与口服剂型相比,注射剂生产壁垒高,规模化实现无菌生产相当困难,因此注射剂能够享受比口服剂型高得多的定价和利润。放眼全球,符合 FDA 要求的无菌注射剂产能都是较为稀缺的资源。从 FDA 检查的情况来看,全球大公司亦会收到警告信,公司自 2009 年首次接受 FDA 检查以来,保持着优秀的记录,几乎全部零缺陷通过检查,证明公司的制造能力已达到国际一流水平。
与口服剂型相比,注射剂生产壁垒高,规模化实现无菌生产相当困难,因此注射剂能够享受比口服剂型高得多的定价和利润。放眼全球,符合 FDA 要求的无菌注射剂产能都是较为稀缺的资源。从 FDA 检查的情况来看,全球大公司亦会收到警告信,公司自 2009 年首次接受 FDA 检查以来,保持着优秀的记录,几乎全部零缺陷通过检查,证明公司的制造能力已达到国际一流水平。