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1、MRD检测:两大主流技术临床之战即将开启蛋壳研究院 崔璐璐概况:实体瘤方兴未艾,近年复合增长率为66.6%背景-精准医疗应用延伸,MRD检测兴起MRD检测应用更刚需,对技术要求较高应用-MRD检测目前主要用于复发风险评估和疗效评估MRD动态监测比传统的CT影像学更早鉴定出复发风险,在不同的癌种中具体的提前时间约为:乳腺癌10.7个月,胰腺癌6.5个月,肺癌5.2个月,结肠癌11.5个月。发展阶段-实体瘤MRD检测在国内外处于应用初期国外较国内发展稍快,NGS逐渐成熟的背景下,国内处于临床研究阶段融资-参与者实力雄厚,进入壁垒较高实力强:参与者多集中在C轮及以后,A轮及之前很少挑战大:前瞻性研究
2、挑战大,对患者筛选和管理上要求更高创新少:两种主流技术路线,创新方向不广泛市场-近六年CAGR为66.6%,将于2030年增至185亿数据来源:沙利文随着NGS的逐步渗透,其在MRD检测上的应用率将不断提高,近3年为重要发力阶段技 术:路 径 不 统 一,进 入 临 床 验 证 阶 段技术-NGS灵敏度最高,实体瘤检测难度更大肺癌有最多的生物标志物、较高的术后复发率及最高的NGS使用数癌种癌种分期分期术后复发率术后复发率非小细胞肺癌I期约15-30%(5年)II期约30-50%(5年)IIIa期约50-70%(5年)IIIb期不适合手术IV期不适合手术结直肠癌I期约5%(5年)II期约12%(
3、5年)III期约33%(5年)IV期不适合手术胃癌I-II期约15-20%IIIa-b期约70%(2年)IV期不适合手术乳腺癌I期约10%(5年)II期10%-20%(5年)III期30-40%(5年)IV期不适合手术前列腺癌I-IIA期约15%-20%(10年)IIB期约30%-40%(10年)III期约60%-70%(10年)IV期不适合手术各癌种术后复发率技术-MRD检测技术关键点:降噪算法技术-Tumor-informed和Tumor-agnostic各有特色创新:多突变、多组学、AI赋能主流方法是突变,增加检测种类和检测数量是创新方向商 业 化:L D T 为 主,和 药 企 合 作 为 辅 LDT模式:LDT试点进入实施阶段,将不断规范LDT试点文件要点:强监管、控风险商业化:和药企合作互利共赢,NGS自动化解决“最后一公里”趋 势:M R D 检 测 应 用拓展,LDT将不断规范趋势:MRD检测应用将拓展,LDT将不断规范THANKS!