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归创通桥-神经+外周介入双剑合璧有望成长为平台型公司-210819（60页）.pdf

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归创通桥-神经+外周介入双剑合璧有望成长为平台型公司-210819（60页）.pdf

1、在已获批的 Ultrafree DCB 基础上，公司未来计划将适应症进一步拓展至 BTK、 AVF 及椎动脉狭窄的治疗：1) 膝下(BTK)病变治疗：由于 BTK 动脉的直径一般比 SFA/PPA 动脉小，病变更长。因此，支架植入术通常不适合用于治疗 BTK 病变。使用小剖面的 PTA球囊目前为治疗 BTK 病变的主流治疗方法。使用 DCB 进行BTK 介入治疗的预期在中国快速发展，公司已对 DCB 稍作改进以适用于 BTK，预计 2021 年下半年启动临床试验，预计于 2024 年上市可用于 BTK 病变治疗的 DCB。2) 血液透析动静脉内瘘(AVF)狭窄：患者进行血液透析时需要将前臂靠近

2、手腕部位的动脉和邻近的静脉通过移植血管连接起来，为透析治疗提供充分保障。 DCB 已被证实对治疗 AVF 狭窄有效，目前公司已完成透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管的型检，并于 2021 年2 月开启了临床试验，预计于 2024 年上市。3) 椎动脉狭窄：目前暂无该适应症 DCB 在中国获批，公司已完成型检，计划于 2021 年下半年启动临床试验，预计于 2025 年以后上市可治疗治疗椎动脉狭窄或闭塞的升级版 Ultrafree DCB。4.2.2 可回收腔静脉滤器：静脉管线中进展较快产品公司可回收腔静脉滤器整个器身由镍钛合金制成，而部分竞争 IVC 滤器的部分部件乃焊接制成，不同材料的焊接结构在血管中容易发生电偶腐蚀。公司腔静脉可回收滤器上的按钮具有管腔，有助于通过促进血流通畅进一步减少凝血风险。按钮处的管腔可容纳导丝，可进行更准确定位和更方便回收，并在必要情况下为医生提供额外的应急选择。此外，公司的腔静脉可回收滤器可从颈部或腹股沟的大静脉推入，为手术提供了更多灵活性，而其他竞争 IVC 滤器仅可从股静脉插入。可回收腔静脉滤器是公司外周静脉管线中进展较快的产品，已于 2019 年完成动物研究，并于 2020 年3 月在国内开展了多中心、随机和非劣性临床试验入组，预计将于 2022 年在国内获批上市。

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