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归创通桥-投资价值分析报告：深耕神经、外周介入双领域的领先者-210912（59页）.pdf

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归创通桥-投资价值分析报告：深耕神经、外周介入双领域的领先者-210912（59页）.pdf

1、公司外周领域核心产品 Ultrafree DCB 具备创新超声波涂层技术提高疗效。Ultrafree DCB 药物洗脱球囊用于治疗股动脉和腘动脉狭窄或堵塞，产品包括药物涂层球囊(DCB)和连接 Y 型连接器底座的导管。DCB 以 3ug/mm2 的表面紫杉醇涂层的药物浓度分布在球囊表面，紫杉醇可抑制平滑肌细胞增殖和内膜增生，从而有助于维持被治疗的目标血管的长期通畅率。Ultrafree DCB 具备独有的专利加工技术，使得紫杉醇呈现无载体微晶态，更好地贴紧球囊，有效减少药物的流失，流失量控制在 3%以内。未来公司准备拓宽产品的适应症范围，开展治疗膝下腘动脉狭窄或闭塞的临床试验，并且进一步改进导

2、管材料提高灵活性。Ultrafree DCB 临床试验显示其有效性和安全性等效于外资产品。公司 UltrafreeDCB临床试验在 15 家医院开展，共入组 192 名受试者。在有效性方面，主要终点在于评价 6个月目标血管病灶部位晚期管腔丢失，Ultrafree DCB 组为(0.500.82mm)相比于对照组(1.690.87mm)降低了 70%以上。Ultrafree DCB 组 6 个月目标血管再狭窄率及目标病灶部位血管再通率亦明显优于对照组。安全性方面，Ultrafree DCB 组在试验相关死亡率、脚踝以上目标病灶部位截肢、病变四肢再次介入及器械故障发生率等指标与进口同类产品等效。可

3、回收腔静脉滤器具备独特设计，预计 2022 年获批上市。可回收腔静脉滤器植入下腔静脉防止肺栓塞，主要通过困住大血块碎片，防止其通过腔静脉血管流入心脏和肺部以实现治疗的效果。与同类产品相比，公司产品的优势包括：(1)合金材料，整个器身由镍钛合金制成，而部分竞争 IVCF 滤器的部分部件乃焊接制成，不同材料的焊接结构在血管中容易发生电偶腐蚀;(2)结构设计，腔静脉可回收滤器上的按钮具有管腔，有助于通过促进血流通畅进一步减少凝血风险，按钮处的管腔可容纳导丝，可进行更准确定位和更方便回收;(3)操作性，可从颈部或腹股沟的大静脉推入，为手术提供了更多灵活性，而其他竞争 IVCF 滤器仅可从股静脉插入。国

4、内外企业都在致力于研发结构更合理、回收期更长、置入回收更方便的腔静脉滤器，以提供更长的血栓治疗时间窗。归创通桥的在研产品不仅具有可回收功能，并且采用了镍钛合金激光一体化切割的三层伞形结构，稳定性好，中空管状结构可以减少继发血栓的形成。目前公司可回收腔静脉滤器已经完成 188 名患者临床试验的招募，预计 2021 年三季度完成临床试验，2022 年上市。公司外周静脉支架系统产品品质和性能优异。该产品包括一个推送装置和一个预装在推送装置内的自膨式支架。支架材料为入自膨式镍钛合金。支架两端采用斜口设计可更好地符合血管的解剖结构，并能够大幅减少血液对流的影响。特殊设计的输送系统提供了在置入支架期间精密

5、调整及快速支架释放的选择，以保证手术效率。另外，支架具备重新定位功能和可回收性，以保证支架置入的准确性。2021 年 7 月，公司完成静脉支架的全国前瞻性、多中心随机对照临床试验的全部 161例受试者入组。初步结果显示，该静脉支架的器械成功率与手术成功率均达到 100%;已实现随访 6 个月的受试者中，无一例出现支架再狭窄或血运重建。预计该产品将于 2024年上市。公司血管闭合器产品为国内首款缝合类闭合器，利于提升患者对微创手术接受度。血管闭合器是用于在进行需要导管插入的血管手术后为动脉小孔止血的医疗装置。血管闭合器的引入对血管手术产生巨大影响，会提升经皮血管介入治疗对患者的吸引力。公司的血管缝合器用于在介入导管手术中闭合尺寸介于 5F 至 21F 的动脉通路部位，包括一个缝合器和一个打结切割器。该缝合类闭合器可用于胸主动脉瘤、腹主动脉瘤、经导管主动脉瓣置换术(TAVR)及经导管二尖瓣置换术(TMVR)手术中。预计 2021 年底前完成多中心随机临床试验，2022 年获批上市。

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