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1、 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 Table_Title 双抗龙头药企,迎来商业化收获期 Table_Title2 康方生物(9926.HK)Table_Summary 公司为国内双抗赛道的龙头,多款核心双抗处于已上市或即将上市阶段,其中核心产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4 双抗)为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗,具有高效低毒优势,在多个适应症中展现出优于现有临床方案的疗效和安全性;公司的另外一款核心产品依沃西是全球首个进入临床阶段的 PD-1/VEGF 双抗,海外授权交易总金额达 50 亿美元,刷新业内记录。公司研发管线深厚,多款在研产品覆盖肿瘤、自身免疫病等领域,市场空间广阔
2、且竞争优势明显,作为双抗领域龙头企业,重磅管线快速推进迎来商业化收获期。首创的双抗产品上市后快速放量,商业化进程迅猛首创的双抗产品上市后快速放量,商业化进程迅猛 公司 2022 年度产品市场销售额为 11.04 亿元,截至 2021 年 12月 31 日止年度为人民币 2.1 亿元,同比增长 422%,其中新获批准的开坦尼(卡度尼利单抗)销售开局业绩强劲,产品市场销售额为人民币 5.46 亿元;安尼可(派安普利单抗)业绩亦快速增长,截至 2022 年 12 月 31 日止年度产品市场销售额为人民币 5.58 亿元,去年同期为人民币 2.1 亿元,同比增长164%。截至 2022 年 12 月
3、31 日止年度,公司已确认收益人民币8.37亿元,包括来自产品及许可证收入销售额人民币11.08亿元,扣除分销成本人民币 2.7 亿元。研发管线布局丰富,研发管线布局丰富,预期预期多个核心产品陆续上市多个核心产品陆续上市 公司预期多个新药在 2023 年首次向 NMPA 递交新药上市申请,包括依沃西治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变 NSCLC 适应症的首次新药上市申请,自身免疫和代谢疾病领域的依若奇单抗(IL12/IL23,AK101)治疗中重度银屑病适应症以及伊努西单抗(PCSK9,AK102)2 项治疗高胆固醇血症适应症的首次新药上市申请等。在 2023 年 1 月,安尼可联
4、合化疗一线治疗 sq-NSCLC 已经获批上市。创新药物销售收入不断突破,进一步夯实公司的药物研发、生产、销售的一体化高效循环体系。依托一体化平台,建设研发创新关键能力依托一体化平台,建设研发创新关键能力 公司依托 ACE 平台和 Tetrabody 平台,建立了围绕创新抗体新药的全方位一体化的药物发现和开发功能,涵盖了药品研究、开发、生产、商业化的全生命周期。自主开发了用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术(Tetrabody 技术)。凭借开发平台与专有技术支持,公司研发了涵盖了肿 评级及分析师信息 Table_Rank 评级:评级:买入 上次评级:首次覆盖 目标价格目标价格(港港元元
5、):56.2 最新收盘价(港港元元):38.45 Table_Basedata 股票代码:股票代码:9926 52 周最高价/最低价(港元):52.6/12.56 总市值总市值(亿亿港港元元)323.39 自由流通市值(亿港元)323.39 自由流通股数(百万)841.06 Table_Pic Table_Author 分析师:崔文亮分析师:崔文亮 邮箱: SAC NO:S02 联系电话:研究助理:孙子豪研究助理:孙子豪 邮箱: SAC NO:联系电话:-28%30%88%145%203%261%2022/052022/082022/112023/022023/05相对股
6、价%康方生物恒生指数Table_Date 2023 年 05 月 23 日 仅供机构投资者使用 证券研究报告|港股公司深度研究报告 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 2 瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域的多个产品管线,解决了研发双特异性抗体的多个技术难题。基于独有的 Tetrabody 技术,公司已成功开发了 6 个全球领先的双特异性抗体药物,包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼(PD-1/CTLA-4 双抗,卡度尼利单抗注射液),全球首个进入临床 III 期的 PD-1/VEGF 双特异抗体新药依沃西(AK112),以及全球首个且
7、唯一在研的 TIGIT/TGF-双靶点抗体融合蛋白新药 AK130 等,充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。投资建议:投资建议:我们预测 2023-2025 年公司营业总收入为50.95/30.55/49.58亿元,分别同比增长 508%/-40%/62%,归母净利润为 14.7/-4.9/1.0 亿元,EPS 分别为 1.74/-0.58/0.12 元,对应 2023 年5 月 23 日收盘价 38.45 港元,PE 分别为 22/-66/311X。看好公司产品上市后商业化运营能力,产品持续放量,以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新,采用自由现金流 DCF 折现估值方法,公司
8、估值为 411 亿元,对应股价 48.89 元,折合港币56.2 元,首次覆盖,给予公司“买入”评级。风险提示风险提示:研发不及预期,市场竞争加剧,技术升级及产品迭代风险;商业化推广不及预期,导致药品销售不及预期风险;海外推进不及预期。盈利预测与估值盈利预测与估值:Table_profit 财务摘要 2021A2021A 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入(百万元)225.63 837.66 5095.31 3055.22 4958.10 YoY(%)271.26%508.28%-40.04%62.28%归母净利润(百万元)-107
9、4.93-1168.39 1466.63-489.58 103.92 YoY(%)8.68%-8.69%225.53%-133.38%121.23%毛利率(%)86.15%88.76%85.44%85.74%85.30%每股收益(元)-1.32-1.42 1.74-0.58 0.12 ROE(%)-0.34-0.44 0.35-0.13 0.03 市盈率-25.76-30.28 22.05-66.05 311.19 FZlYYZjZ8ZEYkZ3UnV9YbRcM6MpNoOsQtQjMqQsPiNnOpObRoOyRMYtQwOvPnPpN 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本
10、报告尾部的重要法律声明 3 正文目录 1.康方生物:双抗龙头,创新生物制药公司.5 1.1.公司发展历程.5 1.2.一体化研究平台,建设研发创新关键能力.5 1.3.产品上市后商业化进程迅猛.8 2.研发管线布局丰富:多个核心产品陆续上市.9 2.1.卡度尼利(AK104):全球首创的双特异性抗体新药.9 2.2.派安普利单抗(AK105):差异化新型 PD-1单抗.15 2.3.AK112:开创肿瘤免疫新时代.20 2.4.AK117:自主研发的二代 CD47单抗.25 2.5.AK101:有望成为首个国产 IL-12/IL-23药物.28 2.6.AK102:PCSK9 单克隆抗体.30
11、 2.7.IL-17单抗疗效优异.33 2.8.AK120(IL-4R 单抗).35 3.盈利预测及估值.37 4.风险提示.40 图表目录 图 1:公司发展历程.5 图 2:公司主要创新双抗产品管线.6 图 3:公司合作伙伴.7 图 4:商业生产基地产能.7 图 5:公司主营业务收入(百万元).8 图 6:公司净利润(百万元).8 图 7:公司研发费用(百万元).8 图 8:公司管理费及销售费用(百万元).8 图 9:公司主要研发管线进展.9 图 10:卡度尼利单抗临床试验开展情况.10 图 11:卡度尼利单抗注射液(AK104)作用机制.10 图 12:宫颈癌全线布局建立竞争壁垒.11 图
12、 13:面向更广适应症,临床进展顺利.11 图 14:卡度尼利单抗治疗宫颈癌临床试验数据.12 图 15:卡度尼利单抗治疗宫颈癌临床试验数据.12 图 16:卡度尼利单抗治疗胃癌临床试验数据.13 图 17:卡度尼利单抗治疗肝癌临床试验数据.14 图 18:AK105 临床试验开展情况.15 图 19:Fc 效应主要作用.16 图 20:派安普利单抗 ADCC/ADCP/CDC 效应.16 图 21:派安普利单抗 ADCC/ADCP/CDC 效应.17 图 22:AK105 临床试验开展情况.18 图 23:AK105 安全性数据.18 图 24:基于 PD(L)1 的可治疗人数(百万).19
13、 图 25:基于 PD(L)1 治疗的中国市场规模(十亿美元).19 图 26:AK112 的结构及作用机制.20 图 27:AK112 亲和力更好.20 图 28:AK112 亲和力更好.20 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 4 图 29:AK112的临床试验开展情况.21 图 30:AK112单药治疗 PD-L1(+)NSCLC.22 图 31:AK112联合化疗治疗晚期 NSCLC.23 图 32:AK112的安全性临床情况.24 图 33:AK117 与 CD47结合以阻断 CD47/SIRP 相互作用.26 图 34:AK117不诱导红细胞聚
14、集.26 图 35:AK117临床试验开展情况.27 图 36:国内 CD47 单抗临床试验进展.27 图 37:AK117 有效性试验数据.28 图 38:AK101作用机理.28 图 39:AK101 与 Stelara 治疗银屑病第 12周临床数据对比(非头对头).29 图 40:中国银屑病患者人数(千人).29 图 41:中国银屑病治疗的市场规模(十亿美元).29 图 42:2017-2021年乌司奴单抗全球销售额(亿美元)及增长率.30 图 43:AK102作用机理.31 图 44:中国高胆固醇血症患者人数(百万人).32 图 45:中国 PCSK9抑制剂市场规模(百万美元).32
15、图 46:安进 Repatha全球销售额(百万美元).32 图 47:赛诺菲 Praluent全球销售额(百万欧元).32 图 48:康方生物管线营收预测.38 图 49:AK112海外授权营收预测.39 图 50:康方生物营业收入拆分.39 表 1:PD-1 和 CTLA-4联合疗法市场竞争格局.11 表 2:国内 PD-(L)1/CTLA-4 双抗临床竞争格局.14 表 3:部分联合疗法治疗晚期 NSCLC在研产品疗效对比.23 表 4:获 FDA批准 PD-1和 VEGF 联合疗法(截至 2020年).25 表 5:国内乌司奴单抗生物类似药研发情况.30 表 6:国内 PCSK9 抑制剂
16、研发情况.33 表 7:国内 IL-17A 单抗临床竞争格局.34 表 8:国内 IL-4R 单抗临床竞争格局.36 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 5 1.1.康方生物:康方生物:双抗双抗龙头龙头,创新创新生物制药公司生物制药公司 1.1.1.1.公司公司发展历程发展历程 康方生物于 2012 年在广东成立,是一家集研究、开发、生产与一体并致力于商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司,于 2020 年 4 月 24 日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。其具有端对端全方位的药物开发平台(ACE 平台),目前拥有 30 个以上用于治疗肿
17、瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线。其中,核心产品均已进入收获期:开坦尼(PD-1xCTLA-4)已于2022 年 6 月获批,成为全球第一款 PD-1 双抗;AK112(PD-1xVEGF)迅速推进肺癌的注册性临床。开坦尼上市首 6 个月内,实现了 5.46 亿元销售额的优异成绩。2022 年 12 月,依沃西以总交易额高达 50 亿美元和 2 位数销售提成的合作方案,授予美国 SummitTherapeutics 公司在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益,创下中国单个创新药海外授权新记录。20232023 年,依沃西海外授权合作的等年,依沃西海外授权合作的
18、等值于值于 5 5 亿亿美元美元首付款已经到账。此外,公司拟将于上海证券交易所科创板上市的相关首付款已经到账。此外,公司拟将于上海证券交易所科创板上市的相关工作也已经启动。工作也已经启动。公司将持续不断拓展多元化融资渠道,进而全面加速公司核心产品和管线的临床开发和上市进程。图 1:公司发展历程 1.2.1.2.一体化研究平台,建设研发创新关键能力一体化研究平台,建设研发创新关键能力 公司公司依托依托 ACEACE 平台和平台和 TetrabodyTetrabody 平台,建立了围绕创新抗体新药的全方位一体化平台,建立了围绕创新抗体新药的全方位一体化的药物发现和开发功能,涵盖了药品研究、开发、生
19、产、商业化的全生命周期。的药物发现和开发功能,涵盖了药品研究、开发、生产、商业化的全生命周期。在自主研发上,公司建立了国际水平的生物制药全程研发及产业化的一体化开发平台(ACE 平台),自主开发了用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术(Tetrabody 技术)。凭借开发平台与专有技术支持,公司研发了涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域的多个产品管线,解决了研发双特异性抗体的多个技术难题。证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 6 目前,基于独有的 Tetrabody 技术,公司已成功开发了 6 个全球领先的双特异性抗体药物,包括全球首个获
20、批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液),全球首个进入临床 III 期的 PD-1/VEGF 双特异抗体新药依沃西(AK112),以及全球首个且唯一在研的 TIGIT/TGF-双靶点抗体融合蛋白新药 AK130 等,充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。图 2:公司主要创新双抗产品管线 资料来源:公司 2022 年报演示材料,华西证券研究所 公司与国内外多家公司与国内外多家制药公司建立了多形式的制药公司建立了多形式的深度合作深度合作关系关系,研发产品达成多次研发产品达成多次海外授权:海外授权:2015 年,康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗
21、抗体药物 AK107(MK-1308)以 2 亿美元授权全球前五强制药巨头美国默沙东。2019 年,公司与正大天晴建立合作关系,共同开发及商业化康方研发的 PD-1 抗体药物(AK105)(通用名:派安普利;商品名:安尼可)。2022 年,公司创下了中国创新药 license-out 合作的交易金额记录,以高达 50亿美元的交易总金额,授予美国 Summit Therapeutics 公司于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化公司独立自主研发的依沃西(PD-1/VEGF 双特异性抗体)的独家许可权。通过与全球顶尖团队的合作,公司创新药物全球化商业化潜力不断显现。公司在公司在国内多地建立生产基
22、地国内多地建立生产基地,具备一体化的先进具备一体化的先进生产能力生产能力。公司优良生产设施体系符合国内外药监机构(NMPA、FDA、EMA)的要求,能够支持从药物发现到药品开发、GMP 合规试点到商业化生产的全过程。目前公司在中山、广州等地均有生产布局,规划总产能超过 160,000L。证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 7 图 3:公司合作伙伴 基地建设日益完善,产能逐步释放基地建设日益完善,产能逐步释放:位于中山的国家健康科技产业基地园区,拥有 GE Healthcare FlexFactory(TM)技术,以及中央控制和一次性生物反应器系统,目前已有
23、产能 3500L;中新广州知识城生物制药基地,规划产能达到 60000L,配备了 GEFF 全套原液生产设备、BOSCH 全自动制剂灌装生产线等,主要负责核心产品卡度尼利的生产;而位于中山的翠亨康方科技园,总规划产能超过 10 万升,是集研发、生产、销售于一体,建成后将成为全球技术水平领先的生物医药创新研发和产业化基地。图 4:商业生产基地产能 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 8 1.3.1.3.产品上市产品上市后后商业化进程迅猛商业化进程迅猛 公司 2022 年度产品市场销售额为 11.04 亿元,截至 2021 年 12 月 31 日止年度为人民币
24、 2.1 亿元,同比增长 422%,其中新获批准的开坦尼(卡度尼利单抗)销售开局业绩强劲,产品市场销售额为人民币5.46 亿元;安尼可(派安普利单抗)业绩亦快速增长,截至 2022 年 12 月 31 日止年度产品市场销售额为人民币 5.58 亿元,去年同期为人民币 2.1 亿元,同比增长 164%。截至截至 20222022 年年 1212 月月 3131 日止年度,公司已确日止年度,公司已确认收益人民币认收益人民币 8 8.3737 亿元,包括来自产品及许可亿元,包括来自产品及许可费费收入销售额人民币收入销售额人民币 11.0811.08 亿元,扣亿元,扣除分销成本人民币除分销成本人民币
25、2 2.7.7 亿元。亿元。2022 年度营业成本为人民币 94.1 百万元,2021 年为人民币 31.3 百万元,同比增长 201%,营业成本的增长主要来自开坦尼(卡度尼利单抗)及安尼可(派安普利单抗)销售增长带来的原材料、直接劳动力成本、厂房机器折旧及有关生产费用的增长。2022 年度毛利为人民币 743.5 百万元,同比增长 283%,主要归因于收入的大幅增长。2022 年度研发开支为人民币 1,323.1 百万元,同比增长 18%,研发开支的增长主要来自于更多的产品推进至后期临床测试阶段。2022 年度销售及营销开支为人民币 552.7 百万元,同比增长 209%,营销开支的增长主要
26、是来自于推广新获批的产品开坦尼(卡度尼利单抗),以及安尼可(派安普利单抗)的营销活动。图 5:公司主营业务收入(百万元)图 6:公司净利润(百万元)图 7:公司研发费用(百万元)图 8:公司管理费及销售费用(百万元)证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 9 2.2.研发管线布局丰富研发管线布局丰富:多个核心产品陆续上市:多个核心产品陆续上市 公司首款肿瘤免疫治疗产品,安尼可(派安普利 AK105,PD-1)注射剂于 2021年 8 月在中国获 NMPA 批准上市,2022 年 6 月 29 日,公司完全独立自主研发生产的全球首创 PD1/CTLA4 双抗新药
27、开坦尼(卡度尼利单抗注射液)获批上市,成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药。另一完全独立自主研发的全球首创的PD1/VEGF 双抗新药依沃西在肺癌领域连续获得了国家药监局药品审评中心(CDE)授予的三项突破性疗法认定。截至 2022 年 12 月 31 日,公司有 30 多个在研创新项目,涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域。17 个处于临床试验阶段(包括 4 个对外授权的产品),其中包含 6 个潜在全球首创(first-in-class)或同类最佳(best-in-class)双特异性抗体。公司预期多个新药在公司预期多个新药在 20232023 年首次向年首次向 NMPANMPA 递交
28、新药上市申请,包括依沃西治疗递交新药上市申请,包括依沃西治疗EGFREGFR-TKITKI 耐药的耐药的 EGFREGFR 突变突变 NSCLCNSCLC 适应症的首次新药上市申请,自身免疫和代谢疾病适应症的首次新药上市申请,自身免疫和代谢疾病领域的依若奇单抗(领域的依若奇单抗(ILIL12/IL12/IL2323,AK101AK101)治疗中重度银屑病适应症以及伊努西)治疗中重度银屑病适应症以及伊努西单抗(单抗(PCSK9PCSK9,AK102AK102)2 2项治疗高胆固醇血症适应症的首次新药上市申请等。项治疗高胆固醇血症适应症的首次新药上市申请等。在2023年 1 月,安尼可联合化疗一线
29、治疗 sq-NSCLC 已经获批上市。创新药物销售收入不断突破,进一步夯实公司的药物研发、生产、销售的一体化高效循环体系。图 9:公司主要研发管线进展 2.1.2.1.卡度尼利(卡度尼利(AK104AK104):全球首创的):全球首创的双特异性抗体新药双特异性抗体新药 卡度尼利卡度尼利(AK104AK104)所涵盖的适应症广泛所涵盖的适应症广泛,临床试验多进入三期阶段临床试验多进入三期阶段:卡度尼利单抗注射液(AK104)是康方生物自主开发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药,适应症为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼(卡度尼利单抗注射液)于 2022 年
30、6 月 29 日获国家药品监督管理局批准,成为世界上第一个肿瘤双免疫检查点双抗新药。目前,开坦尼目前,开坦尼涉及一线宫颈癌、一线胃癌、肝癌涉及一线宫颈癌、一线胃癌、肝癌等等大适应症的注册性大适应症的注册性/III/III 期临床研究已经在高效推进中,其中一线治疗宫颈癌及胃癌期临床研究已经在高效推进中,其中一线治疗宫颈癌及胃癌临床试验已经入组完成。临床试验已经入组完成。开坦尼为公司第二款自主研发的上市产品,也是首款公司 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 10 自主负责商业化的产品。开坦尼的获批上市,为晚期宫颈癌患者送来高效全新的治疗方案,也填补了中国晚期宫
31、颈癌的免疫药物治疗的空白。图 10:卡度尼利单抗临床试验开展情况 AK104 是一种首创人源四聚体双特异性抗体药物,能够同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子:程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1)及细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4),可以更好地黏附在 T 细胞表面。该药物在肿瘤环境中显示出更高的功能性亲和力,并能降低活化 T 细胞攻击外周位点健康组织的倾向,使其可以保留 PD-1及 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法的疗效,同时提升了联合疗法的安全性。图 11:卡度尼利单抗注射液(AK104)作用机制 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 11 P
32、D-1 与 CTLA-4 的双抗体联合疗法中,Opdivo 与 Yervoy 的组合是唯一获得 FDA批准的疗法,分别于 2016 年 1 月、2018 年 4 月及 2018 年 7 月获准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤、中度或不良风险的晚期肾细胞癌及 MSI-H 或 dMMR 转移性 CRC。表 1:中国在研 PD-1 和 CTLA-4 联合疗法市场竞争格局 产品 公司 靶点 适应症 阶段 初次发表日期 Opdivo+Yervoy 百时美施贵宝 PD-1+CTLA-4 GC/GEJ III 2017 年 5 月 SCLC III 2017 年 7 月 胸膜间皮瘤 III 2017 年 9
33、 月 ESCC III 2018 年 2 月 RCC III 2018 年 3 月 UC III 2018 年 6 月 非小细胞肺癌 III 2017 年 4 月 Imfinzi+Tremelimumab 阿斯利康 PD-1+CTLA-4 非小细胞肺癌 III 2017 年 1 月 SCLC III 2018 年 5 月 肝细肺癌 III 2018 年 6 月 UC III 2018 年 9 月 开坦尼作为中国第一个双特异性抗体新药,从披露的临床研究数据来看,其呈现了“单药双靶点”的特性,对比现有治疗药物拥有显著的疗效优势。PD-(L)1/CTLA-4 双特异性抗体疗法的总潜在市场规模与其潜在
34、可治疗患者群体人数相关。PD-(L)1/CTLA-4 双特异性抗体(如 AK104)的潜在可治疗患者群体包括对 PD-(L)1 单一疗法、CTLA-4 单一疗法或两者联合疗法有反应的癌症患者,包括曾对治疗有反应但再复发的患者。图 12:宫颈癌全线布局建立竞争壁垒 图 13:面向更广适应症,临床进展顺利 资料来源:公司 2022H1 业绩发布演示材料,华西证券研究所 资料来源:公司 2022H1 业绩发布演示材料,华西证券研究所 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 12 2.1.1.2.1.1.宫颈癌宫颈癌:二线:二线治疗效果显著治疗效果显著,正积极推进一线
35、治疗,正积极推进一线治疗 根据公司官网中国的宫颈癌发病人数高居全球第二,2020 年新发病例逾十一万。a)a)二线宫颈癌治疗效果显著二线宫颈癌治疗效果显著:无论是与单一疗法还是联合疗法相比,卡度尼利单抗都有效提高了缓解率,延长了患者总生存期:在 100 例可评估疗效的患者中,客观缓解率(ORR)为 33.0%,其中完全缓解(CR)率为 12.0%,6 个月和 12 个月缓解持续时间(DoR)率分别为 77.6%和 52.9%。中位无进展生存期(PFS)为 3.75 个月,中位总生存期(OS)为 17.51 个月。在 64 例 PD-L1 阳性(CPS1)患者中,ORR 为 43.8%,中位 P
36、FS 为 6.34 个月,中位 OS 未达到。安全性方面:111 例患者中,3 级治疗相关不良反应(TRAEs)发生率为 27.0%。20222022 年年 6 6 月,卡度尼利单抗成功获批上市,用于治疗含铂化疗治疗失败的复发月,卡度尼利单抗成功获批上市,用于治疗含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。或转移性宫颈癌。同时,同时,卡度尼利卡度尼利单抗单抗已获已获 20222022 版版 CSCOCSCO 宫颈癌指南推荐,位列宫颈癌指南推荐,位列复发复发或转移性或转移性宫颈癌宫颈癌 2L2L 免疫治疗第一顺位免疫治疗第一顺位。图 14:卡度尼利单抗治疗宫颈癌临床试验数据 图 15:卡度尼利单抗治疗
37、宫颈癌临床试验数据 资料来源:公司 2021 年业绩演示材料,华西证券研究所 资料来源:公司 2021 年业绩演示材料,华西证券研究所 b)b)积极推进一线治疗积极推进一线治疗,临床入组已完成:,临床入组已完成:根据公告一线治疗复发/转移性宫颈癌的 II 期临床研究已在 2022 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式发布:是一项针对全人群复发或转移性宫颈癌的多中心、开放性的 II 期临床试验(临床试验代码 NCT04868708),分别为卡度尼利给药15mg/kg 联合含铂化疗,10mg/kg 联合含铂化疗,以及卡度尼利给药 10mg/kg 联合含铂化疗+贝伐珠单抗三个不同对照组。
38、临床研究结果显示,卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗 R/M CC 疗法安全性可控,无新的安全信号,在疗效方面,在全人群中显示出良好的疗效数据。在在 10mg/kg10mg/kg 剂量组中,无论剂量组中,无论 PDPD-L1L1 表达,卡度尼利联合含铂化疗表达,卡度尼利联合含铂化疗+/+/-贝伐珠单抗贝伐珠单抗的客观缓解率的客观缓解率(ORR)(ORR)为为 79.3%79.3%;针对 CPS1 的人群,ORR 为 82.4%;针对 CPS1 的人群,ORR 为 75.0%;无进展生存时间(PFS)和 OS 数据尚未成熟。在接受 10mg/kg 剂量治疗的可评估患者中,PD-L1 阴
39、性(CPS5%且高于安慰剂的药物相关不良事件仅包括注射部位不良反应。根据公司官网 2022 年 11 月 AK102 治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症,HeFH)和混合型高脂血症的随机、双盲、安慰剂对照关键注册性期临床研究成功达到预设终点。该项研究结果显示,在更大规模的原发性高胆固醇血症(包括 HeFH)和混合型高脂血症患者中,使用 AK102 连续治疗 12 周,各剂量组低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均可显著下降,展现出优秀的临床疗效。同时,一项随访期最长 52 周的临床研究结果显示,长期稳定接受 AK102 治疗可以有效维持前 12 周观察到的疗效,且安全性良好。目
40、前,另外 2 项同适应症的关键注册性 III 期即将完成,每 6 周给药一次(Q6W)的治疗方案有望为患者提供更灵活和便利的用药选择。根据弗若斯特沙利文报告,中国高胆固醇血症患者人数预计将在 2030 年达到116.7 百万人,中国 PCSK9 抑制剂市场规模预计将在 2025 年达到 4.3 亿美元,2030年达到 13.4 亿美元。证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 32 目前,我国国内仅有两款 PCSK9 抑制剂上 市,分别是 安进的 Repatha(evolocumab)和赛诺菲再生元共同研发的 Praluent(alirocumab)。Repat
41、ha于2018 年上市,2021 年实现全球销售额约 11.2 亿美元;Praluent于 2019 年上市,2021 年实现全球销售额约 2.2 亿欧元。AK102 是康方生物自主研发的 PCSK9 单抗药物,目前已进入原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的 III 期注册性临床研究。除此之外,君实生物、恒瑞医药的相关药物研发也正处于 3 期临床,信达生物的 IBI306 处于 NDA 阶段。图 44:中国高胆固醇血症患者人数(百万人)图 45:中国 PCSK9 抑制剂市场规模(百万美元)图 46:安进 Repatha全球销售额(百万美元)图 47:赛诺菲 Praluent全球销售额(百万欧元
42、)证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 33 表 6:国内 PCSK9 抑制剂研发情况(截止 2023 年 3 月 30 日)2.7.2.7.I IL L-1717 单抗疗效优异单抗疗效优异 1.1.治疗中重度银屑病:治疗中重度银屑病:银屑病是一种常见的慢性、复发性炎症性皮肤病,主要发病人群为中青年人。全球有超 1.25 亿银屑病患者,发病率为 0.1%3%,我国发病率由 1987 年的 0.12%上升至2012年的0.47%。银屑病的传统局部和全身治疗疗效有限或长期治疗副作用明显。近年来,以炎性细胞因子为靶点的生物制剂被用于对传统全身治疗反应不佳的中重度银
43、屑病,显示出良好的疗效和安全性。目前以 IL-17 为靶点的单抗已批准用于银屑病的治疗,由于良好的疗效和安全性使 IL-17 成为治疗银屑病的热门靶点,但目前尚无我国自主研发的 IL-17 单克隆抗体批准上市。公司自主研发的 AK111 是一种靶向 IL-17A 的人源化 IgG1 单克隆抗体,可高亲和力特异性结合 IL-17A,阻断其与 T 细胞、自然杀伤细胞和抗原呈递细胞表面表达的 IL-17 受体 A(IL-17RA)结合,从而阻断其下游细胞免疫应答。根据公司官网与已上市的 IL-17 抗体相比,AK111 在抗原结合试验、细胞学试验和动物模型中表现出相似的活性和安全性。在新西兰完成了健
44、康受试者 AK111 的期试验验证了 AK111 的良好的安全性和耐受性。发布于 Dermatology and Therapy 的b 期多剂量递增临床研究达到临床主要和次要终点,AK111 在中、重度斑块状银屑病中表现出良好的安全性、耐受性和有效性,该b 期研究是 AK111 在亚洲人群的首次人体研究,安全性及药代动力学特征与此前在新西兰患者中进行的期研究结果相似。AK111 安全性、耐受性普遍良好,并显示出快速优秀的临床反应。所有剂量组均能有效改善银屑病患者皮损状态,并持续至末次给药后至少 8 周。关键有效终点第 12 周PASI75、PASI90、PASI100 和 sPGA 0/1 应
45、答率方面,AK111 各剂量组的应答率均高于安慰剂组。150mg 及以上剂量的 AK111 组的 PASI90 应答率较 75mg 剂量组有进一步提升。所有疗效指标均基本维持至末次给药后第 8 周,300mg 和 450mg 剂量组能进一步维持至末次给药后第 12 周。AK111 在高剂量水平下可使患者获得更好的疗效改善,450mg 剂量组安全佳且大多数患者银屑病斑块完全消失。类别 产品 公司 适应症 所处阶段 生物制剂 Evolocumab 安进 预防心血管事件,主要是高胆固醇血症(包括 HeFH)、HoFH 上市 Alirocumab 再生元/赛诺菲 预防心血管事件,主要是高胆固醇血症(包
46、括 HeFH)、HoFH 上市 IBI306 信达生物 HeFH、高胆固醇血症 NDA JS002 君实生物 HoFH、高胆固醇血症 III AK102 康方生物 HeFH、HoFH、高胆固醇血症 III SHR-1209 江苏恒瑞 高胆固醇血症 III SAL003 信立泰 高胆固醇血症 I 小分子 CVI-LM001 西威埃医药 高脂血症 II 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 34 安全性方面,AK111 组中报告任何治疗中出现的不良事件的受试者比例为 75.0%,与安慰剂组的 66.7%相似。最常见的不良事件(TEAE)是 12 级的高血糖、高血
47、压,无需干预即可解决,且不良反应的发生无明确的剂量反应关系。AK111的75-300mg剂量的半衰期约为 26-28 天,支持每 4 周给药(Q4W)的维持给药频率,有助于评估更大给药频率的疗效,为后续临床试验给药方案提供依据。免疫原性方面,治疗后没有检测到抗药物抗体(ADA)或中和抗体(NAb)阳性。2.2.强直性脊柱炎:强直性脊柱炎:强直性脊柱炎是累及中轴关节的慢性炎症性疾病,可导致患者脊柱畸形、功能丧失。根据弗若斯特沙利文报告,中国强直性脊柱炎患者约有 400 万人。IL-17 是强直性脊柱炎发病机制中关键的炎症细胞因子,具有独特的疗效和安全性优势,也展现了很好的商业价值,并已成为新的治
48、疗靶点。根据公司官网同靶点药物 Secukinumab、Ixekizumab 已被 FDA 批准用于治疗强直性脊柱关节炎。2020 年,IL-17A 单克隆抗体药物全球销售金额已达 57.83 亿美元。目前,国内尚无自主研发的针对 IL-17 的单克隆抗体药物上市,临床需求强烈。AK111 作为国内自主创新药,未来有望为强直性脊柱炎患者带来福音。Gumokimab(IL-17A 单抗,AK111)是康方生物自主研发的靶向 IL-17A 的新型自身免疫疾病治疗药物,拟用于治疗银屑病、强直性脊柱炎等疾病。gumokimab 通过竞争性阻断人 IL-17A 与 IL-17R 的结合抑制 IL-17
49、的生物学活性,以达到临床治疗免疫相关疾病的功效。Gumokimab 已完成中重度斑块型银屑病受试者多次给药皮下注射剂量递增的临床研究,结果提示 Gumokimab 可显著改善银屑病受试者病情,包括达到PASI100 的受试者比例,且安全可耐受。目前 Gumokimab 治疗中重度斑块型银屑病临床试验所有受试者已经完成主要终点评估,预计将开展期临床。诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗为 IL-17A 单抗的代表性药物,两者上市后均高速放量,在临床广泛应用,2021 年销售额分别达 47.2 亿、22.1 亿美元。两款产品均于 2019 年在国内获批上市,用于治疗成年患者的斑块状银屑病,上市之初
50、定价均较高,年治疗费用约 10 万元左右。2020 年,司库奇尤单抗经谈判成功纳入医保;2021 年,依奇珠单抗经谈判成功纳入医保,降价后患者可及性均大幅提高,促进 IL-17A 市场的快速放量。表 7:国内 IL-17A 单抗临床竞争格局(截止 2023 年 4 月 30 日)产品 公司 适应症 临床阶段 依奇珠单抗 礼来 斑块状银屑病 批准上市 强直性脊柱炎,中轴型脊柱关节炎 临床 III 期 银屑病,寻常型银屑病 临床 I 期 司库奇尤单抗 诺华 斑块状银屑病,强直性脊柱炎 批准上市 银屑病关节炎,狼疮性肾炎,放射学阴性中轴型脊柱关节炎,外周型脊柱关节炎 临床 III 期 Vunakiz
51、umab 恒瑞医药 斑块状银屑病 临床 III 期 强直性脊柱炎 临床 II/III 期 狼疮性肾炎,银屑病关节炎,Graves 眼病 临床 II 期 自身免疫性疾病,中轴型脊柱关节炎,银屑病 临床 I 期 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 35 2.8.2.8.AK120AK120(ILIL-4R4R单抗)单抗)AK120 是康方生物自主研发的靶向 IL-4R的新型自身免疫疾病治疗药物,拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK120 通过抑制双重细胞因子 IL-4 和 IL-13的生物学活性,以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。根据公司官网 A
52、K120 已经获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,开展治疗中、重度哮喘的 II 期临床研究。同时,AK120 用于治疗中度至重度特应性皮炎的全球 II 期临床已于美国首家研究中心完成首例患者入组,该研究正快速推进中。IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键驱动因素。AK120 能够与 IL-4R特异性结合,从而竞争性 IL-4、IL-13 与 IL-4R结合,阻断其介导的下游信号转导,从而达到治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等 2 型炎症为主要发病机制的特应性疾病的目的。有效性方面,早期临床研究显示,AK120 在特应性皮炎患者中表现出相当或更优于度普利尤单抗的潜在临床疗效。临床前
53、药效学也提示了 AK120 在哮喘方向具有较好的成药性,其可显著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白细胞、嗜酸性粒细胞水平和外周血特异性 IgE 抗体水平。安全性方面,AK120 已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增 Ia 期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增 Ib 期临床研究。根据研究初步数据,AK120 在成人健康受试者(剂量最高达 600mg 单次给药)及特应性皮炎受试者中(剂量最高达 300mg 每周一次,多次给药)的安全且耐受性良好。目前中国仍缺乏拥有自主知识产权的治疗中重度哮喘和中重度特应性皮炎的生物制剂批准上市,临床需求强烈。随着 AK120 针对特应性皮炎和哮喘等临
54、床研究进入临床开发后期阶段,AK120 有望在不久的将来为国内 2 型炎症为主要发病机制的特应性疾病患者带来新的治疗希望,填补国内临床需求空白。IL-4R单抗被认为是治疗过敏性疾病的重要靶点,也是目前最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一。司库奇尤单抗生物类似药 百奥泰 斑块状银屑病 临床 III 期 SSGJ-608 三生国健 斑块状银屑病 临床 III 期 古莫奇单抗 康方生物 斑块状银屑病,强直性脊柱炎 临床 II 期 JS005 君实生物 中轴型脊柱关节炎,强直性脊柱炎 临床 II 期 斑块状银屑病 临床 I/II 期 类风湿关节炎 临床 I 期 XKH004 丽珠医药 强直性脊柱炎
55、临床 II 期 斑块状银屑病 临床 I/II 期 QX002N 荃信生物 强直性脊柱炎 临床 II 期 斑块状银屑病 临床 I 期 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 36 表 8:国内 IL-4R 单抗临床竞争格局(截止 2023 年 4 月 30 日)产品 公司 适应症 临床阶段 度普利尤单抗 赛诺菲/再生元 特应性皮炎 批准上市 哮喘,慢性阻塞性肺疾病,结节性痒疹,过敏性鼻炎,慢性自发性荨麻疹,鼻窦炎,瘙痒 临床 III 期 急性鼻窦炎,慢性鼻窦炎 临床 II/III 期 CBP-201 康乃德 特应性皮炎,慢性鼻窦炎伴鼻息 肉病,哮喘 临床 II
56、期 CM310 康诺亚 特应性皮炎,慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 临床 III 期 哮喘 临床 II 期 过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎 获批临床 SHR-1819 恒瑞医药 特应性皮炎 临床 II 期 哮喘 临床 I 期 SSGJ-611 三生国健 特应性皮炎 临床 II 期 曼多奇单抗 康方生物 哮喘,特应性皮炎 临床 II 期 特应性皮炎 临床 I 期 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 37 3.3.盈利预测及估值盈利预测及估值 营收营收关键假设:关键假设:1.AK104(PD-1/CTLA-4)首个适应症2L/3L宫颈癌于2022年6月29日获批上市,成为首个上
57、市的国产双抗品种。后续包括一线宫颈癌、一线胃腺癌/胃食管腺癌、早期阶段肝细胞癌的新辅助治疗等处于临床三期,我们预计未来几年会陆续上市。根据 Globocan 数据显示每年新增宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌对应国内患者人数分别为 10.97/47.85/41/81.56 万人,假设 AK104 治疗年化费用19.8 万元/年,从 2025 年纳入医保降价 25%,之后每次降价 10%,考虑到AK104 为首个国产上市的双抗药物,假设 2023-2025 年,AK104 在中国的渗透率 5.6%、1.25%和 1.28%,对应 2023-2025E 销售额分别为 12.16/14.56/18.97亿元。
58、2.AK105 派安普利单抗是公司差异化的 PD-1 单克隆抗体,结构优势明显,派安普利单抗目前已获批上市用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者(r/rcHL),鼻咽癌和非小细胞肺癌、肝癌等适应症有望陆续获批上市。根据 Globocan 数据显示每年新增淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、肺癌对应国内患者人数分别为 0.68/6.24/41/81.56 万人,假设 AK105 年化治疗费用 4 万元/年,之后每次降价 10%。假设 2023-2025 年,AK105 在中国的渗透率 2%、2.37%和 2.53%,对应 2023-2025E 销售额分别为 6.58/8.37/11.7
59、9亿元;假 设 分 销 成 本 比 例 为 50%,对 应 2023-2025E 营 业 收 入 分 别为3.29/4.19/5.90 亿元。3.AK112 是全球首个进入 III 期临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体。我们预期国内 2024 年上市,目前包括 AK112 联合化疗对比化疗在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的晚期非鳞 NSCLC,AK112 单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 表达阳性的 NSCLC。根据 Globocan 数据显示每年新增肺癌对应国内患者人数为 81.56 万人,假设 AK112 年化治疗费用 10 万元/年,之后每次降价10%
60、,假设 2024-2025 年,AK112 在中国的渗透率 0.7%、2.1%,对应 2024-2025E 国内销售额分别为 4.57/13.70 亿元;4.AK117(CD47)针对骨髓增生异常综合征,我们预期 2025 年上市,根据骨髓增生异常综合征诊疗指南 2022,假设国内总适应人群为 2.1 万人,年化治疗费用为 15 万/年,纳入医保后降价 25%,之后每次降价 10%,AK117 在 2025年国内渗透率为 2.2%,上市成功率为 80%,对应 2025E 营业收入分别为 0.56亿元。5.AK101&AK111:AK101 是公司靶向 IL-12/IL-23 单抗药物,我们预期
61、 2024 年上市,AK111 是公司靶向 IL-17 单抗药物,我们预期 2025 年上市;目前主要适应症均为银屑病。根据弗若斯特沙利文预测,假设国内总适应人群为 670 万人,中重度银屑病占比 30%,AK101 年化治疗费用为 3.5 万/年,之后每次降价 10%,AK111 年化治疗费用为 3.2 万/年,之后每次降价 10%,上市成功率为80%,AK101&AK111 对应 2024-2025E 公司收入分别为 0.39/1.76 亿元。6.AK102 是公司靶向 PCSK9 单抗药物,我们预期 2024 年上市,目前主要适应症高胆固醇血症患者。根据弗若斯特沙利文预测,假设国内总适应
62、人群为 8800万人,治疗率 10%,之后逐年递增,AK102 年化治疗费用为 0.6 万/年,之后每次降价 10%,上市成功率为 80%,假设 2024-2025E 年,AK102 在中国的渗透率 1%、2.5%,对应 2024-2025E 公司收入分别为 0.25/0.89 亿元。证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 38 7.其他收入及收益:假设 2023-2025E 年公司收到政府补助及其他 收入为1.5/1.5/1.0 亿元。图 48:康方生物管线营收预测 8.海外授权部分:根据 Globocan 数据显示每年新增肺癌对应美国患者人数为23.8 万
63、人,假设 AK112 美国年化治疗费用 20 万美元/年,假设销售分成比例为 12%,另授权首付款 5 亿美元已到账,假设 2024-2025E 公司可获得研发及商业化里程碑付款分别为 0.75/1.0 亿美元,假设中美汇率按 6.8 计算,对应2023-2025E 公司分成折合成人民币分别为 34.0/5.1/6.8 亿元。肿瘤管线:肿瘤管线:AK104(PD-1/CTLA-4)20222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E总适用人数(万人)10.9758.8299.82181.38181.38181.38181.38181.38
64、181.38181.38AK104渗透率5.60%1.25%1.28%0.86%1.17%1.40%1.74%1.98%2.45%2.60%治疗费用(万元)19.819.814.914.913.413.412.012.010.810.8销售额(百万元)723796432548115105AK105(PD-1)20222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E总适用人数(万人)82.2488.48129.48129.48129.48129.48129.48129.48129.48129.48AK
65、105渗透率2.00%2.37%2.53%2.82%3.12%3.44%3.77%4.12%4.48%4.86%治疗费用(万元)4.04.03.63.63.23.22.92.92.62.6销售额(百万元)6588379515221651销售分成后销售额(百万元)32947225AK112(PD-1/VEGF)中国20222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E总适用人数(万人)81.5681.5681.5681.5681.5681.5681.568
66、1.5681.56AK112渗透率0.70%2.10%4.50%6.00%8.00%9.50%10.50%11.00%11.50%治疗费用(万元)10109.09.08.18.17.37.36.6销售额(百万元)570452856276624365406154风险调整后销售额(百万元)4573422850223AK117(CD47)20222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E总适用人数(万人)2.12.12.12.12.12.12.12.1AK117渗透率2.2%4
67、.5%11.2%13.4%15.7%17.9%20.1%22.4%治疗费用(万元)15.0015.0011.2511.2510.1310.139.119.11销售额(百万元)734381385429风险调整后销售额(百万元)567304308343自免管线:自免管线:AK101(IL-12/IL-23)&AK111(IL-17)20222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E银屑病患者(万人)670670670670670670670670670670中重度银屑病占比30%30%30%30%
68、30%30%30%30%30%30%生物制剂渗透率21.5%23%24.5%26%27.5%29%30.5%32%33.5%35.0%AK101 渗透率0.3%1.0%2.5%4.0%4.5%5.0%5.5%6.0%6.5%AK101 年治疗费用(万元)3.53.53.153.152.842.842.552.552.30AK101 销售额(百万元)48.54172.36411.55696.47743.63869.00902.621030.831050.06风险调整后AK101 销售额(百万元)395695722825840AK111 渗透率0.3%1.0%2.5%4.0%
69、4.5%5.0%5.5%6.0%AK111 年治疗费用(万元)3.23.22.882.882.592.592.332.33AK111 销售额(百万元)47.28167.23397.98671.50715.06833.59863.93984.67风险调整后AK111总销售额(百万元)382667691788代谢管线:代谢管线:AK102(PCSK9)20222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E高胆固醇血症患者(万人)88008800880088008800880088008800880088008800高胆固醇
70、患者治疗率9.0%9.5%10.0%10.5%11.0%11.5%12.0%12.5%13.0%13.5%14.0%PCSK9 他汀药物人群渗透率2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%22%AK102 渗透率1.0%2.5%4.0%5.0%6.0%7.0%8.0%9.0%10.0%AK102 年治疗费用(万元)0.60.60.540.540.490.490.440.440.39AK102 销售额(百万元)31.7110.9209.1327.9431.1598.8720.6935.31067.0风险调整后 AK102 销售额(百万元)2589957674885
71、4 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 39 图 49:AK112 海外授权营收预测 根 据 以 上 假 设,我 们 预 计 公 司 2023-2025E 年 营 业 总 收 入 分 别 为 50.95/30.55/49.58 亿元。图 50:康方生物营业收入预测 许可费收入:许可费收入:AK112(PD-1/VEGF)美国20222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E1、EGFR-TKI耐药后NSCLC美国肺癌患者(万人)23.823.823.823.823.823.823.8NSCLC比例8
72、5%85%85%85%85%85%85%晚期患者比例60%60%60%60%60%60%60%后线治疗比例50%50%50%50%50%50%50%免疫疗法比例40%41%42%43%44%45%46%AK112市占率5%15%20%25%30%35%30%年治疗费用(万美元)20202020202020年销售额(百万美元)242.76746.491019.591304.841602.221911.741675.04获批概率60%60%60%60%60%60%60%风险调整后销售额(百万美元)145.66447.89611.76782.90961.331147.041005.032、一线鳞状N
73、SCLC联用化疗美国肺癌患者(万人)23.823.823.823.823.823.823.8鳞状NSCLC比例40%40%40%40%40%40%40%免疫疗法比例40%41%42%43%44%45%46%AK112市占率5%15%20%25%25%20%20%年治疗费用(万美元)20202020202020年销售额(百万美元)380.801170.961599.362046.802094.401713.601751.68获批概率60%60%60%60%60%60%60%风险调整后销售额(百万美元)228.48702.58959.621228.081256.641028.161051.013、
74、里程碑付款及销售分成(汇率6.8)总销售额(百万美元)374.141150.471571.372010.982217.972175.202056.03销售分成比例12%12%12%12%12%12%12%首付款(百万美元)500研发及商业化里程碑(百万美元)75100100分成汇总(百万美元)500759241266261247分成折合人民币(百万元)/汇率6.834005017751678康方生物康方生物2023E2024E2025E营业总收入(百万元)营业总收入(百万元)509530554958产品收入(百万元)产品收入(百
75、万元)8肿瘤4AK104(PD-1/CTLA-4)7AK105(PD-1)329419590AK112(PD-1/VEGF)04571370AK117(CD47)0056自免039176AK101(IL-12/IL-23)039138AK111(IL17)0038代谢02589AK102(PCSK9)02589许可费收入(百万元)许可费收入(百万元)3400510680其他收入及收益(百万元)其他收入及收益(百万元)150.0150.0100.0 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 40 估
76、值假设:估值假设:1.估值中不包含在中国区域未实现商业化的品种;估值中不包含临床阶段尚在 II 期以前的早期管线;2.毛利率:假设随着公司产品陆续上市,自建管线逐步投产完备,公司产品毛利率将逐步提升并稳定在 85%;销售及管理费用:假设公司管理运营团队及商业化队伍基本稳定,随产品扩充自然增长,研发、销售及管理费用率率随着产品的放量逐步下降;3.所得税率:利润为负时无所得税,为正时假设综合所得税率为 10%;4.DCF 估值指标:假设永续增长率 2%,系数为 1.5,无风险收益率选取十年期国债收益率为 2.73%,假设市场收益率为 7.5%,经 计 算 WACC 为 7.5%;我们预测 2023
77、-2025 年公司营业总收入为 50.95/30.55/49.58 亿元,分别同比增长 508%/-40%/62%,归母净利润为 14.7/-4.9/1.0 亿元,EPS 分别为 1.74/-0.58/0.12 元,对应 2023 年 5 月 23 日收盘价38.45 港元,PE 分别为22/-66/311X。看好公司产品上市后商业化运营能力,产品持续放量,以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新,采用自由现金流 DCF 折现估值方法,假设 WACC 为 7.5%,永续增长率为 2%,公司估值为 411 亿元,对应股价 48.89 元,假设人民币兑换港币汇率为 1.15,折合港币 56.2 元,
78、首次覆盖,给予公司“买入”评级。表 9 康方生物财务预测及估值(百万元)2022A 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E EBIT-1400.90 1833.28-611.97 144.33 1259.93 2024.81 3008.18 3465.09 3713.52 3957.05 4008.24 所得税税率 0.00%0.00%0.00%10.00%10.00%10.00%10.00%10.00%10.00%10.00%10.00%息前税后利润(NOPAT)-1400.90 1833.28-611.97 1
79、29.90 1133.94 1822.33 2707.36 3118.58 3342.17 3561.34 3607.41 加:折旧与摊销 105.79 110.96 125.42 139.15 152.19 164.58 176.35 187.53 198.16 208.25 217.84 减:营运资金的增加-45.52 382.77 118.66 222.00 289.25 368.79 270.31 240.64 130.84 128.26 26.96 减:资本性投资-802.50-400.00-400.00-400.00-400.00-400.00-400.00-400.00-400.
80、00-400.00-400.00 公司自由现金流量FCFF-2052.09 1161.48-1005.22-352.96 596.88 1218.12 2213.40 2665.47 3009.48 3241.33 3398.29 表 10 DCF 敏感性分析 r r 48.89 0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%WACC 6.0%54.84 59.29 64.73 71.53 80.26 91.91 108.21 6.5%49.21 52.77 57.04 62.27 68.79 77.18 88.37 7.0%44.47 47.37 50.79 54.89 59.91
81、 66.18 74.24 7.5%40.43 42.82 45.60 48.89 52.83 57.65 63.67 8.0%36.96 38.95 41.24 43.91 47.07 50.86 55.49 8.5%33.94 35.61 37.52 39.72 42.29 45.33 48.97 9.0%31.30 32.71 34.32 36.15 38.27 40.74 43.66 4.4.风险提示风险提示 研发不及预期,市场竞争加剧,技术升级及产品迭代风险;商业化推广不及预期,导致药品销售不及预期风险;海外推进不及预期。证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要
82、法律声明 41 财务报表和主要财务比率 Table_Finance 利润表(百万元)利润表(百万元)2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 现金流量表(百万元)现金流量表(百万元)2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业总收入 839.42 5095.31 3055.22 4958.10 净利润-1168.39 1466.63-489.58 103.92 YoY(%)266.31%507.01%-40.04%62.28%折旧和摊销 105.79 110.96 125.42 139.15 营业成本
83、 94.12 741.80 435.78 728.71 营运资金变动 60.17-382.77-118.66-222.00 营业税金及附加 经营活动现金流-1240.41 1432.15-734.55-82.29 销售费用 270.65 611.44 916.57 1239.52 资本开支-802.50-400.00-400.00-400.00 管理费用 199.01 407.63 611.04 991.62 投资-205.36 0.00 0.00 0.00 财务费用 21.32 0.00 0.00 0.00 投资活动现金流-889.75-270.67-270.67-270.67 资产减值损失
84、 股权募资 495.46 0.00 0.00 0.00 投资收益 0.00 0.00 0.00 0.00 债务募资 995.68 0.00 0.00 0.00 营业利润-1535.78 1703.95-741.30 15.00 筹资活动现金流 1485.85 0.00 0.00 0.00 营业外收支 现金净流量-549.24 1256.55-910.15-257.89 利润总额-1422.22 1833.28-611.97 144.33 主要财务指标主要财务指标 2022A2022A 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 所得税 0.00 0.00 0.00 14.
85、43 成长能力成长能力 净利润-1422.22 1833.28-611.97 129.90 营业收入增长率 271.26%508.28%-40.04%62.28%归属于母公司净利润-1168.39 1466.63-489.58 103.92 净利润增长率-8.69%225.53%-133.38%121.23%YoY(%)-8.69%225.53%-133.38%121.23%盈利能力盈利能力 每股收益(元)-1.42 1.74-0.58 0.12 毛利率 88.76%85.44%85.74%85.30%资产负债表(百万元)资产负债表(百万元)2022A2022A 2023E2023E 2024
86、E2024E 2025E2025E 净利润率-139.48%28.78%-16.02%2.10%货币资金 2092.39 3348.94 2438.80 2180.91 总资产收益率 ROA-21.26%20.87%-7.43%1.47%预付款项 净资产收益率 ROE-44.33%34.94%-12.87%2.60%存货 341.83 264.93 290.52 364.36 偿债能力偿债能力 其他流动资产 0.09 0.00 0.00 0.00 流动比率 2.252.25 4.464.46 3.443.44 2.922.92 流动资产合计 3058.47 4302.33 3587.20 38
87、15.43 速动比率 2.00 4.18 3.16 2.64 长期股权投资 0.00 0.00 0.00 0.00 现金比率 1.54 3.47 2.34 1.67 固定资产 1999.62 2289.64 2565.15 2826.90 资产负债率 53.64%36.31%39.90%40.88%无形资产 19.67 18.69 17.75 16.87 经营效率经营效率 非流动资产合计 2437.48 2726.51 3001.10 3261.95 总资产周转率 0.16 0.81 0.45 0.73 资产合计 5495.95 7028.84 6588.29 7077.39 每股指标(元)每
88、股指标(元)短期借款 445.98 445.98 445.98 445.98 每股收益-1.42 1.74-0.58 0.12 应付账款及票据 308.95 264.93 290.52 364.36 每股净资产 3.13 4.99 4.52 4.76 其他流动负债 586.90 254.77 305.52 495.81 每股经营现金流-1.47 1.70-0.87-0.10 流动负债合计 1361.14 965.67 1042.02 1306.15 每股股利 0.00 0.00 0.00 0.00 长期借款 1421.28 1421.28 1421.28 1421.28 估值分析估值分析 其他
89、长期负债 165.52 165.52 165.52 165.52 PE-30.28 22.05-66.05 311.19 非流动负债合计 1586.80 1586.80 1586.80 1586.80 PB 13.72 7.70 8.50 8.08 负债合计 2947.93 2552.47 2628.82 2892.94 股本 0.06 0.06 0.06 0.06 少数股东权益-87.61 279.04 156.65 182.63 股东权益合计 2548.01 4476.37 3959.47 4184.44 负债和股东权益合计 5495.95 7028.84 6588.29 7077.39
90、证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 42 Table_AuthorTable_AuthorInfoInfo 分析师与研究助理简介分析师与研究助理简介 崔文亮:10年证券从业经验,2015-2017 年新财富分别获得第五名、第三名、第六名,并获得金牛奖、水晶球、最受保险机构欢迎分析师等奖项。先后就职于大成基金、中信建投证券、安信证券等,2019年10月加入华西证券,任医药行业首席分析师、副所长,北京大学光华管理学院金融学硕士、北京大学化学与分子工程学院理学学士。孙子豪:复旦大学博士,生物医学研究背景,4年医药行业实业经历,2021年12月加入华西证券,负责创
91、新药及生命科学相关标的 分析师承诺分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,保证报告所采用的数据均来自合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,通过合理判断并得出结论,力求客观、公正,结论不受任何第三方的授意、影响,特此声明。评级说明评级说明 公司评级标准公司评级标准 投资投资评级评级 说明说明 以报告发布日后的 6 个月内公司股价相对上证指数的涨跌幅为基准。买入 分析师预测在此期间股价相对强于上证指数达到或超过 15%增持 分析师预测在此期间股价相对强于上证指数在 5%15%之间 中性 分析师预测在此期间股价相对上证指数在-5%5%之间 减持 分析师预测在
92、此期间股价相对弱于上证指数 5%15%之间 卖出 分析师预测在此期间股价相对弱于上证指数达到或超过 15%行业评级标准行业评级标准 以报告发布日后的 6 个月内行业指数的涨跌幅为基准。推荐 分析师预测在此期间行业指数相对强于上证指数达到或超过 10%中性 分析师预测在此期间行业指数相对上证指数在-10%10%之间 回避 分析师预测在此期间行业指数相对弱于上证指数达到或超过 10%华西证券研究所:华西证券研究所:地址:北京市西城区太平桥大街丰汇园 11 号丰汇时代大厦南座 5 层 网址:http:/ 证券研究报告|港股公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 43 华西证券免责声明
93、华西证券免责声明 华西证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司签约客户使用。本公司不会因接收人收到或者经由其他渠道转发收到本报告而直接视其为本公司客户。本报告基于本公司研究所及其研究人员认为的已经公开的资料或者研究人员的实地调研资料,但本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载资料、意见以及推测仅于本报告发布当日的判断,且这种判断受到研究方法、研究依据等多方面的制约。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及预测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息始终保持在最新状态。同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修
94、改,投资者需自行关注相应更新或修改。在任何情况下,本报告仅提供给签约客户参考使用,任何信息或所表述的意见绝不构成对任何人的投资建议。市场有风险,投资需谨慎。投资者不应将本报告视为做出投资决策的惟一参考因素,亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在任何情况下,本报告均未考虑到个别客户的特殊投资目标、财务状况或需求,不能作为客户进行客户买卖、认购证券或者其他金融工具的保证或邀请。在任何情况下,本公司、本公司员工或者其他关联方均不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告而导致的任何可能损失负有任何责任。投资者因使用本公司研究报告做出的任何投资决策均是独立行为,与本公司、本公
95、司员工及其他关联方无关。本公司建立起信息隔离墙制度、跨墙制度来规范管理跨部门、跨关联机构之间的信息流动。务请投资者注意,在法律许可的前提下,本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易,也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的前提下,本公司的董事、高级职员或员工可能担任本报告所提到的公司的董事。所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权,任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容,如需引用、刊发或转载本报告,需注明出处为华西证券研究所,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。