《制药和Biotech行业2023年报及2024年1季报总结：把握创新药资产布局机会-240505（31页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药和Biotech行业2023年报及2024年1季报总结：把握创新药资产布局机会-240505（31页）.pdf（31页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 1/3131 Table_Page 跟踪分析|医药生物 证券研究报告 制药和制药和 Biotech 行业行业 2023 年报及年报及2024 年年 1 季报总结季报总结 把握创新药资产布局机会把握创新药资产布局机会 核心观点核心观点：长期持续趋势向好，创新落地驱动业绩持续改善长期持续趋势向好，创新落地驱动业绩持续改善。根据 Wind 数据，我们纳入了 58 家 A 股化学制药公司进行分析，行业整体 23 年营收同比增速为 2.8%，23 年 Q1-24 年 Q1 单季度营收同比增速分别为 3.7%、9.6%、-2.2%、1.3%、2.0%，随

2、着监管常态化，23 年 Q4 以来行业逐渐恢复。23 年和 24 年 Q1 扣非净利率分别为 9.4%(yoy+0.6pct)和13.4%(yoy+1.3pct)，产品升级叠加费用端改善，行业盈利能力持续提升。同时，25 家 A 股和港股 Biotech 分析结果显示，随着创新产品商业化快速放量，行业销售人效不断提升，21-23 年产品销售额分别为146、249、394 亿元，销售人员人均产出分别为 113、158、232 万元。资源优化，创新提质。资源优化，创新提质。2023 年 CDE 承办的新药 IND 项目数量同比稳中有增，国产创新药上市申请数量和获批数量进入快速增长阶段。国产创新药项

3、目出海数量和交易金额不断增长。创新将进入到提质阶段，创新升级和国际化成为当下主旋律。政策层面政策层面持续持续向好，向好，优质优质创新管线创新管线潜在估值提升。潜在估值提升。国内医药改革逐渐步入深水区，相关政策陆续落地全链条支持我国新药行业高质量发展。（1）供给侧，加快新药审批审评速度，不断提高药品监管质量标准，优化国内创新药竞争格局，加快创新药医院准入。（2）支付端，医保规则逐渐清晰，降价幅度趋缓，新药定价体系趋稳且不断优化；同时，通过探索多元化支付方式更好的支持新药研发和创新企业长远发展。迎接新一轮创新周期。迎接新一轮创新周期。距离上一轮创新周期的代表品种 PD-1/L1 抗体药物在国内上市

4、已过去五年，存量产品销售增长趋于稳定；新的产品陆续进入收获阶段，我们认为国内制药板块已经进入新一轮的创新产品周期。投资建议。投资建议。国内制药行业创新和国际化加速，进入新一轮产品周期，企业经营效率不断提升；支付端和供给侧改革促进行业中长期发展，国际化为行业提供更大的成长空间。建议关注：（1）创新药：恒瑞医药、翰森制药、百利天恒-U、科伦博泰生物-B、海思科、信达生物、金斯瑞生物科技、科伦药业、康诺亚-B、百济神州-U、荣昌生物、君实生物、石药集团、兴齐眼药、信立泰、亚盛医药-B、一品红、先声药业、众生药业、泽璟制药-U、中国生物制药、艾迪药业等；（2）特药：人福医药、恩华药业、东诚药业等(排序

5、不分先后)。风险提示风险提示。仿制药集采和新药谈判价格降幅超预期风险、新药研发失败风险、创新药上市后放量不及预期风险等。行业评级行业评级 买入买入 前次评级 买入 报告日期 2024-05-05 相对市场表现相对市场表现 分析师：分析师：李安飞 SAC 执证号：S0260520100005 分析师：分析师：罗佳荣 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE No.BOR756 请注意，李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。相关研究：相关研究：医药生物行业:把握创新药资产布局机会 2024

6、-04-28 医药生物行业:胰岛素续约落地，利好国产替代 2024-04-24 医药生物行业:关注业绩情况，把握板块布局机会 2024-04-21 联系人：龙雪芳 联系人：袁泉 -30%-24%-18%-12%-5%1%05/2307/2309/2311/2301/2403/24医药生物沪深300 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 2/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 重点公司估值和财务分析表重点公司估值和财务分析表 股票简称股票简称 股票代码股票代码 货币货币 最新最新 最近最近 评级评级 合理价值

7、合理价值 EPS(元元)PE(x)EV/EBITDA(x)ROE(%)收盘价收盘价 报告日期报告日期（元（元/股）股）2024E 2025E 2024E 2025E 2024E 2025E 2024E 2025E 恒瑞医药 600276.SH CNY 46.16 2023/10/26 买入 53.11 0.89 1.06 51.87 43.55 44.53 37.81 12.10 12.80 翰森制药 03692.HK HKD 18.24 2024/03/28 买入 22.85 0.68 0.59 26.82 30.92 23.31 27.26 13.60 10.50 百利天恒-U 68850

8、6.SH CNY 154.66 2024/03/03 买入 164.56 10.01 0.17 15.45 909.76 13.33 390.05 95.80 1.60 科伦博泰生物-B 06990.HK HKD 164.00 2024/04/19 买入 178.33-3.75-5.83-54.50-559.5 信达生物 01801.HK HKD 40.90 2024/03/21 买入 58.45-0.38 0.22-185.91-91.04-3.00 金斯瑞生物科技 01548.HK HKD 12.00 2023/11/23 买入 34.96-0.14-20.18-14.89-36.60 科

9、伦药业 002422.SZ CNY 33.95 2024/04/26 买入 48.49 1.94 2.12 17.50 16.01 11.02 10.29 13.10 12.10 康诺亚-B 02162.HK HKD 35.60 2024/04/29 买入 57.73-2.87-2.95-37.00-61.00 百济神州-U 688235.SH CNY 133.31 2023/11/13 买入 179.37-1.67-0.29-10.20-1.80 百济神州 06160.HK HKD 97.75 2023/04/28 买入 173.85-1.34-0.27-4.50-0.80 荣昌生物 688

10、331.SH CNY 55.55 2023/10/31 买入 80.62-1.10-0.22-17.70-3.60 荣昌生物 09995.HK HKD 29.80 2023/10/31 买入 54.00-1.10-0.22-17.70-3.60 君实生物-U 688180.SH CNY 30.14 2024/04/06 买入 52.09-1.50-0.84-26.20-17.00 君实生物 01877.HK HKD 12.34 2024/04/06 买入 19.37-1.50-0.84-26.20-17.00 石药集团 01093.HK HKD 6.76 2024/03/22 买入 10.18

11、 0.55 0.61 12.29 11.08 8.88 8.21 16.90 16.40 兴齐眼药 300573.SZ CNY 259.58 2023/10/27 买入 177.58 5.92 8.24 43.85 31.50 34.96 25.91 27.70 27.80 信立泰 002294.SZ CNY 31.92 2024/03/27 买入 36.74 0.57 0.63 56.00 50.67 35.69 30.11 7.20 7.40 亚盛医药-B 06855.HK HKD 18.40 2023/08/27 买入 42.20-2.83-2.58-22.90-17.90 一品红 30

12、0723.SZ CNY 22.74 2023/10/27 买入 43.33 1.08 1.34 21.06 16.97 14.17 11.80 17.20 17.50 先声药业 02096.HK HKD 5.68 2024/03/25 买入 11.79 0.42 0.52 13.52 10.92 10.19 8.64 13.30 13.90 众生药业 002317.SZ CNY 15.17 2024/04/26 买入 19.50 0.43 0.51 35.28 29.75 24.20 22.40 7.80 8.40 泽璟制药-U 688266.SH CNY 55.10 2024/04/24 买

13、入 60.84-0.55 0.59-93.39-88.40-9.60 9.40 艾迪药业 688488.SH CNY 14.78 2024/04/24 买入 20.11-0.17 0.15-98.53-48.21-6.20 5.10 人福医药 600079.SH CNY 20.25 2024/04/06 买入 38.57 1.54 1.85 13.15 10.95 7.23 6.09 12.50 12.80 恩华药业 002262.SZ CNY 25.01 2024/04/06 买入 34.01 1.21 1.44 20.67 17.37 17.68 14.71 15.80 15.50 东诚药

14、业 002675.SZ CNY 13.83 2023/08/27 买入 17.31 0.59 0.69 23.44 20.04 12.56 11.01 8.80 9.40 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 备注：表中估值指标按照最新收盘价计算 fYaVeUbZ8X8XfVbZaQbP6MpNnNsQqMeRpPsPjMnNvN9PmMwPNZnRrONZqQxP 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 3/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 目录索引目录索引 一、长期持续趋势向好，创新落地驱动业绩持续改善.5（一）化学制药：产品结构改善+费用端优化，盈

15、利能力持续提升.5（二）BIOTECH：新药迅速放量，逐步进入新一轮创新产品周期.10 二、资源优化，创新成果持续落地.13（一）国产新药处于丰收季.13（二）创新升级将成为行业主旋律.16（三）国际化是创新升级的必经之路.17 三、政策层面稳中向好，国内市场进入新阶段.21（一）供给端改革提高创新门槛，不断优化竞争格局.21（二）支付端改善，多元化策略助力新药长远发展.23 四、迎接新一轮创新产品兑现周期.25 五、投资建议.28 六、风险提示.29 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4 4/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 图表索引 图 1：A 股化学

16、制药行业收入季度同比增速.6 图 2：A 股化学行业主要经营指标同比增长情况.6 图 3：2009 年以来我国 CDE 承办的新药 IND 申请数量(个)(以首次申报计).13 图 4：2009 年以来我国 CDE 承办的新药 NDA/BLA 申请数量(个).13 图 5：A 股 Pharma、Biotech 研发费用（百万元）.16 图 6：2023 年 A 股 Pharma、Biotech 研发费用 top10（百万元）.16 图 7：五大化药龙头研发费用率提升.17 图 8：2017-2023 中国医药交易数量(个)分布.17 图 9：2023 国内药企 license out 标的所处

17、阶段分布.17 图 10：供给侧改革+支付端改善，优质新药管线价值凸显.21 图 11：增效提质，药审改革成果显著.23 图 12：医保谈判进入常态化，降价幅度趋于稳定.23 图 13：历年 ASCO 大会中国学者口头发言数量.26 表 1：A 股化学制药行业基本财务指标（亿元）.6 表 2：A 股化学制药公司主要经营数据.7 表 3：港股化学制药公司主要经营数据.9 表 4：A 股 Biotech 行业基本财务指标（亿元）.10 表 5：A 股 Biotech 公司主要经营数据.11 表 6：A 股和港股 Biotech 公司产品销售情况.12 表 7：2023 年及 2024Q1 国内获批

18、上市的新药.14 表 8：2023 年国内药企出海交易（不含技术平台合作）.18 表 9：2023 年下半年来创新药行业支持政策汇总.22 表 10：国内药企入选 2024ASCO 年会口头报告情况.26 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 5 5/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 一、一、长期长期持续持续趋势向好，创新趋势向好，创新落地落地驱动业绩持续改善驱动业绩持续改善（一）化学制药：产品结构改善（一）化学制药：产品结构改善+费用端优化，盈利能力持续提升费用端优化，盈利能力持续提升 行业短期扰动不改医药需求行业短期扰动不改医药需求长期增长趋势。长期增长趋

19、势。根据Wind数据，我们纳入分析了58家A股化学制药公司的情况，行业整体2023年营业收入同比增速为2.8%，增速较2022年增加2.6个pct；2023年Q1至2024年Q1单季度营收同比增速分别为3.7%、9.6%、-2.2%、1.3%、2.0%。2023年初以来，随着国内疫情得到有效控制，诊疗活动正常化，行业营收在一、二季度持续改善；三季度受行业相关监管政策影响，营收同比略有下滑；随着监管常态化，2023年四季度和2024年一季度行业逐渐恢复，增速逐步改善。销售费用率持续下行，销售费用率持续下行，研发费用研发费用率稳步提升。率稳步提升。（1）制药行业销售费用率近年来显著下降，2021年

20、-2023年费用率分别为30.0%、28.4%、26.2%；2024年Q1销售费用率为24.3%，同比下降1.5个pct。（2）管理费用率保持相对稳定，2021年-2023年费用率分别为8.2%、8.0%、8.1%；2024年Q1管理费用率为7.8%，同比增加0.5个pct。（3）持续加大研发投入，研发费用率稳步提升，2021年-2023年费用率分别为9.0%、9.2%、9.4%；2024年Q1研发费用率为7.9%，同比减少0.2个pct。产品升级结构改善，盈利能力持续提升。产品升级结构改善，盈利能力持续提升。近年来，国内制药行业随着创新产品逐渐商业化落地以及仿制药不断集采，产品结构快速改善，

21、再加上费用端尤其是销售费用不断优化，行业盈利能力大幅提升。2021年-2023年扣非净利率分别为7.8%、8.8%、9.4%，2024年Q1扣非净利率为13.4%（同比提升1.3个pct）。行业2021年-2023年经营性现金流净额分别为339、357、485亿元，同比增速分别为12.2%、5.2%、35.7%；2024年Q1经营性现金流净额达107亿元，同比增加85.5%，行业经营指标持续改善。我们认为，短期强监管下业绩波动不会改变医药长期增长需求，更加规范化的我们认为，短期强监管下业绩波动不会改变医药长期增长需求，更加规范化的诊疗行为也将有利于行业的长期发展。近几年国内医药产业在创新领域投

22、入持续增诊疗行为也将有利于行业的长期发展。近几年国内医药产业在创新领域投入持续增加，加，创新药创新药逐渐落地商业化放量，不断改善国内医药终端销售的产品结构。同时，逐渐落地商业化放量，不断改善国内医药终端销售的产品结构。同时，我们看到随着国内掀起我们看到随着国内掀起ADC、GLP-1等领域的研发热潮，等领域的研发热潮，以及国产以及国产创新药“出海”创新药“出海”提速，国内药企的创新研发将进入提速，国内药企的创新研发将进入PD-1抗体之后新一轮创新产品周期，并且产品结抗体之后新一轮创新产品周期，并且产品结构的持续改善在未来几年有加速趋势。我们看好构的持续改善在未来几年有加速趋势。我们看好创新创新和

23、国际化背景下，这轮周期将和国际化背景下，这轮周期将持续更长时间，国内制药企业将进入新一轮成长阶段。持续更长时间，国内制药企业将进入新一轮成长阶段。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 6 6/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 图图1：A股股化学制药行业化学制药行业收入季度同比增速收入季度同比增速 数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 图图2：A股化学股化学行业行业主要主要经营指标同比增长情况经营指标同比增长情况 数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 表表 1：A 股化学制药行业基本财务指标股化学制药行业基本财务指标（亿元）（亿元）21A 22A 23A

24、 1Q23 2Q23 3Q23 4Q23 1Q24 营业收入 2,360 2,364 2,431 617 615 593 607 632 同比增速 7.5%0.2%2.8%2.9%9.5%-1.9%1.3%2.5%毛利 1,441 1,405 1,445 365 368 353 358 373 毛利率 61.0%59.4%59.4%59.2%59.9%59.5%59.0%59.1%销售费用 707 670 638 159 167 149 164 154 同比增速 4.4%-5.2%-4.8%-7.5%8.7%-11.8%-7.2%-3.4%费用率 30.0%28.4%26.2%25.8%27.

25、1%25.1%27.0%24.3%管理费用 193 189 197 45 46 49 58 49 同比增速-0.7%-1.9%3.9%-1.1%1.3%3.5%10.9%9.9%费用率 8.2%8.0%8.1%7.3%7.4%8.2%9.5%7.8%-20%-10%0%10%20%30%1Q172Q173Q174Q171Q182Q183Q184Q181Q192Q193Q194Q191Q202Q203Q204Q201Q212Q213Q214Q211Q222Q223Q224Q221Q232Q233Q234Q231Q24-3.9%7.5%0.2%2.8%2.5%21.0%10.1%8.7%2.5%8

26、.2%41.5%26.2%12.5%10.0%13.9%-20%0%20%40%60%2020A2021A2022A2023A2024Q1营收增速净利润增速扣非净利润增速 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 7 7/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 研发费用 213 218 229 50 56 59 64 50 同比增速 16.1%2.2%4.9%14.4%8.3%6.6%-5.2%0.6%费用率 9.0%9.2%9.4%8.1%9.0%9.9%10.6%7.9%净利润 259 282 289 92 88 85 25 99 同比增速 10.1%8.7%2.5

27、%0.5%10.9%12.1%-31.2%8.2%利润率 11.0%11.9%11.9%14.9%14.3%14.3%4.1%15.7%扣非净利润 184 207 228 74 71 68 14 85 同比增速 26.2%12.5%10.0%6.1%19.1%8.4%-0.9%13.9%利润率 7.8%8.8%9.4%12.1%11.6%11.5%2.4%13.4%经营性现金流净额 339 357 485 58 140 126 162 107 同比增速 12.2%5.2%35.7%17.0%45.3%39.8%32.8%85.5%数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 对于A股化学制药公司：

28、（1）收入端，2023年有46家公司实现同比正增长，其中2家增幅大于50%，7家增幅在20%-50%，37家增幅在0-20%；2024年Q1有45家实现同比正增长，其中1家增幅大于50%，13家增幅在20%-50%，31家增幅在0-20%。（2）利润端，2023年和2024年Q1分别有59家和66家实现扣非净利润盈利，盈利家数均与上年同期持平；其中分别有6家和12家同比增速大于50%，12家和9家增幅在20%-50%，14家和17家增幅在0-20%。表表 2：A 股化学制药公司主要经营数据股化学制药公司主要经营数据 证券代码 证券简称 营收同比增速（%）净利润同比增速（%）扣非净利润同比增速（

29、%）22A 23A 23Q1 24Q1 22A 23A 23Q1 24Q1 22A 23A 23Q1 24Q1 600276.SH 恒瑞医药(17.9)7.3 0.3 9.2 (14.9)12.1 2.1 10.9 (18.8)21.5 3.4 18.1 002422.SZ 科伦药业 9.5 13.4 25.0 11.0 96.7 55.0 252.7 34.5 58.6 43.8 199.5 25.7 000661.SZ 长春高新 17.5 15.4 (6.6)14.4 8.1 13.3 (25.0)3.8 10.1 9.6 (23.9)(0.9)000513.SZ 丽珠集团 4.7 (1.

30、6)(1.9)(5.0)0.2 (3.0)0.4 16.7 15.6 0.0 1.6 3.6 002294.SZ 信立泰 13.9 (3.4)(5.1)22.9 20.0 (8.4)(11.9)(5.1)94.8 (4.7)4.6 5.9 600079.SH 人福医药 8.7 9.8 20.1 2.3 68.9 (8.3)(17.1)(24.7)53.9 17.7 63.9 (8.7)002653.SZ 海思科 8.7 11.3 11.0 20.6 (24.3)(24.5)6.5 219.4 171.4 153.4 45.1 14.3 300573.SZ 兴齐眼药 21.6 17.4 (5.1

31、)22.1 1.2 13.4 (73.9)79.6 12.5 15.6 (79.3)126.5 603087.SH 甘李药业(52.6)52.3 (19.1)0.4 -(56.6)95.0 -(81.1)(42.9)002262.SZ 恩华药业 9.2 17.3 18.8 15.2 10.3 17.5 20.6 17.5 12.1 16.1 20.8 16.6 688278.SH 特宝生物 34.9 37.6 21.5 30.0 58.4 93.5 46.5 53.0 69.9 73.6 35.6 42.9 600521.SH 华海药业 24.4 0.5 16.2 21.4 144.7 (30

32、.5)20.5 62.6 1839.9 (22.9)44.3 67.3 600380.SH 健康元 7.8 (2.9)(2.1)(4.8)10.8 (1.5)1.9 5.3 15.8 (3.2)(2.3)(4.3)600062.SH 华润双鹤 3.7 8.2 8.8 3.5 25.0 9.1 10.2 6.3 25.1 13.3 13.3 10.5 600867.SH 通化东宝(15.0)10.7 (25.0)(11.1)20.9 (26.2)(69.8)(14.4)(23.9)38.9 (36.5)(13.0)002773.SZ 康弘药业(6.0)16.8 (1.2)23.5 105.6 1

33、9.1 (6.5)34.0 174.6 22.9 (4.6)36.2 300558.SZ 贝达药业 5.8 3.3 (9.1)38.4 (67.1)167.4 (39.5)95.6 (91.2)768.9 (75.5)390.5 600420.SH 国药现代(7.1)(6.9)5.3 (8.6)5.6 11.2 101.5 55.3 11.2 23.6 158.0 91.0 002317.SZ 众生药业 10.2 (2.5)10.5 (14.1)14.8 (20.8)87.5 (64.7)0.3 1.5 1.5 (43.6)300705.SZ 九典制药 42.9 15.7 11.8 17.7

34、32.0 36.5 37.4 63.4 37.8 36.9 26.6 53.9 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 8 8/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 300357.SZ 我武生物 10.9 (5.3)(7.3)18.1 2.9 (12.0)(24.7)10.3 (0.4)(5.2)(11.5)6.8 600211.SH 西藏药业 19.5 22.7 38.2 (22.4)76.2 115.9 73.3 3.2 453.6 112.5 60.3 (19.7)002675.SZ 东诚药业(8.4)(8.6)(3.3)(23.9)35.3 (27.9)(5

35、.0)4.8 121.3 (26.2)(21.0)29.4 300255.SZ 常山药业(21.3)(39.6)(12.6)(41.4)(95.6)-(96.1)-300199.SZ 翰宇药业(4.3)(38.8)5.4 (14.7)-300723.SZ 一品红 3.7 9.8 38.8 (13.0)(10.7)(42.1)41.6 (8.5)21.5 (45.7)31.0 5.2 002020.SZ 京新药业 13.3 5.8 10.3 10.4 8.6 (6.6)10.1 14.1 17.0 (11.6)7.0 14.3 002755.SZ 奥赛康(39.7)(22.9)(36.8)32.

36、5 -600267.SH 海正药业(0.8)(13.8)2.9 (11.0)(3.8)-77.6 2.0 48.8 -48.7 (21.3)002581.SZ 未名医药(11.3)20.4 (13.5)10.8 (100.3)-26.6 (103.3)-28.2 002038.SZ 双鹭药业(13.6)(3.0)8.0 (17.4)(45.8)81.7 224.0 (65.5)(36.9)63.4 29.4 6.6 000915.SZ 华特达因 15.5 6.1 (7.3)1.8 41.7 12.9 6.9 1.3 48.5 7.9 (1.0)5.0 688505.SH 复旦张江(9.6)(1

37、7.5)34.3 (21.9)(35.4)(21.0)82.7 (74.3)(35.3)(37.6)250.7 (292.3)600664.SH 哈药股份 7.9 11.9 17.9 5.4 24.7 (7.2)27.3 35.9 6.4 41.0 15.0 43.1 688513.SH 苑东生物 14.4 (4.6)3.3 13.4 6.1 (8.1)13.4 23.0 20.2 (4.3)10.6 12.4 688658.SH 悦康药业(8.5)(7.6)25.3 (14.2)(37.7)(44.7)33.7 (19.2)(47.2)(50.9)45.8 (22.2)603367.SH 辰

38、欣药业 7.5 9.7 30.4 1.3 5.5 49.1 62.7 3.2 10.3 36.2 67.4 (5.0)688488.SH 艾迪药业(4.5)68.4 220.9 (17.5)-301263.SZ 泰恩康 19.9 (2.9)5.7 (2.4)45.5 (12.1)(4.1)(17.9)51.5 (7.6)(11.9)(7.2)688553.SH 汇宇制药-W(18.1)(37.9)(49.0)2.1 (44.2)(44.0)(67.8)16.9 (51.7)(66.7)(83.4)110.5 000813.SZ 德展健康(22.3)(12.7)(29.9)(25.1)-(97.

39、5)-(94.8)-688566.SH 吉贝尔 28.5 31.5 19.1 17.5 34.9 41.8 33.2 38.3 49.6 50.0 32.3 37.2 688687.SH 凯因科技 1.4 21.7 12.3 10.3 (18.0)70.3 (4.1)11.1 (23.6)124.6 52.9 (4.2)002793.SZ 罗欣药业(44.6)(34.1)(69.6)4.0 -002437.SZ 誉衡药业(1.2)(15.5)(12.0)(12.9)-617.0 155.0 -(19.4)136.5 603590.SH 康辰药业 7.0 6.1 5.7 20.7 (26.0)5

40、1.4 (40.8)56.9 (22.0)42.5 230.1 74.6 300194.SZ 福安药业(1.3)9.3 25.0 17.1 -16.7 136.2 38.6 -(89.8)141.0 55.0 002393.SZ 力生制药 5.0 0.6 9.5 8.7 (23.3)286.5 10.8 20.2 6.6 20.3 8.3 29.7 000566.SZ 海南海药(13.6)(16.9)(10.6)(26.7)-688799.SH 华纳药厂 12.7 10.8 22.4 4.4 7.9 11.3 31.1 17.8 14.0 20.9 50.6 0.3 301507.SZ 民生健

41、康 11.8 6.3 6.7 5.8 12.5 8.4 9.0 6.5 14.5 12.7 13.7 4.0 300110.SZ 华仁药业 3.8 1.0 4.6 0.9 35.3 6.7 59.9 25.1 18.3 14.2 71.8 21.3 688247.SH 宣泰医药(21.5)21.1 (32.9)162.6 (31.1)(34.3)(61.9)196.6 (15.2)(36.0)(72.6)305.0 603676.SH 卫信康 35.3 (5.4)11.1 (9.3)84.5 20.9 54.8 57.5 91.0 5.8 54.3 (3.1)300485.SZ 赛升药业(30

42、.1)(35.1)(30.9)(17.5)(48.7)(52.4)(99.6)-(99.7)-(79.8)384.3 003020.SZ 立方制药 13.5 (26.3)29.1 (58.9)21.7 11.6 40.3 (58.5)10.4 11.9 48.4 (56.4)002923.SZ 润都股份 15.3 (5.9)11.4 (14.8)11.2 (57.0)6.1 (28.1)9.4 (68.8)2.9 (29.8)300434.SZ 金石亚药 17.9 (2.7)33.3 (13.6)222.3 (43.3)117.2 (37.2)244.9 (41.7)120.2 (37.1)6

43、03168.SH 莎普爱思(12.7)17.4 8.6 (15.0)28.8 (45.4)(19.1)(81.0)(35.0)-104.0 (82.1)603669.SH 灵康药业(60.9)(32.0)(41.8)4.9 -688136.SH 科兴制药 2.4 (4.3)19.6 11.8 -300683.SZ 海特生物 12.0 (12.5)(16.6)(4.9)-识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 9 9/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 002900.SZ 哈三联 8.7 15.4 33.3 (27.9)-300111.SZ 向日葵 13.0 0.8

44、 0.2 36.6 -300204.SZ 舒泰神(6.0)(33.7)(47.3)46.1 -300006.SZ 莱美药业(27.8)1.2 14.1 (20.1)-300239.SZ 东宝生物 54.1 3.3 14.5 (7.5)222.3 10.3 40.4 (19.1)275.0 (0.8)33.2 (21.6)600624.SH 复旦复华(24.2)(13.9)(22.2)(8.5)-300436.SZ 广生堂 4.1 9.6 (8.6)36.1 -603811.SH 诚意药业(5.6)2.5 (7.4)3.5 (5.9)0.5 36.8 (17.4)(10.4)10.6 25.5

45、(20.4)600513.SH 联环药业 18.8 11.2 11.7 17.0 19.0 (9.1)(6.5)5.5 19.0 (13.3)11.5 5.3 300016.SZ 北陆药业(9.2)16.3 2.2 10.4 -002693.SZ 双成药业(14.2)(14.1)11.3 (47.5)-300254.SZ 仟源医药(10.9)(3.6)(4.5)3.4 -600774.SH 汉商集团(6.0)0.2 1.2 (6.9)(12.1)(25.4)18.8 (50.9)(22.4)(12.0)8.2 (50.2)300086.SZ 康芝药业(36.0)38.0 58.8 (40.0)

46、-688189.SH 南新制药(6.0)6.5 54.1 (63.1)-301130.SZ 西点药业(10.6)(11.7)4.4 20.3 (21.7)24.0 21.1 46.6 (25.3)(15.7)(17.6)90.2 300584.SZ 海辰药业(9.0)(1.6)(22.2)(10.8)(88.7)13.1 (1.9)9.4 30.8 17.5 4.1 6.5 002370.SZ 亚太药业 18.5 12.6 80.9 (8.8)-002898.SZ 赛隆药业 6.9 17.6 27.7 (12.5)-002826.SZ 易明医药 18.1 (22.1)(8.0)(6.4)6.1

47、 (65.9)(1.9)230.8 2.2 (97.2)(4.6)(77.3)301075.SZ 多瑞医药(24.3)(16.6)7.1 0.5 (71.8)(8.0)(129.6)41.7 (86.1)(34.9)(378.2)1.4 000908.SZ 景峰医药 3.6 (21.9)(2.9)(42.9)-数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 注：部分 A 股化学制药公司缺少同期可比数据，行业整体分析时主要纳入 58 家公司作为样本 港股20家化学制药公司：（1）收入端，2023年有13家公司实现同比正增长，其中1家增幅大于50%，2家增幅在20%-50%，10家增幅在0-20%。（2

48、）利润端，2023年有17家实现扣非净利润盈利，其中10家实现正增长，2家同比增速大于50%，2家增幅在20%-50%，6家增幅在0-20%。表表 3：港股化学制药公司主要经营数据：港股化学制药公司主要经营数据 证券代码 证券简称 营收同比增速（%）净利润同比增速（%）扣非净利润同比增速（%）22H1 22A 23H1 23A 22H1 22A 23H1 23A 22H1 22A 23H1 23A 03692.HK 翰森制药 0.7 (5.6)1.7 7.7 0.6 (4.8)(0.7)26.9 10.2 4.2 (5.4)22.6 01093.HK 石药集团 12.9 11.0 3.0 1.

49、7 (3.1)8.7 0.0 (3.6)13.2 8.5 2.6 2.4 01177.HK 中国生物制药 5.9 7.1 0.5 (9.0)(77.3)(82.6)(34.5)(8.3)(76.5)(80.3)(57.0)(27.4)03933.HK 联邦制药 9.8 16.8 33.3 21.2 1.0 60.0 104.0 70.9 0.9 58.8 103.9 71.5 00512.HK 远大医药 14.1 11.2 14.9 10.1 (40.9)(13.4)44.9 (9.6)22.1 11.4 (27.5)(12.1)01530.HK 三生制药(0.5)7.5 22.4 13.9

50、6.2 16.0 2.7 (19.1)9.1 0.9 21.6 9.1 02005.HK 石四药集团 39.4 20.1 (2.1)0.5 106.8 42.9 12.0 17.4 106.8 49.3 12.0 13.7 02096.HK 先声药业 27.3 26.4 25.2 4.6 (88.6)(38.1)3466.2 (23.4)415.6 54.7 (10.4)15.9 01558.HK 东阳光长江药业 539.5 309.8 148.1 68.1 -2501.2 -334.7 06600.HK 赛生药业 10.8 9.2 8.7 14.8 (14.5)(7.4)18.4 31.2

51、(2.8)0.6 4.2 22.2 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1010/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 02186.HK 绿叶制药(3.4)15.0 1.9 2.7 (23.2)-(49.5)(11.9)(28.5)-(121.3)(50.7)00460.HK 四环医药(23.2)(33.7)(27.9)(14.7)(93.4)-01681.HK 康臣药业 12.1 14.4 12.7 10.7 18.4 15.7 17.2 14.9 11.7 11.6 18.3 13.2 01763.HK 中国同辐 27.3 19.5 4.6 8.0 4.0

52、16.6 14.2 (5.3)(2.2)12.0 7.3 (48.7)06896.HK 金嗓子(16.4)20.9 53.7 (3.1)(30.4)49.9 115.3 (11.0)(22.6)57.9 115.3 (14.2)02348.HK 东瑞制药 2.4 9.7 4.2 (9.9)3.0 (0.0)49.1 (9.0)(1.8)5.0 (31.9)(42.1)01061.HK 亿胜生物科技(11.1)(19.5)37.1 29.5 (14.2)(34.8)22.0 22.1 (21.1)(35.8)28.3 9.7 08049.HK 吉林长龙药业 25.2 19.3 4.9 (0.0)

53、57.7 35.1 4.7 (23.4)57.7 36.3 4.7 (30.4)00950.HK 李氏大药厂 11.1 (2.6)(21.1)(14.6)(98.7)(97.4)(43.4)(67.4)(99.5)-01011.HK 泰凌医药 8.3 (8.6)(31.4)(96.4)-数据来源：Wind，广发证券发展研究中心（二二）Biotech：新药迅速放量，逐步进入新一轮创新新药迅速放量，逐步进入新一轮创新产品产品周期周期 对于国内众多尚未实现盈利的对于国内众多尚未实现盈利的Biotech公司，在全球投融资环境越冷的背景下公司，在全球投融资环境越冷的背景下，纷纷选择聚焦核心管线、提质增效

54、。纷纷选择聚焦核心管线、提质增效。得益于疫后复苏，新产品/新适应症上市后商业化快速放量，以及国际化加速通过对外授权获得首付款或里程碑款，A股Biotech行业营收2023年同比增加61.0%，2024年Q1同比增加391.8%；净利润2023年同比减亏61亿元，2024年Q1实现盈利33亿元。2024年Q1行业收入端大幅增长，利润端转亏为盈，主要由于百利天恒与BMS在2023年12月就双抗ADC药物BL-B01D1达成总交易额达84亿美元的合作协议(其中首付款8亿美元)，百利天恒于2024年Q1收到预付款导致经营数据大幅改善。费用端提质增效成果显著费用端提质增效成果显著，持续提升“自我造血”能

55、力，持续提升“自我造血”能力。（1）销售费用方面，2023年行业销售费用率为43.3%，同比减少13.1个pct。由于很多Biotech处于商业化初期阶段，预先筹建商业化团队、渠道推广以及产品销售规模较小等因素导致费用率水平较高，随着商业化进程顺利推进，费用率水平大幅下降。（2）管理费用方面，2023年行业管理费用率为22.4%，同比减少7.8个pct。管理费用规模稳定增长，费用率水平随着收入规模扩大大幅下降。（3）研发费用方面，2023年研发费用规模达246亿元(同比增长14.6%)，费用率为91.8%(同比下降37.1个pct)。Biotech行业保持较高水平的研发投入，同时更加注重研发质

56、量，加快推进核心管线研发进程。表表 4：A 股股 Biotech 行业基本财务指标（亿元）行业基本财务指标（亿元）21A 22A 23A 1Q23 2Q23 3Q23 4Q23 1Q24 营业收入 175 167 268 48 67 79 74 78 同比增速 194.3%-5.0%61.0%35.7%72.6%75.4%56.7%391.8%毛利 145 130 223 39 55 67 59 73 毛利率 82.9%78.2%83.1%81.2%81.8%85.5%80.5%94.4%销售费用 72 94 116 24 30 28 34 10 费用率 41.1%56.4%43.3%48.9

57、%45.3%35.4%46.3%13.3%管理费用 42 50 60 14 15 16 15 5 费用率 24.1%30.3%22.4%29.3%22.3%20.1%20.5%6.8%研发费用 185 215 246 54 59 60 73 23 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 11 11/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 费用率 105.4%129.0%91.8%112.3%88.1%76.0%98.8%30.2%净利润-149 -237 -177 -50 -52 -12 -62 33 利润率-85.0%-142.5%-65.9%-103.7%-77.

58、7%-15.1%-84.6%43.1%在手现金 546 665 554 611 627 570 554 304 数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 注：百济神州和诺诚健华尚未发布 2024 年一季报，24 年 Q1 数据统计已剔除 纳入分析的20家A股Biotech公司：（1）从收入端看，2022年和2023年分别有0家和1家收入规模超100亿元；分别有1家和0家收入规模在20-100亿元；分别有2家和4家收入规模在10-20亿元；分别有5家和4家收入规模在5-10亿元；分别有12家和11家收入规模在5亿以下。（2）从利润端看，2022年和2023年净利润均有3家公司为正，亏损的公司20

59、23年有9家实现减亏。表表 5：A 股股 Biotech 公司主要经营数据公司主要经营数据 证券代码 证券简称 营收（亿元）营收同比增速（%）净利润（亿元）22A 23A 23Q1 24Q1 22A 23A 23Q1 24Q1 22A 23A 23Q1 24Q1 688235.SH 百济神州-U 95.7 174.2 30.7 -26.1 82.1 57.4 -(136.4)(67.2)(24.5)-688506.SH 百利天恒-U 7.0 5.6 1.2 54.6 (11.7)(20.1)1.7 4325.3 (2.8)(7.8)(1.7)50.1 688331.SH 荣昌生物 7.7 10

60、.8 1.7 3.3 (45.9)40.3 12.1 96.4 (10.0)(15.1)(3.2)(3.5)688180.SH 君实生物-U 14.5 15.0 2.6 3.8 (63.9)3.4 (59.5)49.2 (25.8)(25.4)(6.4)(3.0)688520.SH 神州细胞-U 10.2 18.9 3.3 6.1 661.4 84.5 111.0 86.3 (5.2)(4.0)(1.5)0.7 688192.SH 迪哲医药-U 0.0 0.9 0.0 0.8 -(7.4)(11.1)(2.4)(2.2)688428.SH 诺诚健华-U 6.3 7.4 1.9 -(40.0)1

61、8.1 59.0 -(8.9)(6.5)(0.1)-688443.SH 智翔金泰-U 0.0 0.0 0.0 0.0 -(5.8)(8.0)(2.0)(1.6)688336.SH 三生国健 8.3 10.1 2.1 2.7 (11.1)22.8 29.2 28.7 0.5 2.8 0.3 0.9 688266.SH 泽璟制药-U 3.0 3.9 1.1 1.1 58.8 27.8 147.2 0.1 (4.9)(3.0)(0.6)(0.4)688062.SH 迈威生物-U 0.3 1.3 0.0 0.7 70.9 361.0 (0.7)1572.3 (9.6)(10.6)(2.4)(2.1)6

62、88177.SH 百奥泰 4.6 7.0 1.5 1.6 (45.6)54.9 108.7 4.3 (4.8)(3.9)(1.4)(1.2)688321.SH 微芯生物 5.3 5.2 1.1 1.3 23.1 (1.2)2.0 22.6 0.1 0.5 (0.4)(0.2)688197.SH 首药控股-U 0.0 0.1 0.0 0.0 -(1.7)(1.9)(0.5)(0.5)688091.SH 上海谊众 2.4 3.6 0.9 0.7 5683.3 52.7 169.1 (25.6)1.4 1.6 0.6 0.3 688382.SH 益方生物-U 0.0 1.9 0.0 0.1 -(4.

63、8)(2.8)(1.2)(0.8)688176.SH 亚虹医药-U 0.0 0.1 0.0 0.2 -(2.5)(4.0)(0.6)(0.8)688373.SH 盟科药业-U 0.5 0.9 0.2 0.3 529.4 88.3 61.6 91.1 (2.2)(4.2)(0.6)(1.0)688302.SH 海创药业-U 0.0 0.0 0.0 0.0 -(3.0)(2.9)(0.8)(0.5)688221.SH 前沿生物-U 0.8 1.1 0.1 0.2 109.2 34.8 110.1 107.0 (3.6)(3.3)(0.8)(0.6)数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 商业化销

64、售快速放量，销售人效不断提升。商业化销售快速放量，销售人效不断提升。为了更好分析Biotech自身产品的盈利能力，我们分析了25家A股和港股Biotech公司商业化药品的收入情况。这些Biotech大都处于商业化放量初期，随着新产品/新适应症获批上市后处于快速放量阶段，2021年-2023年分别实现产品销售收入146、249(yoy+71%)和394(yoy+58%)亿元。随着产品销售规模增加，销售团队人员有所增加，2021年-2023年销售人员分 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1212/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 别为1.29、1.57(yoy

65、+22%)和1.70(yoy+8%)万人。同时，我们看到随着Biotech公司持续推进商业化进程，加强管理提质增效，再加上商业化产品增多形成协同效应，行业内销售人员人效有不同程度提升，行业整体2021年-2023年销售人员人均产出分别为113、158(yoy+40%)和232(yoy+46%)万元；2023年行业销售人效相较2021年实现翻倍，Biotech盈利能力快速改善。新药新药/新适应症获批上市新适应症获批上市依然是收入增长的核心驱动因素，同时在以依然是收入增长的核心驱动因素，同时在以PD-1/L1为为代表的第一代产品逐渐消化价格下降因素，同时叠加新产品上市代表的第一代产品逐渐消化价格下

66、降因素，同时叠加新产品上市以及以及企业加强管理企业加强管理持续提质增效持续提质增效，我们我们预计预计Biotech企业产品销售收入企业产品销售收入有望有望保持高速保持高速且高质量且高质量增长。增长。表表 6：A 股和港股股和港股 Biotech 公司产品销售情况公司产品销售情况 证券代码 证券简称 产品销售额（百万元）销售人员数量（人）销售人员人均产出（万元）21A 22A 23A 21A 22A 23A 21A 22A 23A 688235.SH 百济神州-U 4,090 8,480 15,504 3,383 3,812 4,158 121 222 373 01801.HK 信达生物 4,0

67、01 4,139 5,728 3,000 3,000 3,000 133 138 191 02696.HK 复宏汉霖 1,495 2,675 4,554 527 1,045 1,445 284 256 315 09688.HK 再鼎医药 1,045 1,540 1,931 945 965 1,138 111 160 170 688520.SH 神州细胞-U 134 1,023 1,887 231 355 645 58 288 293 09926.HK 康方生物 212 1,104 1,631 512 652 788 41 169 207 688180.SH 君实生物-U 412 753 1,1

68、90 846 989 952 49 76 125 688331.SH 荣昌生物 131 738 1,049 290 1,167 1,185 45 63 89 688336.SH 三生国健 889 718 842 431 405 334 206 177 252 688428.SH 诺诚健华-U 215 566 672 234 261 306 92 217 219 01875.HK 东曜药业-B 6 304 630 18 16 26 34 1,902 2,424 00013.HK 和黄医药 246 413 602 630 870 930 39 47 65 688177.SH 百奥泰 837 442

69、 598 249 278 77 336 159 777 688321.SH 微芯生物 391 483 509 362 401 396 108 120 128 688266.SH 泽璟制药-U 163 302 384 175 303 330 93 100 116 688091.SH 上海谊众 4 236 360 22 125 142 19 189 253 02616.HK 基石药业-B 163 364 337 407 310 108 40 118 312 01477.HK 欧康维视生物-B 45 131 243 101 191 232 45 69 105 06855.HK 亚盛医药-B 5 17

70、5 194 78 113 108 7 155 179 02487.HK 科笛-B 2 11 138 -101 153 -11 90 01952.HK 云顶新耀-B 0 13 126 128 31 209 0 41 60 688221.SH 前沿生物-U 41 83 110 77 86 85 53 97 129 688373.SH 盟科药业-U 8 48 91 77 88 98 10 55 93 06996.HK 德琪医药-B 29 160 67 154 150 23 19 107 293 688176.SH 亚虹医药-U 0 0 9 7 12 134 0 0 7 合计 14,563 24,90

71、2 39,384 12,884 15,726 17,002 113 158 232 同比增速 71%58%22%8%40%46%数据来源：Wind、各公司年报，广发证券发展研究中心 注：美元兑人民币汇率按 1 美元=7.2411 人民币 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1313/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 二、二、资源优化，创新成果持续落地资源优化，创新成果持续落地（一）国产新药处于丰收季（一）国产新药处于丰收季 国内新药市场越发凸显，新药国内新药市场越发凸显，新药IND数量突破新高数量突破新高。随着CDE加入ICH，国内药审规则向欧美体系看齐，同

72、时国内新药市场逐渐国际化；来自国内外新药项目开始同步在国内进入临床研究。近几年，CDE承办的新药临床开发项目量持续增长，2021年达到700项（仅统计初次申报项目），2022年受投融资环境、新冠等的影响IND数量小幅下滑至低于700个，2023年的IND数量逐渐恢复，全年初次申报IND的项目超过760项。分季度看，除了Q3可能受到行业政策影响IND数量下滑至约160项，Q1、Q2、Q4的IND数量均超过180项（来源：CDE官网）。图图3：2009年以来我国年以来我国CDE承办的新药承办的新药IND申请数量申请数量(个个)(以首次申报计以首次申报计)数据来源：CDE，广发证券发展研究中心 当前

73、仍处于国产创新药上市丰收季节。当前仍处于国产创新药上市丰收季节。新药上市申报方面，2023年实现高速增长，CDE承办新药NDA/BLA高达110个，突破历史新高，2024Q1上市申请数量继续维持高位，已经达到37项，数量可比2019年全年。在2023年获批上市的新药中，国产药数量占比超六成。2024Q1获批的6款一类新药中，4款为国产（来源：CDE官网）。图图4：2009年以来我国年以来我国CDE承办的新药承办的新药NDA/BLA申请数量申请数量(个个)数据来源：CDE，广发证券发展研究中心 007080901001M184M187M1810M181M194M197M19

74、10M1901M2004M2007M2010M2001M2104M2107M2110M2101M2204M2207M2210M2201M2304M2307M2310M23020406080100120 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1414/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 表表7：2023年年及及2024Q1国内获批国内获批上市的新药上市的新药 批准文号批准文号 药品名称药品名称 靶点靶点 企业企业 批准日期批准日期 国药准字国药准字 H20240008 妥拉美替尼 MEK 科州制药 2024/3/12 国药准字国药准字 S20240006 泽沃基奥

75、仑赛注射液 BCMA 科济药业 2024/2/23 国药准字国药准字 SJ20240007 可伐利单抗注射液 C5 罗氏 2024/2/6 国药准字国药准字 H20240005 富马酸泰吉利定 阿片受体 恒瑞医药 2024/1/30 国药准字国药准字 H20240002 脯氨酸加格列净片 SGLT-2 四环制药 2024/1/16 国药准字国药准字 SJ20240001 仑卡奈单抗注射液 A 卫材/渤健 2024/1/5 国药准字国药准字 HJ20230153 玛巴洛沙韦干混悬剂 CEN Shionogi Pharma Co.,Ltd.2023/12/29 国药准字国药准字 SJ2023002

76、1 尼塞韦单抗注射液 RSV F protein Patheon Manufacturing Services LLC 2023/12/26 国药准字国药准字 HJ20230146 马立巴韦片 UL97 Catalent CTS,LLC 2023/12/19 国药准字国药准字 SJ20230018 法瑞西单抗注射液 Ang2 x VEGF-A F.Hoffmann-La Roche AG 2023/12/13 国药准字国药准字 HJ20230132 盐酸特泊替尼片 c-MET Merck Healthcare KGaA 2023/12/5 国药准字国药准字 H20230029 阿泰特韦片/利托

77、那韦片组合包装 3CL 蛋白酶 福建广生堂药业股份有限公司 2023/11/23 国药准字国药准字 H20230028 伯瑞替尼肠溶胶囊 c-MET 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 2023/11/14 国药准字国药准字 S20230065 纳基奥仑赛注射液 CD19 合源生物科技（天津）有限公司 2023/11/7 国药准字国药准字 SJ20230017 格菲妥单抗注射液 CD20 xCD3 Genentech,Inc.2023/11/7 国药准字国药准字 SJ20230016 阿那白滞素注射液 IL-1R Hospira Zagreb d.o.o.2023/10/27 国药准字国药准字

78、 HJ20230118 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 JAK3/TEC Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 2023/10/18 国药准字国药准字 SJ20230012 赖脯胰岛素注射液 Eli Lilly 2023/9/19 国药准字国药准字 SJ20230014 依瑞奈尤单抗 CGRP 受体 Novartis 2023/9/19 国药准字国药准字 HJ20230110 依折麦布阿托伐他汀钙片（）Organon 2023/9/12 国药准字国药准字 HJ20230108 氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂/RECIPHARM 2023/9/12 国药准字国药准字 H

79、J20230105 米托坦片 类固醇激素受体 BMS 2023/9/5 国药准字国药准字 S20230047 纳鲁索拜单抗注射液 RANKL 石药集团 2023/9/5 国药准字国药准字 SJ20230009 马吉妥昔单抗 HER2 再鼎医药/MacroGenics 2023/8/29 国药准字国药准字 HJ20230091 盐酸纳呋拉啡口崩片 阿片 受体 三生制药/Toray 2023/8/29 国药准字国药准字 HJ20230103 英克司兰钠注射液 Novartis 2023/8/22 国药准字国药准字 H20230024 舒沃替尼片 EGFR 迪哲医药 2023/8/22 国药准字国药

80、准字 S20230043 托莱西单抗注射液 PCSK9 信达生物 2023/8/15 国药准字国药准字 HJ20230095 甲磺酸贝舒地尔片 组胺 H3 受体 烨辉医药 2023/8/1 国药准字国药准字 HJ20230092 卡替拉韦注射液 GSK 2023/7/11 国药准字国药准字 S20230037 拓培非格司亭注射液 CSF3、GCSFR 特宝生物工程 2023/6/30 国药准字国药准字 S20230040 伊基奥仑赛注射液 BCMA 驯鹿生物医药 2023/6/30 国药准字国药准字 H20230019 培莫沙肽注射液 EPOR 豪森药业集团 2023/6/30 国药准字国药准

81、字 H20230022 注射用戈舍瑞林微球 GNRHR 绿叶制药 2023/6/30 国药准字国药准字 HJ20230087 盐酸替洛利生片 HRH3 Bioprojet 2023/6/30 国药准字国药准字 HJ20230091 盐酸纳呋拉啡口崩片 KOR Toray Industries 2023/6/30 国药准字国药准字 SJ20230008 艾加莫德 注射液 FCGRT、FCGR argenx 2023/6/30 国药准字国药准字 H20230017 磷酸瑞格列汀片 DPP4 恒瑞医药 2023/6/27 国药准字国药准字 H20230015 伊鲁阿克片 ALK、ROS1 齐鲁制药

82、2023/6/27 国药准字国药准字 HJ20230084 奥特康唑胶囊 CYP51 eVENUS 2023/6/27 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1515/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 国药准字国药准字 HJ20230085 卡谷氨酸分散片 NAGS Recordati Rare Diseases 2023/6/27 国药准字国药准字 H20230014 安奈拉唑钠肠溶片 ATP4A 轩竹医药 2023/6/21 国药准字国药准字 HJ20230083 比拉斯汀片 HRH1 Menarini 2023/6/21 国药准字国药准字 HJ20230

83、076 达格列净二甲双胍缓释片（）AMPK、SGLT2 AstraZeneca 2023/6/21 国药准字国药准字 HJ20230078 达格列净二甲双胍缓释片（）AMPK、SGLT2 AstraZeneca 2023/6/21 国药准字国药准字 HJ20230077 达格列净二甲双胍缓释片（）AMPK、SGLT2 AstraZeneca 2023/6/21 国药准字国药准字 HJ20230079 达格列净二甲双胍缓释片（）AMPK、SGLT2 AstraZeneca 2023/6/21 国药准字国药准字 HJ20230071 口服用苯丁酸甘油酯/Immedica 2023/6/14 国药准

84、字国药准字 H20233662 恩那度司他片 HIF-PH 信立泰药业 2023/6/7 国药准字国药准字 H20230013 伏罗尼布片 CSF-1/CSF-1R、FLT3 贝达药业 2023/6/7 国药准字国药准字 HJ20230065 地西泮鼻喷雾剂 BZR Neurelis 2023/6/7 国药准字国药准字 HJ20230062 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液/Fresenius 2023/6/7 国药准字国药准字 H20230011 甲磺酸贝福替尼胶囊 EGFR 贝达药业 2023/5/29 国药准字国药准字 HJ20230061 氯马昔巴特口服溶液/M

85、irum 2023/5/29 国药准字国药准字 HJ20230060 多替拉韦钠分散片 HIV-1 integrase ViiV 2023/5/29 国药准字国药准字 SJ20230006 替瑞奇珠单抗注射液 IL-23 Sun 2023/5/26 国药准字国药准字 HJ20230054 注射用阿立哌唑 5-HT1A、5-HT2A Otsuka 2023/5/19 国药准字国药准字 HJ20230056 注射用盐酸可泮利塞 PI3K Bayer 2023/5/19 国药准字国药准字 S20230028 泽贝妥单抗注射液 CD20 博锐生物制药 2023/5/12 国药准字国药准字 H20230

86、010 奥磷布韦片 HCV NS5B 圣和药业 2023/5/12 国药准字国药准字 HJ20230052 吡仑帕奈口服混悬液 AMPAR Eisai 2023/5/12 国药准字国药准字 H20230009 注射用醋酸曲普瑞林微球 GNRHR 丽珠制药 2023/5/6 国药准字国药准字 S20230026 艾贝格司亭 注射液 CSF3 亿一生物制药 2023/5/6 国药准字国药准字 HJ20230046 盐酸依特卡肽注射液 CASR、PKC Amgen 2023/5/6 国药准字国药准字 HJ20230044 硫酸氢司美替尼胶囊 MEK1、MEK2 ASTRAZENECA 2023/4/

87、28 国药准字国药准字 S20233108 重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液 TNF-、TNF 三生国健药业 2023/3/28 国药准字国药准字 H20230008 复方利血平氨苯蝶啶胶囊/星昊医药 2023/3/28 国药准字国药准字 HJ20233148 西罗莫司凝胶 MTOR Nobelpharma 2023/3/28 国药准字国药准字 SJ20230005 注射用德曲妥珠单抗 HER2、TOP1 Daiichi Sankyo 2023/3/24 国药准字国药准字 H20230007 来瑞特韦片 3CLpro 众生睿创 2023/3/21 国药准字国药准字 HJ202331

88、38 阿可替尼胶囊 BTK AstraZeneca 2023/3/21 国药准字国药准字 H20230006 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 ADRA2 恒瑞医药 2023/3/15 国药准字国药准字 HJ20233135 注射用盐酸依拉环素/EVEREST 2023/3/15 国药准字国药准字 H20230005 谷美替尼片 HGFR 海和药物 2023/3/7 国药准字国药准字 S20233106 阿得贝利单抗注射液 PD-L1 盛迪医药 2023/2/28 国药准字国药准字 HJ20233131 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片/Vifor Fresenius 2023/2/21 国药准字国药准字 HJ20

89、233126 尼替西农口服混悬液 HPPD Swedish Orphan Biovitrum 2023/2/14 国药准字国药准字 HJ20230004 盐酸奥扎莫德胶囊 S1PR1 BMS 2023/1/31 国药准字国药准字 H20230001 先诺特韦片/利托那韦片组合包装/先声药业 2023/1/28 国药准字国药准字 H20230002 氢溴酸氘瑞米德韦片 RNAP 旺实生物 2023/1/28 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1616/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 国药准字国药准字 HJ20230003 琥珀酸瑞波西利片 CDK4、CDK

90、6 Novartis 2023/1/19 国药准字国药准字 HJ20230001 琥珀酸莫博赛替尼胶囊 EGFR Takeda 2023/1/10 国药准字国药准字 SJ20230003 注射用维泊妥珠单抗 CD79B Roche 2023/1/10 数据来源：CDE 官网、Wind 医药库，广发证券发展研究中心（二）创新升级将成为行业主旋律（二）创新升级将成为行业主旋律 新一轮成长的核心驱动：创新升级。新一轮成长的核心驱动：创新升级。2023年国内药企研发费用榜单中（因部分港股未披露研发费用，仅统计A股），恒瑞医药、复星医药作为传统Pharma龙头，研发费用均超过40亿元；Biotech中，

91、百济神州研发费用超过100亿元（yoy+15%），君实生物、荣昌生物、神州细胞-U研发费用均超过10亿元，biotech整体研发费用规模相对更小（来源：Wind）。从同比增速看，与往年biotech低基数高增长不同，A股biotech研发费用增速逐渐放缓，但仍高于A股pharma，2023年研发费用同比增速分别为15%、5%。Biotech研发费用增速放缓的可能原因是：随着研发投入规模的扩大，增速自然放缓；在手资金规模较小，叠加融资环境的约束，迫使其将有限的资源聚焦，优先保障核心管线的推进。过去五年，无论是过去五年，无论是Biotech还是传统还是传统Pharma，纷纷加大了内部研发体系投入和

92、，纷纷加大了内部研发体系投入和建设，建设，研发费用研发费用绝对额和费用率均上了一个台阶。绝对额和费用率均上了一个台阶。后续板块后续板块研发费用研发费用率可能保持相率可能保持相对平稳，研发项目质量将更加精进，创新进入到提质阶段。对平稳，研发项目质量将更加精进，创新进入到提质阶段。图图5：A股股Pharma、Biotech研发费用研发费用（百万元）（百万元）图图 6：2023 年年 A 股股 Pharma、Biotech 研发费用研发费用 top10（百万元）（百万元）数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 0%10%20%30%40%50%05,000

93、10,00015,00020,00025,00030,0002002120222023pharma研发费用biotech研发费用pharma研发费用 yoybiotech研发费用 yoy02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,000 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1717/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 图图7：五大化药龙头五大化药龙头研发费用研发费用率提升率提升 数据来源：Wind，广发证券发展研究中心 注：恒瑞医药、中国生物制药均为还原资本化后的研发投入，复星医药为制药板块研发投入占制药板块营

94、收占比（三）（三）国际化是创新升级的必经之路国际化是创新升级的必经之路 License out交易占比屡创新高。交易占比屡创新高。从2017-2023年中国医药交易情况看，跨境license in交易热度明显下降，占比由2017年61%减少至2023年的21%，相反license out占比屡创新高，2023年跨境license out占药企交易数据比例47%（来源：医药魔方、美柏资本）。一定程度上表明国内药企越来越注重自主研发能力的提高，研发一定程度上表明国内药企越来越注重自主研发能力的提高，研发成果也受到更多成果也受到更多MNC药企的青睐，国内制药工业创新国际化在持续发力。药企的青睐，国内

95、制药工业创新国际化在持续发力。从2023年license out交易标的看，药物类型更加丰富，除了创新靶点的小分子，还有双抗、ADC、CART多种创新类型。其中ADC是今年的交易热点，license out的ADC超过10款，仅Q4就有三项ADC实现出海，分别为百利天恒的EGFRxHER3 ADC、和铂医药的MSLN ADC和翰森制药的B7-H3 ADC，交易总金额均超过10亿美元，其中百利天恒与BMS达成的高达84亿美元合作，为全年交易总额最高，同时该交易也创下国内新药出海交易最高首付款记录。从产品所处阶段看，交易项目多为II期及以前，接近60%，不乏有临床前产品出海，体现我国药企早期研发能

96、力受到国际药企的认可。图图8：2017-2023中国医药交易数量中国医药交易数量(个个)分布分布 图图 9：2023 国内药企国内药企 license out 标的所处阶段分布标的所处阶段分布 数据来源：医药魔方、美柏资本，广发证券发展研究中心 数据来源：各公司官网，广发证券发展研究中心 5%10%15%20%25%30%35%2002120222023恒瑞医药复星医药中国生物制药石药集团翰森制药61%62%54%45%41%33%21%14%14%18%21%15%28%47%25%24%28%34%44%39%32%0%20%40%60%80%100%120%2017

97、2002120222023跨境license in跨境license out境内交易8.33%27.08%22.92%10.42%10.42%20.83%临床前I期II期 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1818/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 表表8：2023年国内药企出海交易（不含技术平台合作）年国内药企出海交易（不含技术平台合作）时间时间 转让方转让方 受让方受让方 交易标的交易标的 药物类型药物类型 所处所处阶段阶段 授权区域授权区域 款项明细款项明细(亿美元亿美元)交易总交易总额额 首付款首付款 里程碑里程碑款款 202

98、3-12-26 联拓生物 强生 NBTXR3 放疗增敏剂 III 期 中国、韩国、新加坡和泰国 0.3 0.25 0.05 2023/12/26 亘喜生物 阿斯利康 企业收购 12 2023/12/20 翰森制药 GSK HS-20093 B7-H3 ADC II 期 大中华区以外 17.10 1.85 15.25 2023/12/15 和铂医药 辉瑞 HBM9033 MSLN ADC I 期 全球 11.03 0.53 10.5 2023/12/11 百利天恒（SystImmune）百时美施贵宝（BMS）BL-B01D1 HER3/EGFR 双抗 ADC III 期 中国大陆外 84 8（首

99、付）+5（近期或有付款）71 2023/12/4 和誉医药 默克 Pimicotinib（ABSK021）CSF-1R 小分子抑制剂 III 期 中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门 6.7 0.7 6 2023/11/20 祐森健恒 阿斯利康 UA022 KRAS G12D 抑制剂 临床前 全球 4.19 0.24 3.95 2023/11/20 海思科 Chiesi Farmaceutici S.p.A HSK31858 片 DPP1 抑制剂 II 期 大中华区（包括港澳台）以外 4.62 0.13 2023/11/13 传奇生物 诺华 LB2102 靶向 DLL3 的CAR-T I 期

100、 全球 11.1 1 10.1 2023/11/9 诚益生物 阿斯利康 ECC5004 GLP-1 受体激动剂 I 期 中国以外 20 1.85 18.25 2023/11/6 普米斯 BioNTech PM800 PD-L1/VEGF双抗 II 期 大中华区除外 11 0.55 10 2023/10/30 恒瑞医药 Merck Healthcare HRS-1167、SHR-A1904 PARP1 抑制剂、Claudin 18.2 ADC 临床前、I期 中国大陆以外 14.15 1.6 亿欧元+4000万欧元技术转移费+5,000万欧元行权费 11.65 2023/10/21 翰森制药 GS

101、K HS-20089 B7-H4 ADC I 期 大中华区以外 15.7 0.85 14.85 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1919/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 2023/10/12 宜联生物 BioNTech YL202 HER3 ADC 中国内地、香港和澳门以外 10 0.7 2023/9/22 创响生物 Aditum Bio IMG-018 ILT7 单抗 临床前 全球 2.87 2023/9/13 英矽智能 Exelixis ISM3091 等 USP1 抑制剂 获批临床 全球 0.85 2023/9/6 泽纳仕生物 BMS obexe

102、limab CD19 x FcRIIB 双抗 II/III期 中国台湾和香港地区，以及日本、韩国、新加坡和澳大利亚等地 0.5 2023/8/25 劲方医药 Verastem Oncology RAS 通路靶向药 大中华区以外 0.115 6.25 2023/8/14 恒瑞医药 One Bio SHR1905 抗 TSLP 单抗 II 期 大中华区以外 10.5 2023/8/7 映恩生物 BioNTech DB-1305 I/II 期 中国内地、香港和澳门以外 2023/6/1 英派药业 Eikon IMP1734 等 PARP1 选择性抑制剂 I 期 大中华区以外 2023/5/12 礼新

103、医药 AstraZeneca LM-305 GPRC5D 靶向ADC I/II 期 全球 6.00 0.55 5.45 2023/5/8 赞荣医药 Roche ZN-A-1041 口服小分子HER2 抑 制剂 I 期 全球 6.80 0.70 6.10 2023/5/8 百力司康 Eisai BB-1701 靶向 HER2 的ADC I 期 大中华区以外 20.00 2023/5/5 君实生物 Dr.Reddys Laboratories 特瑞普利单抗 抗 PD-1 单抗 已上市 巴西、墨西哥、哥伦比亚等 7.253或7.256 0.07（区域 1）、0.03（区域 2）7.18 2023/5

104、/2 西比曼生物 Janssen C-CAR039 和 C-CAR066 靶向CD19/CD20 CAR-T 以及 靶向 CD20 CAR-T I/II 期 大中华区以外 2.45 2023/4/20 森朗生物 VaxcelIBio BCMA-CAR T产品 韩国 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2020/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 2023/4/14 启德医药 Pyramid Biosciences GQ1010 TROP2 靶向ADC 临床前 大中华区以外 10.20 0.20 10.00 2023/4/3 映恩生物 BioNTech DB-1

105、303 及 DB-1311 HER2 ADC；基于 TOPOIi 的ADC III 期 大中华区以外 16.70 1.70 15.00 2023/3/22 高光制药 Biohaven TLL-041 TYK2/JAK1 抑制剂 I/II 期 大中华区以外 9.70 0.20 9.50 2023/2/23 康诺亚/乐普生物 AstraZeneca CMG901 Claudin18.2 ADC I 期 全球 11.85 0.63 11.25 2023/2/14 和铂医药 Cullinan Oncology HBM7008 B7H4x4-1BB 双抗 I 期 美国 6.00 0.25 6.00 20

106、23/2/13 石药集团 Corbus SYS6002 Nectin-4 ADC 获批临床 美国、欧盟国家、英国、加拿大等 6.93 0.08 6.85 2023/2/12 恒瑞医药 Treeline SHR2554 EZH2 抑制剂 II 期 大中华区以外 7.06 0.11 6.95 2023/2/2 挚盟医药 GSK CB06 TLR8 激动剂 I/II 期 全球-2023/1/23 和黄医药 武田 呋喹替尼 VEGFR 抑制剂 已上市 大中华区以外 11.30 4.00-2023/1/20 迈威生物 Disc Medicine 9MW3011 铁代谢调节剂 获批临床 大中华区和东南亚以

107、外 4.13 0.10-2023/1/10 信诺维 AmMax-ADC 大中华区以外 8.71-2023/1/6 信诺维 METiS-SOS1 抑制剂 全球 数亿美元-2023/1/4 药明生物 GSK 至多 4 款药物 TAAxCD3 双抗；多抗 临床前 全球 15.0 0.40 14.60 数据来源：各公司官网，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2121/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 三、三、政策层面稳中向好政策层面稳中向好，国内国内市场市场进入新阶段进入新阶段 近年来，我国出台了一系列促进创新药发展的政策，覆盖新药临床开发、

108、审评近年来，我国出台了一系列促进创新药发展的政策，覆盖新药临床开发、审评审批以及商业化审批以及商业化落地落地全流程，为我国创新药的蓬发发展全流程，为我国创新药的蓬发发展给予全链条支持给予全链条支持。这里我们从两个角度看系列政策逐渐落地：（1）从供给侧看，国家加快新药审批审评速度，不断提高药品监管质量要求，支持以临床价值为导向的药物创新，优化国内创新药竞争格局；同时，各地陆续出台政策积极推进加快创新药进院等工作，切实推动医药健康产业高质量发展。（2）从支付端看，一方面医保规则逐渐清晰，降价幅度趋缓，新药定价体系逐步趋稳；另一方面，探索多元化支付方式，政策支持助力商业保险快速发展，提高新药可及和产

109、业长远发展。2023年来，各种政策频频出台，医药年来，各种政策频频出台，医药改革逐步进入深水区，改革逐步进入深水区，有利于促进具备优质临床价值的新药长远发展。有利于促进具备优质临床价值的新药长远发展。图图10：供给侧改革供给侧改革+支付端改善支付端改善，优质新药，优质新药管线管线价值凸显价值凸显 数据来源：广发证券发展研究中心（一）供给端改革提高创新门槛，不断优化竞争格局（一）供给端改革提高创新门槛，不断优化竞争格局 2015年7月，原CFDA发布国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告，要求已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查工作，拉开我国药监制度深化改革

110、的序幕。2015年以来的药审改革主要围绕着增加审评审批效率，提高质量要求两方面不断深入。提高审评审批效率，加快新药开发上市进程提高审评审批效率，加快新药开发上市进程。NMPA近年来相继发布文件，不断落实药品优先审评审批工作机制，建立药品加快上市注册制度，现已形成突破性治疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道，加快新药上市进程。根据医药魔方PharmGO的数据，中国新药递交上市申请到获批上市的时间从2012年的927.4天缩短到2022年的485.7天，审批时间缩短大大提高了新药研发效率。同时，针对国谈药物入院难的问题，国家和各地区也陆续出台政策，增加医疗机构召开药事会频次和速度，为

111、制药企业破局创新药“最后一公里”难题。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2222/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 表表 9：2023 年下半年来创新药行业支持政策汇总年下半年来创新药行业支持政策汇总 时间 政策 主要内容 2023 年 7 月 国家卫生健康委等六部门近日联合印发深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务 进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，深化以公益性为导向的公立医院改革，促进多层次医疗保障有序衔接，推进医药领域改革和创新发展，健全公共卫生体系，发展壮大医疗卫生队伍 2023 年 7 月 上海市医保局等七部门联合印发上海市进一步完

112、善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施 聚焦商业保险产品供给开发、沪惠保、创新药械临床应用等 9 方面共提出28 条重点措施 2023 年 8 月 国务院常务会议审议通过医药工业高质量发展行动计划(20232025 年)、医疗装备产业高质量发展行动计划(20232025 年)给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大 2024 年 1 月 广州市人民政府办公厅印发广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施 重点聚焦创新、集聚、生态化、国际化等四大方面，共 31 条措施。2024 年 3 月 十四届全国人大二次会议作政府工作报告 大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力，“创新药”

113、一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告中，并成为新质生产力重要组成部分 2024 年 4 月 珠海市工业和信息化局发布珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）结合生物医药企业发展的引进、落地、研发、产业化等各阶段，予以针对性的扶持 2024 年 4 月 广州开发区管理委员会、广州市黄埔区人民政府发布实施广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法 给予创新药研发和临床试验的加码扶持，创建生物医药政策创新试验区，建设全球顶尖研发及创新中心 2024 年 4 月 北京市医疗保障局等 9 部门制定了北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）加速医

114、药健康产业创新，助力发展新质生产力，推动医药健康产业高质量发展 数据来源：国务院、NMPA、CDE，广发证券发展研究中心 提高创新质量提高创新质量，CDE监管门槛不断提升。监管门槛不断提升。2015年8月，国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，重新定义新药和仿制药，提高药品审批审评质量要求。2017年6月，我国加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），推动我国药品监管与开发与国际接轨。近年来，随着药审效率提升，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长，监管部门愈发重视药物研发的质量和临床价值，审批审评标准趋严。2021年来，CDE相继发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导

115、原则、以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）等指导原则文件，进一步科学化规范国内新药临床开发和审批审评制度。2023年8月，NMPA公布了药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）的修订稿和政策解读文件，是对药品附条件批准制度的进一步细化，更高的质量要求有助于打破“内卷”，促进真正的创新。药监制度规药监制度规范化、科学化，并逐渐向发达国家监管体系靠拢，范化、科学化，并逐渐向发达国家监管体系靠拢，直接提高了新药研发的门槛和成直接提高了新药研发的门槛和成本，龙头企业先发优势得到巩固，有望优化国内新药竞争格局，倒逼行业不断创新本，龙头企业先发优势得到巩固，有望优化国内新药竞争格局，倒

116、逼行业不断创新升级。升级。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2323/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 图图11：增效提质，药审改革成果显著：增效提质，药审改革成果显著 数据来源：国务院、NMPA、CDE，广发证券发展研究中心（二）支付端改善，多元化策略助力新药长远发展（二）支付端改善，多元化策略助力新药长远发展 医保规则逐渐清晰，新规下医保规则逐渐清晰，新规下价格降幅价格降幅趋缓。趋缓。（1）2017年之前的医保目录调整时间间隔较长，不利于新药准入；2017年后形成动态调整机制，医保目录每年调整一次。（2）2019年医保目录调整方案明确医保准入方式分为常

117、规准入和谈判准入两种方式，谈判品种数量大幅增加，谈判准入逐渐成为新药纳入医保目录的主要途径。（3）2021年国谈药品双通道落地。（4）2022年首次公布谈判药品续约规则及非独家药品竞价规则，谈判规则逐渐明晰，更加规范、透明。（5）2023年7月，国家医保局发布新版规则，新增纳入常规目录准入条件，连续纳入谈判目录超4年的品种价格降幅同等条件减半等。在2022年规则框架下，2023年新规整体上对于经过多次降价品种续约降幅更为缓和。图图12：医保谈判进入常态化，降价幅度趋于稳定：医保谈判进入常态化，降价幅度趋于稳定 数据来源：国家医保局，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责

118、声明 2424/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物（1）2020年2月，党中央、国务院发布 关于深化医疗保障制度改革的意见，提出要加快发展商业健康保险，到2030年要全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险等共同发展的医疗保障制度体系。（2）2020年来，全国各地惠民保大范围逐渐铺开，能够用于支付医保目录外特定高价药品的费用，提高新药可及性。（3）2023年7月，上海医保局等7部门发布上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施，包括9个方面合计28项重点措施。通过加强商保供给将更多创新药械纳入支付范围，创新药械支付端扩容有助于

119、支持创新长期、持续发展。目前我国创新药的市场主要在国内，由于我国商保发展程度和发达国家存在一定差距，医药支付手段单一且支付能力有限，大部分新药难以避免医保谈判及降价，一定程度限制创新发展。同时，我国目前新药多为Me-too药物，创新程度较低，激烈竞争下议价能力有限。而对于一些创新程度和临床价值较高的产品，议价能力较强，往往会选择不进入医保，影响患者可及性。上海试点探索商保支付创新，未来有望在全国铺开，能够维持新药价格体系，支持新药研发和创新企业长远发展。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2525/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 四、四、迎接新一轮创新产品

120、兑现周期迎接新一轮创新产品兑现周期 在以PD-1/L1抗体药物为代表的上一轮创新浪潮里，涌现出以信达生物为代表的一批biotech企业，国内制药企业在新药研发的各个环节和能力建设方面均经历了快速发展和质的提升，同时随着产品上市，新兴biotech企业逐渐建立了国内市场的商业化能力。距离上一轮创新周期的代表品种PD-1/L1抗体药物在国内上市已过去近五年，这类产品目前放量趋于稳定，新的产品逐渐开始进入收获阶段，我们认为国内制药板块开始进入新一轮的创新产品周期。新一轮创新产品将是多元的，包括但不限于肿瘤领域的ADC新药，糖脂代谢领域的GLP-1R单靶点/多靶点新药以及小分子药物，老年退行性疾病的A

121、新药，风湿免疫领域的多种细胞因子调节新药和小分子如JAK1新药等，血尿酸管理的新一代URAT1抑制剂，血糖血脂甚至血压管理领域的小核酸等新型药物，器官纤维化领域的新药，以及在体基因/RNA编辑等技术突破。ASCO大会即将召开，大会即将召开，国产国产ADC入选多个口头报告。入选多个口头报告。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤学领域规模最大的国际学术盛会，今年的ASCO年会将于2024年5月31日-6月4日日在美国芝加哥举行（来源：ASCO官网）。从大会口头报告的情况看，发表口头报告的中国学者数量逐年增加，根据肿瘤资讯统计，今年有近50项国内研究为口头发言。多项研究值得关注：（1）恒瑞医药

122、：披露adebrelimab联合化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛其期小细胞肺癌的OS数据；（2）康方生物：公布HARMONi-A研究结果，该研究旨在对比依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂与安慰剂加培美曲塞和卡铂治疗经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变的非鳞状NSCLC，以PFS、OS为双终点；（3）科伦博泰：披露SKB264两项研究：三线治疗TNBC的III期数据，该适应症的上市申请已经获得CDE受理并获优先审评审批资格，将成为国产首款上市的TROP2 ADC；联合A167一线治疗EGFR野生型NSCLC的数据；（4）乐普生物：报告EGFR ADC、组织因子ADC在实体瘤中的疗效数据；（5）迈威生物

123、：披露9MW2821治疗多种实体瘤的数据，此前公司已经披露9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌、食管鳞癌的亮眼数据；（6）微芯生物：披露西达本胺联合R-CHOP方案一线治疗共表达MYC和BCL-2的DLBCL数据，该研究摘要被评为“LBA”；DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤，多数患者一线治疗选择R-CHOP方案，但部分患者仍对该方案无应答，对于年轻高危或中高危患者，目前尚无标准治疗方案；（7）信达生物：首次披露CLDN18.2/CD3 ADC在胃癌/胃食管癌等shitiliu 的早期数据；（8）亚盛医药：更新HQP1351在TKI耐药后的SDH-缺陷型GIST患者中的疗效数据。识别风险，发现价

124、值 请务必阅读末页的免责声明 2626/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 图图13：历年历年ASCO大会大会中国学者口头发言数量中国学者口头发言数量 数据来源：肿瘤资讯，广发证券发展研究中心 表表10：国内药企入选：国内药企入选2024ASCO年会口头报告情况年会口头报告情况 企业企业 药物名称药物名称 标题标题 摘要号摘要号 百泰生物百泰生物 nimotuzumab Nimotuzumab plus concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical squamous cell carcinomaTh

125、e andomized,phase 3 CC3 study.5514 德琪医药德琪医药 onatasertib A phase 1/2 study of the TORC1/2 inhibitor onatasertib combined with toripalimab in patients with advanced solid tumors:Cervical cancer cohort.5509 冠科美博冠科美博 vebreltinib Efficacy and safety of the vebreltinib in patients with previously treated,

126、secondary glioblastoma/IDH mutant glioblastoma with PTPRZ1-METFUsion GENe(FUGEN):A randomised multicentre,open-label,phase Il/Ill trial 2003 恒瑞医药恒瑞医药 adebrelimab Overall survival of adebrelimab plus chemotherapy and sequential thoracic radiotherapy as first-line treatment for extensive-stage small c

127、ell lung cancer.8014 康方生物康方生物 AK112 vonescimab combined with chemotherapy in patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor treatment(HARMONi-A):A randomized,double-blind,multi-center,phase 3 trial.8508 科伦博泰科伦博泰 SKB264 Sacituzumab t

128、irumotecan(SKB264/MK-2870)in patients(pts)with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer(TNBC):Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study.104 科伦博泰科伦博泰 SKB264 Sacituzumab tirumotecan(SKB264/MK-2870)in combination with KL-A167(anti-PD-L1)as first-line tre

129、atment for patients with advanced NSCLC from the phase Il OptiTROP-Lung01 study.8502 乐普生物乐普生物 MRG003 Preliminary results of phase I/ll study to evaluate safety and efficacy of combination pucotenlimab with epidermal growth factor receptor-ADC(EGFR-ADC)MRG003 in patients with EGFR positive solid tumo

130、rs.6013 乐普生物乐普生物 MRG004A Phase l/ll first-in-human study to evaluate the safety and efficacy of tissue factor-ADC MRG004A in patients with solid umors 3002 迈威生物迈威生物 9MW2821 9MW2821,a nectin-4 antibody-drug conjugate(ADC),in patients with advanced solid tumor:Results from a phase 1/2a study.3013 荣昌生物

131、荣昌生物 RC48 Efficacy of disitamab vedotin(RC48)plus tislelizumab and S-1 as first-line therapy for HER2-overexpressing advanced stomach or gastroesophageal junction adenocarcinoma:A multicenter,single-arm,phase II trial(RCTS).4009 0020000022202320

132、24 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2727/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 微芯生物微芯生物 Tucidinostat Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2:An interim analysis from the phase III DEB study.LBA7003 信达生物信达生物 sintilimab Neoadjuvant sintilimab

133、 and platinum-doublet chemotherapy followed by transoral robotic surgery for HPV-associated resectable oropharyngeal cancer:Single-arm,phase II trial.6011 信达生物信达生物 IBI389 Safety and efficacy of IBI389,an anti-CLDN18.2/CD3 bispecific antibody,in patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma

134、:Preliminary results from a phase 1 study.4011 信达生物信达生物 IBI389 Safety and preliminary efficacy results of IB1389,an anti-CLDN18.2/CD3 bispecific antibody,in patients with solid tumors and gastric or gastro-esophageal tumors:A phase 1 dose escalation and expansion study.2519 信达生物信达生物 IBI310 Neoadjuva

135、nt treatment of IBl310(anti-CTLA-4 antibody)plus sintilimab(anti-PD-1 antibody)in patients with microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient colorectal cancer:Results from a randomized,open-labeled,phase Ib study 3505 信达生物信达生物 taletrectinib Efficacy and safety of taletrectinib in patien

136、ts with advanced or metastatic ROS1+non-small cell lung cancer:The phase 2 TRUST-I study 8520 亚盛医药亚盛医药 HQP1351 Updated efficacy results of olverembatinib(HQP1351)in patients with tyrosine kinase inhibitor(TKl)-resistant succinate dehydrogenase(SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumors(GIST)and

137、paraganglioma 11502 宜明昂科宜明昂科 IMM01 Latest results of a phase 2 study of IMM01 combined with azacitidine(AZA)as the first-line treatment in adults with higher risk myelodysplastic syndromes(MDS).6510 数据来源：ASCO 官网，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2828/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 五、投资建议五、投资建议 创新升级和国

138、际化将会成为下一阶段国内制药工业发展的主旋律，行业进入深层次转型阶段。在存量产品逐渐趋稳，新一轮创新药逐渐上市的当下，行业进入新一轮产品周期；支付端的定价体系在边际改善，对创新产品积极探索多元支付方式；行业经历过去五年的研发投入加强，研发费用绝对额和费用率均上了一个台阶，后续研发投入可能保持相对平稳；营销环节的改革进入深水区，企业销售费用端有望持续优化；制药企业将开启新一轮经营发展周期。建议关注：（建议关注：（1）创新药：恒瑞医）创新药：恒瑞医药、翰森制药、百利天恒药、翰森制药、百利天恒-U、科伦博泰生物、科伦博泰生物-B、海思科、海思科、信达生物、金斯瑞生物科信达生物、金斯瑞生物科技、科伦药

139、业、康诺亚技、科伦药业、康诺亚-B、百济神州、百济神州-U、荣昌生物、君实生物、石药集团、兴齐眼、荣昌生物、君实生物、石药集团、兴齐眼药、信立泰、亚盛医药药、信立泰、亚盛医药-B、一品红、先声药业、众生药业、泽、一品红、先声药业、众生药业、泽璟制药制药-U、中国生物、中国生物制药、艾迪药业等；（制药、艾迪药业等；（2）特药：人福医药、恩华药业、东诚药业等）特药：人福医药、恩华药业、东诚药业等(排序不分先后排序不分先后)。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2929/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 六、风险提示六、风险提示 仿制药集采和新药谈判价格降幅仿制药

140、集采和新药谈判价格降幅超预期风险。超预期风险。目前仿制药集采和新药谈判政策趋于稳定，但不排除继续趋严的风险。新药研发失败风险新药研发失败风险。新药研发周期长、投入大、风险高，在药物发现、临床前研究、临床阶段、注册申报阶段都有失败风险。创新药上市后放量不及预期风险。创新药上市后放量不及预期风险。创新药上市后，如果纳入医保、入院及学术推广等过程进展不顺利，都有可能导致新药销售放量不急预期。市场竞争市场竞争加剧加剧风险。风险。国内药企较多，新药取得概念验证数据后可能会吸引同靶点药物集中申报，导致市场竞争超预期，产品上市后还可能面临价格战竞争。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3030/3

141、131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 广发医药行业研究小组广发医药行业研究小组 罗 佳 荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016 年加入广发证券发展研究中心。李 安 飞：联席首席分析师，中山大学医学硕士，2018 年加入广发证券发展研究中心。方 程 嫣：资深分析师，哥伦比亚大学生物工程学硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。李 桠 桐：资深分析师，复旦大学硕士，2021 年加入广发证券发展研究中心。田 鑫 ：高级分析师，格拉斯哥大学亚当斯密商学院硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。杨 微：高级研究员，德国汉堡大学博士，清华大学硕士，2022 年加入广发

142、证券发展研究中心。王 稼 宸：高级研究员，悉尼科技大学硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。龙 雪 芳：研究员，南开大学硕士，2023 年加入广发证券发展研究中心。袁 泉：研究员，北京大学硕士，2023 年加入广发证券发展研究中心。王 少 喆：研究员，东南大学硕士，2023 年加入广发证券发展研究中心。广发证券广发证券行业投资评级说明行业投资评级说明 买入：预期未来12 个月内，股价表现强于大盘10%以上。持有：预期未来12 个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-10%+10%。卖出：预期未来12 个月内，股价表现弱于大盘10%以上。广发证券广发证券公司投资评级说明公司投资评级说明 买入：

143、预期未来12 个月内，股价表现强于大盘15%以上。增持：预期未来12 个月内，股价表现强于大盘5%-15%。持有：预期未来12 个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-5%+5%。卖出：预期未来12 个月内，股价表现弱于大盘5%以上。联系我们联系我们 广州市 深圳市 北京市 上海市 香港 地址 广州市天河区马场路26 号广发证券大厦47 楼 深圳市福田区益田路6001 号太平金融大厦 31 层 北京市西城区月坛北街 2 号月坛大厦 18层 上海市浦东新区南泉北路 429 号泰康保险大厦 37 楼 香港湾仔骆克道 81号广发大厦 27 楼 邮政编码 510627 518026 100045 2001

144、20-客服邮箱 法律主体法律主体声明声明 本报告由广发证券股份有限公司或其关联机构制作，广发证券股份有限公司及其关联机构以下统称为“广发证券”。本报告的分销依据不同国家、地区的法律、法规和监管要求由广发证券于该国家或地区的具有相关合法合规经营资质的子公司/经营机构完成。广发证券股份有限公司具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格，接受中国证监会监管，负责本报告于中国（港澳台地区除外）的分销。广发证券（香港）经纪有限公司具备香港证监会批复的就证券提供意见（4 号牌照）的牌照，接受香港证监会监管，负责本报告于中国香港地区的分销。本报告署名研究人员所持中国证券业协会注册分析师资质信息和香港证监会批复

145、的牌照信息已于署名研究人员姓名处披露。重要重要声明声明 投资对不依据内 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3131/3131 Table_PageText 跟踪分析|医药生物 广发证券股份有限公司及其关联机构可能与本报告中提及的公司寻求或正在建立业务关系，因此，投资者应当考虑广发证券股份有限公司及其关联机构因可能存在的潜在利益冲突而对本报告的独立性产生影响。投资者不应仅依据本报告内容作出任何投资决策。投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或者口头承诺均为无效。本报告署名研究人员、联系人（以下均简称“研究人员”）针对本报告中相

146、关公司或证券的研究分析内容，在此声明：（1）本报告的全部分析结论、研究观点均精确反映研究人员于本报告发出当日的关于相关公司或证券的所有个人观点，并不代表广发证券的立场；（2）研究人员的部分或全部的报酬无论在过去、现在还是将来均不会与本报告所述特定分析结论、研究观点具有直接或间接的联系。研究人员制作本报告的报酬标准依据研究质量、客户评价、工作量等多种因素确定，其影响因素亦包括广发证券的整体经营收入，该等经营收入部分来源于广发证券的投资银行类业务。本报告仅面向经广发证券授权使用的客户/特定合作机构发送，不对外公开发布，只有接收人才可以使用，且对于接收人而言具有保密义务。广发证券并不因相关人员通过其

147、他途径收到或阅读本报告而视其为广发证券的客户。在特定国家或地区传播或者发布本报告可能违反当地法律，广发证券并未采取任何行动以允许于该等国家或地区传播或者分销本报告。本报告所提及证券可能不被允许在某些国家或地区内出售。请注意，投资涉及风险，证券价格可能会波动，因此投资回报可能会有所变化，过去的业绩并不保证未来的表现。本报告的内容、观点或建议并未考虑任何个别客户的具体投资目标、财务状况和特殊需求，不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建议。本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险、独立行使投资决策并独立承担相应风险。本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券认为可靠，

148、但广发证券不对其准确性、完整性做出任何保证。报告内容仅供参考，报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价。广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任，除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策，如有需要，应先咨询专业意见。广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告。本报告反映研究人员的不同观点、见解及分析方法，并不代表广发证券的立场。广发证券的销售人员、交易员或其他专业人士可能以书面或口头形式，向其客户或自营交易部门提供与本报告观点相反的市场评论或交易策略，广发证券的自营交易部门亦可能会有与本报告观点不一致，甚至相反的投

149、资策略。报告所载资料、意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断，可随时更改且无需另行通告。广发证券或其证券研究报告业务的相关董事、高级职员、分析师和员工可能拥有本报告所提及证券的权益。在阅读本报告时，收件人应了解相关的权益披露（若有）。本研究报告可能包括和/或描述/呈列期货合约价格的事实历史信息（“信息”）。请注意此信息仅供用作组成我们的研究方法/分析中的部分论点/依据/证据，以支持我们对所述相关行业/公司的观点的结论。在任何情况下，它并不（明示或暗示）与香港证监会第5 类受规管活动（就期货合约提供意见）有关联或构成此活动。权益披露权益披露 (1)广发证券（香港）跟本研究报告所述公司在过去12 个月内并没有任何投资银行业务的关系。版权声明版权声明 未经广发证券事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用，否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、刊登、转载和引用者承担。系因此者应当考虑存潜利益冲突而独性产生影响仅容