1、2019 年年度报告 1 / 330 公司代码：603259 公司简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司无锡药明康德新药开发股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2 / 330 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会
2、会议。董事会会议。 三、三、 德勤华永会计师事务所 （特殊普通合伙）德勤华永会计师事务所 （特殊普通合伙） 为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计的审计报告。报告。 四、四、 公司负责人公司负责人 Ge Li（李革）（李革） 、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人 Ellis Bih-Hsin Chu（朱璧辛）（朱璧辛）及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 孙瑾孙瑾声明： 保证年度报告中财务报告的真实、声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审
3、议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2019年度利润分配及资本公积转增股本方案：以2019年度利润分配股权登记日的总股本为基数，每10股派发现金红利人民币3.37元（含税）（以目前公司总股本测算，共计派发现金红利人民币556,429,640.95元（含税），同时以资本公积转增股本，每10股转增4股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，将按照每股分配金额不变的原则进行分配，相应调整分配总额。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否
4、存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第四节、三、（四）“可能面对的风险”部分的相关内容。 十、十、 其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 3 / 330 目录目录 第一节 释义 .4 第二节 公司简介和主要财务指标 .7 第三节 公司业务概要 .13
5、第四节 经营情况讨论与分析 .20 第五节 重要事项 .44 第六节 普通股股份变动及股东情况 .88 第七节 优先股相关情况 .104 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .105 第九节 公司治理 .121 第十节 公司债券相关情况 .124 第十一节 财务报告 .125 第十二节 备查文件目录 .330 2019 年年度报告 4 / 330 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本集团 指 药明康德及其子公司 公司章程 指 无锡药明康德新药开发
6、股份有限公司章程 报告期、本报告期 指 2019 年 1-12 月 报告期末、本报告期末 指 截至 2019 年 12 月 31 日 药明有限 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司前身无锡药明康德新药开发有限公司 上海药明/上海药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 苏州药明 指 苏州药明康德新药开发有限公司 合全药业 指 上海合全药业股份有限公司 天津药明 指 天津药明康德新药开发有限公司 AppTec 指 WuXi AppTec, Inc. 百奇生物 指 百奇生物科技（苏州）有限公司 Crelux 指 Crelux GmbH 辉源生物 指 辉源生物科技（上海）有限公司 SOP 指 标准
7、作业程序 国家药监局 指 国家药品监督管理局。如文义所需，包括其前身中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同生产业务组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺
8、开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务，即在 CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断2019 年年度报告 5 / 330 性临床资料、数据或患者群体资料的研究 医药研发服务 指 本报告中指 CRO 及 CMO/CDMO 两块业务 小分子药物 指 小分子
9、药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于 1000 道尔顿，具有使用广泛、理论成熟等优势，目前市场上成熟的药物绝大多数均为小分子药物 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 MPA 指 Swedish Medical Products Agency，瑞典医药产品管理局 AAALAC 指 AAALAC International，国际实验动物评估和认可委员会 GLP 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和
10、有关条件提出的规范性文件 PDS 指 Pharmaceutical Development Service，制剂开发服务 COD 指 Chemical Oxygen Demand，化学需氧量 SS 指 Suspended Solids，固体悬浮物 VOCs 指 Volatile Organic Compounds，挥发性有机物 CODcr 指 重铬酸盐指数即重铬酸盐值 OECD 指 The Orgnization of Economic Co-operation and Development，经济合作与发展组织 CMC 指 Chemistry, Manufacturing,and Contr
11、ols，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 IND 申报 指 研究性新药（Investigational New Drug, IND）的临床试验申报，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices， 动态药品生产质量管理规范，也称现行药品生产管理规
12、范或国际 GMP 规范， 它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准，目前美国、欧洲、日本均采用此标准 先导化合物 指 Lead Compound， 一种具有药理学或生物学活性的化合物，可被用于开发新药，其化学结构可被进一步优化，以提高药力、选择性，改善药2019 年年度报告 6 / 330 物动力学性质。通过高通量筛选可发现先导化合物，或通过天然物的次级代谢产物找到先导化合物 创新药 指 按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行分类的一类化学药品，以及按照国家食药监局生物制品注册分类的一类生物制品 原料药/API 指 Active Pharmaceutical I
13、ngredients， 又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 精准医疗 指 是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式，其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到
14、疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益的一种治疗模式 新租赁准则 指 企业会计准则第 21 号租赁 新金融工具准则 指 企业会计准则第 22 号金融工具确认和计量 、企业会计准则第 23 号金融资产转移 、企业会计准则第 24 号套期会计和企业会计准则第 37 号金融工具列报 新收入准则 指 企业会计准则第 14 号收入 可转债 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司于2019年9月17日发行3亿美元于2024年到期之零息可转换债券 2019 年年度报告 7 / 330 第二节第二节 公司简介和
15、主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 无锡药明康德新药开发股份有限公司 公司的中文简称 药明康德 公司的外文名称 WuXi AppTec Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WuXi AppTec 公司的法定代表人 Ge Li（李革） 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚驰 费夏琦、王丽 联系地址 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号 电话 +86 (21) 2066-3091 +86 (21) 2066-3091 传真 +86 (21) 5046-30
16、93 +86 (21) 5046-3093 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省无锡市滨湖区马山五号桥 公司注册地址的邮政编码 214062 公司办公地址 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号 公司办公地址的邮政编码 200131 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简
17、称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 药明康德 603259 不适用 2019 年年度报告 8 / 330 H股 香港联交所 藥明康德 02359 不适用 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市延安东路 222 号外滩中心 30 楼 签字会计师姓名 金凌云、石弘隽 公司聘请的会计师事务所（境外） 名称 德勤关黄陈方会计师行 办公地址 香港金钟道 88 号太古广场一期 35 楼 签字会计师姓名 Jacky Wong Suk Hung（黄淑雄） 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合
18、证券有限责任公司 办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层（01A、02、03、04）、17A、18A、24A、25A、26A 签字的保荐代表人姓名 茹涛、吕洪斌 持续督导的期间 2018 年 5 月至今 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 营业收入 12,872,206,437.16 9,613,683,593.04 33.89 7,765,259,856.28 归属于上市公司股东的净利润 1,854,550,93
19、4.58 2,260,523,106.21 -17.96 1,227,093,479.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,914,283,268.28 1,558,577,748.15 22.82 979,130,202.60 经营活动产生的现金流量净额 2,916,032,312.70 1,640,427,764.00 77.76 1,793,610,274.66 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减 （%2017年末 2019 年年度报告 9 / 330 ） 归属于上市公司股东的净资产 17,312,255,409.07 17,688,020,821.28
20、 -2.12 6,342,379,513.24 总资产 29,239,134,370.82 22,667,201,900.81 28.99 12,580,446,945.24 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 基本每股收益（元股） 1.14 1.59 -28.30 0.94 稀释每股收益（元股） 1.12 1.58 -29.11 0.93 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.17 1.10 6.36 0.74 加权平均净资产收益率（%） 10.57 23.98 减少13.41个百分点 21.14 扣除非经常性
21、损益后的加权平均净资产收益率（%） 10.91 16.53 减少5.62个百分点 16.93 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 本年度营业收入同比增长 33.89%，主要系本年内各个业务板块均保持强劲的发展势头，中国区和美国区实验室服务，CDMO/ CMO 服务，临床研究及其他 CRO 服务业务均增速明显。 本期归属于上市股东的净利润同比下降 17.96%，主要系公司所投资标的公允价值变动损失人民币 18,018.42 万元，较上年同期公允价值变动收益人民币 61,562.94 万元大幅减少人民币 79,581.36 万元所致。扣除所投资标的公允价值变动影响后，公司
22、本报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长 23.70%。 本期经营活动产生的现金流量净额同比增长 77.76%，较上年同期增加人民币127,560.45 万元，主要系各业务板块实现强劲增长，销售商品、提供劳务收到的现金抵减购买商品、接受劳务支付的现金净流入额增加人民币 245,566.88 万元。 关于基本每股收益以及稀释每股收益， 2019 年 7 月， 公司执行股东大会审议通过的 2018 年利润分配方案，以资本公积向全体股东每 10 股转增 4 股。转增前公司总股本为 1,170,030,939 股，本次转增共计 468,012,375 股，分配后总股本为 1,638,043,3
23、14股。公司已按转增后的股数计算报告期间的基本和稀释每股收益，并也相应地调整了比较期间的每股收益。 加权平均净资产收益率同比减少 13.41 个百分点， 主要系 2019 年加权平均净资产较上年同期增加 86.20%。 公司分别于 2018 年 12 月以及 2019 年 1 月完成 H 股上市以及 H 股超额配售，合计增加净资产人民币 703,256.26 万元。同时，归属于上市股东的净利润受投资标的公允价值变动影响较 2018 年下降。 2019 年年度报告 10 / 330 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比下降了 5.62 个百分点， 主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损
24、益的净利润较上年同期增长 22.82%，但同时2019 年加权平均净资产较上年同期增加 86.02%。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上属于上市公司股东的净市公司股东的净资产差异情况资产差异情况 适用 不适用
25、(三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 2,769,465,924.23 3,124,892,522.49 3,384,155,804.66 3,593,692,185.78 归属于上市公司股东的净利润 386,478,627.69 670,283,715.31 708,384,430.87 89,404,160.71 归属于上市公司股东的扣除非经
26、常性损益后的净利润 494,915,052.61 498,055,246.32 721,267,776.95 200,045,192.40 经营活动产生的现金流量净额 190,076,618.09 788,730,236.04 794,378,164.47 1,142,847,294.10 公司第四季度净利润变动较大的原因： 2019 年第四季度归属于上市公司股东的净利润较同期其他季度下降明显， 主要系：（1）因所投资标的公允价值变动，本公司于第四季度确认损失人民币 13,478.75 万元，主要为已上市的 Hua Medicine 及 Unity Biotechnology, Inc.等公司
27、的股价波动造成的公允价值变动；（2）本公司所投资的联营企业及合营企业持有收益减少，第四季度确认净投资损失人民币 12,565.43 万元；（3）本公司 2019 年 9 月发行可转债，其中可转换权作为衍生金融工具部分以公允价值计量，随公司股价上升确认其公允价值变动损失人民币 9,814.48 万元，可转债的负债部分采用实际利率法按摊余成本计量，确认财务费用人民币 1,725.66 万元；（4）第四季度人民币对美元升值，集团内期末美元账面资产产生未实现汇兑损失人民币 9,121.33 万元；以及（5）本年授予的 2019 年股权激励计划，在 2019 年第四季度产生相关费用及成本人民币 5,14
28、5.83 万元。 2019 年年度报告 11 / 330 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 -4,255,253.68 -10,373,098.94 -17,722,589.17 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 146,604,244.55 114,617,368.48 230,268,807.39 除
29、同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、 交易性金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 - - 88,781,003.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 -195,940,710.43 609,243,217.04 - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 415,955.96 320,923.97
30、 3,122,621.88 其他符合非经常性损益定义的损益项目 - - - 少数股东权益影响额 -2,283,194.06 725,112.23 -3,741,353.11 所得税影响额 -4,273,376.04 -12,588,164.72 -52,745,213.29 合计 -59,732,333.70 701,945,358.06 247,963,276.70 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交 易 性 金 融2,125,333,652.33 1,701,637
31、,915.47 -423,695,736.86 96,155,674.02 2019 年年度报告 12 / 330 资产 衍 生 金 融 资产 37,053,847.99 36,755,179.22 -298,668.77 -298,668.77 消 耗 性 生 物资产 - 353,963,868.47 353,963,868.47 -797,590.71 其 他 非 流 动金融资产 2,079,310,692.63 4,009,081,069.57 1,929,770,376.94 -125,942,004.02 生 产 性 生 物资产 - 360,253,830.00 360,253,83
32、0.00 3,626,159.72 交 易 性 金 融负债 - 19,498,803.04 19,498,803.04 -4,524,438.54 衍 生 金 融 负债 153,292,270.18 86,378,137.81 -66,914,132.37 -110,367,531.49 其 他 非 流 动负债-或有对价 - 24,728,816.37 24,728,816.37 -6,899,521.72 其 他 非 流 动负债-可转债 - 298,012,885.51 298,012,885.51 -98,144,755.51 合计 4,394,990,463.13 6,890,310,5
33、05.46 2,495,320,042.33 -247,192,677.02 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 13 / 330 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务（一）主要业务 公司是国际领先的开放式能力与技术平台，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，公司致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的诊疗方案。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，公司通过高性价比和高效的研发服
34、务，助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。 报告期内，公司通过全球 29 个营运基地和分支机构，为来自全球 30 多个国家的超过 3,900 家客户提供服务（活跃客户） 。公司始终恪守最高国际质量监管标准，自成立以来，凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护体系，在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。公司所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。 截至本报告期末， 公司共拥有 21,744 名员工， 其中 7,472 名获得硕士或以上学位，1,022 名获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下： 岗位 中国（包括香港）（人）
35、 美国（人） 欧洲（人） 总计（人） 研发 16,971 853 48 17,872 生产 1,463 259 1 1,723 销售 24 77 8 109 管理及行政 1,614 421 5 2,040 总计 20,072 1,610 62 21,744 公司将继续通过招聘、培训、晋升等方式留任优秀人才，以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位，持续满足客户需求。 （二）（二）经营模式经营模式 公司主营业务可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）、美国区实验室服务、临床研究及其他 CRO 服务，服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程。 公司充分发挥“一
36、体化、端到端”的研发服务平台优势，加强上下游服务部门之间的客户转化。公司顺应药物研发价值链，在能力和规模方面为客户赋能。通过高品质的服务质量和效率，赢得客户信任，并在客户项目不断推进的过程中，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，不断扩大服务。 2019 年年度报告 14 / 330 （1）中国区实验室服务 中国区实验室服务主要包括小分子药物发现服务以及药物分析及测试服务。2019年，公司位于无锡的细胞和基因治疗研发生产基地投入运营，为国内客户提供细胞和基因治疗产品的 CDMO/CMO 服务。 1.1 小分子化合物发现服务 小分子药物发现服务需要综合运用合成化学、生物学、药物化学、分析化学
37、以及疾病治疗等多个领域的专业知识。在中国上海、苏州、天津、武汉、南通等地的研发基地， 公司极具规模的药物化学家团队在数百名具有国际视野和丰富经验的复合型药物化学领军人才的领导下，为全球客户提供涵盖各种靶标和疾病领域的化合物发现及合成服务，包括靶标验证、活性化合物到先导化合物的发现、先导化合物优化到临床前候选药物的发现及合成服务。 此外，公司还为国内客户提供一体化新药发现和研发服务，服务从药物发现阶段即开始， 直至完成向国家药监局提交 IND 申报为止。 此类项目专注于针对相对成熟靶点研发新药，研发风险相对较低。在按照惯常服务模式收取新药研发服务收入之外，若项目研发获得成功，公司还将获得成功项目
38、产品未来对外授权收益的里程碑分成或产品上市后的销售收入分成。 1.2 药物分析及测试服务 公司通过位于上海和苏州等地分别经过 OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC 权威认证的分析实验室，为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务，如药代动力学及毒理学服务、生物分析服务和检测服务等。公司的药物分析及测试团队还与化学团队无缝合作，对先导化合物进行不断优化，开发临床前候选药物， 进而为客户在美国、 中国等地的 IND 申报提供一揽子服务。 2019 年 11 月，公司苏州安全评价中心毒理学实验室的规模扩增 80%。通过此次扩建，公司将更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的
39、毒理学测试需求。 1.3 国内细胞和基因治疗 CDMO 服务 2019 年年度报告 15 / 330 公司通过上海研发基地、无锡研发基地和无锡 GMP 生产基地，在国内打造一个覆盖基因细胞疗法产品生产全过程，集研发、生产、产品报批咨询等为一体的一站式服务平台，服务项目包括基因载体质粒 GMP 生产、基因载体研发和 GMP 生产、以及细胞疗法产品研发和 GMP 生产等，赋能国内客户。 （2）合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO） 公司通过控股子公司合全药业向全球客户提供化学药物的合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）服务，涵盖了从研发到生产，从临床前阶段到商业化生产阶段，为新药研
40、发合作伙伴提供一站式平台服务，包括临床前、临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务。截至报告期末，公司在上海外高桥、金山、常州、无锡和美国圣地亚哥建立了多个研发和生产基地。 在质量体系建设方面，公司是中国第一个通过美国 FDA 现场核查的小分子新药CMC 研发和生产平台，亦是中国第一家同时获得美国、中国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准的创新药原料药（API）商业化供应商。公司多次通过美国 FDA、中国药监局（NMPA）、欧洲 EMA 和日本 PMDA 审计。2019年，合全药业在构建符合国际标准的质量体
41、系方面也取得诸多进展。2019 年 3 月，外高桥新制剂生产基地首次通过欧盟药品管理局（European Medical Products Agency，MPA）GMP 认证；2019 年 6 月，金山基地首次通过日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）检查；2019 年 7 月，常州基地和外高桥分析服务中心再次以“零缺陷”的结果（未接到 Form483）通过美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）检查；2019 年 10 月，上海金山原料药生产基地顺利通过欧洲
42、 EMA 现场检查。公司的质量优势不仅仅体现在通过全球质量监管机构的审批，更重要的是全员质量意识，做到真正把质量贯穿到每个工艺设计和生产的细节当中，贯穿到每个员工每天的工作当中。 在业务发展方面，公司充分发挥工艺开发技术优势，坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”的策略。公司的生产服务业务从新药研发项目的早期即介入，伴随药物研发项目的自然进程，通过为临床前或早期临床项目提供生产工艺设计等服务，公司业务可随成功项目自然拓展至商业化生产阶段。在这一模式下，可以确保新药研发项目在开发阶段和生产阶段的无缝衔接，降低生产工艺转移而带来的风险，因此客户粘性大为增强，为后续商业化生产项目的高速发展打下坚实
43、基础。 此外，合全药业还逐步构建了寡核苷酸和多肽类药物 CDMO/CMO 服务能力。目前，合全药业已经建立了寡核苷酸和多肽类药原料药的工艺开发及生产平台。并建成了中国第一个寡核苷酸药物公斤级生产平台。合全药业将于 2020 年进一步扩大多肽类药原料药的产能。 （3）美国区实验室服务 美国区实验室服务主要包括海外细胞和基因治疗的研发和生产服务，以及医疗器械检测服务。 3.1 海外细胞和基因治疗的研发和生产服务（CDMO/CMO） 公司致力于通过构建整合式的技术平台，为海外客户提供细胞和基因治疗的CDMO/CMO 服务，重塑细胞和基因治疗研发体系，提高研发效率。公司主要通过分处中美两地的高度一体化
44、生产基地提供 GMP 细胞疗法的研发和生产服务，利用基因2019 年年度报告 16 / 330 工程的细胞疗法产品和载体的研发和生产服务，细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP 生产等。2020 年 1 月，我们扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。 预计 500 升和 1,000 升的生物反应器将于 2020 年第三季度投入运营。相比传统的贴壁培养，悬浮培养将进一步提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。 3.2 医疗器械检测服务 公司医疗器械检测服务贯穿医疗器械研发和生产全产业链，包括临床前安全性咨询服务、医疗器械从设计到商业化全流程的检测服务、医疗器械 cGMP
45、 生产服务等。公司主要通过位于美国明尼苏达州的 cGMP 和 GLP 研发生产基地为客户提供医疗器械物料挑选及评价、 产品效用和物料性质、 物料特性、 风险评估、 生物相容性、 毒理、消毒/灭活验证、包装完整性验证、原材料验证、批签发测试等服务。 （4）临床研究及其他CRO服务 公司临床研究及其他 CRO 服务包括临床试验服务 （CRO） 和现场管理服务 （SMO） 。临床试验服务包括以项目制和人员外派方式提供临床试验方案设计和咨询、临床法规申报、项目管理、I 至 IV 期临床试验监察及管理、临床统计和数统编程等临床信息学等临床试验服务，同时成都临床一期中心设有 117 张床位，可以为客户提供
46、高质量高效率的 BE 和临床一期研究服务。SMO 服务包括 I-IV 期临床现场管理服务、临床研究项目管理、质量稽查和患者招募、患者管理等服务。 报告期内，公司成立“药明肿瘤临床研究服务部”，致力于为客户在美国和中国的肿瘤临床转化研究， IND 申报和 I -期临床试验开发提供具体的解决方案和临床试验服务。药明肿瘤临床研究服务部将增强公司肿瘤领域转化医学的服务能力，更好地为客户的临床研发助力。 （三三）公司所处行业基本情况）公司所处行业基本情况 公司属于医药研发服务行业，通过自身的研发和生产平台，为客户赋能，助力客户更快更好的进行新药研发。公司主营业务涵盖 CRO、化学药物 CDMO/CMO、
47、细胞和基因治疗 CDMO/CMO 等领域。报告期内，公司通过全球 29 个研发基地和分支机构，为超过 3,900 家全球和中国客户提供服务。 全球医药研发生产服务行业有望保持较快增长。一方面，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点。根据德勤研究分析，大型制药企业研发投入回报率逐渐下降。2010 年，全球大型制药企业研发投入回报率为 10.1%，而 2019 年全球大型制药企业研发投入回报率下降至 1.8%。 在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下，大型制药企业有望更多的通过外部研发服务机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。另一方面，包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在
48、内的小型制药公司， 已经成为医药创新的重要驱动力。 根据 Frost&Sullivan 报告预测， 2019 年，全球小型制药公司数量达到 9,192 家，占制药公司总数的 76.8%；到 2023 年，预计小型制药公司数量将达到 13,892 家，占制药公司总数的 79.1%。这些中小型制药公司没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因而会寻求研发和生产的外包服务，尤其是 “一体化、端到端”的研发服务，满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。根据 Frost&Sullivan 报告预测，2019 年全球 CRO、化学药
49、物 CDMO/CMO、细胞和基因2019 年年度报告 17 / 330 治疗 CDMO/CMO 行业规模约 1,277 亿美元， 预计 2023 年行业规模将达到 1,937 亿美元，2019-2023 年均复合增长率 11.0%左右。 中国医药研发生产服务行业有望保持高速增长。一方面，国际制药企业未来将继续增加采用 CRO 和 CDMO/CMO 服务占整体研发生产投入的比例。根据Frost&Sullivan 报告预测， 2019 年全球医药研发投入外包比例约为 39.5%， 至 2023 年，这一比例预计将提升至 49.3%。中国医药研发生产服务行业有显著的性价比和规模优势，将在未来较长一段
50、时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势。另一方面，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长。国内制药企业有望更多的通过外部合作，尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手，加速推进新药研发进程。根据 Frost&Sullivan 报告预测，2019 年中国 CRO、化学药物 CDMO/CMO、细胞和基因治疗 CDMO/CMO 行业规模约 201 亿美元，预计 2023 年行业规模将达到 432 亿美元，2019-2023 年均复合增长率 21.1%左右。 二、二、
sgpjbg002
工作日 8:30 - 17:30
会员动态：
报告分类
新质生产力
ChatGPT
新能源汽车
大模型
Sora
机器人
微短剧
芯片
薪酬
白皮书
低空经济
数据要素
创新药
人工智能
AI产业
信息科技
互联网
消费经济
汽车交通
电商零售
传媒娱乐
医药健康
投资金融
能源环境
地产建筑
传统产业
英文报告
其它
扫码登录
手机快捷登录
账号登录
