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【研报】医美行业深度研究报告：繁简各异四地医美产品如何获批？-210531（37页）.pdf

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1、上市前批准申请(PMA)的审查分为四个步骤，包括：1)FDA 工作人员进行的行政和有限科学审查，以确定完整性(验收和归档审查， Acceptance and Filing Reviews)，FDA 在申请人提交PMA 后的45 个日历天内完成;2)FDA 人员进行深入的科学，法规和质量体系审查(实质审查，Substantive Review)， FDA 在申请人提交后的 90 个日历内完成;在该阶段，a)若提交的文件有重大缺陷，则FDA 将发送重大缺陷文件(Major Deficiency Letter)，申请人需要回复缺陷问题后才能进行进一步审核;b)若无重大缺陷，FDA 将与申请人进行深入

2、地交互以获取更多证明产品安全和有效的信息;3) 咨询委员会进行审查和推荐(小组审查，Panel Review)，必要时才展开;4) FDA 最终决定和通知，FDA 在申请人提交后的 180 个日历天内完成，若需进行专家咨询委员会，则其法定消耗时间延长到320 个日历天。FDA 发出通知有 4 种类别，分别为a)批准命令(Approval Order)，申请人可直接取得P 号;b)批准信函(Approvable Letter)，该类别下主要为申请资料略有瑕疵(如标签、质量体系审核等)，申请人提交了特定的附加信息或同意了特定条件后，FDA 可以批准该申请;c)不可批准信函(Not Approvab

3、le Letter)，该类别下为申请资料缺乏重要信息而无法做出批准决定，申请人可以根据要求修改、选择行政复议或直接撤销 PMA 申请，对于批准信函和不可批准信函，若申请人在 180 天内未书面回复，则默认视为撤销PMA 申请;d)拒绝批准(Denial of approval of a PMA)。综上，在无需进行专家咨询委员会时，美国III 类医疗器械的法定消耗时间为180 个日历天(约 6M)，且在验收、归档、实质审查阶段若申请人资料不完善，FDA 均可发出发补通知，当申请人提交的资料符合要求后方才进入下一环节审查，参考 510(k)和 III类医疗器械获批的时间，本报告预计发补时间为 18

4、0 天。申请人耗时主要为：1)假设III类需进行临床试验，以12M 计入;2)按期完善资料并提交：最长需 360 天(约为12M，其中发补 180 天、申请人需在 FDA 发布最终通知后 180 天内回复);3)专家组咨询时间(320-180=140 日历天，约5M)。因此，若临床时间计为 12M，申请人发补(包含回复 FDA 最终通知)上下限分别记为6M 和12M;专家组咨询上下限计为0 和5M;则美国III 类医疗器械的申请时间大约为：24M-35M(上下限时间约比我国大陆快一年)。另外，因FDA 准许使用境外临床试验，则临床试验时间将被缩短。美国医疗器械一般快于我国大陆的原因另主要在其数据资产深厚，因其较早建立了相关数据库，且由FDA 统一管理，尤其是在与核准上市产品的同等实质比较上能够依照过往的判定来推断申请产品的安全性和有效性;同时美国申请原始 PMA 的数量较少，可供利用的行政资源可能更多。