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1、 先声药业(02096)/医药生物/公司深度研究报告/2023.07.11 请阅读最后一页的重要声明!仿制药影响减弱,创新药占比持续提升 证券研究报告 投资评级投资评级:增持增持(首次首次)核心观点核心观点 基本数据基本数据 2023-07-10 收盘价(港元)7.51 流通股本(亿股)26.64 每股净资产(港元)2.32 总股本(亿股)26.64 最近 12 月市场表现 分析师分析师 张文录 SAC 证书编号:S01 相关报告 创新药占比逐步提升,仿制药集采影响削弱创新药占比逐步提升,仿制药集采影响削弱:截至 2022 年,先声药业实现营业收入 63.19 亿元,其中
2、创新药实现营收 41.28 亿元,营收占比达 65.4%。2020-2021 年重要仿制药品种培美曲塞二钠、阿莫西林、瑞舒伐他汀钙集采未中标,及必存(依达拉奉注射液)被移出医保,导致院端销售下滑。目前仿制药销售渠道以在售 OTC 药店、京东大药房等零售端销售为主,未来受仿制药集采降价影响较小。中枢神经领域产品线齐全,先必新剂型完善满足不同需求中枢神经领域产品线齐全,先必新剂型完善满足不同需求:先必新注射液 2020 年获批上市,适应症为缺血性脑卒中,目前在探索其在出血性脑卒中上的适应症。先必新 2023 年 1 月成功续约国家医保药品目录,目前已覆盖约3,440 家医疗机构,目标医院覆盖率达
3、46%。先必新舌下片是脑卒中全病程管理的补充剂型,注射液适用于院内治疗,院内治疗说明书指示为 14 天,根据统计,脑卒中患者的住院时间为 10 天左右,舌下片上市后可以解决院内治疗不足的问题。对于易复发的患者,先必新舌下片可以作为家庭储备的药物,2023 年 6 月 28 日先必新舌下片新药上市申请获中国药监局受理。商业化能力持续得到认证商业化能力持续得到认证:截至 2022 年 12 月 31 日,公司于神经科学、抗肿瘤、自免及综合、零售基层等营销事业部共有人员约 5000 名,覆盖中国 31个省市,覆盖全国超 2700 家三级医院。先必新 2020 年 7 月获批上市后快速增长,2022
4、年同比跃升 41%至 22.67 亿元;恩维达于 2021 年 11 月 25 日获药监局附条件批准在中国上市,作为全球首个皮下注射 PD-(L)1 抗体药物及首个国产 PD-L1 抗体药物,2022 年惠及患者约 2 万人。投资建议投资建议:我们预计公司 2023-2025 年实现营业收入 76.79/89.38/105.13 亿元,归母净利润 15.74/18.83/23.15 亿元。对应 PE 分别为 12.71/10.63/8.64 倍,首次覆盖,给予“增持”评级。风险提示:风险提示:创新药管线推进不及预期;商业化不及预期;制药企业的竞争加剧可能导致核心技术人员流失。盈利预测:盈利预测
5、:Table_FinchinaSimple 币种(人民币)2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万)5,000 6,319 7,679 8,938 10,513 收入增长率(%)10.89 26.39 21.52 16.39 17.62 归母净利润(百万)1,507 933 1,574 1,883 2,315 净利润增长率(%)125.10-38.11 68.69 19.66 22.97 EPS(元/股)0.58 0.36 0.59 0.71 0.87 PE 15.50 32.28 12.71 10.63 8.64 ROE(%)23.41 13.09 18.9
6、8 19.34 20.05 数据来源:wind 数据,财通证券研究所 -33%-20%-6%8%22%36%先声药业恒生指数 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 公司深度研究报告/证券研究报告 1 先声药业:专注创新转型,商业化综合能力强先声药业:专注创新转型,商业化综合能力强.4 1.1 创新药收入占比持续提升,仿制药受集采收入下滑风险淡化创新药收入占比持续提升,仿制药受集采收入下滑风险淡化.5 2 三大核心领域产品接力上市,深度布局差异化管线三大核心领域产品接力上市,深度布局差异化管线.7 2.1 肿瘤领域:以临床未满足需求为导向,形成差异化优势管线肿瘤领域:以临床未满足
7、需求为导向,形成差异化优势管线.7 2.1.1 科赛拉(注射用盐酸曲拉西利):全球首款拥有全系骨髓保护的科赛拉(注射用盐酸曲拉西利):全球首款拥有全系骨髓保护的 CDK4/6 抑制剂抑制剂.8 2.1.2 恩维达恩维达(恩沃利单抗):全球首个皮下注射给药(恩沃利单抗):全球首个皮下注射给药 PD-(L)1 抗体,给药差异化优势抗体,给药差异化优势.9 2.1.3 恩度恩度(重组人血管内皮抑制素注射液):(重组人血管内皮抑制素注射液):NSCLC 一线治疗药物,积极拓展新适应症一线治疗药物,积极拓展新适应症.10 2.2 中枢神经系统领域:以脑卒中为核心基础,创新探索阿尔茨海默症中枢神经系统领域
8、:以脑卒中为核心基础,创新探索阿尔茨海默症.11 2.2.1 先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液):近先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液):近 7 年唯一获批脑卒中新药,收入增长引擎年唯一获批脑卒中新药,收入增长引擎.11 2.2.2 先必新舌下片:剂型创新免受给药限制,与先必新先必新舌下片:剂型创新免受给药限制,与先必新组成完整序贯疗法组成完整序贯疗法.12 2.2.3 SIM0801:合作研发成果,早期预防阿尔茨海默症:合作研发成果,早期预防阿尔茨海默症.13 2.3 自免疫疾病领域:自免疫领域国内龙头,产品布局日趋完善自免疫疾病领域:自免疫领域国内龙头,产品布局日趋完善.14 2.3.1
9、 艾得辛(艾拉莫德片):自主研发全球首个获批上市的艾拉莫德药物艾得辛(艾拉莫德片):自主研发全球首个获批上市的艾拉莫德药物.14 2.4 新冠小分子药物,临床进展加速新冠小分子药物,临床进展加速.14 3 盈利预测与估值盈利预测与估值.15 3.1 关键假设关键假设.15 3.2 相对估值相对估值.16 4 风险提示风险提示.17 4.1 创新药管线推进不及预期创新药管线推进不及预期.17 4.2 商业化不及预期商业化不及预期.18 4.3 制药企业的竞争加剧可能导致核心技术人员流失制药企业的竞争加剧可能导致核心技术人员流失.18 图图 1.先声药业发展历程先声药业发展历程.4 图图 2.先声
10、药业核心竞争力先声药业核心竞争力.5 图图 3.先声药业历年营业收入和归母净利润先声药业历年营业收入和归母净利润.5 图图 4.先声药业先声药业 2017-2022 年营业收入(亿元)及增速年营业收入(亿元)及增速.6 图图 5.先声药业创新药销售额及占比先声药业创新药销售额及占比.6 图图 6.先声药业各项费用率先声药业各项费用率.7 内容目录 图表目录 AUlW9WgXaXfZwV8ZsPbRbP9PsQqQmOsRjMmMqPeRnMsQbRmNrRuOqMtOMYtOrM 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 3 公司深度研究报告/证券研究报告 图图 7.先声药业研发费用(
11、亿元)先声药业研发费用(亿元).7 图图 8.先声药业肿瘤已上市药物先声药业肿瘤已上市药物.7 图图 9.先声药业肿瘤业务管线先声药业肿瘤业务管线.8 图图 10.CSCO 指南推荐指南推荐.9 图图 11.CSCO 指南推荐指南推荐.9 图图 12.TRACES 研究疗效主要结果研究疗效主要结果.9 图图 13.TRACES 研究安全性主要结果研究安全性主要结果.9 图图 14.CSCO 胃癌诊疗指南胃癌诊疗指南 2022 版版.10 图图 15.CSCO 免疫检查点抑制剂应用指南免疫检查点抑制剂应用指南 2022 版版.10 图图 16.先声药业中枢神经系统领域已上市药物先声药业中枢神经系
12、统领域已上市药物.11 图图 17.先声药业中枢神经系统领域业务管线先声药业中枢神经系统领域业务管线.11 图图 18.先必新在先必新在 ESOC 汇报的疗效研究成果汇报的疗效研究成果.12 图图 19.先必新舌下片作用机制先必新舌下片作用机制.13 图图 20.卒中诊疗路径卒中诊疗路径.13 图图 21.目前阿尔茨海默症产品线目前阿尔茨海默症产品线.14 图图 22.先声药业自免疫领域业务管线先声药业自免疫领域业务管线.14 图图 23.新冠小分子新冠小分子 SIM0417 研发进展研发进展.15 图图 24.公司收入预测(公司收入预测(2023E-2025E)(单位:百万元)(单位:百万元
13、).16 图图 25.公司毛利率预测(公司毛利率预测(2023E-2025E).16 图图 26.可比公司估值表可比公司估值表.17 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 4 公司深度研究报告/证券研究报告 1 先声药业:专注创新转型,商业化综合能力强先声药业:专注创新转型,商业化综合能力强 1995 年,江苏先声药业成立,随后 12 年内通过多次收购实现公司规模不断成长,并于 2020 年在香港交易所上市。先声药业作为传统综合性制药龙头企业,现专注于向创新研发转型,聚焦肿瘤、中枢神经系统和自身免疫三大疾病领域以及新冠治疗等存在显著临床未满足需求的疾病领域,专注差异化靶点,合理布局
14、不同临床阶段的项目。截至 2022 年 12 月 31 日,集团共有研发人员约 1100 人,销售人员约 5000 人分布于 31 个省、市及自治区,覆盖超过 2700 家三级医院,约 17,000家其他医疗机构以及超过 200 家全国性或区域性连锁药店。依靠强大的研发、商业化能力以及覆盖全国的营销网络,先声药业主要产品在相应市场领域中均保持领先的份额地位,产品总收入在 2022 年达到 63.19 亿元,在疫情影响下仍保持了 26.4%的增幅。公司获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”,同时在上海、南京、北京和波士顿均设立创新研发中心。此外,公司目前拥有五个药品生产基地(分别位
15、于海南、山东、安徽、江苏),均通过了中国 GMP 认证,为药物生产提供了良好的保障。连续多年公司位居“中国创新力医药企业十强”和“中国制药工业百强”。图1.先声药业发展历程 数据来源:先声药业招股书、先声药业年报、先声药业香港投资者日展示材料、财通证券研究所 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 5 公司深度研究报告/证券研究报告 图2.先声药业核心竞争力 数据来源:先声药业 2022 年年报、财通证券研究所 1.1 创新药收入占比持续提升,仿制药受集采收入下滑风险淡化创新药收入占比持续提升,仿制药受集采收入下滑风险淡化 公司业绩疫情后稳步回升,创新药物先必新上市后快速上量。201
16、7 年至 2022 年营业收入由 38.68 亿元增长到 63.19 亿元,过往 5 年 CAGR 增速为 10.3%;归母净利润由 3.50 亿元增长至 9.33 亿元,过往 5 年 CAGR 增速为 21.6%。2022 年实现收入约 63.19 亿元,同比增长 26.4%,其中药品销售及推广服务实现收入 62.13亿元,对外许可实现收入 1.06 亿元。图3.先声药业历年营业收入和归母净利润 数据来源:Wind、财通证券研究所 从收入结构来看,公司营业收入主要分为两大板块,分别为药品销售和推广服务,其中药品销售收入占比最高。药品销售收入稳定增长的主要原因为创新药收入的快速增长,占比从 2
17、017 年的 21.4%稳步提升至 2022 年的 65.3%。创新药收入成为公司主要的收入来源,可以进一步降低仿制药集中带量采购带来的不确定性风险。截至 2022 年 12 月 31 日,先声药业于神经科学、抗肿瘤、自免及综合、零售基层四大营销事业部及其他营销支持部门共有人员约 5,000 名,遍布中国 31 个省、市38.7 45.1 50.4 45.1 50.0 63.2 3.5 7.3 10.0 6.7 15.1 9.3 00702002020212022(亿元)营业收入归母净利润 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 6 公司深
18、度研究报告/证券研究报告 及自治区,覆盖全国超 2,700 家三级医院,约 17,000 家其他医院及医疗机构,以及超过 200 家大型的全国性或区域性连锁药店。随着公司创新药占比逐步提升,仿制药的销售主要来自零售端口如在售 OTC 药店、京东大药房等,不受集采降价影响。仿制药医院端销售额约 6-7 亿元,其中约 3-4 亿元产品已完成集采,未集采产品约 4 亿元,相较于 2022 年营业收入 63.19 亿元,我们认为先声制药仿制药的影响基本出清。在现有销售的药品种类中,公司聚焦三大疾病治疗领域,分别为肿瘤、中枢神经系统疾病以及自身免疫病,其中三个领域 2022 年药品收入占营业收入比例分别
19、为22.6%、35.9%及 20.2%。研发投入持续增加,销售费用率稳定下降。2022 年,公司期间费用率为 74%,同比下降 3%。公司持续扩大研发投入,加速创新,2022 年研发总费用为 17.28 亿元,同比增加 22%,主要为扩大研发队伍和深化现有管线布局。整体上,销售费用率有所下降,其中 2021 年较 2020 年的增长主要来自新药上市后的销售推广投入。图4.先声药业 2017-2022 年营业收入(亿元)及增速 图5.先声药业创新药销售额及占比 数据来源:先声药业年报、先声药业招股说明书、财通证券研究所 数据来源:先声药业年报、先声药业招股说明书、财通证券研究所 38 43 48
20、 42 46 56 0.32.12.42.84.161.117%12%-11%11%26%-20%-10%0%10%20%30%00702002020212022药品销售推广服务许可收入增长率78.6%74.5%67.1%54.9%37.6%34.7%21.4%25.5%32.9%45.1%62.4%65.3%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2002020212022其他创新药 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 7 公司深度研究报告/证券研究报告 图6.先声药业各项费用率 图7.
21、先声药业研发费用(亿元)数据来源:先声药业年报、先声药业招股说明书、财通证券研究所 数据来源:先声药业年报、财通证券研究所 2 三大核心领域产品接力上市,深度布局差异化管线三大核心领域产品接力上市,深度布局差异化管线 2.1 肿瘤领域:以临床未满足需求为导向,形成差异化优势管线肿瘤领域:以临床未满足需求为导向,形成差异化优势管线 先声药业肿瘤领域致力于“聚焦更有效,坚持差异化”的肿瘤药物开发策略,在肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤以及妇科肿瘤等多个领域进行布局。目前先声药业在肿瘤领域已获批的产品包括适用于非小细胞肺癌的恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、全球首款皮下注射 PD-L1 可适用于不可切除或
22、转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)成人晚期实体瘤治疗的恩沃利单抗,以及2022 年 7 月获批小细胞肺癌上市的重磅产品曲拉西利。除上市产品外,公司在肿瘤领域拥有 17 条管线,其中 4 个产品处于 III 期临床试验阶段,2 个产品处于 II 期临床试验阶段,6 个产品处于 I 期临床试验阶段,另有5 项临床前项目。管线开发思路在传统开发策略的基础上,还探索了一系列肿瘤免疫品种如 SIM0235 和小分子药物。图8.先声药业肿瘤已上市药物 数据来源:先声药业年报、财通证券研究所 56%49%40%35%41%38%5%10%14%25%28%27%7%6%7%
23、9%7%7%70%67%64%72%77%74%0%20%40%60%80%100%2002020212022销售费用率研发费用率管理费用率财务费用率期间费用率2.1 4.5 7.2 11.5 14.2 17.3 111%60%59%24%22%0%20%40%60%80%100%120%0246802002020212022研发费用增长率获批上市产品获批上市产品机理机理适应症适应症获批上市时间获批上市时间是否纳入医保是否纳入医保恩度恩度抗血管生产抗血管生产非小细胞肺癌非小细胞肺癌2005年9月2005年9月是是恩沃利单抗恩沃利
24、单抗PD-L1单抗PD-L1单抗MSI-H/dMMR肿瘤MSI-H/dMMR肿瘤2021年11月2021年11月否否曲拉西利曲拉西利CDK4/6抑制剂CDK4/6抑制剂非小细胞肺癌非小细胞肺癌2022年7月2022年7月23年有望纳入23年有望纳入 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 8 公司深度研究报告/证券研究报告 图9.先声药业肿瘤业务管线 数据来源:先声药业年报、财通证券研究所 2.1.1 科赛拉(注射用盐酸曲拉西利):全球首款拥有全系骨髓保护的科赛拉(注射用盐酸曲拉西利):全球首款拥有全系骨髓保护的 CDK4/6抑制剂抑制剂 曲拉西利是一种具有骨髓保护作用的 CDK4/
25、6 激酶抑制剂,在化疗前使用,可以短暂维持造血干细胞在细胞周期的 G1 期,可以有效保护骨髓干细胞免受化疗引起的损伤,化疗结束后,造血干细胞和祖细胞可以继续运行下去。化疗会引起白细胞、红细胞和血小板的下降,曲拉西利独特的作用机制,可以在化疗前进行提前保护。该药由 G1 发现和开发,先声药业在 2020 年 8 月和 G1 达成独家协议负责在大中华区进行盐酸曲拉西利的开发及商业化,公司将这款产品主要定位为全血细胞骨髓保护,而不是富瘤细胞的治疗。2021 年 2 月,盐酸曲拉西利在美国由FDA 获批上市用于预防广泛性非小细胞肺癌(ES-SCLC)患者接受铂类联合依托泊苷或拓扑替康化疗后出现的骨髓抑
26、制。2022 年 7 月,科赛拉获 NMPA 批准在中国附条件上市,获批适应症为既往未接受过系统性化疗的 ES-SCLC 患者在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前的预防性给药。目前该产品已获得美国国立综合癌症网络(NCCN)以及中国临床肿瘤学会(CSCO)等重要相关指南推荐。谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 9 公司深度研究报告/证券研究报告 目前除了 ES-SCLC 适应症外,科赛拉仍在开展用于转移性结直肠癌(mCRC)和三阴性乳腺癌(TNBC)两项III期临床试验,分别为PRESERVE 1 和 PRESERVE 2。2022 年 8 月,PRESERVE 2 研究完成中
27、国受试者入组计划。2023 年 2 月,由于 ORR 显示安慰剂组更高,PRESERVE1 研究终止。图10.CSCO 指南推荐 图11.CSCO 指南推荐 数据来源:CSCO 材料、财通证券研究所 数据来源:G1 Therapeutics 官网、财通证券研究所 TRACES 临床数据显示在 ES-SCLC 人群中,科赛拉在疗效和安全性方面均有显著优势。2022 年 2 月 23 日,主要 III 期临床试验 TRACES 研究宣布达到主要研究重点,结果显示相比安慰剂,在中国患者化疗前给予科赛拉可显著降低严重中性粒细胞减少(SN)持续时间以及 NS 的发生率等。安全性上,除了高甘油三酯血症和-
28、谷氨酰基转移酶略有升高外,其他不良事件均低于安慰剂对照。图12.TRACES 研究疗效主要结果 图13.TRACES 研究安全性主要结果 数据来源:中国医药创新促进会官网、财通证券研究所 数据来源:中国医药创新促进会官网、财通证券研究所 根据柳叶刀数据推算,我国每年新发需要化疗的瘤种患者数高达 280 万人,到 2040 年将快速增长至 420 万人,80%的化疗药会导致骨髓抑制的发生。此外癌症的早筛早诊、人均寿命的增长以及医保覆盖面扩大会进一步促进对化疗诱导的骨髓抑制预防治疗的需求,可以预见市场将呈现高速增长。2.1.2 恩维达恩维达(恩沃利单抗):全球首个皮下注射给药(恩沃利单抗):全球首
29、个皮下注射给药 PD-(L)1 抗体,给药差抗体,给药差异化优势异化优势 恩维达于 2021 年 11 月 25 日获 NMPA 附条件批准在中国上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 10 公司深度研究报告/证券研究报告 期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。目前恩维达还针对包括晚期胆道癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤适应症同步开展临床试验,已有 1 项进入 II
30、I 期临床阶段,3 项进入II 期临床阶段。2020 年 3 月,先声药业与思路迪医药以及江苏康宁杰瑞就恩维达签订了三方合作协议,协议规定先声药业负责中国大陆所有肿瘤适应症的独家市场推广权和对外许可或转让下的优先受让权,康宁杰瑞负责生产供应,思路迪负责临床开发、注册和市场销售。2022 年 4 月,恩维达首次纳入 CSCO 三项重要指南:(1)CSCO 胃癌诊疗指南2022 版(I 级推荐,2A 类证据);(2)CSCO 结直肠癌诊疗指南 2022 版(I 级推荐,2A 类证据);(3)CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南 2022 版(I 级推荐,2A 类证据)2022 年 10 月和 1
31、1 月,恩维达新增入选 CSCO 三项肿瘤指南:CSCO 子宫内膜癌诊疗指南 2022 版(II 级推荐);CSCO 宫颈癌诊疗指南 2022 年版(II 级推荐);CSCO 卵巢癌应用指南 2022 版(III 级推荐,2B 类证据)图14.CSCO 胃癌诊疗指南 2022 版 图15.CSCO 免疫检查点抑制剂应用指南 2022 版 数据来源:先声药业官网、财通证券研究所 数据来源:先声药业官网、财通证券研究所 作为全球首个通过皮下注射给药的 PD-L1 抗体,相比其他已上市的静脉滴注给药产品,具备给药时间短、安全性良好等差异化优势。因皮下注射避免了静脉注射相关的不良反应,对部分存在合并症
32、、老年人或者肺功能不佳的群体有独特的安全性优势。皮下注射未来还有望探索应用于社区或居家治疗,避免院内感染的同时也响应了国家分级诊疗的趋势。2.1.3 恩度恩度(重组人血管内皮抑制素注射液重组人血管内皮抑制素注射液):NSCLC 一线治疗药物,积极一线治疗药物,积极拓展新适应症拓展新适应症 恩度于 2005 年 9 月获批上市,是国内第一个抗血管生成靶向药及国内外唯一获准销售的内皮抑制素,同时被国家卫健委、CSCO 发布的多项肿瘤临床实践指南 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 11 公司深度研究报告/证券研究报告 推荐为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。目前先声药
33、业正积极拓展恶性胸腹腔积液等新适应症。截至 2022 年 12 月 31 日,恩度适用于恶性胸腹腔积液的 III 期临床试验已达成入组 328 例受试者,研究进展符合预期。2.2 中枢神经系统领域:以脑卒中为核心基础,创新探索阿尔茨海默症中枢神经系统领域:以脑卒中为核心基础,创新探索阿尔茨海默症 先声药业作为国内脑卒中治疗领域的龙头企业,旗下重磅药品先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)于 2020 年 7 月上市,获批急性缺血性脑卒中适应症。目前公司在中枢神经系统领域共拥有 7 条管线,其中包括先必新舌下片、先必新注射液、双重食欲素受体拮抗剂 Daridorexant,以及适用于阿尔茨海默病的
34、小分子药物SIM0801、脑卒中伴发脑水肿的 SIM800 和缺血性脑卒中的 SIM0802。图16.先声药业中枢神经系统领域已上市药物 数据来源:先声药业年报、财通证券研究所 图17.先声药业中枢神经系统领域业务管线 数据来源:先声药业年报、财通证券研究所 2.2.1 先必新(依达拉奉先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液右莰醇注射用浓溶液):近):近 7 年唯一获批脑卒中新药,年唯一获批脑卒中新药,收入增长引擎收入增长引擎 先必新于 2020 年 7 月在中国上市,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS),也是2015 年以来全球唯一获批销售的脑卒中治疗药物。先必新 2020 年上市后被纳入医保,2
35、022 年底医保续约成功,总计入院约 3440 家,目标医院覆盖率达 46%。作为一种创新的神经保护剂,先必新以 4:1 科学配比了两种活性成分依达拉奉(抗氧化剂和自由基清除剂,清除羟自由基、一氧化氮自由基和 ONOO离子)和右莰醇(双环单萜类化合物,抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子 TNF-谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 12 公司深度研究报告/证券研究报告、I L-1 和致炎蛋白 COX-2、iNOS 的产生或表达),通过自由基清除、抗炎、对抗谷氨酸兴奋性毒性、线粒体保护等多靶点阻断脑缺血级联反应,从而显著改善缺血性脑卒中患者功能结局。目前先必新获得了脑卒中防治体系建设
36、指导规范(2022 版)指南推荐(IIa 级证据,A 级证据)。2022 年 5 月,欧洲卒中大会(ESOC)一项研究结果显示,不管患者是否接受溶栓治疗,先必新均显著降低了 AIS 患者炎症因子水准、改善神经功能,且先必新与溶栓药物联合治疗组的改善最为明显。图18.先必新在 ESOC 汇报的疗效研究成果 数据来源:先声药业官网、财通证券研究所 目前公司仍在探索先必新在再灌注治疗 AIS 患者中的疗效及安全性,由首都医科大学附属北京天坛医院牵头发起、全国约 100 家研究中心参加的 TASTE II 期研究预计在 2022 年内完成 80%的入组,研究进展符合预期。TASTE II 研究是探索先
37、必新联合溶栓+取栓,溶栓+取栓是治疗脑卒中的金标准,希望借助该研究令先必新在金标准的基础上成为临床上更有效的治疗指南。我们认为先必新覆盖医院数与石药集团的恩必普覆盖医院数相比仍具提升空间,且疫情期间较多大规模三甲医院主要精力仍集中在抗疫,先必新仍未获得准入。2017 年我国脑出血与脑梗死患者住院人均费用分别为 18,525 元和 9,607 元,但部分医院没有使用脑卒中药物,先必新要求一个疗程用药 14 天,较多患者目前使用时间仅为 4-5 天,2022 年先必新续约谈判降幅 32%有利于提高市场中的用药时长和渗透率。2.2.2 先必新舌下片:剂型创新免受给药限制,与先必新先必新舌下片:剂型创
38、新免受给药限制,与先必新组成完整序贯疗法组成完整序贯疗法 先必新舌下片为新型口服复方制剂,本产品核心专利已获得多国授权,在我国处于 NDA 申报准备阶段。2021 年 6 月由北京大学第三医院牵头,全国约 40 家研究中心参与的多中心随机、双盲平行对照 III 期试验正式启动,并于 2022 年 5 月在仅 10 个月之内提前完成全体患者入组,并于 2022 年 8 月完成全体患者的末次访视。谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 13 公司深度研究报告/证券研究报告 图19.先必新舌下片作用机制 数据来源:先声药业官网、财通证券研究所 先必新舌下片所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可
39、在舌下迅速崩解,通过舌下静脉吸收进入血液,高效透过血脑屏障后,发挥中枢抗炎、抗自由基作用和保护血脑屏障等疗效,从而降低脑卒中印发的神经元损害。脑卒中每年给我国带来的社会直接经济负担较重,由于卒中发生后神经损伤进展快速,有许多患者未能及时获得救治,在开始接受治疗时往往错过了最佳治疗时机。舌下片的创新制剂技术相对注射更加安全、便捷,适用于患者及时给药和院外给药等场景,可提前卒中的救治时机、改善卒中治疗的依从性。目前先必新舌下片主要设计的使用场景包括患者出院后继续使用或康复期内使用,先必新说明书疗程为 14 天,石药集团的丁苯酞说明书疗程 21 天,我们认为先声药业可以积极拓展先必新的使用周期,加强
40、推广高危患者家中常备和救护车使用推广。图20.卒中诊疗路径 数据来源:先声药业官网、财通证券研究所 2.2.3 SIM0801:合作研发成果,早期预防阿尔茨海默症:合作研发成果,早期预防阿尔茨海默症 2021 年 6 月,先声药业与 Vivoryon Therapeutics 建立战略区域合作伙伴关系,负责 SIM0801 在大中华区的开发与商业化。2021 年 12 月,FDA 授予该药物快速通 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 14 公司深度研究报告/证券研究报告 道资格认证。2022 年 2 月,SIM0801 获得 NMPA 签发的药物临床试验批准通知书,支持其在国内开
41、展关于 AD 导致轻度认知障碍或轻度痴呆治疗的临床研究。图21.目前阿尔茨海默症产品线 数据来源:先声药业官网、财通证券研究所 2.3 自免疫疾病领域:自免疫领域国内龙头,产品布局日趋完善自免疫疾病领域:自免疫领域国内龙头,产品布局日趋完善 先声药业目前在自免疫领域已上市的产品包括艾得辛(艾拉莫德片)、英太青(双氯芬酸钠缓释胶囊/凝胶)和恩瑞舒(阿巴西普注射液)等,同时在自免疾病领域拥有 4 条管线,包括于 II 期临床阶段的 SIM0295、LNK01001、SIM0335 以及处于临床前阶段的 SIM0278。图22.先声药业自免疫领域业务管线 数据来源:先声药业年报、财通证券研究所 2.
42、3.1 艾得辛(艾拉莫德片):自主研发全球首个获批上市的艾拉莫德药物艾得辛(艾拉莫德片):自主研发全球首个获批上市的艾拉莫德药物 艾得辛于 2012 年获批上市用于活动性类风湿关节炎的治疗,被中国卫健委、中华医学会、亚太风湿病学联盟协会及日本厚生劳动省发布的多个临床实践指南和路径推荐作为活动性类风湿性关节炎的主要药物。目前先声药业积极推进该产品在干燥综合征治疗方面中的研究。2022 年 1 月,由北京大学人民医院主导关于艾得辛治疗活动性原发性综合征的 II 期临床试验已完成全部患者的入组。2.4 新冠小分子药物,临床进展加速新冠小分子药物,临床进展加速 2021 年 11 月 17 日,先声药
43、业于中国科学院上海研究所、武汉病毒研究所签订技术转让合同,获得新冠小分子药物SIM0417的全球独家开发、生产及商业化权力。谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 15 公司深度研究报告/证券研究报告 截至 2022 年 12 月 26 日,SIM0417 已完成 III 期临床全部 1208 例患者入组,研发进展位居国内 3CL 靶点药物第一位。2023 年 1 月 29 日国家药监局公告称,先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)获批附条件上市。图23.新冠小分子 SIM0417 研发进展 数据来源:先声药业年报、财通证券研究所 3 盈利预测与估值盈利预测与估
44、值 3.1 关键假设关键假设 我们预计公司 2023E/24E/25E 的营收(风险调整)为 76.79 亿元/89.38 亿元/105.13亿元,同比分别增长 21.5%/16.4%/17.6%。(1)肿瘤产品:随着恩度的稳步放量及 Trilaciclib(CDK4/6)的上市,预计2023E/24E/25E 的收入分别为 18.35 亿元/23.67 亿元/34.28 亿元,同比分别增长28.3%/29.0%/44.9%;(2)神经系统领域收入:随着先必新的用药时长和渗透率不断提升,以及先必新舌下片新剂型上市带动院外用药,预计 2023E/24E/25E 的收入分别为 25.66 亿元/3
45、0.43 亿元/33.50 亿元,同比分别增长 13.2%/18.6%/10.1%;(3)自身免疫疾病领域收入:部分自身免疫疾病仿制药在集采影响下销售额下滑和相关新品上市互相影响,预计 2023E/24E/25E 的收入分别为 11.44 亿元/11.13 亿元/11.75 亿元,同比分别增长-10.6%/-2.7%/5.6%;(4)心血管疾病产品:因为集采丢标,主要产品舒夫坦(瑞舒伐他汀钙)或在 2023E迎来持续的销售下滑;(5)抗感染产品营收:主要产品安信(比阿培南)受到仿制药冲击,收入有所下滑;再林 2019 年通过一致性评价,但集采未中标;预计 2023E/24E/25E 的收入分别
46、为 0.40 亿元/0.40 亿元/0.40 亿元;(6)推广服务:恩沃利单抗 2021 年 11 月 26 日获批上市,促进推广服务收入高速增长,预计 2023E/24E/25E 的收入分别为 9.41 亿元/10.81 亿元/12.33 亿元。谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 16 公司深度研究报告/证券研究报告 图24.公司收入预测(2023E-2025E)(单位:百万元)数据来源:先声药业年报、Wind、财通证券研究所 我们假设毛利率 2023E/24E/25E 分别为 79.5%/79.0%/79.0%,主要基于 2022 年 7月 12 日创新药科赛拉获 NMPA
47、批准在中国附条件上市,科赛拉属于创新药,有望提升先声药业 2023 年的毛利率;2023 年 6 月 28 日先声药业舌下片新药上市申请获中国药监局受理,预计将于 2024 年获批上市,上市后若纳入医保报销目录,可能会导致先声药业的舌下片的价格下降,导致毛利率下降,预计 2024 年毛利率小幅下滑至 79%。根据前文,先声药业 2022 年创新药收入占比达 65.3%,仿制药的销售渠道以零售药店、线上药房为主,受集采降价影响较小,随着先声药业创新药收入占比逐步提升,我们预计 2025 年毛利率将保持稳定。图25.公司毛利率预测(2023E-2025E)数据来源:先声药业年报、Wind、财通证券
48、研究所 3.2 相对估值相对估值 2017A2017A2018A2018A2019A2019A2020A2020A2021A2021A2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E总收入3,867.94,514.25,036.74,508.74,999.76,319.17,679.38,937.810,512.9YOY16.7%11.6%-10.5%10.9%26.4%21.5%16.4%17.6%肿瘤领域收入1,004.91,279.81,568.91,260.51,200.01,430.01,834.72,366.53,428.0YOY27.4%22.6%
49、-19.7%-4.8%19.2%28.3%29.0%44.9%神经系统领域收入1,276.11,202.0936.9704.01,543.02,267.02,566.43,043.23,350.0YOY-5.8%-22.1%-24.9%119.2%46.9%13.2%18.6%10.1%自身免疫疾病领域收入423.2537.8813.81,119.0892.01,280.01,144.11,113.11,174.9YOY27.1%51.3%37.5%-20.3%43.5%-10.6%-2.7%5.6%心血管疾病产品243.4353.1445.5130.989.078.869.761.754.7
50、YOY抗感染产品营收564.7579.5635.7508.1414.3372.1372.1372.1372.1YOY2.6%9.7%-20.1%-18.5%-10.2%0.0%0.0%0.0%其他产品324.6356.9399.6279.7279.7251.7751.7900.0900.0YOY10.0%12.0%-30.0%0.0%-10.0%198.6%19.7%0.0%药品销售收入合计3,837.04,309.14,800.34,229.84,592.45,612.16,738.77,856.69,279.8YOY12.3%11.4%-11.9%8.6%22.2%20.1%16.6%18
51、.1%推广服务收入合计30.9205.1236.3278.9407.3601.5940.61,081.21,233.1YOY563.0%15.3%18.0%46.0%47.7%56.4%15.0%14.0%20202020202222023E2023E2024E2024E2025E2025E营业收入小计4,508.74,999.76,319.17,679.38,937.810,512.9 增长率%-10.5%10.9%26.4%21.5%16.4%17.6%其他收入小计26.353.347.10.00.00.0营业成本小计899.91,080.01,322.21,574.
52、31,876.92,207.7 增长率%1.3%20.0%22.4%19.1%19.2%17.6%毛利3,608.83,919.74,996.96,105.07,060.98,305.2毛利率80.0%78.4%79.1%79.5%79.0%79.0%谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 17 公司深度研究报告/证券研究报告 通过对比营收结构、产品管线、销售团队及布局领域的增长前景,我们选取翰森制药、石药集团、中国生物制药、复星医药等大型药企作为先声药业的可比公司。其中,石药集团聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化与代谢和抗感染六个重点治疗领域,其中神经系统主要产品恩必普
53、,主要用于急性缺血性脑卒中的治疗,与先声药业的先必新同为脑卒中治疗的重要产品。中国生物制药聚焦肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大治疗领域,肿瘤领域与康方生物合作销售 PD-1 产品,先声药业则与康宁杰瑞合作,销售 PD-L1 产品。翰森制药的主要治疗领域包括抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病、代谢及其他领域,创新药收入占比达 53.4%,在抗肿瘤领域专注于治疗发病率高的实体瘤(如肺癌)以及血液肿瘤,先声药业的恩度产品主要适应症为非小细胞肺癌。复星医药的制药业务主要涵盖创新药业务、成熟产品及制造业务和疫苗业务。创新药业务聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领
54、域。2023 年 1 月,复星医药的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化疗(卡铂和依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请获国家药监局批准,先声药业的恩度产品主要适应症为非小细胞肺癌。当前可比公司 2023-2024 年平均估值倍数为 15.31/13.30 倍 PE。根据我们的预测,先声药业 2023-2024 年的 PE 分别为 12.71/10.63 倍。图26.可比公司估值表 数据来源:wind、财通证券研究所 附注:数据更新至 2023 年 7 月 10 日;可比公司预测数据来自 wind 一致预期,历史数据来自 wind。4 风险提示风险提示 4.1 创新药管线推
55、进不及预期创新药管线推进不及预期 疫情影响较多制药公司的临床开展进度,公司较多产品处于临床阶段,其中处于NDA/关键临床阶段的候选药物 2 种,处于 I/II 期阶段候选药物 10 种,临床前候选药物约 40 种。在研创新药物形式涵盖单抗、双抗、多抗、融合蛋白、ADC 及小分子药等,销售未来的增长动力来自新产品及新适应症的获批,临床试验结果收盘价收盘价总市值总市值港元港元亿港元亿港元202220222023E2023E2024E2024E202220222023E2023E2024E2024E翰森制药3692.HK12.66751.160.440.490.5525.9723.9621.15石药
56、集团1093.HK6.52776.090.510.540.6111.3811.049.86中国生物制药1177.HK3.43645.160.140.200.2322.6615.7713.89复星医药2196.HK20.65551.801.431.812.2913.1910.488.29平均18.3015.3113.30先声药业2096.HK7.43197.940.360.590.7132.2812.7110.63EPS(元人民币)EPS(元人民币)PE(X)PE(X)公司名称公司名称公司代码公司代码 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 18 公司深度研究报告/证券研究报告 和审批
57、速度存在不确定性,若相关产品临床出现延迟,可能导致公司的长期收入不及市场预期。4.2 商业化不及预期商业化不及预期 在研药物的商业销售可能低于市场预期,如果药品纳入医保目录,医保报销限额和价格控制将对药品商业化产生影响,重磅药品的价格可能大幅下滑,影响公司销售收入。许可模式下,许可药物若推广不及预期,可能导致减值损失。4.3 制药企业的制药企业的竞竞争加剧争加剧可能导致核心技术人员流失可能导致核心技术人员流失 先声药业建立了科学顾问委员会,包括十数名肿瘤、神经系统、自身免疫等领域全球领先科学家,发挥其专业能力及行业经验,为早期药物发现及临床开发提供科学建议。若未来制药企业之间的竞争加剧,对于核
58、心技术人员的保留将成为公司未来发展的挑战之一,核心技术人员的流失也将成为公司面临的风险之一。谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 19 公司深度研究报告/证券研究报告 公司财务报表及指标预测公司财务报表及指标预测 资产负债表资产负债表(人民币人民币)2022A 2023E 2024E 2025E 利润表利润表(人民币人民币)2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 5,454 6,762 8,032 9,879 营业收入营业收入 6,319 7,679 8,938 10,513 现金 1,658 2,095 2,576 3,636 其他收入 47 0 0 0
59、 应收账款及票据 2,337 3,093 3,724 4,351 营业成本营业成本 1,322 1,574 1,877 2,208 存货 302 372 490 601 销售费用 2,402 2,857 3,235 3,701 其他 1,156 1,202 1,241 1,290 管理费用 0 0 0 0 非流动资产非流动资产 5,327 5,458 5,790 6,222 研发费用 1,728 1,943 2,172 2,450 固定资产 1,871 2,002 2,134 2,266 财务费用-25-40-27-13 无形资产 553 553 753 1,053 除税前溢利除税前溢利 88
60、8 1,844 2,206 2,713 其他 2,903 2,903 2,903 2,903 所得税-40 277 331 407 资产总计资产总计 10,781 12,220 13,822 16,101 净利润净利润 929 1,567 1,875 2,306 流动负债流动负债 2,964 3,246 3,407 3,885 少数股东损益-4-6-8-9 短期借款 1,292 1,292 1,292 1,292 归属母公司净利润归属母公司净利润 933 1,574 1,883 2,315 应付账款及票据 334 341 417 491 其他 1,337 1,613 1,698 2,103 E
61、BIT 863 1,803 2,180 2,700 非流动负债非流动负债 675 675 675 675 EBITDA 1,146 1,803 2,180 2,700 长期债务 0 0 0 0 EPS(元)0.36 0.59 0.71 0.87 其他 675 675 675 675 负债合计负债合计 3,638 3,920 4,082 4,560 普通股股本 3,081 3,081 3,081 3,081 主要财务比率主要财务比率 2022A 2023E 2024E 2025E 储备 3,990 5,153 6,601 8,411 成长能力成长能力 归属母公司股东权益归属母公司股东权益 7,1
62、27 8,290 9,738 11,548 营业收入 26.39%21.52%16.39%17.62%少数股东权益 16 10 2-7 归属母公司净利润-38.11%68.69%19.66%22.97%股东权益合计股东权益合计 7,143 8,300 9,740 11,541 获利能力获利能力 负债和股东权益 10,781 12,220 13,822 16,101 毛利率 79.08%79.50%79.00%79.00%销售净利率 14.76%20.49%21.07%22.02%现金流量表现金流量表(人民币人民币)2022A 2023E 2024E 2025E ROE 13.09%18.98%
63、19.34%20.05%经营活动现金流经营活动现金流 1,355 506 748 1,478 ROIC 10.69%15.98%16.79%17.89%净利润 933 1,574 1,883 2,315 偿债能力偿债能力 少数股东权益-4-6-8-9 资产负债率 33.75%32.08%29.53%28.32%折旧摊销 283 0 0 0 净负债比率-5.12%-9.67%-13.18%-20.31%营运资金变动及其他 143-1,061-1,127-828 流动比率 1.84 2.08 2.36 2.54 速动比率 1.73 1.96 2.21 2.38 投资活动现金流投资活动现金流 68
64、367 194 113 营运能力营运能力 资本支出-678-131-332-432 总资产周转率 0.60 0.67 0.69 0.70 其他投资 746 498 526 545 应收账款周转率 2.67 2.83 2.62 2.60 应付账款周转率 4.02 4.66 4.95 4.86 筹资活动现金流筹资活动现金流-754-452-476-546 每股指标(元)每股指标(元)借款增加-316 0 0 0 每股收益 0.36 0.59 0.71 0.87 普通股增加 0 0 0 0 每股经营现金流 0.51 0.19 0.28 0.55 已付股利-391-452-476-546 每股净资产
65、2.68 3.11 3.66 4.33 其他-46 0 0 0 估值比率估值比率 现金净增加额现金净增加额 684 437 482 1,060 P/E 32.28 12.71 10.63 8.64 P/B 4.34 2.41 2.05 1.73 EV/EBITDA 26.67 10.65 8.59 6.54 资料来源:资料来源:wind 数据,财通证券研究所数据,财通证券研究所 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 20 公司深度研究报告/证券研究报告 分析师承诺分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,并注册为证券分析师,具备专业胜任能力,保证报告所采用的数据
66、均来自合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解。本报告清晰地反映了作者的研究观点,力求独立、客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响,作者也不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。资质声明资质声明 财通证券股份有限公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。公司评级公司评级 买入:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于 10%;增持:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 5%10%之间;中性:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%5%之间;减持:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%;无评级:由于我们无法获取必要的资料,或者公司面临无法预见结果的
67、重大不确定性事件,或者其他原因,致使我们无法给出明确的投资评级。行业评级行业评级 看好:相对表现优于同期相关证券市场代表性指数;中性:相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平;看淡:相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数。免责声明免责声明 本报告仅供财通证券股份有限公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的信息来源于已公开的资料,本公司不保证该等信息的准确性、完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请或向他人作出邀请。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告
68、所指的证券或投资标的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司通过信息隔离墙对可能存在利益冲突的业务部门或关联机构之间的信息流动进行控制。因此,客户应注意,在法律许可的情况下,本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易,也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下,本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户,不构成客户私人咨询建议。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司不对任何人使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告仅作为客户作出投资决策和公司投资顾问为客户提供投资建议的参考。客户应当独立作出投资决策,而基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前应咨询所在证券机构投资顾问和服务人员的意见;本报告的版权归本公司所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。信息披露信息披露