1、前言前言各种体外诊断新理论、新技术的出现，推动临床检验快速发展。临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测，成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、药物基因组分析、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。随着数十款临床质谱仪器、
2、试剂盒获批，多笔融资事件发生，临床质谱逐渐展露出了成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。目前，在液相色谱串联质谱、微生物质谱、核酸质谱、 电感耦合等离子体质谱等技术平台上企业大动作不断， 同时在仪器国产化、 POCT化、自动化，以及质谱创新应用领域方面均能看见多家企业积极布局的身影。为了厘清临床质谱各技术平台发展现状、临床质谱创新方向，蛋壳研究院通过对临床质谱政策进行解读，对技术平台进行多维度分析，调研了 8 家临床质谱创新企业，2 家投资机构，访谈了 11 位专家、企业和投资人，制作了本次报告，我们得出以下结论：液相色谱串联质谱临床前景大，落地较快，国内液相色谱串联质谱品牌快速崛起。液相色谱
3、串联质谱临床前景大，落地较快，国内液相色谱串联质谱品牌快速崛起。液相色谱串联质谱广泛用于新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测等领域，应用场景广阔，是临床质谱企业、投资人、临床专家重点关注的细分赛道，临床应用较成熟，布局企业多、仪器多、试剂多，是临床质谱市场的核心板块。微生物质谱市场应用成熟，仪器国产化程度高。微生物质谱市场应用成熟，仪器国产化程度高。微生物质谱是除液相色谱串联质谱外，国内企业另一重兵布局的赛道，在微生物鉴定市场的临床认知度极高，仪器国产化程度极高，市场相对成熟。核酸质谱核酸质谱、电感耦合等离子体质谱电感耦合等离子体质谱、质谱成像质谱成像、蛋白定量质谱等创新技
4、术平台加速成长中蛋白定量质谱等创新技术平台加速成长中。除临床认知度较高的液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱平台外，还有多种适用于不同肿瘤精准诊断、微量元素检测、蛋白定量检测等应用领域的技术平台正在迅速发展，是临床质谱行业新的增长点。临床质谱仪器国产化临床质谱仪器国产化、POCTPOCT 化化、自动化趋势加速自动化趋势加速。临床质谱发展势头强劲，随着政策加速国产替代、临床对质谱分析需求高涨、质谱技术的应用领域进一步拓宽，临床质谱朝着仪器国产化、POCT 化、自动化方向迈进，推动临床质谱市场成熟。目录目录第一章第一章 覆盖四大检测领域，临床质谱成检测覆盖四大检测领域，临床质谱成检测“
5、“劳模劳模” ”.1 11.1 临床医学新兴技术，助力精准医疗向前迈进. 11.2 质谱仪器类型多样，适用不同样本和检测需求.11.3 百年历史，10 位科学家获得诺贝尔奖.2第二章第二章 多因素合力驱动，临床质谱发展形势向好多因素合力驱动，临床质谱发展形势向好.5 52.1 政策密集扶持，行业标准、注册法规趋于完善.52.2 临床需求、国产替代、多组学趋势成行业加速剂.82.3 市场规模破百亿，潜在空间值得期待.102.4 单笔融资频频过亿，明星机构纷纷布局.11第三章第三章 七大技术平台，构筑临床质谱应用生态七大技术平台，构筑临床质谱应用生态. 15153.1 液相色谱串联质谱是临床最为成
6、熟的技术平台之一.163.2 微生物质谱技术平台国产化程度极高.323.3 核酸质谱与荧光定量 PCR、NGS 形成优势互补.343.4 电感耦合、气相色谱等四类技术平台加速成长.363.5 七大技术平台各凭优势进行差异化应用.40第四章第四章 技术与模式协同创新，平台型企业是未来主流技术与模式协同创新，平台型企业是未来主流.42424.1 质谱仪器国产化、POCT 化、自动化趋势明显.424.2 一站式解决方案的平台型企业引领行业创新. 444.3 LDT 模式与 IVD 模式长期共存发展. 45第五章第五章 企业案例企业案例.47475.1 豪思生物：打通多组学研究上下游，布局高端与基层.
7、475.2 英盛生物：多技术平台、多应用领域布局. 495.3 品生医疗：多组学研究创新能力释放临床质谱潜力.515.4 融智生物：蛋白定量与质谱成像先行者.53图表目录图表目录图表 1临床质谱技术相关概念关系图.1图表 2质谱仪基础组成部分.2图表 3质谱技术发展大事记.3图表 410 位科学家因在质谱技术创新和应用创新上的突出成就获得诺贝尔奖.4图表 5国内涉及临床质谱行业的政策.5图表 6医用质谱相关标准.7图表 7国内临床质谱相关指南及专家共识.8图表 82015-2021 年全国居民人均医疗保健消费支出.9图表 92021 年中国临床质谱代表项目市场规模. 10图表 10国内临床质谱
8、企业投融资情况.11图表 112012-2021 年临床质谱投融资情况.13图表 12国内临床质谱企业所处融资轮次（家）.14图表 13临床检测中主要质谱技术平台.15图表 14各技术平台临床应用成熟度参考图.16图表 152017-2022 年医院采购质谱仪类型占比.17图表 16获得 NMPA 批准的进口液相色谱串联质谱仪.17图表 17获得 NMPA 批准的国内品牌液相色谱串联质谱仪.18图表 18国内获得 NMPA 批准的质谱分析试剂盒.19图表 19液相色谱串联质谱试剂盒获批时间线.21图表 20获 NMPA 批准的液相色谱串联质谱分析试剂盒所属应用领域.22图表 21各类新生儿筛查
9、技术比较.23图表 22获得 NMPA 批准的新生儿遗传代谢病筛查试剂盒.23图表 23中国医院开展药物浓度监测所用技术方法抽样调查.26图表 24获得 NMPA 批准的质谱药物浓度监测试剂盒.26图表 25临床药物浓度监测技术对比.27图表 26液相色谱串联质谱潜在靶向指标.28图表 27液相色谱串联质谱有望率先落地的创新应用方向.30图表 28微生物鉴定各类技术对比.32图表 29NMPA 批准的微生物质谱产品.33图表 30企业质谱菌种数据库情况.33图表 31核酸检测各类技术对比.34图表 32国内核酸质谱仪器获批情况.35图表 33核酸质谱代表企业在试剂端的布局.35图表 34人体微
10、量元素分析技术对比.37图表 35国内获批的电感耦合等离子体质谱产品.37图表 36近年质谱成像部分研究进展.39图表 37各技术平台特点总结.41图表 38临床质谱仪国产替代路径图.43图表 39少数企业正在推动 POCT 质谱仪用于临床.44图表 40自动化前处理已成为临床质谱企业产品布局重要部分.44图表 41临床质谱企业在一站式解决方案上的典型布局.45图表 42临床质谱商业模式迭代.46图表 43豪思生物临床质谱完整解决方案.47图表 44英盛生物多技术平台布局.51图表 45品生医疗临床质谱整体解决方案.53图表 46融智生物主导产品及解决方案.491第一章第一章 覆盖四大检测领域
11、，临床质谱成检测覆盖四大检测领域，临床质谱成检测“劳模劳模”质谱分析是分离和检测带电物质的一类分析方法， 是一种同时具备高特异性、 高灵敏度、多指标分析的普适方法，可提供待测物质的分子量和丰富的结构信息等，在临床医学、药物开发、工业、大气环境、航空航天等多个领域均有应用。1.1 临床医学新兴技术，助力精准医疗向前迈进临床医学新兴技术，助力精准医疗向前迈进临床质谱技术在灵敏度临床质谱技术在灵敏度、特异性特异性、多指标联检上拥有明显优势多指标联检上拥有明显优势。在临床检测中，质谱分析可以对微量元素、重金属进行元素分析，可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，核酸、蛋白质等生物大分子，也可以进行外
12、源性的药物浓度监测，通过分析生物标志物的分子量、分子量组合及其丰度来鉴别标志物的种类和浓度，进而判断疾病种类和疾病进程。临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检上较传统生化、免疫等检测项目有明显优势。图表 1 临床质谱技术相关概念关系图数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制1.2 质谱仪器类型多样，适用不同样本和检测需求质谱仪器类型多样，适用不同样本和检测需求典型的质谱分析过程如下： 进样系统将待测物引入质谱系统， 待测物在离子源被离子化，离子化后的离子进入质量分析器被分析，然后到达检测器产生相应的信号，数据处理系2统对数据进行相应的处理，从而完成整个质谱分析过程。根据检测流程，可将质谱检测系统
13、分为进样系统进样系统、离子源离子源、质量分析器质量分析器、检测器检测器、数据数据处理系统处理系统五大结构。图表 2 质谱仪基础组成部分数据来源：临床色谱质谱检验技术，蛋壳研究院制质谱仪基础组成部分有多种组合方式和实现形式质谱仪基础组成部分有多种组合方式和实现形式，特点不同特点不同，适用样本不同适用样本不同，合理组合合理组合能够做到对不同标志物的精准检测能够做到对不同标志物的精准检测，发挥出质谱检测最大的优势发挥出质谱检测最大的优势。如气相色谱串联质谱（GC-MS），适用于检测尿液有机酸；液相色谱串联质谱（LC-MS），适用于检测有机大、小分子；基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TO
14、F MS），适用于检测生物大分子；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），适用于人体微量元素检测。1.3 百年历史，百年历史，10 位科学家获得诺贝尔奖位科学家获得诺贝尔奖3图表 3 质谱技术发展大事记数据来源：临床色谱质谱检验技术、动脉橙数据库，蛋壳研究院制从 1912 年 J.J.Thomson 研制出第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素， 到 2002 年突破生物大分子质谱分析瓶颈， 再到在全球普遍用于临床检测， 质谱技术已有百年发展史。通过对质谱技术发展里程碑事件进行梳理，蛋壳研究院得出 3 个结论：质谱技术推陈出新质谱技术推陈出新，应用领域广阔应用领域广阔。百年间，多位科学家陆续发明了
15、双聚焦质谱仪、单聚焦质谱仪、飞行时间质谱仪、气相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪等，逐步用于微量元素检测、新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定中，奠定了质谱仪在临床领域的“劳模”地位。全球临床质谱市场在全球临床质谱市场在 20002000 年后得到迅速发展，中国临床质谱市场起步晚，成长快。年后得到迅速发展，中国临床质谱市场起步晚，成长快。海外临床质谱市场起步早，早在 1988 年 FDA 就规定药物测试结果必须经过质谱确认，质谱在治疗药物监测领域得到认可。国内临床质谱市场起步晚，但是发展速度快，获批试剂盒种类已较为丰富。质谱技术进步备受科学界重视。质谱技术进步备受科学界重视。据
16、统计，全球共有 10 位科学家因在质谱技术创新和应用创新上的突出成就获得诺贝尔奖。4图表 4 10 位科学家因在质谱技术创新和应用创新上的突出成就获得诺贝尔奖数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制综上，发展至今，质谱技术基础理论已经较为完善，在临床检测市场上的应用潜力已经明确，临床质谱是精准医疗新兴市场，前景明朗。临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检上拥有明显优势，可以检测核酸、蛋白质、代谢产物、金属离子、药物分子等多种物质。质谱仪基础组成部分有多种组合方式和实现形式，特点不同，适用样本不同，合理组合能够做到对不同标志物的精准检测，发挥出质谱检测最大的优势。5第二章第二章 多因素合力驱动，临
17、床质谱发展形势向好多因素合力驱动，临床质谱发展形势向好在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。2.1 政策密集扶持，行业标准、注册法规趋于完善政策密集扶持，行业标准、注册法规趋于完善图表 5 国内涉及临床质谱行业的政策6数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制政策加速质谱仪国产替代政策加速质谱仪国产替代。国家财政部及工信部联合发布的政府采购进口产品审核指7导标准(2021 年版)明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中，要求全自动质谱分析系统全部采购国产产品，高效液相
18、色谱串联质谱仪国产品牌采购率至少 25%。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第第 5353 号条例正式施行号条例正式施行，加速临床质谱合规化加速临床质谱合规化。2021 年 6 月1 日，国务院发布的最新版医疗器械监督管理条例正式开始施行。该条例第 53 条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。该政策划清了 IVD 和 LDT模式的界限，明确以“IVD 为主，LDT 为辅”，驱动企业在 LDT 模式基础上，加速布局IVD 产品。行业总是先于政策行业总是先于政策，目前行业注册法规限制大目前行业注册
19、法规限制大，缺乏标准化缺乏标准化，政策仍有完善空间政策仍有完善空间。临床质谱技术可检测多个指标，与多种疾病相关联，而除新生儿遗传代谢病这样指征明确的疾病外，监管部门批准的大多是针对单一或少数指标的质谱检测产品，覆盖多指标的质谱联检产品监管标准严格，进行临床试验的门槛极高，但已有部分厂商在多联检试剂盒注册上初获成果，带动法规进一步完善。此外，临床质谱还存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、性能质量参差不齐等问题。图表 6 医用质谱相关标准数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制医用质谱行业标准不断完善医用质谱行业标准不断完善，驱动行业规范化发展驱动行业规范化发展。监管层面对临床质谱的关注度正在快速提
20、升。目前，在医药行业推荐标准中包含三项医用质谱相关标准，分别是关于液相色谱串联质谱仪、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪，以及氨基酸和肉碱检测试剂盒。关于电感耦合等离子体质谱仪和气相色谱串联质谱仪的相关标准正在制定中。8图表 7 国内临床质谱相关指南及专家共识数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制临床质谱专家共识众多，覆盖较全面。临床质谱专家共识众多，覆盖较全面。国内发布的专家共识主要集中在 2019 年，得到了临床的高度重视，相关共识不断完善。目前共识聚焦的细分场景主要是新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定等起步发展较早的常规应用领域，主要关注临床质谱在传统方法学上的替代互补。此外，
21、专家共识对质谱分析临床应用、实验室建设、质量控制等核心环节均有覆盖，指导意义很强。未来，激素检测、神经系统疾病检测、肿瘤等更多潜力项目会得到关注。2.2 临床需求、国产替代、多组学趋势成行业加速剂临床需求、国产替代、多组学趋势成行业加速剂居民消费保健支出提升居民消费保健支出提升，推动更多新兴推动更多新兴、先进技术投入临床检测先进技术投入临床检测。国家统计局发布的公告显示，2021 年全国居民人均医疗保健消费支出 2115 元，增长 14.8%，占人均消费支9出的比重为 8.8%，增速高于全国居民人均消费支出 1.2 个百分点。图表 8 2015-2021 年全国居民人均医疗保健消费支出数据来源
22、：国家统计局，蛋壳研究院制排除 2020 年疫情的特殊影响，近年我国医疗保健消费支出逐渐增加。体外诊断作为临床诊断信息的重要来源，可影响 60%的临床治疗方案，市场规模不断上升。随着医疗保健消费市场扩大，民众对医疗质量、效率的需求随之上升，促使质谱这类精准、前沿医疗技术快速投入临床检测。临床质谱成国产替代重点领域。临床质谱成国产替代重点领域。高端医疗器械国产化、国产替代是政策主要鼓励方向，2021 年，国务院办公厅印发的关于促进医药产业健康发展的指导意见明确提出，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。国家财政部及工信部联合发布
23、的政府采购进口产品审核指导标准(2021 年版)指出，全自动质谱分析系统要求全部采购国产产品，高效液相色谱串联质谱仪国产品牌采购率至少 25%。高端医疗器械国产替代热潮持续，质谱仪将是医疗器械国产化的重点突破领域。生命组学时代来临生命组学时代来临，临床质谱技术有望成为常规底层技术临床质谱技术有望成为常规底层技术。在基因组学时代中，基因测序技术成为热门技术。疾病发生发展复杂，单一组学无法解决所有问题，已有大量研究表明依靠单一组学存在较大局限性，多组学在致病机理研究、疾病标志物与致病靶点筛选，以及早期诊断和治疗上都有着巨大的潜力，临床医学正在快速过渡至多组学整合分析。而组学研究样本复杂，通常样本中
24、含有数十万个化合物，分子丰度低，对检测灵敏度要求极高，数据分析庞大，质谱技术多指标检测、高灵敏度、高特异性、高通量的特点非常契合多组学发展趋势，有望在多组学时代中大放异彩。以基因组学与蛋白组学相10结合的应用为例，对基因组学研究中发现的变异位点，可以通过核酸质谱平台快速鉴定与分型； 对于蛋白组学研究中发现的蛋白质变体， 可以通过蛋白定量质谱快速定量分析。两者的结论组合成为了从“基因型到表型”的完整证据链，为个体性的精准诊断和治疗提供坚实的临床检验数据支撑。2.3 市场规模破百亿，潜在空间值得期待市场规模破百亿，潜在空间值得期待基于行业驱动因素，蛋壳研究院对 2021 年中国临床质谱主要细分市场
25、的规模进行了计算，得出质谱技术在新生儿遗传代谢病筛查市场的规模为 17.20 亿人民币，在微生物检测市场规模为 20.5 亿人民币，在药物浓度监测市场的规模为 38.55 亿人民币，在维生素检测 （主要是维生素 D 单项检测） 市场的规模为 17.54 亿人民币。 结合质谱在类固醇、甲状腺激素、蛋白质、核酸检测、微量元素检测等领域也有应用，20212021 年中国临床质年中国临床质谱整体市场规模超百亿人民币。谱整体市场规模超百亿人民币。图表 9 2021 年中国临床质谱代表项目市场规模数据来源：动脉橙数据库，专家访谈，蛋壳研究院制11中国临床质谱市场规模将快速增长中国临床质谱市场规模将快速增长
26、。中国临床质谱行业处于发展早期，随着临床质谱常规应用渗透率提高，以及内分泌激素、儿茶酚胺、儿童用药、微量元素、药物基因组、毒物分析等更多新兴项目、技术平台投入临床，中国临床质谱市场将快速增长。特别是阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤的检测将成为未来重要的临床质谱增量市场，中国阿尔茨海默症患者约 1000 万，心血管患者人数达到 3.3 亿人，庞大的临床检测潜在群体为行业构筑了市场蓝海。2.4 单笔融资频频过亿，明星机构纷纷布局单笔融资频频过亿，明星机构纷纷布局蛋壳研究院对临床质谱行业内的投融资信息进行了梳理。统计结果显示，共有 2525 家家企业完成了 7474 笔笔融资，融资总额超过超过 2323
27、 亿人民币亿人民币（融资总额计算规则：未公开金额的融资事件不计，新三板、IPO 事件融资金额不计，数千万按 1 千万计，数亿、近亿、过亿、超 1 亿均按 1 亿计）。图表 10 国内临床质谱企业投融资情况1213数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制临床质谱领域融资事件多，单笔融资金额频频过亿，高瓴创投、临床质谱领域融资事件多，单笔融资金额频频过亿，高瓴创投、IDGIDG 资本、君联资本资本、君联资本、夏尔巴投资等明星投资机构重金押注。夏尔巴投资等明星投资机构重金押注。2018 年之后，临床质谱行业融资事件频发，单笔融资金额也将之前有了较大提升，过亿元融资频现。佰辰医疗、豪思生物、凯莱谱、品生医
28、疗、融智生物、英盛生物、瑞莱谱等企业均获得了过亿融资。融资整体情况较为可观融资整体情况较为可观，临床质谱赛道整体处于上升期临床质谱赛道整体处于上升期。从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱正处于快速上升期，多家头部机构连续押注，多点布局，是体外诊断最火赛道之一。随着行业临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力得到综合提升，未来融资上会有更亮眼的表现。图表 11 2012-2021 年临床质谱投融资情况数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制临床质谱领域融资额度和融资事件数呈现上升趋势，在临床质谱领域融资额度和融资事件数呈现上升趋势，在 20212021 年达到高峰。年达
29、到高峰。2016 年后，临床质谱融资事件开始稳定增长，2021 年融资事件数达 17 起，全年融资额超过 11.5亿人民币，为近 10 年之最。2022 年不到 5 个月时间里，已有 9 笔融资事件，总额超过4.4 亿人民币，可以预见，2022 年临床质谱融资事件和金额都将持续高增长。14图表 12 国内临床质谱企业所处融资轮次（家）数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制整个行业融资轮次偏早期整个行业融资轮次偏早期，还没有诞生以临床质谱为核心业务的上市企业还没有诞生以临床质谱为核心业务的上市企业。处于 A 轮阶段的企业最多，有 11 家。融智生物融资阶段已经进入 D 轮，英盛生物、佰辰医疗也进入
30、了 C 轮，已经成功 IPO 的企业有 3 家，分别是安图生物、博晖创新、禾信仪器，但临床质谱业务并不是 3 家企业的核心收入来源。综上，在政策对临床质谱仪器端和应用端的高关注度、居民旺盛的医疗健康需求、体外诊断技术升级迭代的背景下，临床质谱前景可期。临床质谱是政策、指南重点关注板块，正在着力推动临床质谱仪器国产化，临床应用加速成熟。临床质谱在新生儿市场、微生物鉴定、药物浓度监测、维生素检测市场的应用逐渐成熟，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元，在新兴应用场景、新兴技术平台的驱动下，市场规模有望成倍增长。虽然还没有诞生聚焦临床质谱业务的上市企业，但从融资密集程度、单笔融资额度，多家明星
31、投资机构的身影中，可以看出国内临床质谱投融资情况较为理想，折射出临床质谱行业的未来价值。15第三章第三章 七大技术平台，构筑临床质谱应用生态七大技术平台，构筑临床质谱应用生态临床质谱由多个技术平台组成， 包括液相色谱串联质谱技术平台、 微生物质谱技术平台、气相色谱串联质谱技术平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台、蛋白定量质谱平台、质谱成像平台等。图表 13 临床检测中主要质谱技术平台数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制各个技术平台中， 液相色谱串联质谱、 微生物质谱、 气相色谱串联质谱是临床应用最早、相对成熟的技术平台，其临床价值已经广受认可，电感耦合等离子体质谱、核酸质谱技术平台在临
32、床应用中有明显优越性，正在迅速成熟，蛋白定量质谱和质谱成像平台在临床则还处于萌芽期，停留于科研层面。16图表 14 各技术平台临床应用成熟度参考图数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制各类临床质谱技术平台的发展，为推动整个行业生态的创新作用重大，包括上游仪器、试剂、 检测技术的国产化替代， 中游第三方医学实验室临床质谱解决方案的构建和应用，以及下游医院临床质谱检测能力的提升。3.1 液相色谱串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一液相色谱串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一液相色谱串联质谱技术是基于被测生物标志物本身分子量、 结构等化学性质进行的一种直接分析方法，具有独特的高灵敏度、高特异性和高通量
33、等特点。3.1.1 液相色谱串联质谱仪壁垒高，国内技术薄弱液相色谱串联质谱仪壁垒高，国内技术薄弱液相色谱串联质谱仪是临床检测中最常用的质谱仪类型液相色谱串联质谱仪是临床检测中最常用的质谱仪类型。 液相色谱串联质谱主要用于生化检测、免疫检测市场，使用范围广，包括新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度检测、内分泌激素，还有可用于神经系统疾病、心血管疾病检测、肿瘤等场景。蛋壳研究院对我国医院采购质谱仪情况进行了统计， 液相色谱串联质谱是医院采购最多的仪器类型，占比高达 58%，其次是基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪，占比为 27%，多用于微生物鉴定。电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱串联质谱仪等
34、仪器占比较低，为 15%。17图表 15 2017-2022 年医院采购质谱仪类型占比数据来源：中国政府采购网，蛋壳研究院制根据蛋壳研究院统计，共有 9 款进口液相色谱串联质谱仪获得 NMPA 进口医疗器械注册许可，来自 AB SCIEX、安捷伦、岛津、沃特世。图表 16 获得 NMPA 批准的进口液相色谱串联质谱仪数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制进口仪器难以解决仪器进口仪器难以解决仪器、试剂适配问题试剂适配问题，国内品牌逐步受到青睐国内品牌逐步受到青睐。基于液相色谱串联质18谱平台广阔的临床前景，海外科学仪器在中国布局的意愿非常强烈。在早期，医院采购进口液相色谱串联质谱仪器， 自行
35、建立方法学是主要选择。 随着国内临床质谱企业增多，国内品牌首先解决了仪器和试剂的适配问题，研发了覆盖仪器、试剂、技术服务的完整解决方案，提供了项目更多样化、结果更稳定的选择，国内品牌开始更多被医院接纳。图表 17 获得 NMPA 批准的国内品牌液相色谱串联质谱仪数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制1212 款国内品牌液相色谱串联质谱仪获批，贴牌合作方式普遍。款国内品牌液相色谱串联质谱仪获批，贴牌合作方式普遍。中国临床质谱企业获得NMPA 批准的液相色谱串联质谱仪有 12 款，但多为进口仪器贴牌报证。例如，赛默飞合作的企业包括英盛生物、睿康生物、丰华生物、美康盛德，安捷伦和品生医疗合作，凯
36、莱谱、华谱科仪与 AB SCIEX 合作等，新波生物则已经被珀金埃尔默收购。仅有国科医工、谱育科技初步实现了液相色谱串联质谱仪国产化，但能否成功实现国产替代既有技术考验，也要经过临床市场检验。与进口品牌合作是液相色谱串联质谱平台现阶段的优解与进口品牌合作是液相色谱串联质谱平台现阶段的优解， 应首先解决仪器试剂适配问题，应首先解决仪器试剂适配问题，服务临床服务临床。临床看重的是检验性能和临床价值，需要仪器、试剂、服务一站式解决方案，而非单一的仪器。也就是说，临床质谱企业的首要任务并不是突破仪器进口垄断，而是为临床服务，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，打通质谱分析临床落地路径。未来，临床质
37、谱企业可自行研发质谱仪，也可与国内的科学仪器企业合作，实现仪器国产替代，甚至研发更适合临床的医用质谱仪。3.1.2 液相色谱串联质谱应用临床诊断与组学研究液相色谱串联质谱应用临床诊断与组学研究在临床，液相色谱串联质谱技术贯穿组学研究与临床诊断环节，是疾病研究与诊断的重19要手段，现阶段已在生化检测、免疫检测市场落地。值得注意的是，国外垄断质谱仪的生命科学仪器巨头并没有涉足液相色谱串联质谱试剂端， 国外仅有珀金埃尔默的非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）获得 NMPA 批准，国内企业在质谱分析试剂端走得更快，未来，罗氏、雅培等体外诊断巨头也有入局的可能。现阶段仪器是国内企
38、业入局的刚需，应用是打出差异化优势的主战场。仪器是国内企业入局的刚需，应用是打出差异化优势的主战场。图表 18 国内获得 NMPA 批准的质谱分析试剂盒2021数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制6060 款液相色谱串联质谱试剂获批，临床质谱应用不断拓展。款液相色谱串联质谱试剂获批，临床质谱应用不断拓展。据统计，NMPA 批准的二、三类质谱分析试剂中，以液相色谱串联质谱为主，占比高达 92%。现在，液相色谱串联质谱的临床应用已经从最初的新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、微生物鉴定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血药浓度监测等诸多领域，可检测项目在不断增加之中，在肿瘤、心血管疾病、神经系统疾
39、病等领域的应用潜力也在显现。20202020 年液相色谱串联质谱合规化大幅加速，年液相色谱串联质谱合规化大幅加速，20212021 年获批试剂盒为历年最多。年获批试剂盒为历年最多。2016 年，NMPA 批准了 4 个液相色谱串联质谱试剂盒，开启了临床质谱合规化大门。2020 年之后，试剂获批速度显著加快。2021 年，企业在 IVD 产品上的布局力度加大，共 30 个试剂盒获批，多个试剂盒为同类型首次获批，行业“IVD 为主，LDT 为辅”理念得到认可。图表 19 液相色谱串联质谱试剂盒获批时间线数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制英盛生物英盛生物、豪思生物豪思生物、丰华生物丰华生物领
40、衔液相色谱串联质谱平台合规化领衔液相色谱串联质谱平台合规化。从获批时间看，英盛生物的脂溶性维生素测定试剂盒、水溶性维生素测定试剂盒、万古霉素测定试剂盒、甲氨蝶呤测定试剂盒为国内首个获批，丰华生物的琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒， 以及衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒是率先获批的国内品牌新生儿遗传代谢病筛查产品，开辟了先河。从获批试剂盒数量看，豪思生物和英盛生物获得NMPA 批准的液相色谱串联质谱分析试剂盒分别为 10 款、8 款，在临床质谱合规化上走得较快。其中，豪思生物聚焦药物浓度监测、维生素检测，英盛生物覆盖药物浓度监测、维生素检测、新生儿筛查。22获批试剂盒专注对现有方法
41、学进行升级。获批试剂盒专注对现有方法学进行升级。据统计，获得 NMPA 批准的维生素检测试剂盒有 24 款，药物浓度监测试剂盒 17 款，新生儿遗传代谢病筛查试剂盒 5 款，这三大细分领域有临床认知度高，需求大，因此落地快，但随着时间推移也会存在一定的同质化现象。在此情况下，覆盖项目更多、更全面的企业竞争力更强。图表 20 获 NMPA 批准的液相色谱串联质谱分析试剂盒所属应用领域数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制液相色谱串联质谱临床应用分为两类，一类是常规检测应用常规检测应用，对现有方法学进行升级，如新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素检测等，另一类是基于组学研究基于组学研究，
42、开开辟空白、创新应用场景辟空白、创新应用场景，如慢病诊疗跟踪、肿瘤标志物发现等。（1 1）新生儿遗传代谢病筛查是液相色谱串联质谱应用最成功的领域）新生儿遗传代谢病筛查是液相色谱串联质谱应用最成功的领域新生儿遗传代谢病筛查是指在新生儿群体中，对一些危及儿童生命、危害儿童生长发育或导致儿童智力障碍的一些先天性、遗传性疾病进行群体筛查。在出生后 3 天内的“黄金期”对新生儿进行筛查，能及时发现危害严重的先天性遗传代谢性疾病，进而通过早期诊断和治疗，避免智力受损、发育障碍甚至死亡的发生。出生缺陷防控意识提升，新生儿遗传代谢病筛查市场逐步扩大。出生缺陷防控意识提升，新生儿遗传代谢病筛查市场逐步扩大。20
43、21 年 5 月底，全面放开“三孩”政策，对提升新生儿数量有一定作用。2018 年发布的全国出生缺陷综合防治方案明确指出，到 2022 年，新生儿遗传代谢疾病筛查率达 98，将提高新生儿遗传代谢病筛查渗透率。传统技术一次实验仅能检测一种疾病传统技术一次实验仅能检测一种疾病，液相色谱串联质谱技术一次检测数十种疾病液相色谱串联质谱技术一次检测数十种疾病。目前已发现的新生儿遗传代谢病接近 3000 种， 总体发病率可达活产婴儿的 1/500， 患儿数23量多达 40-50 万。传统技术一次仅能检测一种疾病，临床质谱技术一次可检测氨基酸代谢障碍、有机酸代谢障碍、脂肪酸代谢紊乱等多种疾病，目前最多能检测
44、近 50 种疾病，综合成本低，在多指标检测上有明显优势。图表 21 各类新生儿筛查技术比较数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制珀金珀金埃尔默是国内新生儿遗传代谢病筛查领导者。埃尔默是国内新生儿遗传代谢病筛查领导者。珀金埃尔默的非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）NeoBase是国内唯一获批的进口质谱试剂盒，可以辅助临床一次性检测 42 种遗传代谢病。珀金埃尔默累计服务超过 160 家新生儿筛查中心，每年为 70%的新生儿提供筛查服务，在中国为超过 1 亿名新生儿提供了筛查服务，筛查出近 10 万名有出生缺陷的新生儿，是中国新生儿遗传代谢病筛查市场头部企业。现在，已有中国
45、企业在布局这一细分市场，有 4 家企业的 5 款试剂盒获批，包括珀金埃尔默收购的新波生物。图表 22 获得 NMPA 批准的新生儿遗传代谢病筛查试剂盒数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制新生儿遗传代谢病筛查门槛高新生儿遗传代谢病筛查门槛高，未来机遇在于国产替代未来机遇在于国产替代。在发达国家，液相色谱串联质谱技术已经成为常规方法，美国医学遗传学会建议对 29 种首选筛选疾病中的 20 种，以及 25 种次选筛查疾病中的 22 种采用串联质谱技术筛查。在中国，临床应用质谱技术进24行新生儿遗传代谢病筛查的认可度快速上升， 但新生儿遗传代谢病筛查试剂盒属于三类证，注册难度大，国内仅有 4 家
46、企业的 5 款试剂盒获批。国产替代大背景下，国内企业有望加速打破珀金埃尔默在市场的主导地位。 其中， 珀金埃尔默收购的新波生物在 2022年取得了注册证，进一步印证了国产替代是大势。（2 2）液相色谱串联质谱是维生素检测的金标准）液相色谱串联质谱是维生素检测的金标准维生素与酶类一起参与机体新陈代谢，是人体不可缺少的营养素。当维生素摄入不足或过量时，都会引起人体新陈代谢功能紊乱，导致生病，甚至死亡。世界卫生组织的报告指出，135 种人类常见疾病中，有 106 种与维生素摄取不足有关。尤其是对于妊娠人群、儿童、老年人群来说，关注维生素指标至关重要。液相色谱串联质谱技术是维生素检测的推荐方法液相色谱
47、串联质谱技术是维生素检测的推荐方法。 传统技术有酶联免疫法， 化学发光法，存在维生素类似物的交叉反应，造成检测结果不准确，而且每种维生素需要分开不同的实验进行检测。液相色谱串联质谱技术特异性好、灵敏度高、重复性好，一次可检测所有维生素，空间广阔。液相色谱串联质谱技术是唯一能区分维生素液相色谱串联质谱技术是唯一能区分维生素 D2D2 和和 D3D3 亚型的方法亚型的方法。在维生素检测中，维生素 D 检测发展最为迅猛，数量最多，影响最大。维生素 D 包含维生素 D1、维生素 D2、维生素 D3、维生素 D4、维生素 D5 五种化合物。传统免疫分析最大的痛点在于不能区分维生素 D2 和 D3，两者的
48、分子结构非常相似，维生素 D3 的生理活性约为维生素 D2 的 3倍。 在无法单独区分体内维生素 D3 和 D2 浓度的情况下， 贸然进行维生素 D 的补充治疗，可能会导致维生素 D 中毒或治疗无效。维生素 D 及其类似物的临床应用共识指出液相色谱与质谱串联分析能够区分 25(OH)D3、25(OH)D2 及其他与 25(OH)D 分子结构相似的物质。25-25-羟基维生素羟基维生素 D D 检测产品众多，全谱维生素检测、定制化检测方案是新机会。检测产品众多，全谱维生素检测、定制化检测方案是新机会。基于液相色谱串联质谱技术能够区分维生素 D2 和D3 的特性， 众多企业主要发力维生素 D 检测
49、，已有多款产品获批。 实际上， 维生素家族在人体生命活动中具有协同作用的特点， 例如，叶酸、维生素 B6 和维生素 B12 三者共同参与同型半胱氨酸代谢，三者缺乏可导致同型半胱氨酸代谢受阻，造成其在体内蓄积，对胎儿和母体造成伤害。因此，单纯关注某种或某几种维生素水平是远远不够的，应全面检测人体必需维生素的水平，保障机体维生素水平的充足和均衡。接下来，液相色谱串联质谱应发挥多指标检测特点，研发全谱维生素检测产品。英盛生物有水溶性维生素测定试剂盒、脂溶性维生素测定试剂盒、25-羟基维生素 D 测定试剂盒 3 款相关试剂获批，在全谱维生素上的布局领先。此外，针对儿科、老年科、妇科等重点科室的实际需求
50、，推广定制化维生素联检产品也是企业的新机会之一。25质谱维生素检测需要建立国内细分人群参考区间质谱维生素检测需要建立国内细分人群参考区间。 目前维生素检测参考区间多数参考国外人群，国内缺乏不同地区、不同人群与不同年龄段参考区间，会导致临床认知出现一定偏差。据悉，中国妇幼保健协会遗传代谢病和维生素代谢专业委员会等牵头单位正在针对妇女和儿童维生素状况开展多中心调查研究工作。（3 3）个体化治疗深入人心，液相色谱串联质谱在药物浓度监测的应用快速增长）个体化治疗深入人心，液相色谱串联质谱在药物浓度监测的应用快速增长药物浓度监测是临床实现给药方案个性化的核心支撑点， 面向治疗指数窄、 毒性作用强、个体差
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