2022年2月11日，国务院政策例行吹风会召开，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况，其中人民日报记者就种植牙等相关问题做出提问，陈金甫(国家医疗保障局副局长)做出回答(回应种植牙纳入集采)，下面是具体实录。

人民日报记者:

请问针对国务院常务会议重点强调的骨科耗材、药物球囊、种植牙等耗材品种，今年的具体安排是什么?谢谢。

陈金甫:

谢谢你的提问。今年主要是几大类，骨科耗材这一块，我们去年是对人工髋关节和膝关节进行招采，同时去年在创伤类已有河南联盟开展了招采，今年进一步延伸到脊柱类耗材，这样耗材里最大的板块骨科这块耗材基本上主体覆盖了。脊柱类耗材现在正在进行摸底研究，正在进行信息标准化，包括也在研究它的规则。因为骨科临床的需求很大，但是标准不一，尤其是产品的组成非常复杂，所以如何按照临床医疗的需要来形成采购产品组，这涉及到很高的技术环节，现在已经在研究方案，近日我们将跟高值医用耗材联采办进行专题研究，并且广泛听取临床专家的意见、广泛听取企业的意见，争取上半年有一套初步的方案，条件成熟的情况下，今年能够顺利进行开标。

药物球囊这一块，涉及到心内科重要的耗材。前年支架招了以后，出现了一种情况，就是支架使用量上升，达到协议采购量的1.6倍。与此同时，在一段时期，药物球囊的使用也大幅度上升。也有临床反映，支架价格下来了，医生不用支架了，这个说法当然是不攻自破了，因为患者需要嘛，原来过度滥用支架这一块，他没有便宜可占了，就不滥用了。与此同时，因为药物球囊没有纳入集采，有价格空间，所以这一块也有虚高的成份。去年我们在江苏等一些地方开展了药物球囊的集采，今年要扩到全国，堵住虚高的空间。

第三块是种植牙，这一块大家争议很大，诟病很多。现在看来，种植牙是一种重要的缺牙修复治疗方式，社会需求也很大。当然，医疗机构提供的服务也很多。所以我们想，从地方探索开始，从去年初就开始部署，由四川组织省际联盟，研究种植牙体集采规程，现在方案基本成熟，也广泛听取了临床、企业和各地意见，准备今年上半年力求能够推出这样一个地方集采的联盟改革，实际上也是在国家主导下一种布局，在牙科种植体探索的一种集采方式。实际上今后集采更重要的是规则，不同招标标的的特点非常复杂，需要符合产品质量的要求，又要符合临床需要，又要切实让企业、患者能够共享改革的成果。

我就回答这么多，谢谢。

除此之外，吹风会上还就其他相关问题做出了回答，以下是其他问题回答实录

中央广播电视总台央视记者:

国务院常务会议提出要推动集中带量采购常态化、制度化，并提出提速扩面的概念，请问下一步对于药品、高值医用耗材的提速扩面有哪些具体计划和考虑?谢谢。

陈金甫:

谢谢，提速扩面是常态化、制度化的应有之义，主要体现在以下三个方面：

第一，品种提速。品种是真正反映临床需要的，从品种提速来说，目前我们正在谋划的是第七批药品集中带量采购。从三年来的情况看，包括地方集采，平均每个省份集采品种已经累计达到50个，高值医用耗材达到了3种。今年，我们将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。

第二，集采覆盖领域的扩面。原来的集采主要集中在化学药，去年拓展到了胰岛素、人工关节。今年按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的耗材品种开展高值医用耗材集中带量采购，今年准备在骨科脊柱类耗材进行集中带量采购。在地方这块，进一步在其他领域进行探索。包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。这样来说，三大领域全覆盖，没有侥幸带金销售的生存空间。

第三，持续增效，扩大老百姓的受益面。三年以来，各地推进速度还是比较快，但是在区域联盟、省级联盟中间，存在着已经开展的各地区群众受益率比较高，但是其他没有参加联盟的价格降不下来，集采降价的制度效应当地百姓受益不到。所以我们想，在已经开展集采的品种，要逐步实行其他省份的跟进协同，使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。

这些方面都是今年工作的几大领域、几大重点。谢谢。

成都商报红星新闻记者:

长期来看，纳入集采的药品、耗材品种数持续增加，集采产品供应保障尤为重要，请问我们应该如何保障中选药品和高值医用耗材的稳定供应?谢谢。

工业和信息化部消费品工业司负责人周健:

谢谢您的提问，我回答一下您刚才的提问。工业和信息化部高度重视深化药品和高值医用耗材集中带量采购的改革工作。按照党中央、国务院的决策部署，积极开展中选产品生产供应保障工作，主要是三个方面：

一是开展国家集中采购药品的生产动态监测。我们组织中标企业每月报送集采药品的生产、销售和库存数据，动态掌握生产的供应情况，及时分析研判，确保中标药品能够按照约定稳定供应。

二是协调解决企业面临的实际困难。我们及时了解并帮助协调解决企业在生产经营过程中遇到的一些问题，加强生产要素的保障，确保中选品种稳定生产。

三是持续提升国家集中采购药品生产供应保障能力。推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。

下一步，工业和信息化部将按照国务院常务会议的部署，继续做好集采中选产品的生产供应保障工作。一是继续开展国家集中采购药品动态监测，及时发现并协调解决可能影响生产供应的苗头性问题，保障我们中选的品种能够稳定供应市场。二是切实督促企业做好中选品种的生产供应，支持企业开展技术改造，提升生产供应保障能力。三是集中攻坚医药产业短板难题，支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目，引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。

我就回答这么多，谢谢。

澎湃新闻记者:

目前地方联盟集采越来越多，请问该如何评价这类联盟的意义?地方联盟集采的品种未来是否都会纳入地方集采?谢谢。

陈金甫:

这是一个很好的问题，实际上国家组织集采，就是地方联盟集采。我们讲的药品集中带量采购，这里面涉及到几个概念。第一个，我们还是代表公立医疗机构来集中招标采购。公立医疗机构集中招标采购在哪个层级呢?原来在地级，后来到了县，为了减少流通环节、各地开花、规则不一，尤其还有一些不正当的利益输送。在国家组织集采之前，原来卫健委部门进行了大刀阔斧的改革，优化规则、构建集中采购的平台，已经形成了省级集采的模式，把一个省的公立医疗机构的招标采购集中到省级平台，这样有几个好处，统一规则、集中采购量、减轻企业的负担。所以省级联盟应该说是集中采购的主体。

在这个基础上，对一些大品种、对一些探索集中带量采购改革比较困难的领域，采取了国家组织省级联盟的形式，所以这个招标叫做“国家组织、联盟采购、平台操作”。联盟招采是一个主体，就是省级联盟。国家代表全国省级联盟，组织对某些品种开展采购，药品由上海药事所进行操作，耗材由天津医药采购中心进行操作，实际上联盟主体还是省。

国家不可能把所有的品种都招齐，我们还是要服务临床，因为公立医疗机构采购的品种是非常复杂的，这个时候如果医院全部去采购，那原来的漏洞，流通环节的弊端就很多。所以，还是要大量通过省一级联盟去招采，甚至有一些还需要有第三方招采，比如小耗材，包括医院也有一些采购，所以这种制度模式还是要服务于、有利于医疗机构的运作和临床服务。现在我们的主体格局是国家组织、省际联盟的招采，这两个格局是不变的。刚才你说到省际联盟的招采品种越来越多，这是个必然趋势，也是主流趋势。这些将来会不会纳入到国家集采?有两种情况，一种情况比如说省际的局部招采探索成功，有可能其他省协同跟进，如果是达到了选优的目的，价格合理、临床满足了需要，不一定要国家组织集采了，如果省际联盟探索了，但是竞争格局不充分，品种还不是很多，总量还不是很大，在探索机制成功的基础上，我们推进国家组织集采，使这种改革制度的效应迅速受益于全国，服务于临床。这个时候，有一个上下之间的联动。比如胰岛素集采，我们前年在武汉进行了探索，根据探索的成功经验，迅速组织国家层面来集采，这就是一个双向之间在制度上的协同。

谢谢你的提问。

封面新闻记者:

集采中选药品和高值医用耗材的质量安全是公众关注的焦点、讨论的热点，相关部门采取了哪些举措，加强集采中选产品质量监管，确保降价不降质?谢谢。

国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠:

国家药监局始终将集采中选产品的质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举，加强质量监管，全面落实国务院关于集采工作常态化、制度化开展的工作部署，服务好“三医联动”改革。

在仿制药一致性评价方面：一是对一致性评价的注册申请建立了绿色通道，随到随审，并严格现场检查。截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。二是严把仿制药质量一致性评价的技术标准。对标国际通行要求，发布了生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则。三是制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年底，共计发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床常用品种。

在加强集采中选药品质量监管方面：一是印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任。二是建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性。三是稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。四是发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理。五是严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改;一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。

在集采中选高值医用耗材质量监管方面：将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理的重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，持续保持对中选企业进行全覆盖检查和对中选品种实行全覆盖抽检，切实保障质量安全。

下一步，国家药监局将继续强化集采中选产品质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药品质量安全，更好服务人民群众的健康需求。我先回答这些，谢谢。

中国青年报记者:

目前集采的品种越来越多，集采的规则也不尽相同，请问这个规则的制定方面主要是考虑了哪些因素?谢谢。

陈金甫:

谢谢，我来回答这个问题。集采是个大的制度创新，也是按照习近平总书记的要求，系统集成的改革，这种改革不是单一目标的事情，它是多元目标动态平衡的事情，换句话说，既要有系统集成、规则严格、科学公正的“冰墩墩”，也要有多元目标动态平衡、多方受益、促进未来发展的“雪容融”。刚才你说的问题就涉及这两个方面。

第一，在制度层面，国务院文件已经说得很清楚，必须坚持带量采购，要保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用。围绕着这几个方面，形成了一系列制度性的配套政策，包括医保预付、节余奖励、配送保障以及结算的一系列流程。下一步，我们要加强平台建设，让它服务于市场，服务于医疗机构，服务于企业，进行专业化的平台操作。这些无论是现在还是将来，都不能背离，尤其是带量采购是制度的核心。如果“跟价不跟量”，企业就不能以量搏价，就不可能实行有效的成本核算，还要去跑医院，增加了运营成本，也留下了寻利的空间。

第二，在规则层面，就是服务于制度层面，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。比如竞价规则、带量比例、协议期是多少。带量中间，谁来报量、谁来选量，这些都要针对品种进行精细化设计。对于竞争比较充分的品种，比如化学药这一块，基本上协议采购量就达到80%以上，协议采购量越大，就说明我们中标产品的市场覆盖率越高，群众受益面越大。同时，要根据市场供应情况适度竞争。大家知道，最早“4+7”试点是只选1家，最低价中标，这样竞争非常惨烈，供应这一块就没有替补，临床选择余地小。到了第二批、第三批逐步优化，放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，这样能够使价格达到合理回归。我们不追求最低价，也坚决反对跑步竞价，这样就达不到多元动态目标平衡了。我们不是特别锚定国际最低价，因为中国正在走向共同富裕的道路，我们中国人也可以吃上好药，医保金也能负担起这种价格合理的药品。所以这个竞争规则的设计，实际上有它价格合理调整的机制，怎么使市场发现价值，让企业公平竞价更加合理。

当然，针对特殊的品种，比如胰岛素在临床替代方面，某种情况下还处于初级阶段，还不是很成熟，尤其是后续的维护，临床这一块还是有很大争议，现实的格局又不平衡，基本上被几家供应商占据，所以在胰岛素的竞价规则中间，实际上我们第一关心的是临床替代，第二关心的是产能。我们联采办到每一家企业看它的车间，如果你获得了一定的市场份额以后，后续供应时产能跟不上，影响的就是临床。所以在竞价规则上，要使各个主流产品和新产品都能够及时进入，有竞争的一席之地，同时产能也有稳定供应。所以这些方面，都是体现在具体的竞价规则中间。比如中成药没有一致性评价，那么是不是就没有质量保障?谁来确定质量保障?我们按临床，按医院选择产品，就像我们投票一样，大家投得多，就说明更加认可。这些都是在具体的品种中间研究更符合临床需要、更促进企业竞争、能够促使价格合理回归的规则，确保达到这样一个制度效应。谢谢。

中国日报记者:

请问下一步如何推进国家集采中选药品和高值医用耗材的优先合理使用?谢谢。

陈金甫:

这里面有一个概念，我们不是独立于医疗机构之外进行集采，我们是代表医疗机构进行集采，所以医疗机构是使用的主体。首先从需求上来说，就避免了我们外部强加给医疗机构这个概念。第二个概念，医疗机构在报量中，是据实历史报量，根据价格变动可能带有一种趋势性的预判报量。所以，需求是由医疗机构按实际使用需求来确定，它是客观需要。第三个，我们在某些具体产品中间，在研究竞价规则中间，充分考虑医疗机构在临床替代产品中间的可行性、安全性，这方面医疗机构有最重要的发言权。第四个，医疗机构作为需求方，我们代表人家采购，是有协议规定的，必须由医疗机构和供应商企业签定协议。

某种意义上讲，这种集中带量采购一是价格发现机制，二是商业采购机制，要必须符合商业的契约精神。所以这几条，从制度、原理和需求来说，充分保证了医疗机构能够优先使用中标产品。当然，在实际运行中间，也有一些操作上的不成熟的方面，比如说有些医疗机构硬性规定先把中标产品用完，然后再去用其他产品，这样我们是不赞成的，因为中标产品这一块是个契约，也是你的需求，但是如果患者需要用非中标产品，你不能不用，所以在备药这一块还是有要求的。在临床、在卫生管理、在用药管理也是有要求的。当然，除了这些规则性的安排以外，还有个重大的制度安排，就是节余留用政策，对医疗机构能够合理用药、优先使用，确保协议产品量的使用情况下，按照制度性的规定，节约的医保资金一部分由医疗机构留用，用于医生的激励，解决技术劳务价值的体现。谢谢。

国家卫生健康委药政司负责人王雪涛:

刚才陈局就集采药品使用回答了记者问题。我们卫健委在集采药品和医用耗材的工作中，指导医疗机构如何优先合理使用方面，我们做了以下这些工作，给在座各位记者也通报一下。这项工作的开展，国家卫健委还是高度重视的，我们出台了多个指导医疗机构优先合理配备使用国家集采中标药品的文件，确保这项工作落地落实。近一年来，我们又开展了以下几项工作：

首先，我们会同其他部委印发了《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，在这个意见中，在医疗机构用药目录上，我们指导和要求各地优先选择国家集采中标药品，在医生开具的长期处方中，我们也鼓励医生优先开具国家集采中标药品。第二方面的工作，发挥绩效考核的作用。我们在二、三级公立医院绩效考核系统中，明确规定了国家集采中标药品使用，明确规定了使用比例指标，通过绩效考核引导和强化国家集采药品的使用。第三方面，我们在临床方面持续加强合理用药管理，通过处方审核、抽查、药学服务、用药监测这些措施进一步促进这项工作。

通过以上措施，我们还是取得了不错效果的。这里有一些数据，可以给大家通报一下。2020年，公立医院药品使用监测数据表明，全国所有的二、三级公立医院和55%的基层医疗卫生机构，大约是33795家，优先配备使用了一批、二批的国家集采中标药品。上述医疗机构完成国家一批集采中选药品的约定采购量是227.1%，占同年该25个药品品种使用量的79.1%，完成二批约定采购量的168.9%，占同年该32个药品总使用量的63.6%。监测数据还表明了，上述医院一批国家集采中标药品使用量较2018年分别增加了129.7%、143.3%和188.6%，二批使用量较2019年增加了114.9%、130%、135.4%。从这个数据表明，中选药品的使用量，尤其是在基层医疗卫生机构，它的使用量较国家集采之前还是大幅度提高的。这也保障了我们人民群众就近能很便捷地使用这些国家集采的药品。

另外，在高值医用耗材优先配备使用方面，我委也先后制定了《医疗机构耗材管理办法(试行)》和《医疗器械临床使用管理办法》，进一步规范包括耗材在内的器械临床使用，同时也制定了耗材采购中的髋关节置换术、膝关节置换术、心脏冠脉支架、冠脉球囊扩张术的操作规范，来进一步规范集采耗材的操作，确保医疗质量。

集采药品和耗材集采工作已经进入常态化和制度化的阶段，下一步，我委会积极配合会同有关部门，进一步完善这项集采相关制度，根据我委的职能，通过进一步的规范集采药品耗材目录，强化绩效考核，制定和修订一些临床用药的指南，进一步促进药品和耗材集采工作的优先合理使用，更好服务人民群众的健康需求。

我就补充这些，谢谢。

海报新闻记者:

集中带量采购能够有效降低药价，节省医保基金，节约居民的开支。但是也有声音指出，改革可能影响到药企的创新性，还有它的生产积极性，请问如何看待改革之后对医药行业高质量发展的影响?谢谢。

陈金甫:

谢谢。这也是我们很关心的一个问题，也是集采以来医药行业议论最多的话题。现在我们从媒体的反映来看，基本上有这么几个大的板块，一是群众对集采是高度认可的。确实，在一些手术中间，群众的感受还是比较深，甚至有反映社会声音，说能不能把某些化妆品也集采，这是个社会效应。另一个板块是行业，部分企业还是比较焦虑，因为他确实在激烈竞争中间主要靠成本和质量竞争，当然也有规则的指挥棒的作用，这就是您提出的集采对医药发展、高质量发展到底起什么作用。

我们从集采制度的推进，包括具体操作规则的设置，始终是把医药产业的健康发展与临床的质量提升、老百姓就医的可及性这三个目标放在一块儿来总体平衡考虑的。从制度设计之初，这项制度就是紧紧盯着药品价格虚高的问题导向，紧紧围绕着为中国百姓提供高质量药品，运用价格工具，发挥市场机制作用。在制度体现上有这么几个方面：首先，我们集中带量采购，两句话，带量采购、招采合一，就是为了企业考虑的。什么叫带量采购?原来医药采购的时候，只有价没有量，所以他要实现销售，还要跑量，这样就实行了带金销售，增加了企业成本，也确实增加了企业运营的不确定性。所以，我们必须是带量机构，而且是招采合一，你招了就要采，采了就要用。所以这是制度上对行业发展最根本性的制度安排，也是这次改革的核心。这个办法，就能够使得企业从私下里去跑医院，变成面对面的质量竞争、价格竞争，从而进一步做大做强规模性行业、龙头企业，真正在中国这样一个大规模、刚需市场下，能够实现企业的规模发展。过去多是相对低端的竞争，只有通过带量采购、招采的竞争机制才能让企业在真正的市场条件下竞争，这是个制度性的安排。

第二，在政策上，我们首先明确，医疗机构采购药品，必须确保回款。为了解决医疗机构资金紧张问题，医保基金预付30%，我们也在探索，招采平台上跟药品配送企业和药品供应企业直接结算，让平台服务于企业，减少运营成本，这就是政策性的安排。我们也允许一些地方进一步扩大医保垫付药款的份额，同时在竞价规则里面，越来越对医疗机构还款作出了严格要求，而且我们也开发软件系统，来监督药品回款的进程。我们都知道，医药行业特别是耗材领域，货款的积压是一个很大的问题，药品半年以上、耗材一年以上未回款的占很大比例，集采后它的回款得到有力保证。

第三，在制度上，我们招标采购尽可能减轻企业的行政成本，不再让企业同样一件事情跑好多地方，如果三百多地都在搞集采，企业要占领这些市场，就要跑三百多个地区。我们大力推进省际联盟，你只要跑一个地方，就能够获得联盟地区的服务量、采购量，减少运营成本。这些从集采规则本身，对医药企业产生的影响，从原来的带金销售公关，走向真正的质量和成本的竞争，真正促进它形成规模效应，真正推动中国仿制药进入头部企业。有些企业反映，想通过集采真正做大做强，走向国际，甚至成为国际仿制药大企业、头部企业，这都是有可能的，这是一个概念，制度性的影响。

陈金甫:

第二个概念，中国正在建设“健康中国”，发展过程中会有力改善人民群众的医疗水平，所以用药这一块是刚需，有人担心，价格下来以后没有人提供药了，其实刚需就在这儿，发展就在这儿，企业的盈利点就在这儿，不可能没有人做。我们从中标企业中标以来的情况看，药品价格降了50%左右，这50%实际上跟它原来过高的销售费用是个置换，过去医药企业的销售费用率在50%左右，集采后呈现下降趋势，2020年上市药企销售费用基本下降了6个点。那也是一个挤出空间的实实在在的数据说明。集采以来，部分企业特别是头部企业的研发费用逐步上升，有些头部企业的研发费用，原来从6%、10%，已经上升到20%，尤其这两年上升得很快。这意味着什么?一方面头部企业可以做仿制，另一方面更加头部的企业要转向做创新。所以只要刚需在这儿，只要提高中国卫生健康水平的投入在这儿，就一定会有市场。

第三个概念，制度性的促进，能够真正通过公平竞争，使中国医药企业走向质量维护、创新驱动，这个必须靠市场机制。在这种情况下，当然对个别企业来说，肯定有利好利坏，运用了市场规则，实现了成本有效控制和优化以及质量创新，它一定会占领未来市场。当然还有一些企业，不能适应这种改革，就有可能优胜劣汰。而这种优胜劣汰，对企业来说是一个结果，但是对社会来说，是资源的更有效利用。比如按照集采规则，过评多少家以后，将不再采购非过评产品，这个指挥棒就提醒企业，你不要再在这个药品上再消耗社会资源了，而要进行创新产品和核心技术的研发。所以为什么国家在去年提到了“专新特精”，要找出你的技术硬杠杆，去做谷爱凌，不要什么都去做。过去一方面医药行业的质量层级上不去，另一方面大量销售，“神药”满天飞，实际既不能满足临床需要，更浪费了大量的社会资源，而且里面产生了不正之风。所以这个我觉得是制度性的，也是真正推动医药行业高质量发展的一个重要的基础性的杠杆作用。谢谢。

来源：国务院新闻办公室