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【研报】医药行业2021年二季度策略：立足估值修复聚焦“创新＋消费”-210401（41页）.pdf

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1、集采加快耗材器械行业洗牌，创新器械具备进口替代优势随着药品集采的推进，高值耗材的改革也逐步开始。2019 年 5 月 29 日，治理高值医用耗材改革方案通过，针对高值耗材聚焦促降价、防滥用、严监管、助发展四个方面，要求理顺高值医用耗材的价格体系，完善全流程监督管理，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局。2019 年 7 月 19 日国务院办公厅发布了关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知，将通过统一编码体系和信息平台，按照带量采购、量价挂钩等原则完善分类集中采购，取消医用耗材加成，逐步实施高值医用耗材医保准入价格的谈判，实现以量换价。2020 年 3 月，医保局

2、起草发文要求在 9 月底前我国 11 个综合医改试点省份的省级高值医用耗材带量采购工作将陆续开展。10月 16 日国家组织冠脉支架集中带量采购文件发布，全国层面的冠脉支架带量采购工作正式启动，拟中选结果显示，与 2019 年相比，相同企业的相同产品平均降价 93%，国内产品平均降价 92%，进口产品平均降价 95%。另一方面，2014 年创新医疗器械特别审批程序(试行)发布，2018 年为了推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，发布了修订版创新医疗器械特别审查程序;2017 年发布医疗器械优先审批程序，确定了优先审批项目包括：(1)诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断

3、或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;(2)列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。可以看到，政策在加快行业洗牌，降低器械耗材价格的同时，也在鼓励器械创新。2020 年国药监局共批准医疗器械注册 9849 项，同比增长 16.27%。共收到创新医疗器械特别审批申请 197 项，54 项获准进入特别审查程序，收到优先申请 22 项，12 项获准优先审批。2014-2020 年间，国药监局共批准 99 个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及 14 个省 78 家企业，进口创新医疗器械涉及 2 个国家 4 个企业。2020 年国药监局共批准 26 个创新医疗器械产品上市，主要涵盖穿刺手术导航设备、冠脉血流储备分数计算软件、人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突变检测试剂盒、心血管光学相干断层成像设备及附件等领域。高值耗材集采在全国各省范围内开展以及未来的国家级带量采购和形成常态化采购制度已成为必然。在高值耗材、器械降价及带量采购趋势下，行业面临洗牌，具有较好竞争格局即较好细分行业、较大研发投入和较高创新能力的创新医疗器械耗材企业拥有更多的政策支持和进口替代机会。

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