1、 建议投资者谨慎判断，据此入市，风险自担。 大消费行业大消费行业 谨慎推荐 （首次） 初始投入物价格下降，原料药营收稳步上升初始投入物价格下降，原料药营收稳步上升 风险评级：中高风险 大消费新三板系列研究第 5 期-宏源药业 2020 年 7 月 7 日 魏红梅 SAC 执业证书编号： S0340513040002 电话： 邮箱： 分析师：黄秀瑜 S0340512090001 电话： 邮箱： 研究助理：张孝鹏 S0340118060029 电话： 邮箱： 研究助理：雷国轩 S0340119070037 电话：076
2、9-23320072 邮箱： 投资要点：投资要点： 专注经营医药中间体和原料药。专注经营医药中间体和原料药。公司所属行业为医药制造业，主营原料药及医药中间体、有机化学原料、医药制剂等产品研发、生产和销售。公司产品以乙二醇为主要初始投入物，包括甲硝唑、苯酰甲硝唑、迪咪唑、2-甲基-5-硝基咪唑、2-甲基咪唑、乙醛酸、草酸、乙二醛等。 主要投入物价格持续下降致生产成本下降。主要投入物价格持续下降致生产成本下降。 公司主要初始投入物为乙二醛，随着工艺升级和技术发展，乙二醇多年来产能产量持续上升，根据wind， 从2004年至2019年， 我国乙二醇产能从117.60万吨提升至1051.00万吨，对
3、应产量从112.70万吨提升至668.89万吨。产能的巨大提升带来了生产成本的下降，根据大商所，乙二醇期货活跃合约结算价从2018年底的约5600元/吨下降至当前的约3600元/吨， 主要初始投入物乙二醇的价格下降将大幅降低公司生产原料投入成本， 有望转至终产品利润率的提升。受到投入物价格下降影响，公司2019年营业成本9.85亿元，同比-4.56%；同时实现销售毛利率37.44%，同比+15.08%。 公司营收和净利润快速增长。公司营收和净利润快速增长。2019年公司营业总收入15.74亿元，同比增长18.46%；从2012年至2019年，公司营收从9.21亿元增长至15.74亿元，CAGR
4、为7.96%。2019年公司归母净利润3.14亿元，同比增长2493.83%；从2012年至2019年，公司归母净利润从0.05亿元增长至3.14亿元，获得了巨大利润增幅，盈利能力可观。公司主营的中间体和原料药长期占营收六成以上，从2013年至2019年，该业务营收从5.54亿元上升至10.67亿元，CAGR为11.54%。第二大收入来源有机化学原料的营收近年来保持稳定水平，占营收比例有所下降。中药制剂则长期维持高速增长，营收从2013年的0.12亿元上升至2019年的0.87亿元。 投资建议：投资建议：预计公司2020、2021年每股收益分别为1.15元和1.27元，对应估值分别为6.1倍和
5、5.5倍。公司专营医药中间体和原料药，创新药浪潮和一致性评价带来大量原料药需求，公司业绩稳步上升。当前估值较为合理，首次给予公司“谨慎推荐”评级。 风险提示。风险提示。政策变化、行业竞争加剧、原料药价格下降等。 深度研究深度研究 公司研究公司研究 证券研究报告证券研究报告 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 2 目 录 1、历史悠久，专营原料药和医药中间体 . 3 1.1 公司简介 . 3 1.2 公司历史沿革 . 3 1.3 股权架构 . 4 2、营收稳步上涨，盈利能力持续提升 . 5 2.1 公司整体业绩上升 . 5 2.2 主营业务占比提升，经营情况逐步改善 . 6 2.3 初始投入物
6、乙二醇价格走低致生产成本下降 . 9 2.4 一致性评价持续推进，原料药需求上升 . 11 3、投资建议 . 13 插图目录 图 1 ：公司相关产品 . 3 图 2 ：公司营收持续上升 . 5 图 3 ：公司归母净利润上升 . 5 图 4 ：公司毛利率和净利率维持高水平 . 6 图 5 ：公司三费水平逐步下降 . 6 图 6 ：公司 2019 年营收占比 . 6 图 7 ：医药中间体和原料药营收持续上升 . 7 图 8 ：境内销售额较高 . 8 图 9 ：境内销售占比较高 . 8 图 10 ：公司主要客户情况 . 8 图 11 ：公司主要供应商情况 . 8 图 12 ：公司在建工程减少 . 9
7、 图 13 ：2019 年长期股权投资大幅上升 . 9 图 14 ：公司研发费用增加 . 9 图 15 ：公司投资收益增加 . 9 图 16 ：主要初始投入物乙二醇价格持续走低 . 11 图 17 ：乙二醇产能和产量逐年上升 . 11 图 18 ：中国 BE 试验数量近年来大幅上升 . 12 图 19 ：2018 年 BE 试验状态情况 . 13 图 20 ：2019 年 BE 试验状态情况 . 13 表格目录 表 1 ：公司历史沿革 . 4 表 2 ：宏源药业股权架构（2019 年年报） . 4 表 3 ：公司主要产品及功用 . 10 表 4 ：一致性评价相关政策 . 11 表 5 ：公司盈
8、利预测简表 . 13 nMsNpRwOnNoRnNpQsMpRtQ8OdNaQtRoOoMoOeRmMrOeRnNxP6MmMxOuOnPwPuOpPpM 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 3 1、历史悠久，专营原料药和医药中间体历史悠久，专营原料药和医药中间体 1.1 公司简介公司简介 专注经营医药中间体和原料药。专注经营医药中间体和原料药。 公司所属行业为医药制造业， 主营原料药及医药中间体、有机化学原料、医药制剂等产品研发、生产和销售。公司产品以乙二醇为主要初始投入物，包括甲硝唑、苯酰甲硝唑、迪咪唑、2-甲基-5-硝基咪唑、2-甲基咪唑、乙醛酸、草酸、乙二醛等。此外,2019 年三氨
9、物、鸟嘌呤等阿昔洛韦原料药反应链条上相关产品，亦是公司收入和利润的主要来源之一。 公司技术领先，专利众多。公司技术领先，专利众多。司始终坚持规模化、国际化、品牌化战略，走产、学、研相结合的可持续发展道路，目前有原料药、医药中间体、化工、中药制剂、保健品、饮品、食品及饲料添加剂、新能源、高分子材料等 7 个系列 30 多个品种，其中有 5 个品种被列入国家高新技术产品目录,有发明专利、实用新型专利、外观设计专利 20 余项。主要产品甲硝唑、乙二醛、金银花凉茶被评为“湖北名牌产品”，维生素 B3 产品填补了国内空白， 新能源产品 LiPF6 填补了中南地区空白。 公司已通过 GMP、 ISO900
10、1、 ISO14001、ISO22000、KOSHER、HALAL 和欧洲 COS 认证及 REACH 注册，即将通过美国 FDA 认证，取得了自营进出口权，产品畅销世界 20 多个国家和地区。拥有专利共 57 项，其中发明专利 41 项、实用新型专利 10 项、外观设计专利 6 项。 1.2 公司历史沿革公司历史沿革 化肥厂转型至医药中间体和原料药供应商。化肥厂转型至医药中间体和原料药供应商。 公司前身是罗田县化肥厂， 1979 年建成投产。1990 年更名为罗田县化工总厂，下辖合成氨厂、有机化工厂、复混肥厂、塑料制品厂。1996 年设立“湖北恒日集团”，1997 年，通过股份制改造，设立“
11、湖北恒日化工股份有限公司”。2007 年，宏源公司以合法程序买断湖北恒日化工股份有限公司全部资产。图 1：公司相关产品 资料来源：公司官网，东莞证券研究所 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 4 2008 年，将“罗田县宏源化学原料药有限公司”更名为“湖北省宏源药业有限公司”。2014 年，公司进行股份制改造，将“湖北省宏源药业有限公司”更名为“湖北省宏源药业科技股份有限公司”，并在全国中小企业股份转让系统挂牌上市。 1.3 股权架构股权架构 董事长从化肥厂领导至今具有深厚行业背景。董事长从化肥厂领导至今具有深厚行业背景。公司董事长是尹国平，中共党员，本科学历，高级工程师。历任罗田县化肥厂设
12、备科科长，罗田县化工总厂副厂长，厂长，湖北恒日化工股份有限公司董事长兼总经理，湖北省宏源药业有限公司董事长兼总经理。先后当选“湖北省劳动模范”，“湖北省优秀中小企业创业家”，“湖北省星火示范企业先进法人代表”，“黄冈市优秀企业家”，“黄冈市突出贡献企业家”，为黄冈市第一，第三，第四届，湖北省第十二届人民代表大会代表。现任湖北省宏源药业科技股份有限公司董事长，湖北新诺维化工有限公司董事，罗田县中小企业信用担保有限责任公司董事。根据 2019 年年报，董事长尹国平为第二大股东，占总股本比例 18.19%。第一大股东为阎晓辉，平安信托有限责任公司直投部执行总监，现任湖北省宏源药业科技股份有限公司副董
13、事长，上海麦步医药科技有限公司执行董事，上海平宸投资管理有限公司执行董事，湖北省弘愿慈善基金会理事长，持股比例为 25.11%。 表 1：公司历史沿革 内容摘要内容摘要 1、罗田县化肥厂于 1976 年破土动工，1979 年建成投产，为 3000 吨型合成氨厂，1981 年被原化工部评为“全国小氮肥战线红旗单位”。 2、1990 年更名为罗田县化工总厂，下辖合成氨厂、有机化工厂、复混肥厂、塑料制品厂。 3、1996 年设立“湖北恒日集团”，并将罗田县化工总厂更名为“湖北恒日化工总厂（集团）。 4、1997 年，通过股份制改造，将“湖北恒日化工总厂（集团）”资产进行有效剥离，设立“湖北恒日化工股
14、份有限公司”。 5、2002 年，设立“罗田县宏源化学原料药有限公司”租赁湖北恒日化工股份有限公司有机产品生产线。 6、2007 年，湖北恒日化工总厂、湖北恒日化工股份有限公司宣布破产，宏源公司以合法程序买断上述破产企业全部资产。 7、2008 年，将“罗田县宏源化学原料药有限公司”更名为“湖北省宏源药业有限公司”。 8、2012 年，公司引进战略投资者阎晓辉先生成为公司主要股东。 9、 2014 年， 公司进行股份制改造， 将 “湖北省宏源药业有限公司”更名为“湖北省宏源药业科技股份有限公司”。 10、2014 年 11 月，公司在全国中小企业股份转让系统挂牌上市。 资料来源：公司官网，东莞
15、证券研究所 表 2：宏源药业股权架构（2019 年年报） 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 5 2、营收稳步上涨，盈利能力持续提升、营收稳步上涨，盈利能力持续提升 2.1 公司整体业绩上升公司整体业绩上升 公司营收和净利润快速增长。公司营收和净利润快速增长。2019 年公司营业总收入 15.74 亿元，同比增长 18.46%；从 2012 年至 2019 年，公司营收从 9.21 亿元增长至 15.74 亿元，CAGR 为 7.96%。2019年公司归母净利润 3.14 亿元，同比增长 2493.83%；从 2012 年至 2019 年，公司归母净利润从 0.05 亿元增长至 3.14 亿
16、元，获得了巨大利润增幅，盈利能力可观。 盈利能力稳步提升， 三费控制得当。盈利能力稳步提升， 三费控制得当。 2019 年公司毛利率达到 37.44%， 同比+15.08%； 2019年净利率达到 19.97%，同比+19.08%，毛利率和净利率提升主要是由于原料药和中间体销量和价格上涨带动盈利能力上升。三费方面，2019 年销售费用率为 4.57%，管理费用排名 股东名称 占总股本比例(%) 1 阎晓辉 25.11 2 尹国平 18.19 3 廖利萍 7.48 4 徐双喜 7.47 5 湖北省弘愿慈善基金会 3.87 6 沈牧 2.91 7 段小六 2.13 8 上海道基金兴投资合伙企业(有
17、限合伙) 2.08 9 雷高良 1.85 10 刘展良 1.71 合 计 72.80 资料来源：wind，东莞证券研究所 图 2：公司营收持续上升 图 3：公司归母净利润上升 资料来源：wind，东莞证券研究所 资料来源：wind，东莞证券研究所 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 6 率为 7.25%，财务费用率为 1.93%，三费总体水平比 2018 年下降了 1.22%。 2.2 主营业务占比提升，经营情况逐步改善主营业务占比提升，经营情况逐步改善 医药中间体及原料药为主要收入来源。医药中间体及原料药为主要收入来源。 根据 wind， 公司主要收入来自医药中间体和原料药， 2019 年
18、医药中间体及原料药实现营收 10.67 亿元， 占比 67.79%； 有机化学原料 2.80亿元，占比 17.79%；新能源业务营收 1.14 亿元，占比 7.24%；中药制剂营收 0.87 亿元，占比 5.53%。截至 2019 年末，公司资产总额 16.31 亿元，较年初增加 964.08 万元，增幅 0.59%；负债总额 7.03 亿元，较上年末减少 3,0542.34 万元，减幅 30.28%；经营活动产生的现金流量净额 2.36 亿元，较上年同期增加 5,464.08 万元，增幅 30.09%。营业收入较上年同期增加 2.45 亿元的主要原因是：1、医药中间体及原料药较上年同期增加2
19、.14亿元； 2、 有机化学原料较上年同期增加0.12亿元； 3、 医药制剂较上年同期增加 0.13亿元；4、六氟磷酸锂较上年同期增加 941.76 万元；5、食品及饲料添加剂较上年同期下降 0.23 亿元，主要原因系楚天舒药业自 2018 年 6 月起未纳入合并范围，该公司的业务范围为食品及添加剂。 图 4：公司毛利率和净利率维持高水平 图 5：公司三费水平逐步下降 资料来源：wind，东莞证券研究所 资料来源：wind，东莞证券研究所 图 6：公司 2019 年营收占比 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 7 主营业务维持正增长。主营业务维持正增长。公司主营的中间体和原料药长期占营收六成
20、以上，从 2013 年至2019 年，该业务营收从 5.54 亿元上升至 10.67 亿元，CAGR 为 11.54%。第二大业务营收有机化学原料近年来保持稳定水平，占营收比例有所下降。中药制剂则长期维持高速增长，营收从 2013 年的 0.12 亿元上升至 2019 年的 0.87 亿元。 专专注注经经营营 公司营收主要来自境内，公司营收主要来自境内，20192019 年出口销售额同比大增。年出口销售额同比大增。公司客户主要为国内客户，2019 资料来源：wind，东莞证券研究所 图 7：医药中间体和原料药营收持续上升 资料来源：wind，东莞证券研究所 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业
21、 8 年境内销售额 12.26 亿元， 同比+11.87%， 占营收比重为 77.86%； 出口销售额 3.22 亿元，同比+42.02%，出口销售额大增主要是由于部分产品涨价和销售上升，占营收比重提高至 20.47%。 五大客户占比两成，供应商稳定。五大客户占比两成，供应商稳定。公司已通过 GMP、ISO9001、ISO14001、ISO22000、IATF16949、KOSHER、HALAL、欧洲 COS 认证和 SGS 认证及 REACH 注册，取得药品注册批件 46 件、 原料药备案登记号 2 件、 保健食品注册批件 1 件。 公司产品面向全世界，并远销亚洲、欧洲、非洲、美洲等几十个国
22、家和地区。同时公司采用大别山贫困地区丰富的、特有的中药材资源，进行深加工，实现产业扶贫，已发展成为农业产业化龙头企业 2019 年公司前五大客户占营收总计仅 20.95%，最大单一客户比亚迪占比仅 5.51%，对大客户依赖度较低。公司生产原料药需要长期稳定的供应商，根据年报显示，2019 年前五大供应商分别为中国石化、河南新源、国家电网、赣锋锂业、罗田宏焰煤炭，占总采购金额 43.47%，主要供应商大多为大型国企，供货能力稳定。 图 8：境内销售额较高 图 9：境内销售占比较高 资料来源：公司年报，东莞证券研究所 资料来源：公司年报，东莞证券研究所 图 10：公司主要客户情况 图 11：公司主
23、要供应商情况 资料来源：公司年报，东莞证券研究所 资料来源：公司年报，东莞证券研究所 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 9 六氟磷酸锂项目转固。六氟磷酸锂项目转固。基于六氟磷酸锂未来发展的巨大资金需求以及公司缺乏产业链的支撑，2019 年，公司与中化蓝天集团有限公司就六氟磷酸锂业务签订合作协议。公司于 2019 年 3 月出资设立湖北中蓝宏源新能源材料有限公司，并由中蓝宏源承接公司 4000 吨/年六氟磷酸锂生产装置及相应业务；2019 年 6 月，中化蓝天集团有限公司完成对中蓝宏源的增资扩股，增资后公司持股比例由 100%变更为 41%，中化蓝天持股比例由 0.00%变更为 59%。公司
24、 2019 年在建工程 0.64 亿元，同比-80.66，主要系年产 4000 吨六氟磷酸锂项目转固所致。 2019 年长期股权投资 1.13 亿元， 同比+1237.54%，主要系中蓝宏源长期股权投资增加所致。公司 2019 了加大了研发投入，共计研发费用0.54 亿元，同比+33.03%。六氟磷酸锂项目有望增加未来投资收益，2019 年公司实现投资收益 0.93 亿元，同比+3564.11%。 2.3 初始投入物乙二醇价格走低致生产成本下降初始投入物乙二醇价格走低致生产成本下降 主要投入物价格持续下降致生产成本下降。主要投入物价格持续下降致生产成本下降。公司甲硝唑、苯酰甲硝唑原料药及医药中
25、间体、有机化学原料产品是以乙二醇乙二醇为主要初始投入物。公司主要初始投入物为乙二醛，随着工艺升级和技术发展，乙二醇多年来产能产量持续上升，根据 wind，从 2004 年至2019 年，我国乙二醇产能从 117.60 万吨提升至 1051.00 万吨，对应产量从 112.70 万吨图 12：公司在建工程减少 图 13：2019 年长期股权投资大幅上升 资料来源：公司年报，东莞证券研究所 资料来源：公司年报，东莞证券研究所 图 14：公司研发费用增加 图 15：公司投资收益增加 资料来源：公司年报，东莞证券研究所 资料来源：公司年报，东莞证券研究所 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 10 提
26、升至 668.89 万吨。产能的巨大提升带来了生产成本的下降，根据大商所，乙二醇期货活跃合约结算价从 2018 年底的约 5600 元/吨下降至当前的约 3600 元/吨，主要初始投入物乙二醇的价格下降将大幅降低公司生产原料投入成本，有望转至终产品利润率的提升。受到投入物价格下降影响，公司 2019 年营业成本 9.85 亿元，同比-4.56%；同时实现销售毛利率 37.44%，同比+15.08%。 表 3：公司主要产品及功用 产品产品 功用功用 甲硝唑 主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内
27、膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。 治疗破伤风常与破伤风抗毒素 （TAT） 联用。 还可用于口腔厌氧菌感染。 苯酰甲硝唑 用于治疗泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等；肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等；贾滴虫病；敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病、腹部手术后感染等；预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。 2-甲基-5-硝基咪唑 2-甲基-5-硝基咪唑是一种化学物质，分子式为 C4H5N3O2，该化学物质主要用作于生产医药原料中间体。白色或浅黄色结晶性粉末。有微臭，味苦而略咸，难溶于水，略溶于甲醇、乙醇，易溶于强酸强碱中。 2-甲基咪唑 一种化学物质，分子式是
28、C4H6N2。白色至类白色结晶粉末，有吸潮性，溶于水、醇中，溶于丙酮，DMF。难溶于苯；有毒，对皮肤、粘膜有刺激性和腐蚀性。本品用于甲硝唑，迪美唑的合成，也是环氧树脂固化剂。 乙醛酸 乙醛酸由一个醛基（-CHO）与一个羧基（-COOH）构成，其结构简式为 HOCCOOH，分子式 C2H2O3，分子量为 74.04。用于化妆品的调香剂和定香剂、日用化学品香精、食品的赋香。还用作医药、染料、塑料和农药的中间体。香兰素的原料。 草酸 草酸又名乙二酸，广泛存在于植物源食品中。草酸是无色的柱状晶体，易溶于水而不溶于乙醚等有机溶剂，可与碱反应，可以发生酯化、酰卤化、酰胺化反应。也可以发生还原反应，受热发生
29、脱羧反应。无水草酸有吸湿性。草酸能与许多金属形成溶于水的络合物。 乙二醛 无色或黄色有潮解性的结晶或液体。溶于乙醇、醚，溶于水。化学性质活泼，能与氨、酰胺、醛、含羧基的化合物进行加成或缩合反应。主要用于纺织工业。由乙二醇和空气经气相催化氧化制得。 鸟嘌呤 鸟嘌呤是嘌呤类有机化合物，是由一个嘧啶环和一个咪唑环稠和而成的，是嘌呤的一种，由碳和氮原子组成具有特征性双环结构，并与胞嘧啶（cytosine）以三个氢键相连。在生物体内起着重要的作用， 鸟嘌呤不仅自身可以有多种异构体，还具有 4 种 DNA 碱基中最小的绝热电离势，以游离或结合态存在于海鸟粪中，是五种不同核碱中的其中之一，并同时存在于脱氧核
30、醣核酸及核醣核酸中。 阿昔洛韦 阿昔洛韦为一种合成的嘌呤核苷类似物。主要用于单纯疱疹病毒所致的各种感染，可用于初发或复发性皮肤、粘膜，外生殖器感染及免疫缺陷者发生的 HSV 感染。为治疗 HSV 脑炎的首选药物，减少发病率及降低死亡率均优于阿糖腺苷。还可用于带状疱疹，EB 病毒，及免疫缺陷者并发水痘等感染。局部仅用于皮肤，阿昔洛韦的皮肤吸收较少。 乙二醇（主要初始投入物） 乙二醇（ethylene glycol）又名“甘醇”、“1,2-亚乙基二醇”，简称 EG。化学式为(CH2OH)2，是最简单的二元醇。乙二醇是无色无臭、有甜味液体，对动物有毒性，人类致死剂量约为 1.6 g/kg。乙二醇能与
31、水、丙酮互溶，但在醚类中溶解度较小。用作溶剂、防冻剂以及合成涤纶的原料。乙二醇的高聚物聚乙二醇（PEG）是一种相转移催化剂，也用于细胞融合；其硝酸酯是一种炸药。 资料来源：百度百科，东莞证券研究所 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 11 2.4 一致性评价持续推进，原料药需求上升一致性评价持续推进，原料药需求上升 政策层面持续推进一致性评价。政策层面持续推进一致性评价。 2015 年 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 开始推进仿制药质量一致性评价， 随后多次发布新政策完善一致性评价操作细节。重点有化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批
32、的，均须开展一致性评价；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。最新相关政策是 2020 年 5 月 12 日发布的国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，强调了已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。 图 16：主要初始投入物乙二醇价格持续走低 图 17：乙二醇产能和产量逐年上升 资料来源：大商所 资料来源：wind 表 4：一致性评价相关政策 政策题目政策题目 发布日期发布日期 内容摘要内容摘要 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
33、2015.8.9 提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 2016.3.5 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药
34、物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 鼓励企业开展一致性评价工作。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 12 一致性评价推行
35、以来一致性评价推行以来 BEBE 生物等效性试验数量大增。生物等效性试验数量大增。仿制药一致性评价包括确定参比制剂、药学一致性评价、BE 生物等效性研究等过程，其中 BE 试验是关键。医药行业推行仿制药一致性评价以来，政策规定同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。为确保仿制药合规上市和避免被同行竞争淘汰的局面，各大药企加速 BE 试验，自 2015 年以来 BE 试验数量明显提升。根据 CDE，中国 BE 试验数量 2019 年达到了 1121 个。2015 年以前，BE 试验仅维持慢增长趋势， 由于一致性评价推动， 自此试验
36、数量每年大幅增加。 从 2015 年至 2019年，中国 BE 试验数量从 136 个上升至 1121 个，增幅远超整体临床试验。申报的 BE 试验中多数为已完成状态，其中 2018 年完成 952 个，占比 76.28%；2019 年完成 768 个，占比 68.51%。 药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产同品种药品通过一致性评价的生产企业达到企业达到 3 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的家以上的，在药
37、品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。品种。 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 2017.8.25 生物等效性试验生物等效性试验开始之前，申请人须按国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。 国家食品药品监督管理总局药品审评中心汇总有因检查和样品检验的情况，提出是否通过一致性评价的综合审评意见。“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。同品种药品通同品种药品通过一致性评价的生
38、产企业达到过一致性评价的生产企业达到 3 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未通过一致性评价的品种。国家食品药品监督管理总局鼓励社会各界对企业一致性评价药品研发、生产行为进行监督。 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 2020.5.12 一、 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂
39、目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。 二、 药品上市许可持有人应当按照化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求、化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。 三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。 资料来源：百度百
40、科，政府官网，东莞证券研究所 图 18：中国 BE 试验数量近年来大幅上升 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 13 3、投资建议、投资建议 预计公司 2020、2021 年每股收益分别为 1.15 元和 1.27 元，对应估值分别为 6.1 倍和5.5 倍。公司专营医药中间体和原料药，创新药浪潮和一致性评价带来大量原料药需求，公司业绩稳步上升。当前估值较为合理，首次给予公司“谨慎推荐”评级。 资料来源：CDE，东莞证券研究所，备注：以首次公示为依据 图 19：2018 年 BE 试验状态情况 图 20：2019 年 BE 试验状态情况 资料来源：CDE，东莞证券研究所 资料来源：CDE，东
41、莞证券研究所 表 5：公司盈利预测简表 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 14 风险提示：风险提示：政策变化、行业竞争加剧、原料药价格下降等。 科目（百万元科目（百万元 2018A 2019A 2020E 2021E 营业总收入营业总收入 1,329 1,574 1,811 2028 营业总成本营业总成本 1,267 1,114 1,453 1629 营业成本 1,032 985 1,267 1,419 营业税金及附加 8 10 12 13 销售费用 70 72 91 101 管理费用 46 60 72 81 财务费用 43 30 11 13 其他经营收益其他经营收益 (3) 93 50
42、50 公允价值变动净收益 0 0 0 0 投资净收益 (3) 93 50 50 营业利润营业利润 27 418 407 449 加 营业外收入 1 0 0 0 减 营业外支出 4 40 2 0 利润总额利润总额 24 377 405 449 减 所得税 12 63 0 0 净利润净利润 12 314 405 449 减 少数股东损益 (0) 0 0 0 归母公司所有者的净利润归母公司所有者的净利润 12 314 405 449 基本每股收益基本每股收益( (元元) ) 0.03 0.89 1.15 1.27 PEPE（倍）（倍） 203.7 7.9 6.1 5.5 资料来源：wind，东莞证券
43、研究所 大消费新三板系列研究第5期-宏源药业 15 东莞证券东莞证券研究报告研究报告评级体系：评级体系： 公司投资评级公司投资评级 推荐 预计未来 6 个月内，股价表现强于市场指数 15%以上 谨慎推荐 预计未来 6 个月内，股价表现强于市场指数 5%-15%之间 中性 预计未来 6 个月内，股价表现介于市场指数5%之间 回避 预计未来 6 个月内，股价表现弱于市场指数 5%以上 行业投资评级行业投资评级 推荐 预计未来 6 个月内，行业指数表现强于市场指数 10%以上 谨慎推荐 预计未来 6 个月内，行业指数表现强于市场指数 5%-10%之间 中性 预计未来 6 个月内，行业指数表现介于市场
44、指数5%之间 回避 预计未来 6 个月内，行业指数表现弱于市场指数 5%以上 风险风险等级等级评级评级 低风险 宏观经济及政策、财经资讯、国债等方面的研究报告 中低风险 债券、货币市场基金、债券基金等方面的研究报告 中风险 可转债、股票、股票型基金等方面的研究报告 中高风险 科创板股票、新三板股票、权证、退市整理期股票、港股通股票等方面的研究报告 高风险 期货、期权等衍生品方面的研究报告 本评级体系“市场指数”参照标的为沪深 300 指数。 分析师承诺：分析师承诺： 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，以勤勉的职业态度，独立、客观地在所知情的范围内出具本报告。
45、本报告清晰准确地反映了本人的研究观点，不受本公司相关业务部门、证券发行人、上市公司、基金管理公司、资产管理公司等利益相关者的干涉和影响。本人保证与本报告所指的证券或投资标的无任何利害关系，没有利用发布本报告为自身及其利益相关者谋取不当利益，或者在发布证券研究报告前泄露证券研究报告的内容和观点。 声明：声明： 东莞证券为全国性综合类证券公司，具备证券投资咨询业务资格。 本报告仅供东莞证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料及观点均为合规合法来源且被本公司认为可靠，但本公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的资料、意
46、见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，可随时更改。本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可跌可升。本公司可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告，亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与本公司其他业务部门或单位所给出的意见不同或者相反。在任何情况下，本报告所载的资料、工具、 意见及推测只提供给客户作参考之用， 并不构成对任何人的投资建议。投资者需自主作出投资决策并自行承担投资风险，据此报告做出的任何投资决策与本公司和作者无关。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书
47、面或口头承诺均为无效。本公司及其所属关联机构在法律许可的情况下可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、经纪、资产管理等服务。本报告版权归东莞证券股份有限公司及相关内容提供方所有，未经本公司事先书面许可，任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登。如引用、刊发，需注明本报告的机构来源、作者和发布日期，并提示使用本报告的风险，不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本证券研究报告的，应当承担相应的法律责任。 东莞证券研究所东莞证券研究所 广东省东莞市可园南路 1 号金源中心 24 楼 邮政编码：523000 电话：（0769）22119430 传真:（0769）22119430 网址：
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