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1、创新药行业创新药行业产业高质量,国际新周期产业高质量,国际新周期分析师:张德燕登记编号:S050052年12月28日核心观点核心观点大逻辑大逻辑国际新周期国际新周期政策改善政策改善业绩底业绩底维选股维选股临床需求临床需求技术平台技术平台产品力产品力展望展望筑底回升筑底回升行稳致远行稳致远工程学工程学海外授权海外授权首付款$8亿交易金额$84亿海外注册海外注册3款新药 FDA获批审评端审评端短期:70%原价续约94%原价新增长期:4年降幅收窄8年直接入常规目录支付端支付端重临床价值111分化分化业绩底业绩底11三季度业绩触底风险已充分释放刚性需求品种业绩韧性强劲临床需求临床
2、需求老龄化老龄化肿瘤:43.7%46.6%1.21.41.82.13.13.8131522.327.901020152020 2025E2035E2050E1:1:AD、MASH.入胞入胞肿瘤肿瘤IO+ADC慢病慢病1末线一线1mOS:16.1m31.5m提升近一倍1AD:早期缓解60%GLP-1R:多适应症拓展1qViW9UvZjUuZbWoYsUlW9P8QbRsQmMoMmPfQmNtReRpNzQ6MrRvMNZqMpPNZoOtN核心观点核心观点业绩韧性强劲,创新管线兑现业绩、估值抬升条投资策略条投资策略Pharma转型转型Biotech成长成长研发+商业化验证
3、,海外注册催化成长核心观点核心观点 投资建议投资建议 十三五期间国内创新药产业初步建设完成了相对完善地集政策、人才、资本三大要素的创新生态系统,制度的根本性变革和系统的成功建设带动生产要素快速集合,产业结构得以重塑。进入十四五,产业运行至研发升级、创新求真、国际融合阶段的高质量发展阶段,创新主体竞争格局从草莽时代的混沌走向分化,自下而上精选投资策略尤为重要,2023国际化新周期开启之际,我们构建了临床需求、技术平台、产品力三维选股框架,重点推荐两条投资主线。1、Pharma转型创新兑现:Pharma公司行业沉淀深厚,业绩韧性强劲,穿越多轮周期,当前创新管线步入兑现期,我们看好此类公司业绩和估值
4、抬升投资机会。2、Biotech持续成长,产品海外注册催化:看好研发平台和商业化得以验证,潜在产品海外注册落地的公司。评级:评级:医药生物产业正迎来转型升级历史机遇,维持行业“增持”评级。风险提示:风险提示:1、创新药临床进展、产品及技术授权交易取消、技术迭代、国际注册及商业化等方面低于预期风险。2、医药相关政策收紧风险。3、地缘摩擦及中美生物技术争端风险。目录一、2024创新药行业展望:筑底回升,行稳致远二、需求技术双驱动,产品力为核心竞争力三、2023行情回顾:下半年开启震荡上行走势四、投资建议五、风险提示一、2024创新药行业展望:筑底回升,行稳致远 国际化周期开启 政策预期改善 业绩触
5、底图图 1 2013-2027E全球药品市场规模全球药品市场规模(亿美元亿美元)资料来源:IQVIA Market Progress,2022年9月;IQVIA Institute,2022年11月、湘财证券研究所 创新药天然具备全球化属性,国际战略将进一步拓展行业天花板:2027E全球药品市场规模1.9万亿元,CAGR5.1%,美国市占率40%。国际化驱动因素:近十年研发实力大幅提升、国内产业环境变化双重推动国际化战略加速。1.1 创新药开启国际化新周期创新药开启国际化新周期图图 2 2027E中美药品市场规模及市占率中美药品市场规模及市占率(亿美元亿美元)资料来源:IQVIA Market
6、 Progress,2022年9月;IQVIA Institute,2022年11月、湘财证券研究所2000400060008000400000007630,40%1940,10%9430,50%美国中国其他图图 3 2023年底国产创新药美国年底国产创新药美国FDA注册密集获批注册密集获批资料来源:公司公告、Insight、湘财证券研究所2002220232023 百济神州百济神州 泽布替尼泽布替尼 传奇生物传奇生物 西达基奥仑赛西达基奥仑赛 10.30 10.30 君实生物君实生物 特瑞普利单抗特瑞普利
7、单抗 11.09 11.09 和黄医药和黄医药 呋喹替尼呋喹替尼 11.16 11.16 亿一生物亿一生物 艾贝格司亭艾贝格司亭1.1 创新药开启国际化新周期创新药开启国际化新周期 国际化进展国际化进展-海外注册海外注册密集落地:2022年之前合计2款2023年底3款。国内创新药创新性、临床试验设计、临床数据质量得到规范市场认可。图图 4 2016-2023创新药海外授权交易逐年上升创新药海外授权交易逐年上升资料来源:Insight、湘财证券研究所备注:数据截止至2023.12.13图图 5 2016-2023 创新药海外授权交易首付款总额创新药海外授权交易首付款总额资料来源:Insight、
8、湘财证券研究所备注:数据截止至2023.12.131.1 创新药开启国际化新周期创新药开启国际化新周期42738028002002503003504002000222023交易总额(亿美元)海外授权项目数量(个)国际化进展国际化进展-海外授权交易金额大幅上升海外授权交易金额大幅上升交易金额:2020年开始交易金额明显上升,近两年逐年攀升。融资环境严峻背景下仍保持高速增长:2023年同比增长33.3%。0562017201
9、8200222023交易首付款总额(亿美元)图图 6 2016-2023创新药海外授权单笔交易额创新药海外授权单笔交易额资料来源:Insight、湘财证券研究所备注:数据截止至2023.12.13图图 7国产创新药大额海外授权国产创新药大额海外授权ADC技术平台交易活跃技术平台交易活跃(亿美元亿美元)资料来源:Insight、公司公告、湘财证券研究所;备注:数据截止至2023.12.151.1 创新药开启国际化新周期创新药开启国际化新周期交易对手交易对手MSD(Trop2 ADC)BMS(EGFR/HER3 ADC)Summit(PD-L1/CTLA4)赛诺菲(safeb
10、ody平台)卫材药业(HER2 ADC)阿斯利康(GLP1R)BioNTech(HER2 ADC;B7-H3 ADC)GSK(B7-H4 ADC)默克制药(Claudin 18.2 ADC;PARP1)Elevation(Claudin 18.2 ADC)Turning Point(Claudin 18.2 ADC)MSD(Claudin 18.2 ADC)基因泰克(AR降解剂)Almirall(IL2融合蛋白)Organon(生物类似物)95 84 50 25 20 20 17 16 15 12 10 9 7 5 5 科伦药业科伦药业百利天恒百利天恒康方生物康方生物天演药业天演药业百力司康百
11、力司康诚益生物诚益生物映恩生物映恩生物豪森药业豪森药业恒瑞医药恒瑞医药石药集团石药集团礼新医药礼新医药科伦药业科伦药业济民可信济民可信先声药业先声药业复宏汉霖复宏汉霖交易总金额8.05.01.91.81.81.70.90.70.60.40.30.30.20.2百利天恒康方生物诚益生物科伦药业恒瑞医药映恩生物豪森药业复宏汉霖济民可信科伦药业石药集团礼新医药天演药业先声药业百力司康首付款02000222023统计首付款交易数量(个)3 313134 47 7202026265050848420019202020
12、2120222023单笔最高交易额(亿美金)交易交易总额总额项目项目数量数量 国际化进展国际化进展-海外授权交易质量提升海外授权交易质量提升单体交易总额上市至84亿美元,首付款上升至8亿美元。交易对手:中小企业默克、BMS等头部公司。国产ADC技术平台授权交易异常活跃。创新药国际化创新药国际化新周期已开启新周期已开启海外注册密集落地海外授权交易高速增长海外授权交易质量大幅提升图图 8日本制药产业成功从国内市场走向国际市场日本制药产业成功从国内市场走向国际市场资料来源:CDE、公开资料、湘财证券研究所1976原始积累原始积累政策扶植、保护无知识产权保护6仿制创新仿制创新,改
13、良创新改良创新医保扩容红利控费研发大跃进,改良创新抢占普通仿制有知识产权保护1980控费1984一致性评价1998废除保护国内企业条约,降低关税,鼓励外资进入=国内竞争激烈,国内竞争激烈,寻求寻求国国际化突破际化突破药审加速,加入ICH1993降低药品关税真创新真创新,国际化国际化并购转型应对专利悬崖生物产业立国战略2005MAH转型转型1医保扩容红利仿制药企业完成原始积累2018药审加速,加入ICH722临床自查一致性评价MAH2017真创新真创新,国际化国际化仿制药集采常态化。新药谈判提出以临床价值为导向2011控费顶层控费体系不完善,唯低价论加入ICH国家集采以临床
14、价值为导向临床研发指导日本日本中国中国创新创新药产业制度建设药产业制度建设亮丙瑞林微球、兰索拉唑、坎地沙坦酯亮丙瑞林微球、兰索拉唑、坎地沙坦酯.2022023 32015特瑞普利、呋喹替尼、艾贝格司亭特瑞普利、呋喹替尼、艾贝格司亭FDA1.1 创新药开启国际化新周期创新药开启国际化新周期 日本制药产业国际化发展经验日本制药产业国际化发展经验80年代医保控费、外资进入,倒逼提升产品力,拓展海外。1989年武田海外注册开始密集获批。中国面临类似环境中国面临类似环境人口结构、产业政策、竞争环境类似。政策、资本、人才快速聚集已培养出一批全球竞争力产品,国际化正在开启。图图 9 2015-2022武田制
15、药分区域收入结构武田制药分区域收入结构资料来源:Wind、湘财证券研究所;备注:单位为亿美元1.1 创新药开启国际化新周期创新药开启国际化新周期图图 10 1995-2023日本医药生物代表企业股价表现日本医药生物代表企业股价表现资料来源:Wind、湘财证券研究所;备注:数据截止至2023.12.086543946475675828252937606061630%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2000212022日本美国欧盟及加拿大亚洲拉丁美洲俄罗斯其他地区 日本制药国际化产
16、业趋势下二级市场表现日本制药国际化产业趋势下二级市场表现海外产品注册:武田制药1995-2000公司股价在盈利及估值双重驱动下取得近5倍涨幅。技术授权:第一三共表现最为出色,2019年以来ADC技术平台授权交易总额合计达到449亿美元,首付款总额合计63.5亿美元,公司股价涨幅达到8.5倍。图图 11 2017-2023谈判药品平均降价幅度保持平稳谈判药品平均降价幅度保持平稳资料来源:国家医保局、湘财证券研究所图图 12 2019-2023药品续约平均降幅逐步收窄药品续约平均降幅逐步收窄资料来源:国家医保局、湘财证券研究所1.2 医保基金稳定创新药中长期价格预期医保基金稳定创新药中长期价格预期
17、44.00%56.70%60.70%50.64%61.71%60.10%61.70%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%20020202.40%14.95%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%201920202023降幅收窄降幅收窄0%6.7%支付端:支付端:20232023国家医保谈判结果国家医保谈判结果首次谈判价格降幅保持平稳。支付端:支付端:20232023国家医保谈判结果国家医保谈判结果续约:100个续约药品,70%以原价续约,平均降幅为6.
18、7%。新增:18个药品新增适应症,其中17个品种以原价新增。1.2 医保基金稳定创新药中长期价格预期医保基金稳定创新药中长期价格预期图图 13 2023续约规则稳定创新药中长期价格预期续约规则稳定创新药中长期价格预期资料来源:国家医保局、湘财证券研究所备注:依据2023续约规则前后测算产品销售额走势Y8Y4Y0Y1Y2Y3Y4Y5Y6Y7Y8Y9Y10 Y11 Y12 Y13 Y14依据2023续约规则测算 支付端:支付端:20232023续约新规则续约新规则长期:4年以上品种续约价格降幅较初值收窄,8年以上直接纳入常规目录。边际变化边际变化续约价格持续下降预期4年降幅收窄,8年以上维持原价,
19、稳定创新药中长期价格体系。模拟测算:新规后产品生命周期延长,后期下滑 幅度趋缓,整体新药估值将上移。图图 14 政策覆盖创新药全产业链政策覆盖创新药全产业链,助力中国创新药产业高质量发展助力中国创新药产业高质量发展资料来源:CDE、Wind、Insight、国家医保局、公司公告、湘财证券研究所2021.72021.7 抗肿瘤药临床研究指导意见 审批审批门槛提升,可及性向高质量转向门槛提升,可及性向高质量转向 海外海外授权交易授权交易活跃活跃2022 2022 部分部分临床数据低于临床数据低于预期预期 ADCADC海外授权交易额大幅上升海外授权交易额大幅上升 海外注册密集落地海外注册密集落地20
20、23202320232023 7月发布新版谈判续约:稳定新药长期价格预期稳定新药长期价格预期 8月医疗反腐:向专业化学术营销转型向专业化学术营销转型 8月附条件申请上市收紧:高产品力药品销售窗口扩大高产品力药品销售窗口扩大政策覆盖全产业链政策覆盖全产业链助力助力创新转型创新转型国内创新产业国内创新产业加速推进国际化战略加速推进国际化战略1.2 医保基金稳定创新药中长期价格预期医保基金稳定创新药中长期价格预期 药审端:药品审评重临床价值药审端:药品审评重临床价值临床要求提升:2021年7月临床研究指导意见提出对照组应选择最优治疗方案的要求成为药品审评门槛提升标志性政策。附条件审批收紧:2023年
21、8政策出台后,某药品附条件获批后同机制、同靶点、同适应症附条件申请上市窗口关闭。医疗市场正本清源:2023年8月医疗反腐。政策覆盖创新药全产业链:政策覆盖创新药全产业链:出台政策覆盖项目立项、临床试验设计、审评及产品商业化等产业链各个环节,引导产业回归至以临床价值为导向,解决未满足临床需求的理性供需关系中,推动产业走向源头创新、国际化发展。图图 15 2021-2023Q3医药生物季度收入及增速医药生物季度收入及增速(亿元亿元)资料来源:Wind、湘财证券研究所 医药生物三季度收入下滑,利润下滑幅度持续收窄:受到医疗反腐影响,医药生物三季度收入出现下滑,单季度同比增速为-2.9%,归母净利润下
22、滑幅度呈现逐季收窄趋势,三季度下滑8%,环比改善5 pct。我们认为此次政策导致短期业绩触底,中长维度来看商业化市场环境正本清源,进一步推动商业化行为合规化建设,倒逼旧有销售模式转型,以产品力为核心竞争力和专业化学术建设完善的公司优势更加突出。1.3 药品商业化正本清源,行业三季度业绩触底药品商业化正本清源,行业三季度业绩触底图图 16 2021-2023Q3医药生物季度净利润及增速医药生物季度净利润及增速(亿元亿元)资料来源:Wind、湘财证券研究所541-112%-99%-89%-109%3%-39%-28%-13%-8%-120%-100%-80%-60%-40%-20%0%20%010
23、0200300400500600700800归母净利润YOY表表 1 2023医药生物三级行业单季度成长性对比医药生物三级行业单季度成长性对比资料来源:Wind、湘财证券研究所 20232023三季度行业成长呈现分三季度行业成长呈现分化,院内创新药及刚性需求化,院内创新药及刚性需求品种韧性强劲品种韧性强劲政策影响主要体现在三季度,从细分行业收入增速来看生物药、血液制品及疫苗等刚性品种环比维持稳定,充分体现了产品力的核心竞争优势,化学制药行业差异性较大,产品结构转型的相关公司呈现一定稳定性,原料药板块受到价格回落等因素影响,仍在低周期位置筑底。1.3 药品商业化正本清源,行业三季度业绩触底药品商
24、业化正本清源,行业三季度业绩触底2023Q1 2023Q22023Q32023Q1 2023Q2 2023Q32023Q12023Q22023Q32023Q12023Q2 2023Q3 2023Q1 2023Q2 2023Q3生物药生物药7%41%39%21%-67%-133%42.8%35.5%31.4%37.1%36.3%29.7%14.2%12.6%9.2%血液制品27%-8%38%28%-6%36%3.1%3.3%3.0%7.6%10.1%15.0%6.6%8.2%4.8%疫苗3%-4%15%-5%-35%-9%5.8%6.3%5.6%13.5%13.1%12.7%3.1%3.5%2.
25、8%医院27%28%9%520%125%8%1.3%1.5%1.6%10.1%10.6%9.8%12.9%12.3%11.5%医疗设备24%19%6%42%23%11%8.6%8.9%8.8%13.6%13.9%13.9%6.2%5.6%6.0%线下药店18%10%5%33%16%1%0.1%0.1%0.1%15.7%16.0%16.4%2.7%4.0%2.8%中药15%14%1%30%38%3%2.0%2.4%2.7%23.1%23.7%23.0%4.6%6.2%5.2%医药流通15%15%-2%14%-12%-12%0.3%0.3%0.3%4.0%4.1%3.5%1.9%2.1%2.1%医
26、疗耗材-6%-10%-2%-21%-21%-19%6.3%6.9%7.1%13.9%15.5%14.2%7.9%9.0%8.6%CXO11%-2%-4%9%-6%-10%5.6%5.3%5.7%2.3%2.4%2.4%9.8%10.3%9.9%化学制药化学制药6%7%-5%13%-1%-12%7.1%8.2%8.9%23.6%24.6%23.0%7.2%8.1%8.0%原料药原料药2%-6%-5%-35%-30%-41%5.1%6.1%6.0%8.5%7.5%7.7%6.2%7.1%7.0%IVD-77%-57%-57%-93%-80%-84%11.0%13.6%13.6%16.8%21.5%
27、22.0%9.5%15.7%13.1%研发费用率研发费用率扣非归母净利润增速扣非归母净利润增速收入增速收入增速销售费用率销售费用率管理费用率管理费用率1 1 本章本章小结小结20242024创新药行业展望:筑底回升,行稳致远三大逻辑创新药行业展望:筑底回升,行稳致远三大逻辑 产业趋势:国际化新周期开启 政策预期改善 支付端:稳定创新药中长期价格预期 审评端:门槛提升,重临床价值 业绩触底结论:创新产业运行趋势已向上 二级市场反弹行情围绕产业技术及临床需求展开 判断行情具备行稳致远特征,看好2024行情筑底回升二、需求技术双驱动,产品力为核心竞争力 临床需求 技术平台 产品力13-16%13-1
28、6%3-6%3-6%3-6%3-6%1-4%1-4%3-6%3-6%2-5%2-5%2-5%2-5%2-5%2-5%3-6%3-6%0-3%0-3%3-6%3-6%1-4%1-4%1-2%1-2%1-4%1-4%4-7%4-7%1-4%1-4%5-8%5-8%1-2%1-2%10-13%10-13%5-8%5-8%2027年全球治疗疾病费用支出TOP20预测2027年全球治疗疾病费用支出TOP20预测23-27CAGR23-27CAGR3770092084804203603303200170150肿瘤肿瘤免疫免疫糖尿病糖尿病心血
29、管系统心血管系统呼吸系统呼吸系统CNSCNS传染性疾病传染性疾病泌尿生殖与性健康泌尿生殖与性健康胃肠道胃肠道心理健康心理健康疼痛疼痛HIVHIV抗病毒抗病毒眼科眼科肌肉骨骼系统肌肉骨骼系统皮肤病皮肤病凝血凝血调血脂调血脂疫苗疫苗肥胖肥胖感冒感冒图图 17 2027E全球疾病领域治疗费用支出全球疾病领域治疗费用支出TOP20及增速及增速(亿美元亿美元)资料来源:IQVIA Forecast Link、IQVIA Institute 2022年11月、湘财证券研究所;备注:感冒包括疫苗及抗病毒药物;疫苗不包含流感和新冠疫苗;预测值不考虑汇率因素 肿瘤、肥胖疾病全球治疗费用支肿瘤、肥胖疾病全球治疗费
30、用支出增速较快,呈现双位数增长出增速较快,呈现双位数增长费用支出体量:肿瘤、免疫、糖尿病及心血管系统疾病费用支出在1000亿美元以上。费用支出增速:肿瘤、肥胖疾病全球治疗费用支出增速较快,呈现双位数增长。2.1 深度老龄化未满足临床需求显著上升深度老龄化未满足临床需求显著上升图图 18 中国已步入深度老龄化社会中国已步入深度老龄化社会资料来源:中国新闻网、中国发展报告2020中国人口老龄化的发展趋势和政策、国家统计局、湘财证券研究所图图 19 老龄化相关疾病未满足临床需求将显著上升老龄化相关疾病未满足临床需求将显著上升资料来源:中国新闻网、新华网、恒瑞医药2023投资者日路演资料、湘财证券研究
31、所中国步入深度老龄化社会。老龄化相关疾病未满足临床需求将显著上升。2.1 深度老龄化未满足临床需求显著上升深度老龄化未满足临床需求显著上升0.911.21.41.82.13.13.8131522.327.9050.511.522.533.542000200520025E2035E2050E65岁及以上老年人(亿人)占总人口比重(%)肿瘤:454万图图 20 融合工程学思维技术平台开启新一轮生物技术周期融合工程学思维技术平台开启新一轮生物技术周期资料来源:Nature review、公开资料、湘财证券研究所 新一轮生物技术周期开启:新一轮生物技术周期开
32、启:后免疫时代,融合工程学思维技术平台开启新一轮底层生物技术周期。药物作用机制:从单靶点转向双靶点及多靶点。给药方式:从单药转向单药加载精准导航系统及联合疗法。底层药物设计思维的变化培育出多款疗效更加显著的产品。2.2 融合工程学思维技术平台开启新一轮生物技术周期融合工程学思维技术平台开启新一轮生物技术周期理性药物发现重组人胰岛素OKT3 单抗ADCADC:吉妥珠单抗双抗双抗:倍林妥莫双抗:双抗:艾米希组靶向药时代靶向药时代生物生物药药时代时代免疫疗法免疫疗法时代时代后免疫疗法后免疫疗法时代时代ADCRDC双抗CGT表表 2 IO+ADC la/mUC三期主要终点提升近一倍三期主要终点提升近一
33、倍资料来源:Insight、湘财证券研究所备注:EV-302/KEYNOTE-A39 临床数据表表 3 索米妥昔单抗索米妥昔单抗Mirasol ORR达到达到42.3%资料来源:Insight、湘财证券研究所在生物技术推动下,创新药产品不断取得突破性进展,肿瘤及慢病领域正迎来新一轮治疗方案更新周期首款IO+ADC(Keytruda联合Padcev)一线治疗尿路上皮癌三期主要终点mPFS和mOS相较于化疗提升近一倍,有望成为尿路上皮癌一线标准疗法。ADC药物Elahere打破了FR靶点自发现以来未成药历史,有望成为治疗FR阳性的卵巢癌新标准。RDC领域为末线患者提供更好治疗方案:Pluvicto
34、在治疗PSMA阳性的末线前列腺癌患者展现出优秀治疗效果,降低死亡风险38%,延长中位总生存期达4个月。2.3 回归产品力本质,新一轮治疗方案更新来临回归产品力本质,新一轮治疗方案更新来临组名(人数)组名(人数)试验组(N=442)试验组(N=442)对照组(N=444)对照组(N=444)干预药干预药维恩妥尤单抗,帕博利珠单抗化疗12.5months12.5months6.3months6.3months31.5months31.5months16.1months16.1months67.70%67.70%44.40%44.40%TRAE(grade 3)TRAE(grade 3)次要终点次要
35、终点55.9%55.9%(maculopapular rash7.7%,hyperglycemia 5.0%,andneutropenia 4.8%)69.5%69.5%(anemia 31.4%,neutropenia 30.0%,andthrombocytopenia 19.4%)结论结论EV+P significantly improved outcomes in pts with previouslyuntreated la/mUC,nearly doubling the median PFS and OS vschemo.The safety profile was generall
36、y manageable with no newsafety signals.These results support EV+P as a new SOC for 1Lla/mUC.mPFSmPFS主要终点:达到主要终点:达到试验组 VS 对照组:HR=0.45(95%CI,0.38-0.54),P0.00001mOSmOS主要终点:达到主要终点:达到试验组 VS 对照组:HR=0.47(95%CI,0.38-0.58),P0.00001ORRORR次要终点次要终点试验组 VS 对照组:P0.00001组名(人数)组名(人数)试验组(N=227)试验组(N=227)对照组(N=226)对照组
37、(N=226)干预药干预药索米妥昔单抗investigators choice ofchemotherapy5.62months5.62months(95%CI,4.34-5.95)3.98months(95%CI,2.86-4.47)42.3%42.3%(95%CI,35.8-49.0)15.9%(95%CI,11.4-21.4)16.46months16.46months(95%CI,14.46-24.57)12.75months(95%CI,10.91-14.36)TEAE(grade 3)TEAE(grade 3)次要终点次要终点42%54%SAESAE次要终点次要终点24%33%TE
38、AETEAE(discontinuation)(discontinuation)次要终点次要终点9%16%结论结论mOSmOS次要终点次要终点试验组 VS 对照组:HR=0.67(95%CI,0.50-0.88),P=0.0046MIRV is the first treatment to demonstrate a PFS and OS benefit inPROC compared to IC.The efficacy data,along with the well-characterized safety profile,position MIRV as a new,standard
39、of carefor pts with FR positive PROC.mPFS(INV)mPFS(INV)主要终点主要终点试验组 VS 对照组:HR=0.65(95%CI,0.52-0.81),P0.0001ORR(INV)ORR(INV)次要终点次要终点试验组 VS 对照组:P764 m25 m700 m85 m64 m200 m2.3 回归产品力本质,新一轮治疗方案更新来临回归产品力本质,新一轮治疗方案更新来临2 2 本章本章小结小结20232023国际化新周期开启之际,自下而上精选投资策略尤为重要,我们国际化新周期开启之际,自下而上精选投资策略尤为重要,我们构建了临床需求、技术平台、
40、产品力三维选股框架构建了临床需求、技术平台、产品力三维选股框架 临床需求:老龄化未满足临床需求将显著上升 技术平台:融合工程学思维技术平台开启新一轮生物技术周期 产品力:回归产品力本质三、2023行情回顾:下半年开启震荡上行走势图图 24 2023下半年医药生物开启筑底回升下半年医药生物开启筑底回升资料来源:Wind、湘财证券研究所;备注:区间2020.8.7-2023.11.30医药生物行情调整医药生物行情调整3 3年,下半年开启震荡上行走势年,下半年开启震荡上行走势 第一轮反弹2022Q4-2023Q1:跟随市场反弹12.3%,后持续调整。第二轮反弹2023.9-2023.11.30:自最
41、低点反弹11.4%,行情触发因素:医疗反腐、业绩触底等利空因素落地。海外阿尔兹海默症、非酒精性脂肪肝、减重等疾病领域突破性临床数据及超预期商业化数据催化。图图 2525 医药生物三级行业反弹涨跌幅医药生物三级行业反弹涨跌幅资料来源:Wind、湘财证券研究所;备注:区间2023.8.23-2023.11.30反弹行情中反弹行情中1313个三级行业中个三级行业中1212个子行业取得正收益个子行业取得正收益 产品类三级行业反弹居前,血液制品、生物药、化学制剂、疫苗、体外诊断、原料药及医疗设备涨幅在13%以上,跑赢医药生物指数。服务类三级行业表现相对较弱,跑输行业指数。药品行业4个三级行业生物药、化药
42、、原料药及Biotech表现出色,均跑赢行业指数,涨幅分别为19.4%、17.9%、13.9%和13.7%。2023行情回顾:下半年开启震荡上行走势行情回顾:下半年开启震荡上行走势-20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%5.00%10.00%医药生物(申万)万得全A25.9 19.4 17.9 16.5 15.6 13.9 13.7 13.6 11.4 9.2 6.6 5.5 4.9 4.3(4.0)图图 26 2000-2023.11医药生物指数医药生物指数PE-TTM资料来源:Wind、湘财证券研究所,数据截止至2023.11.3002000400060008000
43、4000160000.010.020.030.040.050.060.070.080.090.02000-07-072001-07-072002-07-072003-07-072004-07-072005-07-072006-07-072007-07-072008-07-072009-07-072010-07-072011-07-072012-07-072013-07-072014-07-072015-07-072016-07-072017-07-072018-07-072019-07-072020-07-072021-07-072022-07-072023-07-07P
44、E-TTM-1-2+2医药生物23.321.123.5图图 27 2000-2023.11医药生物指数医药生物指数PB资料来源:Wind、湘财证券研究所,数据截止至2023.11.30020004000600080004000160000.001.002.003.004.005.006.007.008.009.002000-07-072001-07-072002-07-072003-07-072004-07-072005-07-072006-07-072007-07-072008-07-072009-07-072010-07-072011-07-072012-07-072
45、013-07-072014-07-072015-07-072016-07-072017-07-072018-07-072019-07-072020-07-072021-07-072022-07-072023-07-07PB-1-2+2医药生物2.642.562.572023行情回顾:下半年开启震荡上行走势行情回顾:下半年开启震荡上行走势3 3 本章本章小结小结20232023行情回顾:下半年开启震荡上行走势行情回顾:下半年开启震荡上行走势 三年调整,利空因素释放相对充分 底部开启两轮反弹,2023下半年反弹主线围绕创新产品主线 估值仍处于历史底部区域四、投资建议 Pharma转型 Biotec
46、h成长 Pharma转型,存量出清渐入尾声:2018-2022集采周期下,剔除疫情因素,化学制药收入增速及毛利率整体呈现逐季回落。经历9批国家集采后,存量出清已经接近尾声,从行业及龙头公司季度财报趋势来看,已经呈现筑底回升态势。图图 29 2019-2023Q3恒瑞医药单季度收入增速恒瑞医药单季度收入增速资料来源:Wind、湘财证券研究所图图 28 2019-2023Q3化学制药单季度收入增速化学制药单季度收入增速资料来源:Wind、湘财证券研究所4.1 Pharma转型创新步入兑现期转型创新步入兑现期7.9 14.5 10.6 8.0-8.4-0.7-1.0 1.0 17.5 9.1 5.9
47、 4.6 3.0-0.1 3.5 2.6 5.2 3.6-4.7-10.0-5.00.05.010.015.020.0收入同比增速28.8 29.6 47.3 27.9 11.3 14.3 17.1 31.2 25.4 10.1-14.8-31.4-20.9-25.4-17.2-6.6 0.3 19.5 2.2-40.0-30.0-20.0-10.00.010.020.030.040.050.060.0业绩韧性强劲,研发投入构建长期增长基石经历多轮政策影响,Pharma龙头公司十年维度ROE走势呈现不同程度波动,但大部分都维持在15%以上水平,业绩韧性强劲。2021年以来,ROE水平呈现了历史
48、水平上的较大波动,主要是研发投入力度加大导致。Pharma龙头公司在行业格局巨变背景下,加快构建竞争壁垒,为未来可持续增长夯实基础。图图 31 2003-2023Q3 华东医药加权华东医药加权ROE(%)资料来源:Wind、湘财证券研究所图图 30 2003-2023Q3 恒瑞医药加权恒瑞医药加权ROE(%)资料来源:Wind、湘财证券研究所4.1 Pharma转型创新步入兑现期转型创新步入兑现期0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.002003200420052006200720082009200016201720
49、02120222023Q30.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.0040.0045.0050.002003200420052006200720082009200000222023Q3公司公司 在研药品在研药品 研发进度研发进度 靶点靶点 特殊审评通道特殊审评通道 进展时间进展时间 恒瑞 医药 法米替尼 申请上市 多靶点激酶抑制剂 中国:突破性治疗 2023-12-07 艾玛昔替尼 申请上市 JAK1 中国:特殊审批,突破性治疗 2023-12-12 S
50、HR2554 临床 III 期 EZH2 中国:特殊审批,突破性治疗 2023-12-12 瑞康曲妥珠单抗 临床 III 期 HER2 中国:特殊审批,突破性治疗 2023-11-29 正大 天晴 TQ-B3525 申请上市 PI3K|PI3K 中国:特殊审批,突破性治疗,优先审评 2023-11-28 贝莫苏拜单抗 申请上市 PD-L1 中国:特殊审批,突破性治疗 2023-12-19 TQB3454 临床 III 期 IDH1 中国:突破性治疗 2023-11-10 拉尼兰诺 临床 III 期 泛 PPAR 激动剂 美国:快速通道,突破性治疗;中国:突破性治疗 2023-12-12 石药
51、集团 司普奇拜单抗 申请上市 IL4R 中国:突破性治疗,优先审评 2023-12-14 巴托利单抗 申请上市 FcRn 中国:突破性治疗 2023-12-15 Anbenitamab 临床 III 期 HER2 中国:突破性治疗 2023-12-05 华东医药 泽沃基奥仑赛 申请上市 BCMA 中国:特殊审批,突破性治疗,优先审评 2023-12-20 迈华替尼 临床 III 期 EGFR/HER2 中国:突破性治疗 2023-06-16 复星 FCN-159 临床 III 期 MAP2K1/MAP2K2 中国:突破性治疗 2023-10-20 乐普 MRG003 临床 III 期 EGFR
52、 中国:突破性治疗;美国:快速通道 2023-12-04 科伦 SKB264 申请上市 TROP2 中国:突破性治疗,优先审评 2023-12-20 License Out License In 项目名称项目名称 首付款首付款 里程碑里程碑 靶点靶点 研发阶段研发阶段 交易时间交易时间 翰森制药 葛兰素史克 HS-20093 1.85 15.25 B7-H3 临床 I/II 期 2023-12-20 诺纳生物 辉瑞制药 HBM9033 0.53 10.5 MSLN 批准临床 2023-12-15 百利天恒 BMS BL-B01D1 8 76 EGFR,HER3 临床 III期 2023-12-
53、12 恒瑞医药 默克制药 SHR-A1904,HRS-1167 1.75 13.55 CLDN-18.2,PARP1 临床 I/II期,临床 I期 2023-10-30 翰森制药 葛兰素史克 HS-20089 0.85 14.85 B7-H4 临床 II期 2023-10-20 宜联生物 BioNTech ADC候选药物 0.7 10 HER3 临床 II期 2023-10-12 礼新医药 阿斯利康 LM-305 0.55 5.45 GPRC5D 临床 I/II 期 2023-5-12 百力司康 卫材药业 BB-1701/20 HER2 临床 I/II 期 2023-5-08 启德医药 Pyr
54、amid GQ1010 0.2 10 TROP2 临床前 2023-4-13 映恩生物 BioNTech DB-1303,DB-1311 1.7 15 HER2,B7-H3 临床 II期,临床前 2023-4-03 康诺亚 阿斯利康 CMG901 0.63 11 CLDN-18.2 临床 I期 2023-2-23 石药集团 Corbus SYS6002 0.075 6.85 Nectin-4 临床 I期 2023-2-13 Pharma公司创新管线步入兑现期:转型路径:加大创新,聚集强化现有疾病领域竞争优势,探索国际市场及消费类药品领域。获突破性疗法认证占比高:据Insight不完全统计,共有
55、41款产品研发进度进入申请上市和临床三期阶段获突破性疗法认证,Pharma公司项目占比近40%,随着存量产品逐步出清,创新产品管线步入兑现期。表表 4 Pharma多款进入三期和申请上市阶段药品获突破性疗法认证多款进入三期和申请上市阶段药品获突破性疗法认证资料来源:Insight、湘财证券研究所表表 5 2023 国内国内ADC技术平台大额海外授权交易技术平台大额海外授权交易(亿美元亿美元)资料来源:Insight、湘财证券研究所;备注:数据截止至2023.12.20 ADC技术平台助力转型突破:新一轮技术周期来临之际,国内的医药企业在免疫疗法周期中构建了相对完善的基础研发体系,有望抓住此轮技
56、术周期突破转型瓶颈。Pharma加速推进ADC技术平台海外授权:以恒瑞医药等为代表的公司ADC技术平台研发成果落地,产品管线陆续得到海外药企和资本市场认可,2023年初至今已落地12笔海外授权交易,交易方均为在ADC布局深厚国际大厂。4.1 Pharma转型创新步入兑现期转型创新步入兑现期 2023上半年Biotech产品商业化收入保持快速增长:2023上半年Biotech(统计A、H及中概股三地市场Biotech上市公司共42家)实现营业收入225亿元,同比增速78.9%,剔除授权交易因素,同比增长56%。研发费用达200亿元,同比增长0.56%,部分Biotech公司因项目调整等因素,20
57、23上半年研发投入同比有所收缩。图图 33 2019-2023H1 Biotech研发费用研发费用(亿元亿元)资料来源:Wind、湘财证券研究所图图 32 2018-2023H1 Biotech收入及增速收入及增速(亿元亿元)资料来源:Wind、湘财证券研究所4.2 Biotech持续成长,海外注册催化持续成长,海外注册催化0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%120.0%140.0%0.050.0100.0150.0200.0250.0300.0350.02002120222023H1BiotechYOY00500201920
58、20202120222023H1研发费用表表 6 2021-2023H1部分部分Biotech公司主要产品收入及增速公司主要产品收入及增速(亿元亿元)资料来源:公司公告、湘财证券研究所 创新药商业化百花齐放,2023上半年多款产品呈现高速增长:海外商业化方面:受到成人CLL和SLL新适应症获批地推动,百悦泽美国销售收入达到3.62亿美元,同比增长131.8%。PD-1市场仍然维持较高增长:百泽安、拓益及恩维达增速分别为38%、50%、70%。前沿治疗领域:双抗产品开坦尼销售额达到6.1亿元。第三代自主创新EGFR TKI 药物艾弗沙销售额达到7.5亿元,同比增长达到149%。从产品销售情况来看
59、,临床疗效成为产品商业化成功与否的关键指标。公司公司商品名商品名通用名通用名202120222023H1YOY百悦泽泽布替尼14.038.036.2123%百泽安替雷利珠单抗16.028.018.438%信达生物信达生物达伯舒信迪利单抗28.419.9/爱优特呋喹替尼3.64.83.912%苏泰达索凡替尼0.82.21.666%沃瑞沙赛沃替尼0.81.51.5-5%君实生物君实生物拓益特瑞普利单抗7.44.550%民得维氢溴酸氘瑞米德韦片1.1/君迈康阿达木单抗0.7/则乐尼拉帕利6.49.95.935%爱普盾电场治疗2.63.21.911%擎乐瑞派替尼1.00.80.6147%纽再乐奥马环素
60、0.7393%泰爱泰它西普4.0/APRIL,BAFF爱地希维迪西妥单抗3.3/诺诚健华诺诚健华宜诺凯奥布替尼2.25.73.248%安尼可派安普利单抗1.02.91.9/开坦尼卡度尼利单抗 5.56.1/亚盛医药亚盛医药耐立克奥雷巴替尼1.81.437%艾立斯艾立斯艾弗沙伏美替尼3.27.97.5149%神州细胞神州细胞安佳因及其他重组八因子10.28.1115%思路迪思路迪恩维达恩沃利单抗5.73.570%百济神州百济神州和黄医药和黄医药荣昌生物荣昌生物康方生物康方生物再鼎医药再鼎医药4.2 Biotech持续成长,海外注册催化持续成长,海外注册催化投资建议投资建议 十三五期间国内创新药产
61、业初步建设完成了相对完善地集政策、人才、资本三大要素的创新生态系统,制度的根本性变革和系统的成功建设带动生产要素快速集合,产业结构得以重塑。进入十四五,产业运行至研发升级、创新求真、国际融合阶段的高质量发展阶段,创新主体竞争格局从草莽时代的混沌走向分化,自下而上精选投资策略尤为重要,2023国际化新周期开启之际,我们构建了临床需求、技术平台、产品力三维选股框架,重点推荐两条投资主线。1、Pharma转型创新兑现:Pharma公司行业沉淀深厚,业绩韧性强劲,穿越多轮周期,当前创新管线步入兑现期,我们看好此类公司业绩和估值抬升投资机会。2、Biotech持续成长,产品海外注册催化:看好研发平台和商
62、业化得以验证,潜在产品海外注册落地的公司。评级:医药生物产业正迎来转型升级历史机遇,维持行业“增持”评级。4 4 本章本章小结小结推荐两条投资主线推荐两条投资主线 Pharma转型创新兑现:业绩韧性强劲,创新管线兑现业绩、估值抬升 Biotech持续成长,产品海外注册催化:研发+商业化验证,海外注册催化成长五、风险提示风险提示风险提示 创新药临床进展、产品及技术授权交易取消、技术迭代、国际注册及商业化等方面低于预期风险。医药相关政策收紧风险。地缘摩擦及中美生物技术争端风险。湘财证券投资评级体系(市场比较基准为沪深湘财证券投资评级体系(市场比较基准为沪深300 300 指数)指数)重要声明重要声
63、明湘财证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会核准,取得证券投资咨询业务许可。本研究报告仅供湘财证券股份有限公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告由湘财证券股份有限公司研究所编写,以合法地获得尽可能可靠、准确、完整的信息为基础,但对上述信息的来源、准确性及完整性不作任何保证。湘财证券研究所将随时补充、修订或更新有关信息,但未必发布。在任何情况下,报告中的信息或所表达的意见仅供参考,并不构成所述证券买卖的出价或征价,投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失书面或口头承诺均为无效。本公司及其关联机构、雇员对使用本报告及其内
64、容所引发的任何直接或间接损失概不负责。投资者应明白并理解投资证券及投资产品的目的和当中的风险。在决定投资前,如有需要,投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择。在法律允许的情况下,我公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。本报告版权仅为湘财证券股份有限公司所有。未经本公司事先书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“湘财证券研究所”,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。如未经本公司授权,私自转载或者转发本
65、报告,所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。本材料基于2023年12月27日已发布的证券研究报告2024年度策略(创新药行业):产业高质量,国际新周期基础上撰写完成。分析师声明分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以独立诚信、谨慎客观、勤勉尽职、公正公平准则出具本报告。本报告准确清晰地反映了本人的研究观点。本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。买入:买入:未来6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上;增持:增持:未来6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%;中性:中性:未来6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%;减持:减持:未来6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上;卖出:卖出:未来6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上。