表5、全球经导管介入二尖瓣置换产品临床数据对比（截至2024.3） 原图定位

Sapien M3 有望成为全球首个推向市场的经导管二尖瓣置换产品。Tendyne 是全球首个获批上市的经导管二尖瓣置换产品，于 2020 年 1 月获得 CE 认证，但由于术后死亡率高、且存在大出血风险，其销售推广受到了很大限制。其他二尖瓣置换产品也基本存在死亡率高和大出血风险的问题，目前仅有三款产品进入美国注册性临床试验，包括 Intrepid、Tendyne 和 Sapien M3。对比来看，爱德华兹生命科学 Sapien M3 展现了优越的临床数据，30 天全因死亡率为 3%、大出血比例为 0%，低于其他竞品，安全性优势凸出。目前 Sapien M3 的注册性临床已经完成 300 例患者入组，爱德华兹生命科学预计该产品将于 2025 年底之前拿到 CE 认证，随后有望获得 FDA 认证，成为全球首个“First-to-market”的经导管二尖瓣置换产品。