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1、中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0312024年中国创新药械出海趋势与策略书创新浪潮扬帆起，药械出海谱华章2024 White Paper on China Innovative Medicines and Medical Devices Going Overseas Trends&Strategies 中国创新药械出海趋势与策略书|2024/400-072-55882摘要n 中国生物医药BD交易活跃但挑战重重全球医药BD许可交易在应对挑战中孕育新机遇，中国药企也积极参与其中，2023年国内创新药企业通过项BD获得的付款累计超过200亿元，次超过国内创新药企业境内外IPO募资总额，可谓

2、是国内BD程碑之年。资与项在交易中表现各异，但程碑兑现情况受多重因素影响。中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等领域及核酸药物和基因编辑药物为中国药企提供了丰富的BD交易机遇，推动医药业持续发展。n 中国创新药出海机遇与挑战并存全球医药市场持续增，中国药企正积极提升创新平，通过国际多中临床研究和License-out模式等将创新药推向国际市场。联出海和主出海模式逐渐兴起，为中国药企提供了更多出海路径。然，对海外市场覆盖实逐步增强的同时，中国药企还需应对国谈压，并补出海合规短板。n 中国医疗器械行业出海势头强劲尽管全球市场竞争激烈，但中国企业在低值耗材、体外诊断等领域展现出强的竞争，海外业务蓬勃发展

3、；然，在值耗材和端医疗设备领域，企业仍需加强研发创新，提升技术优势和性价。同时，企业也需灵活应对海外市场的法规差异和销售模式挑战，制定合适的出海策略。n 药械出海交易的法律风险与知识产权管理策略药械出海交易涉及复杂法律问题，需遵守基础法律和业监管要求，处理跨境交易税务和技术进出管制。合同需明确许可条款，确保知识产权完整并避免侵权。还需考虑跨国交易管辖权和适法律选择，确保交易合规安全。知识产权，企业需关注归属、许可权限、布局合规、涉税问题和争议解决机制等要点。中国医疗产品凭借性价和技术优势在国际市场崭露头，政府持和全球化趋势为其出海创造了有利条件。其中，药物出海中License-out占据主导地

4、位，管线BD交易使得中国企业的创新药物加速进国际市场。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于注册模式或收购模式，因可直接触及当地市场准备受睐，极少涉及管线BD交易，这或许与器械产品的研发周期、技术槛、营销要素、临床应场景等息息相关。2021年以来，中国药企积极参与全球医药BD交易，推动创新药物研发，加速了技术全球共享与价值最化。中国医疗器械出海在低值耗材、体外诊断等领域展现出强的竞争，在值耗材和端医疗设备领域仍需加强研发创新。此外，药物与医疗器械出海都需遵守国际法规，确保合规安全，并关注知识产权问题。在全球化的背景下，中国企业应积极把握机遇，加强技术创新与品牌建设，不断提升实与影响，实现国际化发

5、展的宏伟标。“破浪会有时，直挂云帆济沧海”，我们坚信国内创新药械企业在出海道路上定会向星海！中国创新药械出海趋势与策略书|2024/033录u 引p 全球医疗市场潜u BD交易现状及展望p 全球BD许可交易概览BD交易额与数量JPM会启动2024年收并购及BD交易新浪潮全球各知名药企领导交易态度和向各异p 中国BD许可交易概览各类BD交易趋势各类BD交易差异物医药细分赛道BD情况2023年中国药企BD交易TOP102023年中国BD交易资Top52023年中国BD交易项Top5中国BD交易相关因素p 过往BD交易程碑兑现状况分析BD交易对应程碑兑现情况历年终的重磅医药BD交易：2023年度历年

6、终的重磅医药BD交易：2022年度历年终的重磅医药BD交易：2021年度p 国内潜在的BD交易标的潜在BD交易向中枢神经系统疾病肿瘤ADC肿瘤RDC代谢疾病核酸药物基因编辑药物u 中国创新药出海市场研判p 海外医药市场需求分析全球医药市场分析全球主要经济体的医药市场分析海外药物发展特点p 中国药企出海现状分析中国药企出海发展历程中国药企出海模式中国创新药械出海趋势与策略书|2024/034录中国药企出海模式优缺点中国药企海外盈利分析中国药企海外产品管线布局情况分析中国药企跨境授权交易情况梳理p 中国药企出海的机遇与挑战中国药品价格优势凸显，出海市场潜巨国谈令药企承压，中国药企寻求第发展曲线中国

7、药企实增强，接轨国际逐渐积累商业化经验中国药企出海合规短板凸显，海外市场拓展险u 中国创新医疗器械出海市场研判p 海外医疗器械市场需求分析医疗器械市场规模全球医疗器械市场分布p 中国医疗器械企业出海现状分析中国医疗器械出海发展历程中国医疗器械海外注册及出情况中国医疗器械企业国际化发展现状p 中国医疗器械出海细分赛道分析低值耗材出海情况体外诊断出海情况值耗材出海情况医疗设备出海情况p 中国医疗器械企业出海的机遇与挑战国内外盈利空间差距，本企业出海寻出路海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素u 药械出海交易适法律

8、法规概览p 药械出海交易适法律法规概览p 药械出海交易主要法律问题p 药械出海交易的知识产权关注要点u 法论u 法律声明中国云原业研究|2021/7Chapter 1引中国创新药械出海趋势与策略书|2024/036全球医疗市场潜：发达国家与新兴市场国家的医疗市场具备强潜发达国家医疗需求强，为物医药公司提供市场机会；新兴市场增潜，为中国企业加速市场准提供机遇；医疗企业出海需关注不同领域出海模式，积极把握机遇与挑战2021年主要发达国家均GDP与卫出情况n 医药BD交易与医疗器械注册，助药企和医疗器械企业出海成功在全球化背景下，医疗企业的出海战略显得尤为重要。药物出海主要包括借船出海（Licens

9、e-out）、联出海、和主出海，其中License-out占据主导地位，这模式通过医药BD交易的式，使得中国企业的创新药物能够迅速进国际市场，实现技术的全球共享与价值最化。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于代模式、收购模式和注册模式，其中注册模式因其直接触及市场准备受睐。因此，药物出海应密切关注医药BD交易的动态与趋势，医疗器械出海则需紧盯海外医疗器械的注册与销售情况，以确保产品顺利进标市场并实现商业成功。来源：Wind，天证券，头豹研究院编辑整理70.1539.8851.46 46.6043.6635.7852.3635.1464.0630.5158.776.53美国本德国英国法国意利加拿

10、韩国澳利亚班荷兰11.704.396.504.934.773.356.093.035.902.90均GDP均卫出单位：千美元2.3912.724.781.608.9315.5611.053.484.304.174.370.39印度中国印度尼亚巴基斯坦巴俄罗斯墨哥菲律宾埃及越南伊朗0.070.670.160.040.760.940.610.18 0.170.20均GDP均卫出2021年主要新兴市场国家均GDP与卫出情况单位：千美元n 抓住全球医疗市场变，中国医疗企业需积极应对发达国家均卫出，医疗需求强烈，特别关注医疗保健技术的创新和研发。以美国、德国为例，其均卫出在均GDP的占分别达到16.68

11、%和12.63%。这为物医药公司提供了巨的市场机会，尤其是在创新药物和端医疗设备。中国企业通过研发创新、技术合作或直接投资，可以满这些市场的需求，提升国际竞争。新兴市场国家与发达国家在卫出上存在差距，以印度、巴为例，其均卫出在均GDP的占分别为2.93%和8.51%。随着经济增、城市化和政府重视，新兴市场国家医疗产业增潜巨。特别是与“带路”国家重合度，为中国企业提供了加速药品、器械市场准的机会。中国企业应抓住这机遇，拓展市场，实现国际化发展。中国医疗企业出海不仅能开拓国内外市场，提升技术平和品牌形象，还能应对国内市场的竞争压。通过与国际企业和研究机构的合作，中国医疗企业可以引进先进技术和管理经

12、验，增强国际竞争。因此，出海对于中国企业来说，既是机遇也是挑战，需要积极把握。7Chapter 2医药BD交易现状及展望q全球医药BD许可交易概览q中国医药BD许可交易概览q过往医药BD交易程碑兑现状况分析q国内潜在的医药BD交易标的中国创新药械出海趋势与策略书|2024/038全球医药BD许可交易概览：BD交易额与数量药物出海以License-out为主流，医药BD交易活跃助其国际化发展；全球物制药领域近两年BD交易保持稳定，但随着“专利悬崖”的挑战，交易仍有望进步增全球物制药领域BD交易总额和数量n 全球物制药领域BD交易额稳定，专利悬崖威胁跨国药企药物出海作为医药产业国际化发展的重要途径

13、，涵盖了借船出海（License-out）、联出海以及主出海等多种模式，其中license-out以其独特的优势成为药物出海的主流选择。因此，药物出海的成功与否，与医药BD交易的活跃度和成效息息相关。根据医药魔数据，2019年2021年全球物制药领域BD交易数量和交易总额稳步增，交易数量2021年达到峰值后快速下跌，2022年交易总额幅增，近两年BD交易数量及交易总额保持稳定，均成交881件，交易总额也维持在1,827亿元左右。2019年2023年，全球物制药领域BD交易付款在180亿美元左右波动，维持相对稳定。MNC的最的困扰是专利悬崖。根据测算，在美、欧22家跨国制药企业中，未来5年内总共

14、有86款药物专利到期，2024年预计有10款产品专利到期，其中BMS、安进和辉瑞三家企业受仿制药威胁最。2030年，BMS、安进和辉瑞可能被仿制药蚕的业绩预计将达各家公司2025年总收的47%、29%和28%。来源：医药魔、海通证券及头豹研究院编辑整理179.47 195.46 144.64 194.97 173.78 13.85 1,198.76 1,623.92 1,793.99 1,828.14 1,826.13 238.68 700 1,146 1,146 881 881 99 -200 400 600 800 1,000 1,200-500 1,000 1,500 2,000 2,5

15、00 3,0002019年2020年2021年2022年2023年2024年1付款（亿美元）总交易额（亿美元）交易数量（件）中国创新药械出海趋势与策略书|2024/039全球医药BD许可交易概览：JPM会启动2024年收并购及BD交易新浪潮（1/2）2024年18-111，第42 届摩根通医疗健康峰会（J.P.Morgan Healthcare Conference，JPM 会）在美国加利福尼亚州旧正式召开，JPM 会期间，达成了多项并购与BD交易2023年12全球收并购案例来源：海通证券，头豹研究院编辑整理收购期收购被收购收购价核产品产品阶段产品类型2023年1204罗Carmot27亿美元

16、CT-388II期GLP-1/GIP受体激动剂2023年1206艾伯维Cerevel87亿美元TavapadonIII期D1/D5 多巴胺受体激动剂EmraclidineII期M4受体调节剂2023年1212阿斯利康Icosavax8亿美元(付款)VLP 疫苗III期呼吸道合胞病毒（RSV）和偏肺病毒（hMPV）2023年1222BMSKaruna 140 亿美元KarXTNDAM1/M4型毒蕈碱酰胆碱受体激动剂2023年1226BMSRayzeBio41亿美元RYZ101III期核药JPM会议期间全球收并购案例收购期收购被收购收购价核产品产品阶段产品类型2024年0108诺华Ambrx20亿

17、美元ARX788III期ADC（拥有天然氨基酸定点偶联技术）2024年0108默沙东Harpoon6.8亿美元HPN328I/II期CD3 T细胞接合器（三抗）2024年0108强Calypso2.5亿美元（预付款）CALY-002I期IL-15抗体2024年0109GSKAiolos10亿美元（预付款）AIO-001II期效单抗中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0310全球医药BD许可交易概览：JPM会启动2024年收并购及BD交易新浪潮（2/2）JPM会期间也达成了多项授权许可交易，主要涉及AI制药、RNAi以及ADC 等领域，且各产品多处于早期研究阶段来源：海通证券，头豹研究院编辑

18、整理JPM会议期间BD交易案例收购期资产品产品产品阶段付款（亿美元）程碑付款（亿美元）特许使费地区产品类型2024年0107礼来IsomorphicLabs分药临床前0.4517销售净额两位数百分全球AI制药2024年0107诺华IsomorphicLabs3款分药物临床前0.3812销售净额中个位数低两位数百分全球AI制药2024年0107诺华舶望制药BW-02I期1.8539.8阶梯分成中国以外siRNABW-05，以及多2个额外靶点的产品选择I期/临床前全球siRNA2024年0108Radian Biopharma百奥赛图产品主选择权 临床前-销售净额个位数百分全球HER2/TROP2

19、双抗ADC2024年0108Hillevax康华物重组六价诺如病毒疫苗及衍物IND0.152.555销售净额个位数百分中国以外VLP疫苗2024年0109TG TherapeuticsPrecisionAzer-Cel在免和肿瘤以外的适应症II期0.1752.88销售净额个位数到低两位数全球异体CAR-T疗法2024年0111BioNTech药明物两款单抗临床前0.20-阶梯分成全球-中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0311全球医药BD许可交易概览：全球各知名药企领导交易态度和向各异2025年2030年，许多MNC研药物将失去专利保护，且其内部管线法满盈利需求，他们必须从外部寻找优质项

20、；各个MNC药企针对各企业的财务经营状况、产品布局向、未来市场的判断表现出各异的交易态度各知名药企领导态度来源：海通证券，头豹研究院编辑整理默沙东CEO-Robert Davis公司“对任何规模的交易都持开放态度”，希望通过更多的交易来强化其在免疫疾病领域的建树。礼来CEO-David Ricks“价格数字”已不像过去那样是个重要因素。礼来当然有能“出”，但符合他们要求的公司并不多。赛诺菲CEO-Paul Hudson需要“改变游戏规则”公司才能采取动。新疗法必须是真正能从根本上改变病的东。我们可以在免疫学上冒更的险，因为我们有这么多好药。辉瑞CEO-Albert Bourla我不认为我们会花

21、数亿美元去购买III期的资产，但就更便宜、更早期的资产，我们正在审视环境。GSK CEO-Emma WalmsleyGSK未来的交易都将类似于其在Aiolos Bio 上的10亿美元前期投资。中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0312中国医药BD许可交易概览：各类BD交易趋势中国BD交易数量及交易总额再创新，中国成为了全球物医药创新管线输出国2019年2023年国内物医药license in、license out及国内交易事件数n License out数量反超，国内交易回暖，权益受限License out（国内转国外）的BD交易数量与额均有着显著的增，License in（国外转国内

22、）的BD交易数量与额却迎来了显著的下降。2023年License out的交易数量次反超License in的交易数量，License out的交易总额2021年起迎来速增，并以70.41%的复合增率维持着速增。中国已成为了全球物医药创新管线输出国。国内交易（国内转国内）总额和数量均在2021年达到峰值，在2022年显著回落后，在2023年开始重新迅速回暖。2023年，国内交易总交易额为35.74亿美元，约占对外许可交易总额的8.5%。在交易总额Top 10的交易中，仅2笔交易选择了获取全球权益。受困于国内买资实有限和交易权益地区主要集中于中华区，国内转国内交易的总额距离国内转国外交易有着相当

23、的差距。来源：医药魔、海通证券及头豹研究院编辑整理583378567001502002019年2020年2021年2022年2023年License inLicense out国内交易2019年2023年国内物医药license in、license out及国内交易总额（亿美元）110.6784.37134.1356.0141.19.89124.75144.91277.12421.194.814.6741.1915.4835.74005002019年2020年2021年2022年2023年License

24、inLicense out国内交易中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0313中国医药BD许可交易概览：各类BD交易差异License in更强调快速商业化，License out 更偏向早期管线，国内交易更强调临床确定性各License in交易项所处阶段n License in、License out、国内交易各有侧重License in的BD合作多为国外先进物技术的引进及国外成熟产品的国内商业化落地，因此引进项在申请上市及批准上市阶段的占最，达到42%，在早期和后期临床研究的项占较。国内转国外的license out与国内转国内的交易，临床前及IND均处在第交易数量占，然对分析，可判

25、断License out呈现出显著的更早期的项偏好性，其中临床前及IND项数量占达54%，国内交易更强调管线临床的确定性。在交易式，83.1%的国内转国内交易包含险与权益共担的“合作”交易模式，与在国内转国外“许可”交易模式为主（占63.8%）有着显著的不同。对未知的临床开发险，国内买显得更加谨慎。来源：浩悦资本，医药魔、头豹研究院编辑整理各License out交易项所处阶段临床前及IND,38%早期临床,7%后期临床,13%申请上市及批准上市,42%各国内交易项所处阶段临床前及IND,54%早期临床,17%后期临床,8%申请上市及批准上市,21%临床前及IND,33%早期临床,28%后期临

26、床,9%申请上市及批准上市,30%中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0314中国医药BD许可交易概览：物医药细分赛道BD情况ADC、分药物、分药物仍是BD交易的主要阵地，BD交易更加注重满当前未满的临床需求2023年物医药各细分赛道BD交易情况n 药企细分赛道BD情况对2023年中国药企BD交易的药物类型进进步分析，ADC、分药物、分药物仍然是BD交易市场的主要阵地。从适应症看，肿瘤仍然是2023年BD交易的重点，不过，免领域、传染病、代谢疾病、罕病等疾病领域的BD交易事件开始增多，呈现出百花放的发展态势。企业的BD交易更加注重满当前未满的临床需求。来源：医药魔，动脉，海通证券及头豹研究

27、院编辑整理肿瘤35%免6%代谢6%传染病5%罕病2%CNS2%消化系统2%眼科2%管2%呼吸系统1%其他37%2023年中国药企BD交易药物类型占246.785109.322.42.13.420012.511.920243554552223035400500300ADC分分细胞治疗核酸药物多肽核药基因治疗AI制药其他交易总额（亿美元）中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0315中国医药BD许可交易概览：2023年中国药企BD交易TOP102023年中国药企交易TOP10以License out为主，ADC交易占据半壁江来源：动脉、海通证券及头豹研

28、究院编辑整理2023年中国药企BD交易TOP10授权引进项交易类型交易额(亿美元)临床阶段靶点药物类型百利天恒BMSBL-B01D1License out84临床I期EGFR/HER3双抗ADC诚益物阿斯利康ECC5004License out20.1临床I期GLP-1分百司康卫材BB-1701License out20临床I/II期HER2ADC翰森制药GSKHS-20093License out17.1临床I期B7-H3ADC科望医药安斯泰来ES009License out17临床I期PD-L1/SIRPa分映恩物BioNTechDB-1303 DB-1311License out16.7

29、临床III期HER2ADC翰森制药GSKHS-20089L icense out15.7临床I期B7-H4ADC恒瑞医药默克SHR-A1904License out15.5临床I期Claudin-18.2ADC药明物GSK四款TCE双特异性/多特异性抗体License out15/分Ensem Therapeutics百济神州ETX-197License in13.3INDCDK2分n License out交易主导2023年中国药企BD交易TOP10，出海交易势头强劲2023年中国药企BD交易TOP10贡献了共计234.4亿美元的交易额，占全年交易额的46%。在2023年中国药企BD交易TO

30、P10中，前9件均为License out交易，第10件为百济的License in，ADC相关的交易共有6件。可以看出，中国出海交易发展强劲，成为本年度关键词。在MNC全球寻求与ADC企业达成合作的过程中，中国药企成为选，也凸显了国内企业在ADC领域的创新性与领先性。中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0316中国医药BD许可交易概览：2023年中国BD交易资Top82023年中国医药BD交易活跃，华东医药等国内药企表现突出，但优质国内买稀缺，资多偏向引进成熟药物，从交易额看MNC占绝对主导来源：医药魔、海通证券及头豹研究院编辑整理注：上图中国内企业作为资参与的BD交易包含了授权引进国内

31、和国外的项。2023年中国BD交易前名资（按照项数排序）n 优质国内买仍然稀缺交易数量：在2023年中国医药BD交易中，有很多企业活跃在台前，其中BioNTech、阿斯利康与华东医药在今年的BD交易中最为亮眼。华东医药更偏向于引进成熟、处于临床后期、NDA申报上市的药物，主要负责其在国内的商业化落地。此外，前名资中，先声药业、百洋医药、药集团也有华东医药类似的BD交易逻辑，百济神州则对于临床前的创新管线具有较强的接受度。交易额：若按照交易总额排序，前名资中的七名属于MNC。进步，按照交易总额排名的前名，除百济神州以外，仅包含专注于创新药物投资孵化的分享道桐（第14名）、腾盛博药（第19名），以

32、及达药业（第20名）。75533333华东医药阿斯利康BioNTech百济神州先声药业百洋医药药集团LotusPharmaceutical2023年中国BD交易前名资（按照交易总额排序，亿美元）84 33 30 26 23 21 17 13 BMSGSK阿斯利康百济神州MerckBioNTech安斯泰来诺和诺德中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0317中国医药BD许可交易概览：2023年中国BD交易项Top8迈威物等企业通过不同式拓展合作，BMS与百利天恒达成额交易，瀚森制药和恒瑞医药为国内重要管线输出企业，众多biotech通过BD合作获取现流来源：医药魔、海通证券及头豹研究院编辑整理

33、2023年中国BD交易前名项（按照项数排序）n 国内卖深受国际MNC欢迎交易数量：迈威物的license out主要是公司物类似药的全球市场拓展，百图科与深势科技主要基于优异的AI平台对外合作；百奥赛图、和铂医药、映恩科技均基于优异的技术平台开发多个前沿管线并与国内外药企深度合作。交易额：2023年12份，BMS与百利天恒达成合作，引进其EGFR/HER3双抗ADC，交易总额达到84亿美元。若剔除该事件影响，瀚森制药和恒瑞医药是国内最重要的管线输出企业。除上述三家以外，前名剩余企业均为biotech，多为获得企业运营现流，进主动寻求开展BD合作。2023年中国BD交易前名项（按照交易总额排序，

34、亿美元）65544444迈威物百图科海物百奥赛图和铂医药恒瑞医药映恩物深势科技8433292017131313百利天恒翰森制药恒瑞医药诚益物科望医药昂胜医疗亨利医药映恩物中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0318中国医药BD许可交易概览：中国BD交易相关因素现阶段国内的买和卖存在显著的盾，中国biotech产品的研究已经出国，但中国药企仍缺乏国际商业化能；中国的市场有限、FIC药物付能弱，中国买多缺少国际化运营能，即丧失了产品的主要价值来源：海通证券，头豹研究院编辑整理中国BD交易相关因素中国买缺什么？国际化能资能中国卖缺什么？中国环境缺什么？FIC药物付能稳定的融资环境FIC的观念BD

35、才原创能数据披露与宣传临床开发能现流:国内该因素有所好转数据的全球认可地缘政治中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0319过往医药BD交易程碑兑现状况分析：BD交易对应程碑兑现情况前有价值75亿美元的程碑付款到期，但药企仅拿到不10亿美元，2023年物制药并购交易程碑实现率低，触发额仅占3%来源：海通证券，头豹研究院编辑整理BD交易对应程碑兑现情况n 程碑付款到期，药企收款不据SRS Acquiom估计，前有价值75亿美元的程碑付款到期，但药企拿到的程碑额还不10亿美元。具体到2023年物制药并购交易中，程碑的实现率仅为22%，于实现程碑所触发的额则更少，能够拿到的程碑额仅为总额的3%。临

36、床数据不及预期商业化前景预期不明朗公司战略调整新药研发具有险、投的特点，且随时临床往后端推进，研发费指数型增。因此对不及预期的临床数据，MNC往往选择及时损，终相关管线合作程碑的兑现率22%兑现的程碑额占交易总额例3%付款临床程碑款商业程碑款销售分成当管线临床进度远弱于竞品、管线临床效果远弱于竞品、竞品临床研究接连失利、竞品商业化能较弱等因素，MNC多将综合考虑，停对应管线的研究作全球MNC药企往往拥有丰富的产品线和在研管线，受业动态、全球药物使格局、财务经营平等综合因素影响，公司会主动调整产品线和管线，以提经营效率中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0320过往医药BD交易程碑兑现状况分

37、析：历年终的重磅医药BD交易：2023年度2023年终的前交易中，3个与产品数据不佳/安全性问题相关；3个与商业化前景不佳/不明朗相关，4个系公司战略规划调整来源：海通证券，头豹研究院编辑整理历年终的重磅医药BD交易：2023年度开始期终时间交易项转让受让付款(亿美元)总交易额终原因分析2014-11-172023-03-27阿维鲁单抗默克辉瑞8.5028.5产品进度开发落后竞品阿替利珠单抗和度伐利尤单抗，并在NSCLC、胃癌、卵巢癌等适应症的开拓上多次失利，且辉瑞有多款类似替代产品2020-07-142023-02-23普拉替尼Blueprint Medicines基因泰克7.7517.02

38、2022年普拉替尼总收仅2600万瑞法郎，宣布分后的6份基因泰克主动撤回了RET突变MTC适应症，综合来看估计是商业化及未来开发潜不及预期2021-01-112023-09-19替雷利珠单抗百济神州诺华6.5022.02021年9，百济神州向FDA递交了替雷利珠单抗于治疗管鳞状细胞癌（ESCC）的上市申请，但今迟迟未获批，推测与此有关2020-08-172023-02-06DF6002DragonflyBMS4.75未知BMS对外表示取消DF6002开发计划的原因是其临床表现不佳2021-12-202023-07-11欧司珀利单抗百济神州诺华3.0028.95诺华表示终原因系评估第阶段数据、收

39、益/险、竞争空间、时机、开发计划和未来投资等信息后做出的2020-09-042023-09-21来佐利单抗及两款 CD47 双抗优先选择权天境物艾伯维1.8029.40CD47靶点成药性直受到怀疑，有严重的溶副作，类似产品屡屡受挫2018-10-042023-02-15JNJ-75220795及两款后续产品优先选择权Arrowhead强1.7537.5强进战略调整，标的产品期研究数据良好2020-10-262023-05-09舒格利单抗、nofazinlimab基药业EQRx1.5013EQRx进战略调整，原“低成本创新药”模式（引进fast fllow和me-too）在上市槛升的环境下难以为

40、继2021-07-122023-02-15奥布替尼诺诚健华渤健1.259.3752022年12，诺诚健华称，FDA因部分患者报告了肝损伤事件决定部分暂停奥布替尼治疗MS的II期临床，推测可能是渤健决定终合作的原因之2020-02-272023-03-17ST-501、ST-502、DM1 靶向药物、神经疾病药物Sangamo渤健1.252.72渤健对外宣称终合作决定是出于公司发展战略评估做出的中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0321过往医药BD交易程碑兑现状况分析：历年终的重磅医药BD交易：2022年度2022年终的前交易中，4个与产品数据不佳/安全性问题相关；1个与商业化前景不佳/不

41、明朗相关，4个系公司战略规划调整；1个其他原因来源：海通证券，头豹研究院编辑整理历年终的重磅医药BD交易：2022年度开始期终时间交易项转让受让付款（亿美元）总交易额终原因分析2019-10-072022-01-31vupanorsenAkcea（Ionis）辉瑞2.5015.5辉瑞认为在该研究中HDL-C和TG的降低幅度不，且vupanorsen存在剂量依赖性升ALT和AST平的安全性问题2017-04-252022-05-13vadadustatAkebiaOtsuka2.0810.3Akebia在330收到FDA的CRL，指出已提交的数据显示vadadustat的治疗险于治疗收益，具体包

42、括在透析患者群中未达到降低MACE险的劣效性、透析患者的栓栓塞事件险和药物性肝损伤险增加2015-03-202022-12-01信迪单抗信达物礼来2.0010.25产品未能在美国上市以及国内商业化前景不佳。在这之前FDA因申请材料中仅有中国群的临床数据且将信迪利单抗与过时疗法对不合适，拒绝批准2018-10-312022-08-29瑞林Strongbridge诺和诺德1.45未知Strongbridge主动选择终2016-12-202022-05-13vadadustatAkebiaOtsuka1.258.65同表中第2018-07-182022-12-07RMC-4630Revolution

43、 Medicines赛诺菲0.505.50标的产品其他临床试验疗法不佳；即安进公布sotorasib与RMC-4630联的Ib期研究结果，客观缓解率较sotorasib单药治疗未明显提升，影响赛诺菲信2018-12-192022-04-26MP0310Molecular PartnersAmgen0.505.47安进在进战略管线评估后决定退回2020-10-292022-10-29FCN-338复创医药礼来0.404.40复星医药表示，终原因与FCN-338的疗效和安全性关，仅是因为礼来的管线策略发调整2020-11-052022-06-24OATD-01MolecurePartnersGal

44、apagos0.25注13.45注2Galapagos宣布因战略和投资组合评估决定终2018-10-152022-01-13LYS-SAF302LysogeneSarepta0.151.40Lysogene主动宣布终与Sarepta达成的许可协议，原因系未能与Sarepta就将LYS-SAF302的全球商业供应责任转回Lysogene的讨论达成致注1、2：此处单位为亿欧元中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0322过往医药BD交易程碑兑现状况分析：历年终的重磅医药BD交易：2021年度2021年终的前交易中，5个与产品数据不佳/安全性问题相关；1个与商业化前景不佳/不明朗相关来源：海通证券

45、，头豹研究院编辑整理历年终的重磅医药BD交易：2021年度开始期终时间交易项转让受让付款（亿美元）总交易额终原因分析2020-10-222021-11-16AT-527Atea罗3.5未知原因可能与AT-527的II期临床结果不理想有关。AT-527治疗组总体群第29天SARS-CoV-2病毒载量较基线的变化与安慰剂组相并未明显降低2019-02-052021-09-30M7824默克GSK3.3641.44原因与临床试验数据不理想有关，M7824在治疗接受过PD-1后疾病进展的MSI-H/dMMR实体瘤患者的II期（NCT03436563）研究中未显示出抗肿瘤活性2018-12-032021

46、-06-07ARGX-110Argenx强318强对Cusatuzumab现有临床数据的审查，以及对急性髓系病（AML）护理标准不断发展的考虑后选择放弃，有意思的是2023年OncoVerity选择接开发2016-06-282021-11-09XmAb14045、XmAb13676Xencor诺华1.525.6诺华公布的终原因是临床受挫2016-04-062021-01-05HTL0016878、HTL18318、HTL9936HeptaresAllergan1.257.9Allergan被艾伯维收购后管线战略调整，选择放弃2019-01-292021-02-02VY-AADC01Voyage

47、rNeurocrine1.1518.65推测安全性问题影响。2020年12，FDA叫停了VY-AADC的II期临床试验RESTORE-12015-02-232021-07-01多个新型物疗法NGM默沙东0.944.5合作缩，终了五个前期管线的合作2016-10-112021-02-05艾塞那肽、艾塞那肽微球阿斯利康三制药0.51根据后续公告显示，主要原因系该系列产品对三制药集团的财务贡献微乎其微2018-02-122021-01-14imegliminPoxelMetavant0.356.5Metavant产品战略调整2018-09-192021-08-01TAK-169MolecurePar

48、tnersTakeda0.36.625武产品战略组合优化中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0323国内潜在的医药BD交易标的：潜在BD交易向未来将在市场的新技术、消费医疗以及临床空缺的急需药物向仍具有量BD交易及商业化放量机遇来源：海通证券，头豹研究院编辑整理技术类型ADCCAR-T核药多肽siRNA疫苗抗体分TCR-TTILNKIPSCsmRNAAI制药管肿瘤CNS疾病免罕病适应症基因编辑药物通量筛选潜在BD交易向中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0324国内潜在的医药BD交易标的：中枢神经系统疾病AD患者众多且病程，市场需求但现有药物疗效有限；FDA批准新AD药Lecanema

49、b上市，虽存缺陷但填补市场空；新型镇痛药VX-548临床试验成功，有望替代成瘾性镇痛药来源：海通证券，头豹研究院编辑整理中枢神经系统（CNS）阿尔茨海默病（AD）相关潜在BD交易标的n 中枢神经系统（CNS）阿尔茨海默病（AD）相关潜在BD交易标的AD群、病程、市场需求旺盛。国内已有少983万AD患者，随着龄化的发展，国内AD患者数量也将维持增态势。AD病程可达12年，早诊断及治疗助于延缓疾病进展。从疗效来看，已上市的种阿尔茨海默药物只能短期控制症状，难以针对明确病因机制延缓疾病进程。根据调查，有近半数接受药物治疗患者反馈了对现有药物治疗效果的不满意。2023年7，FDA完全批准AD新药Lec

50、anemab上市，这也是20年来款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。虽然该药物安全性和有效性仍有较空间，III期临床中有3例死亡，但该药物仍瑕不掩瑜，弥补全球市场空。n 中枢神经系统（CNS）镇痛相关潜在BD交易标的传统的阿类镇痛药毒副作，具有成瘾性，亟需研发出款不具备成瘾性的新型镇痛药物，填补空，改变现阶段镇痛药物市场的药格局。2024年130，福泰制药宣布，VX-548治疗中重度急性疼痛的2项3期临床试验达到主要终点，有望能够成为现有镇痛药效果有限、或阿类药物的替代品。公司项靶点临床进度药物类型项分析达药业DS002NGFIb/IIa单抗全球研发速度为第梯队。已公布的1期临床试验结果显

51、示其具有良好的安全性泰诺博TNM009NGFI期单抗于2023年4获批临床，可显著缓解动物的癌痛及化疗药物诱导的神经痛恒瑞医药HRS-4800NaV1.8II期分于2021年120在国内获批临床试验赛默罗物SR419离通道II期分获美国FDA的快速通道资格认定，前处于国际多中临床期试验海博为药业HBW004285NaV1.8I期分于2023年4获批临床中枢神经系统（CNS）镇痛相关潜在BD交易标的公司项靶点临床进度药物类型项分析恒瑞医药SHR-1707AII期单抗该药物I期临床数据显示，药物相关的不良反应严重程度均为轻度。浆中A 平及较基线变化均随时间先升后降低，呈现剂量依赖性润佳医药RP-9

52、02AI期分该药物是氘代磺酸的前体，临床前数据显示，能够显著改善AD模型的形象识别记忆、空间记忆和期记忆障碍中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0325国内潜在的医药BD交易标的：肿瘤ADC国内ADC药物研发竞争激烈，同质化问题突出，主要集中于HER2、Trop-2、Claudin 18.2等靶点；但鉴于ADC优异的药物性质，仍有BD交易机遇来源：海通证券，头豹研究院编辑整理肿瘤ADC相关潜在BD交易标的n 肿瘤ADC相关潜在BD交易标的国内已有30多个不同靶点的ADC药物在研，布局数量最多涉及个靶点，分别是HER2，CLDN 18.2，TROP2，NECTIN-4，HER3，EGFR，F

53、OLR1，C-MET，CD276。在竞争激烈的ADC领域，赛道渐拥挤，靶点布局同质化问题严重，有超60%的企业集中于HER2、Trop-2、Claudin 18.2三个靶点的开发。但鉴于ADC优异的药物性质，具备竞争格局较好、靶点较成熟、抗体技术较优异的ADC项未来仍有BD交易机遇。公司项靶点临床进度项分析信诺维XNW27011Claudin 18.2I/II期针对Claudin 18.2靶点，公司该ADC产品属于第梯队迈威物9MW-2821Nectin-4III期国产款，单药治疗晚期尿路上癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.2%和91.9%同宜医药CBP-1008FR,TRPV6注册

54、临床中美同步申报，该核产品是公司主开发的双配体偶联药物，国内已进关键性II期临床，56例铂耐药卵巢癌患者ORRORR达25%，DCR达66%，超过临床现有的常规疗法普物PRO1184FRI/II期在21名未筛选FR 表达平的卵巢癌和宫内膜癌可肿评患者中，初期的ORR为38%，DCR为81%中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0326国内潜在的医药BD交易标的：肿瘤RDC治疗性RDC实现精准放疗，减少副作；诺华两款RDC药物上市，激发国内研发热情；国内75条管线在研，海内外均呈现“诊疗体化”趋势来源：海通证券，头豹研究院编辑整理公司项靶点临床进度药物特点项分析智核物SNA011-临床前诊断/

55、治疗公司已建三技术平台，产品覆盖甲状腺癌、肺癌、乳腺癌、肿瘤放射性核素诊断药物与治疗药物等多个领域。公司管线“诊疗体化”的趋势明显SNA017诊断/治疗核欣医药HX01CD12/v3I期诊断靶点具有谱性，可扩展到多种肿瘤，前HX01已在胰腺癌、巢癌及胆囊癌等荷瘤动物模型上验证了其成像效果。HX02与HX01具有相同的靶点，但结构更适合作为治疗药物、并携带有治疗性同位素（177Lu），对HX01诊断阳性的肿瘤进治疗HX02临床前治疗诺宇医药NY104-I期诊断公司采相同化合物结构，加载的诊断核素为68Ga，加载的治疗核素为177Lu。初步活性显示，NY108在病灶中滞留时间（持续摄取超14天），

56、正常组织中以分钟计代谢，可以以较低的剂量达到初步的治疗效果NY108PSMAI期诊断/治疗晶核物JH02PSMAIND（FDA）诊断/治疗公司4名联合创始曾在礼来、罗、葛兰素史克、等跨国药企领导创新药开发，有累计超过60年的经验，其中近半是在核药领域，取得成果包括4个NDA和15个IND辐联科技225Ac-FL-020-临床前治疗候选药物靶向载体FL-020运了辐联科技专有的Clear-X技术研发成，该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率，同时确保快速的全清除n 肿瘤RDC（放射性核素偶联药物）相关潜在BD交易标的治疗性RDC是运抗体或分（包括多肽）的靶向作来实现精确放疗的的，在对肿瘤进剂量

57、杀伤的同时降低对正常组织的辐射，从减少副作。诺华的Lutathera（177Lu-dotatate）和Pluvicto（177Lu-PSMA-617）顺利上市，引得RDC名声噪，也激发了国内RDC药物研发热情。国内75条管线在研，海内外开发均呈现出“诊疗体化”的趋势。肿瘤RDC（放射性核素偶联药物）相关潜在BD交易标的中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0327国内潜在的医药BD交易标的：代谢疾病GLP-1成为药物研发热点，双靶点向备受关注；痛治疗领域新药需求迫切，现有药物存在诸多问题来源：海通证券，头豹研究院编辑整理代谢糖尿病、肥胖相关潜在BD交易标的n 代谢糖尿病、肥胖相关潜在BD交易

58、标的随着司美格鲁肽的爆，GLP-1疑是当前药物研发最热的赛道之，其主要在糖尿病、减肥领域放异彩。随着替尔泊肽的获批，研究者逐渐将资源放到了GLP-1/GIP双靶点向，以期在解决现有临床问题的基础上，完成产品差异化，释放产品潜。n 代谢痛相关潜在BD交易标的前，痛仍法完全治愈，急性发作期以消除疼痛为主；期治疗主要以抑制尿酸成、促进尿酸排出的式来降低患者的尿酸平。现有的抗痛药物存在诸多问题，如药效有限、作时间短暂以及严重的药物副作。因此，在痛领域，对于新药的研发存在迫切需求。代谢痛相关潜在BD交易标的公司项靶点临床进度药物类型药物特点豪森HS-20094GLP-1/GIPII期多肽2021年进临床

59、I期，2023年进临床II期，适应症为2型糖尿病博瑞物BGM0504GLP-1/GIPII期多肽展现多种代谢疾病治疗潜，步数据显示具有良好药效（体重下降）、安全性和药代动学特征恒瑞医药HRS9531GLP-1/GIPII期多肽2021年9获批临床质肽物ZT002GLP-1I期多肽超效，有希望实现每仅需注射1次。恒瑞医药HRS7535GLP-1II期分已完成II期临床研究组，具有良好的安全性、耐受性及PK特征，持每天1次给药，除具有明显的降糖作外，给药4周后可使体重较基线下降6.63%德睿智药MDR001GLP-1II期分初步临床研究结果显示：药物具有良好的安全性和药代动学特征，不同剂量组呈现明

60、显的线性关系，其临床前特征优势良好转化到临床中公司项靶点临床进度药物特点信诺维XNW3009URAT1IIb/III期72%患者达到终点，安全耐受性良好璎黎药业YL-90148URAT1III期在降低尿酸的能明显强于所有现有药物新元素ABP-671URAT1III期疗效能维持24时，和安慰剂组相，安全性没有明显问题中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0328国内潜在的医药BD交易标的：核酸药物siRNA药物优势显著，有望实现半年给药次，提患者便利性和依从性；知名公司额BD和融资助siRNA赛道发展，其他核酸药物尚处早期验证阶段来源：海通证券，头豹研究院编辑整理核酸药物-siRNA相关潜在B

61、D交易标的n 核酸药物-siRNA相关潜在BD交易标的siRNA药物优势明显，有望引领下代药物的开发潮流。相传统多肽药物的周给药、分化学药物的给药、ASO药物的给药，siRNA核酸药物可以实现半年给药次，降低患者给药频率，提患者的便利性和依从性。随着舶望、圣因等赛道知名公司的额BD和融资，siRNA细分赛道有望持续获得资本和MNC的助。n 其他核酸药物相关潜在BD交易标的除siRNA药物、ASO药物以外，其他核酸药物仍处于早期技术验证阶段。其他核酸药物相关潜在BD交易标的公司项靶点临床进度项分析瑞博物RBD7022PCSK9I期国内siRNA头部企业睿物RN0191PCSK9IND申报已提交了

62、澳洲I期临床实验申请靖因药业SRSD107-临床前同类创抗凝药物公司项产品类型临床进度项分析中美瑞康RAG-18SaRNAIND申报公司同时拥有siRNA 技术和saRNA 技术，并开发多个肝外递送平台，可灵活运于各类创新药物的开发凌泰氪物LT002lncRNA临床前解决了核酸不稳定及递送难等问题中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0329国内潜在的医药BD交易标的：基因编辑药物基因编辑药物能精确修饰特定基因，具有次药终有效潜，但存在安全隐患；全球款CRISPR-Cas9基因编辑疗法获批治疗镰状细胞病，标志着其临床应开启来源：海通证券，头豹研究院编辑整理n 基于CRISPR-Cas9技术的

63、基因编辑药物相关潜在BD交易标的基因编辑药物能够较精确地对物体基因组特定标基因进修饰。因涉及基因的改造，具有次药终有效的潜，但也同时带来潜在的安全性问题。2023年12，全球款基于CRISPR-Cas9技术的基因编辑疗法获批上市，于治疗镰状细胞病（SCD），代表着CRISPR-Cas9技术正式进临床应阶段。基于CRISPR-Cas9技术的基因编辑药物相关潜在BD交易标的公司项临床进度适应症项分析博雅辑因ET-01I 期地中海贫多中 I 期临床试验已完成所有患者输注邦耀物BRL-101I/II期地中海贫在全球范围内已经帮助9例地贫患者治愈本导基因BD111I 期单纯疱疹病毒性膜炎全球个CRISP

64、R抗病毒基因编辑药物，也是国内个获批进临床的体内基因编辑药物。瑞物RM-001I 期地中海贫相于同类Casgevy（exa-cel）产品，经RM-001治疗的患者造重建更快，尤其板恢复常迅速、住院时间更短、出和严重感染险更低，即使症状最严重的基因型（0/0）、合并-地贫缺陷的患者、脾切的患者也全都可以获得良好的治疗效果期摆脱输。中因科技ZVS203eI 期RHO基因变异导致的视膜素变性（RHO-adRP）利第三代核酸内切酶CRISPR/Cas9，对RHO基因的突变热点进定点编辑正序物CS-101IND申报地中海贫IIT研究中，患者的中性粒细胞植的时间为16天，最后次输时间为治疗后14天。中国云

65、原业研究|2021/7q海外医药市场需求分析q中国药企出海现状分析q中国药企出海的机遇与挑战Chapter 3中国创新药出海市场研判中国创新药械出海趋势与策略书|2024/03312022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元；展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增率保持增，预计到2027年市场规模有望上升约2.0万亿美元来源：专家访谈，沙利，头豹研究院1,266.71,324.51,298.81,393.11,477.31,555.41,647.11,750.11,851.21,950.92002120222023E2024E2025E2

66、026E2027E+3.9%+5.8%全球医药市场规模，2018-2027E单位：亿美元1,005.61,038.01,000.91,057.81,088.91,113.01,136.81,157.51,178.51,207.42002120222023E2024E2025E2026E2027E+2.0%+2.1%全球化学药市场规模，2018-2027E单位：亿美元261.1286.4297.9335.3388.4442.4510.3592.6672.7743.52002120222023E2024E2025E2026E2027E+10.4%+13.

67、9%全球物药市场规模，2018-2027E单位：亿美元海外医药市场需求分析：全球医药市场分析n 全球医药市场全球医药市场规模在过去五年间从1.3万亿美元增1.5万亿美元，预计将以5.8%的年复合增率持续增2027年，达到约2.0万亿美元。其中，化学药市场占据主导地位，市场规模达1.1万亿美元，占73.7%，预计将以2.1%的年复合增率平稳增。物药市场虽规模相对较，但增速显著，从2018年的2,611亿美元增2022年的3,884亿美元复合年增率为10.4%，并预计在未来年内以13.9的复合年增率快速增7,435亿美元。物药因其全新的治疗理念和巨的临床及市场潜，正逐渐成为医药市场的重要增点。在全

68、球龄化加剧、慢性病增加和医疗出增等因素的推动下，化学药和物药市场均将继续保持增态势。中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0332从全球医药产业格局来看，美国、欧洲等少数发达国家和地区在全球现代医药产业链和市场中占据主导地位，以中国为代表的新兴市场具有可观的发展潜来源：专家访谈，沙利，头豹研究院n 全球主要医药市场2022年，美国医药市场规模为6,003亿美元，占全球40.6%，创新药占，达全球60%。美国创新药市场占本医药市场超70%，且占全球创新药销售额超50%。2018-2022年，美国医药市场年复合增率5.2%，预计2027年将增7,499亿美元，年复合增率为4.7%。同期，中国医药

69、市场规模为2,508亿美元，居全球第。但中国创新药市场占较低，仿制药占超80%。不过，中国正推动医药产业创新转型，2021年新药上市数量达83款。预计2027年中国医药市场规模将增4,188亿美元，年复合增率为9.9%。欧洲五国医药市场规模为1,861亿美元，占全球12.6%。欧洲物医药产业发达，尤其在单克隆抗体药物、疫苗等领域领先。预计2027年欧洲五国医药市场规模将增2,275亿美元，年复合增率为3.88%。东南亚经济过去20年年均增7.1%，中产阶级数将达5,000万，医药市场规模为429.0亿美元，占全球2.9%。新加坡医药市场最具潜，物医药业产值增两倍，占GDP 4%。龄化加速，医疗

70、出增为制药企业带来商机。预计到2027年，东南亚医药市场规模将增651.0亿美元，年复合增率为9.5%。各国或地区占全球医药市场规模例，2022海外医药市场需求分析：全球主要经济体的医药市场分析美国美国6,00343.00%欧洲五国欧洲五国1,86112.60%中国中国2,50817.00%东南亚东南亚4292.90%亿美元；%中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0333从临床管线的技术路线分布来看，前主要以传统药物类型（如分）为主，但已有更多创新疗法在早期临床涌现。从临床管线布局领域来看，肿瘤及免疫领域仍旧是全球研发热点来源：EvaluatePharma，BCG，头豹研究院n 临床管线分

71、布情况从临床管线的技术路线分布来看，前主要以传统药物类型（如分）为主，但已有更多创新疗法在早期临床涌现。临床III期及申请上市创新药中，包含了很例的分物创新药进FDA申报上市阶段，以PD(L)1为最热靶点；新型疗法(如细胞/基因治疗等)多处于临床早期；约48.0%管线为注射剂型，适合多种技术路线。从临床管线布局领域来看，肿瘤及免疫领域仍旧是全球研发热点，期期占均超过60.0%，治疗领域以肿瘤为主，申请上市到早期占逐步提，持续推动增；此外，抗感染、消化系统疾病的研究也越来越多，占超过10.0%。在肿瘤领域，受患者的早期诊断、新药的陆续上市以及在发达国家以外的更多国家上带来存获益的新型癌症药物等因

72、素驱动，从肿瘤产品管线来看，预计未来五年将增加100多种新药，其中包括细胞疗法、RNA疗法和免疫疗法等创新治疗途径。运精准药物来治疗癌症被更多采，包括系列通过物标志物测试或者下代测序确定的疗法，以及个体化治疗的CAR-T细胞疗法等。海外临床创新管线（按治疗领域划分），202171.0%63.0%63.0%90.0%10.0%13.0%10.0%4.0%4.0%2.0%2.0%2.0%2.0%3.0%2.0%3.0%2.0%3.0%2.0%2.0%5.0%4.0%6.0%临床期临床期2.0%临床期申请上市455436123105.0%其他肤呼吸骼和肌管糖尿病和代谢液神经消化系统抗感染肿瘤及免疫海

73、外临床创新管线技术路线分布，202156.0%57.0%44.5%40.0%32.0%30.0%40.5%50.0%3.0%2.0%1.0%1.0%3.0%2.0%3.0%2.0%5.0%临床期5.0%临床期6.0%临床期申请上市45543612310疫苗细胞/基因治疗DNA/RNA疗法溶瘤病毒蛋及多肽抗体分海外医药市场需求分析：海外药物发展特点中国创新药械出海趋势与策略书|2024/032019年百悦泽成为第款中国企业主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”2021年达基奥仑赛获FDA批准上市，作为中国款主研发的CAR-T细胞疗法药物成功出海2023年亿帆医药的物

74、创新药Ryzneuta在美获批上市，中国制药企业次通过有团队向FDA递交BLA（物制品许可申请）并成功获批，本企业逐步掌握海外市场拓展的主动权21世纪初期丙酸氯倍他索、酒酸美托洛尔和美洛昔康等药物的出，成为中国仿制药出海的开端2007年国家药监局（NMPA）发布药品注册管理办法，次明确“仿制药”概念2007年华海药业的奈拉平成为个通过FDA认证的中国制剂品种，为中国仿制药产企业拓展海外市场提供坚实背书2008-2020年中国制药企业获FDA的ANDA批数量由2008年的不5个增2020年的96个，本品牌逐渐稳固在世界舞台的竞争实20世纪90年代之前欧洲地区和美国等地凭借其先进技术平先进和较产规

75、模，成为全球最主要的原料药产区20世纪90年代受环保压、产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降，发展中国家低成本优势显现，加之原料药的研发投、优化产艺和技术平不断提升，原料药产重逐步向以亚太地区为主的发展中国家转移21世纪初期中国加WTO，中国化学原料药开始规模占据国际市场34中国药企出海现状分析：中国药企出海发展历程中国药企出海始于原料药出海，中国为全球最原料药产基地，原料药产品已深度参与全球产业链，仿制药全球化是制剂出海的开端，通过打通海外消费者市场为创新药加速出海提前铺路中国药企出海发展历程原料药出海仿制药出海创新药出海来源：BCG，PharmaTEC制药，Associati

76、on for Accessible Medicines，Roland Berger，中国医药企业管理协会，头豹研究院编辑整理中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0335当前，中国药企创新药出海有三种模式，分别是借船出海、联出海及主出海。“借船出海”模式是中国药企采最多的出海式，占达近80%来源：GBI，BCG，头豹研究院n 中国药企主要出海模式经过近年的发展以及医药改的持续推进、资本市场的持，我国医药产业已经开始在全球市场崭露头，药企研发创新能不断提升，国产创新药IND（新药临床研究审批）申报数量不断攀升。越来越多的本药企不再局限于国内市场，是积极参与全球竞争，尝试将主研发的创新药“出去”

77、。当前，中国药企创新药出海有三种模式，分别是借船出海、联出海及主出海模式：借船出海，即通过License-out（对外授权）等形式，中国药企把产品的海外或者全球权益卖给海外企业。海外企业接过接棒，负责后续的临床开发、申报上市、产和销售等作。这也是前中国药企采最多的“出海”式。模式：联出海，即中国药企与海外药企联合开发，分担成本和收益，是介于主出海与借船出海之间的种模式。主要通过股权授权、销售渠道合作等式与海外当地成熟的企业合作来实现产品出海。模式三：主出海，即中国药企亲历亲为，主在海外展开临床试验，建商业化团队。值得注意的是，新药在海外的开发过程中，出海药企往往也会借助CXO企业进药品研发及制

78、造。当下，越来越多中国CXO企业海外建，以更灵活的式为出海创新药药企提供质量的服务，从降低新药研发、临床险；此外，产业链上下游联动更加频繁，CXO企业出海也客观上带动了中国供应链输出。4.0%18.0%78.0%主出海联出海借船出海中国创新药企业出海模式，202201p 授权国际临床 p 授权商业化 借船出海百济神州+诺华制药君实物+礼来制药信达物+礼来制药02p 主国际临床 p 授权商业化 联出海君实物+Coherus信达物+Etana百奥泰+BIOMM03p 主国际临床 p 建商业化团队 主出海百济神州传奇物+杨森物出海模式案例中国创新药出海模式占，2021中国药企出海现状分析：中国药企出

79、海模式中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0336随着药企研发创新能不断提升、出海竞争加剧、中国药企逐渐重视在国际上的话语权等因素推动，联出海及主出海模式受到重视并逐渐兴起来源：GBI，头豹研究院n 中国药企出海模式优缺点授权国际临床和授权商业化的“借船出海”模式对中国药企投要求较低，适合资源有限且国际化经验有待积累的企业。同时，采此模式出海，意味着企业失去产品未来在海外市场研发及商业化的话语权，分享的收益相对来说，也是较有限。“借船出海”是前中国药企出海的最主流模式，但随着出海竞争加剧、中国药企逐渐重视在国际上的话语权等因素推动，该模式占预计逐渐减少。在主国际临床和授权商业化的“联出海”

80、模式下，中国药企可以筛选众多海外企业，找到海外本有强商业化能，且能够在海外临床上帮助中国药企的积累经验的海外合作伙伴。但在该模式下，中国药企法直接影响海外市场销售策略及销售结果，商业化后的收益也可能受到合作伙伴的限制。前该模式占仍然较低，但部分企业已看到建临床的价值，未来有望更多企业在此模式上布局研发。主临床和建商业团队的“主出海”模式，中国药企可以掌控海外市场研发、商业化运营全流程，独享商业化收益；同时，也可以为中国国内其他药企产品上市商业化提供经验持。但该模式对中国药企资源投及国际化能要求，且险系数，难度。前，只有资本雄厚且有较海外经验积累的型药企才敢逐步尝试。中国创新药企业出海模式优缺点

81、，2022中国药企出海现状分析：中国药企出海模式优缺点出海模式优缺点借船出海 优点：灵活效，对中药企投要求较低，槛相对不（创新药出海主流模式）缺点：失去产品未来在海外市场研发及商业化权，只能获取相对收益01联出海 优点：减少当地政策壁垒 缺点：临跨化沟通管理等问题02主出海 优点：不容易被牵，在研发、商业化及供应链选择主权强，有利于中国药企加强在创新药领域全球化布局 缺点：临全球竞争，对产品创新、研发能、管理层的战略打法及对跨国统筹的能要求更；与当地政府部等沟通更具挑战性；需要企业更雄厚的财撑03中国创新药械出海趋势与策略书|2024/03注：标的为A股创新药概念药企及部分港股18A物科技企业

82、37中国药企主要聚焦中国国内市场，以此满国内巨药品需求，对国外市场的拓展存在着不。从结构上来看，注重海外市场临床和产品商业化的中国物科技药企海外收例于中国型制药药企来源：wind，君实物，BCG，头豹研究院n 中国药企海外盈利分析多年来，中国在创新药领域实现些重突破且发展较快，但中国物医药企业主要聚焦中国国内市场，以此满国内巨药品需求，对国外市场的拓展存在着不从中国药企海外收来看，中国药企海外收占均值约为22.3%，远低于国际物药企的占均值63.0%。领先的中国型制药药企如恒瑞医药、以岭药业、福医药、药集团等海外收占普遍低于15.0%。相，物科技公司如百济神州、康物及君实物等注重海外市场临床和

83、产品商业化，通过对外授权交易或药品销售，海外收占较。以君实物为例，君实关于埃特司单抗对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部程碑事件；此外，君实与Coherus双约定在美国和加拿区域开展肿瘤免疫领域的深度合作。基于上述两项合作，2021年公司技术许可收约为22.3亿元。再者，基于海外疫情的发展，双抗体疗法已在超过15个国家和地区获得紧急使授权。随着该双抗体疗法的商业化推进，君实物新增相关特许权收。因此，君实物2021年海外市场收占达83.0%，与2020年31.6%相有显著提随着国际形势的变化与国内医药市场发展的需要，中国创新药药企积极拓展海外市场需求愈发迫切，选择适合发展的“出海”路径越发清

84、晰，未来中国药企海外盈利空间有望打开22.7%26.3%34.9%37.1%44.0%55.4%57.0%83.0%98.0%97.6%96.5%96.4%94.8%93.6%92.9%91.8%90.1%89.0%87.3%87.2%77.3%73.7%65.1%62.9%56.0%44.6%43.0%华东医药2.4%恒瑞医药3.5%以岭药业3.6%海南海药5.2%科伦药业6.4%翰宇药业7.1%信达物8.3%海正药业9.9%2.0%11.0%福医药12.8%丽珠集团12.8%药集团百奥泰亿帆医药复星医药皓元医药百济神州艾斯康物17.0%君实物复宏汉霖海外市场中国市场中国部分药企收分布情况，

85、2021药企海外收例均值部分国际药企收分布情况，202182.0%18.0%武74.0%26.0%赛菲诺70.0%30.0%阿斯利康63.0%37.0%辉瑞58.0%42.0%罗54.0%46.0%默沙东29.0%71.0%吉利德海外市场本市场药企海外收例均值中国药企出海现状分析：中国药企海外盈利分析中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0338中国药企海外临床开展主要集中在美国；随着新药开发趋于全球化，中国药企逐渐与国际标准接轨，多中临床被泛关注。此外，由药品注册效性及成本最化等因素驱动，在澳洲等国家临床试验富有吸引来源：公司官，南证券，头豹研究院n 中国药企海外产品管线区域布局情况由创新

86、药授权、成熟的经验借鉴、市场规模及药品价格等因素驱动，中国药企海外临床开展主要集中在美国；随着新药开发趋于全球化，中国药企逐渐与国际标准接轨，多中临床试验被泛关注，越来越多的中国药企开展国际多中临床试验项。结构上来看，临床期试验近50.0%为多中试验；此外，越来越多的中国药企考虑到药品注册效性及执成本最化，澳利亚等国家具有吸引的临床试验研发税收激励政策、快速务实的监管体系、临床数据遵循最严格的国际标准等，成为临床期选地之。14.0%29.0%48.0%27.0%45.5%52.5%34.0%42.0%32.5%8.0%1.0%31.0%2.0%1.5%7.0%1.0%1.0%2.0%5.0%临

87、床期9.0%临床期7.0%临床期申请上市多中临床美国洋洲亚洲欧洲南美洲其他中国药企海外临床创新管线区域分布，2021注：亚洲不包含中国陆n 中国药企海外产品管线数量布局情况截2022年1217，57家中国药企的164个创新药正在海外进258项临床试验，海外临床试验数量超8个的中国药企有12家，该等企业海外临床试验数量占为67.8%，包括百济神州、恒瑞医药、复星医药、加科思、亚盛医药、和医药、康物、绿叶制药等企业在内，其中百济神州、恒瑞医药及复星医药3家药企海外在研管线数量位列前三。前述海外布局领先的企业凭借各临床阶段丰富的出海管线，有望助企业积累丰富的出海经验，且已成为未来海外商业化关注焦点。

88、47333520-复星医药亚盛医药2和医药1加科思222绿叶制药康物211君实物百济神州恒瑞医药2复宏汉霖2开拓药业121斯瑞物12sumIND期期期NDA上市中国创新药企业海外临床试验项数量Top 12分布情况，2022.12.17单位：个注：数据为不完全统计中国药企出海现状分析：中国药企海外产品管线布局情况分析中国创新药械出海趋势与策略书|2024/032016-2022年，中国药企License-out数量增显著，主要集中在抗肿瘤和抗感染领域，以抗体药物为主。海外授权交易额超

89、400亿美元，双抗和ADC领域交易活跃，标志着中国创新药企国际化的加速。来源：医药魔，南证券，头豹研究院中国药企License-out靶点Top 10，2016-2022.10单位：个944564933453561041PD-L1PD-1VEGFSARS-CoV-2 protein1HER21BTKCD20CLDN-18.21CD19ADR2625209222222222222217其他申请/批准上市临床期临床期临床期INDn 中国药企跨境授权（License-out）情况20162022年间，中国药企跨境授权（License-out）数量显著增，累

90、计达160项，其中2022年约50项。这策略加速了中国药企的全球化进程，通过与国际型药企合作，降低研发险，快速打国际市场并获得现回报。然，在靶点选择上，中国药企仍多集中在热点领域，如PD-1、PDL-1等，导致出海赛道略显拥挤。交易结构上，中国药企License-out以分化药、抗体为主，但近年来ADC、细胞疗法等前沿技术占逐渐提升，新代物技术如PROTAC、融合蛋等也逐渐出现。从交易额看，20162022年间，披露的交易额超400亿美元，其中康物以50亿美元刷新了中国制药企业单品种海外授权交易纪录。2022年，前License-out交易总额达105.8亿美，主要集中在肿瘤及罕病领域，临床期

91、License-out较活跃。此外，双抗和ADC领域成为交易热点，中国创新药企的技术平台也开始受到海外认可。License-out交易的持续爆被认为是中国创新药企国际化的重要标志。39中国药企License-out药物类型，2016-2022.10单位：个药物类型化药抗体DEL技术药物发现疫苗细胞基因治疗 溶瘤病毒其他sum200207203203920070202552022252565532677sum11219293中国药企出海现状分析

92、：中国药企跨境授权交易情况梳理中国创新药械出海趋势与策略书|2024/03发达国家药品价格远于其他地区，中国药价尤为低廉；中国创新药出海受利润吸引，License-out交易频创新，虽海外市场份额较，但正逐步获国际认可；中国创新药出海潜巨，销售份额望逐年提升来源：EvaluatePharma，BCG，头豹研究院40n 与中国市场相，海外药品价格有明显的价格溢价空间，其市场保持吸引从药品销售价格来看，以美欧为代表的发达国家的价格平显著过于全球其他国家和地区，与中国市场相，有明显的价格溢价空间。以前全球最畅销的25个药品为例，如果以美国药价为100.0%计算，中国的药价低，只约相当于美国的10.0

93、%、其他国家的30.0%-60.0%。从结构上来看，由于定价体系不同，中国创新药旦有能向全球市场，销售额的天花板有望提数倍的空间。与在国内医保谈判、创新药内卷加剧等因素冲击下的不断下降的收益预期相，海外的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国药企看好海外阔的市场。全球Top25畅销药在主要国家的相对价格平，202126.0%26.0%24.0%23.0%23.0%22.0%22.0%19.0%19.0%18.0%18.0%18.0%16.0%15.0%10.0%美国 德国 阿联酋瑞 意利英国 班本 利时沙特 阿根廷法国 匈利巴 澳利亚中国100.0%-90.0%-61.5%-33.3%全球各

94、区域创新药销售额占，2021注：欧洲五国包含德国、英国、法国、班及意利7.0%10.0%11.0%93.0%中国75.0%25.0%美国90.0%中国77.0%23.0%美国89.0%中国79.0%21.0%美国创新药其他中美药品类型销售分布例，2016、2019及202218.0%3.0%2.0%100.0%全球55.0%美国16.0%欧洲五国本韩国中国 加拿16.0%其他n 对阔的出海空间，中国药企出去速度不断加快从创新药来看，不仅出海成为常态，且License-out重磅交易更是不断刷历史新。全球创新药销售主要集中在美国、欧洲等发达市场，美国以占全球55.0%遥遥领

95、先于其他国家，中国只约占3.0%的市场份额，中国的药品结构与美国倒置，中国创新药在海外占较。但近年来，中国创新药通过License-out模式等出国，正逐渐赢得国际市场认可，License-out付款和程碑款总额都不断创新，这都不断的推动中国创新药的销售例在逐年提。展望未来，随着中国创新药创新平的不断提升，将会有越来越多的创新药上市且加到出海的征程中，创新药销售份额扩，叠加海外付能，中国创新药药企扩展海外市场潜巨。中国药企出海的机遇与挑战：中国药品价格优势凸显，出海市场潜巨中国创新药械出海趋势与策略书|2024/03创新药审评加速，上市通畅但医保压价严重，国内销售受阻；中国药企积极出海，拓展海

96、外市场，License-out等助海外认可，逐国际市场潜来源：国家医保局，专家访谈，头豹研究院41中国国家医保谈判部分创新药产品降价情况，2021n 国谈进医保降价幅度扩，进步挤压创新药在国内市场发展空间在创新药，具有明显临床价值且临床急需的新药好药加速通过审评，药品上市路径更加通畅。如2021年，新增的67种医保谈判药品中，有66种是近5年上市新药，新药占为历年之最，其中有27款创新药实现了当年上市当年保。但当前的医保谈判最终呈现的价格仍倾向于成本价。医保局对纳医保新药杀价的凶狠，些真正具有临床价值的药品被压价后压巨，使得国内头部的创新药big pharma和biopharma过去年多的创新

97、药销售放量困难重重。此外，由于降价导致的对单药销售峰值的极度悲观预期，资本市场对创新药企业杀估值为常明显，创新药进资本寒冬。中国药企出海的机遇与挑战：国谈令药企承压，中国药企寻求第发展曲线药品名称产企业规格原价格(元）拟价格（元）降幅甲磺酸伏美替尼艾斯40mg16,000.03,304.0-79.4%注射甲苯磺酸瑞玛唑仑恒瑞医药36mg266.069.8-73.8%注射维迪妥单抗荣昌物60mg13,500.03,800.0-71.9%盐酸恩沙替尼胶囊达药业25mg1,425.9411.7-71.1%0.1g8,026.22,380.0-70.3%甲苯磺酸多纳尼泽璟制药0.1g8,266.02,

98、592.0-68.6%注射秦它普荣昌物80mg2,586.0818.8-68.3%信迪利单抗注射液信达物0.1g2,843.01,080-62.0%注射艾普拉唑钠丽珠制药10mg156.071.0-54.5%奥布替尼诺诚健华50mg7,196.03,560.4-50.5%n 中国药企积极寻找发展新路径，国产药品期出海逻辑坚挺前在国谈下，创新药价格降幅明显，处于药品实际商业回报率普遍低于预期的承压环境。在此背景下，中国药企纷纷开始寻求新的发展之路，企业和才越来越积极、主动地参与到国外的竞合循环中，着眼于海外的医药市场潜和未被满的巨临床需求，积极开拓海外市场，出海成为中国药企消化供给、赢回市场回报

99、的关键策略之。在创新药，越来越多国内的创新药通过license-out、海外获批上市等式拓展企业市场的边界，国内创新药在海外的认可程度与俱增，中国药企逐海外市场、提升营收天花板的潜有望得到释放。中国创新药械出海趋势与策略书|2024/03中国药企研发实显著增强，监管体系接轨国际，创新药审批流程完善；新药海外商业化突破，临床试验数量幅增；CXO企业出海建，推动药企出海进程；中国药企正成为全球医药产业重要量来源：中国药监局，头豹研究院42n 中国药企研发实增强，监管体系正逐步与国际接轨中国药企研发实显著增强，每年获批的创新药数量已与美国相当，物药和化学药分布也趋近美国，整体研发实幅提升。2017年

100、加ICH以来，中国监管体系逐步与国际接轨，创新药审批流程益完善，审批时间持续缩短，中美同靶点创新药获批时间差逐渐缩。中国创新药在海外商业化也取得突破，以泽布替尼为代表的新药成功出海，打破了以往“只进不出”的局。20162021年间，中国药企开展的国际多中临床试验数量幅增，覆盖国家超过50个，临床试验数量从66项扩增165项，积极吸纳国际研发才，为中国药品出海积累经验。同时，CXO企业实增强，海外经验丰富，在新药研发全流程中为中国药企提供有持。随着国内CXO产能可能过剩及国际环境不稳定等因素影响，CXO企业加速出海建，进步推动中国药企出海新药研发和商业化进程。中国药企在研发实、监管体系、海外商业

101、化及产业链联动等均取得了显著进展，正逐步成为全球医药产业的重要量。未来，随着政策的进步开放和市场的不断扩，中国药企的出海之路将更加宽，为全球患者带来更多福。182715224NMPA41FDA4942新分实体物制品基因疗法细胞疗法中药中国加速审批路径注：中国2022年获批各类创新药统计期截2022.12.21中国药企出海的机遇与挑战：中国药企实增强，接轨国际逐渐积累商业化经验获NMPA和FDA批准上市的新药类型，2022中国加速审批路径时间标或措施优先审评2015从标准审查的200天缩短为130天附条件批准2017可以申请优先审批，可以通过替代终点或单臂临床试验提供的证据进批准，但必须通过进步

102、的验证性试验进验证境外上市的临床急需新药 2018罕病3个，其他药品6个突破性疗法2020可以申请优先审批，可以滚动提交上市申请，在研发早期即可获得药监局的更多沟通和指导国际多中临床试验情况，55020162021+150.0%+100.0%临床数量覆盖国家数量单位：个中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0343n 海外患病群体伴随全新流病学数据和药代动学特征，中国制药企业临床实验度和深度有待加强过往出海失败案例中，2021年万春药业的普那布林由于试验数据不以证实药品临床价值被FDA驳回新药申请，2022年信达物针对细胞肺癌研发的信迪利单抗临床试验仅专注于中国

103、患者国际多中临床研究，导致全球化失败。为尽量避免主观因素导致的出海受阻，中国药企应逐渐转变依赖本临床数据的研发思维，确保实验数据详实并充分考虑海外市场患病情况是成功出海的前提条件。中国药企出海的机遇与挑战：中国药企出海合规短板凸显，海外市场拓展险临床数据对拟上市市场的药群体覆盖不是中国制药企业普遍临的出海失败原因之，因地制宜是本品牌在海外市场期扎根的关键；赛道选择，冷赛道并获批捷径，企业出海赛道选择仍需关注管线布局FDA拒批全球拟上市新药举例及拒批原因，2021-2023n 冷赛道未必是出海捷径，药企需根据研发管线布局海外拓展路径出海策略带来协同效应的同时，也为中国药企提出由本市场向国际化的实

104、操难题。2022年，肿瘤和罕病仍为热交易领域，成功出海产品累计超半数。虽然此类基数病种赛道常年临激烈竞争，但冷适应证也并可罗雀。2022年百济神州的雷替利珠单抗赴美上市，咽癌为其申请的适应证之。在此之前美国已有多款PD-1单抗药物上市，但获批适应证中未包含咽癌，基数癌种药需求使百济神州看到海外合作机会。本头部企业君实物、康物和正天晴也纷纷局，将咽癌作为PD-1单抗药物的全球化标领域，药品差异化优势或将成为成功出海的必要条件。拒批时间药品名称适应证公司拒批原因2021.07teplizumab危个体临床1型糖尿病Provention Bio临床试验缺乏可性2021.07retifanlimab肛

105、管鳞状细胞癌成患者Incyte需更多数据证实其临床疗效2021.12普那布林细胞肺癌万春药业数据不以撑临床价值2022.03信迪利单抗细胞肺癌信达物国际多中临床研究缺乏2022.05索凡替尼神经内分泌瘤和医药临床实验数据不2023.01Donanemab阿尔茨海默症礼来药满12个患者数量不2023.06甲氨蝶呤注射液原发性玻璃体视膜淋巴癌Aldeyra实质性证据缺乏有效性来源：药智，Nature，头豹研究院编辑整理中国制药企业临床试验范围，2022 91.55%8.31%国内实验国际多中试验其他0.14%中国创新药械出海趋势与策略书|2024/03444444q海外医疗器械市场需求分析q中国医

106、疗器械企业出海现状分析q中国医疗器械出海细分赛道分析q中国医疗器械企业出海的机遇与挑战Chapter 4中国创新医疗器械出海市场研判中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0345海外医疗器械市场需求分析：医疗器械市场规模中国医疗器械市场规模快速增，但与国际市场存差距，出海成为提升竞争的重要途径，助企业实现国际化发展中国医疗器械市场规模，2018-2027n 全球医疗器械市场规模稳步增，国际化发展助企业竞争提升全球医疗器械市场规模在近年来持续增，从2018年的33,200亿元逐步攀升2022年的38,100亿元，展现出稳健的发展态势。与此同时，中国医疗器械市场也呈现出强劲的增势头，市场规模从2

107、018年的5,300亿元猛增2022年的9,500亿元，已跃升成为除美国外的全球第市场，显示出巨的发展潜，预计到2027年中国医疗器械市场规模可达到20,088亿元。然，尽管中国医疗器械市场增迅速，但与全球市场相仍存在较差距。因此，中国医疗器械企业积极出海，拓展国际市场，成为了提升竞争的重要途径。出海不仅意味着更阔的市场空间，也带来了与国际同交流合作的机会，有助于引进先进技术和管理经验，推动企业技术创新和产品升级。此外，海外市场对医疗器械产品的质量和性能要求更，这也将促使中国医疗器械企业不断提升技术平，提升产品质量，以满国际市场的需求。通过出海，企业可以积累国际市场的运营经验和资源，为企业的远

108、发展奠定坚实基础，实现国际化战略。来源：罗兰格，头豹研究院编辑整理全球医疗器械市场规模，.233.535.037.138.139.440.842.243.745.32002120222023E2024E2025E2026E2027E+3.50%5.36.59.38.49.611.112.914.917.320.20202120222023E2024E2025E2026E2027E+15.96%单位：千亿元单位：千亿元中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0346全球医疗器械市场主要由美国和欧州贡献，以中国为主的亚太市场、以及拉

109、美、中东、洲等发展国家市场预计后续增速将快于发达市场，国内器械出海进可攻发达市场，退可守发展中国家市场来源：南证券，头豹研究院n 全球主要医疗器械市场全球医疗器械市场是个庞且不断发展的领域，其中美国和欧洲两地区占据了主导地位。美国以其先进的医疗技术和庞的市场需求，贡献了全球医疗器械市场约43.5%的份额。欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实，占据了约27.3%的市场份额。这两地区虽然数量不到10亿，但它们在医疗器械领域的影响却是不容觑的。然，值得注意的是，以中国为主的亚太市场，以及拉美、中东、洲等发展中国家市场，虽然整体占仅为约30%，但这些地区的数量却超过了70亿。随着这些地区经济的发展和

110、医疗平的提，预计后续发展中国家的医疗器械市场增速将会快于发达市场。对于中国医疗器械业来说，这是个巨的机遇。，国内医疗器械企业可以通过技术创新和品质提升，进攻发达市场，争取更多的市场份额；另，即使临发达市场的竞争压，这些企业也可以退守发展中国家市场，利其庞的基数和不断增的市场需求，实现稳健的发展。因此，对于国内医疗器械企业来说，出海发展是个必然的选择。通过深了解不同市场的需求和特点，制定针对性的市场策略和产品案，这些企业有望在全球医疗器械市场中取得更加优异的成绩。海外医疗器械市场需求分析：全球医疗器械市场分布美国医疗器械市场规模最，研发创新技术全球领先全球医疗器械市场规模占：北美及欧洲占合计超过

111、70%北美43.50%英法德医疗器械产业发达，与中国企业优势互补欧洲27.30%中东及洲3.00%“带路”推后19个拉美地区国家已签署协议；巴医疗器械市场亟待开发拉美6.00%东南亚多国与中国签署RCEP，合作紧密；新加坡及来亚是器械企业选择拓展东南亚布局的要的地亚太平洋20.20%中国创新药械出海趋势与策略书|2024/03199547中国医疗器械企业出海现状分析：中国医疗器械出海发展历程中国医疗器械出历经三载，从低值耗材起步，逐渐拓展端技术与产品；近年来，稳定供应能赢得全球认可，国际竞争持续增强来源：Wind，正证券，头豹研究院编辑整理2.0644.9593.61202.88184.181

112、996920002000420052006200720082009200000222023+17.42%中国医疗仪器及器械出额，1995-2023单位：亿美元2017-2023 年：时间背景：国际经济局势回暖，新冠流及其后续影响出规模变化：国产医疗器械企业攻坚克难，实现端技术和产品的突破 疫情期间，中国企业的稳定供应能助全球出，2021年出规模突破200亿美元 新冠得到控制后，出额有所回落，但企业继续推进更多业务和主中端产品的输出特点：国产医疗器械出遇新的机遇和挑

113、战，实现技术和产品的突破，加速渠道拓展和品牌积累2009-2016年时间背景：全球经济危机影响，海外需求疲软出规模变化：国产医疗器械出增速放缓，2016年总计出规模为93.6亿美元，期间年均复合增速为10.8%1995-2008年时间背景：中国于2001年加世贸组织出规模变化：国产医疗器械企业出规模从2亿美元迅速增45亿美元，年均复合增率为26.8%主要出产品：性价、低技术含量的低值耗材和低端设备初具规模增速放缓新机遇中国医疗器械出海发展历程：扬帆起航正当时中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0348中国医疗器械企业出海现状分析：中国医疗器械海外注册及出情况中国医疗器械海外注册量持续增，临

114、注册法规挑战；出市场以欧美为主，品类趋丰富中国医疗器械洲际出额分布情况，2023n 中国医疗器械海外注册数量攀升，欧美市场为出主流区域，品类有望更加丰富多样在全球化浪潮的推动下，中国医疗器械产商的海外注册数量正持续攀升。据统计，美国海外注册中中国产商占达到27.84%，澳利亚为23.97%，欧盟则为21.89%，充分显示了中国医疗器械在全球市场的竞争。同时，新兴市场如巴的中国产商占也达26.00%，预示着更阔的市场空间。然，随着各国医疗器械注册法规的益严格，中国医疗器械产品出临着前所未有的挑战。为了应对这挑战，本企业正积极加海外市场准的投度，努提升产品质量和技术平。2023年，中国医疗器械出市

115、场继续以欧洲和北美为主导，分别占据26.06%和27.92%的市场份额。与此同时，东南亚等亚洲地区也成为重要的输出市场，占达34.45%。在出器械品类，医耗材以44.91%的占居榜，医疗设备紧随其后，占41.38%。此外，随着新冠检测需求的回落，IVD试剂和仪器的占虽有所下降，但仍占据定市场份额。同时，康复、科等更多品类也在海外市场展现出强劲的增势头。展望未来，随着产品技术的不断升级和海外市场的深拓展，中国医疗器械出品类有望更加丰富多样，为全球患者提供更多优质、效的医疗解决案。来源：中国医疗器械业协会，正证券，天证券，头豹研究院编辑整理中国各类医疗器械商品出占情况，202334.45%27.9

116、2%26.06%4.82%2.99%3.75%亚洲北美洲南美洲洋洲欧洲洲41.38%44.91%4.91%1.00%3.96%1.87%1.60%0.38%医疗设备医耗材IVD试剂IVD仪器康复产品科设备与附件其他医疗设备附件中国医疗器械海外注册各国数量占，2022美国巴澳利亚欧盟加拿新加坡27.84%26.00%23.97%21.89%6.65%0.38%中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0349中国医疗器械企业出海现状分析：中国医疗器械企业国际化发展现状中国医疗器械公司出海业务增显著，但与国际同相，国际收占仍有差距，国际化发展空间部分医疗器械中国企业海外收占，2022n 中国医疗器械

117、企业国际收占不到40%，未来提升空间较中国A股医疗器械上市公司在近年来的出海浪潮中展现出了强劲的发展势头。随着新冠疫情的爆发，这些企业加了产品的对外输出，出海业务在总营收中的占显著增。从2017年的24%提升2021年的38.8%，尽管新冠检测需求在后期有所回落，但凭借前期积累的渠道、客户和品牌优势，产业务出规模仍然保持持续增，2022年海外收占达到34.9%，较2019年及以前有了显著提升。尽管如此，与国际领先医疗器械企业相，中国医疗器械头企业的国际收占仍存在明显差距。数据显示，中国领先医疗器械企业的国际收占均值在20-30%之间，国际领先企业的这例则在50-60%之间。以微创医疗为例，尽管

118、其国际收占较，达到了52%，但仍低于国际同的平均平。中国医疗器械企业在国际化布局仍有较的发展空间。未来，这些企业需要进步加强研发实，提升产品质量和服务平，同时积极拓展海外市场，加强与国际同的合作与交流，以进步提升国际竞争，实现更泛的国际化发展。来源：Wind，正证券，德勤，头豹研究院编辑整理A 股医疗器械上市公司海外收总占变化情况，021202223.99%22.66%25.09%37.92%38.82%34.86%+45.31%48%61%77%88%90%52%39%23%12%10%微创迈瑞威联影乐普国际收本收19%33%44%49%5

119、1%81%67%56%51%49%利浦罗诊断GE强美敦海外收本收部分医疗器械海外企业海外收占，2022中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0350中国医疗器械出海细分赛道分析：低值耗材出海情况中国低值耗材企业海外业务蓬勃发展，产品供应全球市场；海外市场旺盛需求助中国企业出海，拓展主品牌产品，产能猛增凸显国际竞争，提升全球市占率全球主要次性套产地供应量，2020-2022n 中国低值耗材企业扬帆出海，为医疗器械出主品类低值耗材直是中国医疗器械出的核领域。据统计，2017-2022年主要低值耗材企业的海外业务平均占维持在50%-70%之间，出海业务蓬勃发展；2020-2021年受到疫情影响，低

120、值耗材海外业务占幅攀升，2022年有所回落。低值耗材企业凭借产成本优势和质量保障及供应能，不断推进与海外客户的深度合作以及对新客户的突破，同时利主品牌产品在海外市场的拓展有望带来新增量。来源：创证券，正证券，头豹研究院编辑整理全球主要次性套产地出份额，2020-2022A股低值耗材上市公司海外收占，83832020202323来亚中国泰国57.00%15.00%11.00%17.00%202051.00%20.00%13.00%16.00%2021来亚中国泰国其他n 低值耗材海外市场潜巨，中国企业加速扩产承接市场需求中国

121、低值耗材企业供应产品主要包括次性医套、注射器、穿刺针、医敷料、医导管、医玻瓶等产品。美国、欧盟、本等发达国家作为低值医耗材的主要消费市场，需求量较。以次性套为例，这些地区的医疗护理、品、清洁等业从业员泛使次性套，均使量远超中国陆。中国陆均医套使量仅为9只，是拥有最多均数量（317只/）的荷兰的1/35。海外市场旺盛的需求有利于中国低值耗材产企业出海，可以直接向成熟的消费市场，获取更多的销售机会。从供给来看，2020-2022年，中国企业次性套的供应量从240亿只/年猛增到830亿只/年，2020-2021年中国出商市场份额也从15%增20%。中国企业在疫情期间加速扩产，与来亚等头部企业的产能差

122、距逐渐缩，展现出强的国际竞争。完整的产制造体系、智能化升级带来的成本优势及规模效应，使中国企业在全球市场上更具吸引，有望进步提升全球市占率，并承接更多其他国家转移的市场需求。单位：亿只200202021202260.36%57.83%55.06%65.06%68.08%54.23%中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0351中国医疗器械出海细分赛道分析：体外诊断出海情况中国体外诊断（IVD）产品出持续增，国产商竞争提升，未来出海增速有望维持稳健；企业采取多元化出海模式，包括原材料/试剂、产品与服务出海，展现全球市场竞争实IVD出海模式n IVD中国企业出海现状积极，海

123、外业务增势头强劲在出，中国IVD产品出总额逐年增，2022年出总额达889.10亿币。国产商已初具竞争，占整体医疗器械出海总额的15%-20%，并受益于上游设备和原料的进步以及中游的创新应，具备参与全球市场竞争的实。据预测，未来IVD出海增速有望维持约12%，展现出稳健的增潜。在海外收，2020-2022年，IVD板块内38家上市公司的海外业务收实现速增，年复合增率达48.33%。尽管2022年增速有所回落，但仍保持正增。同时，2022年IVD核企业平均海外收占约26%，显示出强劲的国际化趋势。来源：中国医疗器械业协会，天证券，头豹研究院编辑整理中国IVD相关产品出额，2019-2022单位：

124、亿元n IVD企业出海战略IVD企业出海主要采取原材料/试剂出海、产品出海和服务出海三种模式。原材料出海主要依赖与科研机构和的合作，标市场集中在欧美。产品出海通过经销和直销实现，经销需经历“选培育优”的阶段，直销则需谨慎选择国家，如美国和加拿等具有本化出海潜的国家。服务出海前以LDT模式为主，科研市场已打北美欧洲本等端市场，医疗市场则主要进与中国联系密切的国家和地区。不同出海模式对应不同的企业和的地，体现了中国IVD企业在全球市场的多元化战略。92002220202021202290%364%27%50%102%37%51%9%26%收增速海外收增速

125、海外收占IVD主要企业收和海外收增速及占，2020-2022出海模式内容企业出海的地原材料/试剂出海与科研机构和跨国制造商合作分销菲鹏物、诺唯赞美国、英国、德国、法国产品出海直销分销迈瑞医疗、新产业物、安图物印度、埃及、巴、俄罗斯服务出海通过并购参与当地LDT模式建的LDT设施华基因、城医学、诺致源EMEA（欧洲、中东、洲）、APAC（亚太平洋）中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0352中国医疗器械出海细分赛道分析：值耗材出海情况值耗材企业海外业务起步艰难，但潜巨；产品临床技术优势是出海核，海外渠道建设成本、周期，研发投和推度是投重部分值耗材企业成本分布，2022n 值耗材企业国际化进程

126、的挑战和机遇前，值耗材上市公司的海外业务收平均占达到16%，显示出定的海外市场参与度，但量公司的海外业务仍处于起步阶段，业整体出海难度较。这主要是由于值耗材的出海涉及产品研发与销售模式的挑战。值耗材的使主要由临床医决定，要求企业具备在海外开展学术撑的能，国产企业在这普遍不。此外，设备采购主要由医院决定，注重性价，值耗材的采购决策更为复杂，需要更多的临床数据撑。尽管当前临诸多困难，但值耗材出海的未来潜巨。随着国产企业在国内市场逐渐取代进份额，挖掘海外市场潜成为必然选择。来源：Wind，国证券，头豹研究院编辑整理中国部分值耗材企业海外业务收占，2022n 临床技术优势成核，渠道建设挑战重重值耗材产

127、品的临床及技术优势成为企业出海的核竞争。这些产品通常具有研发周期、技术壁垒、临床险的特点，但旦成功上市，往往能够获得较的利润率。因此，企业更加注重在研发费和销售费上的投，对产品产成本的敏感度相对较低。以瓣膜业为例，2022年佰仁医疗产品产成本占收例仅10.6%，美国爱德华兹命科学的产品成本占20.6%，但销售、研发等费合计占分别为52.6%、46.7%。海外渠道投耗时且成本，是值耗材企业出海临的挑战。由于外资头部医疗器械企业更看重创新产成本，部分值耗材产品法通过OEM/ODM式出海。企业需要在海外建的销售渠道，并通过专业的学术团队进产品推，需要投量的资和时间成本。前真正完成出海渠道布局的值耗材

128、企业仍然常稀缺。天医疗宝莱特三鑫医疗昊海科迈普医学微电理-U春医疗凯利泰惠泰医疗乐普医疗东星医疗康拓医疗脉医疗博医疗爱博医疗佰仁医疗 16健帆物48.19%41.84%32.10%32.19%24.18%20.25%18.98%18.43%16.59%9.07%安杰思11.15%10.19%8.40%6.63%5.88%14.39%3.00%2.51%0.03%南微医学戴维医疗5.50%10.60%20.10%18.70%17.60%33.90%29.10%36.40%32.50%佰仁医疗爱德华兹命科学营业利润销售费研发费营业成本均值：中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0353中国医疗器

129、械出海细分赛道分析：医疗设备出海情况中国医疗设备家海外收持续增，国产设备凭借技术优势和性价在多个领域展现竞争，推动国产设备出海步伐，但端设备出海仍受限部分国产医疗设备出海情况概览n 中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展，出海竞争凸显从医疗设备家出额度，据Wind的数据，2022年中国医疗设备板块海外收最的为迈瑞医疗，全年海外收达11.7亿元，海外收占39%；部分头部医疗设备上市公司的海外业务收平均占达到48%，整体医疗设备板块海外业务平均占达到38.8%，其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。医疗设备出海的推动因素主要集中在产品和制造端。国产企业在多个领域如监护仪、家呼吸机、基础超声等展现出

130、较强的竞争，凭借性价的产品特点，赢得了量发展中国家的睐。同时，在上游部分核设备组件，国产企业也获得了量代订单，显示出其在制造的优势。在部分端设备领域，如影像、术机器、基因测序、内镜等，国产设备的出海例仍然较低。这主要是因为这些领域的核零部件未能实现主化，法充分发挥国产设备的供应链优势。来源：国证券，天证券，头豹研究院编辑整理产品代表性企业优势出海成果监护设备迈瑞医疗2022年中国市场品牌保有率71.9%端产品如N系列监护仪、A8/A9麻醉机增显著，实现重客户群突破呼吸机迈瑞医疗2022年向全球发布款端创呼吸机SV70端创呼吸机2019年上半年迈瑞出占达77.54%，基本垄断医呼吸机的海外出X射

131、线机奕瑞科技拥有产品性价优势与完善的售后服务持，凭借主创新能打破国外品牌的市场垄断持续加强全球化服务平台的搭建，在美国、德国、韩国、印度和墨哥均建了海外服务平台或销售团队磁共振成像设备联影医疗2021年推出全球第台端5.0T核磁共振仪，在成像精度和成像速度达到全球顶级准准已在美国、本、欧洲、洲和东南亚等国家和地区实现销售内窥镜开医疗全球第四家超声内镜，国内唯在越来越多的国家实现了品牌认知和市场份额上与系品牌三分天下的局，极的增强了中国内镜产品在海外的市场地位和认可程度中国部分头部医疗设备企业海外业务收占，2022怡和嘉业联影医疗东富理邦仪器海尔物开医疗乐医疗跃医疗三诺物福瑞股份奕瑞科技康泰医学

132、海泰新光祥医疗宝莱特 48得医疗迈瑞医疗39.00%25.00%36.00%94.00%85.00%12.00%19.00%52.00%29.00%45.00%楚天科技10.00%21.00%55.00%34.00%67.00%73.00%78.00%88.00%24.00%华智造美好医疗76.00%n 技术优势与性价助医疗设备企业出海拓展部分国产医疗设备的技术已经达到端平，占据绝对市场份额，如迈瑞医疗以超过7成的市场保有率居于监护类设备第。这些产品能够满海外市场的需求，为国产医疗设备出海提供了有的产品撑。此外，国产医疗设备在制造具备优势，和供应链的优势使得设备具有较的性价，国内企业通常通过经

133、销模式与直销模式的结合在海外销售有品牌，进步提升了产品的竞争。在国产利好政策的推下，国产设备在技术上形成差异化优势，同时依托性价优势进步抢占进份额，加快了出海扩展的步伐。均值：中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0354中国医疗器械企业出海的机遇与挑战：国内外盈利空间差距，本企业出海寻出路海外医疗器械市场定价，盈利空间；国内带量采购政策显著降价，压缩企业盈利空间，本企业需出海寻找新机遇全国范围医疗器械带量采购情况n 海外医疗器械市场盈利空间海外发达国家医疗器械市场定价普遍较，同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更的利润空间。以PCI冠脉架植及科膝关节植术为例，外资品牌冠脉架海外销售单价普

134、遍在2,000元以上，国内集采后前终端价格不到800元币；此外美国、新加坡等地区膝关节植术价格相中国也要显著更。这种价格差异主要源于海外市场的经济发展平、消费能、医疗保障制度以及市场竞争格局等多因素。来源：Knee Replacement Cost，国证券，头豹研究院编辑整理外资品牌国内外冠脉架产品销售价格7987987862,1712,7042,758雅培波顿科学美敦中国销售单价亚太其他地区销售单价不同国家膝关节植术价格范围时间产品采购量平均降幅2020年11冠脉架70%93%2021年09关节90%82%2022年07科脊柱90%84%2023年11晶体及运动医学-约70%单位：元单位：元

135、n 带量采购政策下降价潮席卷，企业出海寻求发展新机遇在中国，2020年以来，以“国采+省级联盟”模式为主导的带量采购政策泛实施，对医疗器械市场产了深远的影响。带量采购政策旨在通过集中采购、以量换价的式降低医疗器械的采购成本，从减轻患者负担和医保出压。在这政策的推动下，国内医疗器械价格降幅显著，平均降幅达到了66.1%。例如，冠脉架和关节等产品的价格降幅分别达到了93%和82%。这种幅度的降价疑压缩了国内医疗器械企业的盈利空间，使得市场竞争更加激烈。临国内市场竞争压，本企业出海成为了必要的战略选择。通过拓展海外市场，企业可以寻找新的增点和发展空间，避免国内市场的价格战和利润压缩。同时，海外市场的

136、定价和可观的盈利空间也为企业提供了更多的发展机会。中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0355中国医疗器械企业出海的机遇与挑战：海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫各国医疗器械注册监管要求各异，美欧尤为严格；中国医疗器械企业出海需应对槛认证、法规适应和国际竞争等多重挑战部分医疗设备出海情况来源：国证券、南证券、云图业标识，头豹研究院编辑整理国家与地区注册监管机构分类及注册要求美国FDA根据险等级将医疗器械分为I、II、III类。其中II类产品中多数均要求进上市前通告（510K)，III类产品上市前必须向FDA提交PMA（上市前产品审批）申请书及相关资料。欧盟CE和各国药监认证过去M

137、DD（医疗器械指令）获证难度较，如今监管趋严。2021年5MDR（医疗器械法规）开始执，侵式医疗器械MD根据险等级细分为 I、IIa、IIb、III类；2022年5IVDR（体外诊断器械法规）开始执，侵式体外诊断器械IVD依据险等级由低到细分为A、B、C、D四类。本PMDA根据险等级将医疗器械分为I、II、III、IV类，分别采取产品备案（I）、第三认证（II）和厚劳动省承认（III、IV）的监管式。中国NMPA根据险等级将医疗器械分为I、II、III类，分别由市级、省级、国家级药监部负责。海外发展中国家当地药监根据险等级将医疗器械分为I、II、III（/IV）类，总体规则较为相似。部分拉美、

138、洲和东南亚国家对完成FDA和CE认证的产品尽可能简化流程，同时部分国家也认可NMPA认证。各国医疗器械注册分类对n 应对全球注册监管挑战各国医疗器械注册监管要求呈现出定的相似性和差异性。美国和欧盟作为医疗器械市场的主要监管量，其注册认证要求尤为严格。美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致微，尤其针对III类医疗器械的PMA认证，要求企业提供详尽的临床实验数据和产标准。欧盟则在MDR法规实施后，对险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更要求，导致许多已获批产品需要重新进认证。此外，本PMDA则根据险等级分类监管，从产品备案到官承认，各有明确的监管要求。在海外发展中国家，尽管总体规则较为相

139、似，但多数国家为简化流程，对已完成FDA或CE认证的产品给予更多便利。这些不同的监管要求既体现了各国对医疗器械安全性的度重视，也为中国医疗器械企业出海带来了不同的挑战。中国医疗器械企业在出海过程中临着多重挑战。先，槛的注册认证要求是企业必须克服的要难题。特别是进美国和欧盟市场，企业需要满FDA的严格审查标准和欧盟MDR下的新规定，这要求企业在产品研发、临床试验和产制造等达到国际平。其次，适应不同国家和地区的法规要求也是项艰巨的任务。企业需要深了解并遵守各国的注册监管规定，确保产品的合规性。最后，国际竞争压不容忽视。海外发达国家医疗器械市场已经形成了较为稳定的竞争格局，中国企业在进这些市场时需要

140、与众多国际知名企业展开竞争，这要求企业具备强的品牌影响和市场竞争。中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0356中国医疗器械企业出海的机遇与挑战：中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇中国医疗器械业创新势头强劲，多款产品展现全球竞争，国产医疗器械出海业务迎来新机遇，临多重挑战部分全球领先的国产医疗器械n 中国医疗器械创新势头强劲，部分产品展现全球领先实中国医疗器械业近年来展现出强劲的创新势头，国家药监局2014年起已批准250个创新医疗器械上市，每年批准产品数量呈上升趋势。其中2023年批准了61个，涵盖多个领域，包括值耗材、医设备等。这些创新产品中，77%为国产，凸显了国内企业的技术实。同

141、时，管、眼科、科等领域成为创新热点，为全球患者提供了更多治疗选择。随着技术能的不断提升，国产医疗器械开始出国，参与国际竞争。然，出海业务仍临法规差异、市场挑战等多重考验。随着创新趋势的持续加强和技术能的不断提升，中国医疗器械业有望在国际市场上取得更加显著的成就，为全球患者提供更多质量、安全有效的医疗器械产品。来源：医药，南证券，头豹研究院编辑整理中国创新医疗器械NMPA获批数量，2014-2023n 中国医疗器械技术崭露头，展现全球竞争中国医疗器械的技术能正在不断攀升，多款已上市产品已展现出全球竞争。联影医疗的Jupiter 5T和uEXPLORER、华智造的DNBSEQ T202、迈瑞医疗的

142、Resona A20等分别在磁共振、PET/CT、超通量测序仪、监护仪等领域达到全球创或领先平。随着技术能的不断提升和创新产品的不断涌现，中国医疗器械的出海业务也迎来了新的发展机遇。这些创新产品不仅为中国医疗器械业赢得了声誉，更为国内企业开拓国际市场提供了有撑。63555600222023+57.90%产品型号类别公司产品介绍uMR Jupiter 5T磁共振成像系统联影医疗业内款全成像的5.0T MR机型，可实现超场全临床成像UEXPLORER(Total-body PET/CT)PET/CT联影医疗业款

143、 4D 全景动态PET/CT，适于前沿科研场景，2018 年世界物理杂志评选的“全球技术突破产品之DNBSEO-T20 x2超通量测序仪华智造每年可完成达5万例全基因组测序，创造全球基因测序仪通量新纪录；单例成本低于100美元，实现了最佳规模成本Resona A20监护仪迈瑞医疗在业界次实现适应波束合成的商业化，个实现超分辨造影成像技术出实验室Castor分型主动脉覆膜架覆膜架脉医疗全球款分型覆膜架，具有术后内漏发率低、侧通畅率等优势中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0357中国医疗器械企业出海的机遇与挑战：海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素中国医疗器械企业出海销售临不同销售模式

144、挑战，传统经销模式受限，GPO模式复杂成本，需权衡利弊选择策略n 中国医疗器械出海销售模式临诸多挑战中国医疗器械企业在出海销售时，临着不同销售模式带来的挑战。中国传统的经销模式下，医疗器械商依赖经销商完成渠道开发、客户维护等系列专业服务，经销商承担了资周转的责任，确保了医疗器械商的回款周期。这种模式在国内及部分海外发展中国家泛应，对值耗材、医疗设备等产品的流通起到了关键作。然，当企业向海外市场时，这种经销模式可能因地域差异、监管法规差异、化差异和经销商络的不完善受限，增加了市场拓展的难度。来源：国证券，南证券，头豹研究院编辑整理n GPO模式在欧美发达国家占主流相之下，美国等发达国家则更倾向于

145、采团体采购组织（GPO）的直销模式。在GPO模式下，医疗器械商直接与医院建销售关系，通过GPO的集中采购获得价格优势。这种模式能够节省医院的采购成本，但同时也要求医疗器械商具备强的学术推、医服务和术跟台等能。对于中国医疗器械企业来说，要在海外市场建直销渠道，不仅需要深了解当地的市场环境，还需要投量资源组建专业团队，这疑增加了市场拓展的复杂性和成本。因此，在出海销售时，中国医疗器械企业需要权衡不同销售模式的利弊，选择适合的市场拓展策略。医疗器械商经销商下级经销商终端医疗机构中国医疗器械经销模式医疗器械商GPO终端医疗机构直销成为会员部分管理费回扣产品议价签约并付管理费海外医疗器械GPO采购模式中

146、国创新药械出海趋势与策略书|2024/03585858q药械出海交易适法律法规概览q药械出海交易主要法律问题q药械出海交易的知识产权关注要点Chapter 5药械出海交易相关法律法规及交易合规关注要点中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0359药械出海交易适法律法规概览：法律法规详解药械技术许可交易，尤其是跨境药械技术许可交易的流程复杂、专业性要求且时间跨度，适的法律法规纷繁复杂，作为交易相对需要遵守和关注的主要包括但不限于基础法律、业监管、税务处理、国际条约等来源：锦天城律所，头豹研究院编辑整理药械出海交易适法律法规概览适范围法律法规基于技术许可的基础法律关系所需适的法律法规例如法典专利

147、法专利法实施细则最法院关于审理技术合同纠纷案件适法律若问题的解释国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南药品技术转让注册管理规定等基于药械技术的专业性所需适的业监管类法律法规例如药品管理法(2019修订)疫苗管理法药品管理法实施条例(2019修正)物安全法类遗传资源管理条例类遗传资源管理条例实施细则医疗器械监督管理条例等；根据交易药械技术所在的阶段，相应的业监管类法规还可细化适药械研发、注册、产、经营、使等全命周期，包括但不限于药物临床试验质量管理规范(2020修订)药品注册管理办法(2020)药品产监督管理办法药品经营和使质量监督管理办法药品召回管理办法药品不良反应报告和监测管理办法，

148、以及医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械注册与备案管理办法医疗器械产监督管理办法(2022)医疗器械经营监督管理办法(2022)医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等基于交易可能涉及的税务处理问题，需要遵守的税务的法律法规例如中国的企业所得税法实施条例增值税暂条例财政部、国家税务总局关于全推开营业税改征增值税试点的通知，美国联邦税法(26 united states code)，中华共和国政府和美利坚合众国政府关于对所得避免双重征税和防偷漏税的协定等基于在跨境交易中需要遵守中国关于技术进出管制、数据跨境传输等的法律法规例如出管制法对外贸易法技术进出管理条例络安全法数据安全阀

149、个信息保护法数据出境安全评估办法个信息出境标准合同办法等基于在跨境交易中需关注或适地交易相对所在国家的法律法规例如美国的出管理法出管理条例、与反垄断审查相关的Hart-Scott Rodino(HSR)法案、与反腐败相关的FCPA(Foreign Corrupt Practices Act，反海外腐败法)，欧盟的建欧盟控制两物项的出、中介、技术援助、过境和转让的管制制度通数据保护条例(General Data Protection Regulation)等基于在跨境交易中需要遵守相关的国际条约和国际协定例如保护业产权巴黎公约专利合作条约专利法条约与贸易有关的知识产权协议等中国创新药械出海趋势与

150、策略书|2024/0360药械出海交易主要法律问题：法律问题（）药械出海交易涉及License out合同条款、知识产权权利及转让许可等法律问题，需明确双权利义务，避免侵权和争议，确保合作顺利进药械出海交易主要法律问题（）License out等出海交易重要合同条款License out等出海交易通常通过书合同来确双的权利和义务。交易合同件应明确规定许可的标的、类型、范围、期限、地域、领域(适应症)、费、付式等具体条款，以及违约责任、合同终情形和解决争议的式等。其中，费或商业对价条款通常由付款、程碑付款和销售分成这三个部分组成，综合考量许可标的的专利有效期、研发进度、未来市场地位等因素来确定。

151、付款般是指被License out等出海交易的被许可在交易协议签署并效后的定时间内向许可付的费。从付式，付款般不可以退回，且应是次性付。程碑付款般是指License out等出海交易中的被许可根据交易双设置的许可产品/技术的研发、审批等进度或销售情况等程碑事件或条件，分期向许可付的费，其是项重要的险分担机制。般，程碑付款可以分为研发程碑和销售程碑两类。销售分成般是指License out等出海交易中的许可和被许可针对新药上市后的净销售额(或其他指标)按照定的例享受收益分成。对此，交易双在对销售分成相关条款进约定时应重点关注净销售额(Net Sales)、分成例、分成期限以及增减情形四板块的内容

152、。知识产权权利许可必须拥有够的知识产权权利以授权给被许可使。在License out等出海交易中，许可应确保其拥有完整的、不受限制、没有瑕疵的权利，不会对被许可使该权利造成任何阻碍或限制，不会影响合作的的实现，以避免侵权和争议。此外，针对合作过程中新产的与项相关的知识产权、数据等的权属，也应在合同中明确约定。知识产权的转让和许可License out等出海交易可能涉及知识产权的转让或许可。知识产权的转让和许可之间存在着重要的法律区别，需要在合同中明确界定。除知识产权外，可能还涉及许可标的相关专有技术、临床前研究以及临床试验阶段产的数据及相关资料的转移，对此需要明确约定交易双主体在前述作的分和安

153、排以及相关费成本的具体承担。来源：锦天城律所，头豹研究院编辑整理中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0361药械出海交易主要法律问题：法律问题（）药械出海交易涉及知识产权保护、竞争法和反垄断法、管辖权和法律选择以及第三权等法律问题，需明确合同条款，确保交易合规与顺利进药械出海交易主要法律问题（）知识产权保护License out等出海交易合同中通常会包括保护知识产权的条款，包括保密条款、竞争条款、保护措施、知识产权争议纠纷的应对安排等，以确保被许可不会滥或泄露许可的知识产权。管辖权和法律选择合同中通常会规定管辖权和适法律。当License交易涉及跨国业务时，管辖权和适法律的选择尤为重要。基

154、于公平的原则，般会选择交易双所在地的中第三国法律作为适法律。考虑到项保密的要求和时间成本，通常会选择仲裁作为争议解决的式。般，争议解决机构所在国家或地区往往和法律适所在国家或地区致，便于法院或仲裁机构的法律查明与适。第三权利许可在License out等出海交易中应该确保不侵犯第三的知识产权或其他权利。合同通常会包括第三权利保护的条款和责任分配以及许可对被许可因此受到的损失的赔偿责任，该等损失可以约定包括直接损失和间接损失。竞争法和反垄断法License out等出海交易可能会涉及反垄断和反竞争法律的考虑。如果许可在某个市场上拥有垄断地位，并通过许可给予其他实体使其知识产权，可能会引起反垄断机

155、构的审查和监管，因此在交易之前需进反垄断的险评估，以确保交易的顺利和合规开展。来源：锦天城律所，头豹研究院编辑整理中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0362药械出海交易主要法律问题：法律问题（三）药械出海交易需明确违约和争议解决机制，细化违约责任条款，引联合指导委员会；同时，加强反腐败合规，遵守国内外反贿赂法律法规，确保合规管理体系的构建药械出海交易主要法律问题（三）违约和争议解决机制合同应包括违约责任和争议解决机制，以确保当合同条款未能履时能够得到补救，并且在双出现争议时能够进有效的解决。实践中，为更好地保障违约情况下守约的利益，倾向于建议在交易双在交易件中将违约责任条款细化，明确并固

156、定定例额的违约和/或赔偿损失。此外，医药技术交易双可以引联合指导委员会(Joint Steering Committee)，作为个固定且特殊的合作管理组织，协调和监督产品在区域内的合作和开发、注册监管和商业化的总体战略和向，以及交易件法完全覆盖的细节条款以及可能发的突发事项等，其决议的事项可以包括决定区域内的开发计划及商业化计划、决定战略向、审查联合发展委员会(Joint Development Committee)提供的报告、信息等。反腐败合规在药械开展临床试验以及未来商业化的过程中，应避免向政府官员付不正当利益以谋取优势地位，因此论是许可还是被许可，都有必要对反腐败合规做出承诺保证，建反腐

157、败合规体系，并在交易件中约定将尽最商业努遵守国内和国外所有应适的反贿赂法律法规的要求，包括但不限于美国反海外腐败法案(Foreign Corrupt Practices Act,FCPA)、2010英国反贿赂法案(UK Bribery Act,UKBA)、韩国禁不正当请托与收受财物法及中国反不正当竞争法等。由于近年来各医药企业愈发重视内部合规管理体系的构建，在企业内部制定了更为严格的合规管理制度。因此，在某些情形下，除法律规定外，许可也可以在交易件中约定被许可应当遵守许可的管理制度，并以附件形式附上许可管理制度以作为交易件的部分，以更好地严格化对被许可为的约束。来源：锦天城律所，头豹研究院编辑

158、整理中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0363药械出海交易主要法律问题：法律问题（四）药械出海交易需关注敏感个信息及类遗传资源信息的跨境传输问题，提前部署合规开展跨境合作；同时，还需注意其他法律问题，如MAH条款、产和供应条款、商业化安排及税务监管等药械出海交易主要法律问题（四）敏感个信息及类遗传资源信息的跨境传输问题从数据从海外境中国监管的度，2024年228，美国总统拜登签署并发布了防受关注国家获取美国量敏感个数据和美国政府相关数据的政命令、美国司法部于同发布了关于该命令拟议规则制定的预先通知(ANPRM)的事实说明；2024年37，美国参议院国安全与政府事务委员会召开听证会通过物安

159、全法案，引起许多创新药企业对于限制类遗传资源信息及敏感个数据跨境流动规则的担忧。在License out等出海交易项中，可能涉及临床试验数据、药品不良反应信息跨境传输等情形，相关数据可能会涉及受试者的个健康数据、包含类物学组学数据的类遗传资源信息等敏感个信息及类遗传资源信息。我国Biotech企业应提前关注各国的类遗传资源监管制度及数据流动监管制度，及早部署合规开展跨境合作。从数据从中国出境监管的度，应根据数据的类型、数量等，履监管要求中所需的审批或备案程序，例如利我国类遗传资源开展国际合作科学研究的，应通过伦理审查并获得科技部的批准，并履研究情况报告的义务。药械出海交易其他关注法律问题于过往

160、的法律实践服务经验与专业知识，在License out等出海交易中还应关注药械MAH条款、药械产和供应条款、药械商业化安排以及交易件终及终法律后果等条款的起草和谈判，同时关注药械技术进出管制、交易税务监管等相关核法律问题。来源：锦天城律所，头豹研究院编辑整理中国创新药械出海趋势与策略书|2024/0364药械出海交易的知识产权关注要点：知识产权要点药械出海交易需关注知识产权归属、许可权限、布局合规、涉税问题及争议解决机制等要点，确保交易合规，避免潜在险药械出海交易的知识产权关注要点知识产权归属问题在License out等出海交易件中应就是否涉及所有权转让、是否允许技术改进以及技术改进所涉及知

161、识产权的归属等作出明确约定，避免后续存在知识产权归属争议。知识产权许可权限问题就知识产权许可类型，需要明确界定许可知识产权的范围、许可双具体的权利义务以及被许可是否具有再许可权限及被许可的关联授权范围等内容，对于已经转让所有权的知识产权，也会关注是否需要对知识产权卖授予反向许可的内容。知识产权布局及合规问题需要关注License out等出海交易中所涉及知识产权的剩余保护期限、是否涉及所属国药品专利期限补偿制度、前已有专利是否能完整保护药品技术案以及是否存在侵权险等问题，对开展不同国家的全专利由实施分析(FTO)的需求也越来越多。根据法律尽职调查结果及FTO调查结果，判断是否进步开展合作或针对

162、知识产权侵权险、专利布局空、专利失效或专利保护期过短等问题纳交易件的兜底条款或设置改进义务等。知识产权涉税问题在跨境License out等出海交易中涉及到知识产权转让和许可两种类型，就不同的合作类型、合作药企所属国家与我国的不同税收政策以及签署的双边协定，所涉及的征税主体、税率也存在差异，故在签署交易件时，通常会关注本次交易所涉及的税务成本及税收险，在设计跨境License out等出海交易架构时纳考量，在交易件内也会明确税款扣缴义务条款以及协助义务条款，为License out等出海交易的税务合规做好准备。知识产权争议解决机制设置在License out等出海交易双遇到知识产权纠纷时如何处

163、理以及第三侵权时的追责主体、解决知识产权对第三构成的潜在侵权险的责任主体等均需要在交易件中明确约定。来源：锦天城律所，头豹研究院编辑整理中国创新药械出海趋势与策略书|2024/03法论u 头豹研究院布局中国市场，深研究19业，持续跟踪532个垂直业的市场变化，已沉淀超过100万业研究价值数据元素，完成超过1万个独的研究咨询项。u 头豹研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个业发展周期，伴随着业内企业的创，发展，扩张，到企业上市及上市后的成熟期，头豹各业研究员积极探索和评估业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读业的沿。本书的主要作者包括海通证券张家伟、胡旋、蔡新县、沈

164、晟、王喆；头豹研究院杨晓骋、郝世超、廖婧怡；锦天城律师事务所虞正春、吴旭、刘婷婷律师。u 头豹研究院融合传统与新型的研究法论，采主研发算法，结合业交叉数据，通过多元化调研法，挖掘定量数据背后根因，剖析定性内容背后的逻辑，客观真实地阐述业现状，前瞻性地预测业未来发展趋势，在研究院的每份研究报告中，完整地呈现业的过去，现在和未来。u 头豹研究院密切关注业发展最新动向，报告内容及数据会随着业发展、技术新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深，保持不断更新与优化。u 头豹研究院秉承匠研究，砥砺前的宗旨，以战略发展的视分析业，从执落地的层阐述观点，为每位读者提供有深度有价值的研究报告。u 本报告著作权

165、归头豹所有，未经书许可，任何机构或个不得以任何形式翻版、复刻、发表或引。若征得头豹同意进引、刊发的，需在允许的范围内使，并注明出处为“头豹研究院”，且不得对本报告进任何有悖原意的引、删节或修改。u 本报告分析师具有专业研究能，保证报告数据均来合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对业的客观理解，本报告不受任何第三授意或影响。u 本报告所涉及的观点或信息仅供参考，不构成任何证券或基投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息发放，概不构成任何告或证券研究报告。在法律许可的情况下，头豹可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。u 本报告的部分信息来源于公开资料，头豹对该等信息的准确性、完整性或可靠性不做任何保证。本报告所载的资料、意及推测仅反映头豹于发布本报告当的判断，过往报告中的描述不应作为后的表现依据。在不同时期，头豹可发出与本报告所载资料、意及推测不致的报告或章。头豹均不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，头豹对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当关注相应的更新或修改。任何机构或个应对其利本报告的数据、分析、研究、部分或者全部内容所进的切活动负责并承担该等活动所导致的任何损失或伤害。法律声明