图表10国内血制品行业监管相关政策 原图定位

血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。血液制品是从血浆蛋白中分离提纯所得，从构成上来看，血浆蛋白由 60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和 21%的其他蛋白成分组成。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗; 免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗，传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于凝血、止血。 血制品行业监管严格，单采血浆质量管理规范不断提高。1996 年 12 月 30 日《血液制品管理条例》的发布，标志着我国血液制品管理进入法制化轨道。自 2001年起，政府实行了血液制品生产企业总量控制，加强对企业的监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。目前国内血制品生产企业不足 30 家，竞争格局相对稳定。 此外，政府还出台了多项质量管理和追溯体系建设方面的政策。2020 年修订的《药品生产质量管理规范》要求企业建立原料血浆的全程溯源机制，2021 年和 2022年先后发布的单采血浆站质量管理相关规范，进一步提升了血浆采集的质量标准。政府通过严格管控、规范标准、支持引导等措施，持续推动血制品行业的健康有序发展。