan)肾细胞癌、胰腺神经内分泌肿瘤等 2.18 77.2%Reblozyl(罗特西普)B-地中海贫血 2.12 27.7%疫苗 Gardasil/Gardasil 9 预防宫颈癌 88.86 28.8%ProQuad/M-M-RII/Varivax 麻疹、腮腺炎、水痘 23.68 5.7%R

80、otaTeq 轮状病毒感染 7.69-1.8%Pneumovax 23 肺炎球菌感染 4.12-31.6%Vaxneuvance(V114)肺炎球菌感染 6.65 291.2%Vaqta 甲型肝炎 1.8 4.0%急救护理 Bridion(舒更葡糖钠)逆转神经肌肉传导阻滞 18.42 9.3%Prevymis(来特莫韦)巨细胞病毒感染 6.05 41.4%Dificid(非达霉素)艰难梭菌感染 3.02 14.8%Primaxin(亚胺培南+西司他丁)细菌感染 2.13-10.9%Noxafil(泊沙康唑)真菌感染 2.13-10.5%心血管 Adempas(利奧西呱)肺动脉高压 2.55 7

81、.1%病毒学 Lagevrio(莫诺拉韦)新型冠状病毒感染 14.28-74.9%Isentress/lsentress HD(拉替拉韦)HIV 感染 4.83-23.7%神经科学 Belsomra(suvorexant)失眠 2.31-10.5%免疫 Simponi(戈利木单抗)自身免疫疾病 7.1 0.6%Remicade(英夫利昔单抗)自身免疫疾病 1.87-9.7%代谢 Januvia(西格列汀)2 型糖尿病 33.66-25.4%Janumet(西格列汀二甲双胍)资料来源:医药魔方,方正证券研究所 在 HPV 疫苗领域方面,默沙东在中国上市销售的产品为九价 HPV 疫苗和四价 HPV

82、疫苗,由智飞生物独家代理,根据智飞生物 2023 年上半年报告,2023 年 1-6 月,默沙东九价 HPV 疫苗批签发量 1467.82 万支,同比增长 57.85%,四价 HPV 疫苗批签发量 626.67 万支,同比增长 28.50%,在国内占有 HPV 疫苗的绝大部分市场份额,增速强劲。此外,默沙东还在进行二针剂九价 HPV 和九价 HPV(男性适应症)的国内市场探索,若产品顺利上市,将进一步拓展国内市场。2.万泰生物 万泰生物(603392.SH)成立于 1991 年,是一家致力于生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司以“为人类的健康事业做出贡献”为追求,旨在将生物技术成果

83、转化为优质产品,服务于社会大众。经过多年的发展,万泰生物主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等,主要用于人体康乐卫士(833575)公司深度报告 26 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 血清、血浆、尿液等体液样本的检测以获取相关临床诊断信息。体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯、全自动微流控核酸分析仪、全自动高速生化分析仪、实时荧光 PCR 分析系统及全自动智慧化检测系统等产品。图表26:万泰生

84、物部分体外诊断产品 资料来源:万泰生物官网,方正证券研究所 万泰生物的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价 HPV 疫苗和鼻喷新冠疫苗,在研管线包括九价 HPV 疫苗、20 价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代 HPV 疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感减毒活疫苗等。从 HPV 疫苗领域来看,万泰生物是首个国产二价 HPV 疫苗供应商,已获得 WHO PQ认证,并获得尼泊尔、泰国、摩洛哥、刚果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可。万

85、泰生物在研产品九价 HPV 疫苗已进入 III 期临床试验,进度在国内居领先地位。从财务数据来看,2019-2022 年,万泰生物业绩增长迅速,在核酸检测和疫苗销售两大业务助力下,2022年万泰生物实现营业收入111.85亿元,同比增长 94.51%,归母净利润 47.36 亿元,同比增长 134.28%。2023 年,万泰生物二价 HPV 疫苗受默沙东九价 HPV 疫苗扩龄影响等因素影响,销售不及预期,医疗机构实际采购量1319 万瓶,此外国内外新冠肺炎检测市场需求减少,导致体外诊断业务及原料相康乐卫士(833575)公司深度报告 27 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条

86、 款 关收入出现大幅下降,营业收入和归母净利润均有不同程度的下滑。图表27:万泰生物 2019-2023 年营业收入情况 图表28:万泰生物 2019-2023 年归母净利润情况 资料来源:wind,方正证券研究所 资料来源:wind,方正证券研究所 在疫苗方面,万泰生物2020-2022年疫苗销售收入不断增长,且毛利率逐年提升,2022 年公司疫苗销售收入 84.93 亿元,毛利率 93.89%,占万泰生物整体业务比例 75.93%,2023 年由于市场竞争加剧,疫苗收入下滑。图表29:万泰生物 2020-2023 年疫苗业务收入及毛利情况 资料来源:wind,方正证券研究所 3.瑞科生物

87、瑞科生物(2179.HK)始创于 2012 年,是一家专注于创新疫苗研发的高科技企业。公司以“创制一流疫苗,守护人类健康”为使命,致力于通过自主研发技术,构建具有自主知识产权的重磅疫苗产品管线组合,以满足全球公共卫生领域尚未得到满足的需求。瑞科生物的产品管线覆盖了多个重大疾病领域,包括宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒感染等,瑞科生物的疫苗产品包括 13 款疫苗,其中包括 HPV 系列疫苗、带状疱疹病毒疫苗、结核病疫苗、人巨细胞疫苗、新冠疫苗等。其中,瑞科生物于 2021 年启动九价 HPV 疫苗 III 期临床试验,2020 年已开始瑞科生物 HPV 疫苗产业化项目生产设施建设。-100%-5

88、0%0%50%100%150%200%020406080020202120222023单位:亿元营业总收入同比增速(右轴)-100%-50%0%50%100%150%200%250%000222023单位:亿元归母净利润同比增速(右轴)87%88%89%90%91%92%93%94%95%007080902020202120222023单位:亿元营业收入毛利毛利率(右轴)康乐卫士(833575)公司深度报告 28 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表30:瑞科生物在研疫苗产品及研

89、究进度 资料来源:瑞科生物官网,方正证券研究所 4.沃森生物 沃森生物(300142.SZ)成立于 2001 年,是一家在中国专业从事人用疫苗研发、生产和销售的高科技生物制药企业。沃森生物致力于创新疫苗的研发,现已构建细菌多糖蛋白载体疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA 疫苗、重组腺病毒载体疫苗四大技术平台,迄今已上市 8 个疫苗产品,在国内单体疫苗企业已上市产品数量统计中位居前列。沃森生物不仅在国内市场有着显著的影响力,而且积极推行全面国际化战略,参与全球疫苗产业的竞争,沃森生物的疫苗产品已出口至 19 个国家,覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。图表31:沃森生物已上市疫苗产品 资料来源

90、:沃森生物官网,方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 29 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表32:沃森生物国际业务版图与业绩 资料来源:沃森生物官网,方正证券研究所 在研发方面,沃森生物积极投入资金,建立了成熟的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过合作逐步构建了 mRNA 疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台,目前共有 12 款在研产品。其中,九价 HPV 疫苗由其控股子公司上海泽润研发和产业化,上海泽润建立了完整的新型疫苗研究与开发平台,包括酵母重组蛋白/病毒样颗粒(Virus-Like Particle,VLP)技术平台、CHO

91、重组蛋白表达技术平台和新型佐剂评估平台等,目前九价 HPV疫苗已进入III期临床试验。图表33:沃森生物在研产品情况 资料来源:沃森生物官网,方正证券研究所 从财务数据来看,2019-2022 年,沃森生物营业收入持续增长,2022 年实现 50.86亿元,同比增长 46.89%,归母净利润 7.29 亿元,同比增长 70.35%,2023 年,由于 AC 群多糖疫苗、百白破疫苗等产品单价较低的疫苗占比增加,导致沃森生物在疫苗销售数量增加的情况下,营业收入仍有所回落,营业收入实现41.14亿元,同比下降 19.12%,归母净利润 4.19 亿元,同比下降 42.44%。康乐卫士(833575)

92、公司深度报告 30 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表34:沃森生物 2019-2023 年营业收入情况 图表35:沃森生物 2019-2023 年归母净利润情况 资料来源:wind,方正证券研究所 资料来源:wind,方正证券研究所 3 公司情况 是一家成立于 2008 年的高新技术企业,专注于创新疫苗的研发与产业化。公司以基于结构的抗原设计为核心技术,致力于开发重组蛋白疫苗,并在 HPV 疫苗领域拥有丰富的产品组合,处于国内领先地位。3.1 公司主营业务 3.1.1 HPV 疫苗 目前,公司合计拥有 9 个疫苗在研项目,其中三款核心在研产品分别为三价 HPV疫

93、苗、九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症),均已进入期临床,九价 HPV 疫苗同时在印度尼西亚开展女性期临床试验,此外,公司还研发了十五价 HPV 疫苗,是迄今为止全球范围内进入临床试验的最高价次的HPV 疫苗,目前进入临床 I 期试验。1.三价 HPV 疫苗(1)疫苗简介 公司重组三价 HPV 疫苗相比于已上市的二价 HPV 疫苗和四价 HPV 疫苗,多覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危型别 HPV58,即一共覆盖 HPV16/18/58 三种类型,将针对东亚地区女性预防范围,从 70%提升到 78%,拟面向中国价格相对敏感的购买力较弱的适龄女性人群市场。(2)

94、研发进度 2017 年 10 月,公司三价 HPV 疫苗获得临床签批件,并先后完成了/期临床研究,2020 年 10 月,三价 HPV 疫苗进入期临床试验,截至 2023 年末,已完成全部受试者三剂接种,并进入病例监测随访阶段,已完成第 30 个月访视,正在开展第 36 个月访视;三价 HPV 疫苗女性小年龄组免疫桥接试验已完成 12 月访视,并取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告,预计预计 2022024 4 年年底前底前可提交可提交 BLABLA 申申请请。-50%0%50%100%150%200%00200222023单位:亿元营业总收入同比

95、增速(右轴)-200%0%200%400%600%800%024680202120222023单位:亿元归母净利润同比增速(右轴)康乐卫士(833575)公司深度报告 31 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表36:公司三价 HPV 疫苗研发进展 资料来源:公司 2023 年年报,方正证券研究所 (3)安全性和有效性 根据公司根据公司 I I 期和期和 IIII 期期临床试验,公司三价临床试验,公司三价 HPVHPV 疫苗表现出良好的安全性和免疫疫苗表现出良好的安全性和免疫原性。原性。在 I 期临床试验中,公司共招募入组 60 名 18 至 4

96、5 岁的健康女性,试验结果表明,在每次接种疫苗后的 28 天安全性观察期内,收集到的大多数不良事件均为 I 级或 II 级,中剂量组仅报告了两例 III 级不良事件,试验中未观察到严重的不良事件,且各剂量组之间的不良事件和严重不良事件发生率没有统计学差异。三价 HPV 疫苗对 HPV16、18 和 58 型均产生较强的中和抗体反应,各剂量组之间的 GMT 水平无明显统计学差异。图表37:公司三价 HPV 疫苗 I 期临床实验安全性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 32 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表38:公司三价

97、HPV 疫苗 I 期临床实验免疫原性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 在 II 期临床试验中,共招募入组 480 名健康女性,每次接种疫苗后的 28 天安全性观察期内,发生的不良事件大多为 I 级或 II 级,极少报告严重不良事件和 III级或以上不良事件,试验中观察到的最常见的不良事件主要为疼痛及发烧。疫苗组与安慰剂对照组之间的不良事件和严重不良事件发生率没有统计学差异,这表明公司三价 HPV 疫苗具有良好的安全性。与安慰剂对照组相比,公司三价 HPV 疫苗对所有 HPV16、18、58 型均可诱导出显著更高的免疫反应。康乐卫士(833575)公司深度报告 33 敬 请 关 注 文

98、后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表39:公司三价 HPV 疫苗 II 期临床实验安全性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 34 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表40:公司三价 HPV 疫苗 II 期临床实验免疫原性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 此外,在以 Gardasil 作为阳性对照的恒河猴临床前研究中,公司的三价 HPV 疫苗对 HPV16 和 18 型的免疫反应强于 Gardasil,进一步证明了公司三价 HPV 疫苗的有效性。图表41:恒河猴接种公司三价 HPV 疫苗和 Gardasil

99、后中和抗体对比 资料来源:公司公告,方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 35 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 (4)生产计划 为满足目前开发中疫苗产品商业化后的市场需求,公司正在昆明建设疫苗生产设施,主要用于生产用于商业供应的HPV疫苗,规划的三价HPV疫苗的年产能为1000万剂,目前,公司已于 2023 年 8 月开始在昆明疫苗生产基地进行试生产,并计划于 2024 年后半年申请药品生产许可证,以确保公司在获得 BLA 批准后能开始商业化生产。2.九价 HPV 疫苗(1)疫苗简介 公司九价 HPV 疫苗是用来预防感染 HPV6、11、16、18、

100、31、33、45、52 和 58 型及相关疾病,除针对女性适应症外,公司还是中国首家对中国男性开展九价 HPV疫苗关键效力试验的疫苗开发商。同时,公司正在拓展国际市场,目前正在印度尼西亚进行九价 HPV 疫苗女性适应症的 III 期临床试验。(2)研发进度 2018 年 9 月,公司九价 HPV 疫苗(女性)获得国家药监局 IND 批准,并于 2019年 9 月启动 I 期临床试验,2020 年 12 月公司九价 HPV 疫苗(男性)获得国家药监局 IND 批准,并于 2021 年 8 月启动 I 期临床试验,2023 年 9 月,公司获得印度尼西亚 BPOM 的 IND 批准后,于 11 月

101、在印度尼西亚进行九价 HPV 疫苗(女性)的 III 期临床试验。截至 2023 年末,公司九价 HPV 疫苗(女性适应症)III 期临床试验,进入病例监测随访阶段,正在开展第 30 和 36 个月访视;九价 HPV 疫苗(女性适应症)小年龄组免疫桥接临床试验,已完成全部受试者全程免疫接种,并进入全程免疫后访视阶段,已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告;印度尼西亚九价 HPV 疫苗(女性适应症)的 III 期临床试验已完成全部受试者入组及第二剂接种;九价 HPV 疫苗(男性适应症)III 期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后 7 个月访视。预计公司将于 2025 年向中国和印度

102、尼西亚提交九价 HPV 疫苗(女性)的 BLA,2027 年提交九价 HPV 疫苗(男性)的 BLA。康乐卫士(833575)公司深度报告 36 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表42:公司九价 HPV 疫苗研发进展 资料来源:公司公告,方正证券研究所 (3)安全性和有效性 公司九价公司九价 HPVHPV 疫苗具有良好的安全性,并表现出疫苗具有良好的安全性,并表现出与与默沙东默沙东相当相当的免疫反应。的免疫反应。在 I期临床试验中,公司共招募入组 120 名 18 至 26 岁的健康女性,试验结果表明,所报告的大部分不良事件为 I 级或 II 级,中剂量组、高剂量

103、组和对照组的不良事件发生率没有统计学差异。在接种第三剂一个月后,公司九价 HPV 疫苗在所有三个剂量下诱导的针对每种疫苗 HPV 类型的中和抗体的 GMT 值与 Gardasil9 产生的 GMT 值相当。康乐卫士(833575)公司深度报告 37 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表43:公司九价 HPV 疫苗(女性)I 期临床实验安全性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 图表44:公司九价 HPV 疫苗(女性)I 期临床实验免疫原性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 38 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明

104、与 免 责 条 款 在 II 期临床试验中,公司共招募入组 780 名 20 至 45 岁的健康女性,实验结果表明报告的不良事件严重程度主要为I 级或 II级,其中大多数为疼痛和发热。疫苗组和对照组在 III 级或以上不良事件、III 级或以上不良反应和严重不良事件的发生率方面并无明显的统计学差异。公司九价 HPV 疫苗(女性)针对 HPV6、11、18 型的中等剂量中和抗体的 GMT 值不低于 Gardasil,对于由公司九价 HPV 疫苗(女性)覆盖但未被 Gardasil 覆盖的 HPV 类型(包括 HPV31、33、45、52 和 58型),公司的疫苗产生更强的中和抗体反应。图表45:

105、公司九价 HPV 疫苗(女性)II 期临床实验安全性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 39 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表46:公司九价 HPV 疫苗(女性)II 期临床实验免疫原性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 此外,公司正在进行青春期女孩的免疫桥接研究,共招募约 2750 名女性,试验结果表明,公司的九价 HPV 候选疫苗在 9-26 岁的女性中显示出良好的安全性,报告的大多数不良事件为 I 级或 II 级。在免疫原性实验中,非劣效性分析结果表明,公司的九价 HPV 候选疫苗在最后一次接种后一个月针对

106、所有疫苗 HPV 类型产生了相较于 Gardasil9 的非劣性免疫反应,在 9 种疫苗 HPV 类型中的 6 种类型中,公司的九价 HPV 候选疫苗产生的中和抗体滴度在数量上高于 Gardasil9。康乐卫士(833575)公司深度报告 40 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表47:公司九价 HPV 疫苗(女性)青春女孩免疫桥接实验安全性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 图表48:公司九价 HPV 疫苗(女性)青春女孩免疫桥接实验免疫原性数据 资料来源:公司公告,方正证券研究所 (4)生产计划 与三价 HPV 疫苗相同,公司计划由正在建设的昆明疫苗生产基

107、地来生产用于商业供应的九价 HPV 疫苗,按照公司规划,预计九价 HPV 疫苗的年产能为 3000 万剂。3.1.2 其他疫苗 康乐卫士(833575)公司深度报告 41 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 除 HPV 疫苗组合外,公司正在开发六种其他候选疫苗,针对医疗需求未得到满足或需要疫苗升级的疾病领域。图表49:公司其他疫苗产品及情况简介 产品产品 情况简介情况简介 RSV 疫苗 一种基于 RSV 融合(F)糖蛋白设计的 RSV 疫苗。在小鼠的初步免疫原性研究中,疫苗已产生针对重组 RSV 的高滴度中和抗体,目前计划于 2024 年年底前向国家药监局提交 IND

108、申请。带状疱疹疫苗 采用新型佐剂配制而成,带状疱疹疫苗在小鼠的初步研究表明它能够引发强烈的体液和细胞反应,与经许可的带状疱疹疫苗诱导的效果相当。目前计划于 2024 年年底前向国家药监局提交 IND申请。七价诺如病毒疫苗 与目前正处于临床开发阶段的最高价次的诺如病毒疫苗相比,七价诺如病毒疫苗专为防范诺如病毒 GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.13 及 GII.17 型而设计,可以进一步加强预防诺如病毒引发的急性胃肠炎。初步免疫原性研究表明,公司的诺如病毒疫苗对所有疫苗诺如病毒类型均可产生强大的 HBGA 阻断抗体。目前计划在 2025 年向国家药监局提交 IND

109、 申请。其他重组疫苗 公司还在开发一款重组四价 HFMD 疫苗和一款小儿麻痹症疫苗,目前已上市的 HFMD 和小儿麻痹症疫苗均来自灭活或减毒活病毒,而公司的重组疫苗预期具有相若疗效和更好的安全性,目前计划在 2025 年之后向国家药监局提交 IND 申请。mRNA 二价治疗性HPV 疫苗 一款靶向 HPV E6 及 E7 瘤蛋白的二价治疗性 HPV 疫苗,目前预期于 2025 年向国家药监局提交 IND申请。资料来源:公司公告,方正证券研究所 图表50:公司所有在研产品研究进度情况 资料来源:公司官网,方正证券研究所 3.2 财务分析 3.2.1 研发费用 公司因尚未有产品销售,因此主要成本集

110、中于研发成本,且因公司多个疫苗产品已进入临床实验阶段,招募实验对象花费较大,试验及测试开支大幅提升,20 年全年研发费用年全年研发费用均超均超 2 2 亿元亿元。8类型型疾疾病病/病病毒毒候候选疫疫苗苗发现临床床前前I期期II期期III期期下下个个里里程程碑碑重重组疫疫苗苗HPV三价HPV疫苗2024年提交BLA九价HPV疫苗女性适应症 2025年提交BLA2025年提交BLA男性适应症 2027年提交BLA十五价HPV疫苗1 2024年启动I期试验RSV二价RSV疫苗2024年提交INDVZV带状疱疹疫苗2024年提交INDNoV七价诺如病毒疫苗2025年提交I

111、NDHFMD四价手足口病疫苗2025年后提交INDPolio脊髓灰质炎疫苗2025年后提交INDmRNA疫疫苗苗HPV二价治疗性HPV疫苗2025年提交INDHPV:人乳头瘤病毒;RSV:呼吸道合胞病毒;VZV:水痘带状疱疹病毒;HFMD:手足口病;NoV:诺如病毒中中国国中中国国印印度度尼尼西西亚中中国国中中国国注:1、与成大生物合作开发康乐卫士(833575)公司深度报告 42 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 图表51:公司 2019-2023 年研发费用 资料来源:wind,方正证券研究所 3.2.2 资金充足性 从公司现金流来看,公司 2021-2023 年

112、经营性现金流净额分别为-2.05、-3.10、-1.80 亿元,主要均用于疫苗产品研发投入;2021-2023 年投资性现金流净额分别为-1.05、-3.50、-4.43 亿元,主要用于昆明疫苗生产基地的建设。图表52:公司 2019-2023 年经营性现金流 图表53:公司 2019-2023 年投资性现金流 资料来源:wind,方正证券研究所 资料来源:wind,方正证券研究所 募集资金来看,公司上市以来共计完成五次募集资金计划,其中 2019 年新三板第一次股票发行和 2019 年新三板第二次股票发行募集资金已于 2022 年 12 月 31日之前全部使用完毕,剩余三次募集资金使用情况如

113、下:(1)2020 年新三板第一次股票定向发行募集资金共 65010 万元,截至 2023 年 12 月 31 日剩余 78.35 万元;(2)2021 年新三板第一次股票定向发行募集资金共 101548.80 万元,截至2023 年 12 月 31 日剩余 10979.93 万元;(3)2023 年北交所公开发行募集资金共29400 万元,截至 2023 年 12 月 31 日剩余 2014.00 万元。三次募集资金结余余额三次募集资金结余余额合计合计 13072.2913072.29 万元,根据公司向港交所递交的上市申请书,公司有足够的营运万元,根据公司向港交所递交的上市申请书,公司有足够

114、的营运资金支付自资金支付自 20242024 年年 1 1 月起至少未来月起至少未来 1212 个月成本个月成本的的 125%125%。-50%0%50%100%150%200%250%300%350%400%450%0.00.51.01.52.02.5200222023单位:亿元研发费用同比增速(右轴)(4)(3)(2)(1)020202120222023单位:亿元经营性现金流流入经营性现金流流出经营性净现金流(10)(5)050202120222023单位:亿元投资性现金流流入投资性现金流流出投资性净现金流康乐卫士(8335

115、75)公司深度报告 43 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 公司已于2024年1月29日正式向香港联交所递交H股上市申请并刊发申请资料。目前,公司本次发行上市正处于联交所审核及中国证监会备案过程中。本次公司拟申请发行不低于 49,577,648 股 H 股新股(超额配售权行使前),即不低于本次发行后公司总股本的 15%(超额配售权行使前)。若公司在港交所若公司在港交所上市上市顺利,顺利,预计预计可维持公司自可维持公司自 20232023 年年 9 9 月月 3030 日起超过日起超过 3939 个月的财务生存能力个月的财务生存能力,同时公司也将通过 A 股再融资、间接

116、融资、三价疫苗商业化等方式,改善公司资金状况。3.2.3 偿债能力 流动比率方面,2020-2022 年,公司流动比率分别为 4.93%、6.05%、2.09%,均处于可比公司平均水平,2023 年,由于公司在研发和生产基地方面投入加大、偿还银行贷款等原因,流动比率有所下滑;债务权益比率方面,2020-2022 年,公司债务权益比率分别为 2.73%、4.36%、2.08%,均处于可比公司平均水平,由于偿还银行贷款,公司 2023 年债务权益比率有所下滑。预计若后续公司融资计划顺利,公司偿债能力将有所回升。图表54:2019-2023 年公司及可比公司流动比率 图表55:2019-2023 年

117、公司及可比公司债务权益比率 资料来源:wind,方正证券研究所;智飞生物数据截至 2023年 9 月 资料来源:wind,方正证券研究所;智飞生物数据截至 2023年 9 月 3.3 竞争优势 3.3.1 HPV 疫苗研发进度领先 公司是中国最早开发 HPV 疫苗的企业之一,从目前进度来看,公司三价 HPV 疫苗是目前公司最接近商业化的产品,预计 2024 年底前将提交 BLA 申请,三价 HPV疫苗较目前已上市的二价、四价,能够为东亚地区提供更为广泛的宫颈癌保护,预计上市后,将能快速占领市场份额,为公司带来收入,缓解资金压力。公司九价 HPV 疫苗预计将是国内第一批上市的 HPV 疫苗之一,

118、从研究进度来看,国内竞争厂商中公司仅次于万泰生物,I 期临床实验启动时间仅晚于万泰生物 8个月,III 期临床实验启动时间仅晚了 3 个月,预计将于 2025 年提交 BLA 申请。从 I、II 期临床实验结果来看,公司 HPV 疫苗安全性和免疫原性与默沙东九价 HPV疫苗不相上下,小年龄组桥接试验首次分析结果表明,公司九价 HPV 疫苗产生了相较于 Gardasil9 非劣效的免疫反应,并诱导了针对其中 6 种 HPV 病毒更高数值的中和抗体滴度。预计上市后,将在时间、价格、产品有效性较竞争者中占有优势。3.3.2 HPV 疫苗组合覆盖范围全面,多元疫苗管线,广泛覆盖多种疾病 0246810

119、00222023单位:%万泰生物沃森生物智飞生物瑞科生物康乐卫士(2)(1)092020202120222023单位:%万泰生物沃森生物智飞生物瑞科生物康乐卫士康乐卫士(833575)公司深度报告 44 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 HPV 疫苗方面,公司在研产品包括三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗(女性)、九价HPV 疫苗(男性)、九价 HPV 疫苗(印尼)、十五价 HPV 疫苗,均已进入临床试验阶段,并且是国内首家及唯一一家开展男性九价 HPV 候选疫苗 III 期效力试验的国内疫苗开发商

120、,是国内竞争者中覆盖人群、细分市场、HPV 类型最广的公司。此外,还在开发另外六种候选疫苗,针对医疗需求未得到满足或需要疫苗升级的疾病领域,包括 RSV 疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、重组四价 HFMD疫苗、小儿麻痹症疫苗、mRNA 二价治疗性 HPV 疫苗。3.3.3 生产基地建设顺利,保障未来疫苗产品的稳定供应 疫苗生产工艺复杂,质量的管理及保障需要深厚的专门知识和专业技能,公司早在 2014 年已开始建立内部生产能力,并于 2023 年 9 月 30 日雇佣一支由超过 190名疫苗生产专业人员组成的团队。目前,公司已在北京搭建了符合欧盟和中国 GMP 条件的中试生产车间,建筑面积

121、超过 3000 平方米,并配备了一整套完备的生产、质控及制剂设备设施。同时,公司还在昆明投资建设新的生产基地,为日后的商业化生产供应提供支持,规划年产能为 1000 万剂三价 HPV 疫苗及 3000 万剂九价 HPV 疫苗。公司已开始在昆明生产设施进行工程试运行,并计划于 2024 年后半年申请获得昆明生产基地的药品生产许可证,确保公司在获得 BLA 批准后能开始商业化生产。4 估值及投资建议 4.1.1 盈利预测 1.三价 HPV 疫苗假设 目前公司尚未有上市产品,按照公司计划,三价 HPV 疫苗将于 2024 年底前提交BLA,预计可在 2025 年四季度实现量产,考虑公司三价 HPV

122、疫苗产品主要竞争对手为国产二价疫苗,参考万泰生物二价 HPV 疫苗刚上市的 2020 年实际销量为 207万剂,预计公司 2025 年三价 HPV 疫苗销量为 50 万剂,2026 年逐步提升至 100万剂。考虑公司对于三价 HPV 疫苗的定价策略为高于国产二价 HPV 疫苗(约 300元/剂),低于进口四价 HPV 疫苗(约 800 元/剂),取中间值 550 元/剂。参考万泰生物、沃森生物等业务相似的国内疫苗公司,预计公司 HPV 疫苗毛利率为 80%。2.九价 HPV 疫苗假设 按照公司计划,九价 HPV 疫苗(女性)和九价 HPV 疫苗(印尼)将于 2025 年提交 BLA,预计均可在

123、 2026 年实现量产,考虑高价次 HPV 疫苗市场需求高于低价次HPV 疫苗,预计 2026 年九价 HPV 疫苗销量为 100 万瓶,后续将逐步提升。考虑国产疫苗较进口疫苗更具性价比,预计公司九价 HPV 疫苗定价将在默沙东四价 HPV疫苗(798 元/瓶)和九价 HPV 疫苗(1298 元/每瓶)之间,取中间值 1000 元/瓶。参考万泰生物、沃森生物等业务相似的国内疫苗公司,预计公司 HPV 疫苗毛利率为 80%。3.关键财务指标假设 考虑到公司目前尚未开展实际销售,此前的部分财务指标,例如销售费用率、管理费用率、研发费用率等,并不能作为参考依据,因此,在盈利预测中,部分财务指标参考万

124、泰生物等国内可比公司的相关指标值。康乐卫士(833575)公司深度报告 45 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 基于以上假设,暂不考虑公司在港交所的融资情况,我们预计公司 2024-2026 年实 现 营 业 收 入 分 别 为0.02/2.77/15.52亿 元,同 比 增 速 分 别 为0.00%/15452.36%/460.66%,归母净利润分别为-3.01/-1.16/1.79 亿元,同比增速分别为 0.06%/61.32%/253.66%。图表56:公司盈利预测(单位:百万元)利润表利润表 20232023 2024E2024E 2025E2025E 202

125、6E2026E 营业总收入营业总收入 2 2 277 1552 营业成本 0 0 55 310 税金及附加 1 1 69 388 销售费用 0 0 80 450 管理费用 82 79 55 99 研发费用 236 231 138 109 财务费用-4 0 0 0 资产减值损失 0 0 0 0 公允价值变动收益 0 0 0 0 投资收益 0 0 0 0 营业利润营业利润 -300300 -301301 -116116 199199 营业外收入 0 0 0 0 营业外支出 1 0 0 0 利润总额--116116 199199 所得税 0 0 0 20 净利润净利润 -3

126、01 -301 -116 179 少数股东损益 0 0 0 0 归属母公司净利润归属母公司净利润 -301301 -301301 -116116 179179 资料来源:wind,方正证券研究所 图表57:公司分产品营收预测(单位:百万元)2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 营业总收入 营业收入 1.78 1.78 276.78 1551.78 同比增速-6%0%15452%461%毛利率 96%96%80%80%三价 HPV 疫苗 营业收入 0 0 275 550 同比增速 0%0%-100%九价 HPV 疫苗 营业收入 0 0 0 100

127、0 同比增速 0%0%0%-其他业务 营业收入 1.78 1.78 1.78 1.78 同比增速-6%0%0%0%资料来源:wind,方正证券研究所 4.1.2 估值分析 康乐卫士(833575)公司深度报告 46 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 由于公司尚未盈利,与其业务相近的可比公司已有业务产生盈利,所以无法采用PE 或 PS 估值法对其进行估值,因此,本文采用现金流折现法对公司进行估值,相关参数设定如下:估值时点:2024 年 4 月;无风险收益率:采用十年期国债收益率 2.25%;市场平均风险收益率:按上证综指近5年ROE假设市场平均风险收益率为10.1%;

128、Beta 系数:对公司 Beta 值的设定取剔除财务杠杆的调整 Beta,取值为 0.72;有效税率:作为创新疫苗公司,我们假设未来公司企业所得税减按 15%缴纳;根据上述关键假设计算出公司加权平均资本成本(WACC)为 7.46%。长期增长率:假设公司 2033 年后长期增长率为 2%。根据上述假设,采用现金流折现法对公司进行估值,计算公司的合理价值为110.01 亿元,首次覆盖给予公司“推荐”评级。图表58:公司 FCFF 预测表(单位:百万元)2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E20

129、29E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E 2033E2033E EBIT-304.16-300.51-116.25 198.63 226.26 361.49 443.38 499.44 546.18 574.43 602.82 所 得 税 税率-0.07%-0.08%-0.08%10.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%息 前 税 后利润(NOPAT)-304.38-300.74-116.34 178.77 192.32 307.27 376.87 424.52 464.25 488.26 512.40 加:

130、非现金调整 19.22 32.48 42.97 52.33 62.23 71.89 81.64 91.36 101.09 110.82 120.55 减:营运资金的增加-221.17 79.49 89.34-536.75-942.72-497.10-718.04-296.40-335.02-176.45-190.55 减:资本性投资-443.13-78.11-85.28-82.87-83.67-83.40-83.49-83.46-83.47-83.47-83.47 公 司 自 由现 金 流 量FCFF-507.12-425.86-247.98 684.98 1,113.60 792.85 1,

131、093.06 728.82 816.89 692.07 740.02 资料来源:wind,方正证券研究所 5 风险提示 疫苗产品研发及商业化进度不及预期;HPV 疫苗上市后销售不及预期;累计未弥补亏损可能继续扩大;港股上市不及预期。康乐卫士(833575)公司深度报告 47 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 附录:公司财务预测表 单位:百万元(人民币)资产负债表资产负债表 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 利润表利润表 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 流动资产

132、流动资产 169169 -234234 -442442 715715 营业总收入营业总收入 2 2 2 2 277277 15521552 货币资金 140-288-549 127 营业成本 0 0 55 310 应收票据 0 0 0 0 税金及附加 1 1 69 388 应收账款 0 0 50 306 销售费用 0 0 80 450 其它应收款 1 1 1 3 管理费用 82 79 55 99 预付账款 11 37 2 12 研发费用 236 231 138 109 存货 8 8 46 259 财务费用-4 0 0 0 其他 9 9 9 9 资产减值损失 0 0 0 0 非流动资产非流动资产

133、 12851285 13311331 13731373 14041404 公允价值变动收益 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 投资收益 0 0 0 0 固定资产 135 180 222 253 营业利润营业利润-300300 -301301 -116116 199199 无形资产 35 34 33 32 营业外收入 0 0 0 0 其他 1116 1117 1118 1119 营业外支出 1 0 0 0 资产总计资产总计 14541454 10971097 932932 21192119 利润总额利润总额-301301 -301301 -116116 199199 流动负债流动负债 5

134、00500 444444 395395 14031403 所得税 0 0 0 20 短期借款 24 21 9 0 净利润净利润-301-301-116 179 应付账款 92 86 15 86 少数股东损益 0 0 0 0 其他 384 336 371 1317 归属母公司净利润归属母公司净利润-301301 -301301 -116116 179179 非流动负债非流动负债 4747 4747 4747 4747 EBITDA-285-268-73 251 长期借款 30 30 30 30 EPS(元)-1.10-1.07-0.41 0.64 其他 18 18 18 18 负债合计负债合计

135、547547 491491 442442 14501450 主要财务比率主要财务比率 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 少数股东权益 0 0 0 0 成长能力成长能力(同比增长率同比增长率%)股本 281 281 281 281 营业总收入-6.36 0.00 15452.36 460.66 资本公积 1957 1957 1957 1957 营业利润-2.47-0.15 61.32 270.87 留存收益-1330-1631-1747-1568 归属母公司净利润-2.76 0.06 61.32 253.66 归属母公司股东权益 907 60

136、6 490 669 获利能力获利能力(%)负债和股东权益负债和股东权益 14541454 10971097 932932 21192119 毛利率 95.58 95.58 80.00 80.00 净利率-16908.17-16898.70-42.03 11.52 现金流量表现金流量表 2023A2023A 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E ROE-33.18-49.61-23.75 26.74 经营活动现金流经营活动现金流-180180 -348348 -163163 768768 ROIC-31.26-44.86-21.48 25.14 净利润-301-301

137、-116 179 偿债能力偿债能力 折旧摊销 19 32 43 52 资产负债率(%)37.64 44.74 47.43 68.44 财务费用 4 0 0 0 净负债比率(%)-8.08 58.15 122.58-12.64 投资损失 0 0 0 0 流动比率 0.34-0.53-1.12 0.51 营运资金变动 97-79-89 537 速动比率 0.28-0.65-1.26 0.31 其他 0 0 0 0 营运能力营运能力 投资活动现金流投资活动现金流-443443 -7878 -8585 -8383 总资产周转率 0.00 0.00 0.27 1.02 资本支出-443-78-85-83

138、 应收账款周转率 3.07 6.48 11.03 8.74 长期投资 0 0 0 0 应付账款周转率 0.00 0.00 1.09 6.11 其他 0 0 0 0 每股指标每股指标(元元)筹资活动现金流筹资活动现金流 9898 -3 3 -1313 -9 9 每股收益-1.10-1.07-0.41 0.64 短期借款-32-3-13-9 每股经营现金-0.64-1.24-0.58 2.73 长期借款-57 0 0 0 每股净资产 3.23 2.16 1.74 2.38 普通股增加 147 0 0 0 估值比率估值比率 资本公积增加 124 0 0 0 P/E-24.67-20.64-53.37

139、 34.73 其他-84 0 0 0 P/B 8.41 10.24 12.67 9.29 现金净增加额现金净增加额-525525 -428428 -260260 676676 EV/EBITDA-26.50-24.48-92.93 24.40 数据来源:wind 方正证券研究所 康乐卫士(833575)公司深度报告 48 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,本报告清晰准确地反映了作者的研究观点,力求独立、客观和公正,结论不受任何

140、第三方的授意或影响。研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测、数量化方法、或行业比较分析所得出的结论,但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。免责声明免责声明 本研究报告由方正证券制作及在中国(香港和澳门特别行政区、台湾省除外)发布。根据证券期货投资者适当性管理办法,本报告内容仅供我公司适当性评级为 C3 及以上等级的投资者使用,本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。若您并非前述等级的投资者,为保证服务质量、控制风险,请勿订阅本报告中的信息,本资料难以设置访问权限,若给您造成不便,敬请谅解。在任何情况下,本报告的内容不构成对任何人的投资建议,也没有

141、考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求,方正证券不对任何人因使用本报告所载任何内容所引致的任何损失负任何责任,投资者需自行承担风险。本报告版权仅为方正证券所有,本公司对本报告保留一切法律权利。未经本公司事先书面授权,任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容,不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据,不得用于营利或用于未经允许的其它用途。如需引用、刊发或转载本报告,需注明出处且不得进行任何有悖原意的引用、删节和修改。评级评级说明:说明:类别类别 评级评级 说明说明 公司评级 强烈推荐 分析师预测未来12个月内相对同期基准指数有20%以上的涨幅。推荐

142、 分析师预测未来12个月内相对同期基准指数有10%以上的涨幅。中性 分析师预测未来12个月内相对同期基准指数在-10%和10%之间波动。减持 分析师预测未来12个月内相对同期基准指数有10%以上的跌幅。行业评级 推荐 分析师预测未来12个月内行业表现强于同期基准指数。中性 分析师预测未来12个月内行业表现与同期基准指数持平。减持 分析师预测未来12个月内行业表现弱于同期基准指数。基准指数说明 A股市场以沪深300 指数为基准;香港市场以恒生指数为基准,美股市场以标普500指数为基准。方正证券研究所联系方式:方正证券研究所联系方式:北京:西城区展览馆路 48 号新联写字楼 6 层 上海:静安区延平路71号延平大厦2楼 深圳:福田区竹子林紫竹七道光大银行大厦31层 广州:天河区兴盛路12号楼隽峰苑2期3层方正证券 长沙:天心区湘江中路二段36号华远国际中心37层 E-mail:

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