1、2023 年深度行业分析研究报告 目录目录1.血液制品批签发增量明显，血液制品批签发增量明显，“十四五十四五”新增浆站弥补供给缺口新增浆站弥补供给缺口.61.1 行业监管严格，原料血浆具有稀缺性.61.2 中国血液制品种类数量和人均使用量与国外有较大差距.81.3“十四五”新设浆站陆续投产，采浆量有望持续增加.122.白蛋白进口替代空间较大，免疫球蛋白增长潜力十足白蛋白进口替代空间较大，免疫球蛋白增长潜力十足.142.1 白蛋白市场持续增长，国产替代空间较大.142.2 全球免疫球蛋白市场稳定增长，大品种静丙需求旺盛.162.3 出血性疾病市场稳定增长，重组凝血因子 VIII 有望国产替代.1

2、83.并购整合浆站实现外延增长，新浆站、新品种保障内生增长并购整合浆站实现外延增长，新浆站、新品种保障内生增长.223.1 血制品行业呈现寡头垄断，国内国资主导行业并购整合.223.2 单站采浆量和吨浆收入行业差异大，浆站经营效率是关键.243.3 血液制品企业品种逐步丰富，高浓度静丙等品种陆续上市.264.相关公司概述相关公司概述.304.1 基立福（GRIFOLS）：采浆量恢复带动静丙增长，皮下注射免疫球蛋白需求旺盛.304.2 杰特贝林（CSL）：疫情后采浆量大幅提升，免疫球蛋白增长亮眼.314.3 奥克特珐玛（OCTPHARMA）：奥克特珐玛采浆量显著恢复，业绩加速增长.324.4 武

3、田（Takeda）：PDT 业务高速增长，免疫球蛋白新药陆续上市.334.5 天坛生物：临床管线将入收获期，第四代层析静丙带来增量.344.6 上海莱士：核心品种静丙、白蛋白需求旺盛.354.7 博雅生物：浆站储备丰富采浆量弹性巨大，血液制品业务景气持续.364.8 华兰生物：新批七家浆站，采浆量重启增长.374.9 派林生物：重组后采浆量大幅增长，吨浆盈利持续提升.384.10 卫光生物：中国医药集团入主赋能，人凝血因子、人凝血酶原复合物即将上市.39FYlZcVlVdVlWjZmPmP9P9R8OmOrRtRmQjMqQmRlOnPnM8OrQqQNZqNuNMYqMsM图表目录图表目录图

4、图 1：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图血液、血浆及血浆蛋白构成示意图.6图图 2：血浆采集流程血浆采集流程.8图图 3：血制品采集制作流程血制品采集制作流程.8图图 4：中国血液制品产业的上中下游中国血液制品产业的上中下游.8图图 5：欧美血液制品浆站数量情况欧美血液制品浆站数量情况.13图图 6：我国主要上市药企在营浆站数量情况我国主要上市药企在营浆站数量情况.13图图 7：欧美采浆量情况欧美采浆量情况.13图图 8：中国采浆量情况中国采浆量情况.13图图 9：分季度我国血液制品批签发情况（次）分季度我国血液制品批签发情况（次）.14图图 10：2023 年中国各品种竞争格局（按批签发）年中

5、国各品种竞争格局（按批签发）.14图图 11：人血白蛋白用药人数前十的科室分布人血白蛋白用药人数前十的科室分布.15图图 12：人血白蛋白使用量前十的疾病分布人血白蛋白使用量前十的疾病分布.15图图 13：2022 年人血白蛋白各厂商中标价情况年人血白蛋白各厂商中标价情况.15图图 14：中国人血白蛋白市场规模和预测中国人血白蛋白市场规模和预测(亿元亿元).15图图 15：2023 年中国人血白蛋白市场竞争格局（按批签发次数计算）年中国人血白蛋白市场竞争格局（按批签发次数计算）.16图图 16：全球免疫球蛋白消耗情况（全球免疫球蛋白消耗情况（t）.17图图 17：全球分地区免疫球蛋白消耗情况（

6、全球分地区免疫球蛋白消耗情况（kg）.17图图 18：香港过去十年的免疫球蛋白持续增长香港过去十年的免疫球蛋白持续增长.17图图 19：香港过去十年免疫球蛋白使用人数（人）香港过去十年免疫球蛋白使用人数（人）.17图图 20：静丙样本医院销售金额（亿元）静丙样本医院销售金额（亿元）.18图图 21：2022 年各企业样本医院静丙销售情况年各企业样本医院静丙销售情况.18图图 22：全球出血性疾病市场规模预测（亿美元）全球出血性疾病市场规模预测（亿美元）.19图图 23：2022 年中国主要出血性疾病发病占比年中国主要出血性疾病发病占比.19图图 24：2014-2030E 中国血友病患病人数中

7、国血友病患病人数.19图图 25：2014-2030E 中国血友病用药市场中国血友病用药市场.19图图 26：全球血液制品主要公司市场规模（亿美元）全球血液制品主要公司市场规模（亿美元）.22图图 27：全球血液制品主要公司浆站数量（个）全球血液制品主要公司浆站数量（个）.22图图 28：血制品各企业平均单站采浆量（吨血制品各企业平均单站采浆量（吨/站）站）.25图图 29：血制品各企业单吨收入（万元血制品各企业单吨收入（万元/吨）吨）.25图图 30：静注静丙静注静丙 10%和和 5%有着相似的血清浓度有着相似的血清浓度.29图图 31：静丙静丙 10%平均输注时间低于静丙平均输注时间低于静

8、丙 5%.29图图 32：肌肉注射肌肉注射 rHA 和和 HAS 副作用发生情况副作用发生情况.30图图 33：静注注射静注注射 rHA 和和 HAS 副作用发生情况副作用发生情况.30图图 34：23 年基立福免疫球蛋白收入情况年基立福免疫球蛋白收入情况.31图图 35：23 年基立福皮下免疫球蛋白收入情况年基立福皮下免疫球蛋白收入情况.31图图 36：杰特贝林（杰特贝林（CSL）浆站变化情况）浆站变化情况.32图图 37：杰特贝林（杰特贝林（CSL）免疫球蛋白收入情况）免疫球蛋白收入情况.32图图 38：奥克特珐玛（奥克特珐玛（OCTPHARMA）营收情况）营收情况.32图图 39：奥克特

9、珐玛（奥克特珐玛（OCTPHARMA）营业利润情况）营业利润情况.32图图 40：武田（武田（Takeda）PDT 业务收入变化情况业务收入变化情况.33图图 41：23 年武田（年武田（Takeda）PDT 业务收入结构业务收入结构.33图图 42：上海莱士白蛋白收入情况（亿元）上海莱士白蛋白收入情况（亿元）.35图图 43：上海莱士静丙收入情况（亿元）上海莱士静丙收入情况（亿元）.35图图 44：博雅生物博雅生物 21 年发布各省预计建设浆站数量（个）年发布各省预计建设浆站数量（个）.36图图 45：丹霞生物血液制品批签发（次）变化情况丹霞生物血液制品批签发（次）变化情况.36图图 46：

10、派林生物血制品净利润及净利率变化情况派林生物血制品净利润及净利率变化情况.38图图 47：派林生物采浆量及吨浆利润变化情况预测派林生物采浆量及吨浆利润变化情况预测.38表表 1：中国、美国、欧洲血浆采集政策主要差异中国、美国、欧洲血浆采集政策主要差异.7表表 2：血液制品的主要品种及相应功能血液制品的主要品种及相应功能.9表表 3：各国血液制品人均消耗量比较各国血液制品人均消耗量比较.10表表 4：各国血液制品主要上市品种情况各国血液制品主要上市品种情况.10表表 5：各国血液制品纳入医保情况各国血液制品纳入医保情况.11表表 6：部分省份部分省份“十四五十四五”期间单采血浆站设置规划期间单采

11、血浆站设置规划.12表表 7：中国凝血因子上市情况中国凝血因子上市情况.20表表 8：国内已上市及申请上市重组人凝血因子国内已上市及申请上市重组人凝血因子情况情况.21表表 9：上市血液制品企业实控人变更情况上市血液制品企业实控人变更情况.23表表 10：近年来国内上市血制品企业主要并购案例近年来国内上市血制品企业主要并购案例.23表表 11：血液制品主要上市公司经营情况血液制品主要上市公司经营情况.24表表 12：血液制品主要上市公司产品情况血液制品主要上市公司产品情况.26表表 13：血液制品行业主要临床管线血液制品行业主要临床管线.27表表 14：四代层析静丙和三代静丙比较四代层析静丙和

12、三代静丙比较.29表表 15：2023 年基立福生物药业务收入情况年基立福生物药业务收入情况.31表表 16：武田（武田（Takeda）PDT（血浆衍生疗法）业务在研管线（血浆衍生疗法）业务在研管线.34表表 17：天坛生物重要品种研发进度天坛生物重要品种研发进度.34表表 18：华兰生物在营浆站及采浆量华兰生物在营浆站及采浆量.37表表 19：卫光生物研发进展卫光生物研发进展.391.血液制品批签发增量明显，血液制品批签发增量明显，“十四五十四五”新增浆站弥补供给缺口新增浆站弥补供给缺口1.1 行业监管严格，原料血浆具有稀缺性行业监管严格，原料血浆具有稀缺性血液制品是将血液中不同的蛋白组分分

13、离后制备的各种产品血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备的各种产品。人体血液中血浆约占 55%，血浆中又有约 90%是水，7%是蛋白质。蛋白质中约 60%为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约 21%为其他蛋白成分。图 1：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图资料来源：卫光生物招股说明书，山西证券研究所血液制品行业具有较高的政策壁垒。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生血液制品行业具有较高的政策壁垒。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营、产品进口和价格等方面制定了一系列监管和限制措施。产经营、产品进口和价格等方面制定了一系列监管和限制措施。国家对血液制品生

14、产企业实行总量控制，自 2001 年 5 月起不再批准新的血液制品生产企业。国内正常经营的血液制品企业不足 30 家，企业扩张只能通过并购或新设采浆站两种方式。浆站设立上，国家规定，自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划。单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内；一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。血液制品生产单位注册的血液制品少于 6 个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于 5 个品种的,不得设立

15、单采血站。申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证。按规定，献浆员只能在户籍地划定采浆区域的单采血浆站献血浆，不能跨区域献浆或者流动献浆。两次献浆间隔不得少于 14 天，一年内累计献浆次数不得超过 24 次，每次献浆量不得超过 600 克（含抗凝剂，以容积比换算不超过 580ml）。总采浆量成为血制品企业核心竞争力之一。我国对进口血液制品同样采取严格管制，1985

16、 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，2007 年 11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除上述之外，国家对血液制品实行批签发制度，每批制品出厂上市或者进口时需进行强制性检验、审核。同时，血液制品的价格也受到严格的限制。表 1：中国、美国、欧洲血浆采集政策主要差异项目项目美国美国欧洲部分国家欧洲部分国家中国中国献浆频次2 次/周最低间隔 72 小时2 次/周最低间隔 48 小时2 次/月，最低间隔 14 天，累计24 次/年采集量690-880ml650ml580ml（含抗凝

17、剂）回收血浆可用于生产加工可用于生产加工不可用于生产加工资料来源：卫光生物招股说明书，山西证券研究所图 2：血浆采集流程图 3：血制品采集制作流程资料来源：PPTA（Plasma Protein TherapeuticsAssociation），山西证券研究所资料来源：博雅生物官网，山西证券研究所图 4：中国血液制品产业的上中下游资料来源：前瞻产业研究院2023 年中国血液制品行业全景图谱，山西证券研究所1.2 中国血液制品种类数量和人均使用量与国外有较大差距中国血液制品种类数量和人均使用量与国外有较大差距血浆中已明确分子结构的蛋白有 100 余种，已经获得临床应用的有 20 余种，大部分只能

18、通过健康人体血浆提取，重组方法制备的较少。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品，白蛋白产品用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中有广泛应用。免疫球蛋白产品用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些细菌性或病毒性感染疾病的疗效；凝血因子产品用于治疗各种凝血障碍类疾病及外科手术止血。表 2：血液制品的主要品种及相应功能分类分类常用品种常用品种应用领域和功能应用领域和功能白蛋白人血白蛋白血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆蛋白的 60%；具

19、有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症人胎盘血白蛋白调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克、肝病、糖尿病患者以及体弱多病的人，新生儿高胆红素者免疫球蛋白人免疫球蛋白预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些细菌和病毒感染的疗效静注人免疫球蛋白（pH4）使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等乙型肝炎

20、人免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗破伤风人免疫球蛋白主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者组织胺人免疫球蛋白主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病凝血因子人凝血因子对缺乏人凝血因子所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而致的出血症及这类病人的手术出血治疗人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症，如乙型血友病等人纤维蛋白原主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后

21、大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍人纤维蛋白胶是治疗创伤的理想止血剂和粘合剂，作为一种新型的生物可降解的组织粘合剂和局部止血药，国际上已广泛用于许多外科领域外用冻干人凝血酶局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血资料来源：博雅生物 2020 年向特定对象发行 A 股股票募集说明书，山西证券研究所我国血液制品人均血液制品使用量与发达国家均有较大差距我国血液制品人均血液制品使用量与发达国家均有较大差距。从消费结构上看，国内主要的消费在人血白蛋白，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远高于我国。我国白蛋白人均使用量不足美加日的 1/5，免疫球蛋白不足

22、 1/4，凝血因子更是不足 1/50。表 3：各国血液制品人均消耗量比较地区地区人血白蛋白人血白蛋白免疫球蛋白免疫球蛋白凝血因子凝血因子美国、加拿大、日本0.5g/人/年，需求呈下降趋势0.04g/人/年，需求呈上升趋势5IU，需求稳定欧洲0.1-0.3g/人/年，需求呈下降趋势0.02-0.03g/人/年，需求呈上升趋势1-3IU，需求呈上升趋势中国0.1g/人/年，需求呈上升趋势0.01g/人/年，需求呈上升趋势0.1IU，需求呈上升趋势资料来源：博雅生物 2020 年向特定对象发行 A 股股票募集说明书，山西证券研究所我国血液制品可提取我国血液制品可提取 14 种，有超过种，有超过 10

23、 种产品待上市种产品待上市。目前，CSL（杰特贝林）、武田等国际巨头能从血浆中通过层析等技术方法，提取 20 多种蛋白因子，国内血液制品企业品种最多提取 14 种。相比美欧日，国内血浆的综合利用效率偏低，品种上呈现结构性供应不足，有很大的优化空间。国内蛋白酶抑制剂类尚未上市，凝血因子可提取品种较多，国内有 5 种品种尚未上市，包括凝血因子类的 C 蛋白浓缩物、凝血因子、因子复合体、凝血因子/血管性血友病因子复合物、抗抑制剂凝血复合物（APCC）。免疫球蛋白中皮下注射人免疫球蛋白尚未有上市产品。特异性免疫球蛋白有 6 款产品尚未上市，包括静脉注射炭疽免疫球蛋白、静脉注射肉毒杆菌免疫球蛋白、巨细胞

24、病毒免疫球蛋白静脉注射、RhO（D）免疫球蛋白静脉注射、静脉注射疫苗免疫球蛋白、水痘带状疱疹免疫球蛋白。表 4：各国血液制品主要上市品种情况产品产品中国中国美国美国欧盟欧盟日本日本俄罗斯俄罗斯白蛋白类人血白蛋白蛋白酶抑制剂1-蛋白酶抑制剂C1 酯酶抑制剂蛋白酶抑制剂蛋白酶抑制剂(皮下）凝血因子类C 蛋白浓缩物凝血因子userid:93117,docid:162541,date:2024-05-22,因子复合体凝血因子/血管性血友病因子复合物抗抑制剂凝血复合物（APCC）可吸收纤维蛋白胶贴片纤维蛋白封闭剂-外用人纤维蛋白原凝血酶原复合物浓缩物凝血酶，外用（人）凝血酶，外用（牛）免疫球蛋白静丙（静

25、注人免疫球蛋白 PH4）皮下注射人免疫球蛋白肌注人免疫球蛋白特种人免疫球蛋白静脉注射炭疽免疫球蛋白静脉注射肉毒杆菌免疫球蛋白巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射静脉注射乙肝免疫球蛋白（Ph4)狂犬病免疫球蛋白RhO（D）免疫球蛋白静脉注射静脉注射疫苗免疫球蛋白水痘带状疱疹免疫球蛋白资料来源：2022 年中国血液制品发展与临床应用蓝皮书赵志刚等，山西证券研究所表 5：各国血液制品纳入医保情况血液制品分类血液制品分类血液制品药品名称血液制品药品名称国家医保目录国家医保目录EMLBNFNBA白蛋白人血白蛋白免疫球蛋白类人免疫球蛋白静脉注射免疫球蛋白皮下注射免疫球蛋白肌肉注射免疫球蛋白甲型肝炎/麻疹免疫球蛋白

26、乙型肝炎免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白马破伤风免疫球蛋白狂犬病免疫球蛋白抗人 T 细胞免疫球蛋白兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白抗 D（RhO）免疫球蛋白抗淋巴细胞免疫球蛋白水痘带状疱疹免疫球蛋白巨细胞病毒免疫球蛋白凝血因子类凝血酶凝血酶原复合物人纤维蛋白原凝血因子凝血因子凝血因子凝血因子 XI凝血因子 XIII蛋白 C 浓缩物C1 酯酶抑制剂抗凝血酶浓缩物资料来源：2022 年中国血液制品发展与临床应用蓝皮书赵志刚等，山西证券研究所注：EML：世卫组织基药清单；BNF：英国国家处方集；NBA：澳大利亚血液协议1.3“十四五十四五”新设浆站陆续投产，采浆量有望持续增加新设浆站陆续投产，采浆量有望持续增加

27、国内血浆供应缺口较大，十四五国内血浆供应缺口较大，十四五”单采血浆站陆续投产，预计带动国内采浆量增加。单采血浆站陆续投产，预计带动国内采浆量增加。中国血液制品市场规模稳定提升，中商情报网数据显示，我国血液制品市场规模由 2018 年 283亿元增长至 2022 年的 408 亿元，CAGR 为 9.58%。根据博雅生物公告，国内原料血浆需求量已超 16000 吨/年，而 2023 年国内单采血浆站共采集血浆约 12,079 吨（+19%），国内原料血浆供应量快速增长。十三五期间，浆站审批趋紧增速放缓，到 2020 年主要上市血制品企业在营浆站总计达到 167 家。十四五期间，各省加大新设单采浆

28、站，2023 年上市血制品企业浆站达到 217 家，增幅 30%。浆站建成后有望有效带动采浆量的增加，满足供需缺口。表 6：部分省份“十四五”期间单采血浆站设置规划规划期规划期省省十四五浆站建设规划十四五浆站建设规划计划新增数量计划新增数量2021 年-2023 年云南全省共设置单采血浆站 19 个（含 2 个试点），其中昆明 4 个、曲靖 3 个、昭通 4 个、楚雄 2 个、保山 2 个、普洱 2 个、临沧 2 个19 个2022-2025 年内蒙古全区规划设置不超过 6 个单采血浆站，设置区域和数量由盟市和旗县卫生健康行政部门根据本规划的设置原则和工作要求确定6 个2022 年吉林根据吉林

29、省区域人口分布、经济发展状况、经血传染病流行情况，在长2 个规划期规划期省省十四五浆站建设规划十四五浆站建设规划计划新增数量计划新增数量（试点两年）春市辖区内设置 2 家单采血浆站作为试点2021-2025 年辽宁全省单采血浆站设置原则上不超过 1 家1 个资料来源：云南省人民政府、内蒙古卫健委、吉林省人民政府、辽宁省卫健委，山西证券研究所图 5：欧美血液制品浆站数量情况图 6：我国主要上市药企在营浆站数量情况资料来源：PPTA，山西证券研究所资料来源：各公司年报，山西证券研究所图 7：欧美采浆量情况图 8：中国采浆量情况资料来源：PPTA，山西证券研究所资料来源：博雅生物 2020 年向特定

30、对象发行 A股股票募集说明书，博雅生物年报，山西证券研究所2.白蛋白进口替代空间较大，免疫球蛋白增长潜力十足白蛋白进口替代空间较大，免疫球蛋白增长潜力十足23 年血液制品批签发改善明显年血液制品批签发改善明显，人血白蛋白人血白蛋白、静丙静丙、人凝血因子人凝血因子增速显著增速显著。从 22 年二季度开始我国血液制品批签发次数明显恢复，根据中检院数据，23 年 Q2 血液制品主要品种批签发 1640 次（+18.8%）,人血白蛋白、静丙、人凝血因子批签发为 995 次（+13.1%）、285次（+27.8%）、102 次（+29.1%）。图 9：分季度我国血液制品批签发情况（次）图 10：2023

31、 年中国各品种竞争格局（按批签发）资料来源：立鼎产业研究网引援中检院及各地方检验所2021Q1-2023Q2 我国血制品批签发批次情况统计及需求趋势分析，山西证券研究所资料来源：中检院及各地方检验院（所），山西证券研究所2.1 白蛋白市场持续增长，国产替代空间较大白蛋白市场持续增长，国产替代空间较大人血白蛋白是血浆中主要的蛋白质，生理功能广泛。人血白蛋白是血浆中主要的蛋白质，生理功能广泛。白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，可以维持渗透压和体液平衡，抗休克作用，运输和解毒作用，能调节水肿、腹水，还可供给营养。根据人血白蛋白临床应用及处方点评分析，人血白蛋白使用量前十的科室是肿瘤科、消化内科、心胸外

32、科、感染科等，其中肿瘤科用药人数占到了 14.45%。图 11：人血白蛋白用药人数前十的科室分布图 12：人血白蛋白使用量前十的疾病分布资料来源：人血白蛋白临床应用及处方点评分析，山西证券研究所资料来源：人血白蛋白临床应用及处方点评分析，山西证券研究所人血白蛋白价格整体较为稳定，市场持续增长。人血白蛋白价格整体较为稳定，市场持续增长。人血白蛋白药品的价格维持在 380 元（50ml:10g 规格）左右，2022 年广东 11 省集采中对价格影响较小。人血白蛋白应用广泛，市场持续增长，根据弗若斯特沙利文数据，2023 年人血白蛋白药用市场规模预计达到 361 亿元，到 2025 年市场有望达到

33、421 亿元。图 13：2022 年人血白蛋白各厂商中标价情况图 14：中国人血白蛋白市场规模和预测(亿元)资料来源：禾元生物招股书，山西证券研究所资料来源：弗若斯特沙利文植物源蛋白药物市场行业研究报告，山西证券研究所进口厂商主导人血白蛋白市场，国产替代空间较大。进口厂商主导人血白蛋白市场，国产替代空间较大。2001 年后国内无新批血液制品生产企业，血浆供给短缺导致人血白蛋白药品存在较大的市场缺口。根据中检院批签发数据，2023年进口人血白蛋白占比 64.38%，我国人血白蛋白严重依赖进口。随着后续国产人血白蛋白批签发的增长，国产有望对进口人血白蛋白实现替代，国产厂商华兰生物、国药集团、泰邦生

34、物、上海莱士有较大的增长空间。图 15：2023 年中国人血白蛋白市场竞争格局（按批签发次数计算）资料来源：中检院及各地方检验院（所），山西证券研究所2.2 全球免疫球蛋白市场稳定增长，大品种静丙需求旺盛全球免疫球蛋白市场稳定增长，大品种静丙需求旺盛全球免疫球蛋白用量稳定增长全球免疫球蛋白用量稳定增长，用药人数持续增加用药人数持续增加。人免疫球蛋白制品（IgG）已使用 50余年，它包括普通人免疫球蛋白和超免疫或特异性免疫人免疫球蛋白。免疫球蛋白的使用呈增加 趋 势，根 据 DATA&ANALYSIS OF IMMUNOGLOBULIN SUPPLY AND PLASMAREQUIREMENTS

35、 IN EUROPE 2010-2021，全球免疫球蛋白消费量以平均每年 8%的速度增长。全球人群的免疫球蛋白消费和支出显著增加。图 16：全球免疫球蛋白消耗情况（t）图 17：全球分地区免疫球蛋白消耗情况（kg）资 料 来 源：DATA&ANALYSISOFIMMUNOGLOBULINSUPPLYANDPLASMAREQUIREMENTS IN EUROPE 2010-2021，山西证券研究所资 料 来 源：DATA&ANALYSISOFIMMUNOGLOBULINSUPPLYANDPLASMAREQUIREMENTS IN EUROPE 2010-2021，山西证券研究所图 18：香港过去

36、十年的免疫球蛋白持续增长图 19：香港过去十年免疫球蛋白使用人数（人）资 料 来 源：Ten-year population trends ofimmunoglobulinuse,burdenofadultantibodydeficiencyandfeasibilityofsubcutaneous资 料 来 源：Ten-year population trends ofimmunoglobulinuse,burdenofadultantibodydeficiencyandfeasibilityofsubcutaneousimmunoglobulin(SCIg)replacement in Ho

37、ng KongChinese，山西证券研究所immunoglobulin(SCIg)replacement in Hong KongChinese，山西证券研究所静丙静丙（静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白）的的适应症适应症有较大的提升空间有较大的提升空间，市场增长潜力较大市场增长潜力较大。样本医院静丙销售金额呈稳定上升态势。药智网数据显示，2022 年静丙销售金额为 65.76 亿元。中国血液制品发展与临床应用蓝皮书数据显示，目前国内静丙获批适应症较少，美国 FDA 批准的IVIG9 大类适应症，而我国适应症获批则仅有 6 个，主要集中在免疫疾病和抗感染领域，适应症有较大提升空间，国内对于静丙

38、的认知度有提升潜力，新冠疫情很大程度上提升了医生、患者对血液制品的认知，市场需求量较前期有明显提升。随着国内对于血液制品的认知提升及产品的适应症范围的扩大，人均用量将会得到大幅提升。图 20：静丙样本医院销售金额（亿元）图 21：2022 年各企业样本医院静丙销售情况资料来源：医药经济报，药智网，山西证券研究资料来源：医药经济报，药智网，山西证券研究所2.3 出血性疾病市场稳定增长，重组凝血因子出血性疾病市场稳定增长，重组凝血因子 VIII 有望国产替代有望国产替代全球出血性疾病稳定增长全球出血性疾病稳定增长，重组凝血因子占比过半重组凝血因子占比过半。全球出血性疾病药物市场分为血友病 A、血友

39、病 B、血管性血友病等。参与血液凝固的凝血因子蛋白有十三个，病理情况下机体由于缺乏某些凝血因子而造成出血。凝血因子缺乏病补充治疗应根据所缺乏的凝血因子来选择特定的凝血因子浓缩剂。凝血因子浓缩剂已广泛用于治疗先天性缺乏这些凝血因子的患者，血友病 A 型疾病是出血性疾病类型中最常见的疾病，根据 RESARCH AND MARKET 数据，由于全球人口对血液疾病的关注日益增加，预计全球出血性疾病药物市场将以 8.44%的复合年增长率增长，到 2026 年将达到 240 亿美元。重组凝血因子在 2020 年以 52.91%的市场份额主导了全球出血性疾病用药市场。图 22：全球出血性疾病市场规模预测（亿

40、美元）图 23：2022 年中国主要出血性疾病发病占比资料来源：RESARCH AND MARKET，山西证券研究所资料来源：WFH（World Federation of Hemophilia）Annual Global Survey，山西证券研究所我国血友病患者众多我国血友病患者众多，预计用药市场持续增长预计用药市场持续增长。血友病是出血性疾病的主要类型，根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国血友病患者人数达到 14 万人，甲型血友病占血友病总患病人数的 80%85%，预计到 2030 年底中国血友病患病人数预计将达到 14.6 万人。预计 2023 年中国血友病用药市场达到 55.2

41、亿人民币，2030 年达到 141.0 亿元，年复合增长率 14.3%。图 24：2014-2030E 中国血友病患病人数图 25：2014-2030E 中国血友病用药市场资料来源：弗若斯特沙利文中国血友病药物行业市场研究报告，山西证券研究所资料来源：弗若斯特沙利文中国血友病药物行业市场研究报告，山西证券研究所国产重组凝血因子有较大替代空间。国产重组凝血因子有较大替代空间。观研报告网数据显示，2022 年我国凝血因子市场规模为 34.16 亿元。国内凝血因子类主要产品为人凝血因子、人凝血酶原复合物和人纤维蛋白。重组类凝血因子国家开放进口，进口厂商更有优势，根据药渡网数据，注射用重组人凝血因子V

42、III 国内有 5 家进口厂商，3 家国产厂商，注射用重组人凝血因子a、注射用重组人凝血因子均只有进口厂商上市，说明重组凝血因子的国产上市将带来国产替代。表 7：中国凝血因子上市情况种类种类药品名药品名适应症适应症国产（个国产（个）进口进口（个个）血源性凝血因子人凝血酶原复合物先天性和获得性凝血因子、缺乏症(单独或联合缺乏)140人纤维蛋白粘合剂局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。30人纤维蛋白原1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤

43、维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。110人凝血因子用于凝血因子缺乏症（B 型血友病）患者的出血治疗。20人凝血因子防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。130重组类凝注射用重组人凝血因子在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。35血因子VIII注射用重组人凝血因子a用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。凝血因子或的抑制物5 个 Bethesda 单位(BU)的先天性血友病患者；预计对注射凝血因子或凝血因子，具有高记忆应答的先天性血友病患者；获得性血友病患者；先天性凝血因子(F)缺乏症患者；具有血小板膜糖蛋

44、白ba(GPba)和/或人白细胞抗原(HLA)抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。01注射用重组人凝血因子控制和预防血友病 B 患者出血本品适用于控制和预防血友病B(先天性凝血因子缺乏症或 Christmas 氏病)成人及儿童患者出血；血友病 B 成人及儿童患者的围手术期处理。01资料来源：药融云，山西证券研究所国产重组人凝血因子国产重组人凝血因子逐步上市。逐步上市。中国血友病市场可以区分为血源性人凝血 VIII 因子和重组人凝血 VIII 因子两部分。很多成熟市场血友病的治疗需求由安全性有效性更高且不依赖于血浆供应的重组人凝血 VIII 因子满足。近年来中国重组人凝血因

45、子的份额一步步提高，向着成熟市场的产业结构靠拢。目前国内重组人凝血因子已获批上市的主要国产厂家包括神州细胞、正大天晴和天坛生物。表 8：国内已上市及申请上市重组人凝血因子情况药物名称药物名称厂商厂商国产或进口国产或进口批准日期批准日期/状态状态注射用重组人凝血因子正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司国产2023/8/29注射用重组人凝血因子神州细胞工程有限公司国产2021/7/20注射用重组人凝血因子成都蓉生药业有限责任公司国产2023/9/5注射用重组人凝血因子Wyeth Farma S.A.进口2022/11/15注射用重组人凝血因子 VIIINovo Nordisk A/S进口2020/

46、12/29注射用重组人凝血因子 VIIIGreen Cross Corporation进口2021/8/5注射用重组人凝血因子Bayer HealthCare LLC进口2019/5/24注射用重组人凝血因子Baxalta Manufacturing Srl进口2022/7/29注射用重组人凝血因子OctapharmaAB/Octapharma GmbHDessau/精鼎医药研究开发（上海进口申请上市注射用重组人凝血因子庄亚（北京）生物科技有限公司国产申请上市注射用培重组人凝血因子-Fc 融合蛋白江苏晟斯生物制药有限公司国产申请上市注射用重组人凝血因子-Fc-血管性血友病因子-XTEN 融合蛋

47、白Bioverativ Therapeutics,Inc./Biogen,Inc./赛诺菲（中国）进口申请上市药物名称药物名称厂商厂商国产或进口国产或进口批准日期批准日期/状态状态重组人凝血因子Baxalta US Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Baxalta进口申请上市注射用重组人凝血因子-Fc 融合蛋白开封制药（集团）有限公司/北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司/郑州远策生物制药有限公司国产申请上市注射用重组人凝血因子-Fc 融合蛋白郑州晟斯生物科技有限公司国产申请上市资料来源：药融云，药智网，山西证券研究所3.并购整合浆站实现外延增长，新浆站、新品种保障内生增长并购整合浆站实现

48、外延增长，新浆站、新品种保障内生增长3.1 血制品行业呈现寡头垄断，国内国资主导行业并购整合血制品行业呈现寡头垄断，国内国资主导行业并购整合全球全球血液制品行业呈寡头垄断格局血液制品行业呈寡头垄断格局，市场占有率、浆站数量以及采浆占比高度集中。，市场占有率、浆站数量以及采浆占比高度集中。全球血液制品企业，数量从 20 世纪末 100 多家到目前不到 20 多家（不含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家，基立福、杰特贝林、奥克特珐玛、武田主导全球市场。全球有上千家单采血浆站，血浆采集量约 6 万吨；其中近 70%设置在美国，10%在欧洲。基立福（GRIFOLS）、杰特贝林（CSL）、奥克特珐玛

49、（OCTPHARMA）、武田的浆站数量占到全球浆站数量的近 70%，采浆量达到 70%以上。按全球血制品市场 300 亿美金计算，杰特贝林（19.9%）、武田（19.8%）和基立福（17.6%）占领了全球近六成的市场。图 26：全球血液制品主要公司市场规模（亿美元）图 27：全球血液制品主要公司浆站数量（个）资料来源：博雅生物 21 年年报，山西证券研究所资料来源：博雅生物 21 年年报，山西证券研究所国内血液制品内部整合国内血液制品内部整合，外延外延并购并购加速发展加速发展。国内血液制品企业经过行业大量并购、重组后，截至目前维持正常生产经营的企业约 28 家。近年国资参与血液制品行业的整合，

50、多家主要血制品企业被国资收购，后续有望借助国资背景加强血制品业务。表 9：上市血液制品企业实控人变更情况公司公司公告时间公告时间原实控人原实控人股权变更后实控人股权变更后实控人新实控人持股比例新实控人持股比例上海莱士23 年 12 月-海尔生物持股 20%，表决比例共 26.58%博雅生物21 年 11 月高特佳集团华润医药持股 29.28%，表决比例共 40.59%派林生物23 年 6 月浙民投天弘、浙民投陕西省国资委持股 20.99%，表决比例共 23.01%卫光生物23 年 6 月光明国资委国药集团间接持股 35.25%资料来源：上海莱士血液制品股份有限公司关于公司股东协议转让公司股份的

51、进展公告，博雅生物:关于与华润医药商业集团有限公司签订股权转让框架协议的公告，派林生物:关于控股股东签署股份转让协议暨实际控制人拟发生变更的提示性公告，深圳市卫光生物制品股份有限公司关于控股股东、实际控制人拟发生变更暨股票复牌的提示性公告，山西证券研究所表 10：近年来国内上市血制品企业主要并购案例时间时间标的标的详情详情天坛生物2017 年中国生物持有的成都蓉生以及中国生物下属子公司兰州生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所收购 10%的成都蓉生股权后，天坛生物持有成都蓉生69.470%的股权，上海血制、武汉血制及兰州血制成为成都蓉生的全资子公司2018 年国药集团贵州血液制

52、品拟收购国药集团广东环球制药有限公司持有的国药集团贵州血液制品有限公司 20%股权。2022 年山东泰邦持有的西安回天收购山东泰邦持有的西安回天 35%股权，收购完成后天坛生物共持有西安回天 63.6962%股权。卫光生物2023 年安康回天单采血浆站交易完成后，公司将持有标的公司 80%股权，标的公司将成为公司的控股子公司上海莱士2013 年邦和药业收购邦和药业 100%股权2014 年同路生物收购完成后，同路生物成为公司全资子公司。2016 年浙江海康收购浙江海康合计 90%的股权2017 年绿十字和余正平持有的叶集单采血浆站、“毛集单采血浆站及怀远单采血浆站收购叶集单采血浆站、毛集单采血

53、浆站及怀远单采血浆站100%的股权2018 年GDS收购 GDS45%股权派林生物2020 年派斯菲科收购派斯菲科 100%股权，通过七度投资间接持有派斯菲科100%股权。资料来源：天坛生物:成都蓉生药业有限责任公司与兰州生物制品研究所有限责任公司关于兰州兰生血液制品有限公司之股权收购协议、天坛生物:中国国际金融股份有限公司关于北京天坛生物制品股份有限公司重大资产出售及购买暨关联交易之 2017 年度持续督导报告书、天坛生物:以收购股权及增资方式购买资产公告、卫光生物:关于收购股权的公告、上海莱士血液制品股份有限公司拟发行股份购买郑州邦和生物药业有限公司 100%股权项目资产评估报告、上海莱士

54、:关于公司子公司同路生物制药有限公司签署股权转让框架协议的公告、上海莱士:关于公司全资子公司同路生物制药有限公司收购单采血浆站进展情况的公告、上海莱士:关于重大资产重组方案构成重大调整的公告、双林生物:关于发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易之标的资产过户完成的公告，山西证券研究所3.2 单站采浆量和吨浆收入行业差异大，浆站经营效率是关键单站采浆量和吨浆收入行业差异大，浆站经营效率是关键国内集中度较高头部效应显著国内集中度较高头部效应显著，新设浆站开发带来增量新设浆站开发带来增量。国内血制品行业形成了以天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物为行业龙头的竞争格局，2023 年前四家

55、公司采集血浆量都计在 1000 吨以上，合计采浆占国内血浆采集量 60%，头部效益明显。血液制品行业供给端增长主要来自于新设浆站和已有浆站的开发，天坛生物 2020 年-2023H1 在营浆站新增 20 多家，华兰生物和派林生物 20-22 年新增浆站也较多。表 11：血液制品主要上市公司经营情况2017 年年2018 年年2019 年年2020 年年2021 年年2022 年年2023 年年血制品业务收入（亿元）天坛生物227上海莱士（除进口产品）19.1518.0425.8527.6133.2937.7144.60华兰生物20.7824.0826.4425.9125.

56、9826.7929.26派林生物6.818.489.0810.4219.6623.9623.26卫光生物6.146.808.128.948.896.5410.492017 年年2018 年年2019 年年2020 年年2021 年年2022 年年2023 年年博雅生物7.328.759.888.9312.1013.1514.52全国采浆量规模（吨）80800939010181天坛生物14001,568.0717061713.5118092,0352,415上海莱士10001,1801,23012001,28014001,500华兰生物0011

57、001342派林生物0卫光生物340374396382447467517博雅生物320350372378420439467.3血制品业务毛利率天坛生物54.96%47.14%49.76%49.57%47.45%49.00%48.70%上海莱士63.91%66.74%64.15%61.96%51.85%44.39%41.03%华兰生物61.54%58.84%57.14%57.12%55.26%52.30%54.34%派林生物-51.94%48.45%46.04%52.13%51.48%卫光生物43.87%39.38%37.85%36.75%39.98%35.23

58、%40.76%博雅生物67.52%69.65%70.05%62.90%67.77%70.53%69.74%资料来源：各公司 17-23 年年报，山西证券研究所已有浆站采浆效率已有浆站采浆效率、吨浆利用吨浆利用仍有较大提升空间仍有较大提升空间。各企业单站采浆量与单吨收入差异较大，单站采浆量平均在 33-57 吨/站之间，单吨收入在 130-311 万元/吨之间。华兰生物单浆产浆达到 42 吨/站，采浆效率较高。博雅生物有着最高的单吨收入，22 年达到 311 万元/吨，单吨收入的不同与血制品企业的产品结构有关。未来随着浆站采浆效率提升、吨浆利用提升，血制品企业效益也有较大提升空间。图 28：血制

59、品各企业平均单站采浆量（吨/站）图 29：血制品各企业单吨收入（万元/吨）资料来源：各公司 17-23 年年报，山西证券研究所资料来源：各公司 17-23 年年报，山西证券研究所3.3 血液制品企业品种逐步丰富，高浓度静丙等品种陆续上市血液制品企业品种逐步丰富，高浓度静丙等品种陆续上市国内血液制品企业品种逐步丰富国内血液制品企业品种逐步丰富，有望产生更多大品种有望产生更多大品种。天坛生物是我国血液制品行业中品种较多、规格较全的企业之一，天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物分别有血液制品品种 14、12、11、11 种。国内血液制品企业布局多种血液制品产品研发，根据药智网数据显示，天坛生物、山

60、东泰邦有近十个管线。其他企业也有品种在临床中。其中高浓度静丙、重组凝血 VIII 因子已经上市，已经进入临床的新品种有多款，包括 C1 酯酶抑制剂、人凝血因子、静注炭疽人免疫球蛋白。表 12：血液制品主要上市公司产品情况产品种类产品种类产品名称产品名称天坛生物天坛生物上海莱士上海莱士华兰生物华兰生物博雅生物博雅生物卫光生物卫光生物派林生物派林生物白蛋白类人血白蛋白冻干人血白蛋白免疫球蛋白类静丙（静注人免疫球蛋白）冻干静注人免疫球蛋白人免疫球蛋白乙肝人免疫球蛋白静注乙肝人免疫球蛋白冻干静注乙肝人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白组织胺人免疫球蛋白凝血因子人纤维蛋白原类人纤维蛋白粘合剂

61、人凝血酶原复合物人凝血酶人凝血因子产品数量资料来源：各公司年报，山西证券研究所表 13：血液制品行业主要临床管线公司公司药物名称药物名称适应症适应症试验分期试验分期天坛生物皮下注射人免疫球蛋白(注射液)原发性免疫缺陷病3 期静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染3 期静注人免疫球蛋白(pH4)原发免疫性血小板减少症3 期人纤维蛋白原先天性纤维蛋白原减少或缺乏症3 期人凝血因子甲型血友病3 期人凝血酶原复合物乙型血友病3 期人免疫球蛋白原发免疫性血小板减少症3 期静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)用于乙型肝炎的治疗3 期上海莱士人凝血酶原复

62、合物血友病 B3 期静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)乙肝相关性肝病肝移植术后预防乙肝病毒再感染3 期人纤维蛋白原获得性低纤维蛋白原血症，先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，低纤维蛋白原血症3 期人凝血酶原复合物乙型血友病3 期冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)预防 HBV 相关疾病肝移植患者术后 HBV 再感染的患者3 期华兰生物静注人免疫球蛋白原发免疫性血小板减少症3 期人凝血酶原复合物乙型血友病3 期人凝血因子甲型血友病3 期派林生物人凝血因子12 岁以上血友病 B 患者的出血控制3 期人纤维蛋白粘合剂骨伤微创手术切口止血3 期人凝血酶原复合物乙型血友病3 期人纤维蛋白原先天性纤维蛋白原减

63、少或缺乏症3 期静注人免疫球蛋白(pH4)原发免疫性血小板减少症3 期静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)预治乙型肝炎相关性肝脏移植术后乙型肝炎复发和再感染3 期博雅生物C1 酯酶抑制剂治疗成人和青少年急性腹部和/或面部遗传性血管性水肿急性发作3 期静注人免疫球蛋白(pH4)原发免疫性血小板减少症3 期人血管性血友病因子人血管性血友病3 期静注人免疫球蛋白原发免疫性血小板减少症3 期人凝血酶原复合物治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症。3 期人凝血因子防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。3 期博晖创新人凝血因子防治甲型血友病的出血症状及这类病人的手术出血治疗3

64、 期人凝血酶原复合物乙型血友病（因子缺乏症）3 期静注人免疫球蛋白(pH4)免疫性血小板减少性紫癜3 期泰邦生物人抗凝血酶预防先天性抗凝血酶缺乏患者的围手术期和围产期血栓栓塞事件3 期人凝血因子用于凝血因子缺乏症(B 型血友病)患者的出血治疗4 期人凝血因子/血管性血友病因子复合物防治 1.防治甲型血友病和获得性人凝血因子缺乏、血管性血友病和获得性人血管性血友病因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。3 期人纤维蛋白粘合剂辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。2 期静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)用于移植或其他免疫抑制，或免疫缺陷时巨细胞病毒

65、感染相关疾病的预防。2 期静注炭疽人免疫球蛋白健康受试者1 期静注人免疫球蛋白原发免疫性血小板减少症3 期人凝血因子防治甲型血友病的出血症状及这类病人的手术出血治疗3 期人纤维蛋白原白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症，原发性纤维蛋白原减少或缺乏症3 期资料来源：药智网，山西证券研究所四代层析静丙上市，四代静丙治疗效果相似，住院时间明显缩短。四代层析静丙上市，四代静丙治疗效果相似，住院时间明显缩短。上世纪 60 年代，欧洲浓度为 3%的第一代静丙上市；上世纪 90 年代，成都蓉生在国内推出浓度为 5%的第三代静丙，23年9月天坛生物子公司成都蓉生的国内首个第四代静注人免疫球蛋白“蓉生静丙10%”

66、正式获批上市。四代层析静丙相比于国内 5%浓度的传统三代静丙，在蛋白纯化、病毒灭活、产品配方等方面更优，临床使用更加安全高效。输注四代层析静丙单次输注时间明显缩短，住院时间明显缩短，住院期间导致不良反应的风险因素显著减少。药代动力学分析表明静丙 10%和 5%在 28 天给药间隔下具有生物等效性。静丙 10%制剂在儿童和成人受试者中安全且耐受性良好。表 14：四代层析静丙和三代静丙比较传统三代静丙（传统三代静丙（5%浓度）浓度）四代层析静丙（蓉生静丙，四代层析静丙（蓉生静丙，10%浓度）浓度）原发性免疫球蛋白 G 缺乏症首次剂量:400mg/kg 体重:维持剂量:200400mg/kg体重。给

67、药间隔时间视患者血清 lgG 水平和病情而定，一般每月一次推荐剂量与传统三代静丙相同原发免疫性血小板减少症每日 400mg/kg 体重，连续输注 5 日:维持剂量为每次 400mg/kg 体重，问隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。每日 1g/kg 体重，连续输注 2 日重症感染每日 200300mg/kg 体重，连续 23 日推荐剂量与传统三代静丙相同川崎病每日 400mg/kg 体重，连续 5 日;或者每日 1g/kg 体重，连续 2 日;按 2g/kg 体重，一次输注。发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0g/kg体重，一次输注资料来源：中国血液制品，山西证券研究所图 30：

68、静注静丙 10%和 5%有着相似的血清浓度图 31：静丙 10%平均输注时间低于静丙 5%资料来源：Evaluation of the Safety,Tolerability,andPharmacokineticsofGammaplex10%VersusGammaplex5%inSubjectswithPrimaryImmunodeficiency，山西证券研究所资料来源：Evaluation of the Safety,Tolerability,andPharmacokineticsofGammaplex10%VersusGammaplex5%inSubjectswithPrimaryImm

69、unodeficiency，山西证券研究所注：Gammaplex 5%：静丙 5%；Gammaplex 10:%：静丙 10%国产重组人血白蛋白进入临床国产重组人血白蛋白进入临床 3 期期，安全性良好安全性良好，预计上市后解决国内白蛋白短缺问题预计上市后解决国内白蛋白短缺问题。目前，全球市场上只有通过血浆提取得到的人血白蛋白药品，全球市场尚未有重组人血白蛋白上市药品在售。人血白蛋白使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产要求高，是国际上的技术难题。在研的重组人血白蛋白药品数量较少，药智网数据显示，禾元生物、安睿特的重组人血白蛋白已经进展到 3 期临床。一项重组人血白蛋白和人血白蛋白临床I

70、 期对比的实验表明重组人血白蛋白耐受性良好，AE 发生率相似，安全性和重组人血白蛋白相似。如果重组人血白蛋白产品上市，预计将解决国内白蛋白资源短缺和血浆来源人血白蛋白病原体的传播的风险，有良好的应用前景。图 32：肌肉注射rHA和 HAS 副作用发生情况图 33：静注注射rHA和 HAS 副作用发生情况资料来源：Phase I comparability of recombinanthuman albumin and human serum albumin，山西证券研究所资料来源：Phase I comparability of recombinanthuman albumin and hum

71、an serum albumin，山西证券研究所4.相关公司概述相关公司概述4.1 基立福基立福（GRIFOLS）：采浆量恢复带动静丙增长采浆量恢复带动静丙增长，皮下注射免疫球蛋白需皮下注射免疫球蛋白需求旺盛求旺盛2023 年基立福生物药收入 55.6 亿欧元（+11.0%），免疫球蛋白及白蛋白业务带动业绩持续增长。基立福浆站数量已经超过 380 家，得益于采浆量和下游血液制品需求的恢复，免疫球蛋白收入增速达到 15.8%。中国白蛋白需求旺盛带动基立福白蛋白业绩持续增长，23 年公司白蛋白收入增速 17%。表 15：2023 年基立福生物药业务收入情况血液制品品种血液制品品种免疫球蛋白免疫球蛋

72、白人血清白蛋白人血清白蛋白ALPHA-1 和特殊蛋白和特殊蛋白2023 年收入（亿欧元）31-336- 年品种收入占比55-60%10-15%25-30%同比16%17%0.2%资料来源：GRIFOLS 年报，山西证券研究所图 34：23 年基立福免疫球蛋白收入情况图 35：23 年基立福皮下免疫球蛋白收入情况资料来源：GRIFOLS 官网，山西证券研究所资料来源：GRIFOLS 官网，山西证券研究所风险提示：产品安全性导致的潜在风险，单采血浆站监管风险，毛利率下降的风险，静丙增长不及预期风险等。4.2 杰特贝林（杰特贝林（CSL）：疫情后采浆量大幅提升，免疫球蛋白增长亮眼

73、：疫情后采浆量大幅提升，免疫球蛋白增长亮眼23 年，CSL 新开 12 家血站，浆站数量达到 342 个，叠加疫情后采浆恢复，23 年公司采浆量增加 31%。根据CSL年报，23年CSL 免疫球蛋白收入达到46.75 亿美元。2023年PRIVIGEN（静脉注射人免疫球蛋白，10%）销售额实现了 29%的强劲增长，HIZENTRA（人皮下免疫球蛋白，20%）销售额增长 12%。随着免疫缺陷、继发性免疫缺陷和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者诊断率提升，公司免疫球蛋白业务有望持续增长。图 36：杰特贝林（CSL）浆站变化情况图 37：杰特贝林（CSL）免疫球蛋白收入情况资料来源：CS

74、L 年报，山西证券研究所资料来源：CSL 年报，山西证券研究所风险提示：单采血浆站增长不及预期风险，地缘格局恶化的风险，新产品开发或低于预期的风险，血液制品监管政策风险等。4.3 奥克特珐玛奥克特珐玛（OCTPHARMA）：奥克特珐玛采浆量显著恢复，业绩加：奥克特珐玛采浆量显著恢复，业绩加速增长速增长奥克特珐玛浆站超过 170 个，23 年采浆量复苏，同时免疫球蛋白产品组合 Fibryga、Wilate和 Nuwiq下游需求旺盛。23 年公司收入 32.7 亿欧元（+14.4%），实现营业利润 4.36亿欧元。23 年公司完成了 LEX-209 的 III 期研究，研究了 octaplex（四

75、因子凝血酶原复合物浓缩物）的有效性和安全性，octaplex用于治疗接受维生素 K 拮抗剂抗凝治疗且需要紧急手术且出血风险显著的患者。图 38：奥克特珐玛（OCTPHARMA）营收情况图 39：奥克特珐玛（OCTPHARMA）营业利润情况资料来源：OCTPHARMA 年报，山西证券研究所资料来源：OCTPHARMA 年报，山西证券研究所风险提示：单采血浆站增长不及预期风险，新产品开发或低于预期的风险，血液制品监管政策风险等。4.4 武田（武田（Takeda）：PDT 业务高速增长，免疫球蛋白新药陆续上市业务高速增长，免疫球蛋白新药陆续上市23 年武田 PDT（血浆衍生疗法）收入为 6,784

76、亿日元（+33.8%），免疫球蛋白收入增长带动 PDT 业务。公司 PDT 业务已有 20 多种产品，公司研发布局静丙和凝血因子类产品，后续有望迎来新的品种。图 40：武田（Takeda）PDT 业务收入变化情况图 41：23 年武田（Takeda）PDT 业务收入结构资料来源：Takeda 年报，山西证券研究所资料来源：Takeda 年报，山西证券研究所表 16：武田（Takeda）PDT（血浆衍生疗法）业务在研管线在研药物在研药物适应症适应症/附加制剂附加制剂国家国家/地区地区阶段阶段免疫球蛋白(IgG)+重组透明质酸酶替代疗法(皮下注射)原发性免疫缺陷的儿科适应证美国已批准慢性炎症性脱髓

77、鞘性多发性神经根神经病美国、欧盟提交；提交慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病和多灶性运动神经病日本P-III原发性免疫缺陷日本P-III免疫球蛋白20%（皮下输液）原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷日本已提交免疫球蛋白（10%）（注射）（低 IgA）原发性免疫缺陷和多灶性运动神经病美国、欧盟已提交 备案中四因子凝血酶原复合物浓缩物（注射）凝血障碍，手术情况下直接口服抗凝剂（DOAC）逆转美国P-III免疫球蛋白（5%）（注射）自身免疫性脑炎（AE）日本P-III免疫球蛋白（20%）+重组透明质酸酶替代疗法（注射剂）免疫缺陷美国P-I/II资料来源：Takeda 年报，山西证券研究所风险提示：临床

78、进度不及预期风险，原材料供应风险，血浆成本上升风险、产品潜在的安全性风险、商誉减值风险等。4.5 天坛生物：天坛生物：临床管线将入收获期，第四代层析静丙带来增量临床管线将入收获期，第四代层析静丙带来增量天坛生物浆站大幅增加天坛生物浆站大幅增加，临床管线将入收获期临床管线将入收获期。2023 年公司 79 家在营单采血浆站采集血浆 2,415 吨（+18.67%）。继续保持国内领先水平。2023 年临床管线将入收获期，公司静注人免疫球蛋白（pH4）（层析工艺，10%浓度）、注射用重组人凝血因子获批上市，人纤维蛋白原和人凝血酶原复合物提交上市注册申请，成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、注射用重组人凝血

79、因子a 及上海血制人纤维蛋白原等研发课题正在开展期临床试验。表 17：天坛生物重要品种研发进度药（产）品名称药（产）品名称适应症或功能主治适应症或功能主治研发（注册）所处阶段研发（注册）所处阶段注射用重组人凝血因子血友病 A（先天性凝血因子缺乏症）患者出血的控制和预防。已获得成年及青少年（12岁年龄段）适应症的 药品注册证书注射用重组人凝血因子a用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治：1.凝血因子或的抑制物5 个 Bethesda 单位（BU）的先天性血友病患者；2.预计对注射凝血因子或凝血因子，期临床试验药（产）品名称药（产）品名称适应症或功能主治适应症或功能主治研发（

80、注册）所处阶段研发（注册）所处阶段具有高记忆应答的先天性血友病患者；3.获得性血友病患者；4.先天性凝血因子（F）缺乏症患者；5.具有血小板膜糖蛋白b-a（GPb-a）和/或人白细胞抗原（HLA）抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID），如 X 联锁无免疫球蛋白 G 血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚类缺陷病等。期临床试验人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子、和缺乏症（单联或联合缺陷）包括：1.凝血因子、和缺乏症，包括血友病 B；2.抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症；3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝

81、脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效；5.治疗已产生因子抑制物的血友病 A 患者的出血症状；6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。上市许可申请注射用重组人凝血因子-Fc融合蛋白血友病 A（先天性凝血因子缺乏症）患者出血的控制和预防。期临床试验资料来源：天坛生物 23 年年报，山西证券研究所风险提示：临床进度不及预期风险，浆站采集合规风险，采浆量增长不及预期风险，新产品销售不及预期风险等。4.6 上海莱士：核心品种静丙、白蛋白需求旺盛上海莱士：核心品种静丙、白蛋白需求旺盛静丙加速增长静丙加速增长，白蛋白需求

82、持续白蛋白需求持续。上海莱士的主营业务为生产和销售血液制品，主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类产品等，是目前中国最大的血液制品生产企业之一。公司是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的领先血液制品生产企业，也是国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。公司大品种静丙需求旺盛，23 年静丙收入 18.06 亿元（+37.5%），静丙收入增速提速。白蛋白 2023收入达到 49.3 亿元（+17%），白蛋白持续增长。图 42：上海莱士白蛋白收入情况（亿元）图 43：上海莱士静丙收入情况（亿元）资料来源：Wind，山西证券研究所资料来源：W

83、ind，山西证券研究所风险提示：原材料供应风险，血浆成本上升风险、产品潜在的安全性风险、商誉减值风险等。4.7 博雅生物：浆站储备丰富采浆量弹性巨大，血液制品业务景气持续博雅生物：浆站储备丰富采浆量弹性巨大，血液制品业务景气持续内生增长与并购将大幅提升浆站数量内生增长与并购将大幅提升浆站数量，智能工厂保障在研品种生产智能工厂保障在研品种生产。23 年公司采浆量 467吨（+6.47%），包括 23 年新获批的泰和浆站、乐平浆站，公司浆站已达 16 个，储备了 19 个浆站的县级批文，浆站储备丰富，后续浆站数量弹性巨大，有望带来采浆量快速提升。丹霞生物是公司重要潜在并购标的，丹霞生物浆站数量位居

84、国内同行业单体企业前茅，已有 9 个浆站开采，经营状况逐步趋于良好。丹霞生物已经与公司签署框架合作协议。如果顺利被并购整合，有望为公司提供 17 个浆站，大幅增加浆站数量。图 44：博雅生物 21 年发布各省预计建设浆站数量（个）图 45：丹霞生物血液制品批签发（次）变化情况资料来源：博雅生物：关于公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复，山西证券研究所资料来源：中检院及广东省药品检验所，山西证券研究所风险提示：血浆供应不足的风险；血液制品新产品研发风险；血液制品质量控制的风险；血液制品产品降价的风险；新百药业商誉减值风险等。4.8 华兰生物：新批七家浆站，采浆量重启增长华兰生物：新批七家

85、浆站，采浆量重启增长浆站重启增长，采浆量稳步提升。浆站重启增长，采浆量稳步提升。华兰生物是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一，有 11 个品种（34 个品规）。2021 年之前华兰生物新建浆站较少，限制公司整体采浆量。2022 年获准在河南省共 7 地设置单采血浆站，公司潢川县、商水县、夏邑县和伊川县浆站建成并顺利取得 单采血浆许可证，邓州已于 2024 年 2 月取得 单采血浆许可证，上述浆站均已开始采浆，2023 年公司采浆量为 1342.32 吨（+19.59%）。襄城县、杞县浆站正按计划推进单采血浆站的建设工作，预计 24 年上半年建成并通过验收。我们预

86、计华兰生物后续陆续将有新增浆站，带动采浆量稳步提升。表 18：华兰生物在营浆站及采浆量2021 年年2022 年年2023 年年预计运营浆站（个）252530同比0.00%20.00%预计单站产浆（吨）404445采浆量（吨）2同比12.22%19.59%资料来源：华兰生物 21-23 年年报，山西证券研究所风险提示：产品安全性导致的潜在风险，单采血浆站监管风险，毛利率下降的风险，新产品开发或低于预期的风险，行业舆论风险等。4.9 派林生物：重组后采浆量大幅增长，吨浆盈利持续提升派林生物：重组后采浆量大幅增长，吨浆盈利持续提升浆站位居前三浆站位居前三，采浆量大幅提升采浆量

87、大幅提升，吨浆净利润持续提升吨浆净利润持续提升。派林生物通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，浆站数量合计达到 38 个，公司实现了跨越式发展，浆站数量位居行业前三。若未来实际控制人变更为陕西国资委，更利于增加浆站数量。根据派林生物公告，公司采浆量 2023 年采浆量超过 1200 吨，进入千吨级血液制品第一梯队。2024 年 3 月 12 日，派林签订战略合作协议之补充协议二，若新疆德源的供浆量超过 200 吨、500 吨、600 吨/年，除原定购买款项外，派林给予额外款项，预计新疆德源将提供更多血浆。派林生物子公司广东双林拥有 7 个品种，派斯菲科拥有 9 个品种，合计品种数量达到

88、 11 个，随着血液制品品种的增多，派林生物盈利能力持续提升。图 46：派林生物血制品净利润及净利率变化情况图 47：派林生物采浆量及吨浆利润变化情况预测资料来源：Wind，山西证券研究所资料来源：派林生物 18-23 年年报，山西证券研究所风险提示:国家监管政策风险,原料供应不足风险,市场竞争风险,产品研发风险等。4.10 卫光生物：中国医药集团入主赋能，人凝血因子卫光生物：中国医药集团入主赋能，人凝血因子、人凝血酶原复合、人凝血酶原复合物即将上市物即将上市血站平均采浆量行业领先血站平均采浆量行业领先，中国医药集团入主赋能中国医药集团入主赋能。公司目前拥有 9 个单采血浆站。公司浆站运营管理

89、能力强，浆站平均采浆量在行业处于领先地位，浆站采浆量近年来保持稳步增长。公司目前拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 3 大类，10 个品种，21 种规格的产品。2023年公司控股股东、实际控制人从光明国资局变更为中国医药集团有限公司。有利于实现央地合作，进一步整合血制品行业资源。公司在凝血因子、免疫球蛋白类产品研发领域处于行业领先水平，23 年 10 月人凝血因子获批上市，人凝血酶原复合物即将上市，新型静注人免疫球蛋白（10%）获批临床。表 19：卫光生物研发进展主要研发项目名称主要研发项目名称适应症适应症项目进展项目进展人凝血酶原复合物治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症上市许可申请的补充资

90、料递交，并启动专业审评人凝血因子防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗已经上市新型静注人免疫球蛋白（10%）获得静注人免疫球蛋白（10%）的生产批文和上市销售，用于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症以及自身免疫性疾病的治疗已完成上市许可申请的补充资料递交，并启动专业审评人纤维蛋白粘合剂获得人纤维蛋白粘合剂的生产批文和上市销售，辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血已完成临床前研究，正在进行IND 注册申报人纤溶酶原获得人纤溶酶原的生产批文和上市销售，用于治疗型纤溶酶原缺乏症。2024 年启动期临床试验资料来源：卫光生物 23 年年报，山西证券研究所风险提示：原料血浆供应不足风险，新产品研发风险，产品潜在的安全风险，市场竞争加剧风险等。