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1、公 司 研 究 2023.07.07 1 敬请关注文后特别声明与免责条款 -32%-21%-10%1%12%22/7/722/10/623/1/523/4/6康哲药业恒生指数 康哲药业(00867)公司深度报告 医药创新与商业化结合,创新药及皮肤医美渐入收获期 分析师 唐爱金 登记编号:S02 强烈推荐(维持)公 司 信 息 行业 原料药 最新收盘价(港元)12.1 总市值(亿)(港元)296.69 52 周最高/最低价(港元)14.32/8.57 历 史 表 现 数据来源:wind 方正证券研究所 相 关 研 究 康哲药业(00867):替瑞奇珠单抗注射液获批上市,成为
2、国内首个上市 IL-23 抗体2023.06.05 康哲药业:创新药管线持续扩充,医美体系建设日趋完善2022.08.23 康哲药业:全年营收增长 20%符合预期,创新药和医美进入收获期2022.03.19 公司拥有强大的商业化平台,覆盖多个专科领域,凭借公司拥有强大的商业化平台,覆盖多个专科领域,凭借 3 30 0 年的年的药品药品商业商业化成功经验,化成功经验,稳固了中国药品稳固了中国药品 CSOCSO 市场的市场的龙头龙头位置。位置。2 2018018 年公司加速年公司加速向创向创新药企转型新药企转型,2 2023023 年是年是转型转型升级的转折点,升级的转折点,9 9 款重磅创新产品
3、预计款重磅创新产品预计近近 3 3 年年在中国在中国处于商业化阶段处于商业化阶段,地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶,地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液(银屑病呤注射液(银屑病适应症适应症)在)在 2 2023023 年年已已上市上市。公司。公司皮肤科及皮肤科及医美体系建医美体系建设设正正不断不断完善,逐步进入收获期。完善,逐步进入收获期。1.1.公司拥有丰富竞争力的在售产品,核心品种集采利空落地,公司拥有丰富竞争力的在售产品,核心品种集采利空落地,20222022 年营收年营收同比增长同比增长 14%14%。公司现售产品主要覆盖心脑血管、消化、中枢神经、眼公司现售产品
4、主要覆盖心脑血管、消化、中枢神经、眼科、皮肤科、皮肤/医美等领域,核心产品黛力新、优思弗和莎尔福占有率稳居第医美等领域,核心产品黛力新、优思弗和莎尔福占有率稳居第一,黛力新被纳入第七批国采,公司未中标,价格降幅在一,黛力新被纳入第七批国采,公司未中标,价格降幅在 10%10%以内;优思以内;优思弗和波依定被纳入第八批国采,预计弗和波依定被纳入第八批国采,预计 20232023 年下半年执行价格降幅在年下半年执行价格降幅在 10%10%-20%20%。在集采和疫情的影响下,。在集采和疫情的影响下,20222022 年实现营收年实现营收 91.591.5 亿元亿元(yoy+9.73%yoy+9.7
5、3%),按药品销售收入计算),按药品销售收入计算11为为 104.98104.98 亿元(亿元(yoy+13.7%yoy+13.7%),净),净利润为利润为 32.7632.76 亿元(亿元(yoyoy+8.3%y+8.3%)。)。2.2.公司公司创新管线持续扩充创新管线持续扩充,多个新品种即将上市,多个新品种即将上市,有望迎第二增长曲线有望迎第二增长曲线。公司已在全球布局公司已在全球布局 3030 款以款以 FICFIC、BICBIC 为主的创新管线,为主的创新管线,2 2 年多个年多个创新品种即将创新品种即将陆续陆续上市,上市,甲氨蝶呤预充式注射液(银屑病适应
6、症)、替瑞甲氨蝶呤预充式注射液(银屑病适应症)、替瑞奇珠单抗注射液和地西泮鼻喷雾剂分别于奇珠单抗注射液和地西泮鼻喷雾剂分别于 20232023 年年 3 3 月、月、5 5 月和月和 6 6 月上市;月上市;20 年预计年预计 2 2 款产品有望款产品有望上市上市,包括亚甲蓝肠溶缓释片和,包括亚甲蓝肠溶缓释片和 FUBA5200FUBA5200聚焦超声塑身仪;聚焦超声塑身仪;20 年预计年预计 3 3 款产品有望上市,包括德度司他款产品有望上市,包括德度司他片片、甲氨蝶呤注射液(类风湿关节炎适应症)甲氨蝶呤注射液(类风湿关节炎适应症)
7、和芦可替尼乳膏和芦可替尼乳膏。3 3.皮肤皮肤/医美体系建设不断完善,逐步进入收获期。医美体系建设不断完善,逐步进入收获期。目前公司皮肤医美业目前公司皮肤医美业务团队规模超过务团队规模超过 600600 人,覆盖超过人,覆盖超过 2 2 万位皮肤科专家,覆盖中国约万位皮肤科专家,覆盖中国约 1 1 万家万家医院及医疗机构。医院及医疗机构。20222022 年,公司获得两项产品许可权利,包括新引入芦可年,公司获得两项产品许可权利,包括新引入芦可替尼乳膏和韩国替尼乳膏和韩国 A A 型肉毒素产品,其中芦可替尼乳膏为美国型肉毒素产品,其中芦可替尼乳膏为美国 FDAFDA 批准的第批准的第一种且唯一一
8、种局部外用一种且唯一一种局部外用 JAKJAK 抑制剂和白癜风复色产品,市场潜力抑制剂和白癜风复色产品,市场潜力大大。公。公司收购了研发平台禾零扩展皮肤学级产品,并聚焦超声技术平台“康乃司收购了研发平台禾零扩展皮肤学级产品,并聚焦超声技术平台“康乃馨”并布局三个系列产品。馨”并布局三个系列产品。盈利预测:盈利预测:我们预计公司我们预计公司 2022023 3-2022025 5 年归母净利润分别为年归母净利润分别为 33.0833.08 亿、亿、3 34.094.09 亿和亿和 40.7940.79 亿,同比分别增长亿,同比分别增长 2 2%、3 3%和和 2 20 0%,2022023 3-
9、2022025 5 年年 EPSEPS 分分别为别为 1.1.3535 元、元、1.1.3939 元和元和 1.1.6666 元,对应公司当前股价元,对应公司当前股价 PEPE 分别为分别为 8 8、8 8 和和 7 7倍,维持“强烈推荐”评级。倍,维持“强烈推荐”评级。风险提示:风险提示:带量采购降价的风险;创新产品带量采购降价的风险;创新产品研发进度不及预期;研发进度不及预期;新品推出新品推出不及预期风险。不及预期风险。方 正 证 券 研 究 所 证 券 研 究 报 告 康哲药业(00867)公司深度报告 2 敬请关注文后特别声明与免责条款 Table_ProFitForecast 盈 利
10、 预 测(人民币)单位/百万 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入 9150 9273 9757 11944(+/-)%9.73 1.34 5.23 22.41 归母净利润 3259 3308 3409 4079(+/-)%8.01 1.51 3.06 19.65 EPS(元)1.33 1.35 1.39 1.66 ROE(%)22.34 19.89 18.32 19.40 PE 8.36 8.11 7.87 6.57 PB 1.87 1.61 1.44 1.28 数据来源:wind 方正证券研究所 注:EPS 预测值按照最新股本摊薄 1:“全按药品销售收入计算”就是指“
11、还原两票制营业额”:一是该公司拥有自己生产的品种,将代理商的费用反映到公司账目上,还原成自己的底价模式;二是该公司推广的国内品种有委托 A 股公司西藏药业等发货,还原成自己发货状态下的收入。FZmV9WjUbWeYzW9YrMaQcM7NmOqQtRnOlOnNoReRoPmObRmNpPwMnOsMuOrQqM康哲药业(00867)公司深度报告 3 敬请关注文后特别声明与免责条款 正文目录 1 1 康哲药业:康哲药业:CSOCSO 龙头加速创新转型龙头加速创新转型 .5 5 1.1 公司高效链接医药创新与商业化,创新药迎收获期.5 1.2 公司股权结构稳定,子公司覆盖药品销售、贸易和研发.7
12、 2 2 国内市场公司商业化实力卓越,拓展东南亚市场取得初步进展国内市场公司商业化实力卓越,拓展东南亚市场取得初步进展 .7 7 2.1 公司被验证的商业化能力,有望受益 CSO 行业需求提升.7 2.2 携手全球创新药企开展国际化、拓展东南亚市场取得初步进展.9 3 3 深耕专科疾病领域深耕专科疾病领域+新老产品互补,助国采后营收保持稳健成长新老产品互补,助国采后营收保持稳健成长 .1111 3.1 心脑血管业务:贡献约 52%营收,多款产品竞争格局良好.11 3.2 消化线业务:2022 年实现营收 36 亿,主要产品占有率稳居第一.13 3.3 眼科业务:覆盖药品、器械和耗材多领域,成公
13、司增长亮点.13 3.4 新老产品互补,降低产品纳入国家集采降价的负面影响.14 4 4 投资投资+合作合作+自主开发三模式推动创新转型,创新药自主开发三模式推动创新转型,创新药迎收获期迎收获期 .1414 4.1 中国癫痫患者存在约 63%治疗缺口,地西泮鼻喷雾剂安全性和耐受性良好.17 4.2 替瑞奇珠单抗注射液于中国获批上市,为中国首个本土药企上市的 TH17 通路抗体药物.18 4.3 甲氨蝶呤注射液获批上市,成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的 MTX 预充式注射剂.19 4.4 亚甲蓝肠溶缓释片疗效优异,能有效提高检出率预防结直肠癌.21 4.5 德度司他片已于印度获批上市,中国 I
14、II 期桥接试验进行中.22 5 5 皮肤皮肤/医美体系建设逐步完善,在售和在研产品不断丰富医美体系建设逐步完善,在售和在研产品不断丰富 .2323 5.1 通过收购打造专业产品矩阵,在售产品覆盖多个领域.23 5.2 创新管线持续扩充,芦可替尼乳膏市场前景广阔.24 6 6 业务拆分、盈利预测与估值业务拆分、盈利预测与估值 .2626 7 7 风险提示风险提示 .2828 康哲药业(00867)公司深度报告 4 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表目录 图表 1:公司高效链接医药创新与商业化,纵深发展专科管线和打造创新药孵化平台.5 图表 2:公司携手全球创新企业,CSO 龙头加速创新转型.
15、6 图表 3:公司主要覆盖四个专科疾病领域,营收占比保持稳定.6 图表 4:2022 年实现溢利 32.76 亿元.7 图表 5:公司近年毛利率整体稳定在 60-65%.7 图表 6:公司股权结构清晰,子公司覆盖药品销售、贸易和研发等.7 图表 7:公司商业化能力被验证,在售产品市场地位领先.8 图表 8:CSO 行业迎来发展契机,市场规模超千亿.8 图表 9:2015-2021 年我国药品进口金额不断提升.9 图表 10:两票制和营改增等相关政策为 CSO 行业发展带来契机.9 图表 11:依靠自身优势和东南亚市场需求,打造以创新研究、生产、制剂 CDMO、商业化一体的开放性平台 10 图表
16、 12:子公司康联达健康不断拓展海外业务.10 图表 13:公司在售产品主要覆盖心脑血管、消化、眼科、皮肤四个专科疾病领域.11 图表 14:2022 年心脑血管产品线实现营收 55.2 亿元.12 图表 15:2015 年-2022 年西藏药业新活素销量情况.12 图表 16:2022 年消化线实现营收 36.12 亿元.13 图表 17:2022 年眼科业务实现营收 4.4 亿元.14 图表 18:眼科业务子公司康哲维盛由眼科药品扩展到器械和耗材.14 图表 19:公司携手全球创新企业,打造联合开发的创新研究模式.15 图表 20:公司布局 30 款创新产品.16 图表 21:公司近 3
17、年有望在中国上市 9 款重磅创新药.17 图表 22:地西泮鼻喷雾剂中国桥接试验并达到预期目标,2023.06 中国获批上市.18 图表 23:地西泮鼻喷雾剂销售预测与估值.18 图表 24:替瑞奇珠单抗注射液临床进展迅速,从 IND 到 NDA 仅耗时 1 年 2 个月.18 图表 25:中国已获批用于银屑病治疗的生物制剂.19 图表 26:替瑞奇珠单抗注射液销售预测与估值.19 图表 27:2017-2030 年中国银屑病患者人数及预测.20 图表 28:甲氨蝶呤注射液治疗银屑病获批上市,治疗成人 RA 的中国 III 期桥接试验顺利推进中.20 图表 29:甲氨蝶呤注射液销售预测与估值.
18、21 图表 30:2016-2030 年中国结直肠癌新增患者人数及预测.21 图表 31:亚甲蓝肠溶缓释片从 IND 到 NDA,仅耗时 1 年半.22 图表 32:亚甲蓝肠溶缓释片销售预测与估值.22 图表 33:德度司他片已于印度获批上市,中国 III 期桥接试验入组中.22 图表 34:2022 年皮肤业务实现营收 3.4 亿元.23 图表 35:皮肤医美业务子公司康哲美丽通过收购方式持续扩容产品、专业团队及渠道资源.23 图表 36:康哲美丽公司在售产品列表.24 图表 37:康哲美丽公司在研产品列表.24 图表 38:2017-2030 年中国肉毒毒素产品市场规模逐年增长.25 图表
19、 39:2020 年我国皮肤学级产品市场规模达 192 亿元.25 图表 40:公司皮肤医美业务旗下聚焦超声技术研发平台康乃馨,已布局三个系列产品.26 图表 41:康哲药业业务拆分与盈利预测.27 图表 42:康哲药业与可比公司盈利预测与估值指标对比.27 图表 43:康哲药业创新产品估值.28 康哲药业(00867)公司深度报告 5 敬请关注文后特别声明与免责条款 1 1 康哲药业康哲药业:C CSOSO 龙头加速创新转型龙头加速创新转型 1 1.1.1 公司公司高效高效链接链接医药创新与商业化医药创新与商业化,创新药迎收获期创新药迎收获期 康哲药业为链接医药创新与商业化,把控产品全生命周
20、期管理的开放式平台型康哲药业为链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业。企业。公司创立于 1992 年,公司依靠自主生产和自主研发为新药开发和创新药研究奠定基础。2010 年 9 月 28 日,公司在香港联合交易所主板市场上市。2011年开始由独家代理向产品控制转变,并购了多项产品资产或权利,凭借近二十年的商业化成功经验,稳固了中国药品 CSO 市场的龙头位置。2018 年,公司管理层宣布公司以合作开发分成或直接购买药物资产的方式,拥有具自主知识产权的产品,加速向创新药企转型。近年,公司高效链接医药创新与商业化,打造创新药孵化平台和纵深发展专科管线,医美体系建设不断完善,
21、并实现东南亚地域扩张。图表1:公司高效链接医药创新与商业化,纵深发展专科管线和打造创新药孵化平台 资料来源:公司2022年度业绩文件、方正证券研究所 回顾公司过去的发展历程,可以大致分为四个阶段:1)公司公司成立成立-2010 年创业成长期:年创业成长期:依靠进口原研药代理,商业化能力逐步突显,打造特有的商业竞争模式和平台 2007 年开始,公司通过代理合约以及权益控制的方式引入多项主营药品,包括新活素、西施耐、莎尔福在中国大陆的独家推广和销售权,打造业内所称“康哲模式”的商业竞争模式。2010 年公司在香港联合交易所主板市场上市,并获得亿活在中国大陆的独家推广和销售权。2)2011-2017
22、 年业绩快速增长:年业绩快速增长:上市后资本助力,购买多个进口产品资产或权利,及参股/控股国内药厂以稳定国产产品权利,CSO龙头商业化实力逐步强大 公司依靠早期的商业化经验和优势,2014-2015 年依次参股了西藏药业及收购了希力药业,并在 2017年对西藏药业增资,共持有西藏药业 36.83%的股份,成为最大的股东。同时,两年内公司依次获得了施图伦滴眼液、默维可、喜辽妥等多个产品在中国大陆及(或)其他国家或地区的资产。2016 年公司获得了波依定在中国大陆进行商业化的独家权利,拥有多款专业品牌形象和领先市场地位的重磅产品,推动业绩快速增长。3)2018-2021年集采盘整阶段,2018 年
23、开始联合开发布局创新研究 一方面,公司纵深发展专科疾病,主要覆盖心脑血管、消化、皮肤/医美、眼科四大领域,但由于受到集采和疫情的影响,营收保持稳定,增速有所下降。另一方面,2018 年国家全面推行国家集采,公司开始向创新药转型,2018-2021 年依次获得了地西泮鼻喷雾剂、替拉珠单抗注射液、德度司他片、亚甲蓝肠溶缓释片等多个创新产品在中国和其他国家和地区的产品权利。4)2022 年至今重新出发:年至今重新出发:创新药迎来上市收获期,国际化稳步推进 康哲药业(00867)公司深度报告 6 敬请关注文后特别声明与免责条款 公司借助产品和强大的销售网络持续布局创新药,皮肤/医美体系建设日趋成熟,眼
24、科等业务加速拓展,2022 年公司实现营收 91.5 亿元,同比增长 9.73%。2023年是公司创新转型升级的转折点,创新药迎来收获期,地西泮鼻喷雾剂、替拉珠单抗注射液重磅产品陆续上市。同时公司加速推进国际化进程,子公司康联达与君实生物设立合资公司于东南亚多国合作开发和商业化特瑞普利单抗,将中国创新药出海的重要品种引入东南亚市场,有望实现中国 PD-1 单抗产品首次在东南亚国家商业化。图表2:公司携手全球创新企业,CSO 龙头加速创新转型 资料来源:公司2022年度业绩文件、方正证券研究所 注:营业收入全按药品销售收入计算 公司四个专科疾病领域营收公司四个专科疾病领域营收占比占比保持稳定。保
25、持稳定。公司营收管线主要分为心脑血管、消化、眼科和皮肤四个部分,各个管线营收占比分别稳定在 52%、35%、4%和3%左右。2022 年心脑血管线营收占比 52.5%,超过总营收半数,是公司产品的核心板块,消化线、眼科线和皮肤医美线营收分别占比 34.4%、4.2%和 3.3%。图表3:公司主要覆盖四个专科疾病领域,营收占比保持稳定 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 注:营收占比全按药品销售收入计算 公司公司 2022 年实现净利润年实现净利润 32.76 亿元,近年来亿元,近年来毛利率保持稳定毛利率保持稳定。公司各项费用率基本保持稳定,公司毛利率稳定在 65%左右。20
26、22 年公司实现净利润 32.76 亿元,同比增长 8%,实现销售毛利 69.11 亿元,毛利率为 65.8%。康哲药业(00867)公司深度报告 7 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表4:2022 年实现溢利 32.76 亿元 图表5:公司近年毛利率整体稳定在 60-65%资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 注:溢利全按药品销售收入计算 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 注:毛利率全按药品销售收入计算 1 1.2.2 公司股权结构稳定,子公司覆盖药品销售、贸易和研发公司股权结构稳定,子公司覆盖药品销售、贸易和研发 公司股权结构清晰公司股权结构清晰,
27、产业化投资国内外多家企业,布局药品销售、贸易和研发,产业化投资国内外多家企业,布局药品销售、贸易和研发等。等。公司的第一大股东为 Treasure Sea Limited 公司,其单一董事林刚共持有46.39%的股份,公司副总裁陈洪兵和陈燕玲分别持有 2.87%和 0.30%股份。公司共拥有多家附属孙公司从事药品行销、研发、推广、贸易及销售,通过产业化投资中国多家 Biotech 公司,并与多家海外 Biotech 及与全球 Biopharma 进行股权投资和战略合作并获得相应的创新产品。图表6:公司股权结构清晰,子公司覆盖药品销售、贸易和研发等 资料来源:wind、方正证券研究所 2 2 国
28、内市场公司国内市场公司商业化实力商业化实力卓越,拓展东南亚市场取得初步进展卓越,拓展东南亚市场取得初步进展 2.12.1 公司公司被验证的被验证的商业化能力商业化能力,有望受益有望受益 C CSOSO 行业需求提升行业需求提升 康哲药业康哲药业公司公司在售产品市场地位领先在售产品市场地位领先,专业学术推广,专业学术推广模式带动销售模式带动销售网络网络逐步扩逐步扩大。大。公司心脑血管和消化线在售产品黛力新、优思弗和莎尔福分别在中国抗抑郁药物、利胆药物和氨基水杨酸市场中占有率稳居第一。公司依靠专业学术推广模式,销售网络不断扩大,截止至 2022 年年底,公司拥有专业学术推广人员约 4300 人,中
29、国医院及医疗机构销售网络覆盖 5 万家,中国终端零售药店销售网络覆盖超 20 万家。康哲药业(00867)公司深度报告 8 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表7:公司商业化能力被验证,在售产品市场地位领先 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 随着国家随着国家医疗医疗政策的政策的改革改革,叠加中国高端进口药和,叠加中国高端进口药和创新药企创新药企对对 CSO 企业依赖企业依赖加加大,大,CSO 行业行业迎迎发展契机。发展契机。根据头豹研究院预测数据显示,2015-2021 年,中国医药 CSO 行业市场规模逐年增长,到 2023 年有望上升至 1390亿元。图表8:CSO
30、行业迎来发展契机,市场规模超千亿 资料来源:头豹数据中心、方正证券研究所 推动推动 CSO 行业发展行业发展的因素的因素一:一:中国药品进口金额不断提升,中国药品进口金额不断提升,进口药需要依赖专进口药需要依赖专业的医药业的医药 CSO 企业进入中国市场企业进入中国市场。根据海关总署统计,2022年我国药品进口金额达到 427.97 亿元,在大量进口药品进入中国市场的背景下,跨国药企由于对中国市场的了解不足且需要控制推广销售成本,因此会寻求国内合作伙伴,医药 CSO 获得了充足的发展动力。康哲药业(00867)公司深度报告 9 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表9:2015-2021 年我国
31、药品进口金额不断提升 资料来源:wind、方正证券研究所 推动推动 CSO 行业发展行业发展的因素二的因素二:创新药企创新药企出于节约成本的考量,倾向于将药品销出于节约成本的考量,倾向于将药品销售推广业务委托于医药售推广业务委托于医药 CSO 企业。企业。目前国内许多创新药 Biotech 企业拥有较强的研发实力,但缺乏商业化经验,倾向于压缩成本,选择将产品销售转交给CSO 企业负责。推动推动 CSO 行业发展行业发展的因素三的因素三:两票制、营改增两票制、营改增以及带量采购以及带量采购等政策的出台,等政策的出台,医医药研发和生产企业药研发和生产企业对对 CSO 的需求加大的需求加大。伴随着两
32、票制和带量采购等一系列医疗政策改革的推进,医药市场竞争加剧,促使医药研发和生产企业更加注重效率,从政策层面为医药 CSO 行业发展提供了机会。图表10:两票制和营改增等相关政策为 CSO 行业发展带来契机 政策名称政策名称 发布时间发布时间 主要影响主要影响 关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知 2018-02 优化药品采购秩序,压缩流通环节全面推行两票制。国务院关于废止中华人民共和国营业税暂行条例和修改中华人民共和国增值税暂行条例)的决定(草案)2017-10 实施了 60 多年的营业税正式退出历史舞台,中国将全面推开营业税改增值税,纳营业税的应税项目改成缴纳增值税。
33、关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制的实施意见(试行)的通知 2017-01 明确定义了“两票制”的定义及内涵并正式开始在公立医疗机构推行“两票制”。资料来源:中国政府网、国务院医改办、方正证券研究所 2 2.2.2 携手全球创新药企开展国际化、携手全球创新药企开展国际化、拓展东南亚拓展东南亚市场市场取得初步进展取得初步进展 公司携手全球创新企业,开启了国际化发展战略公司携手全球创新企业,开启了国际化发展战略东南亚业务。东南亚业务。公司利用自身优势和东南亚市场需求,分阶段建立以创新研究、生产、制剂 CDMO、商业化为一体的开放性平台,成为全球制药产业进军东南亚市场的桥头堡。康哲药业(008
34、67)公司深度报告 10 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表11:依靠自身优势和东南亚市场需求,打造以创新研究、生产、制剂 CDMO、商业化一体的开放性平台 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 公司拥有东南亚市场权利的多个产品公司拥有东南亚市场权利的多个产品,依托子公司,依托子公司康联达康联达运营。运营。康联达健康聚焦东南亚市场未被满足的临床需求,公司依靠规模化的全球品种资源,快速导入优质产品,已逐步建立有竞争力的产品组合,并高效推动产品于当地开发、注册和商业化。胰岛素系列产品新项目为中国大陆胰岛素进入东南亚市场首创胰岛素系列产品新项目为中国大陆胰岛素进入东南亚市场首创,
35、市场,市场潜力潜力大大。2022 年 8 月,公司与天麦生物达成合作,获得胰岛素系列产品在东南亚 11 国注册、营销、销售和分销独家权利,包括二代胰岛素系列和三代胰岛素类似物甘精胰岛素注射液。该产品为中国大陆胰岛素进入东南亚市场的首创,2021 年四个主要东南亚市场(印尼、菲律宾、泰国、越南)20-79 岁糖尿病患者约 3383万人,胰岛素产品销售额 4.3 亿美元,渗透率仅 14%(中国大陆达 41%),欧美胰岛素产品占据东南亚四国 85%以上份额,价格相对昂贵。康联达将中国创新药出海的重要品种特瑞普利单抗引入东南亚市场,有望实现康联达将中国创新药出海的重要品种特瑞普利单抗引入东南亚市场,有
36、望实现中国中国 PD-1 单抗产品首次在东南亚国家商业化。单抗产品首次在东南亚国家商业化。2023 年 3 月 28 日,康联达与君实生物设立合资公司于东南亚多国合作开发和商业化特瑞普利单抗。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,目前 6 项适应症已在中国大陆获批,已有 3 项适应症纳入医保。IQVIA 数据显示,2022 年在区域内主要的 5 个国家(菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、泰国及越南)已上市的来自欧美大型药企的 PD-1 及 PDL-1 产品销售额为 1.2 亿美元,同比增长36%,市场潜力大。图表12:子公司康联达健康不断拓展海外业务 资料来源:
37、公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 康哲药业(00867)公司深度报告 11 敬请关注文后特别声明与免责条款 3 3 深耕专科疾病领域深耕专科疾病领域+新老产品互补新老产品互补,助国采后助国采后营收保持营收保持稳健稳健成长成长 公司覆盖心脑血管、公司覆盖心脑血管、消化、消化、眼科、皮肤眼科、皮肤、医美等多个专科疾病领域医美等多个专科疾病领域,多个产品,多个产品为独家为独家。公司心脑血管线聚焦重大疾病和慢性病,主要产品包括新活素、波依定和黛力新,其中新活素为独家产品;消化线主要产品包括优思弗、莎尔福、亿活和慷彼申,后两个产品均为独家产品,莎尔福拥有灌肠液独家剂型;眼科线主要在售产品为施
38、图伦滴眼液和 EyeOP1 青光眼治疗仪;皮肤医美线在售独家品牌药为喜辽妥、安束喜,眼科和皮肤线均产品为公司独家。公司主要通过签订独家代理合约或通过权益控制引进在售药品,其中黛力新、优思弗、莎尔福和亿活这些较早期引入的产品为通过独家代理合约的形式引进。图表13:公司在售产品主要覆盖心脑血管、消化、眼科、皮肤四个专科疾病领域 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、公司 2022 年年报、公司官网、方正证券研究所 3 3.1.1 心脑血管心脑血管业务:贡献约业务:贡献约 5 52 2%营收,多营收,多款产品竞争格局良好款产品竞争格局良好 公司心脑血管产品线营收逐年增长,公司心脑血管产品线营收逐年
39、增长,2022 年同比增长年同比增长 14%。得益于新活素纳入医保后销售放量以及波依定和黛力新产品差异化优势良好,近年来公司心脑血管产品线营收呈逐年增长趋势,2022 年实现全按药品销售收入计算营收 55.2 亿元,同比增长 13.6%,占公司总营收的 52.5%。康哲药业(00867)公司深度报告 12 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表14:2022 年心脑血管产品线实现营收 55.2 亿元 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 注:营收全按药品销售收入计算 新活素暂无仿制药新活素暂无仿制药获批获批,2017 年纳入医保后销量逐年增长年纳入医保后销量逐年增长 新活素仿制
40、难度主要在于临床开发难度,同行正开发的仿制药进度缓慢,还未获批,目前为独家产品。新活素由公司持股 37.36%的西藏药业的子公司成都诺迪康生物制药有限公司生产,用于治疗慢性或急性心力衰竭,是国家一类生物制剂,是中国市场上唯一的重组人脑利钠肽。目前该产品无生物类似药获批,步长制药和石家庄沃泰生物 2家开发中,处于 1期临床阶段。公司于 2008 年获得该产品在中国的独家推广及销售权,2017 年该产品被纳入医保,并且得益于康哲药业强有力的学术推广,西藏药业新活素的销售增速逐年上升。图表15:2015 年-2022 年西藏药业新活素销量情况 资料来源:西藏药业公司年报、方正证券研究所 波依定市场地
41、位领先,波依定市场地位领先,纳入第八批纳入第八批国家国家集采,强品牌力集采,强品牌力下下深耕院外市场深耕院外市场 波依定(非洛地平缓释片)是一种钙拮抗剂药物,用于高血压和心绞痛的治疗,属于国家医保乙类药物。该药物由阿斯利康研制和生产,2016 年 2 月,公司获得该产品为期 20 年在中国大陆对其进行商业化的独家权利。2022 年,根据 IMS数据,波依定在非洛地平类药物市场份额第一。黛力新黛力新被纳入第七批国采,强品牌力下预计后续规模下降逐步趋缓被纳入第七批国采,强品牌力下预计后续规模下降逐步趋缓 黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片)是由丹麦灵北制药有限公司研发生产,1997 年由公司独家代理。该产
42、品主要用于治疗轻度和中度抑郁以及焦虑,已经被纳入国家医保目录乙类药品名单。目前国内市场只有公司以及其他四家企业在销售康哲药业(00867)公司深度报告 13 敬请关注文后特别声明与免责条款 该产品,根据 IMS 数据,2022 年黛力新在国内氟哌噻吨美利曲辛市场中占有率稳居第一,也是中国市场份额第一的抗抑郁药物。黛力新被纳入第七批国家集采,未中标,价格降幅在 10%左右,因强有力的品牌力重点深耕院外市场,我们预计 2023 年有望保留原来销售额的 60%左右。3 3.2.2 消化消化线业务线业务:20222022 年实现营收年实现营收 3636 亿亿,主要产品占有率稳居第一,主要产品占有率稳居
43、第一 消化消化业务业务营收占比位居第二,营收占比位居第二,2022 年营收同比增长年营收同比增长 12%。公司消化线营收占比仅次于心脑血管线,主要产品优思弗和莎尔福在其细分领域市场占有率稳居第一。2022 年公司消化线实现营收 36.12 亿元,同比增长 11.9%,占总营收 34.4%。图表16:2022 年消化线实现营收 36.12 亿元 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 优思弗在中国利胆药物优思弗在中国利胆药物市场份额第一,纳入国家第八批集采市场份额第一,纳入国家第八批集采 优思弗(熊去氧胆酸胶囊)由德国 Falk 大药厂生产,公司于 1998 年独家代理。该产品主
44、要用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎,属于国家医保目录产品,是中国畅销的熊脱氧胆酸(UDCA)药物,根据 IMS 数据,2022年,优思弗在熊去氧胆酸(UDCA)市场中占有率稳居第一。莎尔福莎尔福是是中国治疗炎症性肠中国治疗炎症性肠病一线用药,在氨基水杨酸市场病一线用药,在氨基水杨酸市场份额占据第一份额占据第一 莎尔福(美沙拉秦制剂)是德国 FALK 药厂原研药品,2008 年由公司独家代理。该产品主要用于溃疡性结肠炎,包括急性发作期和防止复发的维持治疗,和克罗恩病急性发作期的治疗,三种剂型(片剂、栓剂及灌肠液)均已纳入我国医保范畴,是中国市场上剂型最全面的美沙拉秦制剂。根
45、据 2022 年 IMS 数据,莎尔福在氨基水杨酸市场占有率排第一。3 3.3.3 眼科眼科业务:覆盖业务:覆盖药品药品、器械器械和和耗材耗材多领域多领域,成公司增长亮点,成公司增长亮点 眼科眼科业务业务 2022 年实现营收年实现营收 4.4 亿元亿元,覆盖近一万家医院覆盖近一万家医院及医疗机构及医疗机构。目前公司眼科业务营收占比稳定在 4.2%,2022 年实现营收 4.4 亿元,同比增长 14.1%,产品线团队规模超过 300 人,网络覆盖超过 17000 位眼科专家,中国约 9000 家医院及医疗机构。康哲药业(00867)公司深度报告 14 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表17:
46、2022 年眼科业务实现营收 4.4 亿元 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 眼科业务子公司眼科业务子公司康哲维盛由眼科药品扩展到器械和耗材康哲维盛由眼科药品扩展到器械和耗材,VEGF+ANG2 四价双四价双抗抗获获中国临床试验批准中国临床试验批准。眼科业务子公司康哲维盛目前核心在售产品包括施图伦滴眼液和 EyeOP1 青光眼治疗仪(2022 年 8 月与法国 ETC 达成合作,获得大中华区和东南亚 11 国的独家许可权利以及 ETC 约 36.2%股权),核心在研产品扩展包括 0.09%环孢素滴眼液和靶向 VEGF+ANG2 四价双抗等,其中VEGF+ANG2 四价双抗
47、比现有抗 VEGF 药物效用更强、给药频次更低,2023 年4 月获新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)适应症的中国临床试验批准。目前中国大陆约 400 万 nAMD 患者,根据 IQVIA 资料,2022 年中国主流抗VEGF 药物的市场规模约 32 亿元。图表18:眼科业务子公司康哲维盛由眼科药品扩展到器械和耗材 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 眼科目前营收基数较小,且新产品持续丰富,销售队伍基本完善终端医疗机构覆盖网络较好,我们认为公司眼科线近年有望复合 30%增长。3 3.4 4 新老产品互补,降低新老产品互补,降低产品纳入国家集采产品纳入国家集采降价的负面
48、影响降价的负面影响 2023 年年波依定和优思弗纳入波依定和优思弗纳入国家国家第八批集采,在售第八批集采,在售独家药品独家药品价格稳定和创新品价格稳定和创新品种上市种上市有望抵消集采降价对公司营收整体的有望抵消集采降价对公司营收整体的影响。影响。目前公司被纳入国采的产品包括:黛力新、优思弗、波依定,其中黛力新 2022 年纳入国家第七批化学仿制药集采,黛力新未中标,价格降幅在 10%左右,因强有力的品牌力重点深耕院外市场,我们预计 2023 年有望保留原来销售额的 60%左右;优思弗和波依定被纳入第八批国采,预计 2023 年下半年执行。虽然公司 3 个主要产品被纳入国家集采,但是公司近三年多
49、个陆续上市的创新品种上量,以及在售独家产品稳步增长,将一定程度上抵消集采降价带来的收入下降压力。4 4 投资投资+合作合作+自主开发三模式推动创新转型,创新药迎收获期自主开发三模式推动创新转型,创新药迎收获期 康哲药业(00867)公司深度报告 15 敬请关注文后特别声明与免责条款 公司通过公司通过股权投资股权投资、战略合作战略合作和和自主研发自主研发三种方式加速推动创新产品发展,三种方式加速推动创新产品发展,多多款创新药款创新药近近 3 年有望陆续上市年有望陆续上市。公司聚焦中国和东南亚市场未被满足的临床需求,与拥有创新技术平台的中国 Biotech 以及全球 Biotech 和 Bioph
50、arma 进行股权投资或战略合作。其中地西泮鼻喷雾剂由公司参股的美国 Neurelis 公司研发;公司与法国公司 EYE TECH CARE 就已上市创新产品 EyeOP1 超声青光眼治疗仪达成合作,并以股权投资的形式获得 ETC 约 36.2%的股权;公司通过与Incyte 达成合作,获得芦可替尼乳膏包括中国在内等国的研发、生产、注册及商业化产品的许可权利;公司从 Cosmo 公司授权引进的创新专利药亚甲蓝肠溶缓释片获得药物临床试验批准通知书,开展在接受结肠直肠癌筛查或结肠镜监测检查的受试者的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验;甲氨蝶呤注射液(预充式)、替瑞奇珠单抗注射液
51、、0.09%环孢素滴眼液、靶向VEGF+ANG2 四价双抗和德度司他片等均通过合作开发推动产品发展。此外,公司针对自身优势科室,围绕新靶点、热门靶点,自主定制开发创新产品,专注心脑血管、中枢神经、消化、眼科、皮肤、儿科等疾病范畴,建立差异化的创新管线。图表19:公司携手全球创新企业,打造联合开发的创新研究模式 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 公司公司依靠开放式创新技术孵化平台依靠开放式创新技术孵化平台布局全球布局全球 FIC/BIC 创新产品,创新产品,创新管线持续创新管线持续扩充扩充。公司与全球生物科技(或制药)公司合作,共同开发全球首创(FIC)、同类最优(BIC)
52、创新产品,目前已布局 30 款创新产品,4 款 NDA 审评中,其中 3 款已于 2023 年上半年中国获批,超过 10 个临床研究正在进行中,以注册性随机对照试验(RCT)为主。康哲药业(00867)公司深度报告 16 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表20:公司布局 30 款创新产品 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 中国美国 欧洲 日本亚洲指定区域中国大陆、港、澳、台中国海外12岁及以上成人和儿童非节段型白癜风患者的局部治疗传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上成人和儿童非免疫功能低下的轻中度AD患者的外用局部短期和非持续性慢性治疗左乙拉西坦缓释片
53、癫痫局灶性发作的辅助治疗膀胱灌注用卡介苗(生物制剂)非侵袭性尿路上皮膀胱癌,包括原位癌的治愈性治疗,以及预防性治疗疾病复发PoNS轻度至中度创伤性脑损伤所致的慢性平衡障碍上市申请已上市作为诊断剂,用于在接受筛查或结肠镜检查监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化主要获批地区注册性临床严重、顽固、致残性银屑病和其它自身免疫性疾病成人类风湿关节炎六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作)中重度斑块状银屑病临床试验批准产品甲氨蝶呤注射液地西泮鼻喷雾剂替瑞奇珠单抗注射液(生物制剂)亚甲蓝肠溶缓释片德度司他片0.09%环孢素滴眼液PLENITY拉坦前列素滴眼
54、液芦可替尼乳膏权利区域结合饮食与运动,帮助BMI为25-40 kg/m2的成年人进行体重管理降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压升高海外已上市/上市审核中创新产品慢性肾病患者的贫血增加干燥性角膜结膜炎(干眼)患者泪液分泌适应症*产品权利区域适应症临床前临床试验批准I期II期III期上市申请SDN-037白内障手术后的疼痛和炎症PDP-716降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压升高CF101银屑病ACT017(生物制剂)急性缺血性脑卒中肝细胞癌非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎预防术后金黄色葡萄球菌感染感染类疾病BB2603甲真菌病和足癣VXM01(生物制剂)复发性胶质母细胞瘤靶向VEGF+
55、ANG2四价双抗(生物制剂)拟用于眼底新生血管疾病全人源抗SA Hl抗体新药(生物制剂)拟用于预防SA定植高危人群的疾病进展,以及治疗由SA,特别是MRSA引起的肺炎、菌血症或中毒性休克等疾病全人源抗HCMV抗体新药(生物制剂)拟用于预防人巨细胞病毒感染全人源抗新冠病毒抗体新药(生物制剂)拟用于预防和治疗新冠病毒感染全人源抗狂犬病毒抗体新药(生物制剂)拟用于狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的迅速被动免疫CMS-D001自身免疫系统类疾病CMS-D002妇科类疾病CMS-D003心脑血管类疾病CMS-D004中枢神经类疾病CMS-D005代谢系统类疾病海外CF102XF-73在研阶段创新
56、产品全球亚洲指定区域中国大陆、港、澳、台中国康哲药业(00867)公司深度报告 17 敬请关注文后特别声明与免责条款 预计预计近近 3 年公司年公司在中国在中国有望有望上市上市 9 款重磅创新产品款重磅创新产品:甲氨蝶呤预充式注射液(银屑病)、替瑞奇珠单抗注射液(中重度斑块状银屑病)和地西泮鼻喷雾剂(癫痫)分别于 2023 年 3 月、5 月和 6 月获批上市。2024 年预计 2 款产品有望上市,包括亚甲蓝肠溶缓释片(增强结直肠癌或癌前病变诊断敏感性)和FUBA5200 聚焦超声塑身仪(非侵入性超声减脂)。2025 年-2026 年预计 3 款产品有望上市,包括甲氨蝶呤注射液(类风湿关节炎适
57、应症)、德度司他片(慢性肾病患者的贫血)、芦可替尼乳膏(白癜风)。图表21:公司近 3 年有望在中国上市 9 款重磅创新药 产品 适应症适应症 创新性创新性 预计上市时间预计上市时间 地西泮鼻喷雾剂 六岁及以上癫痛患者间歇性、刻板性病频繁发作活动(即痛丛集性发作、急性反复性癫病发作 制剂专利 已上市 替瑞奇珠单抗注射液(生物制剂)中重度斑块状银屑病 创新生物制剂物质、制剂专利 已上市 甲氨蝶岭注射液 银屑病 欧美拥有用途、制剂、方法专利 已上市 类风湿关节炎 2025 亚甲蓝肠溶缓释片 作为诊断剂,用于在接受筛查或结肠镜检查监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化 制剂专利 2024 德度司他片
58、 慢性肾病患者的贫血 新分子实体、物质专利 2025 FUBA5200聚焦超声塑身仪 非侵入性超声减脂 发明专利 2024 芦可替尼乳膏 12 岁及以上成人和儿童非节段型白癫风患者局部治疗 物质、制剂和用途专利 2026 芦可替尼乳膏 0.09%环抱素滴眼液 传统外用外方疗法不可取或不能充分控制病情之 12 岁及以上成人和儿童惠者非免疫功能低下的轻中度 AD患者的外用局部短期和非持续性慢性治疗 物质、制剂和用途专利 全球纳米技术专利 2026 增加干燥性角膜结膜炎患者的泪液分泌 2026 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、公司公告、方正证券研究所 4 4.1.1 中国癫痫患者存在约中国癫
59、痫患者存在约 63%63%治疗缺口,治疗缺口,地西泮鼻喷雾剂地西泮鼻喷雾剂安全性和耐受安全性和耐受性良好性良好 中国约中国约 600 万活动性癫痫患者,每年约万活动性癫痫患者,每年约 40 万新发患者,存在约万新发患者,存在约 63%的治疗缺口。的治疗缺口。癫痫是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。中国每年约 40 万癫痫新发患者,在正规治疗患者(约 200 万)中,仍有 20%-30%的无法有效控制,反复发作次数频繁,平均每年近 70 次。地西泮鼻喷雾剂中国桥接试验在健康中国受试者中安全性和耐受性良好地西泮鼻喷雾剂中国桥接试验在健康中国受试者中安全性和耐受性良好,
60、2023.06 中国获批上市中国获批上市。公司的地西泮鼻喷雾剂采用维生素 E 溶剂和 Intravail 吸收增强剂的独特组合,通过鼻内给药,可以随时随地施用,拥有癫痫急救便捷给药的差异化优势,是美国 FDA 批准的首个用于六岁及以上癫痫患者的鼻腔喷雾剂。2021 年 3 月,完成中国桥接试验并达到预期目标。在美国开展的临床试验结果显示,87%的癫痫丛集性发作在 24 小时内仅需一剂可控制,产品可快速起效,终止癫痫发作的中位时间仅为 4 分钟。2023 年 6 月,地西泮鼻喷雾剂获批上市,成为中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物。康哲药业(00867)公司深度报告 18 敬请关注文后特别声明
61、与免责条款 图表22:地西泮鼻喷雾剂中国桥接试验并达到预期目标,2023.06 中国获批上市 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 我们预计地西泮鼻喷雾剂有望实现我们预计地西泮鼻喷雾剂有望实现 10 亿元以上的销售峰值亿元以上的销售峰值,采用 DCF 对该产品进行估值,2023 年该产品估值 17 亿元,测算基于以下假设前提:(1)中国约600 万活动性癫痫患者,每年约 40 万新发患者,正规治疗的患者约有 200 万人,仍有 20%-30%的无法有效控制,反复发作次数频繁,平均每年近 70次。(2)地西泮鼻喷雾剂用于治疗急性反复性癫痫发作已于 2023.06 中国获批上市,
62、假设渗透率峰值为 12%。(3)假设地西泮鼻喷雾剂价格 500 人民币/2 支,使用次数控制在 1-2 支。(4)假设该产品净利率为 25%,与风险调整后收入相乘得到每期净利润;假设贴现率为 8%,折算得到每期现值,最后通过 rNPV 估值法得到产品现值。图表23:地西泮鼻喷雾剂销售预测与估值 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所测算 4 4.2.2 替瑞奇珠单抗注射液替瑞奇珠单抗注射液于于中国中国获批获批上市上市,为中国首个本土药企上市,为中国首个本土药企上市的的 THTH1717 通路通路抗体药物抗体药物 中国银屑病约中国银屑病约 57.3%已发展为中重度,已发展为中重度
63、,替瑞奇珠单抗注射液替瑞奇珠单抗注射液临床进展迅速,且临床进展迅速,且在在注射次数注射次数和和依从性依从性上具有明显上具有明显优势优势。银屑病在我国的发病率约 0.47%,患者人数超 700万,约 57.3%已发展为中重度。替瑞奇珠单抗注射液为治疗中重度斑块状银屑病的特异性靶向 IL-23 的单克隆抗体,具有注射次数少,依从性更佳的优势。该产品从 IND到 NDA,仅耗时 1年 2 个月,中国 III期桥接试验 2.5个月(含春节),完成 220 例受试者入组,目前已于中国香港获批上市,2023 年 5 月在国内上市。图表24:替瑞奇珠单抗注射液临床进展迅速,从 IND 到 NDA 仅耗时 1
64、 年 2 个月 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 替瑞奇珠单抗注射液替瑞奇珠单抗注射液长期安全且耐受性良好,长期安全且耐受性良好,有潜力成为最具效益比的有潜力成为最具效益比的 IL-23新型单抗新型单抗。生物制剂治疗银屑病起效快,具有很好的短期和长期疗效,是中重地西泮鼻喷雾剂销售预测地西泮鼻喷雾剂销售预测2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E中国活动性癫痫患者人数(万人)600.0640.0678.4712.3747.9785.3816.7849.4883.4901.1
65、919.1937.5接受正规治疗患者比例33%33%34%34%34%34%33%33%33%33%33%反复频繁癫痫比例20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%渗透率/2023.06中国获批上市2%3%6%11%12%11%10%9%8%7%6%单价(元/支)250250248245243240240240240240240年治疗费用 万元/人0.030.050.100.190.200.180.170.150.130.120.10地西泮鼻喷雾剂销售收入(亿元)1.112.374.999.6010.4310.379.428.828.007.146.24该适应症成功上市
66、的概率100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%地西泮鼻喷雾剂风险调整后的收入(亿元)1.112.374.999.6010.4310.379.428.828.007.146.24地西泮鼻喷雾剂净利润(亿元)0.280.591.252.402.612.592.362.212.001.781.56每期现值0.240.470.921.631.641.511.271.100.930.770.62地西泮鼻喷雾剂rNPV现值(亿元)17.17康哲药业(00867)公司深度报告 19 敬请关注文后特别声明与免责条款 度斑块状银屑病的一线治疗方案,国内有多款产品获
67、批上市。替瑞奇珠单抗注射液初步结果显示产品治疗 12 周时可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善 75%(PASI 75)的患者的比例,显著优于安慰剂。拓展性研究也呈现优异数据,治疗 28 周时达到疗效平台期,第 52 周主要疗效评估指标PASI 75为 91.3%(古塞奇尤单抗为 88%),说明长期安全耐受性良好。图表25:中国已获批用于银屑病治疗的生物制剂 靶点 商品名 药企 通用名 国内获批时间 TNF-a Humira 艾伯维 阿达木单抗 2010年 Remicade 强生 英夫利昔单抗 2007年 益赛普 三生国健 重组人 II 型肿瘤坏死 2006年 安佰诺 海正药业
68、 因子受体-抗体融合蛋白 2015年 IL-12/1L-23 喜达诺 强生 乌司奴单抗 2019年 6 月 1L-23 特诺雅 强生 古塞奇尤单抗 2020年 4 月 IL-17 可善挺 诺华 司库奇尤单抗 2019年 4 月 拓咨 礼来 依奇珠单抗 2019年 9 月 资料来源:美通社、亿欧、方正证券研究所 我们预计替瑞奇珠单抗注射液有望实现我们预计替瑞奇珠单抗注射液有望实现 20 亿元以上的销售峰值亿元以上的销售峰值,采用 DCF 对该产品进行估值,2023 年该产品估值 34 亿元,测算基于以下假设前提:(1)银屑病在我国的发病率约 0.47%,患者人数超 700 万,约 57.3%已发
69、展为中重度。(2)替瑞奇珠单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病已于 2021.10 获中国NDA 受理,2022.04 香港上市,2023 年 5 月在国内上市,假设渗透率峰值为1.5%。(3)替瑞奇珠单抗注射液年治疗费用参考 1L-23 单抗同类产品古塞奇尤单抗,假设首年费用也为 3.66 万元/年,注射次数为 4 次/年。(4)假设该产品净利率为 25%,与风险调整后收入相乘得到每期净利润;假设贴现率为 8%,折算得到每期现值,最后通过 rNPV 估值法得到产品现值。图表26:替瑞奇珠单抗注射液销售预测与估值 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所测算 4 4.3.3 甲氨
70、蝶呤注射液甲氨蝶呤注射液获批上市,成为中国首个以皮下给药治疗银屑病获批上市,成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的的 MTXMTX 预充式注射剂预充式注射剂 中国银屑病的发病率相对稳定中国银屑病的发病率相对稳定,患者人数超患者人数超 700 万万,甲氨蝶呤注射液市场竞争甲氨蝶呤注射液市场竞争格局良好格局良好。中国银屑病发病率约 0.47%,患者人数超 700 万,约 57.3%的患者病情发展为中重度。甲氨蝶呤国内共上市三种剂型,包括甲氨蝶呤注射液、注射用甲氨蝶呤和甲氨蝶呤片,其中甲氨蝶呤注射液属于银屑病系统性治疗类,目前仅有进口批文,没有国产。根据数据显示,2021 年甲氨蝶呤注射液在中国公立医疗
71、机构终端销售额超过 4亿元。替瑞奇珠单抗注射液销售预测替瑞奇珠单抗注射液销售预测2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E中国银屑病患者人数(万人)700.0702.8705.6708.4711.3714.1717.0719.8722.7725.6728.5731.4中重度斑块状银屑病患者比例57%57%57%57%57%57%57%57%57%57%57%注射次数(次/年)4.04.04.04.04.04.04.04.04.04.04.0渗透率/2023.05中国获批上市0.2%0.4%0.6
72、%0.8%1.4%1.5%1.4%1.4%1.3%1.3%1.2%年治疗费用 万元/人3.663.593.523.443.383.313.142.992.842.692.56替瑞奇珠单抗注射液销售收入(亿元)2.515.228.5611.2319.3420.3918.1517.3115.3314.6212.87该适应症成功上市的概率100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%替瑞奇珠单抗注射液剂风险调整后的收入(亿元)2.515.228.5611.2319.3420.3918.1517.3115.3314.6212.87替瑞奇珠单抗注射液剂净利润(亿
73、元)0.631.312.142.814.835.104.544.333.833.663.22每期现值0.581.121.702.063.293.212.652.341.921.691.38替瑞奇珠单抗注射液剂rNPV现值(亿元)34.47康哲药业(00867)公司深度报告 20 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表27:2017-2030 年中国银屑病患者人数及预测 资料来源:中金企信咨询、方正证券研究所 甲氨蝶呤注射液治疗银屑病获批上市,甲氨蝶呤注射液治疗银屑病获批上市,成人成人类风湿关节炎类风湿关节炎(RA)的中国桥接临的中国桥接临床试验床试验稳步稳步推进推进中中。甲氨蝶呤(MTX)具有抗
74、炎、抗增殖和免疫调节作用,是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。公司多种规格的小容量预充式甲氨蝶呤(MTX)产品,较口服 MTX 副作用更低、生物利用度更高、临床应答更佳。2022 年 1 月,公司甲氨蝶呤注射液以符合中国临床急需的短缺药品为由被纳入优先审评,并于 2023 年 3 月 27 日获批上市。同时,用于治疗成人类风湿关节炎(RA)的中国 III 期桥接试验顺利推进中,有望成为中国首个以皮下给药方式治疗 RA的预充式甲氨蝶呤注射液,目前我国成人 RA的发生率为 0.42,约有 500 万患者。图表28:甲氨蝶呤注射液治疗银屑病获批上市,治疗成人 RA 的中国 III 期桥接试验顺利推
75、进中 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 我们预计甲氨蝶呤注射液有望实现我们预计甲氨蝶呤注射液有望实现 9 亿元以上的销售峰值亿元以上的销售峰值,采用 DCF 对该产品进行估值,2023 年该产品估值 14 亿元,测算基于以下假设前提:(1)银屑病在我国的发病率约为 0.47%,患者人数超过 700 万,约 57.3%的患者病情发展为中重度;中国大陆 RA 的发生率为 0.42,约有 500万患者。(2)甲氨蝶呤注射液治疗银屑病适应症已于 2023.03 上市,假设渗透率峰值为 0.8%。治疗类风湿关节炎中国桥接试验于 2022.04 入组,预计 2025 年上市,假设治疗
76、类风湿关节炎适应症上市概率为 60%,渗透率峰值假设为 1.8%。(3)假设该产品周费用几百元,月费用低于 1000 元。(4)假设该产品净利率为 25%,与风险调整后收入相乘得到每期净利润;假设贴现率为 8%,折算得到每期现值,最后通过 rNPV 估值法得到产品现值。康哲药业(00867)公司深度报告 21 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表29:甲氨蝶呤注射液销售预测与估值 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所测算 4 4.4.4 亚甲蓝肠溶缓释亚甲蓝肠溶缓释片片疗效疗效优异,能有效提高优异,能有效提高检出率预防结直肠癌检出率预防结直肠癌 中国结直肠癌中国结直肠癌预防胜
77、于治疗预防胜于治疗,亚甲蓝肠溶缓释片能有效提高非息肉样结直肠病,亚甲蓝肠溶缓释片能有效提高非息肉样结直肠病变的检出率。变的检出率。结直肠癌是全球最常见的消化系统恶性肿瘤之一,发生率及死亡率高、治疗效果差。中国结直肠癌的发病人数逐年增长,2020 年新发病例数为45 万人,2030 年预计新发病例数约 61 万人,基于人群的结直肠癌筛查受到全球广泛推荐。亚甲蓝肠溶缓释片为增强结直肠癌或癌前病变诊断敏感性的口服亚甲蓝缓释制剂,主要用于在接受筛查或结肠镜检查监测的成人患者中。图表30:2016-2030 年中国结直肠癌新增患者人数及预测 资料来源:弗若斯特沙利文、方正证券研究所 亚甲蓝肠溶缓释片临床
78、进展迅速,亚甲蓝肠溶缓释片临床进展迅速,III 期临床主要疗效指标达到终点。期临床主要疗效指标达到终点。亚甲蓝肠溶缓释片从 IND 到 NDA,仅耗时 1 年半,中国 III 期临床试验 6 个月完成 1802例受试者入组,主要疗效指标达到终点,亚甲蓝组与安慰剂组分别是 51.0%和41.2%(P0.0001),亚甲蓝组检出率显著高于安慰剂组,安全性和耐受性良好,未发现与药物相关的严重不良事件。甲氨蝶呤注射液销售预测甲氨蝶呤注射液销售预测2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E中国银屑病新发患
79、者人数(万人)700.0702.8705.6708.4711.3714.1717.0718.4719.8721.3722.7724.2中重度斑块状银屑病患者比例57%57%57%57%57%57%57%57%57%57%57%银屑病渗透率/银屑病适应症已于2023.03上市0.03%0.03%0.2%0.4%0.5%0.6%0.7%0.8%0.7%0.6%0.6%年治疗费用 万元/人1.101.081.061.041.010.990.970.950.940.920.90银屑病适应症销售收入(亿元)0.130.130.861.692.082.452.813.152.712.282.24中国成人类
80、风湿关节炎(RA)患者人数(万人)500.0502.0504.0506.0508.0510.1512.1514.2516.2517.3518.3519.3RA适应症渗透率/RA适应症2022.04中国桥接试验已入组0.2%0.4%1.0%1.2%1.4%1.8%1.6%1.5%1.4%年治疗费用 万元/人1.101.081.061.041.011.011.011.011.01RA适应症销售收入(亿元)1.112.195.396.367.309.438.407.897.38RA适应症成功上市的概率60%60%60%60%60%60%60%60%60%RA适应症风险调整后的收入(亿元)0.671.
81、313.233.824.385.665.044.734.43甲氨蝶呤注射液总销售额(亿元)0.130.131.973.887.468.8110.1112.5811.1010.179.61甲氨蝶呤注射液风险调整后的总销售额(亿元)0.130.131.533.005.316.277.198.817.757.016.66甲氨蝶呤注射液净利润(亿元)0.030.030.380.751.331.571.802.201.941.751.67每期现值0.030.030.280.510.840.910.971.100.900.750.66甲氨蝶呤注射液rNPV现值(亿元)13.84康哲药业(00867)公司深
82、度报告 22 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表31:亚甲蓝肠溶缓释片从 IND 到 NDA,仅耗时 1 年半 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 我们预计亚甲蓝肠溶缓释片有望实现我们预计亚甲蓝肠溶缓释片有望实现 8 亿元亿元以上以上的销售峰值的销售峰值,采用 DCF 对该产品进行估值,2023 年该产品估值 9 亿元,测算基于以下假设前提:(1)2020 年新发病例数为 45 万人,2030 年预计新发病例数约 61 万人。(2)亚甲蓝肠溶缓释片用于在接受筛查或结肠镜检查监测的适应症于 2023.02 获中国 NDA 受理,预计 2024 年将在国内获批上市,假设渗透率
83、峰值为 40%。(3)假设亚甲蓝肠溶缓释片预计定价 100-200 元,首年 1000 万次的结肠检查次数,后续年份检查次数增长率预计为结直肠癌新发患者人数增长率 3%。(4)假设该产品净利率为25%,与风险调整后收入相乘得到每期净利润;假设贴现率为 8%,折算得到每期现值,最后通过 rNPV 估值法得到产品现值。图表32:亚甲蓝肠溶缓释片销售预测与估值 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、弗若斯特沙利文、方正证券研究所 4 4.5.5 德度司他德度司他片片已于印度获批上市,中国已于印度获批上市,中国 IIIIII 期桥接试验期桥接试验进行进行中中 中国慢性肾病贫血患者治疗达标率低,德度司
84、他片具备良好的有效性、安全性中国慢性肾病贫血患者治疗达标率低,德度司他片具备良好的有效性、安全性及治疗顺应性。及治疗顺应性。中国预估有超过 1.2 亿慢性肾病(CKD)患者,且贫血是 CKD常见并发症之一。国内 CKD1-5 期患者贫血患病率依次为:22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和 98.2%,而治疗达标率相对较低。德度司他片为治疗 CKD 引起的贫血的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),目前已在印度获批两项 III 期临床试验,两项研究均达到改善 Hb 的主要终点,显示出良好的安全性、铁调素下调、铁动员改善和 LDL-C 降低,在中国 III 期桥接试验拟入
85、组150例受试者。图表33:德度司他片已于印度获批上市,中国 III 期桥接试验入组中 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 亚甲蓝肠溶缓释片销售预测亚甲蓝肠溶缓释片销售预测2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E中国结直肠癌新发患者人数(万人)49.751.352.954.455.957.459.060.662.163.765.366.9结肠检查次数(万次/年)2086渗透率/2023.
86、02获中国NDA受理10%12%15%20%30%40%30%20%15%15%费用 元/次58157155亚甲蓝肠溶缓释片销售收入(亿元)1.812.212.823.835.867.966.094.143.173.23该适应症成功上市的概率100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%亚甲蓝肠溶缓释片风险调整后的收入(亿元)1.812.212.823.835.867.966.094.143.173.23亚甲蓝肠溶缓释净利润(亿元)0.450.550.700.961.461.991.521.030.790.81每期现
87、值0.360.410.480.600.851.080.760.480.340.32亚甲蓝肠溶缓释rNPV现值(亿元)8.82康哲药业(00867)公司深度报告 23 敬请关注文后特别声明与免责条款 5 5 皮肤皮肤/医美体系建设逐步完善,在售和在研产品不断丰富医美体系建设逐步完善,在售和在研产品不断丰富 皮肤医美皮肤医美业务业务逐步完善逐步完善,公司公司团队规模超团队规模超 600 人和医院覆盖范围近万家。人和医院覆盖范围近万家。2022年公司皮肤业务实现营收 3.4 亿元,同比增长 10.1%,团队规模超过 600 人,覆盖超过 2万位皮肤科专家,覆盖中国约 1 万家医院及医疗机构。图表34
88、:2022 年皮肤业务实现营收 3.4 亿元 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 5 5.1.1 通过通过收购收购打造打造专业产品矩阵专业产品矩阵,在售产品在售产品覆盖多个领域覆盖多个领域 公司公司通过收购方式不断扩大专业团队通过收购方式不断扩大专业团队和丰富产品管线,和丰富产品管线,2022 年获得两项产品许年获得两项产品许可权利可权利。2021 年起,子公司康哲美丽依次收购卢凯、康乃馨、旭俐医疗和禾零研发平台,产品管线不断丰富。2022 年 10 月,公司获得与 Botox 同等效力的韩国 A 型肉毒产品独家许可权利,2022 年 12月,公司与 Incyte就芦可替尼
89、乳膏签订合作和许可协议。2023 年 5 月,公司与西宏医药就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。图表35:皮肤医美业务子公司康哲美丽通过收购方式持续扩容产品、专业团队及渠道资源 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 公司依靠康哲美丽的科研思维打造专业产品矩阵。公司依靠康哲美丽的科研思维打造专业产品矩阵。公司皮肤/医美线主要覆盖皮肤处方产品、皮肤学级护肤品和轻医美产品,其中皮肤处方产品主要针对白癜风、特应性皮炎、银屑病、静脉曲张、痤疮丘疹等疾病;皮肤学级护肤品主要针对湿疹、敏感肌护理等;轻医美产品主要用于纠正鼻唇沟皱纹、提升皮肤紧致程度、滋润皮肤和预防和改善疤痕组织增
90、生等。康哲药业(00867)公司深度报告 24 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表36:康哲美丽公司在售产品列表 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 5 5.2.2 创新管线持续扩充创新管线持续扩充,芦可替尼乳膏市场前景广阔芦可替尼乳膏市场前景广阔 公司创新管线持续扩充,芦可替尼乳膏公司创新管线持续扩充,芦可替尼乳膏市场市场前景前景广阔广阔。2022 年 12 月,公司获美国 Incyte芦可替尼乳膏美国 FDA 批准的第一种且唯一一种局部外用 JAK抑制剂和白癜风复色产品,拥有该产品中国和东南亚的商业化权力。该产品主要用于12 岁及以上成人和儿童非节段型白癜风患者的局部
91、治疗和传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之 12 岁及以上成人和儿童非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎(AD)患者的外用局部短期和非持续性慢性治疗。目前中国约 1400万白癜风患者,东南亚 11 国约 650 万患者,白癜风患者中约 85%为非节段型。针对 AD 适应症而言,中国约 2600 万患者,其中轻中度约 2300 万,东南亚 11国约 1900 万患者,其中轻中度约 1600万。图表37:康哲美丽公司在研产品列表 资料来源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 公司就韩国肉毒毒素产品与韩国公司就韩国肉毒毒素产品与韩国 BMI 公司达成合作,肉毒毒素产品市场公司达成合作,肉
92、毒毒素产品市场潜力广潜力广阔阔。2022 年 10 月,公司与韩国 BMI 公司达成合作,获得其韩国肉毒毒素产品(与 Botox 具有同等效力)在中国大陆、香港、澳门开发、注册、进口及商业化的独家许可权利,期限为协议生效日起至产品首次在中国大陆获批起,满 10年,此后每 5 年自动续期。2020 年中国大陆肉毒毒素产品市场规模达约 39 亿人民币,2016至 2020年 CAGR为 26.9%,预计 2025年至 2030 年 CAGR为 21.1%。权利区域适应症一句话优势临床前临床试验批准I期II期III期上市申请已上市12岁及以上成人和儿童非节段型白癫风患者的局部治疗传统外用处方疗法不可
93、取或不能充分控制病情之12岁及以上成人和儿童非免疫功能低下轻中度AD患者的外用局部短期和非持续性慢性治疗CF101银屑病有望成为银屑病基础一线用药针对A3AR抗炎新靶点的新型先导小分子化合物预防术后金黄色葡萄球菌感染快速杀灭耐药金葡菌,不易产生耐药性的新型鼻腔去定植抗生素感染类疾病BB2603甲真菌病和足癣能有效穿透人体趾甲的新型纳米特比蔡芬喷雾剂CMS-D001自身免疫系统类疾病CMS-D005代谢系统类疾病FUBA聚焦超声减脂仪无创美体塑身,利用超声机械和空化效应击碎靶点脂肪细胞具有自主知识产权、通过聚焦超声技术达到无创塑身减脂的仪器注射用A型肉毒毒素用于暂时性改善19至65岁成人中度至重
94、度眉间纹与Botox具有相当效力的韩国A型肉毒产品注射用聚左旋乳酸微球填充剂(童颜针)(2023年5月新增)适用于注射到真皮深层及皮下浅层,以纠正中重度岛居沟皱纹采用专利微球工艺技术的再生类医美产品,实现安全、持久,自然的年轻化效果全球 亚洲指定区域中国大陆、港、澳、台 中国 海外美国FDA批准的第一种且唯一一种局部外用JAK抑制剂、FDA批准的首个且唯一一个白癫风复色产品在研产品芦可替尼乳膏XF-73皮肤处方产品轻医美产品康哲药业(00867)公司深度报告 25 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表38:2017-2030 年中国肉毒毒素产品市场规模逐年增长 资料来源:中国国家药监局、弗若斯
95、特沙利文、方正证券研究所 公司与禾零医药达成股权投资并签订独家许可协议,公司与禾零医药达成股权投资并签订独家许可协议,2017 至至 2021 年中国皮肤学年中国皮肤学级产品市场级产品市场 CAGR 为为 33%。2022 年 8 月,公司获得禾零 60%股权,成为本集团附属公司,同时就禾零舒缓保湿修护霜、舒缓修护乳及舒缓保湿沐浴油签订独家许可协议。禾零舒缓系列皮肤学级护肤品包含 4-叔丁基环乙醇、牛油果树果脂提取物、糖类同分异构体和胀果甘草根提取物四大核心成分,可以保湿舒缓,温和修护皮肤屏障。2018 至 2021 年中国皮肤学级产品市场规模逐年增长,2020年达 191.5亿元。图表39:
96、2020 年我国皮肤学级产品市场规模达 192 亿元 资料来源:欧睿数据、方正证券研究所 公司皮肤公司皮肤医美业务旗下聚焦超声技术研发平台康乃馨医美业务旗下聚焦超声技术研发平台康乃馨,已布局三个系列产品。,已布局三个系列产品。公司以市场需求为导向,持续探索和升级聚焦超声技术在医美领域的应用,扩容前沿的光电类医美器械,“康乃馨”平台已布局三个系列产品 FUBA 聚焦超声减脂仪系列、LITU 聚焦超声皮肤治疗仪系列和 MEBA超声导入仪系列。康哲药业(00867)公司深度报告 26 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表40:公司皮肤医美业务旗下聚焦超声技术研发平台康乃馨,已布局三个系列产品 资料来
97、源:公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所 6 6 业务拆分、盈利预测与估值业务拆分、盈利预测与估值 根据公司现有产品线和在研产品,我们做以下假设:1)心脑血管业务)心脑血管业务:心脑血管业务营收占比稳定,新活素、波依定和黛力新产品市场份额稳居同类市场第一,其中黛力新和波依定分别受到第七批、第八批集采的影响销售额会有所下降,但是产品属于慢病药、品牌力强,预计 2023-2025年销售额增速为-10.0%,-12.0%,10%。2)消化业务:)消化业务:消化产品优思弗和莎尔福在中国利胆药物和氨基水杨酸类药物中市场份额占据第一,除了优思弗被纳入第八批集采可能会受到一定影响,其他品种稳定增长,
98、预计 2023-2025年销售额增速分别为 2%,-3%,10%。3)眼科业务)眼科业务:眼科产品开始覆盖药品、器械和耗材多领域,2022 年 8 月,获创新医疗器械(含耗材)EyeOP1 青光眼治疗仪独家许可权利,与在售产品施图伦滴眼液协同发展。预计 2023-2025 年销售额增速分别为 30%,31%,32%。4)皮肤业务:)皮肤业务:2022 年公司获得芦可替尼乳膏和韩国 A 型肉毒产品两项产品许可权利。公司还收购研发平台禾零扩展皮肤学级产品,聚焦超声技术平台“康乃馨”并布局三个系列产品。预计 2023-2025 年销售额增速分别为 30%,40%,45%。5)创新管线产品创新管线产品
99、:2023 年 3 款产品已经上市,包括甲氨蝶呤预充式注射液(银屑病已上市)、地西泮鼻喷雾剂和替瑞奇珠单抗注射液,2024 年 2 款产品有望上市,包括亚甲蓝肠溶缓释片和 FUBA5200 聚焦超声塑身仪。预计 2024 年-2025年贡献收入 4亿元、10 亿元。6)其他产品:)其他产品:随着公司医美体系建设逐步完善,医美在研产品不断丰富,预计2023-2025年销售额增速分别为 40%,41%,42%。康哲药业(00867)公司深度报告 27 敬请关注文后特别声明与免责条款 图表41:康哲药业业务拆分与盈利预测 单位(亿元)单位(亿元)2020 2021 2022 2023E 2024E
100、2025E 总营收 69.46 83.39 91.50 92.73 97.57 119.44 同比 14.34%20.05%9.73%1.34%5.23%22.41%毛利率 73.92%74.93%76.89%73.00%73.00%73.00%毛利 51.34 62.48 70.35 67.69 71.23 87.19 营业成本 18.12 20.91 21.15 25.04 26.35 32.25 心脑血管业务心脑血管业务 营收 34.29 39.62 41.69 37.52 33.02 36.32 同比 16.70%25.10%13.60%-10.00%-12.00%10.00%消化业务
101、消化业务 营收 25.89 32.29 36.12 36.84 35.74 39.31 同比 18.50%24.70%11.90%2.00%-3.00%10.00%眼科业务眼科业务 营收 3.00 3.86 4.40 5.70 7.01 8.33 同比 16.30%28.70%14.10%30.00%31.00%32.00%皮肤业务皮肤业务 营收 2.20 3.13 3.44 4.47 6.26 9.08 同比 20.30%42.50%10.10%30.00%40.00%45.00%创新管线产品创新管线产品 营收 4.00 10.00 同比 150.00%其他其他 营收 4.08 4.49 5
102、.85 8.19 11.55 16.40 同比-12.90%9.90%30.40%40.00%41.00%42.00%资料来源:wind、方正证券研究所 根据公司业务经营增长情况,我们预计 2023-2025 年收入将达 92.73 亿、97.57亿、119.44 亿;归母净利润将达到 33.08 亿、34.09 亿、40.79 亿;对应 PE 分别为 8 倍、8 倍、7 倍。同类可比公司 2023-2025 年平均估值为 15 倍、14 倍、12倍。图表42:康哲药业与可比公司盈利预测与估值指标对比 证券代码证券代码 证券简称证券简称 收盘价收盘价 总市值总市值 净利润(亿元)净利润(亿元)
103、PE(港元)(港元)(亿港元)(亿港元)2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 000513.SZ 丽珠集团 39.39 325 22 26 29 15 13 12 1177.HK 中国生物制药 3.44 647 38 43 48 16 14 12 1093.HK 石药集团 6.66 793 65 72 81 11 10 9 002422.SZ 科伦药业 30.39 448 22 23 26 19 18 16 行业均值行业均值 19.97 553 37 41 46 15 14 12 0867.HK 康哲药业 12.10 297 33 34 41 8 8 7 资料
104、来源:wind、方正证券研究所,收盘价日期 2023.07.06,除康哲药业外其余公司为 wind 一致预期 公司业务可分为现有产品业务和创新药业务,采用 PE 估值对现有产品业务估值,采用 rNPV 估值对创新药进行估值。甲氨蝶呤预充式注射液(银屑病适应症)、替瑞奇珠单抗注射液和地西泮鼻喷雾剂分别于 2023 年 3 月、5 月和 6 月上市;2024-2025 年预计 2 款产品有望上市,包括亚甲蓝肠溶缓释片和 FUBA5200 聚焦超声塑身仪;2025 年-2026 年预计 3 款产品有望上市,包括甲氨蝶呤注射液(类康哲药业(00867)公司深度报告 28 敬请关注文后特别声明与免责条款
105、 风湿关节炎适应症)、德度司他片(慢性肾病患者的贫血)、芦可替尼乳膏(白癜风)。图表43:康哲药业创新产品估值 资料来源:康哲药业公司 2022 年度业绩文件、方正证券研究所测算 公司现有产品线 2023 年营收预计为 92.73 亿元,净利润预计为 33.08 亿元,给予 9 倍 PE,现有产品线估值合计 297.72 亿元,创新管线产品估值合计 99.29 亿元,公司 2023 年合理的估值为 397.01 亿元,当前汇率为 1 人民币1.085 港元,即 431 亿港元,维持“强烈推荐”评级。7 7 风险提示风险提示 (1)带量采购降价的风险带量采购降价的风险:现在医药行业受政策影响比较
106、大,在医改大背景下,仿制药集采,现有产品竞争比较激烈,如果竞争加剧将导致价格下降,销售收入减少。(2)创新产品研发进度不及预期创新产品研发进度不及预期:创新药的研发风险比较大,研发进度及注册进度不及预期将影响销售收入;一旦临床试验失败将给公司的研发费用造成损失。(3)新品推出不及预期风险新品推出不及预期风险:目前公司多款创新产品即将上市,上市后药品销售存在不确定性,可能会不达预期。产品产品适应症适应症进度进度预计上市预计上市成功概率成功概率峰值峰值/亿元亿元 rNPV估值估值/亿亿银屑病100%类风湿关节炎2022.04中国桥接试验已入组202560%地西泮鼻喷雾剂癫痫患者100%10.431
107、7.17替瑞奇珠单抗注射液银屑病100%20.3934.47亚甲蓝肠溶缓释片结直肠癌诊断2023.02获中国NDA受理2024100%7.968.8225.0099.29rNPV估值合计甲氨蝶呤预充式注射液2023.03已上市8.8113.84其他产品:德度司他片用于慢性肾病贫血中国III期桥接试验进行中,预计2025年上市;芦可替尼乳膏用于白癜风和AD海外已上市、国内正在开展临床,预计2026年上市2023.06中国获批上市2023.05中国获批上市康哲药业(00867)公司深度报告 29 敬请关注文后特别声明与免责条款 Table_HKForcast 附录:公司财务预测表 单位:百万元(人
108、民币)资产负债表资产负债表 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 利润表利润表 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 流动资产流动资产 88298829 1197311973 1504015040 1870718707 营业总收入营业总收入 91509150 92739273 97579757 1194411944 现金 4376 6279 8351 10511 营业成本 2115 2504 2635 3225 应收账款 1712 1885 1961 2382 销售费用 2721 2791 29
109、20 3585 存货 477 559 592 723 管理费用 637 490 570 720 其他 2264 3250 4136 5091 财务费用-56-92-138-190 非流动资产非流动资产 89248924 87258725 85608560 83858385 营业利润 3545 3369 3500 4251 固定资产 425 391 360 331 利润总额 3763 3763 3906 4674 无形资产 3760 3426 3118 2787 所得税 487 435 481 574 其他 4738 4908 5082 5267 净利润净利润 32763276 33283328
110、 34253425 41014101 资产总计资产总计 1775417754 2069820698 2360023600 2709227092 少数股东损益 17 20 16 22 流动负债流动负债 28772877 36783678 45144514 55205520 归属母公司净利润归属母公司净利润 32593259 33083308 34093409 40794079 短期借款 1783 2375 3082 3746 EBITDA 3934 3889 3967 4664 应付账款 178 195 207 256 EPS(元)1.33 1.35 1.39 1.66 其他 916 1108
111、1225 1519 主要财务比率主要财务比率 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 非流动负债非流动负债 139139 219219 294294 344344 成长能力成长能力(同比增长率同比增长率%)长期借款 0 80 155 205 营业收入 9.73 1.34 5.23 22.41 其他 139 139 139 139 营业利润 12.38-4.95 3.87 21.48 负债合计负债合计 30163016 38983898 48084808 58655865 归属母公司净利润 8.01 1.51 3.06 19.65 股本 84 84
112、 84 84 获利能力获利能力(%)%)储备 14461 16505 18480 20895 毛利率 76.89 73.00 73.00 73.00 归属母公司股东权益归属母公司股东权益 1458914589 1663316633 1860818608 2102321023 净利率 35.62 35.68 34.94 34.15 少数股东权益 148 168 183 205 ROE 22.34 19.89 18.32 19.40 股东权益合计股东权益合计 1473714737 1680016800 1879118791 2122821228 ROIC 19.53 16.86 15.00 15.
113、62 负债和股东权益负债和股东权益 1775417754 2069820698 2360023600 2709227092 偿债能力偿债能力 资产负债率(%)16.99 18.83 20.37 21.65 净负债比率(%)-17.60-22.76-27.22-30.90 现金流量表现金流量表 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 流动比率 3.07 3.25 3.33 3.39 经营活动现金流经营活动现金流 35533553 30023002 33743374 37713771 速动比率 2.90 3.10 3.20 3.26 净利润 3259
114、 3308 3409 4079 营运能力营运能力 折旧摊销 227 218 199 180 总资产周转率 0.55 0.48 0.44 0.47 少数股东权益 17 20 16 22 应收账款周转率 5.14 5.16 5.07 5.50 营运资金变动及其他 50-544-250-510 应付账款周转率 13.06 13.44 13.12 13.94 投资活动现金流投资活动现金流-11781178 -433433 -548548 -534534 每股指标(元)每股指标(元)资本支出-525 150 140 180 每股收益 1.33 1.35 1.39 1.66 其他投资-653-583-68
115、8-714 每股经营现金 1.45 1.22 1.38 1.54 筹资活动现金流筹资活动现金流-14001400 -682682 -769769 -10931093 每股净资产 5.95 6.78 7.59 8.57 借款增加-70 672 782 714 估值比率估值比率 普通股增加-48 0 0 0 P/E 8.36 8.11 7.87 6.57 其他-1282-1354-1550-1807 P/B 1.87 1.61 1.44 1.28 现金净增加额现金净增加额 991991 19021902 20732073 21592159 EV/EBITDA 6.26 5.91 5.47 4.34
116、 数据来源:wind 方正证券研究所 康哲药业(00867)公司深度报告 30 敬请关注文后特别声明与免责条款 分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,本报告清晰准确地反映了作者的研究观点,力求独立、客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响。研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测、数量化方法、或行业比较分析所得出的结论,但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。免责声明免责声明 本研究报告由方正证券制作及在中国(香港和澳门特别行政区、台湾省除外)发布。根据证
117、券期货投资者适当性管理办法,本报告内容仅供我公司适当性评级为 C3 及以上等级的投资者使用,本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。若您并非前述等级的投资者,为保证服务质量、控制风险,请勿订阅本报告中的信息,本资料难以设置访问权限,若给您造成不便,敬请谅解。在任何情况下,本报告的内容不构成对任何人的投资建议,也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求,方正证券不对任何人因使用本报告所载任何内容所引致的任何损失负任何责任,投资者需自行承担风险。本报告版权仅为方正证券所有,本公司对本报告保留一切法律权利。未经本公司事先书面授权,任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播
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