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1、 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 化学制药化学制药 双轮驱动,迈向新发展阶段双轮驱动,迈向新发展阶段 2022 年年 03 月月 28 日日 评级评级 推荐推荐 评级变动 维持 合理区间合理区间 383.20-431.10元元 交易数据交易数据 当前价格(元) 319.98 52 周价格区间(元) 260.30-532.49 总市值(百万) 81833.00 流通市值(百万) 74717.00 总股本(万股) 26434.20 流通股(万股) 23350.38 涨跌幅涨跌
2、幅比较比较 % 1M 3M 12M 凯莱英 -6.00 -25.24 +22.49 沪深 300 -6.97 -13.41 -15.86 邹建军邹建军 分析师分析师 执业证书编号:S0530521080001 吴号吴号 研究助理研究助理 相关报告相关报告 1 凯莱英:凯莱英(002821.SZ)2021 年三季报点评: 业绩增长符合预期, 产能建设步伐加快 2021-10-29 2 凯莱英:凯莱英(002821.SZ)2021 年半年报点评:小分子 CDMO 业务订单充足,新建产能陆续释放 2021-08-17 预测指标预测指标 2019A 2020A 2021E
3、2022E 2023E 主营收入(百万元) 2460 3150 4625 11562 12140 净利润(百万元) 554 722 1061 2533 2708 每股收益(元) 2.10 2.73 4.01 9.58 10.24 每股净资产(元) 11.52 22.68 26.00 33.94 42.42 P/E 152.72 117.14 79.75 33.39 31.24 P/B 27.77 14.11 12.31 9.43 7.54 资料来源:Wind,财信证券 投资要点:投资要点: 公司简介:公司简介:聚焦小分子聚焦小分子 CDMO 服务服务,构筑行业领先优势,构筑行业领先优势。公司是
4、全球第五大创新药原料药 CDMO 公司, 主要为制药企业提供新药工艺开发、工艺优化及规模化生产服务。近 6 年,公司营收、利润复合增速分别为 32.39%、37.88%,经营情况持续向好。历经多年精耕,公司在连续生产、生物合成等先进制造领域构筑了技术领先优势,培育了多元化、高质量、高粘性的客户群体。 行业概况:行业概况:景气度高、空间大、产能未过剩、外部影响有限。景气度高、空间大、产能未过剩、外部影响有限。(1)景气度:CXO 行业短期将保持高景气,长期受基数、融资、创新质量要求提高等因素影响,行业景气度可能会有所降低。(2)空间与格局:据 Frost & Sullivan 预计,2022-2
5、026年,预计全球医药 CDMO 市场将保持 13.74%的复合增速,行业空间将增长至 1066 亿美元。当前全球CDMO 市场格局较为分散,国内 CDMO 企业的市场份额提升空间大。(3)产能:国外头部 CDMO 公司重点发展生物大分子,国内 CDMO企业新建产能以化学小分子为主,从资产经营效率来看,暂未表明行业产能过剩。未来,受益于新冠口服药物、海外订单转移、国内市场快速增长等,当前快速增加的产能有望保持高利用率。(4)美国供应链安全法案对国内 CDMO 企业影响有限。 未来看点:双轮驱动,迈向新发展阶段。未来看点:双轮驱动,迈向新发展阶段。自 2021 年 11 月以来,公司接连签订重大
6、经营合同,合同金额累计达 93亿元,彰显了公司在化学小分子 CDMO 领域的全球竞争优势。短期而言,本次重大合同将对公司 2022年业绩产生重大积极影响。长期而言,本次重大合同的交付将大幅升级公司的组织管理体系,提升公司的订单交付能力,为公司拓展新市场、新客户、新业务奠定坚实基础。此外,公司实行“双轮驱动”战略,借助在化学小分子领域积累的客户声誉、运营体系、研发底蕴等,快速推进化学大分子、生物大分子、制剂等新兴业务发展,打开公司未来成长空间。 风险提示:风险提示:新冠疫情反复风险;中美贸易摩擦风险;产能扩张不及预新冠疫情反复风险;中美贸易摩擦风险;产能扩张不及预期风险;订单增长不及预期风险;核
7、心技术人员流失风险;汇率波动期风险;订单增长不及预期风险;核心技术人员流失风险;汇率波动风险;行业竞争加剧风险等。风险;行业竞争加剧风险等。 -50.00%0.00%50.00%100.00%150.00%凯莱英沪深300公司深度公司深度 凯莱英凯莱英(002821) 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -2- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 内容目录内容目录 1 公司简介:聚焦小分子公司简介:聚焦小分子 CDMO,构筑行业领先优势,构筑行业领先优势 . 4 1.1 多年精耕主业,成长为小分子化药 CDMO 龙头. 4 1.2 营收结构
8、持续优化,盈利能力稳中有升 . 6 1.3 构筑技术领先优势,壮大优质客户群体 . 8 1.3.1 积极研发连续生产、生物合成等先进制造技术. 8 1.3.2 客户群体来源广、质量好、粘性高 . 10 2 行业概况:景气度高、空间大、产能未过剩、外部影响有限行业概况:景气度高、空间大、产能未过剩、外部影响有限 . 10 2.1 行业景气度:短期无忧,中长期需进一步观察 . 10 2.2 空间与格局:全球 CDMO 市场空间仍较大,竞争格局有待整合. 12 2.3 产能是否过剩:短期较为紧张,中长期有望保持高利用率. 14 2.4 美国供应链安全法案对国内 CDMO 企业影响有限 . 15 3
9、未来看点:双轮驱动,迈向新发展阶段未来看点:双轮驱动,迈向新发展阶段 . 17 3.1 化学小分子 CDMO:接连斩获大单,助力公司组织管理体系升级 . 17 3.2 新兴服务:多点开花,打开公司未来成长空间 . 19 4 盈利预测与投盈利预测与投资资建议建议 . 22 5 风险提示风险提示 . 23 图表目录图表目录 图 1:公司小分子 CDMO 服务介绍 . 4 图 2:公司新兴业务介绍. 4 图 3:公司股权结构图 . 6 图 4:公司营业收入规模及同比增速 . 6 图 5:公司营业收入构成(分业务类型) . 6 图 6:新统计口径下公司 2021H1 营业收入构成. 7 图 7:公司营
10、业收入构成(分区域) . 7 图 8:公司归母净利润规模及同比增速. 7 图 9:公司毛利率情况 . 7 图 10:公司净利率及期间费用率情况 . 8 图 11:公司净资产收益率、总资产周转率及资产负债率. 8 图 12:同业公司研发费用率对比 . 8 图 13:同业公司毛利率对比 . 8 图 14:公司四大研发技术平台 . 9 图 15:公司服务客户数量(家) . 10 图 16:公司各类客户收入占比 . 10 图 17:不同类型制药公司研发支出情况 .11 图 18:申万、恒生、纳斯达克医药生物指数走势 . 12 图 19:全球 TOP10 药企营收及研发投入情况(亿美元) . 12 图
11、20:2013-2021 年全球生物医药融资金额及事件数 . 12 图 21:全球生物医药月度融资金额(亿美元) . 12 图 22:全球医药 CDMO 市场规模(十亿美元). 13 图 23:中国医药 CDMO 市场规模(十亿元) . 13 QYmVpXbYkZsW8ZWZdU8OcM9PmOrRtRmOeRrRsRfQpNwP8OnNvMxNtPnNxNqMvM 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -3- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 图 24:全球不同收入规模 CDMO 企业的数量分布 . 13 图 25:全球主要 CDMO 企
12、业的市场份额 . 13 图 26:国内主要 CDMO 企业固定资产余额(亿元). 14 图 27:国内主要 CDMO 企业在建工程余额(亿元). 14 图 28:Catalent 的固定资产与资本开支(百万美元) . 15 图 29:Lonza 的固定资产与资本开支(百万瑞士法郎) . 15 图 30:2019-2021 年 Catalent 的资本开支构成. 15 图 31:2020-2021 年 Lonza 的资本开支构成 . 15 图 32:国内 CDMO 企业的资产经营效率(营收/固定资产) . 15 图 33:Catalent 与 Lonza 的资产经营效率(营收/固定资产) . 1
13、5 图 34:各国或地区原料药(API)生产设施占比 . 17 图 35:各国或地区制剂(FDF)生产设施占比 . 17 图 36:美国 120 种基本药物原料药生产基地分布 . 17 图 37:公司小分子 CDMO 业务收入规模、增速及占比 . 18 图 38:公司反应釜体积(m3). 18 图 39:2013 年以来公司服务的各阶段项目数(个). 18 图 40:公司新兴业务收入规模、增速及占比 . 19 图 41:公司新兴业务毛利率变化 . 19 图 42:全球生物药市场规模及同比增速 . 21 图 43:全球生物药 CDMO 市场规模及同比增速. 21 图 44:公司 2021H1 引
14、入的行业杰出人才代表 . 22 表 1:公司发展历程梳理. 5 表 2:2020 年全球 CDMO 排名 TOP10 . 13 表 3:公司上市以来公告的日常重大经营合同 . 19 表 4:公司已建小分子产能情况(截止 2021 年 6 月底) . 19 表 5:公司化学大分子业务发展历程梳理 . 20 表 6:公司生物大分子业务发展历程梳理 . 21 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -4- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 1 公司简介公司简介:聚焦小分子:聚焦小分子 CDMO,构筑行业领先优势,构筑行业领先优势 1.1 多年精耕主
15、业,成长为小分子化药多年精耕主业,成长为小分子化药 CDMO 龙头龙头 公司是全球第五大创新药原料药 CDMO 公司和中国最大的商业化阶段化学药物 CDMO 公司,始终致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务。具体来看,公司主营业务包括小分子 CDMO 服务,以及化学大分子 CDMO、生物大分子 CDMO、制剂、生物合成、临床研究等新兴服务。 图图 1:公司小分子:公司小分子 CDMO 服务介绍服务介绍 资料来源:公司公告,财信证券 图图 2:公司新兴业务介绍:公司新兴业务介绍 资料来源:公
16、司公告,财信证券 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -5- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 精耕主业,精耕主业,积极积极培育新动能。培育新动能。公司成立于 1998 年,分别于 2016 年、2021 年在深交所、港交所上市。自成立以来,公司始终聚焦化学药物 CDMO 业务,通过“自研+并购”方式,加强以连续生产为代表的先进制造技术创新,巩固自身主业优势。公司顺应自身业务发展需求,先后在天津、辽宁、江苏等地建立研发与生产基地。此外,公司为了增强发展动能,通过“自建+并购”方式,将公司业务范围拓展至临床 CRO 领域,将服务的药物种类由
17、化学药拓展至生物药,将创新药 CDMO 研发中心扩张至美国波士顿。 表表 1:公司发展历程梳理:公司发展历程梳理 时间时间 事件事件 1998年 公司前身天津凯莱英精细有机化工有限公司成立;公司前身天津凯莱英精细有机化工有限公司成立; 2001年 凯莱英天津(凯莱英天津(TJ1)成立,聚焦高校药物的研发和生产;)成立,聚焦高校药物的研发和生产; 2003年 公司开始内部定制及批量生产原材料以及注册起始物料(RSM),保证原材料供应; 2004年 凯莱英阜新(凯莱英阜新(FX1)成立,聚焦培南类药物的)成立,聚焦培南类药物的 cGMP 生产;生产; 2008年 凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
18、(凯莱英生命科学技术(天津)有限公司(TJ2)成立,作为新技术开发中心,聚焦)成立,作为新技术开发中心,聚焦 cGMP 中间体、中间体、原料药及制剂中试生产、分析服务与血样检测服务;原料药及制剂中试生产、分析服务与血样检测服务; 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司北京分公司成立,负责业务拓展及客户接待; 2009年 成立化学工程实验室,主要致力于连续生产技术研究;成立化学工程实验室,主要致力于连续生产技术研究; 2012年 吉林凯莱英医药化学有限公司(吉林凯莱英医药化学有限公司(DH1)成立,聚焦原料药起始物料)成立,聚焦原料药起始物料 cGMP 中间体、原料药的规模化生产;中间体、原料药的规
19、模化生产; 2014年 凯莱英医药集团上海办事处成立,负责业务拓展及客户接待; 2016年 在深圳证券交易所上市,以在深圳证券交易所上市,以 30.53 元元/股价格公开发行股价格公开发行 0.28 亿股,募集金额为亿股,募集金额为 8.61 亿元亿元; 2017年 开始将业务拓展至临床 CRO 解决方案; 天津凯莱英制药有限公司(天津凯莱英制药有限公司(TJ3)成立,主要聚焦)成立,主要聚焦 MAH相关创新药相关创新药 API、原料药生产;、原料药生产; 吉林凯莱英制药有限公司(吉林凯莱英制药有限公司(DH2)成立,主要负责)成立,主要负责 -内酰胺类药物、中间体及内酰胺类药物、中间体及 A
20、PI生产;生产; 辽宁凯莱英医药化学有限公司(辽宁凯莱英医药化学有限公司(FX2)成立,聚焦原料及原料药起始物料规模化生产;)成立,聚焦原料及原料药起始物料规模化生产; 2019年 上海凯莱英生物技术有限公司(SH)成立,搭建生物药研发生产一站式平台,提供细胞株开发、工艺开发、制剂开发、原液及制剂中试生产服务; 自主搭建高通量筛选平台,可支持 50多个偶联反应技术开发项目,涵盖所有 C-C和 C-X 偶联反应; 2020年 天津凯诺医药科技发展有限公司(天津凯诺医药科技发展有限公司(TJ5)成立,提供临床前及)成立,提供临床前及 I-IV 期临床研究全周期项目管理服务;期临床研究全周期项目管理
21、服务; 凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司(凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司(DH3)成立,负责原料药及医药中间体规模化生产;)成立,负责原料药及医药中间体规模化生产; 凯莱英制药(江苏)有限公司(凯莱英制药(江苏)有限公司(ZJ)成立,作为小分子药物综合性研发生产基地;)成立,作为小分子药物综合性研发生产基地; 成立工艺科学研发中心(CEPS)和化学工程部,以解决工艺问题,提高研发和生产效率; 以 700 万美元认购 Snapdragon Chemistry 公司 18.18%股权,深化连续性反应技术的研究与原料药生产中的应用拓展; 以 3000万元收购冠勤医药 100%股权,完善临床 C
22、RO 布局; 公司以公司以 227 元元/股价格向高瓴资本、高盛国际等股价格向高瓴资本、高盛国际等 9 名对象定向增发募集名对象定向增发募集 23.11 亿元,用于凯莱英生命亿元,用于凯莱英生命科学技术(天津)有限公司创新药一站式服务平台扩建项目、生物大分子创新药及制剂研发生产平台建科学技术(天津)有限公司创新药一站式服务平台扩建项目、生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目、创新药设项目、创新药 CDMO 生产基地建设项目、补充流动资金;生产基地建设项目、补充流动资金; 在美国波士顿投资设立创新药 CDMO 研发中心ASYMCHEM BOSTON CORPORATION; 2021年 凯莱
23、英生命科学技术(江苏)有限公司(凯莱英生命科学技术(江苏)有限公司(SZ)、凯莱英药业(江苏)有限公司成立;)、凯莱英药业(江苏)有限公司成立; 推出生物合成技术研发中心,推广生物催化剂、生物合成等多种技术的应用; 在港交所上市,以在港交所上市,以 388港元港元/股的价格发行股的价格发行 0.18亿股亿股 H股,募集资金净额为股,募集资金净额为 68.50亿元;亿元; 以 1.36亿元收购临床数据管理和统计服务公司医普科诺 100%股权; 2022年 以 5794万美元收购连续性反应技术公司Snapdragon Chemistry 81.82%股权; 资料来源:公司官网,公司招股说明书,公司
24、公告,财信证券 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -6- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 创始人创始人 HAO HONG 博士为公司实际控制人。博士为公司实际控制人。截止 2021 年 9 月 31 日,公司前 5 大股东合计持股比例为 51.99%,其中第一大股东为 ASYMCHEM LABORA TORIES, INCORPORA TED(简称“ALAB” ) ,HAO HONG 博士为 ALAB的控股股东、实际控制人。HAO HONG 博士直接加间接持有本公司 29.93%的股权和 40.35%的表决权,为公司的实际控制人。 图
25、图 3:公司股权结构图:公司股权结构图 资料来源:公司公告,财信证券 1.2 营收结构持续优化,盈利能力稳中有升营收结构持续优化,盈利能力稳中有升 公司近公司近 6 年营收复合增速约为年营收复合增速约为 32.39%, 营收结构持续优化。营收结构持续优化。 根据公司业绩预告, 2021年,公司预计实现营业收入 45.05-46.62 亿元,同比增长 43%-48%。若以营收预告中间值计,2016-2021 年,公司营收复合增速达 32.39%。分业务类型来看,根据公司最新统计口径(根据服务小分子药物所处的不同阶段、不同服务类型进行划分) ,公司营收主要来自小分子临床阶段 CDMO、小分子商业化
26、阶段 CDMO 业务,2021H1 两者的营收占比分别为 47.10%、44.74%,新兴业务收入占比为 8.18%。分地区来看,公司营业收入主要来自于美国、中国。2021H1,公司来自美国、中国、欧洲、其他国家或地区的收入占比分别为 79.90%、10.90%、6.30%、2.90%。纵向比较来看,公司新兴业务收入占比、来自中国的收入占比在逐年提升,表明公司营收结构在持续优化。 图图 4:公司营业收入规模及同比增速公司营业收入规模及同比增速 图图 5:公司营业收入构成(分业务类型)公司营业收入构成(分业务类型) 资料来源:Wind,财信证券 资料来源:公司公告,财信证券 ASYMCHEM L
27、ABORATORIES, INCORPORATED 香港中央结算有限公司 中国工商银行股份有限公司中欧医疗健康混合型证券投资基金 HAO HONG 天津国荣商务信息咨询有限公司 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 其他股东 71.19% 36.18% 4.17% 4.99% 1.79% 4.86% 48.01% 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -7- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 图图 6:新统计口径下公司新统计口径下公司 2021H1 营业收入营业收入构成构成 图图 7:公司营业收入构成(分区域公司营业收入构成(分区域) 资料来
28、源:公司公告,财信证券 资料来源:公司公告,财信证券 公司近公司近 6 年归母净利润复合增速约为年归母净利润复合增速约为 37.88%,盈利能力稳中有升。,盈利能力稳中有升。根据公司业绩预告,2021 年,公司预计实现归母净利润 10.40-10.76 亿元,同比增长 44%-49%。若以净利润预告中间值计, 2016-2021 年, 公司归母净利润复合增速达 37.88%。 从毛利率来看,公司整体毛利率较为平稳,在 43%-52%的区间内震荡,其中技术服务业务毛利率波动较大,且毛利率水平高于临床阶段 CDMO、商业化阶段 CDMO 业务毛利率。从期间费用来看,公司主要的期间费用为管理费用。2
29、021Q1-Q3,公司销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为 2.19%、19.47%、-0.09%,同比变动-0.97pct、+1.27pct、-0.80pct。从净资产收益率来看, 在经营杠杆下降、 资产周转率震荡的情况下, 受益于净利率水平的提高,公司净资产收率整体呈上升趋势,净资产收益率由 2012 年的 11.27%提升至 2020 年的15.98%。 图图 8:公司归母净利润规模及同比增速公司归母净利润规模及同比增速 图图 9:公司毛利率情况公司毛利率情况 资料来源:Wind,财信证券 资料来源:公司公告,财信证券 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -8- 请务必阅读
30、正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 图图 10:公司净利率及期间费用率情况公司净利率及期间费用率情况 图图 11:公司净资产收益率、 总资产周转率及资产负债率公司净资产收益率、 总资产周转率及资产负债率 资料来源:Wind,财信证券 资料来源:公司公告,财信证券 1.3 构筑技术领先优势,壮大优质客户群体构筑技术领先优势,壮大优质客户群体 1.3.1 积极研发连续生产、生物合成等先进制造技术积极研发连续生产、生物合成等先进制造技术 先进制造技术的探索与应用显著影响 CDMO 企业的生产效率、经济效益、质量控制等。公司始终高度重视技术创新,研发投入占营业收入的比
31、重处于行业前列,先后组建工艺科学中心(CEPS) 、连续科学技术中心(CFCT) 、生物合成技术研发中心(CBST) 、智能制造技术中心(CIMT) ,逐步在以连续生产、生物合成为代表的先进制造技术领域建立竞争优势,取得了领先同业公司的毛利率。下文将重点介绍一下连续生产技术、生物合成技术。 图图 12:同业公司研发费用率对比:同业公司研发费用率对比 图图 13:同业公司毛利率对比:同业公司毛利率对比 资料来源:Wind,财信证券 资料来源:Wind,财信证券 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -9- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 图
32、图 14:公司四大研发技术平台:公司四大研发技术平台 资料来源:公司公告,财信证券 连续性生产技术获国际组织、政府部门大力推荐。连续性生产被 USFDA(美国食品药品监督管理局)定义为“当前制药行业现代化进程中最重要的工具之一”。USFDA 推荐制药公司采用这种生产技术, 并于 2019 年发布了 连续生产质量评定的行业指南 草案。2021 年 7 月 27 日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布 Q13药品及原料药连续制造指南 征求意见稿, 旨在推进完善适用于连续生产 (Continuous Manufacturing, CM)的技术及监管要素,预计将于 2022 年 11 月审定通过
33、并颁布执行。ICH Q13 指南将为连续生产技术的快速发展奠定重要基础。2021 年 10 月 29 日,国家发改委、工业和信息化部联合印发推动原料药产业高质量发展实施方案 ,方案指出:要顺应原料药技术革新趋势, 加快合成生物技术、 连续流微反应、 连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用。 相比于传统的批次生产工艺,连续性生产工艺的安全性、收率、三废处理能力、成本效益和工艺稳定性表现更佳。以凯莱英的实际生产数据为例,在规模化生产中应用连续反应可降低生产成本, 能源消耗减少 50%, 占地面积平均降低 70%, 三废减少 30-60%,收率提升 0-300%,人员成本降低 50-70%。再如,凯
34、莱英在项目启动 6 个月内成功将一种抗病毒药的生产规模从克级扩大到了吨级, 将培南类抗生素的生产周期从 20 天减少至1.5 天。 十余年潜心耕耘,公司构建连续生产技术领先优势。公司于 2008 年开始启动第一个O3 连续性氧化生产,并于 2009 年成立化学工程实验室,专注于连续生产技术研究;分别于 2020 年、 2022 年收购连续生产技术领导者Snapdragon Chemistry18.18%、 81.82%的股权;于 2021 成立了 CFCT(连续科学技术中心) ,进一步推进实现连续反应技术的大规模自制、安装及生产应用。经过十余年的潜心耕耘,截止 2021 年底,公司有约 35%
35、的产能为连续生产,有 60%的新项目使用了连续反应技术,连续反应相关技术已获得授权专利 44 件。 根据 Frost & Sullivan 的统计, 凯莱英是世界上最早将连续生产技术应用在药品生产的公司之一,也是为数不多的成功将连续反应技术应用在吨级医药中试及商业化生产的企业之一。 相比于传统的化学合成, 生物合成使用酶作为催化剂取代重金属或其他化学催化剂,具有工艺效率高、成本效益好、安全环保等优势。公司自 2015 年起开始提供生物合成解决方案,已完成酶促转氨反应、无细胞合成等多个项目交付。截止 2021 年 9 月 30 日, 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -10- 请务必
36、阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 公司已建立起数量超 1700 种的酶库,获得 64 项生物合成技术专利,包括酶进化、酶固定化及酶催化合成路线等相关专利。 1.3.2 客户群体来源广、质量好、粘性高客户群体来源广、质量好、粘性高 公司拥有多元化、高质量、忠实的客户群体。2018-2021H1,公司分别为 118、145、241、197 名客户提供服务,包括全球前 20 大制药公司(按 2020 年销售额排名)中的 15家,例如辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等。此外,公司客户群体还包括再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、信达生物、加科思、Me
37、rsana Therapeutic、Mirati Therapeutic 等新兴医药公司。2018-2021H1,公司跨国制药客户收入占比由 71.80%下降至 55.60%,中小型客户收入占比由 28.20%上升至 44.40%,前五大客户收入占比由64.10%下降至 53.20%,最大客户收入占比由 27.90%下降至 18.60%,客户群体呈现多元化趋势。 图图 15:公司服务客户数量(家):公司服务客户数量(家) 图图 16:公司各类客户收入占比:公司各类客户收入占比 资料来源:公司港股招股说明书,财信证券 资料来源:公司港股招股说明书,财信证券 公司客户粘性高,合作日益深入。公司客户
38、粘性高,合作日益深入。由于需要监管审批、冗长的工艺验证程序、耗时及昂贵的技术转移过程以及需要确保后期临床试验及商业化生产不间断供应等,制药及生物技术公司会谨慎转换合同服务供应商。在凯莱英服务的且已完成商业化上市的所有临床阶段项目,制药公司都继续委聘凯莱英作为其商业化生产的服务商;在凯莱英服务的 15 家 (有 3 家为 2021 年新增) 全球前 20 大制药公司中, 有 8 家服务年限超过 10 年;就总部位于美国的五大跨国制药公司而言,公司参与了约 30%的期或期临床阶段小分子候选药物的相关工作,其中一家该比例达到 50%,合作日益深入。凭借优质高效的服务,公司深受客户认可:罗氏中国“最有
39、价值合作伙伴” ;辉瑞公司“最佳医药中间体合同生产商”;默沙东原料药“一级供应商”;再鼎医药“最佳合作伙伴”;和记黄埔“最有价值合作伙伴”。 2 行业概况行业概况:景气度高、空间大、产能未过剩、外部影响有限:景气度高、空间大、产能未过剩、外部影响有限 2.1 行业景气度行业景气度:短期无忧,中长期需进一步观察:短期无忧,中长期需进一步观察 截止 2022 年 3 月 22 日,受估值偏高、国内药械集采、药品创新同质化、地缘政治等因素影响,申万医药生物、恒生医疗保健、纳斯达克生物指数较 2021 年最高点分别下 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -11- 请务必阅读正文之后的免责条款
40、部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 跌 26.85%、58.04%、25.40%。在此背景下,市场担心医药生物企业在二级市场、一级市场的融资会受阻,进而影响创新药企的研发投入以及 CXO(新药研发生产服务)行业的景气度。根据 Frost & Sullivan 的统计数据,2020 年,大型、中型、小型制药公司分别贡献了全球 51.47%、41.16%、7.37%的研发支出,可见中大型制药公司贡献了主要的研发投入。不同于中大型制药公司研发资金主要来自经营收入,小型制药公司研发资金主要来自一级市场融资。我们将从经营情况、一级市场融资来分别判断中大型、小型制药企业未来几年的研发支出情
41、况。 预计大型制药企业研发投入将稳步增加。预计大型制药企业研发投入将稳步增加。根据 Fierce Biotech 统计数据,2018-2021年,全球 TOP10 药企的营业收入、研发投入呈现稳步增长趋势。其中,2021 年,全球TOP10 药企的营收、研发投入分别同比增长 15.45%、12.51%。全球 TOP10 药企研发投入占营收的比重由 2018 年的 18.03%提升至 2021 年的 19.26%。 考虑到近几年大型制药企业的经营情况整体稳中向好,预计未来几年,其研发投入也将稳步增加。 全球生物医药全球生物医药 2 月一级市场融资金额环比大幅下降,其持续性需进一步观察。月一级市场
42、融资金额环比大幅下降,其持续性需进一步观察。根据动脉橙统计数据, 2021 年, 全球生物医药领域的投融资事件 (不包括 IPO、 定向增发等)共 1273 项,同比增长 34.00%;融资金额达 3699.13 亿元,同比增长 31.73%。从单月融资来看,月度融资呈现不同幅度的波动。其中,2022 年 2 月,全球生物医药发生 80 项融资事件,环比下降 48.15%;融资金额为 27.14 亿美元,环比下降 44.37%;分区域来看,国内融资金额环比下降 71%,国外融资金额环比下降 27%。全球生物医药 2 月融资金额环比出现大幅下降,或与月度因素、地缘政治、美联储货币政策收紧等相关,
43、其持续性尚需进一步跟踪。 图图 17:不同类型制药公司研发支出情况不同类型制药公司研发支出情况 资料来源:Frost & Sullivan,财信证券 注:Large pharma指年销售收入超过10亿美金的大型制药公司;Mid-size pharma指年销售收入介于1-10亿美金的中型制药公司,Small Pharma/ Biotechs/ Virtual Pharma指年销售收入低于1亿美金的小型制药/生物技术/虚拟制药公司 短期来看,在中大型制药企业研发投入稳步增加、过去几年医药生物一级市场融资保持高速增长、新冠疫情不断反复的背景下,CXO 行业将保持高景气。中长期来看,受行业需求基数增大
44、、医药生物企业后续融资存在不确定性、创新质量要求提高等因素影响,CXO 行业景气度可能会有所降低,需做进一步观察。 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -12- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 图图 18:申万、恒生、纳斯达克医药生物指数走势申万、恒生、纳斯达克医药生物指数走势 图图 19: 全球全球 TOP10药企营收及研发投入情况 (亿美元)药企营收及研发投入情况 (亿美元) 资料来源:Wind,财信证券 资料来源:Fierce Biotech,财信证券 图图 20:2013-2021年年全球生物医药融资全球生物医药融资金额及事件数
45、金额及事件数 图图 21:全球生物医药月度融资金额(亿美元)全球生物医药月度融资金额(亿美元) 资料来源:动脉橙,财信证券 资料来源:动脉橙,财信证券 2.2 空间与空间与格局格局:全球全球 CDMO 市场空间仍较大,竞争格局有待整合市场空间仍较大,竞争格局有待整合 预计全球预计全球 CDMO 市场将保持快速增长。市场将保持快速增长。根据 Frost & Sullivan 统计数据,2020 年,全球医药 CDMO 市场规模(包括化学药、生物药)为 554 亿美元。其中,全球化学药CDMO、生物药 CDMO 市场规模分别为 375、179 亿美元,中国医药 CDMO 市场规模为46 亿美元(约
46、 317 亿元) 。展望 2022-2026 年,受全球医药研发投入增加、研发生产外包率提升等因素驱动,Frost & Sullivan 预计全球、中国医药 CDMO 市场规模将分别增长至1066、 195 亿美元, 复合增速分别为 13.74%、 30.03%; 全球化学药 CDMO、 生物药 CDMO市场规模将分别增长至 606、460 亿美元,复合增速分别为 9.60%、20.66%。 全球全球 CDMO 市场格局较为分散,国内市场格局较为分散,国内 CDMO 企业的市场份额提升空间大。企业的市场份额提升空间大。受以下因素影响: (1)制药企业为保护专利、保证供应稳定性、降低供应价格等,
47、会选择多个供应商; (2) 行业进入壁垒相对较低; CDMO 行业竞争格局比较分散。 根据 PharmSource Trend Report 2020统计数据,全球约有 90%的 CDMO 企业年收入规模低于 1 亿美金,而收入规模超过 5 亿美金的 CDMO 企业占比不到 2%。 根据 Frost & Sullivan 的数据测算,2020 年,全球 CDMO 企业的 CR15 约为 37.80%。其中排名第一的 Lonza 的市场份额约为 8.67%,而国内企业药明康德、凯莱英的市场份额约为 1.33%、0.82%。此外,在 2020年全球排名 TOP10 的 CDMO 企业中,主要以欧美
48、企业为主。可见,国内 CDMO 企业仍 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -13- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 公司研究报告 有很大的提升空间。 图图 22:全球医药全球医药 CDMO 市场规模(十亿美元)市场规模(十亿美元) 图图 23:中国中国医药医药 CDMO 市场规模(十亿市场规模(十亿元)元) 资料来源:Frost & Sullivan,财信证券 资料来源:Frost & Sullivan,财信证券 图图 24:全球不同收入规模全球不同收入规模 CDMO 企业的数量分布企业的数量分布 图图 25:全球主要全球主要 CDMO 企业的市场
49、份额企业的市场份额 资料来源:PharmSource Trend Report 2020,财信证券 资料来源:Frost & Sullivan,财信证券 表表 2:2020年全球年全球 CDMO 排名排名 TOP10 名称名称 2020 年营收年营收(亿美元)(亿美元) 2020 年年 EBITDA(亿美元)(亿美元) 国家国家 市值(亿美元)市值(亿美元) Lonza 48.06 15.02 瑞士 519.49 药明系 32.10 9.97 中国 762.01 Catalent 30.94 7.51 美国 190.66 FAREVA SA 21.00 - 法国 - Reciphaim AB
50、13.39 2.44 瑞典 19.71 (2021年 3月退市) Delpharm 10.83 - 法国 - Samsung Biologics 10.34 3.88 韩国 486.23 Boehringer Ingelheim 9.55 - 德国 - Siegfried 9.01 1.59 瑞典 36.98 Aenova Group 8.58 1.26 德国 - 资料来源:药融圈,公司官网,Wind,财信证券 注: (1)药明系指药明康德与药明生物,其营收与EBITDA为两者之和; (2)Boehringer Ingelheim的营收仅计算其CDMO业务; (3)Patheon于2017年被