1、 1 / 33 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2020 年 07 月 09 日 公司研究证券研究报告 新产业新产业（300832.SZ） 深度分析深度分析 高速成长的高速成长的化学发光优质赛道龙头企业化学发光优质赛道龙头企业 投资要点投资要点 化学发光是化学发光是 IVD 领域领域增速最快子行业，增速最快子行业，未来进口替代空间极大。未来进口替代空间极大。2019 年我国体外 诊断市场约为 705 亿元，复合年增长率达 18.26%，远高于全球 4%的增速。化学 发光技术作为 IVD 中最先进的技术之一， 是增速最快的细分领域， 增速保持在 25% 左右，预计 2022 年市场规模可达 4
2、50 亿元。国内 80%的市场由罗氏、贝克曼、雅 培等跨国龙头占据，随着近年新产业、安图、迈克等国内发光龙头的技术迭代，加 上国产设备和试剂的成本优势显现， 进口替代开始加速。 根据我们的推测， 2019 年 国内发光企国产化率约 19%，到 2025 年有望提升到 40%左右，有 20%的增量空 间，对应 2022 年有 92 亿增量空间。 国内化学发光国内化学发光龙头，龙头，价量齐升价量齐升趋势明显趋势明显。公司为最早研发出拥有自主产权的全自动 化学发光仪器及配套试剂，实现国产全自动化学发光设备从无到有的突破。在设备在设备 铺设量方面铺设量方面，截止 2020 年初公司在全球范围内铺设了约
3、 13000 化学发光设备，其 中国内约 7000 台，为全国铺设范围最广的公司，仅次于巨头罗氏的一万台。预计 2020 年公司将维持 3000 台左右的高铺设速度，在 2022 年公司三期项目建成后， 设备产能将进一步加大，满足公司设备高增速的需求。在单机产出方面，在单机产出方面，公司大型 设备 4000Plus、X8 正在大型医院推广，公司目前三甲医院覆盖率 50%，三级医院 覆盖率 30%，公司大型设备在三级医院推广的基础较好。公司在二、三级医院设备 销售占比逐渐提升，从 2017 年的 40.9%提升到 2019 年的 53.8%。二、三级医院 诊断量明显高于基层医院，直接带动单台设备
4、产出，公司国内单设备平均产出从 2016 年的 17 万/台提升到 2019 年的 19.3 万/台。目前 X8 的推广处于早期，仅装 机约 150 台，未来随着 X8 和流水线系统的加速推广，将快速增厚单机产出。公司 设备铺设量和单机产出均保持增长，实现价量齐升。 新冠疫情直接推动公司海外知名度，海外销售有望提升。新冠疫情直接推动公司海外知名度，海外销售有望提升。在本次新冠肺炎期间，公 司全球最早推出新冠病毒 IgG、IgM 抗体检测试剂， 并且全球最早通过 CE 认证。 在海外疫情爆发期间，公司试剂盒第一时间销往德国、意大利、巴西等多个疫情严 重国家，设备海外销售供不应求，增厚利润的同时加
5、强公司品牌力。由于化学发光 检测为封闭系统，公司海外已铺设的 6000 台设备可直接销售试剂；此外疫情期间 铺设的发光设备，有望带动公司海外长期试剂销售。预计公司二、三季度海外业绩 将持续受益。 研发管线丰富， 全自动化流水线开始推广。研发管线丰富， 全自动化流水线开始推广。 公司持续加强对研发的投入， 2017-2019 年研发费用率占比从 5%提升到 9.6%， 研发实力和创新能力强。 设备方面，设备方面， 在 2019 年推出全球最快发光检测设备 MAGLUMI X8 后， 公司目前还有 2 款小型发光设备、 4 款中大型生化检测设备的研发管线。试剂方面，试剂方面，除了现有的 122 种
6、试剂外，公 司持续加强对更多检测项目的完善覆盖，目前研发管线中共有 16 个化学发光试剂 盒，15 个生化试剂盒；在自免抗体、肿瘤、传染病等多个方面实现进一步的优化 覆盖。公司目前有 7 个试剂新产品获得注册检验报告，并进入临床试验阶段。在在 全自动流水线方面，全自动流水线方面，公司在 2019 年 9 月和跨国巨头赛默飞合作，发布了 医药 | 医疗器械 III 投资评级 增持-A(首次) 股价(2020-07-08) 162.89 元 交易数据交易数据 总市值（百万元） 67,045.52 流通市值（百万元） 6,711.07 总股本（百万股） 411.60 流通股本（百万股） 41.20
7、12 个月价格区间 37.67/176.50 元 一年一年股价表现股价表现 资料来源：贝格数据 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -9.19 -34.98 -76.02 绝对收益 13.95 分析师 王睿 SAC 执业证书编号：S09 相关报告相关报告 -4% 37% 78% 119% 160% 201% 242% 2019!-072019!-112020!-03 新产业医疗器械创业板指 深度分析/医疗器械 请务必阅读正文之后的免责条款部分 SATLAS-TCA 实验室自动化整体解决方案，实现了临床检测流水线。随着疫情的 结束，公司将针对大型
8、医疗机构、实验室加速推广针对性的解决方案。 投资建议：投资建议：我们预计公司 2020-2022 年的收入分别为 21.90、28.55、36.71 亿元， 增速分别为 30.2%、 30.4%、 28.6%； 预计公司 2020-2022 年的净利润分别为 9.93、 13.15、17.07 亿元，增速分别为 28.5%、32.5%、29.8%；每股收益分别为 2.41、 3.19、4.15 元，对应估值分别为 68X、51X、39X。基于（1）内生成长+进口替代， 未来空间极大（2）最广设备铺设，最全试剂管线，业绩高确定性（3）疫情催化海 外市场（4）研发管线丰富（5）全自动流水线开始铺设
9、，首次覆盖，给予公司“增 持-A“的评级。 风险提示：风险提示：海外销售不及预期；竞争激烈导致价格下降；疫情再次爆发导致检测量 下降；带量采购等政策风险。 财务数据与估值财务数据与估值 会计年度会计年度 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 1,384 1,682 2,190 2,855 3,671 YoY(%) 21.3 21.5 30.2 30.4 28.6 净利润(百万元) 694 773 993 1,315 1,707 YoY(%) 28.9 11.3 28.5 32.5 29.8 毛利率(%) 80.8 80.0 79.2 80.7 81.5
10、 EPS(摊薄/元) 1.69 1.88 2.41 3.19 4.15 ROE(%) 29.3 24.6 24.0 24.1 23.9 P/E(倍) 96.6 86.8 67.5 51.0 39.3 P/B(倍) 28.3 21.4 16.2 12.3 9.4 净利率(%) 50.2 45.9 45.3 46.1 46.5 数据来源：贝格数据，华金证券研究所 oPsNmMqMmPpQsMsRpOtQsOaQaO6MtRoOpNnNjMpPqPeRoPsR8OpOpPvPoMmNwMoPpN 深度分析/医疗器械 请务必阅读正文之后的免责条款部分 内容目录内容目录 一、化学发光为一、化学发光为 I
11、VD 成长最快子领域，进口替代空间大成长最快子领域，进口替代空间大 . 5 （一）化学发光推动免疫诊断高增速 . 5 （二）医保控费、分级诊断等多政策因素推动行业高速成长 . 7 1、医保控费压力加大，进口替代有望加速，替代空间大 . 7 2、疫情推动公共卫生升级，各国将加大新冠抗体检测 . 9 3、政策鼓励国产企业自主创新 . 10 4、分级诊疗带动基层医院设备升级 . 11 二、国内最早进入化学发光的企业，行业位置稳固二、国内最早进入化学发光的企业，行业位置稳固 . 13 （一）进口替代是行业大方向，公司优势明显 . 16 1、公司发光设备铺设全国第二，国产企业第一 . 17 2、全球最全
12、检测项目，多特色项目反向推动设备销售 . 17 3、先进直接化学发光技术，对标雅培 . 18 4、全球最快检测设备，设备精度媲美跨国企业水平 . 19 （二）客户结构升级，海外设备铺设加速 . 21 （三）研发管线丰富，助力未来成长 . 22 （四）募投项目帮助突破产能瓶颈 . 25 （四）组建多功能自动化流水线，加速三级医院推广入驻 . 25 三、盈利预测三、盈利预测 . 28 四、风险提示四、风险提示 . 29 图表目录图表目录 图 1：国内体外诊断市场规模情况 . 5 图 2：2018 年国内 IVD 子行业占比 . 6 图 3：2018 年免疫诊断中细分领域占比 . 6 图 4：我国化
13、学发光市场规模推测 . 7 图 5：2015 年化学发光行业竞争格局 . 8 图 6：2018 年化学发光行业竞争格局 . 8 图 7：进口替代后进口试剂占比推测 . 9 图 8：公共卫生防控救治能力建设方案内容简介 . 10 图 9：分级诊断对各级医院检测需求的影响 . 13 图 10：公司股权图 . 14 图 11：公司收入和净利润及增速 . 15 图 12：公司 2015-2019 收入拆分 . 15 图 13：公司 2015-2019 毛利拆分及毛利率 . 15 图 14：2015-2019 海外收入保持高增速 . 16 图 15：海外各地区销售占比 . 16 图 16：公司毛利率、净
14、利率情况 . 16 图 17：可比公司费用率对比 . 16 图 18：国内主要化学发光企业装机台数（台） . 17 图 19：2019 年公司终端客户占比 . 21 图 20：公司近三年国内设备在各级医院销售情况（台） . 21 图 21：公司海内外设备销售速度明显快于国内 . 22 深度分析/医疗器械 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 22：公司海外试剂销售仍有较大空间 . 22 图 23：公司注重研发投入 . 23 图 24：样本三级医院检验科早晨检测严重拥堵 . 26 图 25：SATLAS-TCA . 27 图 26：Biolumi 8000. 27 表 1：免疫诊断主要技术路径
15、. 6 表 2：IVD 行业鼓励政策 . 11 表 3：假设分级诊断放量后发光设备配置空间推测 . 12 表 4：公司主要发展史 . 13 表 5：业绩考核目标及解除限售比例 . 14 表 6：公司 122 种检测项目统计 . 18 表 7：化学发光技术路径 . 19 表 8：国内外主要化学发光仪器对比 . 20 表 9：设备研发管线 . 23 表 10：有 31 款试剂盒在研发管线中 . 24 表 11：公司近三年产能利用率 . 25 表 12：公司募投项目总览 . 25 表 13：国内主要流水线产品均为合作研发产品 . 26 表 14：2020-2022 公司主营业务收入预测 . 28 表
16、 15：可比公司估值 . 29 深度分析/医疗器械 请务必阅读正文之后的免责条款部分 一、化学发光为 IVD 成长最快子领域，进口替代空间大 体外诊断（IVD）是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的 检测服务，IVD 为临床诊断提供了约 80%的数据；目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生 化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT 等。 根据 Kalorama Information 的数据显示， 预计 2019 年全球体外诊断市场规模可达 673 亿美 元，近五年复合年增速约为 3.6%，未来预计保持 4%左右增速。根据 Allied Market Research
17、 数 据，2019 年国内体外诊断市场约为 705 亿元，2014-2019 复合年增速约为 18.64%，增速明显 高于全球平均；预计到 2021 年我国 IVD 市场规模可达 983 亿元。 图 1：国内体外诊断市场规模情况 资料来源：Allied Market Research，华金证券研究所 （一）化学发光推动免疫诊断高增速 从 IVD 细分领域来看，早期我国 IVD 市场以生化、分子等基础诊断为主，随着近年国内化 学发光企业的崛起，免疫诊断逐渐超过生化、分子诊断成为主流。根据中国产业信息网数据，免 疫诊断 2018 年市占比约为 38%，增速约为 21%； 生化诊断、分子诊断市占比分
18、别为 19%和 15%，增速为 7%和 20%。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的 诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。预 计免疫诊断未来将保持 40%以上的高市占比。 300 350 410 490 590 705 821 983 10% 15% 20% 25% 30% 35% 0 200 400 600 800 1000 1200 2001720182019E2020E2021E 市场规模（亿元）同比增速 深度分析/医疗器械 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 2：2018 年国内 IVD 子行
19、业占比 图 3：2018 年免疫诊断中细分领域占比 资料来源：中国产业信息网，华金证券研究所 资料来源：前瞻产业研究院，华金证券研究所 在定量免疫诊断中，早期主要使用酶联免疫等方法进行检测，但由于检测精度、特异性、定 量不准等问题逐渐被化学发光淘汰。 化学发光法分为板式发光和管式发光； 管式发光为主流技术， 对比管式发光拥有全自动化检测的速度优势，目前被国内外主流企业所采用。目前化学发光法已 成为推动免疫诊断年行业高速增长的核心因素。根据前瞻产业研究院数据，2018 年化学发光在 免疫诊断市场份额已达到约 78%， 近年增速维持在 24%左右。 欧美国家化学发光技术发展多年， 早在 2016
20、年市占比已达到 90%以上。 考虑到随着化学发光试剂规模化生产和技术迭代带来的成 本降低，加上医保降费政策导致的发光检测价格下降，预计化学发光将逐渐代替酶联免疫等其他 路径，最终市占率可达到 90%。 表 1：免疫诊断主要技术路径 技术方法技术方法 原理原理 优点优点 缺点缺点 临床应用临床应用 放射免疫（RIA） 利用同位素标记的抗原同抗体发生竞争 性抑制反应的放射性同位素体外微量分 析方法。 特异性高 存在放射性污染问 题 基本不用于临床 开放系统 胶金体 以胶金体为示踪剂来标记抗原抗体 检测速度快，成本 低 灵敏度低，难以用 于定量 主要用于 POCT 的妊娠、毒品等 检测 - 酶联免疫
21、（ELISA） 酶标记抗体与抗原进行反应形成酶标记 抗体的复合物，再与酶的底物反应生成 有色产物，借助分光光度计定量 成本低，检测快 灵敏度低，难以自 动化 中低端市场中应 用，逐渐被化学 发光替代 开放系统/ 封闭系统 时间分辨（TRFIA） 以具有独特荧光特性的镧系元素及其螯 合剂作为示踪剂检测 特异性高 检测范围较小，抗 干扰能力差 临床中使用较少 封闭系统 免疫荧光层析法 以固定有检测线和质控线的条状纤维层 析材料为固定相，测试液为流动相，荧 光标记抗体或抗原固定于连接垫，通过 毛细管作用使待分析物在层析条上移动 特异性高，操作简 单 难以大规模检测 主要用于 POCT 封闭系统 化学
22、发光 （CLIA） 板式化学 发光 以 96 酶联板为载体，通过化学发光底物 发光，定量检测样本中的待测物含量 特异性较高，灵敏 度较高，原料用量 少、试剂成本低 和管式比检测速度 慢，线性范围窄 主要在低端市场 布局 开放系统 管式化学 发光 抗原抗体特异性结合，加入发光促进 剂，通过发光测量仪测定光子数目来资 料来源：华金证券研究所定量检测 灵敏度高，线性范 围广，特异性高， 试剂稳定，分析 成本高 中高端市场中使 用，逐渐成为最 主流方法 封闭系统 38% 19% 15% 11% 4% 3% 10% 免疫诊断 生化诊断 分子诊断 POCT 血液诊断 微生物诊断 其他 7% 78% 90%
23、 + 15% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 中国欧美发达国家 其他化学发光酶联免疫 深度分析/医疗器械 请务必阅读正文之后的免责条款部分 快，误差小，全自 动化 资料来源：招股书，公开资料整理，华金证券研究所 根据现有数据，我们假定 2019 年国内 IVD 市场规模 705 亿、免疫诊断占比 40%、化学发 光在免疫诊断中占比 81%，可以推算出 2019 年国内化学发光市场规模约为 230 亿元。我们预 测化学发光领域未来三年将保持 25%以上增速，到 2022 年市场规模预计可达 450 亿元。 图 4：我国化学发光市场规模推测 资料来源：华金证券研究所 （二）医保控费
24、、分级诊断等多政策因素推动行业高速成长 1、医保控费压力加大，进口替代有望加速，替代空间大 国家对包括 IVD 在内的医疗耗材集采的趋势明显， 未来化学发光行业试剂集采可能性大。 目 前跨国企业化学发光试剂价格普遍比国产试剂价格高 30%-50%左右，早期因为国内外发光诊断 企业技术差距较大， 同时医院可以转嫁成本到病人身上， 二、 三级医院会优先考虑采购海外设备。 而随着国内安图、迈克、新产业等企业的技术升级，部分项目在检测精度、检测速度等指标上十 分接近跨国巨头；再叠加医保控费的压力和国产企业的成本优势，医院在采购上会开始优先考虑 国产设备和试剂。新产业在创立之初便没有设立总经销商，相当于
25、天然的两票制，在医保控费大 格局下价格优势更明显。 集中采购对国产集中采购对国产发光发光试剂有利试剂有利。医疗器械的全国统一集采大势所趋，特别是包括 IVD 在内 的高集中度细分领域，已在四川、安徽、海南等多地已开展试点工作。集采的落地将给整个行业 带来“大换血” ，根据这次新冠病毒检测试剂集采的情况，价格普遍降幅在 70%以上。诊断行业 和器械行业类似，渠道利润比较丰厚，集采主要削减经销商的利润；对检测试剂出厂价格影响有 限。依托于政策的支持和成本优势，未来国产企业中标的概率相对更大。如国产企业中标集采， 将直接进入三级医院的采购名单，同时带动设备在三级医院的铺设，加速进口替代；三级医院的
26、高检测流量将反推国产企业的试剂销售，进一步扩大市场份额。 深度分析/医疗器械 请务必阅读正文之后的免责条款部分 进口替代空间大， 替代速度明显加快。进口替代空间大， 替代速度明显加快。 在 2011 年前， 国内自动化化学发光设备基本为进口， 罗氏、雅培、西门子等跨国巨头稳稳占据了三级医院的核心资源。2011 年新产业的全自动化学 发光仪率先上市后，国产发光仪陆续开始抢占市场，打开外企垄断的局面；经过 9 年发展，进口 替代的趋势加速。现阶段国内市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头在 2018 年合 计占有国内约 80%的市场。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内 IVD 龙头企业在 20
27、15 年合计占有 市场约 9%，到 2018 年国内企业合计占有市场约 20%，发展迅猛，进口替代加速明显。 图 5：2015 年化学发光行业竞争格局 图 6：2018 年化学发光行业竞争格局 资料来源：前瞻产业研究院，华金证券研究所 资料来源：前瞻产业研究院，华金证券研究所 我们对未来进口替代我们对未来进口替代的的空间进行了估算空间进行了估算； 在医保控费的大背景下， 我们预测了已定级医院对 国产、 进口设备的需求， 目前进口试剂销量约占试剂总销量的 81%； 未来进口试剂销量占比将降 至 60%以下， 还有 20%以上的增量空间。 我们之前推算化学发光市场份额在 2019 年为 230 亿， 在 2022 年为 450 亿；进口替代的增量空间 2019 年对应 46 亿，2022 年对应 92 亿。 35.00% 20.00% 12.00% 15.00% 3.40% 1.20% 1.10% 12.30% 罗氏 雅培 西门子 贝克曼 新产业 安图 科美 其他 33.80% 24.40% 11.30% 7.50% 6.20% 3.80% 3.20% 9.80% 罗氏 雅培 西门子 贝克曼 新产业 安图 迈瑞 其他 深度分析
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