1、证券研究报告证券研究报告 吸入制剂吸入制剂专题报告专题报告 【高端制剂系列专题】【高端制剂系列专题】 高技术壁垒突破在即，吸入制剂一片蓝海待掘金高技术壁垒突破在即，吸入制剂一片蓝海待掘金 2020.1.17 吸入制剂提升药效及患者依从性，具有较高的技术壁垒吸入制剂提升药效及患者依从性，具有较高的技术壁垒 1 1、吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用，、吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用，包括干粉吸入剂、气雾剂和雾化吸入 溶液。2 2、吸入制剂能提高药效和患者依从性并且能减少副作用，主要适应症为、吸入制剂能提高药效和患者依从性并且能减少副作用，主要适应症为 慢性呼吸系统疾病。慢性呼吸系统疾病。3 3、
2、吸入制剂壁垒高，主要包括开发与审批壁垒。其中开发吸入制剂壁垒高，主要包括开发与审批壁垒。其中开发 壁垒包括前期研发阶段壁垒壁垒包括前期研发阶段壁垒（药物粒径、分散状态、与载体结合、药械结合、装 置定量释放）、临床实验壁垒与大规模生产壁垒临床实验壁垒与大规模生产壁垒。审批壁垒在于一致性评价的高审批壁垒在于一致性评价的高 要求。要求。 海外吸入制剂市场相对成熟，海外吸入制剂市场相对成熟，GSKGSK、AZAZ 与与 BIBI 为行业龙头为行业龙头 1 1、海外进入稳健平台期海外进入稳健平台期，海外市场销售额海外市场销售额 20182018 年为年为 178178 亿美元亿美元。2 2、竞争格局竞争
3、格局： 三家龙头公司三家龙头公司（GSK、AZ、BI）三分天下，总市占率高达三分天下，总市占率高达 70%70%。 国内吸入制剂行业方兴未艾国内吸入制剂行业方兴未艾， 预计我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿预计我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿 1 1、国内吸入制剂行业处于起步期国内吸入制剂行业处于起步期，20182018 年国内重点城市样本医院销售额为年国内重点城市样本医院销售额为 25.125.11 1 亿元。亿元。2 2、市场需求、技术更新与政策鼓励推动吸入制剂的发展，预计未来、市场需求、技术更新与政策鼓励推动吸入制剂的发展，预计未来 5-15-10 0 年我国主要吸入制剂品种市场规
4、模超五百亿。年我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿。1）需求端：吸入制剂适应症空间 大，估算主要品种市场渗透率不足 2%。2）技术端：技术突破在即，产品迎来收 获。3）政策端：2019 年 8 月 CDE 发布指引，指明吸入制剂仿制药的研发方向。 国产企业开始发力，拥有先发优势及创新能力强的企业有望突出重围国产企业开始发力，拥有先发优势及创新能力强的企业有望突出重围 1 1、外企长期占据主导地位、外企长期占据主导地位（80%的市场被外企占据），国产企业开始崛起。，国产企业开始崛起。 正大天晴、健康元已有品种上市，另有多个品种处于临床后期。2 2、关注国产研、关注国产研 发综合实力、拥有先发优势
5、、商业化能力较强的大公司以及拥有强大核心团队发综合实力、拥有先发优势、商业化能力较强的大公司以及拥有强大核心团队、 差异化竞争能力强的小公司。差异化竞争能力强的小公司。 关注企业：正大天晴，健康元（关注企业：正大天晴，健康元（600380.SH600380.SH），恒瑞医药（），恒瑞医药（600276.SH600276.SH），长），长 风药业风药业 风险提示：风险提示：医药行业政策变化的风险，行业竞争格局降低加剧的风险。 胡家嘉（分析师）胡家嘉（分析师） 电话： 邮箱： 执业编号：A02 相关报告：相关报告： 1 1、【新型制剂系列专题【新型制剂系列专题】ALZAALZ
6、A：载载 药技术先驱的崛起与启示药技术先驱的崛起与启示 2 2、【新型制剂系列专题】微球脂质【新型制剂系列专题】微球脂质 体专题报告体专题报告：制剂升级大势所趋制剂升级大势所趋，百百 亿蓝海亿蓝海“微微”处可见处可见 3 3、 【2 2 类新药专题报告类新药专题报告】2 2 类新药初类新药初 露尖角，千亿市场静待花开露尖角，千亿市场静待花开 广证恒生广证恒生 做中国新三板研究极客做中国新三板研究极客 证券研究报告 第 2 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 目录 图表目录.3 1. 吸入制剂提升药效及患者依从性，具有较高的技术壁垒.4 1.1 吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用，
7、包括干粉吸入剂、气雾剂和雾化吸入溶液.4 1.2 吸入制剂能提高药效、依从性，降低副作用，适应症为慢性呼吸系统疾病.5 1.3 吸入制剂壁垒较高，主要体现在开发和审批壁垒.6 2. 海外吸入制剂市场相对成熟，GSK、AZ、BI 为行业龙头.8 2.1 海外进入稳健平台期，海外市场销售额 2018 年为 178 亿美元.8 2.2 海外市场高度集中，GSK、BI 与 AZ 三分天下.9 2.2.1 葛兰素史克（GSK）是吸入系统疾病医疗领域巨头. 9 2.2.2 阿斯利康（AZ）拥有多款重磅吸入制剂产品.10 2.2.3 勃林格殷格翰（BI）在研管线丰富.10 3. 国内吸入制剂行业方兴未艾，预
8、计未来五到十年我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿.12 3.1 国内吸入制剂行业处于起步期，2018 年国内重点城市样本医院销售额为 25.11 亿元.12 3.2 市场需求、技术更新与政策鼓励推动吸入制剂的发展.12 3.2.1 需求端：吸入制剂适应症空间大，估算主要品种市场渗透率不足 2%.12 3.2.2 技术端：技术突破在即，产品迎来收获.13 3.2.3 政策端：2019 年 8 月 CDE 发布指引，指明吸入制剂仿制药的研发方向. 13 3.2.4 空间测算：预估四种主要吸入制剂我国市场空间达 585 亿元.15 4. 国产企业开始发力，拥有先发优势及创新能力强的企业有望突出重围
9、.16 4.1 外企长期占据主导地位，国产企业正在开始崛起.16 4.2 关注国产研发综合实力、拥有先发优势、商业化能力较强的大公司以及拥有强大核心团队、差异 化竞争能力强的小公司. 17 4.2.1 大公司：研发综合实力、先发优势、商业化能力较为重要.17 4.2.2 小公司：核心团队经验丰富、创新能力强、差异化竞争有利于突出重围.17 5. 关注企业：正大天晴，健康元，恒瑞医药，长风药业.18 5.1 正大天晴产品丰富，最快产品已上市.18 5.2 健康元有两款产品首仿上市，吸入制剂布局完善.18 5.3 恒瑞医药研发能力强，以创新+仿制为主.19 5.4 长风药业在研产品进度领先，研发管
10、线丰富. 20 风险提示.20 证券研究报告 第 3 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 图表目录图表目录 图表 1 吸入制剂包括干粉吸入剂、气雾剂和雾化吸入溶液.4 图表 2 吸入制剂有三大优势.5 图表 3 哮喘和慢阻肺患者用药以吸入性糖皮质激素和支气管舒张剂为主.5 图表 4 吸入制剂开发与审批壁垒.7 图表 5 全球哮喘与 COPD 专利药市场，2018 年销售额为 178 亿美元. 8 图表 6 海外市场五款重磅产品.8 图表 7 全球哮喘/COPD 品牌药市场格局（2018）. 9 图表 8 GSK 吸入制剂产品与销售额.10 图表 9 BI 拥有思力华、爱全乐、可
11、必特这三种呼吸疾病产品.11 图表 10 2018 年重点城市样本医院销售额为 25.11 亿元.12 图表 12 国产企业部分突破性产品.13 图表 13 生物等效性对不同剂型的要求.14 图表 14 国家对国产化的政策鼓励.14 图表 15 四种吸入制剂品种潜在市场空间达 585 亿元. 15 图表 16 2019H1 样本医院吸入制剂药企竞争格局.16 图表 17 国内各公司吸入制剂产品进度.16 图表 18 正大天晴五款产品，最快的产品已上市.18 图表 19 健康元在研产品丰富，最快进展为获批上市.19 图表 20 恒瑞医药五款产品，包括两款新药.19 图表 21 长风药业三款产品申
12、请上市中.20 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 4 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 1. 1. 吸入制剂提升药效及患者依从性吸入制剂提升药效及患者依从性， 具有较高的技具有较高的技 术壁垒术壁垒 1.11.1 吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用，包括干粉吸入剂、气吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用，包括干粉吸入剂、气 雾剂和雾化吸入溶液雾剂和雾化吸入溶液 吸入制剂是一种将药物送至呼吸道的药物剂型吸入制剂是一种将药物送至呼吸道的药物剂型。吸入制剂包含药与装置，一种或一种以上的药物溶解 或分散于合适介质中， 经过特殊的给药装置， 以蒸气或气溶胶形式递送至呼吸道发挥局部或全
13、身治疗作用。 吸入制剂需要特殊的装置吸入制剂需要特殊的装置，吸入制剂是以装药容器和给药系统为一体的特殊剂型吸入制剂是以装药容器和给药系统为一体的特殊剂型。吸入制剂根据其装 置的区别主要可以分为三大类：干粉吸入剂（DPI）、气雾剂（MDI）和雾化吸入溶液（NEB）。另外， 喷雾剂也是其中一种装置类型，但是喷雾剂以鼻喷剂为主，市场占比较小。 图表图表 1 1 吸入制剂包括干粉吸入剂、气雾剂和雾化吸入溶液吸入制剂包括干粉吸入剂、气雾剂和雾化吸入溶液 干粉吸入剂干粉吸入剂气雾剂气雾剂雾化吸入溶液雾化吸入溶液 作 用 机 理 将微粉化的药物或载体以单剂量或 多剂量储库形式，采用特制的干粉 吸入装置，由患
14、者主动吸入粉末药 物。 将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂 共同分装于具有特制阀门系统的耐压容器中， 使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷 出。 含药溶液、 乳状液或混悬液置于特制 的装置， 使用时借助适当的雾化系统 将内容物呈雾状释出，用于患者吸 入。 优 点 使用协调性好；处方广泛；给药剂 量大，肺部沉积率高；尤其适用于 多肽与蛋白类药物的给药。 价格便宜；使用携带方便；口咽部气溶胶沉降 较少；具有速效和定位作用；可避免药物在胃 肠道的破坏和肝首过作用；对创面的机械刺激 性小。 简单；处方容易；易于使用，患者自 然呼吸；可连续大剂量给药。 缺 点 价格较高；装置内在流动阻力影响 药
15、物的递送与分布。 使用协调性差，需要压药和吸气的配合；咽喉 冷刺激，引起支气管痉挛。 给药装置体积大，不便携带；单次用 药时间长；药物浪费。 装 置 图 资料来源：公开资料、药剂学、广证恒生 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 5 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 1.21.2 吸入制剂能提高药效、依从性，降低副作用，适应症为慢性吸入制剂能提高药效、依从性，降低副作用，适应症为慢性 呼吸系统疾病呼吸系统疾病 吸入制剂的优势在于提高药效、患者依从性以及降低副作用。吸入制剂的优势在于提高药效、患者依从性以及降低副作用。1 1）吸入制剂能快速起效。）吸入制剂能快速起效。由于肺
16、部 具有巨大的可供吸收的表面积以及丰富的毛细血管，并且从肺泡表面到毛细血管的运转距离极短，因此药 物在肺部的吸收非常迅速，药物一旦到达肺泡即可迅速被吸收，有助于提升药效。2 2）吸入制剂能有效提）吸入制剂能有效提 高患者依从性。高患者依从性。气雾剂、干粉剂便于携带，方便患者操作并且剂量准确每一次给药浓度一致。3 3）吸入制）吸入制 剂靶向性好剂靶向性好，降低剂量降低剂量，减少副作用减少副作用。由于吸入制剂直接作用于肺部，生物利用度高，因此每次给药剂量 小，减少了药物毒性与不良反应。 吸入制剂的适应症为慢性呼吸系统类疾病吸入制剂的适应症为慢性呼吸系统类疾病，包括哮喘与慢性阻塞性肺疾病包括哮喘与慢
17、性阻塞性肺疾病（Asthma/COPDAsthma/COPD）。呼吸系 统疾病是我国第二大疾病，包括急性和慢性呼吸系统疾病。急性呼吸系统疾病一般是指因为流感，细菌性 肺炎以及肠道病毒等引起的呼吸系统疾病，主要为肺炎和急性上呼吸道感染；慢性呼吸系统疾病一般指哮 喘以及慢性阻塞性肺疾病（Asthma/COPD），吸入制剂的适应症为慢性呼吸系统疾病。哮喘一般由环境与 遗传共同影响，是一种慢性气道炎症疾病。哮喘又名支气管哮喘，是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气 道炎症，这种炎症常伴随引起气道反应性增高，导致反复发作的喘息、气促、胸闷和咳嗽等症状，同时常 伴有广泛而多变的气流阻塞。慢性阻塞性肺疾病（CO
18、PD）是以气流阻塞为特征的疾病，以不完全可逆的 气道阻塞为特征的可预防和治疗的疾病，以持续存在的呼吸道症状和气流受限为特征。COPD 是多因素驱 动的疾病，包括吸烟、空气污染；宿主因素如遗传异常、肺部发育异常都会导致个体发生 COPD。 哮喘和慢阻肺患者用药以吸入性糖皮质激素和支气管舒张剂为主。哮喘和慢阻肺患者用药以吸入性糖皮质激素和支气管舒张剂为主。吸入制剂按药物活性可分为四大 类，包括糖皮质激素（ICS）属抗炎药、2 受体激动剂属支气管舒张药物、抗胆碱药物抗炎药和抗组胺药 抗炎药。哮喘以吸入性糖皮质激素为首选；慢阻肺以支气管舒张剂为首选。通过米内网查询国内重点城市 2018 年总销售额得到
19、各药物市场规模如下表所示。 图表图表 3 3哮喘和慢阻肺患者用药以吸入性糖皮质激素和支气管舒张剂为主哮喘和慢阻肺患者用药以吸入性糖皮质激素和支气管舒张剂为主 图表图表 2 2吸入制剂有三大优势吸入制剂有三大优势 资料来源：公开资料、药剂学、广证恒生 药物活性糖皮质激素（ICS）属抗炎药2 受体激动剂属支气管 舒张药物 抗胆碱药物抗 炎药 抗组胺药抗炎药 主要代表药物布地奈德沙美特罗噻托溴铵孟鲁司特 主要厂家阿斯利康葛兰素史克勃林格殷格翰、 正大天晴 默沙东 2018 市场规模（全国重点 城市样本医院） 99588 万元20983 万元24497 万元48341 万元 其他代表药物氟替卡松、倍氯
20、米松、糠酸莫米松、 环索奈德、丙酸倍氯米松 沙丁胺醇、福莫特罗、 茚达特罗 异丙托溴铵、 格 隆溴铵 扎鲁司特、色甘酸 钠和氯雷他定 资料来源：米内网、药剂学、广证恒生 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 6 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 1.31.3 吸入制剂壁垒较高，主要体现在开发和审批壁垒吸入制剂壁垒较高，主要体现在开发和审批壁垒 吸入制剂的技术壁垒高，因此无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均 相对较少。技术壁垒主要包括了开发和审批方面的壁垒。 1 1、开发壁垒包括前期研发阶段壁垒、临床实验壁垒与大规模生产壁垒。、开发壁垒包括前期研发
21、阶段壁垒、临床实验壁垒与大规模生产壁垒。 1 1）前期研发壁垒：）前期研发壁垒： 药物在肺部的沉积率是影响药物疗效的关键因素。肺部沉积率又受到药物粒子的性质（粒径、粒径分 布、药物分散状态）、载体、设备、外界环境等方面的影响。药物粒子：药物粒子：1）药物粒径。药物粒径是影响 分布沉积率的主要因素，粒径的大小显著影响吸入颗粒在肺部沉积的位置和分布情况。以 DPI 为例，粒径 范围在 1-5m 时能够到达最有效的程度；大于 5m 的粒子通常沉积在口腔或咽喉，小于 0.5m 的粒子则不 会停留在肺部，而是随布朗运动继续前行。2）药物的分散状态。药物不同的分散状态（分子、胶体、微 晶、无定形等）对其在
22、肺部的沉积有不同的影响。比如药物不同晶型的溶点不同，药代动力学的溶解度也 不同，在气流粉碎高能运动过程中，有些晶型的结构会改变，破坏原有晶型结构后再结晶会影响药物在肺 部的沉积效率。3）与载体（乳糖）的结合。加入载体可以改善高黏附性药物颗粒的流动性和分散性，乳 糖是最常用的载体材料。 需调整合适的工艺参数如乳糖的粗糙度， 来保证药物颗粒在混合过程中的流动性、 罐装过程中的流动性、以及递送时候在恰当的冲击力下分离。给药装置：给药装置：1）药械结合。吸入制剂本身是 一种药械合一的特殊制剂，对药械的联动性要求很高，药品与器械的组合方式需充分合理。2）定量释放。 必须保证给药装置每一次释放的剂量都相对
23、稳定，如舒利迭含有 60 个剂量，需达到 60 剂量中的每一次释 放的剂量都相同。这对装置的性能、结构设计、质量控制等方面有较高要求。 2 2）临床试验壁垒：）临床试验壁垒： 临床试验的困难主要在于患者操作可控性差，容易产生误差。吸入制剂在患者操作上要求较高，操作 不当容易出现含喷嘴过于紧密、未完全含住吸嘴、通过鼻子吸入、吸气过快、药物沉积于口腔等问题。而 由于吸入制剂每次给药剂量小（微克级别），真正进入肺部的药物剂量更小，因此若患者在操作过程中出 现误差，很容易对药效有较大的影响。 3 3）产业化壁垒：产业化壁垒： 主要来源于当制剂与装置放大生产后难以控制稳定性。由于吸入制剂给药在微克级别，
24、对误差的容忍 度较小，且在药物粒子与装置等方面要求高，因此吸入制剂的批量化生产过程中，很容易出现不稳定的现 象。在产业化过程中难以线性放大生产，需不断摸索与考察、调整工艺参数，一步步的进行放大，其中有 较多的 know-how 存在。 2 2、审批壁垒主要来源于一致性评价的高要求。、审批壁垒主要来源于一致性评价的高要求。 20192019 年年 8 8 月月 2 2 日，我国日，我国 CDECDE 发布了经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征发布了经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征 求意见稿求意见稿）。该指导原则提出了仿制药吸入制剂在人体生物学等效研究评价中
25、，在体外药学质量一致的 前提下，一般需通过（1）药代动力学研究（PKBE 研究），和（2）药效动力学研究（PD-BE 研究）或 临床终点研究评价人体生物等效性（仿药与原研的一致性）；若仅通过 PK-BE 研究评价人体生物等效性， 则需进一步证实本品药代动力学和局部递药等效性之间具有线性关系。对于吸入溶液剂，如证明与参比制 剂药学质量一致，通常不再要求进行人体生物等效性研究；对于吸入混悬剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂， 在与参比制剂药学质量一致的前提下，一般还应进行人体生物等效性研究。 CDE 的要求上总体偏向于美国 的高要求。美国的 FDA 要求同时达到体外一致性以及体内一致性；相比于美国，欧盟的
26、要求较为宽松， 要求药品达到体外一致性或体内一致性即算满足要求，即使两者都未通过，如果通过验证性临床仍然算满 足要求。 对于吸入制剂而言对于吸入制剂而言，同时达到体外和体内一致性的难度很大同时达到体外和体内一致性的难度很大：体外一致时体内不一定一致，处方量一 样但药效表现出的结果可能不一样，比如可能晶型表面粗糙度不一样，影响了溶解度和药代动力学；体内 一致时也有可能体外不一致，如改了处方量、剂量和原研不一样可能还能达到体内一致，而此时体外就不 一致了。 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 7 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 图表图表 4 4吸入制剂开发与审批壁垒吸入制
27、剂开发与审批壁垒 资料来源：公开资料、广证恒生 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 8 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 2. 2. 海外吸入制剂市场相对成熟，海外吸入制剂市场相对成熟，GSKGSK、AZAZ、 BIBI 为行业龙头为行业龙头 2.12.1 海外进入稳健平台期，海外市场销售额海外进入稳健平台期，海外市场销售额 20182018 年为年为 178178 亿美元亿美元 全球专利市场销售额先增后减全球专利市场销售额先增后减，原因在于重磅产品专利即将到期原因在于重磅产品专利即将到期。从市场角度分析，海外市场在 2007 年2013 年快速增长，平均增长率达 8.
28、99%，峰值为 2013 年的 258 亿美元。在此之后，市场萎缩的趋势明 显，增长率不断下滑并跌破零，2018 年的销售额仅 178 亿美元。近年来销售额下降的主要原因是海外市场 销量领先的几个产品专利即将到期，销售额大幅下降，而新一代产品大多在 2013 年以后才获批，对市场造 成冲击力有限，因此，市场处于青黄不接的状态。 海外市场主要有五款重磅产品海外市场主要有五款重磅产品， 包括舒利迭包括舒利迭 （SeretideSeretide） 、 普米克令舒普米克令舒 （PulmicortPulmicort） 、 信必可信必可 （SymbicortSymbicort） 、 万托林万托林（Vent
29、olinVentolin）和思力华和思力华（SpirivaSpiriva）。根据 Bloomberg，这五款产品占全球 2018 年吸入制剂总销售额的 60.5%。这些重磅产品有十亿及以上美元的销售额，由海外市场的三大龙头企业（GSK、AZ、BI）生产。 图表图表 6 6海外市场五款重磅产品海外市场五款重磅产品 图表图表 5 5 全球哮喘与全球哮喘与 COPDCOPD 专利药市场，专利药市场，20182018 年销售额为年销售额为 178178 亿美元亿美元 资料来源：公开资料、广证恒生 排名商品名中文名产品分类剂型厂家全球销售净额占比 1Seretide舒利迭LABA/ICS复方制剂/气雾剂
30、GSK32.21 亿美元18.2% 2Spiriva思力华LAMA粉雾剂BI26.65 亿美元15% 3Symbicort信必可LABA/ICS复方制剂/粉雾剂AZ25.61 亿美元14.5% 4Pulmicort普米克令舒ICS混悬液AZ12.86 亿美元7.3% 5Ventolin万托林SABA气雾剂GSK9.8 亿美元5.5% 资料来源：各公司年报、广证恒生 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 9 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 2.22.2 海外市场高度集中，海外市场高度集中，GSKGSK、BIBI 与与 AZAZ 三分天下三分天下 从企业竞争格局来看从企业竞
31、争格局来看，海外市场集中度高海外市场集中度高，GSKGSK、BIBI 和和 AZAZ 三分天下三分天下。这三家龙头公司的市场占有率 维持在 70%左右。其中 GSK 的市场占有率最高，市场占有率长期维持在 40%，其次是 AZ 和 BI，它们的 市场占有率也都维持在 20%左右。 图表图表 7 7 全球哮喘全球哮喘/COPD/COPD 品牌药市场格局（品牌药市场格局（20182018） 2.2.12.2.1 葛兰素史克（葛兰素史克（GSKGSK）是吸入系统疾病医疗领域巨头）是吸入系统疾病医疗领域巨头 葛兰素史克（葛兰素史克（GSKGSK）在包括呼吸系统疾病等医疗领域代表当今世界的最高水平。）在
32、包括呼吸系统疾病等医疗领域代表当今世界的最高水平。1969 年 GSK 推出喘 乐宁(沙丁胺醇)，这款药物至今仍是治疗急性哮喘的经典用药。GSK 在 2015 年获得了 Nucala 的首个批准， 这款药的主要适应症为严重嗜酸性粒细胞性哮喘。GSK 利用其先进的技术平台与雄厚的资金抢占先机，相 比于其他同类药物领先两年。目前，GSK 正在继续探索 IL-5 机制的作用，这一机制目的是调节嗜酸性粒 细胞的生长和生命周期，而嗜酸性粒细胞是与哮喘相关的气道炎症所涉及的几种细胞类型之一。GSK 在研 项目依旧处于世界领先水平。 GSKGSK 在呼吸制剂方面的研发管线丰富，布局完善，包括舒利迭在呼吸制剂
33、方面的研发管线丰富，布局完善，包括舒利迭 AdvairAdvair、万托林、万托林 VentolinVentolin、维兰特、维兰特罗罗 BreoElliptaBreoEllipta 和美泊利单抗和美泊利单抗 NucalaNucala， 这四款药品奠定了这四款药品奠定了 GSKGSK 行业巨头的地位行业巨头的地位， 销售量占三成以上总市场份额销售量占三成以上总市场份额。 1）Advair 是哮喘药的霸主。Advair 是沙美特罗替卡松吸入剂，GSK 于 1999 年推出上市，为全球第一款 LABA/ICS 药物。Advair 全球销售额一直遥遥领先，是全球畅销的抗哮喘/COPD 药物。然而，随
34、着专利快 到期以及来自其他竞争对手的压力，Advair 也面临仿制药的压力。中国的上海诺华、恒瑞医药、正大天晴、 山东京卫等多家企业已经注册申请了 Advair 的仿制药研发。但目前，仿制药市场渗透率较低，对原研药造 成竞争威胁有限。在 GSK 的 2018 年年报中，Advair 依旧是 GSK 的收入基石。2）Breo Ellipta 是全球第一 个一天仅需给药一次的 LABA/ICS 类药物。GSK 推出了新药 Breo Ellipta（维兰特罗/氟替卡松），这款药 主要用于 18 岁以上哮喘患者的治疗。这款新药的特点在于给药次数的减少，因此提高了患者的依从性。3） Ventolin（硫
35、酸沙丁胺醇吸入器）是 GSK 的另一热销药。在 1969 年首次上市，该药是 SABA 药物里的龙头。 4）全球第一款 Anti-IL-5 类药物美泊利单抗 Nucala，在 2015 年获得 FDA 批准。GSK 年报显示，该品种在 获批后即 2016 年就取得了全球销售 1.27 亿美金的好成绩。美泊利单抗的研发为严重哮喘病人提供了新的 选择。 从从 GSKGSK 内部专业布局来分析，内部专业布局来分析，GSKGSK 在在吸入糖皮质激素治疗哮喘与公司核心产品的专利布局完善。吸入糖皮质激素治疗哮喘与公司核心产品的专利布局完善。在 ICS 治疗哮喘的产品中，重磅产品为辅舒酮和舒利迭。GSK 做
36、了完整的专利布局，包括制剂、装置和辅料 等方面。例如，GSK 在药物包、计数器等核心产品构造上，有详细的专利保护；在辅料方面，制剂中加入 资料来源：Bloomberg、Asthma-Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023、广证恒生 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 10 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 控制辅料的粒径以及表面活性剂；在剂型上，加入了联合用药，包括三联疗法等。 2.2.22.2.2 阿斯利康（阿斯利康（AZAZ）拥有多款重磅吸入制剂产品）拥有多款重磅吸入制剂产品 阿斯利康在呼吸类药物布局完善，产品丰富。阿斯利康在呼吸类药物布局完善，产品丰富。相比于 GSK，AZ 在呼吸领域的药物开发量是前者的两 倍，因此它可以应对从慢性咳嗽和严重哮喘到特发性肺纤维化和慢性阻塞性
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