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1、 1 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 20182018 中国中国创新药产业投资研究报告创新药产业投资研究报告 清科研究中心清科研究中心 2018 年年 12 月月 2018 中国创新药产业投资研究报告 2018 年 12 月 2 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 目目 录录 一、一、 创新药产业的基本概述创新药产业的基本概述 . 8 1.11.1 创新药的定义及范围创新药的定义及范围 . 8 8 1.21.2 创新药行业的发展历程创新药行业的发展历程 . 8 8 1.31.3 创新药研发的流程分析创新药研发的流程分析 . 9 9 二、二、 全球创新药产业发展状况分
2、析全球创新药产业发展状况分析 . 11 2.12.1 全球创新药市场规模分析全球创新药市场规模分析 . 1111 2.22.2 全球创新药研发状全球创新药研发状况分析况分析 . 1111 2.32.3 全球创新药产业创新体系国际经验对比全球创新药产业创新体系国际经验对比 . 1212 新药研发体系对比 . 13 药品管理制度对比 . 13 药品支持制度对比 . 14 中国创新药产业发展痛点 . 14 2.42.4 全球创新药产业市场竞争格局全球创新药产业市场竞争格局 . 1414 三、三、 中国创新药产业发展外部环境分析中国创新药产业发展外部环境分析 . 16 3.13.1 中国创新药产业政策
3、梳理及分析中国创新药产业政策梳理及分析 . 1616 药品注册管理办法改革 . 16 鼓励创新药研发的政策及重大项目 . 17 创新药物优先审评审批 . 18 3 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 上市许可持有人制度 . 19 临床试验数据核查 . 20 仿制药一致性评价要求 . 21 医保结构性控费 . 22 3.23.2 中国创新药人才资源分析中国创新药人才资源分析 . 2424 四、四、 中国创新药产业发展状况分析中国创新药产业发展状况分析 . 27 4.14.1 中国创新药产业发展状况中国创新药产业发展状况 . 2727 中国医药市场规模分析 . 27 中国创新药研发状况
4、分析 . 28 中国创新药研发主体分析 . 30 4.24.2 中国创新药发展的驱动因素中国创新药发展的驱动因素 . 3636 需求侧:老龄化加深,慢性病发病率提升,医药需求快速增长 . 36 供给侧:利益驱动,科技赋能,药企寻求突破 . 39 创新药领域细分热点分析 . 40 五、五、 中国创新药领域投资市场分析中国创新药领域投资市场分析 . 42 5.15.1 20132013- -2018H12018H1 创新药投资市场规模分析创新药投资市场规模分析 . 4242 5.5.2 2 20132013- -2018H12018H1 创新药投资细分领域分析创新药投资细分领域分析 . 4444
5、5.35.3 20132013- -2018H12018H1 创新药投资机构整体情况创新药投资机构整体情况 . 4545 5.5.4 4 20132013- -2018H12018H1 创新药机构退出方式分析创新药机构退出方式分析 . 4646 5.55.5 代表性投资机构代表性投资机构/ /医药基金介绍医药基金介绍 . 5050 华控全球医药基金双币基金. 50 高瓴资本全阶段投资 . 51 4 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 康桥资本专注于医疗健康产业投资 . 52 六、六、 中国创新药产业发展趋势前瞻中国创新药产业发展趋势前瞻 . 54 6.16.1 中国将成为全球药物创
6、新中心中国将成为全球药物创新中心 . 5454 6.26.2 企业研发地位提升,研发体系向发达国家靠拢企业研发地位提升,研发体系向发达国家靠拢 . 5454 6.36.3 肿瘤药为主流,生物药为热点,中药成为重要资源肿瘤药为主流,生物药为热点,中药成为重要资源 . 5454 6.46.4 科技赋能药物创新,药企、资方、消费者多方共赢科技赋能药物创新,药企、资方、消费者多方共赢 . 5555 附录一:附录一:2015-2018 年中国创新药产业政策一览表年中国创新药产业政策一览表 . 56 5 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 表目录表目录 表 1 中美创新药产业体系对比 . 12
7、 表 2 中国药品注册管理部分相关政策 . 16 表 3 中国医药创新部分相关政策 . 17 表 4 中国药品审评审批部分相关政策 . 18 表 5 中国药品上市许可持有人试点部分相关政策 . 20 表 6 中国临床试验数据核查部分相关政策 . 20 表 7 中国仿制药一致性评价部分相关政策 . 21 表 8 中国“十三五”规划提出的重大人才工程举例 . 25 表 9 恒瑞医药重要创新药物进程一览表 . 31 表 10 绿叶制药重要在研产品进程一览表 . 32 表 11 百济神州重要在研产品进程一览表 . 33 表 12 君实生物重要创新药物进程一览表 . 34 表 13 信达生物重要在研产品
8、进程一览表 . 34 表 14 外企在华研究中心举例 . 36 表 15 中国创新药领域代表性被投企业详情列表 . 43 表 16 2013-2018H1 中国创新药热点投资细分领域及治疗领域详情列表 . 44 表 17 中国创新药企业不同上市地点选择特点分析 . 46 表 18 中国创新药产业 IPO 方式退出代表性事件列表 . 49 表 19 华控全球医药基金已投代表项目 LIST . 51 表 20 高瓴资本生物医药类已投代表项目 LIST . 52 表 21 康桥资本基金已投代表项目 LIST . 53 6 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 图目录图目录 图 1 创新药产
9、业链全景图 . 10 图 2 2013-2022E 全球医药市场规模及增速 . 11 图 3 2001-2018 年全球在研项目数量及增速 . 12 图 4 2011 年及 2016 年全球医药市场规模排名变动 . 14 图 5 2016 年全球新药上市地区分布 . 15 图 6 中国各省份药品上市许可持有人试点品种申报情况 . 19 图 7 2012-2017 年中国基本医疗保险基金收支情况 . 22 图 8 中国国家医保目录调整对比 . 23 图 9 2013-2017 年中国留学及学成回国人员状况 . 24 图 10 2011-2016 年 SCI 收录我国科技论文篇数 . 25 图 1
10、1 2013-2021E 中国医药市场规模及增速 . 27 图 12 2018 年全球药企研发费用结构图(按地区,按百分比) . 28 图 13 2012-2017 年中国医药制造业研发项目及经费情况 . 29 图 14 2011-2017 年中国新药申报数量情况 . 29 图 15 2012-2017 年中国医药制造业企业、研发机构及研发人员变动情况 . 30 图 16 1982-2017 年中国人口年龄结构变动(%) . 37 图 17 1981-2015 年中国人口平均预期寿命 . 37 图 18 1998-2017 年中国城市居民前五大死因构成(占总死亡人口比重) (%) . 38 图
11、 19 1998-2017 年中国农村居民前五大死因构成(占总死亡人口比重) (%) . 38 图 20 2013-2017 年中国居民人均支出情况 . 38 图 21 2012-2017 年中国医药制造业经营情况 . 39 图 22 2017 年全球生物药市场销售收入分类别情况(亿美元,%) . 40 图 23 2013-2018H1 中国创新药产业整体投资情况 . 42 图 24 2013-2018H1 中国创新药产业投资轮次分布(按案例数,起) . 44 7 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 图 25 2013-2018H1 中国创新药产业机构投资情况 . 45 图 26
12、2013-2018H1 中国创新药产业投资机构类型占比情况(按数量,家) . 46 图 27 2012-2018H1 中国创新药产业投资退出数量及金额情况 . 48 图 28 2013-2018H1 中国创新药产业投资退出方式分布(按数量,笔) . 48 8 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 一、一、 创新药产业的创新药产业的基本基本概述概述 1.11.1 创新药的创新药的定义及范围定义及范围 2016 年, 化学药品注册分类改革工作方案 (2016 年第 51 号)划定,化学药品注册 1 类为境内外均未上市的创新药,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有 临床价值的
13、药品。2017 年 10 月,国家食药监局起草了药品注册管理办法(修订稿) ,向 社会公开征求意见, 修订稿拟将新药重新定义为未在中国境内外上市销售的药品。 修订稿特 别指出,化学药品注册分类可分为创新药、改良型新药、仿制药,生物制品注册分类可分为 新型生物制品、改良型生物制品、生物类似药,中药和天然药物注册分类可分为创新药、改 良型新药。 总之, 中国现行规章制度中, 没有给出对创新药的明确定义。 现行 药品注册管理办法 中,将新药定义为未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新的适应症的,也可按照新药申请程序申报。创新药是新药的一类,官方对于药物自主 创新的级
14、别和程度没有明确的分类。 本报告将创新药界定为本国拥有自主知识产权, 具有新创新药界定为本国拥有自主知识产权, 具有新 的结构、药理作用或治疗用途,且具有临床价值的药品,与仿制药不同的结构、药理作用或治疗用途,且具有临床价值的药品,与仿制药不同。 根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,创新药物包括以下四类创新药物包括以下四类: (1)药品中含 有新化学体 (NCE)作为该药的活性成分; (2)药品含已有的活性成分但这个成分在美国 从未作为医学用过(亦称 NCE) ; (3)药品先前已被 FDA 批准上市,但现在建议有新的用 法、适应症; (4)药品先前已被批准上市,但现在建议的剂型、给药
15、途径或其他重要条件不 同于先前批准的药品。因而,目前创新药物的主要研发方向有创新药物的主要研发方向有: (1)创制新颖的分子结构类 型,即突破性创新药物研究开发; (2)创制“me-too”新药,即模仿性创新药物研究开发; (3)已知药物的进一步研究开发,即延伸性创新药物研究开发; (4)现有药物的药剂学研 究开发,即发展制剂新产品; (5)应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新 和技术改造。 1.21.2 创新药行业创新药行业的的发展发展历程历程 全球创新药的发展可按照主要按照主要攻克攻克的的目标疾病大致划分为三个阶段目标疾病大致划分为三个阶段。第一阶段从 19 世 纪中后期至
16、20 世纪 40 年代,这一阶段以攻克肺结核、恶性细菌感染肺结核、恶性细菌感染为主要目标,青霉素 的批量生产是该阶段基本完成的标志;第二阶段至 20 世纪 70 年代末,以攻克心脑血管疾心脑血管疾 病、糖尿病病、糖尿病为主要动力,降压药、降脂药、抗凝药等的研发上市标志着第二阶段基本结束; 第三阶段为上世纪后期至今,以攻克癌症癌症为核心目标。从这一角度来看,威胁人类寿命的最 严重疾病驱动了创新药物的研发, 创新药物的出现延长了人类寿命, 也使得新的疾病风险暴 露出来,成为下一阶段的攻克目标,即创新药的发展呈现阶段性、迭代性创新药的发展呈现阶段性、迭代性。 9 / 62 2018 中国创新药产业投
17、资研究报告 中国创新药物的研发起步晚,仅有不到中国创新药物的研发起步晚,仅有不到 20 年的历史,创新水平相对较低。年的历史,创新水平相对较低。仿制药仍然 是国内医药消费市场的主体,鲜有首创新药。部分创新型药企逐步增大了研发力度,对国外 新药进行改造和修饰,使其化学结构发生改变,与原始药物有相同或相似的疗效,并申请专 利权,即所谓“me-too”药。如果新药疗效好于原始药物,则成为“me-better”药。从 2001 年至 2016 年,我国获批上市的 1 类化学药仅有 13 个、生物药 16 个,这些创新药的国际化 程度偏低,没有真正意义上的全球性创新药。 一般认为,2015 年年是中国创
18、新药发展元年。是中国创新药发展元年。当年,国家启动药审改革,相关改革制度 与配套政策密集出台,为我国创新药的研发和生产开启了大门。2017 年 10 月,国务院印发 了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ,该意见提出改革临床试验 管理、加快上市审评审批等,旨在提高药企创新积极性,利好创新型药企。 1.31.3 创新药研发创新药研发的流程分析的流程分析 新药从研发到上市需经历漫长的过程。 一般而言, 药物可生产上市前要经过临床前研究临床前研究、 临床研究临床研究、注册审批注册审批等环节。 首先要进行临床前研究,实现药物发现,并进行临床前试验。研究人员将已知元素合成 新化合物,对化
19、合物进行筛选,从中找到可开发药物的化合物。之后,研究人员不断通过进 一步化验、计算机检验和生物实验的循环,筛选出理想的、具有活性的化合物。药物化学领 域工作完成后,研究人员需要进行动物实验确定化合物的安全性、有效性,之后还需要进行 确定药品的剂型。 向相关监管部门提交申请后,药物可进入临床研究阶段,即开始进行人体试验。临床研 究大体可分为三期, 第四期是指药物通过审批上市后对药物的持续监测。 临床期是在严格 控制的条件下进行的药理学研究, 将少量药物用于谨慎筛选出的数十名健康志愿者, 得到药 物的安全剂量范围,评估药物的耐受性、安全性。临床期要进行小范围的临床疗效观察, 参与者通常为 100-
20、500 名病人,通过给药初步评估药品的疗效和恰当的用药量。临床期 是大范围的临床研究,参与者通常为 1000-5000 名病人,在多个研究地进行,进一步评估 药物疗效和可能的副作用,是临床研究中最为关键的阶段,难度大、要求高、成功率低。 通过临床研究的药物可向监管部门提出注册申请, 监管部门需要在一定期限内完成审评、 给出答复。通过审批之后,药物可以生产、上市,进行销售。上市后的药物仍需受到监管部 门的严格检测,药物生产者需要定期呈报相关资料,并补充药物说明书等。 药物的研发和生产涉及多个分工部门。在中国,新药研发任务主要由科研院所、CRO (合同研究组织) 、外企在华研发中心以及生物制药公司
21、承担,新药的审评和监管机构是国 家药品监督管理局(CFDA) 。生产过程中,原料药生产企业向生产厂商提供原料,药物生产 主要由药企或 CMO(合同加工外包)进行,包装材料厂商为药物出厂提供包装。药品可以 10 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 直接销往医院,也可以通过分销商、电商平台进行销售,最终到达患者手中。 图图 1 创新药产业链全景图创新药产业链全景图 原料临床前研究临床研究注册审批生产流通 临床试验 注册审批 医用包装材料 厂商 化学原料药 生产企业 动植物原料药 生产企业 中药材 加工企业 中药材种植/ 养殖企业 立项 化合物研究 (药物发现) 临床前试验 临床期 初步
22、药理学研究 临床期 小范围临床研究 临床期 大范围临床研究 临床期 上市后持续研究 患者 国家药品监督 管理局 (CFDA) 医院 分销商社区、诊所 零售药店 电商平台 CMO 药企 药明康德、凯莱 英、博腾股份等 国家科研院所 生物科技公司 CRO 外企在华研究 中心 研究院所、工程中 心、国家新药筛选 实验室、新药筛选 技术平台、国家院 所高校等 药明康德、药石科 技、合全药业、九 州药业、泰格药 业、昭衍新药、凯 莱英等 施维雅、诺和诺 德、辉瑞、赛诺 菲、强生、阿斯利 康、诺华、罗氏等 华大基因、贝瑞和 康、博奥生物、达 安基因、中源协 和、西比曼、安诺 优达等 恒瑞制药、贝达药 业、
23、微芯生物等 来源:清科研究中心根据公开资料整理 相比于药物生产,创新药的研发具有周期长周期长、投入高投入高、成功率低成功率低等鲜明特点。据估计, 药物的临床前研究阶段需要 2-5 年时间,临床研究阶段则需要 3-7 年不等的时间。向监管部 门提出申请后,药物的审评审批需要 1-3 年时间。因此,创新药从研发到上市需要创新药从研发到上市需要 6-15 年年 时间,一般用时都在时间,一般用时都在 10 年以上。年以上。 新药的研发不仅需要大量高水平的医药研究人员, 也需要条件达标的实验环境、 高水平 的仪器设备、足够的实验动物、大量的临床试验参与者,消耗的人力、物力巨大。经测算, 单个品种创新药物
24、的研发需要 10-50 亿美元的投入。 同时, 新药研发的低成功率又大幅拉低 了研发投入的投资回报率。药物发现过程中,有上万个化合物备选,在临床前研究中筛选出 200-300 个。进入临床阶段,试验化合物数量减少至 10 个以下,最终提交监管部门审核的 药物只有一种。研发过程漫长,其中任何一个环节失败,研发就宣告失败,能达到审核阶段 的药物少之又少。据统计,新药研发项目能够从临床期进入临床期的成功比率为 60- 70%, 可以从临床期进入临床期的仅有 25-45%, 可以通过临床期的比率为 45-60%, 能通过审批的比率为 75-90%。综合而言,进入临床期且能够最终成功通过审批的新药比 率
25、仅为 5-17%。据测算,医药领域的研发投资回报率不足 10%,并仍有下降趋势。 11 / 62 2018 中国创新药产业投资研究报告 二、二、 全球全球创新药产业创新药产业发展状况发展状况分析分析 2.12.1 全球创新药全球创新药市场规模市场规模分析分析 综合各方估算和预测,至 2022 年,全球医药市场总规模将达到 1.44 万亿美元万亿美元,2018- 2022 年的年复合增长率1达到 2%-5%。2016-2017 年受美国 FDA 新药审批收紧影响,增长 率有所下滑;随着 2018 年 FDA 优先审批政策的逐步落实,情况将有所好转。 图图 2 2013-2022E 全球医药市场规模及增速全球医药市场规模及增速 2.22.2 全球创新药全球创新药研发状况研发状况分析分析 创新药创新药的研发状况及前景主要可从医药企业的研发状况及前景主要可从医药企业在研在研药品的数量药品的数量及增速及增速来判断来判断。在全球生 物医药技术不断突破的今天, 人们已经见证了一个又一