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诺泰生物-小分子+多肽双轮驱动长期发展值得期待-210714（14页）.pdf

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诺泰生物-小分子+多肽双轮驱动长期发展值得期待-210714（14页）.pdf

1、多肽是由多个氨基酸通过脱水缩合形成肽键连接而成的一类化合物，其连接方式与蛋白质相同，但多肽的分子量一般远小于蛋白质，且大于小分子，因多肽药物相比于小分子药物有众多优点，近几年发展速度较快。根据 IQVIA 数据，2007 年全球多肽药物制剂市场规模约为 123.9 亿美元，到 2017 年已增至 340.5 亿美元，年均复合增长率达 11%，其中美国、欧洲五国（英国、法国、西班牙、意大利、德国）是多肽药物最主要的市场，合计市场份额超过全球市场的 70%。根据 IQVIA数据，2017 年我国多肽制剂的市场规模约为 17.4 亿美元，仅占全球多肽制剂市场的 5.1%，占我国整体医药市场的 1.4

2、%，而美国、欧洲五国、日本的多肽制剂销售规模分别达 201.1亿美元、37.7 亿美元和 20.2 亿美元，我国多肽制剂的销售规模与国际成熟市场相比还有较大差距，未来仍有较大发展空间。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。公司经过多年积累，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力，在生产能力、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势。公司基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，公司多肽药物规模化大生产的收率大幅提高，2019 年利拉鲁肽验证批生产的平均收率超过 30%，利拉

3、鲁肽、艾博韦泰等长链多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤（其中利拉鲁肽连续三批次稳定超过 5 公斤），比伐芦定的单批次产量已超过 12.5 公斤，较高的收率和单批次产量使公司从药品质量、生产成本、法规符合性等各方面都具有较大优势，在全球竞争中具备较强的市场竞争力。整体来看，多肽药物的 CDMO 收入正处于起步阶段，未来有望成为公司新的业绩增长点。原料药业务方面，公司主要在糖尿病、心血管疾病和肿瘤等几大疾病种类布局，品种总计有十几个，氟维司群系列、利拉鲁肽系列和磷酸奥司他韦等产品销售额占比较大。目前部分品种已取得美国 FDA 的 DMF 编号并通过完整性审核，未来还有更多产品进入海外市场销售，预计原料药业务有望保持快速增长。

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