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天境生物-投资价值分析报告：立足国际舞台的创新生物药新星-210916（30页）.pdf

编号：51666

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天境生物-投资价值分析报告：立足国际舞台的创新生物药新星-210916（30页）.pdf

1、TJ107 联合帕博利珠单抗发挥协同作用，针对实体瘤效果优异。Genexine 公司开展的前期临床研究表明，在帕博利珠单抗治疗的难治或复发性实体瘤患者中，TJ107 能够显著增加淋巴细胞计数，并协助发挥抗肿瘤作用。在 11 例可评估患者中，TJ107 的 DCR 为55%，5 例 SD 患者中有 4 例维持 6 周以上的 SD 状态。市场空间广阔，适应症布局广泛，关注即将披露的临床数据。目前，公司正在进行TJ107针对新诊断的、患有淋巴细胞减少症的胶质母细胞瘤的II 期临床试验。由于超过40%的标准疗法(激素、放疗、替莫唑胺)治疗的患者会发生 3 级及以上的淋巴细胞减少症，针对该适应症的相关药

2、物市场空间广阔;此外，TJ107 联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤的研究也处于 II 期临床，市场空间有望进一步扩大。在国内开展的 TJ107 治疗晚期实体瘤1b 临床试验的主要数据已提交至 2021 年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会，有望届时在大会上公布。TJC4 为公司自主研发的新一代 CD47 抗体，大幅改善了传统 CD47 抗体的安全性隐患。CD47 广泛表达于多种癌细胞，可作用于肿瘤吞噬细胞表面的 SIRP 从而释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞针对肿瘤的吞噬作用。近年来，CD47 一直被认为是继 PD-1/PD-L1之后肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。然而，传统的 CD47 抗体在攻击

3、肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞的结合，引起血液学副作用，如严重贫血等，为临床开发带来了巨大困难。针对此，公司利用抗体技术平台，筛选出具有独特抗原结合表位的 TJC4，其在保留抗肿瘤药效的同时，与正常红细胞的结合却十分微弱，大幅缓解了红细胞凝集现象，最大限度地减少抗体注射后带来贫血等副作用。保留抗肿瘤药效的同时大幅提高安全性，临床优势显著。据公司于 2020 年 SITC 会议上公布的 I 期临床中期数据，TJC4 在临床安全性方面具有巨大优势。一般地，传统 CD47抗体为了避免过强的血液毒性，需要正式初次给药前一周给予小剂量的预激给药(Priming dosing)，而 TJC4 在没有任何预

4、激给药的情况下进行每周给药，在最低剂量(1 mg/kg)至最高剂量(30 mg/kg)范围内显示出良好的耐受性，所有剂量组中均未观察到剂量限制性毒性和溶血性贫血;在中至高剂量，TJC4 单剂注射的药代动力学特征呈线性，无明显抗原“沉没效应”，药代动力学性质优异。疗效方面，目前公司披露的初步试验数据表明，在 30 mg/kg 剂量组的三例患者中，一例经过免疫检查点抑制剂治疗失败的实体瘤患者在接受治疗后确认部分缓解，表明 TJC4 在实体瘤领域也具有一定临床潜力。TJC4 的差异化优势有望使其在全球 CD47 抗体的开发竞争中脱颖而出。授权艾伯维交易金额将近 20 亿美元，展现巨大商业化潜力。20

5、20 年 9 月 4 日，公司宣布同艾伯维就 TJC4 在全球开发和商业化开展合作。艾伯维将获得 TJC4 在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权，公司保留 TJC4 在中国大陆、中国香港和中国澳门开发和商业化的所有权利。根据此协议，艾伯维将向公司支付 1.8 亿美元的首付款，同时额外支付 2000 万美元作为 I 期临床该研究结果的里程碑付款，公司将有资格获得 TJC4项目最高 17.4 亿美元的里程碑付款。这是中国生物科技公司有史以来最大的跨国对外授权战略合作，充分展示了 TJC4 的巨大商业化价值。血液瘤与实体瘤双管齐下，管线覆盖中美两地。血液瘤方面，TJC4 联合阿扎胞苷治疗急

6、性髓细胞白血病(AML)与骨质增生异常综合征(MDS)的 II 期联合用药试验已完成首例给药，预计在 2021 年第四季度完成患者招募;针对 AML，公司进一步与艾伯维在美国开展了 TJC4 联用 Venclexta 的临床试验，有望在大中华区同步获批上市;TJC4 联合利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤的联合用药也正于美国快速推进。实体瘤方面，TJC4 联合帕博利珠单抗治疗实体瘤的联合用药试验成果预计在2021年第四季度或2022年第一季度公布，并有望在 2021 年第四季度或 2022 年第一季度在中国启动 TJC4 治疗实体瘤的 II期“篮式研究”。全球范围内尚无针对 CD47 这一靶点的产品获批上市， TJC4 预计于 2023年左右提交 NDA，为国内第一梯队的 CD47 单抗。

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