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1、证券研究报告海外公司深度药品及生物科技(HS)东吴证券研究所东吴证券研究所 1/61 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 先声药业（02096.HK）三架马车三架马车神经、自免及肿瘤神经、自免及肿瘤步入创新快车道步入创新快车道 2023 年年 01 月月 29 日日 证券分析师证券分析师 朱国广朱国广 执业证书：S0600520070004 股价走势股价走势 市场数据市场数据 收盘价(港元)10.56 一年最低/最高价 6.56/14.70 市净率(倍)4.56 港股流通市值(百万港元)28,093.58 基础数据基础数据 每股净资产(港元)2.32 资产负债率(

2、%)38.11 总股本(百万股)2,660.38 流通股本(百万股)2,660.38 相关研究相关研究 买入（首次）Table_EPS 盈利预测与估值盈利预测与估值 2021A 2022E 2023E 2024E 营业总收入（百万元）5053.01 6252.11 7853.20 10811.79 同比 11%24%26%38%归属母公司净利润（百万元）1507.10 688.64 1140.72 1555.51 同比 125%-54%66%36%每股收益-最新股本摊薄（元/股）0.57 0.26 0.43 0.58 P/E（现价最新股本摊薄）18.64 40.80 24.63 18.06 T

3、able_Tag 关键词：关键词：#第二曲线第二曲线 Table_Summary 投资要点投资要点 创新转型成效显著创新转型成效显著，营收伴随新品上市保持，营收伴随新品上市保持 20%20%以上以上高增速高增速：随着先必新、恩维达等创新药快速放量，公司 2022H1 总收入达 27.0 亿元（同比27.3%），其中创新药收入约 17.7 亿元（同比 44.8%），占收入比重达65.4%，预计 2024 年比重达 80%，创新转型成效显著。2023 年五款新药开始商业化和报产，将支撑未来三到五年 20%以上增速：曲拉西利（25亿峰值）SIM0417（3CL 新冠特效药）先必新舌下片（30 亿峰值

4、）恩度恶性胸腹腔积液适应症（所有适应症 15 亿峰值）赛伐珠单抗（15 亿峰值）。自研与合作双轮驱动，持续推进差异化研发管线自研与合作双轮驱动，持续推进差异化研发管线：公司聚焦神经、自免和肿瘤三大领域，并前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。先声自主研发与合作研发协同，Liscense-in 与 liscense-out 模式并行，快速勾勒产品矩阵。目前公司有丰厚的创新药研发管线近 60 项，目前已上新药市 6 款，处于临床阶段的管线 19 项（III 期 8 项、II 期 5 项、I期 6 项），创新药储备丰厚，为先声持续创新转型贡献力量。3 3CLCL 特效药特效药国内国内获批获批上市上

5、市，20232023 年开始年开始将将贡献可观收入贡献可观收入：先诺欣（SIM0417）是先声与上海药物所合作的一款 3CL 靶点新冠特效药，其用于治疗轻中度 COVID-19 成年感染者 II/III 期注册研究已于 12 月 18日完成全部患者入组，2023 年 1 月 16 日新药上市申请（NDA）获 NMPA以药品特别审批程序受理，并于 2023 年 1 月 29 日附条件获批上市，成为首个上市的 3CL 国产新冠特效药，预计 2023 年开始将贡献可观收入。盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级：随着上市产品持续放量及新产品的报产（不考虑新冠药 SIM417 收入），2022-2024

6、 年营收预测为 62.5/78.5/108.1 亿元，2030 年销售峰值预测约为 220 亿元，归母净利润预测为 6.88/11.41/15.56亿元，当前市值对应 2022-2024 年 PE 为 41/25/18 倍。由于 1）创新药收入占比快速提升，增长动力强劲；2）业绩增长空间大，保持较高增速；3）仿制药收入逐渐企稳回升。首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示：风险提示：新药研发及审批进展不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；核心技术人员、高管流失风险。-38%-26%-14%-2%10%22%34%46%58%70%2022/1/312022/5/312022/9/282023/1

7、/26先声药业恒生指数 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 2/61 内容目录内容目录 1.先声药业：加速推进创新转型，差异化管线布局丰富先声药业：加速推进创新转型，差异化管线布局丰富.6 1.1.公司发展历程.6 1.2.核心管理团队技术背景深厚，管理经验丰富.6 1.3.自主与合作双驱动研发策略.7 1.4.差异化管线布局丰富，持续推进创新研发.8 1.5.市场推广销售能力卓越，药品生产能力强大.10 2.中枢神经领域：重点布局脑卒中，拓展神经科学领域中枢神经领域：重点布局脑卒中，拓展神经科学领域.11 2.1.中国

8、卒中负担最沉重，治疗需求迫切.11 2.1.1.国内脑卒中流行及治疗现状.12 2.1.2.缺血性脑卒中市场竞争格局.13 2.2.先必新：新型双靶点神经保护剂，近 5 年全球脑卒中治疗唯一获批新药.14 2.2.1.先必新依达拉奉和右莰醇科学配比，对患者病情的改善效果显著.14 2.2.2.先必新市场规模预测，2030 年峰值销售额预计达到 50.8 亿元.15 2.3.先必新舌下片：以更便捷的给药方式照顾卒中患者全病程治疗.16 2.3.1.舌下给药方式便利且及时，为卒中患者赢得更长治疗窗口.17 2.3.2.Y-2 舌下片市场规模预测，2030 年峰值销售额有望达到 29.6 亿.17

9、2.4.SIM408：布局阿尔茨海默症领域，A 靶点全球领先口服小分子药物.18 2.5.Daridorexant：布局抗失眠领域，创新的双食欲素受体拮抗剂.19 2.5.1.Daridorexant 机制创新，疗效及安全性俱佳.19 2.5.2.失眠药赛道市场空间大，目前竞争相对缓和.21 2.5.3.Daridorexant 国内市场规模预测，预计 2030 年有望实现 13.4 亿销售额.22 3.自身免疫领域：重点自身免疫领域：重点布局类风湿关节炎，积极探索高潜力市场布局类风湿关节炎，积极探索高潜力市场.23 3.1.艾得辛：传统抗风湿药物，积极拓展干燥综合征.24 3.1.1.国内类

10、风湿性关节炎流行及治疗现状.24 3.1.2.艾得辛治疗类风湿关节炎的临床疗效：显著优于一线用药甲氨蝶呤.25 3.1.3.艾得辛积极拓展干燥综合征新领域.26 3.1.4.艾得辛市场规模预测，2030 年峰值销售额有望超 13.1 亿.27 3.2.恩瑞舒：生物制剂抗风湿药物，疗效与安全性更优.28 3.2.1.恩瑞舒疗效优于传统合成抗风湿药物，留存率优于其他生物制剂抗风湿药物.29 3.2.2.恩瑞舒作为生物制剂抗风湿药物未来潜力较大，但市场竞争激烈.30 3.2.3.恩瑞舒市场规模预测，2030 年销售额可达 9 亿元.31 3.3.SIM295：聚焦痛风伴高尿酸血症，研发进度国内第三.

11、32 3.3.1.SIM295 市场空间测算，预计 2030 年可实现 16.6 亿销售额.33 4.肿瘤领域：专注靶向药物和肿瘤免疫疗法肿瘤领域：专注靶向药物和肿瘤免疫疗法.34 4.1.恩度：重组人血管内皮抑制素，拓展恶性胸腹腔积液新适应症.35 4.1.1.VEGF：诱导血管生成，为肿瘤提供养分.35 4.1.2.恩度联用治疗前景广阔，用于恶性胸腹腔积液新适应症临床疗效显著.36 4.1.3.恩度市场规模预测，2026 年销售额可达 15.2 亿元.37 4.2.恩维达（恩沃利单抗）：首款皮下注射 PD-L1.38 4.2.1.恩沃利单抗疗效优越，安全性突出，给药方式友好利于在疫情下推广

12、.39 4.2.2.恩沃利单抗市场规模预测，2030 年销售额可达 19.8 亿元.40 4.3.曲拉西利（Trilaciclib）：全球唯一骨髓保护作用的 CDK4/6 抑制剂.41 ZVjYvYhVvWcZxPwO9P8Q6MpNnNmOsRjMmMrQlOsRpObRqQxOxNoPwPMYsQsP 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 3/61 4.3.1.曲拉西利骨髓保护作用机制.41 4.3.2.曲拉西利在多瘤种上展现优越疗效.42 4.3.3.曲拉西利是全球唯一多线化疗的骨髓保护剂，具有先发优势.44 4.3

13、.4.曲拉西利市场规模预测，2029 年销售额可达 26.9 亿元.45 4.4.赛伐珠单抗：新一代血管靶向药物，为妇科肿瘤患者提供新选择.47 4.4.1.赛伐珠单抗规模测算，2030 年可实现 14.2 亿销售额.48 5.SIM417：3CL 靶点新冠口服药，成为最快上市产品靶点新冠口服药，成为最快上市产品.49 5.1.SIM417 研发进展迅速，布局新冠治疗与密接预防双赛道.50 5.2.SIM417 获批上市，成为国内 3CL 靶点首个上市产品.51 5.2.1.新冠特效药市场空间预测.53 6.重磅仿制药集采放量，提供有力收入支撑重磅仿制药集采放量，提供有力收入支撑.54 7.盈

14、利预测与估值评级盈利预测与估值评级.57 7.1.盈利预测.57 7.2.估值评级.58 8.风险提示风险提示.59 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 4/61 图表目录图表目录 图 1：先声药业主要里程碑.6 图 2：先声药业核心高管团队（时间截至 2022 年 6 月）.7 图 3：2017-2022H1 年公司创新药收入及占比.8 图 4：2017-2022H1 年公司研发投入及占比.8 图 5：先声药业创新药研发管线(截至 2022 年 12 月).9 图 6：先声药业商业化团队.10 图 7：先声药业中枢神经

15、领域产品管线.11 图 8：2015 年至 2024 年（估计）中国脑卒中患病.12 图 9：2005 年至 2018 年中国卒中患者人均住院费.12 图 10：缺血性脑卒中治疗策略.12 图 11：国内治疗缺血性卒中药物市场竞争格局.13 图 12：先必新作用机制.14 图 13：先必新 TASTE 临床 III 期研究数据.14 图 14：先必新注射液估值预测.16 图 15：先必新舌下片临床开发进展.16 图 16：Y-2 舌下片：补充脑卒中全病程治疗管理.17 图 17：Y-2 舌下片估值预测.18 图 18：SIM408 相较于同靶点药物，在发病机制早期发挥作用.18 图 19：用于

16、阿尔兹海默病 N3pE-A 靶点药物市场格局.19 图 20：Daridorexant 相比于安慰剂显著改善 WASO.20 图 21：Daridorexant 相比于安慰剂显著改善 LPS.20 图 22：Daridorexant 相比于安慰剂显著提高 sTST.20 图 23：Daridorexant 在日间嗜睡（IDSIQ）显著改善.20 图 24：2021 年催眠类药物 PDB 市场情况.21 图 25：Daridorexant 详情及食欲素受体拮抗剂相关药物竞争格局.22 图 26：Daridorexant 市场空间测算.23 图 27：先声药业自身免疫领域产品管线.24 图 28：

17、中国类风关患者人数预测（万人）.24 图 29：中国类风关药物市场规模预测（十亿人民币）.24 图 30：常用改变病情抗风湿药药物（DMARDs）用药.24 图 31：ACR20 应答率和无进展患者百分比.25 图 32：ACR20 应答率和无进展患者百分比.26 图 33：全球干燥综合征研发进展.27 图 34：艾得辛销售预测.28 图 35：阿巴西普与传统合成抗风湿药疗效对比.29 图 36：阿巴西普和阿达木单抗安全性数据比较.30 图 37：类风湿关节炎创新药物市场竞争格局.30 图 38：恩瑞舒销售预测.32 图 39：SIM295（UR-1102）临床前数据.32 图 40：全球 U

18、RAT1 抑制剂研发进展.33 图 41：SIM295 市场空间测算.34 图 42：先声药业肿瘤领域产品管线（时间截至 2022 年 12 月）.35 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 5/61 图 43：全球抗血管生成药物.36 图 44：恩度联合顺铂治疗胸腹腔积液 III 期临床试验数据.37 图 45：恩度销售预测.38 图 46：恩沃利单抗临床研发进展.38 图 47：恩沃利单抗治疗 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤的研究结果.39 图 48：恩沃利单抗与国内上市同适应症产品疗效数据比较.40 图 49：恩沃

19、利单抗与同类产品安全性数据比较.40 图 50：恩沃利单抗销售预测.41 图 51：曲拉西利骨髓保护作用机制及优势.42 图 52：曲拉西利多项临床研究正在开展.42 图 53：化疗前应用 Trilaciclib 的骨髓保护效果.43 图 54：mTNBC 患者接受曲拉西利联合化疗可显著生存获益.44 图 55：CDK4/6 抑制剂全球研发进展.45 图 56：曲拉西利销售预测.46 图 57：中国女性卵巢癌发病率.47 图 58：卵巢癌的药物治疗策略.47 图 59：全球卵巢癌主要药物研发进展.48 图 60：赛伐珠单抗市场规模预测.49 图 61：SIM417 临床研究汇总.50 图 62

20、：国内已获批上市及在研进度良好的几款新冠小分子药物.51 图 63：国内小分子新冠药物研发进展.52 图 64：仿制药销售收入预测.56 图 65：先声药业产品营业收入预测.58 表 1：先声药业主要商业化合作（时间截止 2022 年 12 月）.7 表 2：先声药业核心仿制药品种.54 表 3：先声药业在审批仿制药品种.56 表 4：先声药业产品营业收入拆分.57 表 5：可比公司估值.59 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 6/61 1.先声药业：加速推进创新转型，差异化管线布局丰富先声药业：加速推进创新转型，差异

21、化管线布局丰富 先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销能力。公司主要专注于肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病治疗领域，以自主研发与合作研发双轮驱动，差异化布局创新药研发管线近 60 项，创新转型成效显著。1.1.公司发展历程公司发展历程 先声药业有限公司成立于 1995 年，发展至今已经成为集研发、生产、商业化为一体的制药公司，正在快速向创新与研发驱动转型。公司先后在上海、南京、波士顿三地设立创新研发中心，一方面积极秉持新药自主创新研发策略，另一方面与众多国内外领先药企和生物科技公司成为战略合作伙伴，拓展产品管线。2020 年公司于香港交易所挂牌上市(2096.HK)

22、。图图1：先声药业主要里程碑先声药业主要里程碑 数据来源：先声药业公司官网，东吴证券研究所 1.2.核心管理团队技术背景深厚，管理经验丰富核心管理团队技术背景深厚，管理经验丰富 公司创始人、执行董事、董事长兼首席执行官任晋生先生，主要负责公司重大业务公司创始人、执行董事、董事长兼首席执行官任晋生先生，主要负责公司重大业务及战略运营决策。及战略运营决策。任先生 1982 年毕业于南京中医药大学中药专业，2003 年获澳洲麦考瑞大学经济学硕士学位。任先生曾于 1982-1992 年就职于启东盖天力制药公司，历任技术员、副总经理；1992-1995 年担任江苏医药工业公司部门经理。凭借近 40 年的

23、行业经验，任先生对整个医药产业有深入的了解和丰富的管理经验。公司的核心管理团队均是有深厚技术背景和丰富行业经验的佼佼者。公司的核心管理团队均是有深厚技术背景和丰富行业经验的佼佼者。公司执行董事兼常务副总裁唐任宏，南洋理工大学分子细胞生物学和免疫学博士，加州大学旧金山分校肿瘤研究中心博士后研究员，曾在诺和诺德和阿斯利康等知名药企从事创新研发管理工作 10 余年，目前主要负责上海创新中心的全面管理工作及集团的创新药临床前研发管理工作；公司高级副总裁 Kevin Oliver，剑桥大学病理学博士，曾在 Merck 负责研发和 BD 工作超 20 年，目前负责全球业务发展与授权/并购工作；公司高级副总

24、裁 Danny 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 7/61 Chen，美国俄亥俄州立大学药学博士，曾在辉瑞、赛神等知名企业负责临床药理和转化医学工作，2022 年 2 月加入先声药业，主要负责公司转化科学与神经领域研发的管理，以及北京创新中心研发团队的组建与管理。图图2：先声药业核心高管团队（时间截至先声药业核心高管团队（时间截至 2022 年年 6 月月）数据来源：先声药业官网，东吴证券研究所 1.3.自主与合作双自主与合作双驱动研发策略驱动研发策略 自主研发：自主研发：目前公司自主研发能力成熟，覆盖小分子与生物药两

25、大板块，涵盖整个药物开发流程。截至本报告日期，公司研发部门人员数量约 1100 人（含博士约 130 人，硕士约 520 人），超 10%的成员为来自海外知名药企或院校的科学家或前研发人员。合作研发：合作研发：公司与众多国内外领先制药企业和生物科技公司建立合作关系，充实产品管线。合作伙伴包括：（1）跨国制药企业，如 BMS、Amgen 等；（2）国内外生物技术公司，如 Idorsia，AImirall，Apexigen、JW Pharmaceutical、G1 Therapeutics、Vivoryon Therapeutics N.V、江苏康宁杰瑞、思路迪医药等；及（3）著名国内外大学及其他

26、研究机构，如中科院上海药物研究所，清华大学等。表表1：先声药业主要商业化合作（时间截止先声药业主要商业化合作（时间截止 2022 年年 12 月）月）合作方 项目 时间 类型 合作简述 Idorsia Ltd daridorexant 2022 年 11月 16 日 许可 根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门）开发和商业化 daridorexant 的独家权利。先声负责在中国开展该项目的临床研发。在既往先必新开发与商业化的成功基础上，daridorexant 将进一步扩充先声药业神经科学产品管线。Idorsia 公司将获得 3000 万美元的首付款，并有资格在中国注册获批后

27、获得 2000 万美元额外里程碑付款，以及基于未来销售额的低两位数分层特许权使用费。Almirall SIM0278 2022 年 9月 29 日 许可 根据该协议条款，先声药业将收取 Almirall 1,500 万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多 4.92 亿美元开发和 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 8/61 商业里程碑付款（包括部分销售里程碑）；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。先声药业将保留 SIM0278 在大中华地区的所有权利。上海药物所 SIM0417 202

28、1 年 11月 17 日 合作;许可 根据协议安排，先声药业将获得抗冠状病毒候选新药 SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。G1 Therapeutics 曲拉西利 2020 年 8月 3 日 合作;许可 G1 将获得 1400 万美元的预付款，并有资格获得高达 1.56 亿美元的开发和商业里程碑付款。先声药将拥有曲拉西利在大中华区所有适应症的独家开发权和商业化权，并将参与曲拉西利的全球临床试验。G1 保留曲拉西利在大中华区以外所有地区的开发和商业化权利。两家公司将负责各自领土内的所有开发和商业化成本。康宁杰瑞、思路迪 恩沃利单抗 2020 年 3月 30 日 合作 康宁杰瑞是

29、 KN035 的独家生产商，负责 KN035 的生产和供应。思路迪将监督 KN035 的临床开发、注册和商业化。先声药业将在产品注册后在中国大陆独家销售 KN035，并向思路迪收取营销费用。益诺依 依达拉奉右莰醇舌下片 2019 年 9月 28 日 许可 先声药业已委托益诺依生物医药在大中华区开展 Y-2 舌下片的临床前及临床试验及研究，以实现 Y-2 舌下片在大中华区的商业化。益诺依生物医药从先声药业获得里程碑付款和提成费，开发里程碑付款须于 Y-2 舌下片的开发过程中达致重大里程碑后支付。在取得必要的监管部门批准后，先声药业将拥有在大中华区生产、销售、许可和商业化 Y-2 舌下片的专有权利

30、。JW Pharmaceutical epaminurad（SIM295）2019 年 9月 27 日 合作;许可 根据协议，先声药业将负责 SIM295 在中国的临床研究、注册和商业化。JWP 将获得在中国商业化的预付款、里程碑和销售特许权使用费。Bristol-Myers Squibb 阿巴西普 2013 年 6月 14 日 许可 根据协议条款，先声药业将根据预先商定的开发计划，执行并资助阿巴西普在中国上市所需的所有研发和审批流程。两家公司将共同承担阿巴西普商业化，并将分享阿巴西普在中国的利润和亏损。财务条款没有披露。Epitomics 赛伐珠单抗 2008 年 12月 31 日 合作;许

31、可 先声药业与美国 Apexigen 公司达成合作开发协议，共同开发赛伐珠单抗用于肿瘤治疗。先声药业负责该品种在大中华区的临床前和临床试验研究，以及商业化权益，而 Apexigen 负责在全球其他地区的研发和商业化工作。数据来源：先声药业公司官网，医药魔方，东吴证券研究所 1.4.差异化管线布局丰富，持续推进创新研发差异化管线布局丰富，持续推进创新研发 研发支出不断增加，加速推进创新转型。研发支出不断增加，加速推进创新转型。2017年至2022H1公司研发支出大幅增加，2021 年研发投入约 14.17 亿元，占收入比例自 2017 年的 5.4%增加至 28.3%，同比增加24.1%；202

32、2H1 研发投入 6.5 亿元，同比增长约 3.9%，研发费用率约 24.1%。目前公司拥有创新药研发管线项目近 60 项，处于临床阶段的创新药管线 19 项（III 期临床 6 项、II 期临床 6 项、I 期临床 7 项），2022H1 创新药收入占总收入比例达到 65.6%，2017 年以来持续增长，先声创新转型成效明显。图图3：2017-2022H1 年公司创新药收入及占比年公司创新药收入及占比 图图4：2017-2022H1 年公司研发投入及占比年公司研发投入及占比 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 9/61

33、 数据来源：公司推介文件，东吴证券研究所 数据来源：公司推介文件，东吴证券研究所 公司研发战略重点聚焦于神经系统疾病、肿瘤疾病和自身免疫疾病，差异化布局三大优势治疗领域，产品管线丰富且推进速度快。图图5：先声药业创新药研发管线先声药业创新药研发管线(截至截至 2022 年年 12 月月)请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 10/61 数据来源：先声药业公司官网，医药魔方，东吴证券研究所 1.5.市场推广销售能力卓越，药品生产能力强大市场推广销售能力卓越，药品生产能力强大 公司拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力。截至

34、 2022 年 6 月 30 日，公司拥有 4 个营销事业部，共有销售人员近 4,400 名，遍布中国 31 个省、市及自治区，覆盖全国超 2,700 家三级医院，约 17,000 家其他医院及医疗机构，以及超过 200 家大型的全国性或区域性连锁药店。图图6：先声药业商业化团队先声药业商业化团队 数据来源：公司官网，东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 11/61 公司目前有五个药品生产基地，均通过了中国 GMP 认证（部分车间已通过了欧盟GMP 认证或美国 FDA 检查），覆盖大分子、小分子药物原料和制

35、剂一体化的制药能力，并按照国际高标准进行生产和质量管理。（1）南京大分子药品生产基地作为先声药业生物药开发和生产中心）南京大分子药品生产基地作为先声药业生物药开发和生产中心，公司共设计有 4 条 2,000L 规模的原液生产线，致力于生物创新药的自主开发，以及与国内外头部生物药企的合作开发。（2）南京小分子药品生产基地位于南京江北新区生物医药谷）南京小分子药品生产基地位于南京江北新区生物医药谷，占地 14.6 万平米，建有注射剂、口服固体、口服液体、以及吸入制剂等车间，是江苏省最早通过新版 GMP 认证的制药企业，其中口服固体车间通过了美国 FDA 检查。（3）烟台）烟台生产基地位于烟台经济技

36、术开发区生产基地位于烟台经济技术开发区，占地 4.8 万平米，是基因工程生物制品、蛋白药物制造基地。（4）海口基地位于海口高新区药谷工业园）海口基地位于海口高新区药谷工业园，占地 16.6 万平米，建有注射剂、口服固体和外用凝胶等车间，该基地的质量系统通过了美国 FDA 的现场检查，其蒙脱石车间通过了 EU GMP 认证，产品出口欧洲，并且进入法国医保。澄迈基地位于海南省澄迈县，占地 26.1 万平米，建有口服抗生素制剂等车间。（5）芜湖基地位于芜湖三山经）芜湖基地位于芜湖三山经济开发区济开发区，占地 2 万平米，主要生产独家术中缓释植入剂型。2.中枢神经领域：重点布局脑卒中，拓展神经科学领域

37、中枢神经领域：重点布局脑卒中，拓展神经科学领域 在中枢神经板块，公司针对脑卒中全病程布局。公司以先必新为核心产品，将 Y-2舌下片作为其病程补充产品，同时探索创新机制探索，如 SIM307（AQP4）、SIM339（DAPK1）等。公司还通过合作逐步向高挑战适应症方向拓展，如与 Vivoryon 合作的阿尔兹海默症的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂 SIM408，以及与瑞士Idorsia 公司合作双食欲素受体拮抗剂新药 daridorexant，快速切入抗失眠领域。图图7：先声药业中枢神经领域产品管线先声药业中枢神经领域产品管线 数据来源：公司官网，医药魔方，东吴证券研究所 2.1

38、.中国卒中负担最沉重，治疗需求迫切中国卒中负担最沉重，治疗需求迫切 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 12/61 2.1.1.国内脑卒中流行及治疗现状国内脑卒中流行及治疗现状 脑卒中，别名“中风”、“脑血管意外”，属于急性脑血管疾病脑卒中，别名“中风”、“脑血管意外”，属于急性脑血管疾病，指由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病。脑卒中主要分为两类：缺血性脑卒中和出血性脑卒中，其中急性缺血性卒中（AIS）为最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的 60%-80%。中国脑卒中患者，具有高

39、发病率、高致残率、高死亡率、高复发率、高经济负担五中国脑卒中患者，具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率、高经济负担五大特点，市场需求逐年增加。大特点，市场需求逐年增加。脑卒中给中国带来的社会经济负担达到 1000 亿元/年，2018年中国缺血性脑卒中住院总费用达 654.3 亿元，缺血性卒中和出血性卒中患者人均住院费用分别为人民币 9410 元和 19149 元，相比 2008 年分别增长 56%和 125%。图图8：2015 年至年至 2024 年年（估计）（估计）中国脑卒中患病中国脑卒中患病 图图9：2005 年至年至 2018 年中国卒中患者人均住院费年中国卒中患者人均住院费 数据

40、来源：先声药业招股说明书，东吴证券研究所 数据来源：中国脑卒中防治报告，东吴证券研究所 缺血性脑卒中缺血性脑卒中治疗策略。治疗策略。目前再灌注治疗为主要治疗方案，其原理为恢复缺血区血流、改善脑血循环，以静脉溶栓、血管内治疗为主，其他疗法包括抗血小板治疗、抗凝治疗、降纤治疗以及改善微循环药物治疗。然而，目前静脉溶栓与机械取栓等主要治疗方案存在应用限制和治疗缺陷：（1）应用范围较窄，时间窗较短应用范围较窄，时间窗较短;（2）可能发生脑再灌可能发生脑再灌注损伤，使神经受损注损伤，使神经受损。神经保护剂优势显著：神经保护剂优势显著：（1）可作用于脑卒中发生后的不同阶段，可与静脉溶栓药联用，提高神经元对

41、脑缺血的耐受性，全方面、多层次延缓神经元的死亡，延长患者的治疗窗.（2）减少传统再灌注治疗造成的脑组织损害并改善神经功能缺损，最终促进患者的功能恢复。因此，基于静脉溶栓与机械取栓的应用限制和疗效局限性，神经保护剂的优势显著，在脑卒中领域中会具有更广阔的应用空间。图图10：缺血性脑卒中治疗策略缺血性脑卒中治疗策略 400060008000400000002005200620072008200920001620172018人均住院费用（万元）出血性卒中缺血性卒中 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之

42、后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 13/61 数据来源：先声药业公司文件，东吴证券研究所 2.1.2.缺血性脑卒中市场竞争格局缺血性脑卒中市场竞争格局 石药集团的恩必普（丁苯酞）为 1 类新药，旨在治疗急性缺血性脑卒中，通过降低花生四烯酸含量，抑制谷氨酸释放，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等，起到神经保护作用，属于脑侧支循环改善类药物，是公司独家拳头产品。恩必普分为两种剂型，目前两大产品均为全国医保目录谈判品种，年销售额超 65 亿元。石药集团于 2022 年 2 月以 1.54 亿元收购铭康生物，获得新一代溶血栓新药铭复乐（注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂

43、）。铭复乐于 2015 年获批上市，用于发病6 小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗，目前针对缺血性卒中新适应症已推入期注册临床，即将申请上市，潜在销售峰值 20 亿元。先声药业于 2020 年 7 月上市的先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液），属于神经保护药物。未来将充分替代必存的市场份额，基于公司必存之前的销售峰值（38 亿元）和国内每年新发超过 540 万的卒中人群，可以预判先必新销售峰值有望比肩石药的恩必普，成为 50 亿级别的大单品。先必新舌下片（前称先必新舌下片（前称 Y-2 舌下片）舌下片）口服制剂，搭配先必新组成序贯疗法，利于患者获得完整疗程

44、，预计可以成为 30 亿的大单品。图图11：国内治疗缺血性卒中药物市场竞争格局国内治疗缺血性卒中药物市场竞争格局 数据来源：石药集团官网，先声药业官网，东吴证券研究所 公司公司药品药品商品名商品名研发进度研发进度适应症适应症医保医保最新中标价最新中标价单疗程费用单疗程费用销售额销售额丁苯酞注射液丁苯酞注射液 恩必普注射液恩必普注射液 2010年获批上市年获批上市缺血性脑卒中缺血性脑卒中2017年进入医保年进入医保139元元/支支约约3892元，连续注元，连续注射射14天，每天天，每天2次次2020年：年：33.1亿元亿元丁苯酞软胶囊丁苯酞软胶囊 恩必普软胶囊恩必普软胶囊 2002年获批上市年获

45、批上市缺血性脑卒中缺血性脑卒中2009年进入医保年进入医保110元元/盒盒(0.1g*24粒粒)约约550元，一次两元，一次两粒，一日三次，粒，一日三次，20天一疗程天一疗程2020年：年：32.4亿元亿元依达拉奉右莰依达拉奉右莰醇注射液醇注射液先必新先必新2020年年7月获批月获批上市上市缺血性脑卒中缺血性脑卒中2020年年12月进入医保月进入医保48.8/支支(5ml:依依达拉奉达拉奉10mg与与右莰醇右莰醇2.5mg)约约3100元，每次元，每次3支，每日两次，支，每日两次，10-14天一疗程天一疗程2021年：年：14.8亿元亿元预计峰值销售额预计峰值销售额50亿元亿元依达拉奉右莰依达

46、拉奉右莰醇舌下片醇舌下片Y-2舌下片舌下片III期（预计期（预计2023年申报上市）年申报上市）缺血性脑卒中缺血性脑卒中预计峰值销售额预计峰值销售额30亿元亿元石药集团明石药集团明复乐药业复乐药业注射用重组人注射用重组人TNK组织型纤组织型纤溶酶原激活剂溶酶原激活剂铭复乐铭复乐2015年获批上市年获批上市急性心肌梗死：已上市急性心肌梗死：已上市缺血性脑卒中：缺血性脑卒中：III期期2020年年12月进入医保月进入医保3688元元/支支预计峰值销售额预计峰值销售额20亿元亿元石药集团石药集团先声药业先声药业 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券

47、研究所 海外公司深度 14/61 2.2.先必新：新型双靶点神经保护剂，近先必新：新型双靶点神经保护剂，近 5 年全球脑卒中治疗唯一获批新药年全球脑卒中治疗唯一获批新药 先必新于 2020 年 7 月 29 日获得上市批准，并在 2020 年 12 月 28 日录入最新医保目录。先必新从批件到发货，用时仅 13 天，为小分子业内最快，从发货到全国覆盖，用时仅 80 个小时；产品获批到纳入医保，用时仅 5 个月。2021 年 3 月 1 号国家新医保执行后，截至 2021 年底已覆盖近 2400 家医疗机构，在在 2021 第一个完整财年收入达第一个完整财年收入达 14.78亿元，亿元，2022

48、 上半年收入约上半年收入约 10 亿元，销售增长强劲。亿元，销售增长强劲。2.2.1.先必新依达拉奉和右莰醇科学配比，先必新依达拉奉和右莰醇科学配比，对患者病情的改善效果显著对患者病情的改善效果显著 先必新以 4:1 的配比组合科学配伍了两种活性成分-依达拉奉和右旋莰醇。二者联合作用能够有效阻断脑缺血导致的神经细胞凋亡和组织坏死的级联反应，保护血脑屏障，减轻脑水肿，缓解缺血再灌注损伤，并阻止了患者脑组织的快速坏死，依达拉奉和右莰醇表现出对脑缺血损伤显著的协同治疗效果。图图12：先必新作用机制先必新作用机制 数据来源：先声药业公司文件，东吴证券研究所 TASTE 临床研究临床研究数据显示依达拉奉

49、右莰醇疗效明显高于依达拉奉单方治疗：数据显示依达拉奉右莰醇疗效明显高于依达拉奉单方治疗：TASTE 为一项随机、双盲、头对头的 III 期临床研究，入组约 1200 名急性缺血性脑卒中患者，主要疗效终点为第 90 天 mRS 评分1 分的患者比例（mRS 为改良 Rankin 量表，用来评估脑卒中后患者的神经功能恢复情况，0 分表示无症状，5 分表示严重的残疾）。结果显示：依达拉奉右莰醇组 mRS 评分1 的患者比例显著高于依达拉奉组，分别为67.18%和 58.97%，两组差异为 8.21%（OR：1.42，95%CI：1.121.81，P=0.0004）。两组临床安全性相似，但依达拉奉右莰

50、醇可将现有治疗时间窗从 24 小时大幅延长至 48 小时，意义重大。图图13：先必新先必新 TASTE 临床临床 III 期研究数据期研究数据 用 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 15/61 数据来源：先声药业公司文件，东吴证券研究所 2.2.2.先必新市场规模预测，先必新市场规模预测，2030 年峰值销售额预计达到年峰值销售额预计达到 50.8 亿元亿元 潜在患者人数假设：潜在患者人数假设：根据弗若斯特沙利文报告测算：中国脑卒中存量患者人数以每年约 4.5%-4.8%的速度增加，预计 2025 年将达到 2069

51、万人，2030 年将达2578 万人，其中缺血性脑卒中患者人数约占 70%，年复发率为 17.7%；2019 年我国新发脑卒中患者约 460 万人，并以每年 8.7%的速度上升，预计 2025 年新发脑卒中患者人数达 759 万人，2030 年将达 1153 万人，其中约 70%患者为缺血性脑卒中；我们假设每年缺血性脑卒中发病患者数为复发患者与新发患者的总和。渗透率假设：渗透率假设：先必新借助必存（依达拉奉）积累的销售渠道，在 2021 年第一个完整销售年实现产品入院 2400 家，覆盖近 50 万卒中患者，渗透率为 8.0%；随着先必新的循证医学证据和实际临床疗效得到权威与医患的认可，我们假

52、设2022-2025 年保持较高的增速，随后在 2026 年后放缓保持，预计 2025 年渗透率达到峰值约 27%。药物价格假设：药物价格假设：2020 年 12 月先必新首次纳入医保目录，进入医保后，平均日治疗费用约 310 元（每日一盒），实际使用平均 10 天为一个疗程，用药总金额约为 3100 元；2022 年底将进行医保续约谈判，由于目前缺血性卒中领域没有更多创新药物选择，价格或存在小幅度下降约 20%。随后几年，先必新每两年降价一次，每次降幅约 10%。用药时长与剂量假设：用药时长与剂量假设：先必新成人推荐剂量为每次 15 ml（先必新每支 5ml（10mg:2.5mg），每日两次

53、；根据 中国卫生健康统计年鉴 及公司相关信息，先必新治疗缺血性脑卒中患者平均住院时长为 10 天，尽可能在发病后 24 小时内开始给药。销售峰值预测销售峰值预测：基于上述进行销售测算，我们预计先必新将在 2030 年达到销 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 16/61 售峰值，销售额约 50.8 亿元。图图14：先必新注射液估值预测先必新注射液估值预测 数据来源：弗若斯特沙利文，中国卫生健康统计年鉴，公司官网文件，东吴证券研究所 2.3.先必新舌下片：以更便捷的给药方式照顾卒中患者全病程治疗先必新舌下片：以更便捷的给药

54、方式照顾卒中患者全病程治疗 先必新舌下片（Y-2 舌下片）是先声药业与烟台益诺依生物医药科技有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院合作开发的新型舌下给药复方制剂，是已上市一类新药先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）的口服剂型。Y-2 舌下片由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的固体制剂（每片含依达拉奉 30mg，右莰醇 6mg），并通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效，从而减轻急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤。目前 Y-2 舌下片治疗急性缺血性卒中的中国 III 期临床试验，已于 2022 年 5 月 4 日完成全部 914 例受试者入组，并于 2022 年 12 月 1 日宣布 II

55、I 期临床达预期疗效终点，预计于 2023 年 H1 申报 NDA。图图15：先必新舌下片临床开发进展先必新舌下片临床开发进展 数据来源：先声药业公司文件，东吴证券研究所 国内市场国内市场-急性缺血性脑卒中适应症急性缺血性脑卒中适应症20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国脑卒中存量患者数（万人）中国脑卒中存量患者数（万人）022260236124672578存量患者同比增速（存量患者同比增速（%）4.2%4.6%4.4%4.8%4.5%4.5%4.5%4.5%4.5%4.5%中国缺血性卒

56、中存量患者数（万人）中国缺血性卒中存量患者数（万人）3471805年复发率（年复发率（%）17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%中国缺血性卒中年复发患者数（万人）中国缺血性卒中年复发患者数（万人）2256268280293306319中国脑卒中新发患者数（万人）中国脑卒中新发患者数（万人）544592689797510601153新发患者同比增速（新发患者同比增速（%）8.7%8.7%8.7%8.7%8.7%8.7%8.7%

57、8.7%8.7%8.7%中国缺血性脑卒中新发患者数（万人）中国缺血性脑卒中新发患者数（万人）3832578628683742807中国缺血性脑卒中发病患者数（万人）中国缺血性脑卒中发病患者数（万人）59563868473478884690897510481126先必新渗透率（先必新渗透率（%）8.0%11.2%18.0%21.6%23.7%24.9%26.2%27.0%27.0%27.0%先必新用药人数（万人）先必新用药人数（万人）47.771.7122.9158.4186.9210.6237.5263.3282.9304.1先必新用药费用（元先必新用药费用（元/疗程）疗

58、程）3248020医保续约降价幅度（医保续约降价幅度（%）20%15%12%10%先必新销售额（亿元）先必新销售额（亿元）14.822.230.539.339.444.444.148.947.250.8同比增速（同比增速（%）50.1%37.2%28.8%0.3%12.7%-0.8%10.9%-3.3%7.5%请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 17/61 2.3.1.舌下给药方式便利且及时，为卒中患者赢得更长治疗窗口舌下给药方式便利且及时，为卒中患者赢得

59、更长治疗窗口 Y-2 舌下片的优势：（1）舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收，进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效。（2）由舌下粘膜直接吸收，可避免口服药物的首过效应，能在给药后迅速吸收、起效快。（3）剂型独特，增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性，相对于注射液更加安全、可及、便捷，适用于卒中患者发病后及时给药和适用于卒中患者发病后及时给药和院外给药，院外给药，可与先必新组成序贯疗法利于患者获得及时和完整疗程，可与先必新组成序贯疗法利于患者获得及时和完整疗程，让卒中救治能够更让卒中救治能够更早一步、疗程更足。早一步、疗程更足。图图16：Y-2 舌下片舌下片：补充脑卒中全病程治疗管理

60、：补充脑卒中全病程治疗管理 数据来源：先声药业公司文件，东吴证券研究所 2.3.2.Y-2 舌下片市场规模预测，舌下片市场规模预测，2030 年峰值销售额有望年峰值销售额有望达到达到 29.6 亿亿 上市及纳入医保时间假设：上市及纳入医保时间假设：Y-2 舌下片治疗急性缺血性卒中的中国期注册临床研究已于 2022 年 12 月 1 日宣布 III 期临床达预期疗效终点，预计于 2023 年H1 申报 NDA。目前进入随访及数据统计阶段。公司预计 2023 年 H1 递交上市申请，我们假设 Y-2 舌下片 2024 年获批上市，并于当年医保谈判成功，顺利进入医保目录。潜在患者潜在患者人数假设：人

61、数假设：据公司相关报道，Y-2 舌下片主要市场人群为使用过先必新注射液的卒中患者，采用出院带药和居家常备的销售策略，根据之前先必新注射液的市场规模预测，2024 年先必新注射液用药人数约为 170 万人，随后逐年上升。此外，先前不使用先必新注射液的卒中患者也作为市场潜在人群，2024年此部分患者人数约为 734 万人，随后逐年递增，2030 年预计将达 1126 万人。渗透率假设：渗透率假设：得益于先必新注射液积累的临床认可度与医患人群，我们假设2024 上市首年，Y-2 舌下片在先必新注射液用药患者中的渗透率为 20%；随着舌下片纳入医保后市场进一步下沉以及实际疗效得到医患的充分认可，我们假

62、设之后在使用先必新注射液患者中的渗透率迅速提升，2028 年即可达到峰值约 60%；此后至 2030 年渗透率基本维持不变。针对未使用过先必新注射液的患者，初始渗透率假设为 1%，随后逐年小幅提高至 10%。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 18/61 药物价格假设：药物价格假设：先必新注射液定价为每盒 420 元/6 支，含有 60mg 依达拉奉及15mg 右莰醇，Y-2 舌下片每片含依达拉奉 30mg 及右莰醇 6mg，我们假设 Y-2舌下片价格为 210 元/片，补充院内注射剂给药每疗程 2100 元，单次即时用

63、药费用为 420 元。2024 年参加医保谈判后，我们假设降幅为 15%，随后几年，Y-2 舌下片每两年降价一次，每次降幅约 10%。用药时长与剂量假设：用药时长与剂量假设：临床阶段治疗剂量为每次 1 片（每片含依达拉奉 30mg，右莰醇 6mg），每日 2 次，一个疗程为 14 天。进入真实世界后，Y-2 舌下片的定位为补充院内注射剂给药不足 14 天，假设用药时长为 5 天，剂量与临床试验一致。早期识别出脑卒中症状及脑卒中发生的场景下，定位为即时一次性用药，剂量为两片。销售峰值预测：销售峰值预测：基于上述进行销售测算，我们预计 Y-2 舌下片将在 2030 年达到销售额 29.6 亿元。图

64、图17：Y-2 舌下片舌下片估值预测估值预测 数据来源：公司官网，东吴证券研究所 2.4.SIM408：布局：布局阿尔茨海默症阿尔茨海默症领域，领域，A 靶点靶点全球领先全球领先口服口服小分子药物小分子药物 2021 年 6 月公司与 Vivoryon Therapeutics 达成合作，引进两款治疗阿尔兹海默症的在研新药SIM408（Varoglutamstat）和PBD-C06。SIM408是一种谷氨酰肽环转移酶(QPCT)的口服小分子抑制剂。该酶可催化一种具有神经毒性的分子 N3pE 淀粉样蛋白生成，这种蛋白不仅与 AD 患者中广泛观察到的聚合成斑块的淀粉样多肽有关，也会对阿尔茨海默病（

65、AD）的其他病理因素产生不良影响，包括 tau 病理表现、神经炎症和突触功能受损。SIM408与礼来的与礼来的Donanemab和和Biogen的的Aducanumab靶点一致，靶点一致，均作用于N3pE-A，阻止这种有毒变体的形成。但 SIM408 在疾病发病机制的早期发挥作用，因此具有预防神经元损伤的潜力。图图18：SIM408 相较于同靶点药物，相较于同靶点药物，在发病机制早期发挥作用在发病机制早期发挥作用 国内市场国内市场-急性缺血性脑卒中适应症急性缺血性脑卒中适应症20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E使用过先必新注射液患者

66、数（万人）使用过先必新注射液患者数（万人）47.771.7122.9158.4186.9210.6237.5263.3282.9304.1Y-2舌下片先必新用药后渗透率（%）Y-2舌下片先必新用药后渗透率（%）20.0%35.0%45.0%55.0%60.0%60.0%60.0%先必新使用后的患者数量（万人）先必新使用后的患者数量（万人）3265952Y-2舌下片后疗程用药费用（元/疗程）Y-2舌下片后疗程用药费用（元/疗程）281398补充院内注射剂给药市场销售额（亿元）补充院内注射剂给药市场销售额（亿元）6.711.716.

67、920.324.523.725.5中国缺血性脑卒中发病患者数（万人）中国缺血性脑卒中发病患者数（万人）59563868473478884690897510481126Y-2舌下片新发患者渗透率（%）Y-2舌下片新发患者渗透率（%）1.0%2.5%5.0%7.0%9.0%11.0%13.0%Y-2舌下片新发患者用药总人数（万人）Y-2舌下片新发患者用药总人数（万人）720426488115146Y-2舌下片前疗程用药费用（元/疗程）Y-2舌下片前疗程用药费用（元/疗程）4203573573早期脑卒中发生即时用药销售额（亿元）早期脑卒中发生即时用药销售额（亿元）0.30.71

68、.52.02.73.24.1降价幅度（%）降价幅度（%）15%13%10%Y-2舌下片销售额（亿元）Y-2舌下片销售额（亿元）7.012.418.422.327.327.029.6同比增速（%）同比增速（%）77.9%48.9%20.8%22.5%-1.2%9.8%请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 19/61 数据来源：先声药业公司文件，东吴证券研究所 目前合作方在治疗早期阿尔兹海默症的全球临床研发已进行到临床 II 期，在欧洲和美国分别进入 IIb 期（VIVIAD 研究）和 IIa/b 期（VIVA-MIND 研究

69、）。2021 年 12 月 20日，FDA 已授予该候选药物快速通道(Fast Track)资格认定。2022 年 2 月 24 日，SIM0408（盐酸 PQ912 片）已获得 NMPA 签发的药物临床试验批准通知书，拟用于阿尔茨海默病(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆的治疗，并支持于中国开展 I 期和 II 期临床试验。图图19：用于阿尔兹海默病用于阿尔兹海默病 N3pE-A 靶点药物市场格局靶点药物市场格局 数据来源：医药魔方，东吴证券研究所 2.5.Daridorexant：布局抗失眠领域，创新的双食欲素受体拮抗剂：布局抗失眠领域，创新的双食欲素受体拮抗剂 2022 年 1

70、1 月 16 日，先声药业与 Idorsia 公司就新型抗失眠药物 QUVIVIQ（daridorexant）在中国的开发签订独家许可协议。daridorexant 是一款双重食欲素受体拮抗剂，已经于 2022 年 5 月获美国 FDA 批准上市，并在德国、意大利等国家商业化。先声药业将获得在中国大陆、香港和澳门地区开发和商业化 daridorexant 的独家权利。2.5.1.Daridorexant 机制创新，疗效及安全性俱佳机制创新，疗效及安全性俱佳 唤醒和睡眠信号由大脑中复杂的神经回路调节，这个过程的一个关键组成部分是食唤醒和睡眠信号由大脑中复杂的神经回路调节，这个过程的一个关键组成部

71、分是食欲素系统，它有助于促进清醒。欲素系统，它有助于促进清醒。食欲素(orexin)是一种多肽，通过受体 OX1R 和 OX2R 促进清醒。食欲素系统刺激唤醒系统中的目标神经元，导致释放几种促进清醒的化学物质（多巴胺、血清素、组胺、乙酰胆碱、去甲肾上腺素）。在正常情况下，食欲素水平在白公司公司产品名称产品名称靶点靶点药物类型药物类型适应症适应症作用机制作用机制研发进度研发进度价格价格销量销量其他其他BiogenAducanumabN3pE-A抗体药抗体药阿尔茨海默病阿尔茨海默病清除已经形成清除已经形成的不溶性的不溶性N3pE-A斑块斑块获批上市获批上市2021.06 美国美国5.6万美元万美元

72、/年年2022一季度销售额一季度销售额280万美元万美元超超1/3患者治疗后出患者治疗后出现脑水肿，疗效与现脑水肿，疗效与安全性不稳定安全性不稳定礼来礼来DonanemabN3pE-A抗体药抗体药阿尔茨海默病阿尔茨海默病清除已经形成清除已经形成的可溶性的可溶性N3pE-A前体低聚物前体低聚物2021.10美国递美国递交上市申请交上市申请给药后显著减缓了给药后显著减缓了早期症状性阿尔茨早期症状性阿尔茨海默病患者的认知海默病患者的认知和日常功能综合指和日常功能综合指标的下降标的下降先声药业先声药业/VivoryonSIM408QPCT（抗（抗A生成）生成）小分子药小分子药 阿尔茨海默病阿尔茨海默病

73、抑制抑制QPCT酶活酶活性，减少新性，减少新N3pE-A的形成的形成期期疾病发病的早期发疾病发病的早期发挥作用挥作用 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 20/61 天随着清醒度的提高而升高，然后在夜间下降，过度活跃的唤醒系统是失眠的一个重要驱动力。新药 Daridorexant 的批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床期研究（Study1：NCT03545191 及 Study2：NCT03575104）的试验结果（2022 年 2 月发表于柳叶刀神经病学），研究共纳入 1854 例失眠症患者，随机接受 Dar

74、idorexant 或安慰剂治疗（每晚一次，至少服用 3 个月）。该试验的主要疗效终点为从基线到第 1 个月和第3 个月，患者进入持续性睡眠所需时间（LPS，评价入睡的指标）和入睡后觉醒（WASO，评价睡眠维持的指标）的变化，试验次要终点是患者报告的总睡眠时间（sTST）。结果结果表明，与安慰剂组相比，剂量为表明，与安慰剂组相比，剂量为 50 mg 的的 Daridorexant 显著改善患者入睡和睡眠维持显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标、以及患者报告的总睡眠时间的客观指标、以及患者报告的总睡眠时间。图图20：Daridorexant 相比于安慰剂相比于安慰剂显著改善显著改善 WASO 图

75、图21：Daridorexant 相比于安慰剂相比于安慰剂显著改善显著改善 LPS 数据来源：Idorsia 官网，东吴证券研究所 数据来源：Idorsia 官网，东吴证券研究所 与安慰剂相比，Daridorexant 的推荐剂量在 IDSIQ（IDSIQ 是根据 FDA 指南专门开发和验证的患者报告结果工具，用于测量失眠患者的日间功能）的日间嗜睡方面显示出高度统计显著的改善，这意味着患者报告在第 1 个月和第 3 个月感觉精神和身体上的疲劳更少，睡眠更少，白天更有精力。在临床试验中，最常见的不良反应是头痛和嗜睡，不良反应以轻至中度为主，未观察到不良反应的频率或严重程度与剂量有关的证据，老年患

76、者不良反应情况与年轻患者一致。上市许可还得到了一项长期随访扩展研究的支持，该研究与关键试验一起，提供了长达12个月的连续治疗的临床有效性及安全性的数据。图图22：Daridorexant 相比于安慰剂相比于安慰剂显著显著提高提高 sTST 图图23：Daridorexant 在在日间嗜睡日间嗜睡（IDSIQ）显著改善显著改善 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 21/61 数据来源：Idorsia 官网，东吴证券研究所 数据来源：Idorsia 官网，东吴证券研究所 2.5.2.失眠药赛道失眠药赛道市场空间大市场空间大，

77、目前，目前竞争相对缓和竞争相对缓和 睡眠经济规模庞大，且总量稳步增长。睡眠经济规模庞大，且总量稳步增长。根据 Datamonitor 数据库显示，2019 年全球失眠患者人数约为 14 亿人，其中亚洲患者为 6.9 亿人。另外，据中国睡眠研究会数据显示，中国成年人失眠发生率高达 38.2%，超 3 亿中国人有睡眠障碍，患者人群相当庞大。根据医药经济报统计数据显示，2021 年我国样本医院催眠/镇静药销售额接近 20 亿元，全国公立医院购药金额为 50 亿元。过去 5 年数据显示，2017-2019 年的年销售额均呈两位数的增长。图图24：2021 年催眠类药物年催眠类药物 PDB 市场情况市场

78、情况 数据来源：PDB 数据库，东吴证券研究所 镇静催眠药共历经三代更迭镇静催眠药共历经三代更迭，市场竞争格局相对缓和市场竞争格局相对缓和：第一代的镇静催眠药主要为巴比妥类药物，但由于疗效不佳、副作用大，已被淘汰；第二代的镇静催眠药主要是苯二氮卓类，其长期使用仍会产生反跳性失眠、遗忘、药物依赖等不良反应；第三代的镇静催眠药是非苯二氮卓类，主要为唑吡坦、佐匹克隆等，进一步改善了第二代存在的缺 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 22/61 陷，降低了反跳性失眠发生的概率。苯二氮卓受体激动剂（BzRAs）通过作用于 GABA

79、能神经元的受体，进而广泛镇静大脑，但由于药物在体内存留浓度较高而往往会导致头晕、困倦、疲乏和定向障碍等症状，使患者出现宿醉感，并存在多种安全性问题。当前国内失眠药获批上市较少，市场存在较大的临床未满足需求。新一代的安眠药食欲素受体拮抗剂备受市场关注。新一代的安眠药食欲素受体拮抗剂备受市场关注。新药 Daridorexant 通过阻断两种食欲素受体，来抑制失眠症患者中过度活跃的觉醒通路，进而发挥助眠作用，作用机制更加清晰明确。与此同时，该药物具有良好的药代动力学特征，约 80%的药物成分经夜间睡眠后被机体清除，可最大限度地减少残留效应。Daridorexant 有望为入睡困难和睡眠维持困难的成年

80、失眠患者提供全新有效的治疗方案。目前全球已获批上市的食欲素受体拮抗剂，包括苏沃雷生（suvorexant）、Dayvigo（lemborexant），Daridorexant 为全球第三。图图25：Daridorexant 详情及食欲素受体拮抗剂相关药物竞争格局详情及食欲素受体拮抗剂相关药物竞争格局 数据来源：药渡数据，东吴证券研究所 2.5.3.Daridorexant 国内市场规模预测，预计国内市场规模预测，预计 2030 年有望实现年有望实现 13.4 亿销售额亿销售额 上市时间假设：上市时间假设：Daridorexant 已于 2022 年获得 FDA 批准上市，目前已在德国、美国、意

81、大利等国上市，其疗效及安全性得到充分验证。参考曲拉西利上市历程，结合海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究数据及境外上市审评数据，预计可在两年内实现上市，我们预计 Daridorexant 在 2025 年实现商业化。潜在患者人数假设：潜在患者人数假设：慢性失眠在成人中的患病率可以达到 10%左右（慢性失眠指患者失眠的症状持续 3 个月以上，并且发生失眠至少 3 次/周），我们假设这部分患者群体需要在医生指导下使用药物控制，慢性失眠患者假设有 20%的比例到医院就诊。随着现代社会节奏和压力的不断提高，睡眠疾病问题日益突出，请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东

82、吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 23/61 慢性失眠患病率及就诊率预计缓慢增长。渗透率假设：渗透率假设：针对失眠领域，目前的可用药物主要是苯二氮卓受体激动剂、褪黑素和中成药，Daridorexant 上市初可能遇到较大的销售阻力，假设渗透率较低仅为 0.5%，但随着医生教育、患者教育、品牌力提升以及先声强大的商业化能力，其市场空间有望逐步打开，预计 2030 年可实现 7%的渗透率。药物价格及用药剂量假设：药物价格及用药剂量假设：卫材的同靶点药物 Dayvigo（lemborexant）已在国内上市，价格约为 1500 元/盒（5mg:100 片）,其推荐剂量是 10mg/日，最大剂

83、量是 20mg/日，假设平均用药剂量是 15mg/日；Daridorexant 临床试验至少使用90 天，假设 Dayvigo 实际生活中平均用药时长 60 天，则 Dayvigo 每疗程价格为 2700 元/1.8 盒，考虑到竞争，我们假设 Daridorexant 的单疗程使用费用约为2500 元。销售峰值预测：销售峰值预测：基于上述进行销售测算，我们保守预计 Daridorexant 将在 2030年达到销售额 13.4 亿元。图图26：Daridorexant 市场空间测算市场空间测算 数据来源：公司官网，卫材官网，东吴证券研究所 3.自身免疫领域：重点布局类风湿关节炎，积极探索高潜力

84、市场自身免疫领域：重点布局类风湿关节炎，积极探索高潜力市场 先声药业在自身免疫领域布局策略。先声药业在自身免疫领域布局策略。（1）深度布局类风湿关节炎（类风湿关节炎（RA）治疗组合）治疗组合，包括英太青（双氯芬酸钠，非甾体抗炎药）、恩瑞舒（阿巴西普注射液，生物抗风湿药物）、艾得辛（艾拉莫德片，传统合成抗风湿药物）、艾捷维（枸橼酸托法替布片，靶向合成抗风湿药），通过产品间组合应用深化 RA 临床治疗；（2）积极拓展现有产品在尚未受到充分关注的高潜力新适应症市场的应用，开展艾得辛在干燥综合征领域干燥综合征领域临床 II 期实验；（3）拓展其他患者数量大、需求高的自身免疫病产品布局，针对狼疮性肾炎、

85、银屑病、痛风伴高尿酸血症、系统性红斑狼疮进行产品布局和产品研发，申请并展开临床实验。2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国人口（万人）29471人口年平均增长率（%）0.530%0.527%0.524%0.521%0.518%0.515%0.512%0.509%0.509%0.509%成人人口比例（%）60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%慢性失眠发病率（%）

86、10.0%10.2%10.4%10.6%10.8%11.0%11.2%11.4%11.6%11.8%慢性失眠患者就诊比例（%）20%20.5%21%21.5%22%22.5%23%23.5%24%24.5%慢性失眠患者就诊人数（万人）9222565Daridorexant市场渗透率0.50%1.00%2.00%3.00%5.00%6.00%7.00%Daridorexant用药人数（万人）147180Daridorexant疗程费用（元）2500.02250.02025.01721.31463.11170.

87、5936.4Daridorexant上市成功率30%80%80%80%80%80%80%Daridorexant销售额（亿）0.73.77.09.313.813.813.4Daridorexant同比增速403.0%88.5%33.4%48.1%0.3%-2.6%请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 24/61 图图27：先声药业自身免疫领域产品管线先声药业自身免疫领域产品管线 数据来源：公司官网，医药魔方，东吴证券研究所 3.1.艾得辛：传统抗风湿药物，积极拓展干燥综合征艾得辛：传统抗风湿药物，积极拓展干燥综合征 3.1

88、.1.国内类风湿性关节炎流行及治疗现状国内类风湿性关节炎流行及治疗现状 在中国，类风湿关节炎的患病人数已按年复合增长率 0.7%由 2018 年 500 万例增至2020 年 507 万例，预期 2025 年患者人数将增至 525 万例。同时，中国类风湿关节炎药物的销售收入由 2015 年的 84 亿元快速增加至 2020 年的 139 亿元，预期预计 2025 年将增加至 362 亿元，2020-2025 年复合年增长率为 21.1%。图图28：中国类风关患者人数预测（万人）中国类风关患者人数预测（万人）图图29：中国类风关药物市场规模预测（十亿人民币）中国类风关药物市场规模预测（十亿人民币

89、）数据来源：招股说明书，东吴证券研究所 数据来源：弗若斯特沙利文，东吴证券研究所 目前类风湿关节炎主要治疗药物目前类风湿关节炎主要治疗药物包括非甾体类抗炎药物（NSAIDs）、改善病情的抗改善病情的抗风湿药物（风湿药物（DMARDs）、糖皮质激素、植物药物等。抗风湿药物又分为传统合成抗风湿药物（csDMARDs）、生物制剂抗风湿药物（bDMARDs）和靶向合成抗风湿药物（tsDMARDs）。图图30：常用改变病情抗风湿药药物（常用改变病情抗风湿药药物（DMARDs）用药）用药 产品名称产品名称靶点靶点/机制机制适应症适应症临床试验号临床试验号试验国家试验国家研发进度研发进度用药方式用药方式医保

90、医保最新时间节点最新时间节点自研自研/合作合作类风湿性关节炎类风湿性关节炎NCT03855007（2017.01.01-2021.12.11）中国中国获批上市获批上市2011.07 中国中国口服，口服，单药或联用甲单药或联用甲氨蝶呤氨蝶呤21医保医保类风湿性关节炎类风湿性关节炎NCT00965757（2009.07.31-2011.09.30）日本日本获批上市获批上市2012.06 日本日本口服，口服，单药或联用甲单药或联用甲氨蝶呤氨蝶呤干燥综合征干燥综合征CTR20202385（2020.11.27-至今）至今）中国中国期期口服，单药口服，单药2022.01.20完成完成全部全部144例受试

91、例受试者入组者入组恩瑞舒恩瑞舒（阿巴西普注射液）（阿巴西普注射液）CTLA4-Fc融融合蛋白合蛋白类风湿性关节炎类风湿性关节炎CTR20160071（2016.03.07-2019.06.11）中国中国获批上市获批上市2020.08 中国中国2005.12 美国美国静脉注射，静脉注射，单药单药/联用甲联用甲氨蝶呤氨蝶呤BMSNCT02557126（2015.10.31-2016.08.31）韩国韩国期期口服，单药口服，单药CTR20210289（2021.02.26-至今）至今）中国中国期期口服，单药口服，单药SIM335IL-17A银屑病银屑病ChiCTR2200059721（2022.05

92、.09-至今）至今）中国中国期期外用软膏外用软膏2022.05.27完成完成期首例患者期首例患者用药用药自研自研SIM278IL2muFC系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮临床前临床前自研自研艾捷维艾捷维（枸橼酸托法替布片）（枸橼酸托法替布片）JAK类风湿性关节炎类风湿性关节炎仿制药仿制药获批上市获批上市2020.08 中国中国口服，单药口服，单药集采集采英太青英太青（双氯芬酸钠）（双氯芬酸钠）抑制花生四抑制花生四烯酸环氧酶烯酸环氧酶类风湿关节炎、骨类风湿关节炎、骨关节炎关节炎首仿药首仿药获批上市获批上市1996 中国中国胶囊或凝胶胶囊或凝胶21医保医保自研自研艾得辛艾得辛（艾拉莫德片）（艾拉莫德片

93、）炎症因子和炎症因子和免疫球蛋白免疫球蛋白SIM295URAT1痛风伴高尿酸血症痛风伴高尿酸血症JWPharmaceutical 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 25/61 数据来源：医药魔方，东吴证券研究所 3.1.2.艾得辛治疗类风湿关节炎的临床疗效：显著优于一线用药甲氨蝶呤艾得辛治疗类风湿关节炎的临床疗效：显著优于一线用药甲氨蝶呤 艾得辛治疗类风湿关节炎相较于一线用药甲氨蝶呤有更好的疗效。在名为 SMILE（NCT01548001）的随机、双盲、平行对照、多中心研究中，共纳入 895 例既往未接受过甲氨喋呤（M

94、TX）治疗的初治活动性 RA 患者比较一线应用艾得辛单药、艾得辛联合甲氨蝶呤或甲氨蝶呤单药。研究结果显示：治疗 52 周时，艾得辛单药和艾得辛联合甲氨蝶呤的 ACR20（美国风湿病学会20%改善标准）应答率分别为 77.44%(230/297，P=0.0019)和 77.05%(235/305，P=0.0028)，均显著优于 MTX 单药治疗 65.87%(193/293)。三组的各项安全性指标无显著差异，导致治疗中断的药物不良反应（ADR）发生率在艾得辛单药、艾得辛联合甲氨蝶呤和甲氨蝶呤单药组分别为 11.45%、8.53%和 9.21%。图图31：ACR20 应答率和应答率和无无进展患者百

95、分比进展患者百分比 分类分类药物名称药物名称靶点靶点/机制机制国内指南用药范围国内指南用药范围医保医保常规用法用量常规用法用量价格价格甲氨蝶呤甲氨蝶呤抑制二氢叶抑制二氢叶酸还原酶酸还原酶一线：确诊后首选甲氨蝶呤单用一线：确诊后首选甲氨蝶呤单用一线未达标：联用其他传统合成抗风一线未达标：联用其他传统合成抗风湿药物湿药物21医保医保10-20mg，每周，每周1次，口服次，口服/皮下皮下/静静脉脉50元：元：2.5mg*16片片艾拉莫德艾拉莫德免疫调节和免疫调节和骨保护骨保护一线：存在甲氨蝶呤禁忌时一线：存在甲氨蝶呤禁忌时一线未达标：联用甲氨蝶呤一线未达标：联用甲氨蝶呤21医保医保25mg，每日，每

96、日2次，口服次，口服195元：元：25mg*14片片柳氮磺胺吡啶柳氮磺胺吡啶抑制血栓素抑制血栓素合成酶合成酶一线：存在甲氨蝶呤禁忌时一线：存在甲氨蝶呤禁忌时一线未达标：联用甲氨蝶呤一线未达标：联用甲氨蝶呤21医保医保1000mg，每日，每日2-4次，口服次，口服30元：元：0.25g*100片片来氟米特来氟米特抑制二氢乳抑制二氢乳清酸合成酶清酸合成酶一线：存在甲氨蝶呤禁忌时一线：存在甲氨蝶呤禁忌时一线未达标：联用甲氨蝶呤一线未达标：联用甲氨蝶呤21医保医保10-20mg，每日，每日1次，口服次，口服80元：元：10mg*16片片羟氯喹羟氯喹抑制抑制Toll受体受体激活激活一线：存在甲氨蝶呤禁忌

97、时一线：存在甲氨蝶呤禁忌时一线未达标：联用甲氨蝶呤一线未达标：联用甲氨蝶呤21医保医保200mg，每日，每日2次，口服次，口服50元：元：200mg*10片片托法替布托法替布JAK 1,2,3一线或一线或TNF-抑制剂未达标：单药或抑制剂未达标：单药或联用甲氨蝶呤联用甲氨蝶呤21医保医保5mg，每天，每天1次，口服次，口服150元：元：5mg*28片片巴瑞替尼巴瑞替尼JAK 1,2一线或一线或TNF-抑制剂未达标：单药或抑制剂未达标：单药或联用甲氨蝶呤联用甲氨蝶呤21医保医保2mg，每日，每日1次，口服次，口服1200元：元：2mg*28片片阿达木单抗阿达木单抗TNF-一线未达标：单药或联用甲

98、氨蝶呤一线未达标：单药或联用甲氨蝶呤21医保医保40mg，每两周，每两周1次，皮下注射次，皮下注射799：40mg/0.8ml英夫利西单抗英夫利西单抗TNF-一线未达标：单药或联用甲氨蝶呤一线未达标：单药或联用甲氨蝶呤21医保医保3-10mg/kg/次，第次，第0、2、6周，之周，之后每八周后每八周1次，静脉滴注次，静脉滴注1280元：元：100mg戈利木单抗戈利木单抗TNF-一线未达标：单药或联用甲氨蝶呤一线未达标：单药或联用甲氨蝶呤21医保医保50mg，每月，每月1次次4900元：元：50mg/0.5ml培塞利珠单抗培塞利珠单抗TNF-一线未达标：单药或联用甲氨蝶呤一线未达标：单药或联用甲

99、氨蝶呤否否400mg，每两周，每两周1次，皮下注射次，皮下注射2500元：元：200mg/1.0ml依那西普依那西普TNFR2一线未达标：单药或联用甲氨蝶呤一线未达标：单药或联用甲氨蝶呤21医保医保50mg，每周，每周1次，皮下注射次，皮下注射1000元：元：50mg托珠单抗托珠单抗IL-6R一线或一线或TNF-抑制剂未达标：单药或抑制剂未达标：单药或联用甲氨蝶呤联用甲氨蝶呤21医保医保8mg/kg/次，每四周次，每四周1次，静脉滴次，静脉滴注注830元：元：80mg/4ml利妥昔单抗利妥昔单抗CD20一线或一线或TNF-抑制剂未达标：单药或抑制剂未达标：单药或联用甲氨蝶呤联用甲氨蝶呤21医保

100、医保1000mg，第一天和第十五天各，第一天和第十五天各1次，静脉滴注次，静脉滴注1100元：元：100mg/10ml阿巴西普阿巴西普CTLA4一线或一线或TNF-抑制剂未达标：单药或抑制剂未达标：单药或联用甲氨蝶呤联用甲氨蝶呤否否750mg，第，第0、2、4周，之后每周，之后每4周周1次，静脉滴注次，静脉滴注1580元：元：125mg/0.95ml传统合成抗传统合成抗风湿药物风湿药物靶向合成抗靶向合成抗风湿药物风湿药物生物制剂抗生物制剂抗风湿药物风湿药物 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 26/61 数据来源：EUL

101、AR 杂志，东吴证券研究所 2021 年 5 月，柳叶刀-区域健康在线发表艾得辛真实世界期临床研究结果，研究选取了 1759 例符合美国风湿病学会（ACR）诊断标准的 RA 患者，在前 12 周采用艾得辛 25mg/bid 单药或者加入基础治疗方案，后 12 周 RA 治疗方案做适当调整。研究结果显示：使用艾得辛治疗 24 周，有 71.9（1148/1597）的患者达到了 ACR20 的主要终点，47.4（757/1597）和 24.0（384/1597）的患者达到了 ACR50 和 ACR70的次要终点。安全性方面，需要临床格外关注的严重不良事件（SAE3 级）的发生率为 3.4，0.7（

102、13/1751）的 SAE 与艾得辛相关。分层分析结果表明，病程较短（2 年）、男性患者对艾得辛的治疗反应更佳；而老年患者（65 岁）和年轻患者（0.05；两药联合较单药 ORR 显著改善 63.00%，P0.05。恩度单药或联合顺铂腔内治疗可显著延长恶性胸腹腔积液患者的mTTP，恩度组 68.896 天，联合组 69.030 天，顺铂组 44.951 天，P=0.0121。图图44：恩度联合顺铂治疗胸腹腔积液恩度联合顺铂治疗胸腹腔积液 III 期临床试验数据期临床试验数据 数据来源：先声药业公司文件，东吴证券研究所 4.1.3.恩度恩度市场规模预测，市场规模预测，2026 年销售额可达年销售

103、额可达 15.2 亿元亿元 新适应症新适应症上市时间假设上市时间假设：恩度联用顺铂治疗恶性胸腹腔积液已推进至 III 期临床阶段，公司预计 2022 年中完成全部受试者招募，2024 年新适应症获批上市。由于恩度治疗恶性浆膜腔积液疗效确切，安全性良好，并于 2020 年 9 月纳入重组人血管内皮抑制素治疗恶性浆膜腔积液临床应用专家共识，因此我们假设新适应症获批概率为 95%。潜在患者人数假设：潜在患者人数假设：根据弗若斯特沙利文报告测算：中国肺癌患者人数以每年2.5%的速度增加，预计 2030 年将达 104 万人，其中非小细胞肺癌（NSCLC）患者人数约占 85%，晚期 NSCLC 患者占比

104、 70%。由于多瘤种晚期伴发胸腹腔积液，我们假设 2024 年患者人数为 100 万人，并以每年 2%的速度增长。渗透率假设：渗透率假设：由于 NSCLC 治疗技术迅速发展，众多靶向药物陆续获批，恩度在 NSCLC 中的份额被逐渐压缩，我们测算 2021 年渗透率为 7.8%，假设至 2028年渗透率平稳发展随后逐年下降。目前国内没有治疗恶性胸腹腔积液的新药管线进入临床，初始渗透率假设为 1%，我们假设恩度 2025-2026 年由于医保谈判后放量明显，渗透率分别首年的 3 倍与 6 倍，随后逐年放缓。药物价格假设：药物价格假设：2021 年恩度第三次医保续约谈判未降价，定价为 538 元/支

105、，请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 38/61 晚期 NSCLC 患者按照每日一支的治疗频率，全疗程共需接受 42 针治疗，用药总金额为 2.26 万元。恶性胸腹腔积液患者按照每周 3 支，全疗程共需接受 18针治疗，上市首年用药总金额为 0.97 万元。假设 2024 年参加医保谈判纳入恶性胸腹腔积液适应症，降幅 10%，随后几年，恩度每两年降价一次，每次降幅10%。用药时长与剂量假设：用药时长与剂量假设：晚期 NSCLC 患者用量为每天一支，连续给药 14 天为一个周期，通常进行 3 个周期的治疗。恶性胸腹腔积液患

106、者临床阶段用量为第 1、4、7 天每天一支，3 次为一个周期，通常进行 6 个周期的治疗，进入真实世界后，我们假设实际用量与临床阶段一致。销售峰值预测：销售峰值预测：基于上述进行销售测算，我们预计恩度将在 2026 年达到峰值销售额 15.2 亿元。图图45：恩度销售预测恩度销售预测 数据来源：弗若斯特沙利文，公司官网，东吴证券研究所 4.2.恩维达（恩维达（恩沃利单抗恩沃利单抗）：）：首款皮下注射首款皮下注射 PD-L1 恩沃利单抗（KN035）是康宁杰瑞、思路迪与先声药业合作的全球首款皮下注射的PD-L1 抑制剂。其主要适应症包括高度微卫星不稳定性、肉瘤、胆道癌、高度肿瘤突变负荷、微卫星稳

107、定子宫内膜癌等。2021 年 11 月 25 日，KN035 获 NMPA 附条件批准在中国上市，适应症为治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌以及其他既往至少一线标准治疗失败的）晚期结直肠癌以及其他既往至少一线标准治疗失败的 DNA 错配修复错配修复功能缺陷（功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。）晚期实体瘤。图图46：恩沃利单抗临床研发进展恩沃利单抗临床研发进展 中国市场中国市场-晚期非小细胞肺癌晚期非小细胞肺癌20212022E2023E2024E2025E2026E2027E

108、2028E2029E2030E肺癌患者数（万人）肺癌患者数（万人）83.485.487.689.892.094.396.799.1101.6104.1同比增速（同比增速（%）2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%非小细胞肺癌患者数（万人）非小细胞肺癌患者数（万人）70.872.674.476.378.280.282.284.286.388.5晚期非小细胞肺癌患者数（万人）晚期非小细胞肺癌患者数（万人）49.650.852.153.454.756.157.559.060.461.9恩度渗透率（恩度渗透率（%）7.8%8.0%8.2%8.4%8.6%8.8

109、%9.0%9.0%8.8%8.6%恩度用药人数（万人）恩度用药人数（万人）3.94.14.34.54.74.95.25.35.35.3恩度用药费用（万元）恩度用药费用（万元）2.262.262.262.262.032.031.831.831.651.65降价幅度（降价幅度（%）10%10%10%恩度晚期恩度晚期NSCLC销售额（亿元）销售额（亿元）8.89.29.710.19.610.09.59.78.88.8中国市场中国市场-恶性胸腹腔积液恶性胸腹腔积液20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E恶性胸腹腔积液患者数（万人）恶性胸腹腔积液

110、患者数（万人）6108110113同比增速（同比增速（%）2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%恩度渗透率（恩度渗透率（%）1.0%3.0%6.0%6.0%5.0%5.0%5.0%恩度用药人数（万人）恩度用药人数（万人）1.03.16.26.45.45.55.6恩度用药费用（万元）恩度用药费用（万元）0.970.870.870.780.780.710.71降价幅度（降价幅度（%）10%10%10%获批上市概率（获批上市概率（%）95%95%95%95%95%95%95%恩度恶性胸腹腔积液销售额（亿元）恩度恶性胸腹腔积液销售额（亿元）0.92.55.24.

111、74.03.73.8恩度总销售额（亿元）恩度总销售额（亿元）8.89.29.711.112.115.214.213.712.512.6同比增速（同比增速（%）0.7%5.0%5.1%14.5%9.5%25.6%-6.5%-3.3%-9.3%0.7%请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 39/61 数据来源：康宁杰瑞公司官网，东吴证券研究所 4.2.1.恩沃利单抗恩沃利单抗疗效优越，安全性突出，给药方式友好利于在疫情下推广疗效优越，安全性突出，给药方式友好利于在疫情下推广 恩沃利单抗在针对晚期错配修复功能缺陷（dMMR）/高

112、频微卫星不稳定性（MSI-H）实体瘤的 II 期临床试验中（NCT03667170），在晚期 CRC、晚期 GC、其他实体瘤和所有人群中的 ORR 分别为 43.1%、44.4%、40.0%和 42.7%；总体人群中位缓解时间（DOR）尚未达到，12 个月 DOR 率为 92.2%；中位无疾病进展期（PFS）为 11.1 个月；中位生存（OS）尚未达到，12 个月 OS 率为 74.6%，并且 3/4 级治疗相关不良事件发生率 16%，3/4 级免疫相关不良事件发生率为 8%。图图47：恩沃利单抗恩沃利单抗治疗治疗 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤晚期实体瘤的的研究结果研究结果 数据来源：CS

113、CO，东吴证券研究所 结合竞争格局我们总结了恩沃利单抗的核心优势为：针对针对 MSI-H/dMMR 实体瘤患者，恩沃利单抗疗效与同类产品相当，实体瘤患者，恩沃利单抗疗效与同类产品相当，ORR 与与mPFS 潜在更佳潜在更佳：国内 MSI-H/dMMR 同适应症竞争中，帕博利珠单抗于 2021年 6 月 10 日获批，2021 年 11 月 25 日恩沃利单抗第二个获批上市，百济神州的替雷利珠单抗 2022 年 3 月 11 日获批上市，复宏汉霖的斯鲁利单抗 2022 年3 月 24 获批上市。翰思生物的普特利单抗已提交上市申请，康方生物的 AK104ORR43.1%31.7%62.5%44.4

114、%40.0%42.7%DCR61.5%58.5%66.7%83.3%65.0%66.0%中位中位DOR12个月个月DOR率率88.4%74.6%100.0%100.0%100.0%92.2%12个月个月PFS率率43.7%32.1%62.5%58.0%52.8%48.5%中位中位OS12个月个月OS率率72.9%64.7%87.1%83.3%75.0%74.6%至少二线失败晚至少二线失败晚期期CRC（n=41）一线失败晚期一线失败晚期CRC（n=24）未达到未达到未达到未达到合计合计（n=65）其他实体瘤其他实体瘤（n=20）所有受试验者所有受试验者（n=103）晚期晚期CRC（n=65）晚期

115、晚期GC（n=18）请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 40/61 和齐鲁制药的 QL1604 的 MSI-H/dMMR 适应症均处于期临床阶段。图图48：恩沃利单抗恩沃利单抗与与国内上市国内上市同同适应症产品疗效数据适应症产品疗效数据比较比较 数据来源：ASCO，医药魔方，东吴证券研究所 恩沃利单抗具有优越的安全性以及给药时间间隔。恩沃利单抗具有优越的安全性以及给药时间间隔。在所有免疫相关不良事件中，KN035 导致的免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎的所有级别发生率为所有同类产品中最低，仅为 0.5%、0%。与此同时，

116、由于 KN035 给药方式为皮下注射，因此不存在任何输注反应。此外，KN035 药物动力学模拟支持未来给药间隔从一周使用一次（QW）延长到三周使用一次（Q3W）。图图49：恩沃利单抗恩沃利单抗与同类产品与同类产品安全性数据安全性数据比较比较 数据来源：康宁杰瑞公司文件，东吴证券研究所 恩沃利恩沃利皮下注射的给药方式，便利性，安全性均优于静脉给药皮下注射的给药方式，便利性，安全性均优于静脉给药：恩沃利单抗给药方式相比于静脉注射更具有优势。（1）给药速度快，可在 30 秒内完成给药，可以自我注射，大幅节约医患时间与医疗资源；（2）覆盖面更加广阔，皮下注射可以应用于血管通路受限而无法使用静脉制剂的患

117、者人群；（3）皮下注射可以保证相对稳定的血浆药物浓度；（4）室温下稳定，便于患者储存携带。4.2.2.恩沃利单抗市场规模预测，恩沃利单抗市场规模预测，2030 年销售额可达年销售额可达 19.8 亿元亿元 潜在患者人数假设：潜在患者人数假设：根据弗若斯特沙利文报告测算：中国癌症新发病例数整体呈上升趋势，2021-2030 年 CAGR 为 2.2%-2.6%，预计 2025 年我国癌症新发病例数将达 519.6 万人；根据各个癌种 MSI-H 的发生率综合计算（子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等发生率分别为：20%-30%，12%-15%，15%-20%），我们假设纳武利尤单抗纳武利尤单抗替雷利珠单

118、抗替雷利珠单抗斯鲁利单抗斯鲁利单抗试验名称KEYNOTE-158CHECKMATE-142NCT03736889NCT03941574CRC 3线全部CRC非 CRC 2线CRC 3线CRC 3线全部CRC所有患者 2线所有患者 2线所有患者 2线MSI-H/dMMRMSI-H/dMMRMSI-H/dMMRMSI-H/dMMRMSI-H/dMMRMSI-HMSI-HMSI-H/dMMRMSI-H样本量661038068ORR28%32%34.30%28%31.70%43.10%42.70%45.90%38.20%mPFS（月）2.34.14.14.97.211.1未达到未

119、达到6个月PFS率43%49%48.80%53.80%57.70%12个月PFS率：59.3%12个月PFS率：61.9%mOS（月）31.4未达到23.5未达到未达到未达到未达到未达到6个月OS率87%84%80.50%84.50%82.40%12个月OS率72%76%60.70%73%64.70%72.90%74.60%75.30%81.20%帕博利珠单抗帕博利珠单抗KEYNOTE-164恩沃利单抗恩沃利单抗KN035-CN-006研究群体 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 41/61 MSI-H 患者的占比约为

120、10%，随着 MSI 状态检测技术的成熟，占比逐步提高至 20%。众多肿瘤二线患者治疗比例为 50%-80%，我们假设癌症平均接受二线治疗的比例为 60%，随着二线疗法的成熟，预计接受二线治疗的比例逐年提升。适应症渗透率假设：适应症渗透率假设：恩沃利单抗于 2021 年 11 月在国内获批上市，上市 30 天内即汇集 2000 例患者，我们假设 2022 上市后首年 MSI-H 渗透率为 2%，由于2022 年进行医保谈判后降价空间较大，因此我们假设 2023/2024/2025 年 MSI-H 渗透率分别为 7%/12%/15%，随后由于众多竞品上市使其渗透率逐年下降。药物价格假设：药物价格

121、假设：恩沃利单抗 200mg/1.0ml/支的定价为 5980 元，每疗程使用 4支，每疗程药费为 23920 元，目前赠药方案为买 4 送 4，再买 8 送药至 PD（疾病进展），年治疗费用约 7.2 万元。2022 年参加医保谈判后，我们假设降幅为40%，随后几年，恩沃利单抗每两年降价一次，降幅约 10%。销售销售峰值峰值预测：预测：基于上述进行销售测算，我们预计恩沃利单抗将在 2026 年达到峰值销售额 28 亿元，根据合作协议，公司主要获取推广服务收入，约占总收入 70%，因此 2030 年归公司所有收入为 19.8 亿元。图图50：恩沃利单抗销售预测恩沃利单抗销售预测 数据来源：弗若

122、斯特沙利文，公司官网，东吴证券研究所 4.3.曲拉西利（曲拉西利（Trilaciclib）：全球唯一骨髓保护作用的）：全球唯一骨髓保护作用的 CDK4/6 抑制剂抑制剂 Trilaciclib 是 G1 Therapeutics 开发的一款“First-in-Class”小分子短效 CDK4/6 抑制剂，具有全面的骨髓保护作用，为全球首个及唯一在化疗期间预防性给药以保护骨髓和全球首个及唯一在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品。免疫系统功能的产品。2020 年 8 月，先声药业与 G1 Therapeutics 订立独家许可协议，以在大中华区进行曲拉西利的开发及商业化。2021 年

123、 2 月，曲拉西利获美国 FDA 批准上市。在国内已于在国内已于 2022 年年 7 月月 13 日获批上市日获批上市，适应症为：在接受含铂联合依托泊苷方，适应症为：在接受含铂联合依托泊苷方案或含拓扑替康方案治疗的小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制案或含拓扑替康方案治疗的小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率的发生率。目前。目前 mCRC 骨髓保护骨髓保护&延长生存期的三期临床、延长生存期的三期临床、TNBC 延长生存期的三期延长生存期的三期临床正在开展，预计于临床正在开展，预计于 2025 年上市。年上市。4.3.1.曲拉西利曲拉西利骨髓保护作用机制骨

124、髓保护作用机制 国内市场国内市场-MSI-H/dMMR实体瘤实体瘤20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国癌症新发病例数（万人）中国癌症新发病例数（万人）468.8481.0493.5506.4519.6531.3543.4555.7568.3581.2MSI-H检测发生率检测发生率（%）10%11%12%13%14%15%16%17%18%19%接受二线治疗患者的比例接受二线治疗患者的比例60%60%60%60%62%60%64%66%68%70%二线二线MSI-H患者数（万人）患者数（万人）28.131.735.539.545.

125、147.855.662.369.677.3恩维达恩维达MSI-H渗透率（渗透率（%）0.6%2.0%7.0%12.0%15.0%15.0%14.0%13.0%12.0%11.0%恩维达恩维达MSI-H患者用药人数（万人）患者用药人数（万人）0.170.632.494.746.777.177.798.118.358.50恩维达用药费用（万元恩维达用药费用（万元/年）年）7.187.184.314.313.883.883.493.493.323.32降价幅度（降价幅度（%）40%10%10%10%恩维达总销售额（亿元）恩维达总销售额（亿元）1.24.610.720.426.227.827.228.

126、327.728.2归属公司销售额（亿元）归属公司销售额（亿元）0.83.27.514.318.419.519.019.819.419.8同比增速（同比增速（%）276.2%135.0%90.7%28.5%6.0%-2.3%4.0%-2.2%2.0%请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 42/61 与已经上市的与已经上市的 CDK4/6 抑制剂不同，曲拉西利是短效可逆的抑制剂不同，曲拉西利是短效可逆的 CDK4/6 抑制剂。抑制剂。在接受化疗前预防性使用曲拉西利，可以将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的 G1 期，显著减少化疗药物

127、对骨髓细胞的杀伤，保护骨髓细胞和免疫系统功能，进而提高患者生存质量，以及增加部分患者的化疗周期数，在特定情况下延长患者的总生存期。图图51：曲拉西利曲拉西利骨髓保护作用机制骨髓保护作用机制及优势及优势 数据来源：先声药业公司文件，东吴证券研究所 癌症治疗中除了极早期患者可以通过手术治愈外，对于绝大数癌症患者一线治疗中都会使用到化疗，包括新辅助化疗、辅助化疗或者晚期的姑息化疗等，此外在一线进展后，化疗及化疗联合疗法涵盖癌症治疗全线程。然而，化疗常引起骨髓抑制的副作用，对患者生活质量和生存长度造成多种影响，化疗诱导的骨髓抑制是患者生活质量和生存长度的绊脚石。补救性的治疗有时并不会立即起效，因此曲拉

128、西利预防骨髓抑制的临床价值则更具有意义。4.3.2.曲拉西利曲拉西利在多瘤种上展现优越疗效在多瘤种上展现优越疗效 科赛拉（注射用曲拉西利）多适应症的临床研究正在全面铺开科赛拉（注射用曲拉西利）多适应症的临床研究正在全面铺开。mCRC 的骨髓保护&延长生存期的期 MRCT 试验正在开展，预计 2023 年递交 NDA；TNBC 的延长生存期的期 MRCT 试验正在开展，预计 2024 年 NDA；基于 ADC 和免疫检查点的联合疗法期正在开展，预期可改善患者结局和减少骨髓抑制副作用；更多样化的机制研究预计进入临床阶段，为曲拉西利带来丰富的临床应用场景。图图52：曲拉西利多项临床研究正在开展曲拉西

129、利多项临床研究正在开展 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 43/61 数据来源：公司推介资料，东吴证券研究所 广泛期小细胞肺癌（广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）根据 2022 ASCO 公布的最新临床数据显示，在 ES-SCLC 一线治疗的随机对照研究（G1T28-02、G1T28-05）中，患者在接受化疗方案前，随机分配接受曲拉西利或安慰剂治疗。结果显示，曲拉西利组较安慰剂组可显著降低中性粒细胞减少（SN）、贫血（SA）和血小板减少（ST）的发生率。G1T28-03 研究显示，ES-SCLC 患者在二/三线接受拓扑

130、替康前，使用曲拉西利或安慰剂进行联合治疗，曲拉西利较安慰剂组可显著降低中性粒细胞减少、贫血和血小板减少的发生率。综上，ES-SCLC 患者在治疗前给予曲拉西利，可有效防止骨髓抑制。图图53：化疗化疗前应用前应用 Trilaciclib 的骨髓保护效果的骨髓保护效果 数据来源：2022 ASCO，东吴证券研究所 2022 年 4 月首次进入CSCO 小细胞肺癌诊疗指南，作为广泛期小细胞肺癌化疗骨髓抑制支持治疗新增 II 级推荐，2A 类证据。2022 年 11 月曲拉西利乐城真实世界研究（RWS）数据以壁报形式首次公开发表，曲拉西利在接受多种治疗方案的中国ES-SCLC患者中有良好的全面的骨髓保

131、护作用，疗效趋势一致，安全性良好，无新增安全性信号。真实世界诊疗环境下，该研究未经人为干预筛选地纳入正常接受诊疗的患者，因此该数 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 44/61 据能够更好地指导曲拉西利上市后在真实医疗环境下的临床用药。三阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌（mTNBC）根据 ESMO，在一项随机、开放标签、II 期临床实验中（NCT02978716），三阴性乳腺癌患者在接受 Trilaciclib 联合吉西他滨/卡铂治疗可以提高总生存率提高总生存率。该实验同样将严重（4 级）中性粒细胞减少症（DSN）患者的百分比和

132、严重中性粒细胞减少持续时间（SN）作为骨髓抑制疗效主要终点，将 ORR、PFS 以及 OS 作为抗肿瘤疗效终点。结果显示，接受 Trilaciclib、吉西他滨与卡铂联合化疗方案的实验组总生存期分别为 20.1 个月、17.8个月以及 20.1 个月，均高于只使用吉西他滨与卡铂的对照组（12.6 个月）。图图54：mTNBC 患者接受曲拉西利联合化疗可显著生存获益患者接受曲拉西利联合化疗可显著生存获益 数据来源：ESMO，东吴证券研究所 2021 年 6 月，用于三阴性乳腺癌的一项 III 期药物临床试验获批，并加入曲拉西利用于吉西他滨和卡铂治疗三阴性乳腺癌的国际多中心药物 III 期临床试验

133、（PRESERVE2研究）。2022 年 1 月 7 日，达成该试验在中国的首例受试者入组。结直肠癌（结直肠癌（CRC）2021 年 4 月，曲拉西利关于转移性结直肠癌（mCRC）新适应症临床试验申请获批，将在接受 FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的 mCRC 患者中开展一项比较 Trilaciclib 与安慰剂的III期临床研究（PRESERVE1研究），临床终点为严重4级中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间和期间严重中性粒细胞减少症（SN）的发生率，次要终点包括患者 PFS 和OS 等疗效指标。2022 年 6 月 13 日，完成在中国的全部患者入组。4.3.3.曲拉西利是全球唯一多线化

134、疗的骨髓保护剂，具有先发优势曲拉西利是全球唯一多线化疗的骨髓保护剂，具有先发优势 在众多 CDK4/6 抑制剂争夺乳腺癌市场时，曲拉西利作为后来者另辟蹊径选择预防ES-SCLC 治疗中骨髓抑制适应症，目前 ES-SCLC 的治疗以化疗为基石，而化疗引起的骨髓抑制（CIM）是限制这类药物足量，按计划治疗的主要毒性反应。目前市场暂时无其他 CDK4/6 抑制剂跟随此适应症，会在中国取得先发优势，未来主要用于：（1）化疗之前使用，骨髓保护，增加化疗周期；（2）与 ADC 联用，降低 ADC 药物血液系统不良反应，有益的 OS 改善作用。同时曲拉西利还具备更多的潜能，针对三阴性乳腺癌和转移性结直肠癌骨

135、髓抑制适应症均进入期临床阶段。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 45/61 图图55：CDK4/6 抑制剂全球研发进展抑制剂全球研发进展 数据来源：官司官网，医药魔方，东吴证券研究所 2021 年曲拉西利在海外 Q2、Q3 和 Q4 的销售数据分别为 250、360 和 440 万美元，海外销售不佳的原因或在于海外合作公司（G1 Therapeutics）商业化经验不足以及美国疫情严重且美国接受化疗患者数远远低于中国，因此中国市场远大于美国，并且中国医生对曲拉西利期望度较高，预计未来销售峰值超 25 亿元，大有可为。4

136、.3.4.曲拉西利市场规模预测，曲拉西利市场规模预测，2029 年销售额可达年销售额可达 26.9 亿元亿元 上市时间假设：上市时间假设：曲拉西利目前国内共有 3 个核心适应症已获批上市或进入 III期临床：小细胞肺癌适应症 2022 年 7 月 13 日获批上市，2022Q4 正式商业化；结直肠癌的 III 期临床试验（PRESERVE1 研究）已于 2021 年 9 月 24 日达成在中国的首例患者入组，我们预计 2025 年上市；三阴性乳腺癌的 III 期临床试验企业企业药物名称药物名称海外最快进度海外最快进度中国最快进度中国最快进度适应症最快进度适应症最快进度试验编号试验编号试验开始时

137、间试验开始时间试验分期及适应症试验分期及适应症治疗线数治疗线数先声药业先声药业/G1Therapeutics曲拉西利曲拉西利批准上市批准上市2021-02-12US申请上市申请上市小细胞肺癌；化疗引起的骨髓抑小细胞肺癌；化疗引起的骨髓抑制：批准上市制：批准上市三阴性乳腺癌：三阴性乳腺癌：III期期结直肠癌：结直肠癌：III期期NCT030413112017/6/29II期，小细胞肺癌化期，小细胞肺癌化疗引起的骨髓抑制疗引起的骨髓抑制一线一线复星医药复星医药FCN-437I期期III期期HR阳性乳腺癌：阳性乳腺癌：III期期NCT044881072019/2/14I期，期，HR阳性阳性HER2阴

138、阴性晚期乳腺癌性晚期乳腺癌二线二线嘉和生物嘉和生物/G1TherapeuticslerociclibII期期III期期HR阳性乳腺癌：阳性乳腺癌：III期期非小细胞肺癌：非小细胞肺癌：I期期NCT029830712017/1/1II期，期，HR阳性阳性HER2阴性晚期乳腺癌阴性晚期乳腺癌二线二线贝达药业贝达药业BPI-16350III期期HR阳性乳腺癌：阳性乳腺癌：III期期CTR20221037未披露数据未披露数据III期，期，HR阳性阳性HER2阴性局部晚期复发或阴性局部晚期复发或转移性乳腺癌转移性乳腺癌二线及以上二线及以上必贝特必贝特BEBT-209III期期HR阳性乳腺癌：阳性乳腺癌：

139、III期期三阴性乳腺癌：批准临床三阴性乳腺癌：批准临床ChiCTR221/12/1II期，期，HR阳性阳性HER2阴性晚期乳腺癌阴性晚期乳腺癌二线二线正大天晴正大天晴TQB3616III期期HR阳性乳腺癌：阳性乳腺癌：III期期肺癌：肺癌：II期期NCT05365178未披露数据未披露数据预计预计2022/6III期，期，HR阳性阳性HER2阴性的局部晚期或转阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者移性乳腺癌患者一线一线轩竹生物轩竹生物吡罗西尼吡罗西尼III期期HR阳性乳腺癌：阳性乳腺癌：III期期NCT05077449未披露数据未披露数据2021/11/16III期，期，HR阳

140、性阳性HER2阴性晚期乳腺癌阴性晚期乳腺癌二线二线一线一线III期，期，HR阳性阳性HER2阴性晚期乳腺癌阴性晚期乳腺癌NCT01958021NCT02763566III期，期，HR阳性阳性HER2阴性晚期乳腺癌阴性晚期乳腺癌一线及以上一线及以上NCT03927456III期，期，HR阳性阳性HER2阴性晚期乳腺癌阴性晚期乳腺癌一线及以上一线及以上NCT02297438III期，期，HR阳性阳性HER2阴性晚期乳腺癌阴性晚期乳腺癌一线一线2013/12/172015/3/232019/6/132016/12/5HR阳性乳腺癌：批准上市阳性乳腺癌：批准上市黑素瘤：黑素瘤：II期期卵巢癌：卵巢癌：

141、II期期申请上市申请上市Novartis瑞波西利瑞波西利批准上市批准上市2017-03-13US2017-08-21EUEli Lilly阿贝西利阿贝西利批准上市批准上市2017-09-28US2018-09-21JP2018-09-26EU批准上市批准上市2020-12-29CNHR阳性乳腺癌：批准上市阳性乳腺癌：批准上市非小细胞肺癌：非小细胞肺癌：III期期去分化脂肪肉瘤：去分化脂肪肉瘤：III期期恒瑞医药恒瑞医药达尔西利达尔西利批准上市批准上市2021-12-31CNHR阳性乳腺癌：批准上市阳性乳腺癌：批准上市HER2阳性乳腺癌：阳性乳腺癌：II期期胰腺癌：胰腺癌：II期期Pfizer哌

142、柏西利哌柏西利批准上市批准上市2015-02-03US2016-11-08EU2017-09-27JP批准上市批准上市2018-07-31CNHR阳性乳腺癌：批准上市阳性乳腺癌：批准上市头颈部鳞状细胞癌：头颈部鳞状细胞癌：III期期非小细胞肺癌：非小细胞肺癌：II期期 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 46/61（PRESERVE2 研究）已于 2022 年 1 月 7 日达成在中国的首例患者入组，我们预计 2025 年上市。由于小细胞肺癌适应症已于美国上市且三阴性乳腺癌适应症获 FDA 优先审评资格，因此我们假设在国

143、内小细胞肺癌适应症上市概率为100%，结直肠癌及三阴性乳腺癌适应症上市概率为 85%和 80%。潜在患者人数假设：潜在患者人数假设：根据弗若斯特沙利文报告测算：中国肺癌患者人数以每年2.5%的速度增加，预计 2030 年将达 104 万人，其中小细胞肺癌患者人数约占15%。根据 IARC 发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示：2020 年我国 55.4万人新患结直肠癌，2021-2030 年 CAGR 为 0.2%。中国乳腺癌患者人数以每年2%的速度增加，预计 2030 年将达 38.7 万人，其中三阴性乳腺癌患者人数约占20%。适应症渗透率假设：适应症渗透率假设：小细胞肺癌初始渗透率

144、假设为 2%；曲拉西利于 2022 年进入市场后放量迅速，2023-2024 年渗透率 10%和 15%，之后渗透率达到 30%。由于前期铺垫和医保降价后渗透率会有很明显提升，结直肠癌及三阴性乳腺癌适应症获批后进院速度较快，我们假设结直肠癌初始渗透率为 6%，三阴性乳腺癌初始渗透率为 6%，最终渗透率均为 30%。药物价格假设：药物价格假设：曲拉西利价格约为每周期 6000 元，按照化疗约为 5 个周期，每个患者每疗程用药总金额为 3 万元。2023 年参加医保谈判后，我们假设降幅为 10%，2025 参加谈判纳入结直肠癌和三阴性乳腺癌适应症，降幅 40%。随后几年，曲拉西利每两年降价一次。销

145、售峰值预测：销售峰值预测：基于上述进行销售测算，我们预计曲拉西利将在 2029 年达到峰值销售额 26.9 亿元。图图56：曲拉西利销售预测曲拉西利销售预测 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 47/61 数据来源：弗若斯特沙利文，IARC，公司官网，东吴证券研究所 4.4.赛伐珠单抗：新一代血管靶向药物，为妇科肿瘤患者提供新选择赛伐珠单抗：新一代血管靶向药物，为妇科肿瘤患者提供新选择 赛伐珠单抗（注射用BD0801）是先声药业与美国Apexigen公司合作开发的创新药，为注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子（抗 VEGF

146、）单克隆抗体。赛伐珠单抗随机、双盲、全国多中心的 III 期临床研究（CTR20210585）正在开展，旨在评价赛伐珠单抗联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的有效性和安全性、生活质量评分、药代动力学及免疫原性。由于卵巢癌没有特异性肿瘤标志物，通常患者在确诊时肿瘤已在较晚阶段，因此卵巢癌的预后很差。2020 年，我国新发卵巢癌患者 5.5 万人，5 年生存率约为 41.8%，年死亡人数超过 2 万人。卵巢癌公认的标准治疗是细胞减灭手术和术后进行以铂类和紫杉醇为基础的化疗。尽管一线化疗应答率很高，但约

147、 70%75%的患者会复发。图图57：中国女性卵巢癌发中国女性卵巢癌发病率病率 图图58：卵巢癌的药物治疗卵巢癌的药物治疗策略策略 中国市场中国市场-小细胞肺癌小细胞肺癌2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E肺癌患者数（万人）肺癌患者数（万人）85.487.589.792.094.396.699.0101.5104.1小细胞肺癌患者数（万人）小细胞肺癌患者数（万人）12.813.113.513.814.114.514.915.215.6曲拉西利渗透率（曲拉西利渗透率（%）2%10%15%20%30%30%30%30%30%曲拉西利用药人数（万

148、人）曲拉西利用药人数（万人）0.31.32.02.84.24.34.54.64.7曲拉西利用药费用（万元）曲拉西利用药费用（万元）3.003.002.702.701.621.621.301.301.17降价幅度（降价幅度（%）10%40%20%10%曲拉西利小细胞肺癌销售额（亿元）曲拉西利小细胞肺癌销售额（亿元）0.83.95.57.46.97.05.85.95.5中国市场中国市场-结直肠癌结直肠癌2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E结直肠癌患者数（万人）结直肠癌患者数（万人）55.655.755.855.956.156.256.356.4

149、56.5曲拉西利渗透率（曲拉西利渗透率（%）6%12%20%25%30%30%曲拉西利用药人数（万人）曲拉西利用药人数（万人）3.46.711.214.116.917.0曲拉西利用药费用（万元）曲拉西利用药费用（万元）2.701.621.621.301.301.17获批上市概率（获批上市概率（%）85%85%85%85%85%85%曲拉西利结直肠癌销售额（亿元）曲拉西利结直肠癌销售额（亿元）7.79.315.515.518.616.8中国市场中国市场-三阴性乳腺癌三阴性乳腺癌2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E乳腺癌患者数（万人）乳腺癌患者

150、数（万人）33.033.734.335.035.736.437.237.938.7三阴性乳腺癌患者数（万人）三阴性乳腺癌患者数（万人）6.66.76.97.07.17.37.47.67.7曲拉西利渗透率（曲拉西利渗透率（%）6%12%20%25%30%30%曲拉西利用药人数（万人）曲拉西利用药人数（万人）0.40.91.51.92.32.3曲拉西利用药费用（万元）曲拉西利用药费用（万元）2.701.621.621.301.301.17获批上市概率（获批上市概率（%）80%80%80%80%80%80%曲拉西利三阴性乳腺癌销售额（亿元）曲拉西利三阴性乳腺癌销售额（亿元）0.91.11.91.92

151、.42.2曲拉西利总销售额（亿元）曲拉西利总销售额（亿元）0.83.95.516.117.224.423.226.924.4同比增速（同比增速（%）412.5%38.4%194.7%7.4%41.5%-4.9%16.0%-9.2%请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 48/61 数据来源：中国卵巢癌诊疗现状白皮书，东吴证券研究所 数据来源：中国卵巢癌诊疗现状白皮书，东吴证券研究所 前期临床研究显示，赛伐珠单抗在多个瘤种模型中显示比贝伐珠单抗更强的抑瘤效前期临床研究显示，赛伐珠单抗在多个瘤种模型中显示比贝伐珠单抗更强的抑瘤效

152、果。果。赛伐珠单抗在分子设计上，采用了更高特异性和亲和力的兔抗，可以选择性地与VEGF 相结合。体外活性测试结果显示，注射用 BD0801 对血管内皮细胞生长因子受体2（KDR）磷酸化的抑制能力，以及对人脐静脉内皮细胞（HUVEC）细胞增殖和迁移的抑制活性强于贝伐珠单抗。赛伐珠单抗的临床应用剂量约为贝伐珠单抗的 1/7，潜在安全性和生产成本上具有明显的优势。如能顺利上市，有望在广阔的抗血管生成药物市场占据一定份额。此外，公司旨在与自身管线联动，巩固肿瘤领域的市场，目前赛伐珠单抗联合恩沃利单抗针对晚期实体瘤的研究处于 II 期临床。图图59：全球全球卵巢癌主要药物卵巢癌主要药物研发研发进展进展

153、数据来源：医药魔方，东吴证券研究所 4.4.1.赛伐珠单抗规模测算，赛伐珠单抗规模测算，2030 年可实现年可实现 14.2 亿销售额亿销售额 上市时间假设：赛伐珠单抗期（SCORES 研究）正在进行，预计 2023 年 Q1 进行中期分析，并于 2023 年 H2 递交上市申请，假设 2024 年实现商业化。潜在患者数量假设：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症种类种类产品名称产品名称研发公司研发公司靶点靶点/机制机制适应症适应症适应症研发进度适应症研发进度奥拉帕尼奥拉帕尼阿斯利康阿斯利康BRCA复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜

154、癌获批上市获批上市2014 美国美国2018.08 中国中国鲁卡帕尼鲁卡帕尼Clovis OncologyBRCA晚期卵巢癌晚期卵巢癌获批上市获批上市2016 美国美国尼拉帕尼尼拉帕尼再鼎医药再鼎医药BRCA复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌获批上市获批上市2017 美国美国2019.12 中国中国帕米帕利帕米帕利百济神州百济神州BRCA铂敏感及铂耐药复发性铂敏感及铂耐药复发性BRCA突变卵巢癌突变卵巢癌获批上市获批上市2021.04 中国中国氟唑帕利氟唑帕利恒瑞医药恒瑞医药BRCABRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌突变的铂敏感复发性卵巢癌获批上市获

155、批上市2020.12 中国中国Senaparib君实生物君实生物/英派药业英派药业BRCABRCA1/2突变晚期卵巢癌突变晚期卵巢癌III期期CTR20192330（2019.12.09-至今）至今）贝伐珠单抗贝伐珠单抗原研：罗氏原研：罗氏生物类似物：国内生物类似物：国内8家家上市上市VEGF铂耐药、复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性铂耐药、复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者腹膜癌患者获批上市获批上市2004 美国美国2021.11 中国中国赛伐珠单抗赛伐珠单抗先声药业先声药业VEGF复发性上皮卵巢癌复发性上皮卵巢癌III期期CTR20210585（2021.04.09-至今）至今）

156、安罗替尼安罗替尼正大天晴正大天晴VEGFR晚期卵巢癌晚期卵巢癌III期期CTR20220599（2022.03.23-至今）至今）阿帕替尼阿帕替尼恒瑞医药恒瑞医药VEGFR-2铂耐药复发性铂耐药复发性BRCA突变卵巢癌突变卵巢癌III期期NCT04229615（2020.06.02-至今）至今）帕唑帕尼帕唑帕尼NovartisVEGFR-1，2，3 晚期卵巢癌晚期卵巢癌III期期NCT00866697（2009.05.26-2017.08.24）西奥罗尼西奥罗尼微芯生物微芯生物VEGFR铂难治或铂耐药复发卵巢癌铂难治或铂耐药复发卵巢癌III期期CTR20211892（2021.08.03-至今

157、）至今）尼达尼布尼达尼布BoehringerVEGFR铂敏感复发卵巢癌铂敏感复发卵巢癌III期期NCT01015118（2009.11.17-2016.09.15）西地尼布西地尼布阿斯利康阿斯利康VEGFR-1，2，3 复发性卵巢癌复发性卵巢癌申请上市申请上市舒尼替尼舒尼替尼原研：辉瑞原研：辉瑞仿制：国内仿制：国内5家上市家上市VEGFR-1，2，3 复发性和难治性卵巢癌复发性和难治性卵巢癌期期NCT00388037（2007.01.31-2012.01.31）卡博替尼卡博替尼BMSVEGFR-2复发卵巢癌复发卵巢癌期期NCT01716715（2012.11.06-2019.02.09）PAR

158、P抑制剂抑制剂抗血管生成抗血管生成 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 49/61 负担数据显示，我国 2020 年卵巢癌新发病例约为 5.5 万例，年增长率约为 3%，预计 2030 年卵巢癌新发病例约为 7.2 万例。2022 年中国卵巢癌诊疗现状显示卵巢癌初始治疗后约 70%的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗。渗透率假设：基于贝伐珠的临床用药经验，卵巢癌一线化疗后维持治疗的比例约为 45%，其中使用抗血管生成药物比例约为 35%；卵巢癌二线治疗中抗血管生成药物使用比例为 50%。假设塞伐珠 2

159、024 年上市渗透率为 5%，随后快速放量，预计 2030 年放缓至 30%。费用及用药时长假设：贝伐珠用于卵巢癌的用药方案为 15mg/Kg Q3W，医保价格为 1500 元/100mg，一线维持治疗的平均用药时长为 15 个月，二线平均用药时长为 6 个月，则一线用药费用为 34 万，二线用药费用为 13.6 万。参考贝伐珠用药费用及时长，假设塞伐珠 2024 年首年上市用药费用一线及二线分别为 70 万及 30 万，2025 年进入医保后为 30 万及 12 万，此后每两年续约谈判降价 20%。销售峰值预测：销售峰值预测：基于上述进行销售测算，我们预计赛伐珠单抗将在 2030 年达到峰值

160、销售额 14.2 亿元。图图60：赛伐珠单抗市场规模预测赛伐珠单抗市场规模预测 数据来源：公司官网，IARC，东吴证券研究所 5.SIM417：3CL 靶点新冠口服药，靶点新冠口服药，成为最快上市产品成为最快上市产品 SIM417药物是公司与上海药物研究所合作的抗SARS-CoV-2新冠小分子口服药物，主要靶向对新冠病毒的复制增殖起关键作用的 3CL 蛋白酶（3-chymotrypsin-likeprotease，3CLpro），2022 年 6 月 1 日完成期临床研究，并于 2022 年 12 月 19 日宣布，其成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期

161、临床研究已完成全部 1208 例患者入组，2023 年 1 月 16 日新药上市申请（NDA）获 NMPA 以药品特别审批程序受理，并于 2023 年 1 月 29 日附条件获批上市，成为国内首个上市的 3CL 新冠国内市场-卵巢癌202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E卵巢癌新发患者（万人）5.505.675.836.016.196.386.576.766.977.187.39年增长率（%）3%3%3%3%3%3%3%3%3%3%3%一线化疗后维持治疗的比例（%）45%45%45%45%45%45%45%45%45%45%45

162、%维持治疗抗血管生成药物比例（%）35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%维持治疗抗血管生成患者（万人）0.8660.8920.9190.9470.9751.0041.0341.0651.0971.1301.164一线治疗后复发率（%）70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%二线抗血管生成药物比例（%）50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%二线抗血管生成药物患者（万人）1.931.982.042.102.172.232.302.372.442.512.59赛伐珠单抗渗透率（%）5%10%15%20%25%28%30

163、%一线使用赛伐珠患者（万人）0.0490.1000.1550.2130.2740.3160.349一线用药销售额（亿元）70424233332020二线使用赛伐珠患者（万人）0.1080.2230.3450.4740.6100.7030.776二线用药销售额（亿元）30181814.414.41111上市成功率60%85%85%85%85%85%85%总销售额（亿元）5.367.6311.7912.8316.5112.9114.24同比增速（%）42.3%54.5%8.8%28.8%-21.9%10.4%请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研

164、究所 海外公司深度 50/61 特效药物。先声药业的 SIM417 与辉瑞 Paxlovid 靶点一致，同为 3CL 新冠口服药物，是国内第一款获批临床的针对新冠病毒开发的口服 3CL 抑制剂。Paxlovid 的真实世界研究让 3CL药物在真实世界中的良好疗效和安全性得到全方位验证，也极大增加了先声在 SIM417上取得临床研发和商业化成功的概率和信心。5.1.SIM417 研发进展迅速，布局研发进展迅速，布局新冠治疗与密接预防双赛道新冠治疗与密接预防双赛道/期临床研究：期临床研究：SIM0417 于中国获得 2 项药物临床试验批准通知书，分别用于新冠病毒感染人群,以及新冠检测阳性感染者密接

165、人群的暴露后预防治疗。SIM0417 针对新冠病毒感染人群的 II 期临床研究已于 2022 年 6 月 13 日在上海完成首例患者给药，并于 2022 年 12 月 19 日宣布，其成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究完成全部 1208 例患者入组。详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。加快症状恢复，缩短病程：加快症状恢复，缩短病程：在 1208 例有症状的轻中度 COVID-19 成年患者中，相较安慰剂，先诺欣显著缩短 11 种目标 COVID-19 症状首次达到持续恢复时间约 1.5 天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约 2.4 天，

166、同时临床数据提示尽早使用先诺欣疗效更优。显著的抗病毒效果：显著的抗病毒效果：先诺欣组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第 5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超 96%。核酸转阴时间缩短：核酸转阴时间缩短：先诺欣组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约 2.2 天。图图61：SIM417 临床研究汇总临床研究汇总 数据来源：ClinicalTrials，医药魔方，东吴证券研究所 密接暴露后预防研究：密接暴露后预防研究：2022 年 5 月 13 日，SIM0417 获批临床，拟开展曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，成为国内首个新冠密接预防研究。如临床编号临床编号临床进度临床进度入组条件

167、入组条件入组人数入组人数分组剂量分组剂量对照组对照组临床终点临床终点密接人群的暴密接人群的暴露后预防研究露后预防研究II/III期期（2022.05.16获批获批IND）48h内曾暴露于新内曾暴露于新冠检测阳性感染冠检测阳性感染者的密接人群者的密接人群4000SSD8432安慰剂安慰剂主要终点：有症状阳性患者主要终点：有症状阳性患者的比例的比例NCT05373433II/III期期（2022.06.13-至今）至今）18-80 岁成人或老岁成人或老年人年人1000A：SSD8432 300mgB：SSD8432 750mgC：SSD8432安慰剂安慰剂安慰剂安慰剂主要终点：病毒载量、持续主要终

168、点：病毒载量、持续缓解时间缓解时间次要终点：不良事件发生率次要终点：不良事件发生率、最大血浆浓度、最大血浆浓度(Cmax)NCT05339646I期期（2022.04.07-2022.06.01）18-55 岁健康成人岁健康成人108A：SSD8432单剂量和单剂量和SSD8432+利托那韦联合给药利托那韦联合给药B：SSD8432多剂量多剂量C：SSD8432+利托那韦多剂量利托那韦多剂量联合给药联合给药D：SSD8432+利托那韦单剂量利托那韦单剂量联合给药在空腹和餐后状态联合给药在空腹和餐后状态（食物效应评估）（食物效应评估）E：SSD8432在白人健康成人在白人健康成人中的安全性和药代

169、动力学评估中的安全性和药代动力学评估安慰剂安慰剂主要终点：不良事件发生率主要终点：不良事件发生率、Cmax时间时间 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 51/61 能顺利研究成功，社会经济效应将十分明显：一是可以大幅度减轻针对密接人群管理的工作压力，将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对密接人群管理所产生的经济压力，包括酒店、转运、医护、停工停产等。辉瑞辉瑞 Paxlovid 开展的暴露后预防研究以失败告终开展的暴露后预防研究以失败告终：2022 年 4 月，辉瑞对外公布其口服新冠药 Paxlovid 用于暴露

170、后预防的 II/III 期临床（EPIC-PEP）研究情况，该研究共纳入了 2957 名新冠抗原检测为阴性的成人，在 96 小时内接触过一个有症状且抗原检测为阳性的个体。结果显示，与安慰剂相比，在接受Paxlovid 后 5 天和 10 天的成年人中，预防感染的风险分别降低了 32%和 37%，但未达到统计终点。失败原因或在于：辉瑞 Paxlovid 研究的入组标准为密接 96小时内纳入，病毒载量处于下降区间，影响了最终的试验效果。区别于辉瑞，SIM0417 的临床设计方案计划入组密接 48 小时内的受试者，提前缩短病毒载量下降时间，从而达到遏制病毒进一步传播的效果。这得益于中国疫情防控措施的

171、高效性，使 48 小时内的密接者可以很快被发现。5.2.SIM417 获批获批上市，上市，成为国内成为国内 3CL 靶点靶点首个上市产品首个上市产品 目前，全球已上市&EUA 新冠小分子药物共有 6 款：SIM417、VV116、巴瑞替尼（JAK）、瑞德西韦（RdRp）、Molnupiravir（RdRp）、Paxlovid（3CL）、阿兹夫定，其中Molnupiravir（RdRp）、Paxlovid（3CL）、阿兹夫定、SIM417（3CL）、VV116 已在国内获批上市。国产新冠小分子药物研发进入冲刺阶段，靶点多以 RdRp 和 3CL 为主，多家药企完成期临床实验的患者入组，其中君实生

172、物近期披露 VV116 多项期，并于 2023年1月29日获批上市，此外靶向3CL的众生药业和前沿生物的产品也进入临床新阶段，但是进度落后于先声药业 SIM417。图图62：国内国内已获批上市及在研进度良好的几款新冠小分子药物已获批上市及在研进度良好的几款新冠小分子药物 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 52/61 数据来源：医药魔方，东吴证券研究所 3CL 靶点新冠特效药的研发进展。靶点新冠特效药的研发进展。辉瑞 Paxlovid 和野盐义 S-217622 在国外市场进度领先，国内市场也有多家药企积极推进 3CL

173、靶点相关项目。先声药业 SIM417 的 II 期临床研究于 2022 年 12 月 19 日完成全部 1208 例患者入组，2023 年 1 月 16 日新药上市申请（NDA）获 NMPA 以药品特别审批程序受理，于 2023 年 1 月 29 日附条件批准上市，成为国内首个上市的 3CL 新冠特效药。先声药业已经开始计划扩大新冠原料药的产能，先声药业已经开始计划扩大新冠原料药的产能，对对获批上市获批上市后后商业化商业化潜力潜力充满信心。充满信心。近日在官网发布的关于“新冠口服药扩建项目环境影响评价公众参与第一次公示”中提及，公司在南京市江北新区生物医药谷华康路 99 号现有厂区，利用原生产

174、线、厂房设施、公辅工程、改造部分制剂生产设施、环保设施，进行新冠原料药及制剂生产。项目总投资 1200 万元，项目建成后，预计生产规模为新冠原料药 200 公斤/年(原料药自产自用)，新冠口服药 3.2 亿片/年。图图63：国内小分子新冠药物研发进展国内小分子新冠药物研发进展 药品名称 研发公司靶点/上市时间/临床进度单位疗程售价临床前试验数据代表性临床编号入组条件给药方式剂量对照组有效性指标(标红为试 验组)安全性指标(标红为试 验组)Paxlovid辉瑞3CL蛋白酶 2021.12.22美国 2022.02.11中国530美元(美国)2300元人民币(中国）Vero E6 cells:IC

175、50=56-99 nM;EC50=100-310nMNCT04960202 (I期临床)至少有1个进展为重 的高风险因素的轻中度，未接种 苗非住院患者口服300mgPF07321332+100mg利托那韦；12h一次，持续5Day安慰剂28d住院或死亡率：0.77%VS6.31%相对风险降低88.9%5d试验组病毒滴度下 降了10倍 28d AE:22.6%vs23.9%28d SAE:1.6%vs6.6%28d 3级以上AE:4.1%vs8.3%阿兹夫定真实生物RdRp核苷类抑制剂2022.7.25中国270元人民币Vero E6 cells:EC50=1200nM-4310nM;给药1-2

176、h 到血液 峰值670 ng/mLChiCTR2000032 769轻型普通型患者口服5mg/d安慰剂首次给药后第7天临床 状改善的受试者比 例40.43%vs10.87%病毒清除时间为5天左 不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异Molnupiravir默沙东RdRp核苷类抑制剂 2021.11.04英国 2021.12.23美国 2022.12.30中国712美元(美国)18.77美元(印度仿制药)Vero E6 cells:对 SARS-CoV-2的 IC50=300nM;EC50=320-2030nMNCT04575597 (II期临床)至少有1个进展为重 的高风险因素的中轻度非住院患者

177、口服800mg*2*5Day安慰剂29d住院或死亡率：6.8%vs9.7%相对风险降低28.4%29d死亡率：0.1%vs13%相对死亡率降低89%29d AE:30.4%vs33.0%29d SAE:6.9%vs9.6%VV116君实生物RdRp核苷类抑制剂2023.1.29中国Vero E6 cells:EC50=390nMNCT05341609（期临床）伴有进展高风险的轻度至中度 COVID-19成人患者口服600mg*2*Day1300mg*2（Day2-5）Paxlovid至持续临床恢复的时间 到 非劣效（HR=1.17，95%CI：1.021.36）中位恢复时间更短 4 天 vs

178、5天28d AE：67.4%vs.77.3%28d SAE：2.6%vs.5.7%RAY1216众生药业3CL蛋白酶期临床NCT05620160（期临床）轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者口服400mg*5Day安慰剂新冠感染患者临床 状/体征均持续恢复正常的时间FB2001前沿生物3CL蛋白酶期临床I期临床（雾)IC50=480-580nM针对Omicron：EC50=420nMNCT04766931(I期临床)注射/雾 单剂量为5mg-400mg多剂量为30mg-400mg*5Day无剂量限制性毒性（DLT）未见严重不良事件报告普克鲁胺开拓药业ACE2 和TMPRSS2降解剂(轻

179、)上调Nrf-2表 并提高其转录活性（重）2021.7.16巴 圭其他期临床LNCaP：抗SARS-CoV-2的EC50=69nM突变株Alpha的EC50=48nM突变株Delta的EC50=39nMNCT04728802（期临床）重 NCT04870606（期临床）轻中 重 新冠患者；轻中 非住院新冠患者口服300mg*1*14Day；200mg*1*14Day安慰剂重 死亡风险降低3.7%vs47.6%缩短平均住院时间5天vs14天；服药大于7天受试者住院事件数 6例vs0例保护率为100%28d AE：9.6%vs7.9%28d SAE：无SHEN26科兴制药RdRp核苷类抑制剂II期

180、临床 贝塔变异株：IC50=1127nM德尔塔变异株：IC50=348.5nMOmicron变异株：EC50=13nMNCT05504746(I期临床)轻、普通型新型冠状病毒感染患者口服安慰剂SARS-CoV-2病毒 RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变 值；缩短轻、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间安全性良好（基于IIT期研究）请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 53/61 数据来源：PubMed，医药魔方，东吴证券研究所 5.2.1.新冠特效药市场空间预测新冠特效药市场空间预测 新冠特效药市场空间预测：

181、（新冠特效药市场空间预测：（1）首年即首年即 2023 年市场空间预测约年市场空间预测约 560800 亿亿：人民群众的自我保护和预防重症的意识较强，我们认为新冠药物上市的首年，互联网或者药店平台可能存在大量囤药现象，假设 20%30%的人进行囤药或用药，平均每人一个疗程，预计全国首年囤药/用药约 2.84.2 亿疗程。2023 年 1 月阿兹夫定公布医保谈判价格为 175 元/疗程，考虑到新冠特效药的创新性和临床价值，我们假设特效药价格为 200 元/疗程，预测首年的新冠特效药市场空间为 560840 亿；（2）未来感染率趋于稳定，市场未来感染率趋于稳定，市场空间预测每年约空间预测每年约 7

182、0210 亿：亿：首年之后每年药物的消耗根据有症状感染患者的数量趋于稳定，假设全国人民已完全感染，假设每年的重复感染人次约为 1020%，预测每年约13 亿人次感染，感染人群中约 70%有症状，其中约 50%选择吃特效药，预计存在约0.351.05 亿人的用药需求，预测每年存在约 70210 亿的市场空间。先声药业新冠特效药销售预测先声药业新冠特效药销售预测：我们预计国产特效药的市场占比为先声约 20%、君实约 20%、众生约 20%、辉瑞等进口药约 10%、感冒药及中药约 20%、10%其他产品。预测先声首年拥有潜在 112168 亿收入，之后每年拥有潜在约 1440 亿收入。我们认为SIM

183、0417 未来能够为先声带来较为可观的收入，考虑到新冠突变/政策/需求等不确定性，暂不纳入估值预测中，预计能够为先声提供较高的业绩增长空间。分子 产品名称研发 构临床前IND1期2期3期附条件批准/紧急使用阿兹夫定真实生物2022.7VV116君实/旺山旺水2022.32023.1SHEN26科兴制药2022.11ASC10歌礼制药2022.8CX2101A华润双鹤2022.11SIM0417先声药业2022.62023.1RAY1216众生药业2022.11FB2001前沿生物2022.4FB2001(雾)前沿生物2022.11Pentarlandir心悦生医2022.8GS221远大医药2

184、022.12QLS1128齐鲁制药2022.7STI-1558艾森药业2022.8GST-HG171广生堂2022.9ASC11歌礼制药2022.12SYH2055石药集团2022.12GS-00202谷森医药EDDC-2214云顶新耀002864盘龙药业VV993君实/旺山旺水GDI-4405翰森制药其他普克鲁胺开拓药业2021.3RdRp抑制剂3CL蛋白酶抑制剂 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 54/61 6.重磅仿制药集采放量，提供有力收入支撑重磅仿制药集采放量，提供有力收入支撑 仿制药布局仿制药布局肿瘤、肿瘤

185、、自身免疫、自身免疫、心血管系统心血管系统及抗感染等及抗感染等领域。领域。根据医药魔方中国上市药品库显示，先声药业持证的仿制药品种约 170 个，其中通过一致性评价的品种约有 22个（其中 15 个为国采品种，先声 4 个中标品种，仑伐替尼第七批集采中标），首仿品种约 10 个，涵盖超过 10 个治疗大类，其中在抗肿瘤、抗感染、心血管系统、自身免疫等治疗领域品种较多。多品种市场有待开拓，集采推动销售放量。多品种市场有待开拓，集采推动销售放量。从竞争情况看，吗替麦考酚酯口服常释剂型、头孢克洛干混悬剂竞争格局相对良好；从市场格局看，先声药业在硝苯地平缓释控释剂型、吗替麦考酚酯口服常释剂型、甲磺酸仑

186、伐替尼胶囊、头孢克洛干混悬剂等品种的市场正待开拓，有望通过集采中选实现放量。甲苯磺酸艾多沙班片甲苯磺酸艾多沙班片首仿首仿+首家报产，伊布替尼胶囊首家报产，伊布替尼胶囊首仿首仿独家报产。独家报产。艾多沙班是第一三共研发的一种选择性 Xa 因子抑制剂，2020 年全球销售额 1541 亿日元，2021 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端艾多沙班的销售增速高达 5527.67%。；伊布替尼是是全球首款获批上市的 BTK 抑制剂，2021 年全球销售额达 97.77 亿美元。首仿大品种格局相对良好、产品生命周期长、市场容量足够，为销售提供有力支撑。表表2：先声药业核心仿制药

187、品种先声药业核心仿制药品种 领域 通用名 商品名 适应症 类型 中标情况 是否集采 肿瘤 注射用奈达铂 捷佰舒 头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤 仿制药 通过一致性评价 注射用培美曲塞二钠 捷佰立 局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤 仿制药 通过一致性评价 国采品种 氟尿嘧啶植入剂 中人氟安 食管癌、结、直肠癌、胃癌等 首仿 注射用硼替佐米 恩立施 用于多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤患者的治疗 仿制药 通过一致性评价 国采品种 注射用盐酸苯达莫司汀 恩立泰 慢性淋巴细胞白血病；惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）仿制药 通过一致性评价 国采品种 伊

188、布替尼胶囊伊布替尼胶囊 CLL/SLL/WMCLL/SLL/WM 等等 首仿首仿 通过一致性通过一致性评价评价 甲磺酸仑伐替尼胶囊 肝癌 首仿 第七批 国采品种 神经系统 依达拉奉注射液 必存 急性缺血性卒中、肌萎缩侧索硬化症（ALS）首仿 通过一致性评价 国采品种 左乙拉西坦片 儿童癫痫患者部分性发作及继发性发作的加用治疗。仿制药 通过一致性评价 国采品种 盐酸曲唑酮片 安适 抑郁症 仿制药 自身免疫 枸橼酸托法替布片 艾捷维 类风湿关节炎 仿制药 第三批 国采品种 塞来昔布胶囊 改善骨性关节炎、类风湿关节炎的关节肿痛症状 仿制药 通过一致性评价 国采品种 美洛昔康片 类风湿性关节炎、骨性关

189、节炎、脊柱关节病 仿制药 通过一致性评价 国采品种 双氯芬酸钠（胶囊英太青 缓解类风湿性关节炎，骨关节炎等 仿制药 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 55/61+凝胶）吗替麦考酚酯胶囊 瑞复舒 预防器官移植的排斥反应；适用于 III-V 型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗 仿制药 第七批 国采品种 心血管 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 复傲坦 高血压（不适用于高血压初始治疗）仿制药 瑞舒伐他汀钙片 舒夫坦 原发性高胆固醇血症（IIa 型）或混合型血脂异常症（IIb 型），及纯合子家族性高胆固醇血症 仿制药 通过一致性

190、评价 苯磺酸左氨氯地平片 欣他 高血压，心绞痛 仿制药 甲苯磺酸艾多沙班甲苯磺酸艾多沙班 手术并发静脉血栓栓塞（手术并发静脉血栓栓塞（VTEVTE）。）。首仿首仿 通过一致性通过一致性评价评价 利伐沙班片 预防静脉血栓形成（VTE）仿制药 第七批 国采品种 硝苯地平控释片 欣适平 高血压；冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）仿制药 通过一致性评价 国采品种 抗感染 阿莫西林克拉维酸钾 安奇 敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织等感染 仿制药 一致性评价 盐酸阿比多尔分散片 再立克 由 A、B 型流感病毒等引起的上呼吸道感染 仿制药 扎那米韦吸入粉雾剂 也青 甲

191、型、乙型流感 首仿 阿莫西林 再林 敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染等 仿制药 一致性评价 头孢克洛干混悬剂 再克 敏感菌引起的的呼吸、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织等感染 仿制药 通过一致性评价 国采品种 注射用比阿培南 细菌感染 首仿 通过一致性评价 头孢丙烯片 力宏 上呼吸道感染、化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎、下呼吸道感染 仿制药 国采品种 头孢特仑新戊酯 抗菌消炎 首仿 其他领域 盐酸西那卡塞片 瑞安妥 治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）仿制药 国采品种 蒙脱石散 必奇 急、慢性腹泻 仿制药 通过一致性评

192、价 国采品种 盐酸帕洛诺司琼注射液 诺威 预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐 仿制药 国采品种 咳喘宁口服液 咳喘宁 宣通肺气、止咳平喘 首仿/独家 阿法骨化醇软胶囊 法能 佝偻病、软骨病、肾性骨病、骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症 仿制药 国采品种 尿囊素铝片 欧迪佳 胃及十二指肠溃疡 仿制药 铝碳酸镁咀嚼片 顶安 急、慢性胃炎 仿制药 富马酸丙酚替诺福韦 慢性乙型肝炎 首仿 通过一致性评价 国采品种 数据来源：米内网，先声药业官网，医药魔方，东吴证券研究所 12 个重磅仿制药冲线在即，提供有力业绩支撑。个重磅仿制药冲线在即，提供有力业绩支撑。哌柏西利适用于

193、 HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，2021 年全球销售额达 54.37 亿美元；阿普米司特片是新基研发的 PDE-4 小分子抑制剂，用于银屑病治疗，2021 年销售额达到 22.49 亿美元；富马酸贝达喹啉片为强生研发的耐多药肺结核药，2021 年医疗终端销售增速超 300%，目前仅北京福元医药、海南先声药业两家企业进入 BE 试验，有望拿下首仿。帕洛诺司琼、巴曲酶、泊沙康唑、伏立康唑、司维拉姆等重磅仿制药市场空间向好，未来有望为先声仿制 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 56/61 药业务贡献平稳业绩。表

194、表3：先声药业先声药业在审批仿制药品种在审批仿制药品种 产品名称 适应症 上市状态 一致性评价状态 原研 哌柏西利胶囊 HR+/HER2-晚期乳腺癌 申报上市 一致性评价中 Amgen 注射用多西他赛聚合物胶束 多种实体瘤 申报上市 改良新药 阿普米司特片 中度至重度斑块型银屑病成人患者 申报上市 一致性评价中 BMS 富马酸贝达喹啉片 成人耐多药肺结核（MDR-PTB）申报上市 一致性评价中 Johnson 盐酸帕洛诺司琼注射液 预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐 申报上市 巴曲酶注射液 急性缺血性脑血管病、突发性耳聋、伴有缺血症状的慢性动脉闭塞症 申报上

195、市 Nippon 泊沙康唑注射液 抗真菌药 申报上市 一致性评价中 Merk 注射用伏立康唑 侵入性曲霉病 申报上市 Pfizer 碳酸司维拉姆片 慢性肾衰病人在血液透析时的血清无机磷和钙含量的控制以及继发性甲状旁腺功能亢进 申报上市 一致性评价中 GelTex 盐酸普拉克索 帕金森病 优先审评 Boehringer Ingelheim 盐酸苯达莫司汀 单独或与其它抗肿瘤药物联合用药治疗何杰金病、非何杰金淋巴瘤、浆细胞瘤(多发性骨髓瘤)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、乳腺癌 优先审评 Eagle Pharmaceuticals 硼替佐米 多发性骨髓瘤 申报上市 Johnson&Johnson

196、数据来源：米内网，医药魔方，东吴证券研究所 仿制药收入预测仿制药收入预测，将逐渐企稳将逐渐企稳回升回升：随着集采逐渐进入到成熟阶段，对仿制药业务的销售影响逐渐出清，仿制药销售收入将逐渐企稳；2023 年 OTC 端产品疫情受益，主要销售如蒙脱石散、英太青、咳喘宁口服液，预计可带来较高的销售增长；未来随着如艾多沙班、伊布替尼、哌柏西利等多个大平中仿制药上市并纳入集采放量，也将为先声仿制药业务带来持续的增量。我们预计 2022-2023 年开始保持个位数的增速。图图64：仿制药销售收入预测仿制药销售收入预测 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研

197、究所 海外公司深度 57/61 数据来源：东吴证券研究所预测，东吴证券研究所 7.盈利预测与估值评级盈利预测与估值评级 7.1.盈利预测盈利预测 我们预计 2022-2024 年，公司公司产品产品营业收入营业收入分别为 62.0 亿、78.0 亿、107.6 亿，增速分别为 24.0%、25.8%、37.9%。中枢神经领域持续高速增长：中枢神经领域持续高速增长：随着先必新注射液迅速放量及舌下片的获批上市，将为先声带来较高的营收增长。预计 2022、2023 及 2024 年中枢神经领域创新药产品销售收入分别为 22.2、30.5 及 47 亿元，同比增速为 50.1%、37.2%及 54.1%

198、。肿瘤领域产品和适应症丰富：肿瘤领域产品和适应症丰富：恩维达销售快速增长，曲拉西利 2022 年 7 月中国获批。预计 2022、2023 及 2024 年肿瘤领域创新药产品销售收入分别为 13.2、19.0 及 29.6亿元，同比增速为 37.0%、44.1%及 56.0%。自免领域产品稳定增长：自免领域产品稳定增长：今年产品销售将恢复性增长，未来平稳发展。预计 2022、2023 及 2024 年自免领域创新药产品销售收入分别为 7.7、8.6 及 10.1 亿元，同比增速为17.3%、12.3%及 17.4%。仿制药收入企稳逐渐回升：仿制药收入企稳逐渐回升：随着集采影响出清及重磅仿制品种

199、上市，预计 2022、2023 及 2024 年仿制药销售收入分别为 14.0 亿元、15.0 亿元及 16 亿元。表表4：先声先声药业药业产品产品营业收入拆分营业收入拆分 销售额预测（亿元）2021A 2022E 2023E 2024E 2025E 先必新 14.8 22.2 30.5 39.3 39.4 舌下片 0 0 0 7.0 12.4 Daridorexant 0 0 0 0.7 3.7 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 58/61 中枢神经领域 14.8 22.2 30.5 47.0 55.5 同比增速（%

200、）50.1%37.2%54.1%18.1%艾得辛 5.9 6.8 7.4 8.4 8.8 恩瑞舒 0.6 0.8 1.2 1.7 2.3 SIM295 0.0 0.0 0.0 0.0 0.7 自身免疫领域 6.5 7.7 8.6 10.1 11.8 同比增速（%）17.3%12.3%17.4%17.5%恩度 8.8 9.2 9.7 11.1 12.1 恩维达 0.8 3.2 5.4 8.3 11.9 曲拉西利 0 0.8 3.9 5.5 16.1 赛伐珠 0 0 0 4.7 7.6 肿瘤领域 9.6 13.2 19.0 29.6 47.7 同比增速（%）37.0%44.1%56.0%61.2%

201、创新药收入 31.2 43.0 58.0 86.6 115.0 同比增速（%）37.9%34.9%49.3%32.7%创新药收入占比 62.4%69.4%74.4%80.5%83.9%仿制药收入 14.7 14.0 15.0 16.0 17.0 推广收入及其他 4.1 5.0 5.0 5.0 5.0 产品总营业收入 50.0 62.0 78.0 107.6 136.9 24.0%25.8%37.9%27.3%数据来源：东吴证券研究所预测，东吴证券研究所 随着先声三大领域创新药产品的陆续上市，我们预计到 2030 年公司可实现约 223亿元的销售收入。图图65：先声药业先声药业产品产品营业收入预

202、测营业收入预测 数据来源：东吴证券研究所预测，东吴证券研究所 7.2.估值评级估值评级 我们采用基于扣非净利润的 PE 估值法计算先声药业的股权价值。不考虑新冠药50.062.078.0108.3137.0172.5194.4216.0215.5223.2050020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E先必新舌下片Daridorexant艾得辛恩瑞舒SIM295恩度恩维达曲拉西利赛伐珠单抗仿制药收入推广收入及其他总营收 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所

203、海外公司深度 59/61 SIM417 的收入，我们预计 2022、2023 及 2024 年实现归母净利润分别为 6.88 亿、11.41亿及 15.56 亿元，当前市值对应 2022-2024 年 PE 为 41/25/18 倍。由于，1）创新药收入占比持续提升，增长动力强劲；2）业绩增长空间大，保持较高增速；3）仿制药收入逐渐企稳回升。通过对收入结构、管线、销售团队和增长前景的综合考量，我们选取恒瑞医药、翰森制药、海思科、石药集团等国内大型药企作为先声药业的可比公司。首次覆盖给予“买入”评级。表表5：可比公司估值可比公司估值 证券代码证券代码 公司公司 股价股价（元）（元）归母净利润（亿

204、元）归母净利润（亿元）P/EP/E（倍）（倍）市值市值（亿元）2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 600276.SH 恒瑞医药 43.54 45.3 43.1 50.4 61 64 55 2777 3692.HK 翰森制药 14.94 27.1 27.9 31.5 38 37 32 1023 002653.SZ 海思科 23.73 3.5 3.5 4 73 73 64 255 1093.HK 石药集团 8.14 56.1 60.7 68.0 20 19 17 1123 平均值 48 48 42 12

205、95 2096.HK 先声药业 9.13 15.07 6.88 11.41 19 41 25 281 数据来源：wind，东吴证券研究所（采用 2023 年 1 月 29 日收盘数据，恒瑞医药、海思科为东吴内部预测，翰森制药、石药集团采用 wind 一致预测，港元兑人名币汇率为 0.8666）8.风险提示风险提示 新药研发新药研发及审批进展不及预期：及审批进展不及预期：公司多款创新药及新适应症研发处于临床 II/III 期阶段，例如艾得辛针对干燥综合征（期）、恩度针对恶性胸腹腔积液（期）、曲拉西利针对结直肠癌/三阴性乳腺癌（期）等。而产品未来收入的增长主要来源于新产品和新适应症的获批，若临床试

206、验或后续结果不及预期，公司将面临收入不及预期等风险。政策影响对产品价格的不确定性：政策影响对产品价格的不确定性：考虑到医保谈判落地的影响，数量变化可能无法弥补价格降低带来的影响。核心技术人员、高管流失风险：核心技术人员、高管流失风险：维持核心技术人员队伍和高管团队的稳定是公司管理和研发的关键，核心技术人员的粘性体现出了公司治理和管理的核心竞争力，考虑到未来创新药企的竞争加剧，基于核心技术人员的抢夺将成为公司未来发展的挑战之一，核心技术人员的流失也将成为公司面临的核心风险之一。请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所东吴证券研究所 海外公司深度 60/61

207、 先声药业先声药业三大财务预测表三大财务预测表 Table_Finance 资产负债表（百万元）资产负债表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 利润表（百万元）利润表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产流动资产 4979.55 6393.23 8281.50 10992.03 营业总收入营业总收入 5053.01 6252.11 7853.20 10811.79 现金及现金等价物 973.14 1532.28 2318.89 3004.95 营业成本 1079.98 1240.42 1560.64 2152.36 应收账款及票据 2398.77

208、 2562.92 3679.64 4929.79 销售费用 2036.71 2480.84 3121.28 4304.72 存货 235.16 591.79 448.64 986.27 管理费用 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流动资产 1372.49 1706.25 1834.33 2071.02 研发费用 1416.72 1550.53 1950.80 2690.45 非流动资产非流动资产 5181.59 4983.99 4806.15 4646.09 其他费用 0.00 0.00 0.00 0.00 固定资产 1743.54 1569.18 1412.27 1271.04 经

209、营利润经营利润 519.61 980.32 1220.48 1664.27 商誉及无形资产 232.48 209.23 188.31 169.48 利息收入 68.29 0.00 0.00 0.00 长期投资 9.27 9.27 9.27 9.27 利息支出 70.85 0.00 0.00 0.00 其他长期投资 2718.67 2718.67 2718.67 2718.67 其他收益 1267.24-243.53 0.00 0.00 其他非流动资产 477.65 477.65 477.65 477.65 利润总额利润总额 1401.80 736.79 1220.48 1664.27 资产总计

210、资产总计 10161.14 11377.23 13087.65 15638.13 所得税-97.12 51.58 85.43 116.50 流动负债流动负债 3063.76 3594.64 4170.01 5172.72 净利润净利润 1498.92 685.21 1135.05 1547.77 短期借款 1530.09 1530.09 1530.09 1530.09 少数股东损益-8.18-3.43-5.68-7.74 应付账款及票据 323.95 365.17 501.85 693.90 归属母公司净利润归属母公司净利润 1507.10 688.64 1140.72 1555.51 其他

211、1209.73 1699.38 2138.08 2948.73 EBIT 519.61 980.32 1220.48 1664.27 非流动负债非流动负债 634.62 634.62 634.62 634.62 EBITDA 771.41 1177.92 1398.32 1824.33 长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 Non-GAAP 其他 634.62 634.62 634.62 634.62 负债合计负债合计 3698.39 4229.26 4804.63 5807.34 股本 3002.87 3002.87 3002.87 3002.87 主要财务比率主要财务比率 20

212、21A 2022E 2023 2024 少数股东权益 25.76 22.33 16.66 8.92 每股收益(元)0.57 0.26 0.43 0.58 归属母公司股东权益 6437.00 7125.63 8266.36 9821.86 每股净资产(元)2.46 2.69 3.11 3.70 负债和股东权益负债和股东权益 10161.14 11377.23 13087.65 15638.13 发行在外股份(百万股)2660.38 2660.38 2660.38 2660.38 ROIC(%)6.78 10.94 12.28 14.62 ROE(%)23.41 9.66 13.80 15.84

213、现金流量表（百万元）现金流量表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 毛利率(%)78.40 80.00 80.00 80.00 经营活动现金流-201.97 802.67 786.61 686.06 销售净利率(%)30.14 11.10 14.62 14.45 投资活动现金流-435.50-243.53 0.00 0.00 资产负债率(%)36.40 37.17 36.71 37.14 筹资活动现金流-1624.53 0.00 0.00 0.00 收入增长率(%)11.42 23.73 25.61 37.67 现金净增加额-2297.10 559.14 786.61 68

214、6.06 净利润增长率(%)125.10-54.31 65.65 36.36 折旧和摊销 251.81 197.60 177.84 160.06 P/E 18.64 40.80 24.63 18.06 资本开支-209.49 0.00 0.00 0.00 P/B 4.29 3.93 3.39 2.86 营运资本变动-769.25-323.68-526.27-1021.77 EV/EBITDA 31.35 23.85 19.53 14.59 数据来源:Wind,东吴证券研究所，全文如无特殊注明，相关数据的货币单位均为人民币，港元汇率为人民币，港元汇率为2023年年1月月29日的日的0.8666，

215、预测均为东吴证券研究所预测。免责及评级说明部分 免责声明免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司

216、力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。东吴证券投资评级标准：公司投资评级：买入：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15%以上；增持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5%与 15%之间；中性：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与 5%之间；减持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；卖出：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。行业投资评级：增持：预期未来 6 个月内，行业指数相对强于大盘 5%以上；中性：预期未来 6 个月内，行业指数相对大盘-5%与 5%；减持：预期未来 6 个月内，行业指数相对弱于大盘 5%以上。东吴证券研究所 苏州工业园区星阳街 5 号 邮政编码：215021 传真：（0512）62938527 公司网址：http:/