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医疗器械行业深度报告：顺势而为高质量、创新力、全球化下的新机遇-220113（50页）.pdf

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1、医疗器械医疗器械请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 52 医疗器械医疗器械 2022 年 01 月 13 日投资评级：投资评级：看好看好（维持维持）行业走势图行业走势图数据来源：聚源行业点评报告- “十四五” 医疗装备产业发展规划出台，医疗器械板块全面受益-2021.12.29 顺势而为顺势而为，高质量、创新力、全球化下的新机遇，高质量、创新力、全球化下的新机遇行业深度报告行业深度报告医改深入推进医改深入推进下，国产下，国产器械企业器械企业在危与机中寻找确定性在危与机中寻找确定性及及高景气高景气发展发展机遇机遇随着新医改的推进，一些政策如统一耗材编码、耗材集

2、采、 DRG/DIP 医保付费等对医疗器械行业无论是监管还是经营上都产生了深远影响，并重构了医疗器械厂商产品格局，改变了未来发展策略。国内厂商紧跟国家医改步伐，寻找确定性赛道，积极推进技术升级、创新迭代、国产替代，并积极寻求出海机遇。医疗器械医疗器械企业将企业将在在 DRG/DIP、集采、集采政策政策下下寻找寻找突围突围机会机会，打开市场空间打开市场空间（1）DRG/DIP 政策将有利于术后辅助耗材的放量。该政策对住院期间外的治疗并没有付费限制，因此可以在出院后辅助耗材中寻找机会；（2）创新产品和术式将大有可为。对于创新产品和术式可由当地政府部门进行特别付费申报；（3）加快分级诊疗推

3、进速度，二级医院检测市场被打开。可根据患者情况和医院系统流程向二级医院推送未痊愈患者，进行康复治疗，二级医院康复护理耗材和检测设备将会有机可寻；（4） DRG/DIP 总额付费下，特定术式及部分高值耗材进行集采降价，降价空间有机会留给微创新和检测方式市场。（5）日间手术量也将会大幅提升，手术室设备和耗材空间将被打开。为满足付费政策要求，日间手术室将承接部分住院手术。医院有望开设更多的门诊手术间，手术室系统搭建过程中的全套设备将会增配，以及手术必备耗材有望放量。（6）微创化手术缩短住院时间，提高床位周转率。腔镜手术的占比将会提高，腔镜下产品等将会受益。国产国产影像设备、高值

4、耗材、影像设备、高值耗材、体外诊断、介入手术体外诊断、介入手术等等市场市场有望迎来放量有望迎来放量（1）DRG/DIP+分级诊疗政策下检测设备有望放量，如 X 射线成像机等；（2）生育政策下妇幼康复检查市场有望迎来二次繁荣，如康复设备、彩超等；（3）受人口结构老龄化、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，体外诊断行业、家用医疗设备呈现出突飞猛进的发展态势；（4）创新性手术市场重点关注国产率较低，进口替代机会大，景气度持续的血管介入和电生理手术市场。随着介入领域疾病检出和诊断率的提高，临床相关经验的不断提高等，我国介入医疗器械市场规模预计将持续增长，介入医疗企业亦将持续受益于

5、市场扩容。（5）生命科学高分子耗材供应商受益于集采提量及全球化，高分子耗材行业具备优质的 ODM商业模式，业绩将迎来放量期。推荐及受益标的推荐及受益标的我们建议从两个角度挖掘投资机会：一是集采等政策受益方，推荐标的为生命科学高分子耗材提供商昌红科技昌红科技；二是短期可能有政策负面影响，但长期看能通过契合临床新需求、具备国产替代和全球化能力的医疗设备及器械公司，推荐标的：翔宇医疗翔宇医疗；受益标的：迈瑞医疗、万东医疗、安图生物、万孚生物、微创机器人、迈瑞医疗、万东医疗、安图生物、万孚生物、微创机器人、鱼跃医疗、普门科技、微创医疗、乐普医疗、康德莱医械、心脉医疗、心玮医疗、鱼跃医

6、疗、普门科技、微创医疗、乐普医疗、康德莱医械、心脉医疗、心玮医疗、康拓医疗康拓医疗等。风险提示：风险提示：政策推进不及预期、集采降价幅度超预期。 -26%-17%-9%0%9%17%-052021-09医疗器械沪深300相关研究报告相关研究报告行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 52 目目录录 1、医改深入推进下，国产器械企业在危与机中寻找确定性及高景气发展机遇 . 5 1.1、国家层面医疗器械政策频出，医疗器械行业逐渐发生变革 . 6 1.2、 DRG/DIP 政策对医疗器械行业产生深远影响 . 9 1.2.1、 DRG

7、分组付费将实现医-保-患三方共赢 . 9 1.2.2、按病种分值付费（DIP）促进医保-医疗-医药联动 . 10 1.2.3、 DRG/DIP 政策下医疗器械行业需另寻良机 . 13 1.3、高值耗材带量集采范围逐步扩大，国产设备和耗材加速抢占市场. 14 1.3.1、心脏冠脉支架高值耗材集中带量采购 . 15 1.3.2、骨科人工关节高值耗材集中带量采购 . 16 1.3.3、高值耗材带量采购将实现多方共赢 . 17 1.3.4、地方区域性医疗器械集采“愈演愈烈”，全国性医疗器械集采“纷至沓来” . 18 1.3.5、医疗器械集采加快国产替代进程，厂商利润空间备受挑战. 19

8、1.4、医疗器械唯一标识 UDI、通用名等规范促医械正规标准化管理 . 20 1.4.1、医疗器械唯一标识激发医疗器械管理手段创新 . 20 1.4.2、医保医用耗材通用名命名规范将倒逼企业进行原创新 . 20 1.5、医疗器械注册人制度将提升企业自主权和竞争力 . 21 1.6、鼓励性政策层出不穷，创新发展构建企业生命力 . 21 1.7、 “十四五”医疗装备产业发展规划出台，医疗器械板块全面受益政策 . 21 2、重视政策受益方的投资机会：生命科学高分子耗材供应商受益于集采提量及全球化，业绩将迎放量期 . 22 3、医疗器械与耗材企业在政策变革下寻求突围：新技术、高质量、国产

9、替代、积极出海 . 24 3.1、检测设备有望在 DRG/DIP、分级诊疗政策下放量 . 26 3.1.1、通用 X 射线成像机增长稳定，相关设备分级诊疗深化中放量 . 27 3.1.2、彩超市场伴随生育政策迎来二次繁荣阶段 . 28 3.2、 IVD 检测市场已现突飞猛进发展态势，上游高分子耗材或将收益 . 29 3.3、创新性血管介入手术在政策指导下将有望迎来新机，提升国产率. 30 4、自上而下的高景气度医疗器械细分潜力股梳理 . 33 4.1、国内医疗器械总龙头迈瑞医疗 . 33 4.2、国内全品类介入治疗领域龙头微创医疗 . 35 4.3、 DR 下沉市场龙头企业万东医

10、疗. 36 4.4、国内超声龙头企业开立医疗 . 37 4.5、心血管疾病治疗系统领导者乐普医疗 . 38 4.6、细分赛道中的优质标的 . 40 4.6.1、颅骨修复市场龙头，逐步在消费医疗市场发力康拓医疗. 40 4.6.2、血管介入手术中坚器械力量心脉医疗、康德莱医械、心玮医疗、惠泰医疗 . 41 4.7、康复医疗设备有望依托政策支持维持高景气翔宇医疗、普门科技、伟思医疗 . 46 4.8、家用医疗器械领先企业鱼跃医疗 . 48 5、推荐及受益标的 . 49 6、风险提示 . 50 oPqOsQtNtPxPmOsRzQuMvM8OaO9PnPrRpNtRiNpPmNiN

11、qRqM8OpPvMuOqMoOxNqQtR行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 3 / 52 图表目录图表目录图 1： 21 世纪以来中国医疗器械行业发展迅速，医疗器械厂商如雨后春笋大量出现 . 5 图 2： DRG 分组采用病例组合思想. 10 图 3： DRG 分组由诊断、操作、个体特征等确定 . 10 图 4： DRG 分组付费标准由 DRG 费率和权重决定 . 10 图 5： DIP 以大数据为基础，根据疾病诊断、治疗方式等形成聚类目录库 . 11 图 6： DIP 预算点值和结算点值是兑付医保基金的基础标准 . 12 图 7： DIP 需按病组支付标准

12、结算住院费用 . 12 图 8： DRG/DIP 政策下医疗器械行业存在六大良机 . 14 图 9：耗材集中带量采购使多方受益 . 18 图 10：医疗器械集采推进国产替代，压缩厂商利润空间 . 19 图 11：高值耗材定制化属性强，毛利率较高 . 23 图 12：昌红科技大力布局 IVD 上游产品管线，扩产能提升公司持续盈利能力 . 24 图 13：医院数量稳步增长，分级诊疗稳步推进 . 27 图 14：民营医院床位增长迅速 . 27 图 15： X 射线成像机增长稳定，国产替代机会成熟 . 27 图 16： X 射线成像机细分产品稳步增长，增长空间仍然较大 . 28 图 17：

13、彩超市场国产替代化进程加快，移动式彩超设备焕发新活力 . 28 图 18： IVD 检测市场驱动因素发酵，保持双位数增长 . 29 图 19： IVD 检测市场在政策端、技术端、需求端下迎来再次繁荣 . 30 图 20：中国冠脉介入医疗器械稳步增长，相关企业有望获得规模增长红利. 31 图 21：中国主动脉介入医疗器械稳步增长，相关企业有望获得规模增长红利 . 31 图 22：中国神经介入市场增长潜力较大，复合增长率居介入手术之首 . 32 图 23：中国外周血管介入市场增长稳定，复合增长率为 18.79% . 32 图 24：中国介入市场国产化率低，未来有望夺回潜在市场空间 .

14、33 图 25：中国电生理市场增长潜力较大，国产占比有望进一步增大 . 33 图 26：迈瑞医疗围绕生命信息与支持、体外诊断、医学影像构筑医疗器械生态圈 . 34 图 27：迈瑞医疗积极布局海内外市场，各研发中心和子公司加持下业绩有望持续绽放 . 35 图 28：迈瑞医疗围绕生命信息与支持、体外诊断、医学影像构筑医疗器械生态圈 . 36 图 29：万东 DR 设备产品线丰富，技术创新领先 . 37 图 30：开立医疗超声领域多年技术积累，创新产品迭代抢占市场先机 . 38 图 31：公司发展历程创新研发争心血管介植入领头羊，并购发展筑心血管治疗领域护城河 . 39 图 32：打

15、造心血管医疗器械药品医疗服务及健康管理三位一体的闭环心血管疾病治疗系统 . 39 图 33：颅颌骨修补固定产品市场有望进一步扩容 . 40 图 34：颅骨修补固定市场 PEEK 材料渗透空间大 . 41 图 35：康拓医疗稳居 PEEK 颅骨修补固定第一市场份额 . 41 图 36：心玮医疗专注于神经介入器械，预防治疗脑卒中五大产品线同步发力 . 45 图 37： 2020 年中国电生理市场国产化不足 10%，惠泰医疗为国内龙头被寄予厚望 . 45 图 38：翔宇医疗形成了 3 大类，400 多种康复设备的产品结构 . 46 图 39：普门科技主打治疗康复和体外诊断两大核心业务线

16、. 47 图 40：鱼跃医疗以家用医疗器械为主线，逐步拓宽业务线，布局发展新领域 . 49 行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 4 / 52 表 1：国家层面医疗器械行业政策促进医疗器械行业健康成长 . 6 表 2：国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果 . 15 表 3：人工关节带量采购多方面有缓和之势 . 17 表 4：地方区域性医疗器械集采“愈演愈烈”. 18 表 5：生命科学高分子耗材行业壁垒高 . 23 表 6：重点科室所涉细分产品仍有突围空间 . 25 表 7：介入器械品类丰富，细分产品赛道可寻求增长空间 . 30 表 8：心脉医疗主动

17、脉及外周血管介入产品品类丰富，行业领先 . 42 表 9：康德莱医械介入产品管线不断丰富，逐渐追赶业内龙头企业 . 43 表 10：推荐及受益标的 . 50 行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 5 / 52 1、医改深入推进下，国产器械企业在危与机中寻找确定性及医改深入推进下，国产器械企业在危与机中寻找确定性及高景气发展机遇高景气发展机遇中国医疗器械行业在技术引进，迭代创新和政策改革中萌芽、成长、壮大。中国医疗器械行业在技术引进，迭代创新和政策改革中萌芽、成长、壮大。经过多年的发展，中国医疗器械市场已初具规模，从市场发展空间看，在社会经济发展、消费水平提

18、高、人口老龄化加快、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下，我国医疗器械行业市场规模保持稳定增长。与此同时，我国医疗器械行业呈现出行业整合及并购重组凸显、市场集中度提高、产品多元化和智能化等发展趋势，特别特别是技术迭代趋缓的产品，中国制造具有明显的替代趋势。是技术迭代趋缓的产品，中国制造具有明显的替代趋势。近年来我国相继出台规划近年来我国相继出台规划规范规范、指导措施等一系列政策，促进医疗器械产业健、指导措施等一系列政策，促进医疗器械产业健康发展。康发展。在 20 世纪末，器械厂商在国内开始萌芽，经过 10 多年的技术吸收创新和人才学习积累，开始出现如达安基因、健帆生物、万泰生物

19、、新华医疗、东富龙、万东医疗、鱼跃医疗、迈瑞医疗、乐普医疗等先发创新医疗企业，现在看来，这些厂商成为了中国医疗器械向前发展的领头羊。进入 21 世纪，国家层面开始鼓励国内的医疗器械快速发展，将医疗器械红利尽可能多的留在中国厂商手里。春雷响，万物长，此世纪第一个十年，也是医疗器械蓬勃发展的十年，上市公司中有 60%的公司都成立在这段时间，可以说是医疗器械诞生和发展的黄金十年，同时国家医保覆盖率超过 95%，但高端医疗器械的开发有待突破，高值进口耗材的依赖有待减轻，医疗器械新技术的创新发展有待突破，依然任重道远，同时人民的医疗需求和支出也引起了管理层的高度重视，在 2010 年后的 10 年里

20、，政策频出，鼓励突破掐脖子的技术，进行国产替代，降低本国百姓在医疗器械费用方面的支出，减小医保基金的压力，力求在满足临床需求的前提下，让百姓获益，让医保减负，让厂商崛起。伴随着这 10 多年新医改的推进，一些最新的政策如统一耗材编码、耗材集采，DRG/DIP 等对医疗器械行业无论是改革、监管还是要求上都产生了深远影响，并重构了医疗器械厂商产品布局和改变未来发展策略。此篇报告将重点梳理对医疗器械板块有深远影响的政策，并梳理新形势下投资价值高的细分产品领域。图图1：21 世纪以来中国医疗器械行业发展迅速，医疗器械厂商世纪以来中国医疗器械行业发展迅速，医疗器械厂商如雨后春笋大量出现如雨后春笋大量

21、出现数据来源：中国医疗器械蓝皮书、众成医械大数据、开源证券研究所 145 173 207 247 295 3534345356598700237004450530464507340004000600080001000012000单位：亿元单位：亿元2011-2020年CAGR=19.57%106家医疗器械上市公司截止2020年医疗器械厂商25440家2000-2010年CAGR=23.53%13家医疗器械上市公司行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 6 / 52 1.1、国家层面国家层面医疗器

22、械医疗器械政策政策频出，医疗器械行业逐渐发生变革频出，医疗器械行业逐渐发生变革改革开放四十年来，国家医疗体制不断改革和医疗产业政策不断推出，使得医疗器械行业发生巨变，尤其是 2009 年以来国家全面推行新医改、全民医保基本全覆盖后，国民也对医疗质量有了更高的要求，站在国家层面，不能只从医疗器械公司发展和技术革新方面考虑医疗器械行业的发展，同时要兼顾国产替代、医保支出和医疗质量等因素。近五年也是众多政策推出的关键时间窗口，包括鼓励医疗器械创新和国产替代、对医疗器械进行规范化管理、医保控费和集中带量采购多个方面，政策落地将进一步推动国内医疗器械创新发展、提高医疗治疗水平、降低医保支出和减轻患

23、者医疗费用压力，促进优质医疗资源下沉和均衡配置，解决看病难看病贵的问题。下表列举了近 5 年国家层面所出台的医疗器械行业政策：表表1：国家层面医疗器械行业政策国家层面医疗器械行业政策促进促进医疗器械行业健康成长医疗器械行业健康成长发布日期发布日期政策名称政策名称发布单位发布单位核心内容核心内容政策主张政策主张 2021/12/28 “十四五”医疗装备产业发展规划工业和信息化部等十部委规划旨在加快推动医疗装备产业高质量发展，更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求，统筹发展和安全，落实健康中国和制造强国战略部署，聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品推进技术

24、创新、产品创新和服务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推创新和服务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动医疗装备产业高质量发展动医疗装备产业高质量发展，为保障人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。提出了“7556”的推进思路，即围绕 7 个重点领域、部署 5项重点任务、实施 5 个专项行动、采取 6 项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。创新规划 2021/12/17 关于印发 DRG/DIP 付费示范点名单的通知国家医疗保障局为推进医保支付方式改革，引领 DRG/DIP 付费改革走向深入，在各地自愿申报和评估的基础上，确定了DRG/DIP示范点城市

25、名单,其中DRG示范点 18 个，DIP 示范点 12 个，综合示范点（DRG/DIP)2 个天津和上海。医保控费 2021/11/26 关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知国家医疗保障局以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，从2022 到 2024 年，全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到 2024 年底，全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作；到到 2025 年底，年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖的开

26、展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。完善工作机制，加强基础建设，协同推进医疗机构配套改革，全面完成以DRG/DIP 为重点的支付方式改革任务，全面建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。医保控费 2021/11/19 医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）国家医疗保障局坚持自主申报、动态调整、逐步统一，将临床价值高、经济性评价优良将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围的医用耗材纳入医保支付范围。医保医用耗材的具体支付方式原则上由省级医疗保障行政部门或统筹地区确定。国家基本医用耗材支付实国家基本医用耗材支付实行医

27、保通用名管理行医保通用名管理。在依照国务院医疗保障行政部门医用耗材编码规则进行分类的基础上，按照以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征，充分考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同的原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名。便于医用耗材开展目录准入、医保支付、集中招采等工作，全面系统解决医用耗材识别难、区分难问题。规范管理行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 7 / 52 发布日期发布日期政策名称政策名称发布单位发布单位核心内容核心内容政策主张政策主张 2021/9/29 关于印发“十四五”全民医疗保障规划的

28、通知国务院办公厅持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围，2025 年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达 5 类以上；加强医保医用耗材管理，建立医保医用耗材准入制度，制定医保医用耗材目录。探索制定医用耗材医保支付标准，引导规范医疗服务行为，促进医用耗材合理使用，完善药品和医用耗材价格治理机制。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。规划类 2021/07/27 关于药械组合产品注册有关事宜的通告国家药监局调整了药械组合产品上市证明有关要求,修改药械组合产品属

29、性界定相关内容。规范管理 2021/7/15 关于印发按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）的通知国家医疗保障局深化医保支付方式改革，提高医疗保障基金使用效率，积极稳妥推进区域点数法总额预算和按病种分值付费，规范按病种分值付费（DIP）的经办管理工作。医保控费 2021/6/21 国家组织人工关节集中带量采购公告国家组织高值医用耗材联合采购办公室根据国家医保局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机

30、构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施人工关节集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。带量采购 2021/6/8 关于做好 2021 年城乡居民基本医疗保障工作的通知国家医疗保障局要做好国家组织药品和医用耗材集中带量采购落地实施工作，落实好医保基金预付、支付标准协同、结余留用等配套政策，做好采购协议期满后的接续工作。带量采购 2021/6/4 关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见国家医疗保障局等部委以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，

31、促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。所有公立医疗机构（含军所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构可按所在地区的相关规定，自愿参加集中带量采购。带量采购 2021/3/19 医疗器械监督管理条例国家药

32、监局落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任；落实改革举措，鼓励行业创新发展；完善监管制度，提高监管效能；加大惩处力度，提高违法成本。鼓励创新 2020/12/17 关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见国家医疗保障局等部委坚持以人民为中心，紧密结合冠脉支架生产、采购、配送、使用特点，与现行医疗保障、医药价格和招标采购政策有机衔接，发挥医保基金战略性购买作用，充分利用平台挂网、医保基金预付、医保支付、医疗机构激励约束等配套措施，推动冠脉支架集采中选结果平稳落地实施，实现人民群众得实惠、医疗机构和医务人员有激励、医药企业高质量发展的目标。带量采购 2020/1

33、1/20 关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范国家医疗保障局按病种分值付费（Diagnosis-InterventionPacket，DIP）是利用大数据优势所建立的完整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病医保控费行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 8 / 52 发布日期发布日期政策名称政策名称发布单位发布单位核心内容核心内容政策主张政策主张和 DIP 病种目录库（1.0 版）的通知案数据进行客观分类，在一定区域范围的全样本病例数据中形成每一个疾病与治疗方式组合的标化定位，客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源

34、消耗水平与临床行为规范，可应用于医保支付、基金监管、医院管理等领域。 2020/10/26 关于发布国家组织冠脉支架集中带量采购文件（ GH-HD2020-1）的公告国家组织高值医用耗材联合采购办公室落实国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知要求，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，推进构建全国性联盟采购机制，减轻群众就医负担，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团作为采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施冠脉

35、支架集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。带量采购 2020/7/31 关于调整 20182020 年大型医用设备配置规划的通知国家卫生健康委调整 20182020 年大型医用设备配置规划，进一步优化大型医用设备配置，促进医疗资源科学合理布局，适应卫生健康事业建设发展新形势需要，更好地满足临床诊疗、医学研究和人民群众多层次、多元化医疗服务需求，贯彻落实以人民健康为中心理念，全面推进健康中国战略实施。20182020 年甲乙类大型医用设备规划 12768 台，其中：甲类大型医用设备配置规划 281 台，乙类大型医用设备配置规划 12487 台

36、。规划类 2019/10/24 关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知国家医疗保障局各试点城市应遵循技术规范确定的 DRG 分组基本原理、适用范围、名词定义，以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重和费率确定等要求开展有关工作。要严格执行分组方案，确保 26 个主要诊断分类（MDC）和 376 个核心 DRG 分组（ADRG）全国一致，并按照统一的分组操作指南，结合各地实际情况，制定本地的细分 DRG 分组（DRGs）。医保控费 2019/9/5 关于印发医疗器械检验工作规范的通知国家药监局为加强医疗器械检验工作，提升

37、医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据医疗器械监督管理条例检验检测机构资质认定管理办法医疗器械检验机构资质认定条件及相关法律法规文件，制定本规范。规范管理 2019/8/27 医疗器械唯一标识系统规则国家药监局医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称 UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。规范医疗规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命

38、周期管理器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。规范管理 2019/8/1 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知国家药监局加快推进医疗器械产业创新发展加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，试点范围扩大到 21 省市。鼓励创新 2019/7/19 关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知国务院办公厅完善价格形成机制，降低虚高价格，规范医疗服务行为，严控不合理使用。健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。坚持三医

39、联动，强化组织实施，提出要加大财政投入力度，合理调整医疗服务价格，深化医保支付方式改革，加快建立符合行业特点的薪酬制度等配套措施。规范管理行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 9 / 52 发布日期发布日期政策名称政策名称发布单位发布单位核心内容核心内容政策主张政策主张 2018/11/2 发布创新医疗器械特别审查程序的公告国家药监局鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间

40、距专利授权公告日不超过 5 年。鼓励创新 2018/1/29 关于印发医疗器械标准规划（20182020 年）的通知国家食药监局贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，加快建立“最严谨的标准”，实施医疗器械标准提高计划，完善医疗器械标准管理机制，优化医疗器械标准体系，强化医疗器械标准实施与监督，夯实医疗器械标准化技术基础，提升与国际标准一致性程度，增强医疗器械标准国际化水平，充分发挥标准的支撑和引领作用，服务医疗器械科学监管、服务人民用械安全、服务医疗器械产业发展。规划类 2017/10/8 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见国务

41、院办公厅推动上市许可持有人制度全面实施，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。优化医疗器械临床试验审批程序。鼓励创新 2016/10/25 “健康中国 2030”规划纲要国务院办公厅推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购。到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，完善政产学研用协同创新体系。加强高端医疗器械创新能力建设。鼓励创新资料来源：政府官网、开源证券研究所 1.2、 DRG/DIP 政策对医疗器械行业政策对医疗器械行

42、业产生深远产生深远影响影响 1.2.1、 DRG 分组付费将实现医分组付费将实现医-保保-患三方共赢患三方共赢按疾病诊断相关分组（DiagnosisRelatedGroups,DRG）支付是世界公认的较为先进和科学的可衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要方法，是有效控制医疗费用不合理增长，建立公立医院运行补偿新机制，实现医-保-患三方共赢和推进分级诊疗促进服务模式转变的重要手段。实质上，DRG 是一种病例组合分类是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资

43、源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。通过 DRG 付费，医保基金不超支，使用效率更加高效，对医疗机构和医保患者的管理更加精准；医院方面诊疗行为更加规范，医疗支出得到合理补偿，医疗技术得到充分发展；患者方面享受高质量的医疗服务，减轻疾病经济负担，同时结算方式也更加便捷。 DRG 分组采用病例组合思想，疾病类型不同，应该通过诊断区分开；同类病例治疗方式不同，亦应通过操作区分开；同类病例同类治疗方式，但病例个体特征不同，还应该通过年龄、并发症与合并症、体重等因素区分开，最终形成 DRG 组。具体分组思路（1）以病案上海品茶的主要诊

44、断为依据，以解剖和生理系统为主要分类特征。（2）在各大类下，再根据治疗方式将病例分为“手术”、“非手术”和“操作”三类，并在各类下将主要诊断和或主要操作相同的病例合并成核心疾病诊断相关组（ADRG），在这部分分类过程中，主要以临床经验分类为主，考虑临床相似性，统计分析作为辅助，初步分为 376 个核心疾病诊断相关组（ADRG），其中外科手术组167 个、非手术操作组 22 个，内科组 187 个。（3）综合考虑病例的其他个体特征、合并症和并发症，将相近的诊断相关分组细分为诊断相关组，即 DRG，这一过程行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 10 / 52

45、中，主要以统计分析寻找分类节点，考虑资源消耗的相似性，最终形成 33392 个DRG 组。图图2：DRG 分组分组采用病例组合思想采用病例组合思想图图3：DRG 分组分组由诊断、操作、个体特征等确定由诊断、操作、个体特征等确定资料来源：国家医疗保障局、开源证券研究所资料来源：国家医疗保障局、开源证券研究所完成了 DRG 分组后，付费标准测算的首先根据各 DRG 组内例均住院费用与所有病例的例均住院费之比计算并调整各 DRG 权重，然后以调整后 DRG 权重为基础，根据历史数据测算各类试点医院预计 DRG 出院病人数和总权重，并根据医保年度预算基金额度和预期支付比例推算出年度医保病人

46、总费用，再以总权重为系数将年度病人总费用分配到每一权重上，即计算出各类医院的费率。最后根据各DRG 组的权重和各类医院的费率即可计算出各类医院某 DRG 组的付费标准。图图4：DRG 分组付费分组付费标准由标准由 DRG 费率和权重决定费率和权重决定住院基金总额住院基金总额本年度基金累计筹集总额（本年度基金筹集总额上年度结余基金）风险金门诊统筹基金-其他基金（包括住院分娩、门诊大病以及门诊慢病等）预测住院人数预测住院人数 =上一年住院总人次（1+前三年住院人次的平均增长率）各各DRG调整权数调整权数=该DRG中病例的例均费用/所有病例的例均费用预测住院总费用预测住院总费用=住院基

47、金总预算/报销比例+预测住院人次起付线预测总权重预测总权重=（各DRG预测例数各DRG调整后权重）各DRG预测例数=当年预测住院人数上年各DRG例数/上年总住院人次当年当年DRG费率费率=当年预测住院总费用/DRG总权重各各DRG付费标准付费标准=各权重调整权数当年DRG费率资料来源：国家医疗保障局、开源证券研究所 1.2.2、按病种分值付费（按病种分值付费（DIP）促进医保）促进医保-医疗医疗-医药联动医药联动按病种分值付费（Diagnosis-InterventionPacket， DIP）是利用大数据所建立的完整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据

48、进行客观分类，在疾病诊断疾病类型的划分(MDC)诊断和操作治疗方式的划分（ADRG）个体变量个体特征的划分DGRs行业深度报告行业深度报告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 11 / 52 全样本病例数据中形成每一种疾病与治疗方式组合，通过组合反映疾病严重程度、反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范。基于资源消耗及结构合理的 DIP 支付标准，能促进医保、医疗、医药协同联动，激发医疗服务供给侧治理动能能促进医保、医疗、医药协同联动，激发医疗服务供给侧治理动能，促使医疗机构以适宜的方法、合理的成本满足社会需求。提升医保基金使用效

49、率，实现医保基金监管规范化、精细化和科学化。 DIP 通过医疗机构的的病例大数据，发现疾病与治疗之间的内在规律与关联关系，提取数据特征进行组合，并将每一病种疾病与治疗资源消耗的均值与全样本资源消耗均值进行比对，形成 DIP 分值，集聚为 DIP 目录库。根据数据特征聚类可分为主目录与辅助目录，以主目录为基础、以辅助目录为修正，共同构建既能反映疾病共性特征又能兼顾个体差异的客观标准目录体系，具体框架如下图所示。图图5：DIP 以大数据为基础，根据疾病诊断、治疗方式等形成聚类目录库以大数据为基础，根据疾病诊断、治疗方式等形成聚类目录库病例病例病种分组病种分组每组病例数临界值为每组病例数临界值为

50、NpNp核心病例组核心病例组（依据治疗方式治疗方式分组）综合病例组综合病例组（依据治疗方式方式的具体属性治疗方式方式的具体属性聚类分组）相同主要诊断不同治疗方式的共性特征保守治保守治疗组疗组诊断性诊断性操作组操作组治疗性治疗性操作组操作组相关手相关手术组术组n Np（约85%病例）nNp（约15%病例）基于统一疾病诊断不同治疗方式的聚类分组基于统一疾病诊断不同治疗方式的聚类分组（资源消耗不尽相同资源消耗不尽相同）反映统一诊断对治疗方法的选择的均衡性反映统一诊断对治疗方法的选择的均衡性、治疗技术的难易程度治疗技术的难易程度，可比可比较同一诊断在不同医疗机构资源消耗的差异较同一诊断在不同医疗机

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