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1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 公司研究公司研究 医药医药 2022 年年 08 月月 23 日日 和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告 推荐推荐（首次）（首次）两款新药即将商业化，两款新药即将商业化，技术平台技术平台带来国际化带来国际化价值价值 目标价：目标价：8.20 港港元元 当前价：当前价：3.00 港港元元 差异化产品管线差异化产品管线，技术平台出众，技术平台出众。和铂医药致力于发现和开发免疫及肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法。公司建立了行业领先且拥有全球专利保护的全人源抗体平台，并在创新平

2、台基础上开发了多种差异化候选药物，包括下一代 CTLA-4 抗体 HBM4003，以及多款处于早期研发阶段的双特异性抗体。此外，公司还通过合作授权引进两款具有短期收益潜力的候选产品巴托利单抗和特那西普，进一步丰富了研发管线，填补临床需求未被满足的疾病领域。即将商业化的即将商业化的两款产品市场空间大两款产品市场空间大。1）巴托利单抗是靶向新一代自免靶点FcRn 的单抗药物，在多种自免疾病中有广阔的应用空间，公司开展的重症肌无力 II 期临床取得积极数据，已进入临床 III 期阶段。我国约有 20 万重症肌无力患者，一线疗法仍为类固醇，长期使用副作用严重，巴托利单抗有望填补空白。2）特那西普为中国

3、干眼症领域首个全球创新的生物药。据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国约有 86 百万人患有中重度干眼症，随着人口老龄化加重、电子产品使用增多，患病人数将迅速增长，至 2030 年将增加至约 106 百万人。国内治疗干眼症主要依靠人工泪液缓解症状，治疗手段有限，存在着巨大的未满足临床需求。和铂医药此前开展的临床 II 期试验数据积极，已于 2022年 1 月完成了特那西普临床 3 期的第一个期中数据分析，有望成为首个获批的干眼症创新疗法。下一代创新产品高度差异化下一代创新产品高度差异化。公司研发的下一代 CTLA-4 抗体 HBM4003 能够特异性清除瘤内 Treg 细胞，安全性良好且具备联

4、合治疗的巨大潜力，多项单药或联合用药临床研究正在进行中。公司还针对尚未成药的创新肿瘤免疫靶点CCR8 和 B7H74-1BB 开发了 FIC 产品。抗 TSLP 抗体 HBM9378 有望突破多种自免疾病，治疗哮喘的临床试验申请已于中、美、澳三地获批。利用创新的技术平台 HBICE，公司开发了一系列免疫细胞衔接器双特异性抗体，其中Claudin18.2CD3 双抗 HBM7022 已授权给阿斯利康，彰显创新研发实力。投资建议投资建议：当前，公司拥有两款竞争格局良好且市场空间较大的产品（巴托利单抗和特那西普）处于关键性临床 III 期，早期临床数据已经基本确定成药性，预计将在 2022 下半年到

5、 2023 上半年完成临床试验并提交上市申请，进入商业化阶段。公司自主研发的多个产品处于 10 多项临床试验中，有潜力弥补现有免疫及肿瘤免疫疗法的不足，一旦成功，市场潜力巨大。盈利预测盈利预测与估值：与估值：我们预计公司 2022-2024 年的营业收入分别为 70、82 和 103百万美元，同比增长 1524.9%、16.6%和 25.6%；归母净利润为-127、-115 和-76 百万美元。根据 DCF 模型测算，给予公司整体估值 8.03 亿美元，对应目标价为 8.20 港元。首次覆盖，给予“推荐”评级。风险提示：风险提示：临床进度不达预期，商业化进度不达预期，竞争格局变动，对外合作不达

6、预期。主要财务指标主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 主营收入(百万美元)4 70 82 103 同比增速(%)-69.5%1524.9%16.6%25.6%归母净利润(百万美元)-138-127-115-76 同比增速(%)53.5%7.9%9.5%34.2%每股盈利(美元)-0.18 -0.17 -0.15 -0.10 市盈率(倍)-2.1-2.3-2.6-3.9 市净率(倍)1.3 1.0 0.7 0.4 资料来源：公司公告，华创证券预测 注：股价为2022年8月22日收盘价 证券分析师：高岳证券分析师：高岳 邮箱： 执业编号：S0360520110003 联系

7、人：张艺君联系人：张艺君 邮箱： 公司基本数据公司基本数据 总股本(万股)76,793 已上市流通股(万股)76,793 总市值(亿港元)23.04 流通市值(亿港元)23.04 资产负债率(%)21.05 每股净资产(元)0.29 12 个月内最高/最低价 10.50/3.00 市场表现对市场表现对比图比图(近近 12 个月个月)-60%-40%-20%0%20%40%和铂医药恒生指数华创证券研究所华创证券研究所 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 本

8、篇报告细致阐明了和铂医药研发平台的技术特点和优势，梳理了公司的产品管线进度和临床数据。文中论述了公司即将商业化的两款产品特那西普和巴托利单抗具有竞争格局良好且市场空间大的优势，分析了公司利用专利抗体技术平台建立的差异化管线的创新性和潜在机会。投资投资逻辑逻辑 当前，公司拥有两款竞争格局良好且市场空间较大的产品（巴托利单抗和特那西普）处于关键性临床 III 期，早期临床数据已经基本确定成药性，预计将在 2022 下半年到 2023 上半年完成临床试验并提交上市申请，进入商业化阶段。公司自主研发的多个产品处于 10 多项临床试验中，有潜力弥补现有免疫疗法的不足，一旦成功，市场潜力巨大。同时，公司仍

9、在不断拓展新的技术平台（NK 细胞衔接器、下一代 ADC等）以开发高度差异化和创新性的新产品，并将早期产品向跨国公司进行授权，未来看点较多、潜力十足。关键关键假设假设、估值估值与与盈利预测盈利预测 我们对公司即将商业化的两款产品进行了销售额预测，其他产品处于研发早期阶段，暂时未给予估值。预计公司 2022-2024 年的营业收入分别为 70、82 和 103 百万美元，同比增长 1524.9%、16.6%和 25.6%；归母净利润为-127、-115 和-76 百万美元。根据 DCF 模型测算，给予公司整体估值 8.03亿美元，对应目标价为 8.20 港元。首次覆盖，给予“推荐”评级。bUpX

10、8ZdYuWlYuUfWbRcM8OmOmMmOoMjMnNvNkPsQnR6MrQoOMYsOnONZoPsQ 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 目目 录录 一、一、和铂医药：差异化产品管线，技术平台出众和铂医药：差异化产品管线，技术平台出众.6（一）公司简介：创新为本，团队实力强劲.6（二）技术平台：多种全球领先的抗体发现平台.7 1、HBICE技术平台：源源不断开发更多创新双特异性抗体.8 2、HBiKE：NK 细胞衔接器平台.9（三）产品管线：即将商业化、丰富且差异化显著.1

11、0 二、二、两款产品即将进入商业化阶段两款产品即将进入商业化阶段.11（一）巴托利单抗（HBM9161）：针对多种自身免疫疾病的突破性治疗方案.11（二）特那西普（HBM9036）：治疗中重度干眼症的高度差异化生物药.14 三、三、构建全球创新生态体系，引领下一代创新药新发展构建全球创新生态体系，引领下一代创新药新发展.16（一）HBM4003：全新 Treg 清除机制 CTLA-4 单抗.16（二）创新的肿瘤免疫治疗靶点 First-in-class 产品.18 1、HBM1022：CCR8 是肿瘤特异 T 调节性细胞上表达的新型靶点.18 2、HBM1020：“first-in-class

12、”B7 家族创新免疫逃逸机制靶点.19（三）HBM9378（TSLP）：位于信号通路上游，有望突破多种自免疾病.19（四）HBICE 平台开发创新双特异性抗体.20 1、HBM7008（B7H4 4-1BB）：HBICE平台开发的全球首创双特异性抗体.21 2、HBM7022：创新双特异性抗体对外授权阿斯利康全球开发.22 3、HBM7020：由 HBICE平台开发的下一代双特异性抗体.23 4、HBM9027：PD-L1 CD40 双特异性抗体.23 四、四、投资建议、盈利预测与估值：投资建议、盈利预测与估值：.24（一）短期来看，两款产品有望获批为公司创造营收.24 1、巴托利单抗销售额预

13、测.24 2、特那西普销售额预测.25（二）长期来看，公司自主创新能力及平台价值值得期待.25 五、五、风险提示风险提示.26 1、临床进度不达预期.26 2、商业化表现不达预期.26 3、竞争格局变动.26 4、对外合作不达预期.26 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 4 图表目录图表目录 图表 1 和铂医药发展历程.6 图表 2 和铂医药技术平台.7 图表 3 HBICE分子的多种结构类型.8 图表 4 HBiTE 技术平台.9 图表 5 AFM12-CB 临床试验结果.9 图表 6

14、 HBiKE技术平台.10 图表 7 和铂医药在研产品管线.10 图表 8 银屑病生物药及自免新靶点进展.11 图表 9 FcRn 的功能和作用机制.11 图表 10 巴托利单抗作用机制.12 图表 11 重症肌无力的致病机制.12 图表 12 中国重症肌无力市场规模（百万美元）.12 图表 13 巴托利单抗临床 2 期试验的积极结果.13 图表 14 巴托利单抗开展的临床试验.14 图表 15 干眼症的致病机制.15 图表 16 特那西普的结构设计.15 图表 17 HBM9036 临床 II 期试验的积极结果.16 图表 18 和铂医药的创新疗法方向.16 图表 19 PD-1 联合 CT

15、LA-4 单抗临床应答率（%）.17 图表 20 Yervoy 销售额（亿美元）.17 图表 21 HBM4003 的结构设计和作用机制.17 图表 22 HBM4003 单药临床 1 期数据.18 图表 23 HBM4003 联合用药临床 1 期数据.18 图表 24 HBM1022 的结构设计.19 图表 25 CCR8 作用机制.19 图表 26 HBM1020 的结构设计和作用机制.19 图表 27 TSLP 介导促炎信号通路转导.20 图表 28 TSLP 在信号通路上游介导哮喘发生机制.20 图表 29 Tezepelumab 治疗重度哮喘患者期临床数据.20 图表 30 和铂医药

16、 HBICE平台开发的前三款双特异性抗体.21 图表 31 HBM7008 结构设计和作用机制.21 图表 32 HBM7008 的临床前试验数据.22 图表 33 HBM7022 结构设计.22 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 5 图表 34 HBM7022 结构设计和临床前试验结果.23 图表 35 HBM7020 结构设计.23 图表 36 HBM9027 结构设计.24 图表 37 巴托利单抗销售额预测.25 图表 38 特那西普销售额预测.25 和铂医药和铂医药-B（0214

17、2.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 6 一、一、和铂和铂医药医药：差异化产品：差异化产品管管线，技术平台出众线，技术平台出众（一）（一）公司简介公司简介：创新为本，团队实力强劲：创新为本，团队实力强劲 和铂医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发免疫及肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法。公司建立了行业领先且拥有全球专利保护的全人源抗体平台，从传统抗体向差异化抗体转型，当前已具备制造多种创新性双特异性抗体的能力。在创新平台基础上，公司开发了多种差异化候选药物，包括下一代 CTLA-4 抗体 HBM4003，以及多款处

18、于早期研发阶段的双特异性抗体。此外，公司通过合作授权引进两款具有短期收益潜力的候选产品巴托利单抗和特那西普，进一步丰富了研发管线，填补临床需求未被满足的疾病领域。图表图表 1 和铂医药发展历程和铂医药发展历程 资料来源：和铂医药官网，华创证券 和铂医药管理团队具备丰富的业内经验。公司创始人、执行董事、首席执行官兼董事会主席王劲松博士分别获得中国徐州医学院临床医学学士学位、中国吉林大学医学（免疫学）硕士学位及中国药科大学分子药理学博士学位。此外，王博士还获得了马萨诸塞州医学注册委员会授予的医师资格、美国内科医学委员会授予的内科医学文凭及风湿病学文凭及宾夕法尼亚州医学委员会授予的无限制医学执照。王

19、博士具有多年行医经历和海外药企研发经验，分别曾担任布莱根妇女医院及哈佛医学院的风湿病研究/临床医师、惠氏转化医学副总监、百时美施贵宝免疫学临床发现总监及赛诺菲中国研发中心负责人。首席战略官徐伟豪曾担任康宁杰瑞、CASI Pharmaceuticals 和 111 Inc.（1 药网）首席财务官；在投资领域，曾在 Matthews International 等多家国际投资机构担任基金经理，负责全球股权投资。首席医学官 Humphrey Gardner 医生曾任 Silicon Therapeutics 首席医学官，Evelo Biosciences 肿瘤业务主管，且曾于诺华（Novartis）

20、、阿斯利康（AstraZeneca）及渤健（Biogen）担任重要领导职务。首席财务官陈颖颖博士曾任 GF Investments Hong Kong 和 CMBC International 的董事总经理、医疗健康负责人，全面领导两家机构的医疗健康领域投资业务。此前，她曾在多个全球大型投资银行担任医疗健康领域的高级管理岗位，如瑞银投资银行（纽约）、苏格兰皇家银行、荷兰银行（香港）和德意志银行（香港），在早期职业生涯中也曾任美国辉瑞公司全球研发中心研究科学家。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210

21、 号 7 执行董事、高级副总裁兼药物发现负责人戎一平博士曾担任赛诺菲亚太研发中心肿瘤项目研究副总监、Janssen 发现中心转化研究小组负责人及罗氏研发中心生物制剂发现项目负责人。高级副总裁，技术平台负责人，以及苏州公司运营负责人刘礼乐医师曾担任尚华医药生物制品（睿智化学）发现部门的副总裁和 GenScript（金斯瑞）抗体部门运营副总裁。高级副总裁及转化开发部负责人陶晓路博士曾担任基石药业副总裁、先声药业执行总监，建立并领导这两家公司的药物代谢和药代动力学(DMPK)和临床药理学部门。在中国工作之前，陶博士曾在美国安斯泰来制药、百时美施贵宝和诺华工作，从事临床药理学和药物计量学领域的工作，担

22、任自高级科学家至总监职位。她曾支持多个项目在美国、欧盟和中国的 IND 以及 BLA/NDA 申请。陶博士目前是国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)M12 专家之一，负责制定全球统一的药物相互作用指南。（二）（二）技术平技术平台台：多种全球领先的抗体发现平台：多种全球领先的抗体发现平台 和铂医药于2016年收购Harbour Antibodies公司，该公司自2009年起一直研发HCAb及 H2L2 转基因小鼠，为和铂抗体平台的建立打下坚实基础。在这两个平台的基础上，和铂医药建立了业内领先并且拥有全球专利保护的全人源抗体平台，提供持续创新动能。H2L2 是业内领先的全人源抗体发现平台，用于

23、研发具有两条相同重链及两条相同轻链的传统 IgG 抗体。第一代转基因小鼠全人源抗体发现平台使用人源 Fc 段，与鼠源 B 细胞受体相比缺乏天然 B 细胞信号转导，因此存在对抗原或免疫接种反应偏低的问题。而和铂抗体发现平台使用第二代转基因小鼠，保留了鼠源恒定区基因，对外来抗原能够产生更强的免疫反应，进而产生更成熟且亲和力更高的抗体，具有显著优势。HCAb 是下一代重链抗体发现平台，其生产的抗体仅含有两条重链，由一个可变区（VH）及两个恒定区（CH2 和 CH3）构成，缺失两条轻链，因而分子量仅为传统 IgG 抗体的一半。HCAb 可以很容易地转换为仅有 VH 域的单域抗体，分子量进一步降低至 1

24、3-15kDa，是目前最小的抗原结合蛋白。单域抗体由于分子量小因而容易利用细菌进行大量生产，降低成本，此外更容易结合传统 IgG 抗体难以结合的狭窄或隐藏的抗原区段，具有广阔的应用空间。图表图表 2 和铂医药技术平台和铂医药技术平台 资料来源：和铂医药官网 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 8 1、HBICE技术平台技术平台：源源不断开发更多创新双特异性抗体源源不断开发更多创新双特异性抗体 在 HCAb 平台基础上，和铂医药建立了具有自主知识产权的 HBICE（基于 HCAb的免疫细胞衔

25、接器平台），用于开发将免疫细胞重定向到肿瘤微环境的多特异性抗体分子。基于 HCAb 打造的双抗技术平台能够从源头解决双抗在 CMC 阶段产生的轻重链错配问题，提高生产效率。HBICE分子设计靶向肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原和免疫细胞（例如 T 细胞或 NK细胞）上的 CD3 分子或者其他共刺激分子，将免疫细胞和肿瘤细胞拉近在一起，同时通过 Fc 端的工程化改造，以结合肿瘤相关抗原作为抗体激活的先决条件，从而高效地有选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，以避免外周免疫细胞的非特异性活化。此外，由于 HCAb 及其转换的单域抗体分子量小，因此赋予了 HBICE平台良好的灵活性，可以设计出具有不同结构和结

26、合方式的分子，以达到组合疗法无法实现的作用机制。图表图表 3 HBICE分子的多种结构类型分子的多种结构类型 资料来源：和铂医药官网 HBICE分子可以通过不同的途径来激活免疫细胞。其中一类靶向 CD3 的 HBICE分子以非 MHC 限制的方式来激活 T 细胞，主要针对因肿瘤细胞 MHC 下调或抗原递呈细胞耐受引起的免疫逃逸机制。另一类靶向共刺激分子的 HBICE分子能够引起肿瘤相关抗原介导的共刺激分子的交联以及下游信号传导通路的激活，充分活化 T 细胞以提高其杀伤肿瘤的效力。目前 HBICE 平台已经由 T 细胞拓展至 DC/髓系细胞、NK 细胞等多种免疫细胞类型，在不同免疫通路中发挥作用

27、。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 9 图表图表 4 HBiTE 技术平台技术平台 资料来源：和铂医药官网 2、HBiKE：NK 细胞衔接器细胞衔接器平台平台 NK 细胞位于防御系统的最前线，不依赖于 MHCs 杀死肿瘤，从而防止癌细胞逃逸T 细胞的监管识别，能够直接激活并迅速杀死肿瘤细胞。NK 细胞占 PBMC 中的 10-15%，通过细胞因子可交叉激活 T 细胞，放大 T 细胞的功效，充当免疫哨兵，降低细胞因子风暴风险并扩大治疗窗口。目前，多种基于 NK 细胞的 CAR-NK、细胞连

28、接器等新治疗模式已经处于临床阶段，并取得了积极结果。2022 年 4 月 10 日，Affimed 公司在 AACR 大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白（innate cell engager,ICE）AFM13 结合，治疗接受多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的 I/II 期临床试验的最新结果。AACR 公布的最新临床试验结果显示：接受 2 期推荐剂量的 13 名患者在接受两轮治疗后，达到 100%的客观缓解率（ORR），并且完全缓解率从接受第一轮治疗后的 38%提高到 62%。在获得完全缓解的 8 名患者中，中位随访时间为 6.5 个月时，7 名患者仍然处

29、于完全缓解，其中 2 名患者在 10 个月后仍然维持完全缓解。图表图表 5 AFM12-CB 临床试验结果临床试验结果 资料来源：Affimed官网 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 10 依托全人源 HBICE双特异性抗体平台，和铂医药实现了从 T 细胞衔接器（HBiTE）到 NK 细胞衔接器（HBiKE）的创新升级，有望在国内率先开发出基于 NK 细胞的创新抗体产品。公司在 CAR-NK 方向也有所布局，投资的恩凯赛药是国内知名的 CAR-NK 开发企业，由中国工程院院士田志刚团队创

30、立。图表图表 6 HBiKE技术平台技术平台 资料来源：和铂医药官网（三）（三）产品管线：即将商业化、丰富且差异化显著产品管线：即将商业化、丰富且差异化显著 凭借业内领先的多种抗体发现平台和合作引进授权，和铂生物建立了丰富且差异化显著的产品管线。进度最快的两款产品引进自 HanAll 公司，分别是靶向 TNF-的特那西普，用于治疗干眼症，以及靶向 FcRn 的巴托利单抗，用于治疗重症肌无力，当前均处于临床 III 期阶段。和铂生物利用自主抗体平台开发的产品中进度最快的是靶向 CTLA-4 的HBM4003，单药或联合 PD-1 抗体用于治疗实体瘤，处于临床 I/II 期阶段。用于治疗实体瘤的

31、B7H44-1BB 双特异性抗体 HBM7008 和用于治疗哮喘的 TSLP 单抗 HBM9378 已获批 IND。此外还有多款自主研发的肿瘤候选药物处于临床前阶段。图表图表 7 和铂医药在研产品管线和铂医药在研产品管线 资料来源：和铂医药官网 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 11 二、二、两款产品即将进入商业化阶段两款产品即将进入商业化阶段（一）（一）巴托利单抗巴托利单抗（HBM9161）：）：针对多种自身免疫疾病的突破性治疗方案针对多种自身免疫疾病的突破性治疗方案 自身免疫病由机体

32、免疫系统攻击自身健康组织所导致，全球发病率接近 4%，涉及 80余种疾病类型，患者群体庞大。自免疾病是仅次于肿瘤的第二大领治疗领域，2020 年全球销售额 TOP100 药品中自免领域药物数目和销售总额均位列第二位。全球自身免疫疾病药物市场规模预计将于 2030 年增加至 1,638 亿美元。中国自免疾病患者基数大，诊疗模式不断完善，药物市场规模将快速增长，预计将于 2030 年达到 241 亿美元。在自免靶点的迭代过程中，新一代靶点的突破为自免疾病带来疗效提升的同时，也带来了新一阶段的市场机会，包括 IL-4R、TSLP、FcRn 等。图表图表 8 银屑病生物药及自免新靶点进展银屑病生物药及

33、自免新靶点进展 资料来源：FDA，华创证券 FcRn 能同时结合 IgG 和白蛋白，保护单体 IgG 和白蛋白免受溶酶体途径降解，促进再循环利用，在阻止 IgG 的降解过程中起着关键作用。开发药物来抑制内源性 FcRn 与IgG 的结合，从而治疗由自身抗体驱动的自身免疫性疾病，潜在市场巨大，涵盖 6070 种致病性 IgG 介导的自身免疫疾病。图表图表 9 FcRn 的功能和作用机制的功能和作用机制 资料来源：Roopenian,D.,Akilesh,S.FcRn:the neonatal Fc receptor comes of age.和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深

34、度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 12 和铂医药于 2018 年获得了 HanAll Biopharma 开发的 FcRn 全人源巴托利单抗（HBM9161）在大中华区进行开发、生产和商业化的权利。巴托利单抗可阻断 FcRn-IgG 相互作用以加速自身抗体的降解，从而治疗各种致病性IgG 介导的自身免疫疾病，在中国被纳入突破性治疗品种。巴托利单抗的疗效已在多个适应症中获得临床验证；安全性和耐受性良好，免疫原性低，不易导致炎性反应，主要副反应均为轻度或中度。图表图表 10 巴托利单抗作用机制巴托利单抗作用机制 资料来源：HanAll Biop

35、harma官网 重症肌无力是由自身抗体介导的获得性神经-肌肉接头（NMJ）传递障碍的自身免疫性疾病。乙酰胆碱受体（AChR）抗体是最常见的致病性抗体；此外，针对突触后膜其他组分，包括肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）、低密度脂蛋白受体相关蛋白 4（LRP4）及兰尼碱受体（RyR）等抗体陆续被发现参与 MG 发病，这些抗体可干扰 AChR 聚集、影响 AChR 功能及 NMJ 信号传递。重症肌无力全球患病率为 150-250/百万人，预估年发病率为 4-10/百万人。我国 MG发病率与为 0.68/十万人，约有 20 万患者。MG 患者的一线疗法仍为类固醇，长期使用副作用严重。MG 的治疗扔存

36、在大量未满足的临床需求。据弗若斯特沙利文预测，随着中国重症肌无力的诊断率和治疗率上升，以及创新疗法的推出，市场规模有望迅速增长，于2030 年达到 1077.5 百万美元。图表图表 11 重症肌无力的致病机制重症肌无力的致病机制 图表图表 12 中国中国重症肌无力重症肌无力市场规模市场规模（百万美元）（百万美元）资料来源：HanAll Biopharma官网 资料来源：和铂医药招股书，华创证券 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 13 2021 年 7 月，和铂医药公布了巴托利单抗用于中国

37、重症肌无力患者治疗的临床 II 期试验数据。该项多中心、双盲、安慰剂对照研究试验共入组 30 名中至重度 gMG 受试者，并随机接受不同剂量的巴托利单抗（340 毫克组 10 名，680 毫克组 11 名）或安慰剂（9名），给药周期为每周一次，双盲治疗期 6 周，之后的开放标签治疗期中受试者每隔一周接受 340 毫克巴托利单抗。主要疗效终点是重症肌无力日常生活（MG-ADL）量表相对于基线的改善，次要疗效终点包括重症肌无力定量评分相对于基线的改善（QMG），重症肌无力综合量表（MGC）,和重症肌无力生活质量量表相对于基线的改善。其他终点包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验结果显示，巴托

38、利单抗可显著降低 MG 患者的 MG-ADL 评分和 QMG 评分。与安慰剂组相比，巴托利单抗治疗组在用药后第 43 天（最后一剂巴托利单抗后一周）MG-ADL 量表分值较基线降低，显示出临床和统计学意义的改善（p=0.043）。治疗组中 57%和 76%的受试者表现出持续的临床改（定义为连续 6 周，MG-ADL 评分降低2 分，或QMG 评分降低3 分），安慰剂组仅有 33%和 11%的受试者获得 MG-ADL 和 QMG 方面的改善。此外，治疗组的所有受试者均表现出显著的 IgG 水平下降，第 43 天 340 毫克、680 毫克治疗组受试者的 IgG 水平较基线分别下降 57%和 74

39、%。图表图表 13 巴托利单抗巴托利单抗临床临床 2 期试验的积极结果期试验的积极结果 资料来源：和铂医药官网 2021 年 9 月，和铂医药公布巴托利单抗针对全身型重症肌无力（gMG）的临床试验已完成注册 III 期试验首名受试者的首次给药。此外，和铂医药还开展了多项其他适应症的临床试验，包括原发性免疫性血小板减少症（ITP）的 II/III 期注册试验，视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）已完成临床 Ib/IIa 期试验及数据分析，甲状腺眼病（TED）已开展临床 II/III 期试验，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）和天疱疮（PV）获批临床。和铂医药和铂医药-B（02142.

40、HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 14 图表图表 14 巴托利单抗开展的临床试验巴托利单抗开展的临床试验 资料来源：和铂医药官网（二）（二）特那西普特那西普（HBM9036）：）：治疗中重度干眼症的高度差异化生物药治疗中重度干眼症的高度差异化生物药 干眼症（Dry Eye Disease，DED）是一种多重因素引起的慢性眼表疾病，其特征是泪膜稳态丧失，并伴有眼部症状，如炎症、眼表损伤和视力障碍，严重时可出现其他并发症如眼表角化、角膜结疤、可能导致穿孔的微生物感染性或肺感染性角膜溃疡及视力丧失，严重影响生活质量。据弗若斯特

41、沙利文统计，2019 年中国约有 86 百万人患有中重度干眼症，随着人口老龄化加重、电子产品使用增多，患病人数将迅速增长，至 2030 年将增加至约 106 百万人。国内治疗干眼症主要依靠人工泪液缓解症状，针对中重度干眼病仅有环孢素滴眼液一款抗炎药物获批，兆科眼科的环孢素 A 眼凝胶的新药申请于 2022 年 6 月获得 NMPA受理，整个领域仍存在着巨大的未满足临床需求。干眼症的致病机制复杂，多种因素均有可能引起发病，其中 TNF-在其中可能发挥重要作用。泪液高蒸发或低生成导致渗透压升高，激活 MAPK/NFB 通路，导致促炎性细胞因子水平上升，其中最主要的一种是 TNF-，其参与细胞迁移及

42、激活、免疫调节、炎症反应等生理过程。在干眼症患者的泪液及结膜上皮中能够检测到高水平的 TNF-。促炎性细胞因子会促进上皮细胞损伤和凋亡，造成黏蛋白损失，从而进一步导致泪膜不稳定，加重泪液流失，形成恶性循环。因此 TNF-有望成为治疗干眼症的潜在靶点。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 15 图表图表 15 干眼症的致病机制干眼症的致病机制 资料来源：HanAll Biopharma官网 特那西普为中国干眼症领域首个全球创新的生物药，由和铂医药自HanAll Biopharma公司引进。根据

43、双方授权许可协议，和铂医药拥有特那西普在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。特那西普是靶向 TNF-的创新型 TNF 受体 1 片段，分子量仅有 19kD，远小于具有完整 IgG 结构的抗体，因此可以更有效地分布到靶向组织。特那西普经过 HanAll Biopharma 公司专利技术 Resistein 进行分子工程化设计，优化了分子量大小以增强穿透性，具有更强的 TNF-中和活性，并且能够抵抗蛋白酶的降解，有望用于多种炎症性眼病的治疗。图表图表 16 特那西普的特那西普的结构结构设计设计 资料来源：HanAll Biopharma官网 和铂医药在中国开展了临床 II 期试验，数

44、据发表于国际学术期刊International Ophthalmology。这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，共招募 100 名干眼症患者，接受特那西普或安慰剂，每天两次，持续八周。主要疗效终点是从基线开始的荧光素角膜下染色评分（ICSS），次要终点包括 Schirmer 泪液测试、泪膜破裂时间、眼部不适评分、Ora Calibra眼部不适和四症状问卷、角膜总染色评分（TCSS）以及使用舒适度等。治疗组与安慰剂组对比，从基线开始的 ICSS 前后变化有所改善（分别为-0.610.11和-0.540.11；平均差=0.07，p=0.65）；从基线开始的 TCSS 前后变化也有所改善（分

45、别为-1.030.21 和-0.670.21；平均差=0.37，p=0.23），其他次要终点如 Schirmer 泪液 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 16 测试、泪膜破裂时间等均有获益。安全性方面，特那西普耐受性良好，研究期间未发生严重不良事件。图表图表 17 HBM9036 临床临床 II 期试验的积极结果期试验的积极结果 资料来源：和铂医药官网，华创证券 公司于 2021 年 3 月完成特那西普临床 III 期首例患者给药，计划全国超过 30 多个中心招募约 640 位受试者，并

46、在试验过程中进行两次期中分析。目前，已经完成半数受试者的招募。2022 年 1 月，公司完成了特那西普临床 3 期的第一个期中数据分析。截至 2021 年 12 月28 日，该试验共 187 例受试者完成关键疗效终点评估，根据试验方案进行了首次期中分析，并由独立数据监察委员会（IDMC）对期中数据进行审阅。基于观察到的疗效趋势和良好的安全性，IDMC 建议试验按现行方案继续进行。三、三、构建全球创新生态体系，引领下一代创新药新发展构建全球创新生态体系，引领下一代创新药新发展 和铂医药的创新疗法聚焦肿瘤免疫，包括通过专利抗体平台研发的免疫细胞衔接器双抗、靶向免疫逃逸通路新靶点或全新清除 Treg

47、 机制的 First-in-class 创新管线、NK 及ADC 等前沿创新方向。通过发掘新靶点，拓展高效技术平台引领下一代创新药新发展。图表图表 18 和铂医药的创新疗法和铂医药的创新疗法方向方向 资料来源：和铂医药官网（一）（一）HBM4003：全新全新 Treg 清除机制清除机制 CTLA-4 单抗单抗 免疫疗法联合方面，BMS 的 O+Y 组合验证了 PD-1+CTLA-4 的疗效，已获批适应症 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 17 包括：1L 黑色素瘤，1L NSCLC（PD

48、-L1 阳性），1L NSCLC（联合铂类化疗），1L 肾癌，MSI-H/dMMR CRC，2L 肝癌，1L 胸膜间皮瘤等。图表图表 19 PD-1 联合联合 CTLA-4 单抗临床应答率单抗临床应答率（%）图表图表 20 Yervoy 销售额（亿美元）销售额（亿美元）资料来源：Agenus官网，华创证券 资料来源：BMS财报，华创证券 HBM4003 是和铂医药利用 HCAb 技术平台研发的抗 CTLA-4 全人源单克隆重链抗体，也是全球首个进入临床阶段的全人源单克隆重链抗体，具有独特的竞争优势：1）增强 ADCC，对肿瘤微环境中高表达 CTLA-4 的 Treg 细胞具有极高的特异性，能够

49、清除瘤内 Treg 细胞；2）减少血清中的药物暴露量，因而具有良好的安全性；3）具备联合治疗的巨大潜力。图表图表 21 HBM4003 的的结构设计结构设计和作用机制和作用机制 资料来源：和铂医药官网 ASCO2022 年会上公布的数据显示，HBM4003 单药临床 I 期展现令人振奋的疗效和安全性：剂量爬坡研究阶段共计 24 例晚期实体瘤患者，剂量扩展研究阶段共计 36 例患者，来自 12 家中国内地中心、5 家澳大利亚中心及 1 家中国香港中心。其中包括 19 例肝细胞癌患者和 19 例肾细胞癌患者，46 例患者（77%）曾接受二线或二线以上系统性治疗，37 例患者（62%）曾接受 PD-

50、1/PD-L1 治疗 19 例肝细胞癌患者均接受过 PD-1/PD-L1治疗。在 12 例可评估疗效患者中，2 例疾病稳定（SD），2 例达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为 16.7%，疾病控制率（DCR）为 33.3%。在 19 例肾细胞癌患者中，有18 例患者可评估疗效，其中 8 例疾病稳定，疾病控制率为 44.4%。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为皮疹，共 16 例（26.7%）。在临床试验 II 期推荐剂量 0.45mg/kg Q3W 0%10%20%30%40%50%60%70%前列腺癌肉瘤2L+胃癌/食管癌2L+SCLC宫颈癌间皮瘤卵巢癌2L+HCC1L NSCLC

51、(1%PD-L1）2L+膀胱癌1L RCC1L NSCLC(50%PD-L1）1L 黑色素瘤MSI-H CRCPD-1PD-1+CTLA-4050001820192020 2021H1 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 18 剂量水平，4 例（9.3%）患者发生 3 级或 3 级以上 TRAE，1 例患者发生 4 级 TRAE，未发生 5 级 TRAE。联合用药临床 Ia 优异的数据发布于 2022 年 ASCO 大会，H

52、BM4003 联合用药数据展现出令人鼓舞的有效性：总计 10 名可评估患者，其中 8 名患者（72.7%）已经接受过 PD-1/PD-L1 治疗。2 名患者确认部分缓解（PR），1 名 PR 患者（黏膜黑素色瘤，已经接受过包括 Toripalimab 在内的 2 线既往系统性治疗）第 18 周肿瘤缩小 37.2%，1 名 PR 患者为PD-1 耐受的尿路上皮癌患者，肿瘤在第 12 周缩小 57.4%。HBM4003 联合用药显示出良好的安全性和耐受性，无 3 级以上治疗相关不良事件（TRAE)，无导致死亡的严重治疗相关不良反应。图表图表 22 HBM4003 单药临床单药临床 1 期期数据数据

53、 图表图表 23 HBM4003 联合用药联合用药临床临床 1 期期数据数据 资料来源：和铂医药官网 资料来源：和铂医药官网 基于 HBM4003 的积极数据，当前公司正在多项临床试验中评估其用于治疗实体瘤的疗效，其中单药研究 Ib/II 期剂量扩展试验已完成患者入组并公布数据，联合用药已有三项 IND 获批，公司已完成黑色素瘤和非小细胞肺癌 I 期剂量爬坡试验，启动黑色素瘤Ib/II 期剂量扩展试验和肝细胞癌、神经内分泌瘤/癌临床 I 期试验。（二）（二）创新的肿瘤免疫治疗靶点创新的肿瘤免疫治疗靶点 First-in-class 产品产品 1、HBM1022：CCR8 是肿瘤特异是肿瘤特异

54、T 调节性细胞上表达的新型靶点调节性细胞上表达的新型靶点 CCR8（CC chemokine receptor 8）是一种主要在肿瘤特异 Treg 细胞上表达的趋化因子受体，其配体为 CCL1，在免疫系统针对肿瘤的响应过程中发挥重要作用。先前研究表明，CCR8 在肿瘤微环境中的 Treg 表达明显上调，而在血液和正常组织中的 CCR8+Treg细胞上表达水平较低。肿瘤微环境中的 Treg 能够抑制抗原呈递细胞功能、消耗 IL-2 并产生免疫抑制的细胞抑制和代谢物。因此靶向 CCR8 的疗法可能通过特异性地清除肿瘤微环境中的 Treg 发挥抗肿瘤效果，同时避免影响血液和正常组织中的 Treg 细

55、胞。HBM1022 是和铂医药利用专有抗体平台研发的抗 CCR8 全人源单克隆抗体，其优势及亮点包括：1）有效清除肿瘤驻留的 Treg 细胞，2）有效抑制 CCL1 诱导的信号通路/体内抗肿瘤功效，3）相似的人/食蟹猴结合亲和力，4）对治疗乳腺癌、结肠癌、多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤有巨大潜力。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 19 图表图表 24 HBM1022 的的结构设计结构设计 图表图表 25 CCR8 作用机制作用机制 资料来源：和铂医药官网 资料来源：和铂医药官网 2、HBM

56、1020：“first-in-class”B7 家族创新免疫逃逸机制靶点家族创新免疫逃逸机制靶点 B7H7 是肿瘤逃逸免疫监管的另一条重要途径，在巨噬细胞和活化的树突状细胞上表达，其配体 CD28H 在幼稚 T 细胞，记忆 T 细胞，自然杀伤细胞，先天淋巴细胞（ILC）和浆细胞样树突状细胞（pDC）的亚群上表达。初步研究表明，B7H7 抑制 CD4 和 CD8 T 细胞的细胞因子产生和增殖，B7H7 在乳腺癌、肺癌及骨肉瘤中高表达，表达增加与预后不良有关，目前没有产品成药。HBM1020 为公司开发的“first-in-class”B7H7 单抗，在人源化小鼠肿瘤模型中表现出有效的受体阻断，T

57、 细胞活化调控和出色的治疗有效性，有治疗 PD-L1 阴性或抗PD1/PD-L1 难治性癌症患者的巨大潜力。图表图表 26 HBM1020 的的结构设计结构设计和作用机制和作用机制 资料来源：和铂医药官网（三）（三）HBM9378（TSLP）：）：位于信号通路上游，有望突破多种自免疾病位于信号通路上游，有望突破多种自免疾病 胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种重要的上皮细胞源性细胞因子，在多种炎症级联反应的上游产生，并介导多种过敏性疾病中过度激活的免疫应答，已被证实在 II型免疫反应中发挥重要作用。TSLP 通过与其特异性受体 TSLP 受体（TSLPR）和 IL-7R形成复合物来启动促炎

58、信号传导，在哮喘等免疫和超敏反应介导的疾病中发挥重要作用。重度哮喘分为嗜酸性和非嗜酸性两种表型，其中非嗜酸性表型占比 40%。非嗜酸性的重度哮喘患者嗜酸性粒细胞数目少且生物标记物 IgE 表达量低，导致目前已上市治疗II 型过敏性疾病的药物疗效有限。靶向更上游的 TSLP，有望拓展治疗多种表型的炎症。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 20 图表图表 27 TSLP 介导促炎信号通路转导介导促炎信号通路转导 图表图表 28 TSLP 在信号通路上游介导哮喘发生机制在信号通路上游介导哮喘发生

59、机制 资料来源：Gilda Varricchi et al.,Thymic Stromal Lymphopoietin isoforms,inflammatory Disorders,and Cancer.资料来源：Corrado Pelaia et al.,Tezepelumab:A Potential New Biological Therapy for Severe Refractory Asthma.目前，阿斯利康/安进的 TSLP 单抗 Tezepelumab 已获批上市，其期临床结果表明，对于成人及青少年重度哮喘患者，不论其基线嗜酸性粒细胞（EOS）计数如何，Tezepelumab

60、联合标准疗法均可显著降低年化哮喘恶化率（Annualized Rate of Asthma Exacerbations）。图表图表 29 Tezepelumab 治疗重度哮喘患者期临床数据治疗重度哮喘患者期临床数据 资料来源：阿斯利康官网 HBM9378 是由和铂医药专利 H2L2 平台研发的抗 TSLP 全人源单克隆抗体，具有更低的免疫原性风险，更长的半衰期和更优异的生物学特性，于 2022 年 2 月获批治疗中重度哮喘的临床试验。（四）（四）HBICE 平台开发平台开发创新创新双特异性抗体双特异性抗体 和铂医药在 HCAb 平台的基础上建立了具有自主知识产权的 HBICE（基于 HCAb的

61、免疫细胞衔接器平台），已开发四款双特异性抗体 HBM7022、HBM7008、HBM7020 和HBM9027，处于早期研发阶段，其中 HBM7008 已进入临床 I 期。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 21 图表图表 30 和铂医药和铂医药 HBICE平台开发的平台开发的前三款前三款双特异性抗体双特异性抗体 资料来源：和铂医药官网 1、HBM7008（B7H44-1BB）：）：HBICE平台开发的全球首创双特异性抗体平台开发的全球首创双特异性抗体 HBM7008 是全人源 B7H44

62、-1BB 双抗，是基于公司 HBICE技术平台开发的免疫细胞衔接器，具有优异的安全性、创新的生物学机制和双抗设计，有望避免 4-1BB 肝毒性风险。图表图表 31 HBM7008 结构设计结构设计和作用机制和作用机制 资料来源：和铂医药官网 HBM7008 同时靶向肿瘤抗原 B7H4 和 T 细胞共刺激分子 4-1BB，仅在与 B7H4 结合时特异性激活 T 细胞，产生抗肿瘤活性。B7H4 在多种恶性实体瘤中有过度表达，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌及子宫内膜癌。由于 HBM7008 对肿瘤具有交叉链接依赖性的表达特异性，且具有高效的免疫调控活性，在临床前研究中显现出卓越的安全性及强大的抗肿

63、瘤疗效，尤其在小鼠肿瘤模型中观察到完全缓解（CR）和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 22 图表图表 32 HBM7008 的临床前试验数据的临床前试验数据 资料来源：和铂医药官网 HBM7008 已于 2022 年 5 月 24 日在澳大利亚完成 I 期临床试验的首例患者给药，并分别于 2022 年 6 月 8 日和 6 月 27 日获得 NMPA 和 FDA 的临床试验申请许可，将评估HBM7008 在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。2、HBM70

64、22：创新双特异性抗体对外授权阿斯利康全球开发创新双特异性抗体对外授权阿斯利康全球开发 HBM7022 为 CLDN18.2CD3 双特异性抗体。2022 年 4 月，公司与 AstraZeneca 签订全球授权协议，对外授权 HBM7022 全球开发，获得了 2500 万美元预付款和潜在 3.25亿美元的里程碑付款加特许权使用费。HBM7022 具有多个优化设计特点：1）2+1 结构、更优的活性有望扩大治疗窗口，2）采用高亲和力抗 CLDN18.2 和低亲和力抗 CD3 结构，在保证高杀伤性的同时，降低细胞因子风暴的风险，3）改造 Fc 端，有效延长半衰期，规避 Fc 交联和 ADCC 功能

65、。图表图表 33 HBM7022 结构设计结构设计 资料来源：和铂医药官网 临床前数据显示：HBM7022 具有良好的肿瘤抑制效果，同时优化了 CD3 活性，能够减少细胞因子风暴风险。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 23 图表图表 34 HBM7022 结构设计结构设计和临床前试验结果和临床前试验结果 资料来源：和铂医药官网 3、HBM7020：由由 HBICE平台开发的下一代双特异性抗体平台开发的下一代双特异性抗体 HBM7020 为下一代 BCMACD3 双特异性抗体，基于 HBI

66、CE技术开发，具有 2+1结构和优化后的抗 CD3 端的活性，能够增加肿瘤中分布，扩大治疗窗口，对肿瘤特异杀伤的同时产生更低的细胞因子风暴风险。图表图表 35 HBM7020 结构设计结构设计 资料来源：和铂医药官网 4、HBM9027：PD-L1CD40 双特异性抗体双特异性抗体 和铂生物于 2022 年美国癌症研究协会（AACR）年会上，以学术海报的形式发布其基于自有抗体技术平台 HBICE研发的新型 PD-L1 CD40 双特异性抗体 HBM9027。CD40 在抗原呈递细胞、髓系细胞、内皮细胞和一些肿瘤细胞表面表达，在连接先天性和适应性免疫中起着重要作用。CD40 激动剂抗体在临床试验

67、中已经显示出对实体瘤的有希望的疗效，然而存在严重毒副作用。HBM9027 一方面通过介导 PD-1/PD-L1 抑制途径减轻对 T 细胞的免疫抑制，另一方面通过 CD40 激动途径刺激 APC 细胞，以实现协同抗肿瘤免疫应答。临床前毒理学研究表明，交联依赖性 CD40 活化可以克服传统抗 CD40单克隆抗体的肝脏和全身毒性，成为潜在的下一代肿瘤免疫新疗法。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 24 图表图表 36 HBM9027 结构设计结构设计 资料来源：和铂医药官网 四、四、投资建议、投

68、资建议、盈利预测与估值盈利预测与估值：（一）（一）短期来看，两款短期来看，两款产品产品有望获批有望获批为公司为公司创造创造营收营收 当前，公司拥有两款竞争格局良好且市场空间较大的产品（巴托利单抗和特那西普）处于关键性临床 III 期，早期临床数据已经基本确定成药性，预计将在 2022 下半年到 2023上半年完成临床试验并提交上市申请，进入商业化阶段。1、巴托利单抗销售额预测巴托利单抗销售额预测 1)患者人数：根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国重症肌无力患者约有 16.56 万人，至 2030 年增长至 18.57 万人。据中国重症肌无力的发病率、死亡率和经济负担：一项基于全国人群的研究

69、论文，自 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日，共有59,243 名重症肌无力患者 94,638 人次住院，因此推算诊断率 2018 年约为 36%。随着对疾病认知加深、诊疗指南更新以及新型药物推出，预测诊断率至 2031 年增长至54%。2)渗透率：由于重症肌无力暂无有效疗法在中国上市，并且随着疾病进展后果严重，因此假设巴托利单抗上市后渗透率为 2%，至 2031 年增长至 15%。3)销 售 价 格：美 国 已 上 市 重 症 肌 无 力 药 物Efgartigimod的 价 格 约 为$6,274.85/400mg/20mL。用药方式为每周一次，四周一个治疗周

70、期，观察 30-60 天。剂量为 10mg/kg，按照患者 60kg 体重计算年用药费用约为 15 万美元。因此假设国内巴托利单抗年用药费用为 15 万元人民币。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 25 图表图表 37 巴托利单抗销售额预测巴托利单抗销售额预测 资料来源：和铂医药招股书，华创证券预测 2、特那西普销售额预测特那西普销售额预测 1)患者人数：根据弗若斯特沙利文数据测算，2019 年中国中重度干眼症约有 86 百万人，至 2030 年增长至106百万人。诊断率 2019 年为1

71、1.5%，至 2030 年增长至 33.4%。2)渗透率：根据中康开思数据库，兴齐眼药环孢素滴眼液 2021 年销售额为 2800 万元，按照当时售价 800 元/盒，约卖出 35000 盒，考虑到依从性问题假设每名患者每年约使用 15 盒，约有 2300 名患者使用，渗透率约为 0.02%。预计特那西普上市初期渗透率为 0.02%，至 2031 年增长至 0.45%。3)销售价格：环孢素滴眼液兹润最新售价 210 元/盒，共 30 支，每支开封使用后即丢弃，每天两次，年费用约 5110 元。由于特那西普成分为融合蛋白，预计年用药费用为 7500 元，进入医保后年费用为 3500 元。图表图表

72、 38 特那西普销售额预测特那西普销售额预测 资料来源：兆科眼科招股书，华创证券预测（二）（二）长期来看，公司自主创新能力及平台价值值得期待长期来看，公司自主创新能力及平台价值值得期待 除两款即将商业化的产品之外，公司自主研发的多个产品处于 10 多项临床试验中，有潜力弥补现有免疫疗法的不足，一旦成功，市场潜力巨大。随着公司的业务发展和合作伙伴扩展，公司的抗体发现平台已通过与 AbbVie、Pfizer等跨国药企的合作获得初步验证，而今年与阿斯利康达成新的抗体授权合作表明公司的自主研发能力进一步获得了国际知名企业的认可。和铂医药一直定位于全球领先的创新药物开发，通过和铂小鼠平台构建了高效且独特

73、的抗体发现解决方案。随着公司临床管线不断推进，临床前阶段的丰富资产陆续进入临床阶段，自主研发能力将进一步获得验证。同时，公司仍在不断拓展新的技术平台（NK 细胞衔接器、下一代 ADC 等）以开发高度差异化和创新性的新产品，并将早期产品向跨国公司进行授权，未来看点较多、潜力十足。2001820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E重症肌无力患病人数（万人）15.7115.9116.1216.3316.5616.7616.9617.1617.3717.5617.7217.8818.0418.

74、2018.3618.5718.74诊断率36%37%37%38%39%41%43%45%47%48%50%51%52%54%诊断率增速1.5%1.5%3.0%3.0%3.0%5.0%5.0%5.0%3.0%3.0%3.0%2.0%2.0%巴托利单抗渗透率2%3.00%4.50%6.08%8.20%9.84%11.81%13.58%14.94%巴托利单抗渗透率增速50%50%35%35%20%20%15%10%接受巴托利单抗治疗人数（万人）0.000.000.000.000.000.000.000.000.140.220.360.510.720.891.121.321.50巴托利单抗成功率90%

75、90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%巴托利单抗年费用（万元）1515.0015.0014.2513.5412.1810.978.777.02年费用降低0%0%5%5%10%10%20%20%巴托利单抗销售额（亿元）0.000.000.000.000.000.000.000.001.913.044.836.568.749.8111.0110.459.462001820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E干眼症患病人数（百万人）1

76、9542238243248252257261266270轻症人数（百万人）5790163中重度人数（百万人）78808284868789907诊断率8.10%8.7%9.6%10.6%11.5%12.3%13.6%15.1%18.4%20.0%21.8%23.8%25.9%28.2%30.7%33.4%36.4%适用人群（百万人）6.326.967.878.909.8910.7012.1013.7417.1119.002

77、1.1523.5626.1629.0532.2435.4038.95特那西普渗透率0.02%0.04%0.08%0.20%0.26%0.31%0.37%0.41%0.45%特那西普渗透率增速100%100%150%30%20%20%10%10%接受特那西普治疗人数（万人）0.000.000.000.000.000.000.000.000.340.761.694.716.809.0612.0714.5817.65特那西普成功率90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%特那西普年费用（万元）0.750.750.750.350.350.35

78、0.330.330.33年费用降低0%0%5%0%0%5%0%0%特那西普销售额（亿元）0.000.000.000.000.000.000.000.000.230.511.141.482.142.853.614.365.28 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 26 我们预计公司 2022-2024 年的营业收入分别为 70、82 和 103 百万美元，同比增长1524.9%、16.6%和 25.6%；归母净利润为-127、-115 和-76 百万美元。根据 DCF 模型测算，给予公司整体

79、估值 8.03 亿美元，对应目标价为 8.20 港元。短期的驱动力包括巴托利单抗和特那西普公布临床试验结果、提交上市申请及获批、上市并开始销售等，长期的驱动力包括早期产品进入下一临床阶段、公布临床试验结果、达成授权合作等。首次覆盖，给予“推荐”评级。五、五、风险提示风险提示 1、临床进度不达预期临床进度不达预期 目前公司的候选产品均处于临床研发或更早期阶段，进度最快的巴托利单抗和特那西普仍在开展临床 III 期试验，尚未在任何国家或地区上市，其研发进度将影响产品的获批时间，最终对产品销售额产生影响。2、商业化商业化表现表现不达预期不达预期 公司的候选产品上市后需要建立销售团队和销售网络，产品销

80、售情况对公司的盈利具有重大影响。3、竞争格局变动竞争格局变动 公司在研产品的适应症领域有多家公司的类似或其他作用机制的新产品处于研发后期，竞品的上市将改变竞争格局，可能对公司产品销售造成影响。4、对外合作不达预期对外合作不达预期 公司研发平台的多款候选药物对外授权跨国药企，合作进度将对公司授权收入造成影响。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 27 附录：财务预测表附录：财务预测表 资产负债表资产负债表 利润表利润表 单位：百万美元 2021 2022E 2023E 2024E 单位：百万美

81、元 2021 2022E 2023E 2024E 现金及现金等价物 56 424 709 1,052 营业营业总总收入收入 4 70 82 103 应收款项合计 25 73 75 86 主营业务收入 4 70 82 103 存货 0 0 0 0 其他营业收入 0 0 0 0 其他流动资产 160 70 111 114 营业总支出营业总支出 148 219 219 199 流动资产合计 241 567 895 1,252 营业成本 0 2 6 9 固定资产净额 12 12 12 12 营业开支 148 119 139 118 权益性投资 0 0 0 0 营业利润营业利润-144-149-137-

82、97 其他长期投资 6 2 3 3 净利息支出-2-1-1-1 商誉及无形资产 16 16 16 16 权 益 性 投 资 损 益 0 0 0 0 土地使用权 0 0 0 0 其 他 非 经 营 性 损 益 1 1 1 1 其他非流动资产 7 2 2 5 非经常项目前利润非经常项目前利润-141-148-135-95 非流动资产合计 41 32 33 36 非 经 常 项 目 损 益 3 20 20 20 资产资产总总计计 282 599 928 1,288 除税前利润除税前利润-138-128-115-75 应交税金 26 45 114 154 所得税 0 0 0 0 短期借贷及长期借贷当期

83、到期部分 1 6 11 16 少数股东损益 0-1 0 1 其他流动负债 14 48 131 197 持续经营净利润持续经营净利润-138-127-115-76 流动负债合计 41 99 256 367 非 持 续 经 营 净 利 润 0 0 0 0 长期借贷 11 111 161 201 净利润净利润-138-127-115-76 其他非流动负债 7 94 77 45 优先股利及其他调整项 0 0 0 0 非流动负债合计 18 205 238 246 归 属 普 通 股 东 净 利 润归 属 普 通 股 东 净 利 润 -138-127-115-76 负债负债总总计计 59 304 494

84、613 EPS(摊薄)-0.18 -0.17 -0.15 -0.10 归 属 母 公 司 所 有 者 权 益 223 296 435 675 少数股东权益 0-1-1 0 股东权益总计股东权益总计 223 295 434 675 主要财务比率主要财务比率 负债及股东权益总计负债及股东权益总计 282 599 928 1,288 2021 2022E 2023E 2024E 成长能力成长能力 营业收入增长率-69.5%1524.9%16.6%25.6%现金流量表现金流量表 归属普通股东净利润增长率 53.5%7.9%9.5%34.2%单位：百万美元 2021 2022E 2023E 2024E

85、获利能力获利能力 经营活动现金流经营活动现金流-126 -127 32 14 毛利率 96.8%96.8%92.2%90.8%净利润-138 -127 -115 -76 净利率-3198.2%-181.3%-140.7%-73.8%折旧和摊销 7 0 0 0 ROE-47.2%-48.8%-31.4%-13.6%营运资本变动 8 2 149 91 ROA-41.1%-28.8%-15.0%-6.8%其他非现金调整-3 -2 -2 -1 偿债能力偿债能力 投资活动现金流投资活动现金流-77 -46 -57 -57 资产负债率 20.9%50.8%53.2%47.6%资本支出-14 -55 -55

86、 -55 流动比率 5.9 5.7 3.5 3.4 长期投资减少-6 4 -1 -1 速动比率 5.9 5.7 3.5 3.4 少数股东权益增加 0 0 0 0 每股指标（元）每股指标（元）其他长期资产的减少/(增加)-57 5 -1 -1 每股收益-0.18 -0.17 -0.15 -0.10 融资活动现金流融资活动现金流 2 541 310 386 每股经营现金流-0.16 -0.17 0.04 0.02 投资收益 12 105 55 45 每股净资产 0.29 0.39 0.57 0.88 股利分配 0 0 0 0 估值比率估值比率 普通股增加 0 0 0 0 P/E-2.1-2.3-2

87、.6-3.9 其他投资活动产生的现金流量净额-10 436 255 341 P/B 1.3 1.0 0.7 0.4 资料来源：公司公告，华创证券预测 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 28 医药组团队介绍医药组团队介绍 所长助理、首席研究员：高岳所长助理、首席研究员：高岳 北京大学生物技术专业学士，北京大学西方经济学硕士、香港大学金融学硕士。曾任职于瑞银证券、海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2015 年新财富最佳分析师第一名团队成员，2016 年新财富最佳分析师第二名

88、团队成员。2020 年新财富最佳分析师第四名。首席研究员：郑辰首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。高级研究员：刘浩高级研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级研究员：李婵娟高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。研究员：张泉研究员：张泉 复旦大学公共事业管理学士，美国拉文大学 MHA

89、。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。研究员：黄致君研究员：黄致君 北京大学硕士，2020 年加入华创证券研究所。助理研究员：万梦蝶助理研究员：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021 年加入华创证券研究所。助理研究员：张艺君助理研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022 年加入华创证券研究所。和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 29 华华创证券机构销售通讯录创证券机

90、构销售通讯录 地区地区 姓名姓名 职务职务 办公电话办公电话 企业邮箱企业邮箱 北京机构销售部 张昱洁 副总经理、北京机构销售总监 张菲菲 公募机构副总监 侯春钰 高级销售经理 刘懿 高级销售经理 过云龙 高级销售经理 侯斌 销售经理 车一哲 销售经理 蔡依林 销售经理 刘颖 销售经理 顾翎蓝 销售助理 广深机构销售部 张娟 副总经理、广深机构销售总监 0755-

91、82828570 段佳音 资深销售经理 汪丽燕 高级销售经理 包青青 高级销售经理 董姝彤 销售经理 巢莫雯 销售经理 张嘉慧 销售经理 邓洁 销售经理 王春丽 销售助理 周玮 销售助理 上海机构销售部 许彩霞 上海机构销售总监 曹静婷 销售副总监 官逸超 销售副总监 黄畅 资深销售经理 021-

92、20572257-2552 吴俊 高级销售经理 李凯 资深销售经理 张佳妮 高级销售经理 邵婧 高级机构销售 蒋瑜 销售经理 施嘉玮 销售经理 王世韬 销售助理 朱涨雨 销售助理 李凯月 销售助理 私募销售组 潘亚琪 销售总监 汪子阳 高级销售经理 江赛专 高级销售经理 汪戈 销售经理 宋丹玙 销售经理 021

93、-25072549 王卓伟 销售助理 075582756805 和铂医药和铂医药-B（02142.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 30 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系(基准指数沪深基准指数沪深 300)公司投资评级说明：公司投资评级说明：强推：预期未来 6 个月内超越基准指数 20%以上；推荐：预期未来 6 个月内超越基准指数 10%20%；中性：预期未来 6 个月内相对基准指数变动幅度在-10%10%之间；回避：预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10%20%之间。行业投资评级说明：行业投资评级

94、说明：推荐：预期未来 3-6 个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上；中性：预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%；回避：预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声明分析师声明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 本报告仅供华创证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告

95、而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价

96、值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址：深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址：上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编：100033 邮编：518034 邮编：200120 传真： 传真： 传真： 会议室： 会议室： 会议室：