分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。

1 分子诊断行业发展趋势

(1)应用领域不断拓展

近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。

(2)自动化程度不断提高

由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了较高要求。分子诊断自动化系统即全自动化集成式的分子诊断仪器，该系统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，避免了人工操作失误及降低了

环境要求，从而成为行业发展趋势。

(3)开放模式推动国内市场快速发展

未来，一批掌握核心技术、了解中国市场的国内分子诊断企业的发展，将会带来国内分子诊断行业的技术革新和产业升级，推动我国分子诊断产业高质量发展，打破国外公司对平台技术及仪器设备垄断的局面。为确保在日趋激烈的分子诊断市场竞争中立于不败之地，诊断仪器厂商势必将维持开放模式，携手诊断试剂厂商一起协同发展。

2 分子诊断行业存在的问题

(1)行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐

我国分子诊断市场起步时间较晚，发展尚未成熟，行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐。同时由于检测平台方法众多，同一疾病检测项目有多种技术平台选择，行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，不利于行业健康有序的发展。

(2)国产设备尚处于起步阶段，同国外先进产品存在一定差距

欧、美、日等发达国家及地区医疗器械行业发展历史较长,相关设备企业积累了技术、品牌、资金等方面的优势，占据了主流高端市场。国内分子诊断设备行业集中度不高，“小而散”的特征比较明显，国内企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等与发达国家存在差距。

(3)融资渠道单一，资金投入不足

我国分子诊断行业虽然发展较快，但依旧存在严重问题。一方面，业内企业规模普遍不大,“中小企业融资难的问题”尤为突出;另一方面，由于分子诊断产品的研发投入高、时间长和回报不确定性,投资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。因此融资渠道单一导致资金投入少、技术创新落后的问题较为明显。同时，由于创业资金不足，造成大批优秀分子诊断产业化项自无知成长，进一步阻碍了行业的快速发展。

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