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医药行业深度研究:国内二类苗市场快速发展期待重磅产品放量及研发加速-231013(74页).pdf

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医药行业深度研究:国内二类苗市场快速发展期待重磅产品放量及研发加速-231013(74页).pdf

1、国内二类苗市场快速发展,期待重磅产品放量及研发加速国内二类苗市场快速发展,期待重磅产品放量及研发加速证券研究报告证券研究报告医药行业深度研究医药行业深度研究分析师:贺菊颖分析师:贺菊颖SAC编号:S01SFC编号:ASZ591分析师:刘若飞分析师:刘若飞SAC编号:S03本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。在遵守适用的法律法规情况下,本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。发布日期:发布日期:2023年年10月月13日日 摘要2核心观点:

2、近年来,全球疫苗市场呈现快速发展,国内疫苗市场也处于加速发展中,增速快于全球市场。随着人均可支配收入提升,以及人群预防接种意识的觉醒和新品种诱发的接种需求,预计二类苗产品的市场规模将持续扩大。目前国内各类重磅疫苗产品整体渗透率低于发达国家,市场空间广阔;国内企业逐步加大研发投入,疫苗产品研发方兴未艾,研发管线顺利推进。建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品的企业:智飞生物、康泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。国内二类苗市场快速发展,重磅产品有望持续放量。近年来,全球疫苗市场呈现快速发展,驱动因素主要是由发达国家及发展中国家创新疫苗的普及、不断增长的医疗支出及疫苗接种意识的提高。

3、新冠疫苗研发也推动了疫苗相关技术的进一步发展。国内疫苗市场也处于加速发展中,增速快于全球市场。且随着人均可支配收入提升,以及人群预防接种意识的觉醒和新品种诱发的接种需求,预计二类苗产品的市场规模将持续扩大。随着国产重磅疫苗产品陆续上市并实现国产替代,国内疫苗行业进入大品种时代,国内婴幼儿及成人重磅疫苗产品有望持续放量,渗透率提升空间较大。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾。目前国内各类重磅疫苗产品整体渗透率低于发达国家,市场空间广阔;国内企业逐步加大研发投入,疫苗产品研发方兴未艾。1)带状疱疹疫苗:首款国产疫苗上市,竞争格局较为理想。2)HPV疫苗:唯一可预防癌症的创新疫苗,渗透率

4、仍有提升空间。3)肺炎球菌结合疫苗:进口替代趋势明显,市场有望持续扩容。4)流感疫苗:疫后流感活动性显著增加,看好下半年销售表现。5)人二倍体狂苗:国内共两款产品上市,市场有望进一步拓展。6)RSV疫苗:进入收获期,全球共2款RSV疫苗获批上市。7)金葡菌疫苗:控制耐药菌感染的有效手段,欧林生物处于临床III期。XZgVnXhUaXkWtPnRrM6M9R6MoMrRnPtQjMnMnNjMmNpQ9PmMuNwMnPnQwMnMuM摘要3上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进。1)智飞生物:HPV放量驱动业绩快速增长;布局多个研发管线,在研项目顺利进展;与GSK签署独家经销和联

5、合推广协议,业绩增长获得强劲新动力。2)康泰生物:非新冠疫苗稳健增长,期待PCV13下半年持续放量;研发管线丰富,二倍体狂苗上市在即。3)沃森生物:PCV13和2价HPV两大重磅品种驱动业绩持续增长;9价HPV进入临床III期。4)万泰生物:2价HPV销售工作持续推进,积极拓展国际市场;在研管线丰富,9价HPV临床试验及产业化放大顺利进行。5)康希诺:MCV系列加速放量,研发实力雄厚助力未来增长。6)康华生物:二倍体狂苗终端销售持续推进,期待下半年发货节奏恢复。7)欧林生物:破伤风疫苗稳步放量,金葡菌疫苗临床试验顺利进展。投资建议:建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品的企业:智

6、飞生物、康泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。风险提示:疫苗批签发进度低于预期;产品安全性及经营合规风险;产品研发及上市进度低于预期;批签发数据仅表示获中检所批准通过的送检样本量,不代表实际销量,仅供参考。目录41国内二类苗市场快速发展,重磅产品有望持续放量2多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾4投资建议:建议关注拥有重磅产品管线的疫苗企业5风险提示3上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进 国内二类苗市场快速发展,重磅产品有望持续放量1 全球及国内疫苗行业市场规模有望持续增长多因素推动全球疫苗行业持续增长。疫苗显著降低了曾经普遍且通常致命的各种疾病的威胁。根据弗罗斯特沙

7、利文数据,20172021年,全球人用疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元,年复合增长率为13.5%;预计2025年将达到约831亿美元,2030年将达到约1310亿美元(COVID-19疫苗除外),20212030年复合增长率为12.3%。驱动因素主要是由发达国家及发展中国家创新疫苗的普及、不断增长的医疗支出及疫苗接种意识的提高。此外,新冠疫情以来,受新冠疫苗研发推动,重组亚单位、mRNA疫苗等技术获得进一步发展,也推动了其他创新型疫苗的研发。数据来源:弗罗斯特沙利文,中信建投6国内二类苗市场快速发展,重磅产品有望持续放量图:2017-2030E全球疫苗市场规模(不含新冠疫苗,亿

8、美元)020040060080002002020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 全球及国内疫苗行业市场规模有望持续增长中国疫苗市场快速发展,增速快于全球市场。中国疫苗市场近年来呈现快速发展趋势。根据弗罗斯特沙利文测算,2021年中国疫苗市场规模达927亿元,预计将于2030年达近3400亿元,20212030年复合增长率为15.5%,高于全球疫苗市场规模增速。一类苗市场预计增长缓慢,二类苗市场规模有望持续扩大。由于国内新生儿数量呈现下降趋势,一类苗渗透率处于较高水平,预计一类苗接种人数将

9、维持低位,市场规模预计增长缓慢。考虑到人均可支配收入提升,以及预防接种意识提升,预计二类苗产品的市场规模将持续扩大,有望从2021年的877.5亿元增长到2030年的3316.1亿元,年复合增长率为15.9%。数据来源:灼识咨询,中信建投7国内二类苗市场快速发展,重磅产品有望持续放量图:中国疫苗市场规模(分种类,不含新冠疫苗)0500025003000350040002002020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E二类疫苗一类疫苗 民众意识觉醒+新品种诱发需求,推动二类苗市场

10、快速发展非免疫规划苗(二类苗):民众意识觉醒+新品种诱发需求。中国二类苗市场的增长空间主要有两部分:1)民众意识觉醒,已有品种需求扩大:中国人均收入保持稳定增速,叠加老龄化加深催生的成人苗市场及后疫情时代居民接种意识的提高,扩大二类苗存量市场。2)新品种诱发新需求:新的疫苗品种出现能够创造出自己的市场,如进口9价HPV疫苗2018年4月在中国上市,受到市场的热烈追捧,大部分地区疫苗供不应求,催生增量市场。数据来源:灼识咨询,中信建投8国内二类苗市场快速发展,重磅产品有望持续放量图:中国疫苗市场规模(分种类,不含新冠疫苗)1优质疫苗供应增加中国推出新疫苗的进度落后于国际市场,但目前多种创新重磅疫

11、苗产品已上市或处于临床试验的后期阶段,如Prevnar 13(2016年上市)、加卫苗9(2017年上市)、国产PCV13(2019年上市)及HPV-2(2019年上市)。2老龄化催生成人苗市场目前中国免疫规划尚无成人疫苗,但未来老龄化趋势明显,65岁以上人口百分比预计在2030年达到16.8%。因此,中国人口老龄化也将带动中国成人疫苗的需求不断增加。3民众疫苗接种意识提高疫苗生产商的营销工作及中国政府的健康教育活动,将有助于加深大众对于接种疫苗的好处及选择更好的疫苗的认识,有助于带动中国疫苗市场增长。4人均收入提高催生二类苗市场2021年,中国人均疫苗支出约为每人8.4美元,而美国则约为每人

12、65美元,因此,预计随着人均可支配收入的提高,中国家庭对二类疫苗的负担能力将会提高,进而催生二类苗购买需求。重磅疫苗产品有望持续放量,渗透率提升空间巨大全球重磅疫苗产品:整体销售额略有增长,部分品种贡献突出。2022年,全球TOP10疫苗产品总销售额达到274.2亿美元,较2021年同比增长14.7%,主要增长来源于默沙东HPV疫苗、辉瑞PCV系列疫苗及GSK的带状疱疹疫苗销售增长的贡献。其中,辉瑞的PCV系列增长主要来源于新推出的PCV20在美国上市后成人适应症需求的推动,而默沙东HPV疫苗和GSK带状疱疹疫苗的增长主要来自于美国以外新兴市场的陆续上市和销售放量,尤其以中国区业绩贡献突出。数

13、据来源:灼识咨询,中信建投9国内二类苗市场快速发展,重磅产品有望持续放量图:2022年全球TOP10疫苗产品(不含新冠疫苗,亿美元)疫苗预防疾病生产企业2022年全球销售规模(亿美元)同比增速Gardasil/Gardasil 9宫颈癌默沙东69.0+22%Prevnar系列肺炎辉瑞63.4+20%Shingrix带状疱疹葛兰素史克35.8+60%Vaxigrip/Fluzone流感赛诺菲巴斯德29.8+2%Polio/Pertussis/Hib脊髓灰质炎/百日咳/Hib赛诺菲巴斯德22.9+3%ProQuad/MMR II/Varivax麻风腮+水痘默沙东22.4+5%BexseroACYW

14、135群脑膜炎葛兰素史克9.1+12%Fluarix/FluLaval流感葛兰素史克8.6-4%Infanrix/PediarixDTaP疫苗葛兰素史克7.2+3%Pneumovax 23肺炎默沙东6.0-33%重磅疫苗产品有望持续放量,渗透率提升空间巨大中国重磅疫苗:由进口到创新,进入国产大品种时代。国内疫苗市场发展整体跟随全球市场脚步,主要以国产疫苗厂家通过研发全球疫苗中的重磅管线,在国内实现疫苗领域的国产替代,如万泰生物和沃森生物的2价HPV疫苗、沃森生物和康泰生物的PCV13、百克生物的带状疱疹减毒活疫苗等。随着重磅疫苗品种由进口逐渐转为国产创新,中国的疫苗行业开始进入国产大品种时代。

15、国内婴幼儿及成人重磅疫苗产品有望持续放量,渗透率提升空间较大。相比于发达国家,中国PCV13、轮状病毒疫苗、Hib疫苗、五联苗及流感疫苗等婴幼儿疫苗接种率仍然较低;在成人苗板块,中国23价肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗及流感疫苗接种率较发达国家均处于较低水平,具备较大增长空间。数据来源:WHO,CDC,中国疾控中心周报,中信建投10国内二类苗市场快速发展,重磅产品有望持续放量图:2022年各国婴幼儿疫苗接种率对比图:2022年各国成人疫苗接种率对比注:中国疫苗接种率根据批签发量及销售情况估算0%20%40%60%80%100%120%13价肺炎轮状病毒Hib水痘流感中国美国日本英国0%

16、20%40%60%80%100%23价肺炎带状疱疹HPV流感中国美国澳大利亚 多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾2 带状疱疹疫苗:首款国产疫苗上市,竞争格局较为理想带状疱疹严重影响生活质量,随年龄增长患病率逐渐增加。带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)经再激活引起的感染性皮肤病。带状疱疹除皮肤损害外,常伴有带状疱疹后神经痛(PHN),严重影响患者生活质量。血清学证据显示,年龄50岁成人中约99.5%曾感染VZV。据报道,我国50岁人群带状疱疹发病率为(2.95.8)/1000人年。年龄增长所致免疫功能下降是引起带状疱疹的重要原因。一项横断面

17、研究显示,我国40岁及以上人群患病率为7.7%,随年龄增长,人群患病率逐步增加。数据来源:Pain Ther,BMC Infect Dis,中信建投12图:亚太各地区不同年龄段带状疱疹发病率多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:研究统计的我国不同年龄段带状疱疹发病率7.7%7.1%8.4%10.6%0%2%4%6%8%10%12%合计51-59岁61-69岁71-79岁 带状疱疹疫苗:首款国产疫苗上市,竞争格局较为理想带状疱疹疫苗可有效预防带状疱疹,我国渗透率有待提升。接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹的有效措施,可以抑制VZV再激活,从而预防带状疱疹、PHN和其他并发症。在美国,20

18、20年60岁以上老年人的带状疱疹疫苗接种率为39.1%。在我国,截至2021年末,全国60岁及以上老年人口2.67亿,国内有预防需求的群体巨大。而按照批签发量计算,自GSK的带状疱疹疫苗Shingrix国内上市至今,我国带状疱疹疫苗在50岁以上人群渗透率约为0.32%,仍有巨大的市场空间。数据来源:美国CDC,中检院,中信建投13多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:按批签发量计算的我国50岁及以上人群带状疱疹疫苗接种率注:2019-2020年接种率数据缺乏60-69岁及70岁及以上的统计数据图:美国60岁以上人群带状疱疹疫苗接种率注:1、50岁及以上人口按照2020年人口普查数据

19、推算;2、2022年带状疱疹疫苗批签发量为估计值0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%总体60-69岁70岁及以上0.17%0.23%0.32%0%0%0%0%0%0%0%0%02040608002022批签发量(万支)50岁及以上人口渗透率 带状疱疹疫苗:首款国产疫苗上市,竞争格局较为理想全球共3款带状疱疹疫苗上市,Shingrix成为全球重磅疫苗产品。截至2022年末,全球已上市的带状疱疹疫苗有3款,分别是默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix和SK化学的SkyZoster(仅在韩国销售)。其中Shingrix为基因

20、重组亚单位疫苗,于2020年6月正式在国内上市。Shingrix具有良好的保护率,并且保护效果持久,但引发接种后不良反应的概率较高。上市后,Shingrix销售额迅速增长,2022年全球销售额36.46亿美元,成为全球范围内的重磅疫苗产品。数据来源:Zostavax说明书,Shingrix说明书,公司公告,中信建投14多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾疫苗ShingrixZostavax生产企业GSK默沙东技术路线重组蛋白亚单位减毒活疫苗疫苗组分VZV病毒糖蛋白,AS01B佐剂VZV活病毒接种剂次2剂,间隔2-6个月1剂适用年龄50岁及以上50岁及以上,18岁及以上免疫功能低下者带

21、状疱疹保护率50-59岁96.6%69.8%60-69岁97.4%64.0%70-79岁91.3%41.0%80岁91.4%18.0%PHN保护率91.2%66.5%保护效力持久性接种后第4年保护率:93.1%(50岁),87.9(70岁)接种后第3年保护率:41.0%(50岁),表:带状疱疹疫苗Zostavax和Shingrix对比图:GSK带状疱疹疫苗Shingrix销售额(亿美元)-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%05540200212022销售额(亿美元)yoy 带状疱疹疫苗:首款国产疫苗上市,竞争格

22、局较为理想全球带状疱疹疫苗市场2030年有望增长至126亿美元。随着Shingrix在全球各地陆续上市,全球带状疱疹疫苗市场持续增长,从2015年的7亿美元增至2021年的24亿美元,CAGR为21.2%。按照弗罗斯特沙利文预计,20212025年全球带状疱疹疫苗市场将增长至61亿美元,CAGR为26.8%;20252030年将增长至126亿美元,CAGR为15.5%。国内带状疱疹疫苗市场2030年有望增长至281亿元。随着公众对带状疱疹的认识不断提高,以及带状疱疹疫苗陆续上市,预计中国的带状疱疹疫苗市场将呈现显著增长趋势。按照弗罗斯特沙利文测算,2021年中国的带状疱疹疫苗市场约为6亿元,预

23、计20212025年将增长至108亿元,CAGR为103.8%;20252030年将进一步增长至281亿元,CAGR为21.1%。数据来源:弗罗斯特沙利文,绿竹生物招股书,中信建投15多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:全球带状疱疹疫苗市场规模(亿美元)图:中国带状疱疹疫苗市场规模(亿元)02040608000300 带状疱疹疫苗:首款国产疫苗上市,竞争格局较为理想首款国产带状疱疹疫苗上市,具有独特优势。2023年1月31日,由百克生物研发的带状疱疹减毒活疫苗获批上市,成为首款上市的国产带状疱疹疫苗,具有先发优势。公司的带状疱疹疫苗拥有

24、良好的有效性和安全性。III期临床数据显示,接种30天后,针对40岁及以上人群保护效力为57.62%,50岁及以上人群保护率为58.72%。接种后耐受性良好,无显著不良反应。此外,公司带状疱疹疫苗覆盖4050岁人群,接种年龄较Shingrix更广。预计上市后,公司的带状疱疹疫苗有望凭借安全性及年龄覆盖范围优势,迅速扩大市场份额,并推动国内带状疱疹疫苗接种率进一步提高。数据来源:百克生物带状疱疹疫苗上市发布会,中信建投16多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:百克生物带状疱疹疫苗接种后不良反应发生情况图:40岁及以上人群和50岁及以上人群接种百克生物带状疱疹减毒活疫苗后30天确诊带状

25、疱疹病例数不良反应发生率主要不良反应十分常见(10%)无常见(1%10%,含1%)发热(1.59%)、疲劳乏力(1.24%)、接种部位红晕(5.94%)、接种部位肿胀(2.38%)、接种部位硬结(1.10%)、接种部位疼痛(5.21%)、接种部位瘙痒(2.06%)偶见(0.1%1%,含0.1%)头痛(0.92%)、恶心(0.44%)、呕吐(0.22%)、腹泻(0.57%)、肌肉痛(0.64%)、接种部位变色(0.79%)20406080018040岁及以上人群50岁及以上人群对照组疫苗组减少57.62%减少58.72%带状疱疹疫苗:首款国产疫苗上市,

26、竞争格局较为理想研发管线持续进展,竞争格局较为理想。目前我国已有多家企业宣布参与带状疱疹疫苗研发,技术路线多样,包括重组亚单位疫苗、减毒活疫苗、mRNA疫苗等。其中绿竹生物的重组带状疱疹疫苗于2023年9月进入临床III期阶段,迈科康生物的重组带状疱疹疫苗处于临床I期,中慧元通/怡道生物的管线处于临床I/II期,另有瑞科生物的重组带状疱疹疫苗于2022年12月在菲律宾获批临床,嘉晨西海的mRNA带状疱疹疫苗于2023年1月在美国获批临床,康希诺的腺病毒载体带状疱疹疫苗于2023年7月在加拿大获批临床,目前皆处于海外临床I期。整体研发管线处于早期,竞争格局较为理想。未来随着产品研发成功并获批上市

27、,带状疱疹疫苗的市场有望持续扩大。数据来源:Insight,公司公告,中信建投17多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:带状疱疹疫苗部分研发管线疫苗名称公司技术路线研发阶段临床前临床I期临床II期临床III期申请上市重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)绿竹生物重组亚单位重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)迈科康生物重组亚单位重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)中慧元通/怡道生物重组亚单位REC610瑞科生物重组亚单位JCXH-105嘉晨西海mRNA重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)康希诺腺病毒载体带状疱疹疫苗艾美疫苗重组亚单位水痘带状疱疹疫苗康乐卫士重组亚单位重组带状疱疹疫苗百克生物重组亚单位重组带状疱

28、疹疫苗(CHO 细胞)智飞生物重组亚单位带状疱疹疫苗远大赛威信重组亚单位带状疱疹mRNA疫苗沃森生物/艾博生物mRNA 带状疱疹疫苗:首款国产疫苗上市,竞争格局较为理想带状疱疹疫苗获批上市,销售峰值可期。对于50岁及以上人群,假设:1)带状疱疹疫苗渗透率逐年提高,预计至2030年提高至5%;2)公司带状疱疹疫苗预计23年下半年起逐步放量,其他竞品目前最高处于临床II期,预计百克生物产品3-4年内市占率不断提高;3)40-49岁人群接种意识尚未培养,预计公司疫苗上市后将加强该年龄段人群推广,渗透率略低于50岁及以上人群;目前该年龄段公司产品市占率100%,现有覆盖40-49岁人群的管线处于临床I

29、I期;4)公司生物带状疱疹疫苗接种1针,每剂1369元。因此预计公司带状疱疹疫苗远期在50岁及以上人群中占据50%市场份额,对应销售峰值约40亿元。数据来源:国资委官网,中信建投18表:带状疱疹疫苗销售情况预测(以百克生物为例)多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾2020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E50岁以上人口(百万人)487505522536550564578591605619633带状疱疹疫苗渗透率0.1%0.2%0.3%0.6%1.0%1.5%2.2%2.8%3.5%4.2%5.0%百克生物市占率0%0%0%

30、20%30%40%45%50%50%45%40%接种人口(百万人)0.00.00.00.30.71.21.82.12.32.22.1接种剂次销量(万支)0.00.00.033.068.5118.3178.3213.0225.2222.2210.140-49岁人口(百万人)20720758155带状疱疹疫苗渗透率0.0%0.0%0.0%0.1%0.3%0.6%1.0%1.5%2.1%2.8%3.5%百克生物市占率0%0%0%100%100%100%100%95%90%85%80%接种人口(百万人)0.00.00.00.20.30.

31、50.60.80.90.90.8接种剂次销量(万支)0.00.00.015.031.949.264.577.585.388.680.1总销量(万支)0.00.00.048.0100.4167.5242.8290.5310.5310.8290.2单价99913691369销售收入(百万元)0.00.00.0638.21334.72226.33226.73860.74126.84131.23857.1 HPV疫苗:唯一可预防癌症的创新疫苗,渗透率仍有提升空间HPV疫苗唯一可预防癌症的创新型疫苗。人乳头瘤病毒(H

32、PV)感染,特别是持续的高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)是导致宫颈癌的最主要因素,研究发现,在99%以上宫颈癌患者的宫颈脱落细胞标本中都可以检测到HPV的感染。HPV疫苗通过预防HPV病毒感染,可以有效预防宫颈癌的发病。我国HPV流行型别以16/52/58型为主。HPV分为多种型别,高危型包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68型,与宫颈癌等癌症高度相关。全球范围内HPV主要的流行型别为16/18型,但不同地区的流行病学存在差异。一项针对我国2014-2016年13.8万例妇科门诊就诊患者的研究显示,我国最常见的高危HPV亚型是HPV 16(4.4%)

33、,其次是HPV 52(3.5%)和58(2.6%),三种型别在所有HPV阳性女性中占比分别达到13.9%、11.1%和8.3%。多项研究也证实,在亚洲地区HPV 52/58型感染率显著高于HPV 18型,是仅次于HPV 16的高感染型别。覆盖更多基因型(尤其是52/58型)的预防性HPV疫苗更有利于我国宫颈癌的防控。数据来源:Frontiers in Oncology,中信建投19图:我国女性各高危型别的HPV感染率多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾4.4%3.5%2.6%0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%4.0%4.5%5.0%HPV疫苗:唯一可预防

34、癌症的创新疫苗,渗透率仍有提升空间我国共有5款HPV疫苗上市,国产共有两款。2016年,葛兰素史克生产的二价HPV疫苗引入国内市场,开启了国内HPV接种的大门。此后,默沙东公司生产的HPV-4价和9价疫苗分别于2017年和2018年在我国获批上市,智飞生物获得其在国内销售的独家代理权。此后,万泰生物和沃森生物的国产2价疫苗也分别于2019年和2022年获批上市。截至目前,我国现有5款HPV疫苗获批上市。其中默沙东9价于2022年8月适用年龄拓展获批,9-45岁女性皆可接种9价HPV疫苗。数据来源:公司公告,产品说明书,中信建投20表:我国已上市HPV疫苗对比多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研

35、发方兴未艾2价2价2价4价9价商品名希瑞适馨可宁沃泽惠佳达修佳达修9生产厂家葛兰素史克厦门万泰(国产)沃森生物(国产)默沙东默沙东针对HPV型高危型:16、18高危型:16、18高危型:16、18高危型:16、18低危型:6、11高危型:16、18、31、33、45、52、58低危型:6、11获批接种年龄9-45岁女性9-45岁女性9-30岁女性9-45岁女性9-45岁女性接种剂次0、1、6月各接种1剂0、1、6月各接种1剂9-14岁仅需接种2针0、2、6月各接种1剂0、2、6月各接种1剂0、2、6月各接种1剂价格580元/支330元/针329元/剂798元/支1298元/支预防功效宫颈癌宫颈

36、癌宫颈癌宫颈癌、尖锐湿疣宫颈癌、尖锐湿疣等 HPV疫苗:唯一可预防癌症的创新疫苗,渗透率仍有提升空间美国HPV疫苗渗透率较高,国内仍有提升空间。自上市以来,HPV疫苗在美国人群中的渗透率快速提升,截至2021年在13-17岁青少年中的渗透率达到76.9%。与美国相比,我国HPV疫苗上市时间较晚,渗透率仍处于较低水平。根据国家常规免疫报表数据显示,2018-2020年,各地报告HPV疫苗接种数分别为341.7万、675.3万、1227.9万剂次,估算国内9-45岁女性的HPV疫苗累计接种率分别为0.9%、2.0%和3.6%。2020年随着国产HPV疫苗上市,渗透率得到进一步提高,但仍有较大的提升

37、空间。数据来源:CDC,中检院,中信建投21图:美国13-17岁青少年HPV疫苗累计接种率多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:中国HPV疫苗累计接种率注:2021-2022年批签发量为估计值60.4%65.5%68.1%71.5%75.1%76.9%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%200.2%0.9%2.0%3.6%6.8%13.2%0%2%4%6%8%10%12%14%0040005000600070002002020212022批签发量(万支)累计渗透率 HPV疫

38、苗:唯一可预防癌症的创新疫苗,渗透率仍有提升空间HPV对男性健康同样存在威胁,男性接种HPV疫苗具有获益。HPV感染不仅对女性健康造成巨大威胁,对男性健康也存在威胁。男性HPV感染往往表现为肛门生殖器疣,还与阴茎癌、肛门癌和口咽癌有关。据发表在 The Lancet GlobalHealth 的一项新研究显示,全球15岁以上的男性中,约1/3感染了至少一种HPV,1/5感染了一种或多种高风险或致癌性HPV。由于男性经常携带HPV,通过接种HPV疫苗控制男性HPV感染和降低HPV相关疾病发病率,不仅对男性自身有绝对益处,而且由于群体免疫,可为女性带来额外群体益处。多国已批准HPV疫苗男性适应症,

39、国内尚未批准。目前,默沙东9价HPV疫苗已在全球多国获批男性适应症,包括美国、英国、加拿大、澳大利亚等。在美国,CDC建议所有9-26岁的男性和女性接种HPV疫苗。目前国内尚无HPV疫苗男性适应症获批。2023年9月,默沙东的9价HPV疫苗新适应症上市申请已获受理,预计新适应症主要用于男性接种。数据来源:CDC,中信建投22图:美国13-17岁青少年分性别HPV疫苗累计接种率多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:2018年美国18-26岁人群接种1针HPV疫苗比例0%20%40%60%80%100%2000221针接种率(女性)1针接种率

40、(男性)0%10%20%30%40%50%60%1针接种率(男女合计)1针接种率(女性)1针接种率(男性)HPV疫苗:唯一可预防癌症的创新疫苗,渗透率仍有提升空间多家企业布局HPV疫苗研发,远期竞争加剧。目前已有多家国内企业布局HPV疫苗在研管线,包括较高价次的HPV疫苗管线。其中9价HPV疫苗处于注册申报阶段品种1个,来自默沙东(可能为男性适应症申报)。处于临床III期品种5个,来自万泰生物、沃森生物(上海泽润)、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物和默沙东;其中康乐卫士和默沙东的9价HPV疫苗有男性适应症处于临床III期。处于临床I/II期品种1个,来自中慧元通/怡道生物。另有多条HPV疫苗在研管

41、线处于临床阶段,加之HPV疫苗国内渗透率不断提高,远期可能导致市场竞争加剧。数据来源:公司公告,Insight,中信建投23图:国内HPV疫苗研发管线多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾疫苗名称公司针对HPV型别研发阶段临床前临床I期临床II期临床III期申请上市14价HPV疫苗(昆虫细胞)神州细胞6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59型11价HPV疫苗(汉逊酵母)国药中生/成都所/北京所6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型9价HPV疫苗(大肠埃希菌)万泰生物6/11/16/18/31/33/45/52/58型9价

42、HPV疫苗(毕赤酵母)沃森生物(上海泽润)6/11/16/18/31/33/45/52/58型9价HPV疫苗(酿酒酵母)(2剂次)默沙东6/11/16/18/31/33/45/52/58型9价HPV疫苗(酿酒酵母)(男性适应症)默沙东6/11/16/18/31/33/45/52/58型9价HPV疫苗(汉逊酵母)上海博唯6/11/16/18/31/33/45/52/58型9价HPV疫苗(大肠埃希菌)康乐卫士6/11/16/18/31/33/45/52/58型9价HPV疫苗(大肠埃希菌)(男性适应症)康乐卫士6/11/16/18/31/33/45/52/58型 HPV疫苗:唯一可预防癌症的创新疫苗

43、,渗透率仍有提升空间数据来源:公司公告,Insight,中信建投24图:国内HPV疫苗研发管线(续)多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾疫苗名称公司针对HPV型别研发阶段临床前临床I期临床II期临床III期申请上市9价HPV疫苗(汉逊酵母)瑞科生物6/11/16/18/31/33/45/52/58型9价HPV疫苗(毕赤酵母)沃森生物(上海泽润)6/11/16/18/31/33/45/52/58型9价HPV疫苗(毕赤酵母)中慧元通/怡道生物6/11/16/18/31/33/45/52/58型4价HPV疫苗(汉逊酵母)北京所6/11/16/18型4价HPV疫苗(毕赤酵母)上海所16/18

44、/52/58型3价HPV疫苗(大肠埃希菌)康乐卫士16/18/58型2价HPV疫苗(汉逊酵母)(补充实验)上海泽润16/18型2价HPV疫苗(汉逊酵母)瑞科生物16/18型2价HPV疫苗(汉逊酵母)瑞科生物6/11型图:国内HPV疫苗处于临床试验申请阶段产品受理号码药品名称剂型分类申请类型申请内容CDE承办时间企业名称审评状态审评结论CXSL2200355十七价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)注射剂新药临床申请2022-08-04上海博唯生物科技有限公司已完成审评-CXSL2101487重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)注射剂新药临床申请2021-12-16北京康乐卫士生物技术股份有限公

45、司,辽宁成大生物股份有限公司已完成审评批准临床 HPV疫苗:唯一可预防癌症的创新疫苗,渗透率仍有提升空间看好国内HPV疫苗渗透率持续提升。目前我国HPV疫苗渗透率较发达国家仍处于较低水平。由于居民生活水平的提升,对疾病认识程度提高,接种意识增强,未来国内民众对HPV疫苗的需求也会不断增大,国内HPV疫苗渗透率有望持续提升。HPV疫苗批签发量持续增长,国内疫苗企业放量可期。HPV疫苗上市以来,随着接种率逐步提高,HPV疫苗签发批次持续增长,我们看好国内HPV疫苗在旺盛需求的刺激下持续放量。建议关注拥有HPV疫苗上市产品及更高价次在研管线的企业:智飞生物、沃森生物、万泰生物。数据来源:中检院,In

46、sight,中信建投25多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:HPV疫苗2017年以来签发批次及增速图:HPV疫苗2017年以来竞争格局(按企业)0%20%40%60%80%100%2002020212022默沙东沃森生物GSK万泰生物7451457%82%0%100%200%300%400%500%005002002020212022HPVHPV同比增长 肺炎球菌结合疫苗:进口替代趋势明显,市场有望持续扩容PCV可有效预防肺炎,对婴幼儿及老人至关重要。肺炎球菌是导致儿童感染严重的肺炎、脑膜炎、菌血症等疾病,以及急性

47、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎等疾病的主要病原体,也是导致我国儿童及成人高发病率和死亡率的重要原因。对于免疫力降低的老年人,肺炎球菌感染导致的肺炎也具有较高的发病率和死亡率。目前主要预防肺炎球菌感染的疫苗分为肺炎球菌多糖疫苗(PPSV)和肺炎球菌结合疫苗(PCV)。与PPSV相比,PCV对于免疫系统尚未发育完全的低年龄段人群具有保护力,且免疫原性好、安全性高、免疫持续时间更长。辉瑞已推出7价、13价和20价PCV。肺炎球菌结合疫苗Prevnar(辉瑞)是美国首个获批上市的肺炎疫苗。第一个肺炎疫苗是7价的Prevnar,针对的是美国流行性最高的7种肺炎球菌亚型,同时也是抗药性最强,且造成80%以上婴儿

48、肺炎疾病的亚型。2010年2月,13价Prevnar获得了FDA的上市批准,在原来的亚型类别之外增加了6个新的亚型类别(1,3,5,6A,7F和19A),也是也是发展中国家中常见的致病亚型。2021年6月,20价Prevnar获得FDA批准用于成人肺炎球菌感染的预防,较Prevnar 13增加了7个新的亚型(8,10A,11A,12F,15B,22F和33F)。2023年4月,FDA批准Prevnar 20用于6周龄至17岁婴幼儿预防肺炎感染,用于6周龄至5岁婴幼儿预防中耳炎。数据来源:公司公告,产品说明书,中信建投26表:我国已上市肺炎球菌疫苗对比多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未

49、艾结合疫苗多糖疫苗代表品种13价肺炎球菌结合疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗适用年龄2月龄以上所有人群2岁以上高风险人群接种程序2、4、6月龄进行基础免疫,12-15月龄加强免疫,共4针2岁以上人群接种1针技术采用结合疫苗技术,促成免疫记忆,提供长效保护采用多糖疫苗技术,体内抗体水平会递减已上市厂家辉瑞、沃森生物、康泰生物成都所、默沙东、沃森生物、康泰生物、科兴生物 肺炎球菌结合疫苗:进口替代趋势明显,市场有望持续扩容美国PCV疫苗渗透率快速提升,肺炎发病率显著降低。美国于2000年将Prevnar 7纳入免疫规划,2010年以13价疫苗取代7价疫苗。受益于此美国各年龄段儿童PCV渗透率快速增长,2

50、0082017年美国1935月龄儿童PCV渗透率稳定在90%以上。Prevnar-13的普遍接种,显著降低了疫苗型侵入性肺炎双球菌肺炎的发病率,从1998年80/100000的发病率降低至2012年的3/100000的发病率。我国PCV自上市以来,批签发量显著提升。目前我国肺炎疫苗市场呈现放量增长趋势,自辉瑞Prevnar-13于2016年上市以来,PCV不断抢占23价肺炎疫苗市场,批签发量显著提升。2020年起,随着沃森生物、康泰生物的PCV陆续上市,国产PCV持续放量,进一步推动国内PCV批签发量提升,预计未来市场仍将持续扩容。数据来源:CDC,Insight,中信建投27多款重磅疫苗品种

51、市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:2002-2017年美国各年龄段儿童PCV渗透率图:HPV疫苗2017年以来签发批次及增速0%50%100%150%200%250%0204060800021202213价13价同比增长 肺炎球菌结合疫苗:进口替代趋势明显,市场有望持续扩容目前我国共有三款PCV疫苗,进口替代趋势明显。截至目前,国内共有3款PCV获批上市,分别来自辉瑞、沃森生物和康泰生物,其中沃森生物于2019年12月获批,康泰生物于2021年9月获批。与进口PCV13相比,国产PCV13覆盖血清相同,保护效力近似,而适用年龄范围由辉瑞的6周龄15月

52、龄扩展至6周龄5岁,价格更低,市场竞争力更强。2022年沃森生物签发70批次(+67%),康泰生物批签发37批次(+1133%),而辉瑞仅批签发1批次(-98%),进口替代趋势明显。数据来源:公司公告,公司官网,中信建投28表:我国已上市肺炎球菌结合疫苗对比多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾Prevnar 13沃安欣维民菲宝生产厂家辉瑞沃森生物康泰生物接种对象6周龄至15月龄婴幼儿6周龄至5岁婴幼儿和儿童6周龄至5岁婴幼儿和儿童接种程序2、4、6月龄各接种1剂,12-15月龄加强1剂26月龄:共接种4剂;711月龄:共接种3剂;1223月龄:接种2剂;24月龄5岁:接种1剂26月龄

53、:共接种4剂;711月龄:共接种3剂;1223月龄:接种2剂;24月龄5岁:接种1剂临床试验结果580元/支330元/针329元/剂中标价格(元/支)-613458-473图:近年来国内PCV13签发批次竞争格局100%100%100%39%57%1%0%0%0%61%40%65%0%0%0%0%3%34%0%20%40%60%80%100%2002020212022辉瑞沃森生物康泰生物(民海生物)肺炎球菌结合疫苗:进口替代趋势明显,市场有望持续扩容PCV研发管线丰富,未来市场有望继续扩容。目前国内有多条PCV研发管线,其中兰州所、艾美卫信、康希诺、复

54、星安特金和智飞生物处于临床III期。随着在研产品陆续获批上市,叠加PCV在婴幼儿和老年人中渗透率持续提高,未来国内PCV市场仍将持续扩容。数据来源:公司公告,公司官网,中信建投29图:国药股份业务概况多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾疫苗名称公司研发阶段临床前临床I期临床II期临床III期申请上市13价肺炎球菌结合疫苗兰州所13价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美卫信13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)康希诺13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)复星安特金15价肺炎球菌结合疫苗智飞生物20价肺炎球菌多糖结合疫苗万泰生物13价肺炎球菌结合疫苗博沃生物/辽宁成大13价肺炎球菌多糖结

55、合疫苗科兴中维13价肺炎球菌结合疫苗微超生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗坤力生物重组肺炎球菌蛋白疫苗康希诺13价肺炎球菌多糖结合疫苗成都所20价肺炎球菌多糖结合疫苗辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗微超生物 流感疫苗:疫后流感活动性显著增加,看好下半年销售表现数据来源:Wind,公司官网,公司公告,中信建投30流感疫苗分为三价和四价,用于预防流感季节性流行。流感病毒根据核蛋白和基质蛋白,可分为甲、乙、丙、丁四型。目前引起流感季节性流行的病毒是甲型中的H1N1、H3N2亚型及乙型病毒的Victoria和Yamagata系。三价流感疫苗能够覆盖甲型HIN1、甲型H3N2以及一种乙型流感病毒分型,而四价流感疫

56、苗则增加覆盖了乙型流感病毒另一种分型。美国流感疫苗覆盖率高,我国提升空间巨大。随着流感疫苗陆续于美国上市销售,美国的流感疫苗接种率逐渐提高。20212022年流感季,美国6个月17岁人群中流感疫苗覆盖率达57.8%,1849岁人群覆盖率37.1%,5064岁人群覆盖率52.4%,65岁及以上人群覆盖率73.9%。与美国相比,我国流感疫苗覆盖率整体水平较低,未来提升空间巨大。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:2016-2022年流感季美国各年龄流感疫苗接种率图:2020-2022年流感季我国各年龄流感疫苗接种率0%10%20%30%40%50%60%70%80%6个月-17岁18

57、-49岁50-64岁65岁-20-20220%2%4%6%8%10%12%6个月-17岁18-59岁60岁合计-2022 流感疫苗:疫后流感活动性显著增加,看好下半年销售表现数据来源:Wind,公司官网,公司公告,中信建投31我国流感疫苗主要为流感病毒裂解疫苗。目前我国上市的流感疫苗主要有大流行流感病毒灭活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、流感病毒亚单位疫苗、四价流感病毒裂解疫苗几大类。其中大流行流感疫苗2019年及以后未批签发,冻干鼻喷流感疫苗仅有百克生物一家生产,流感病毒亚单位疫苗仅有中逸安科一

58、家生产。2022年流感疫苗批签发增长缓慢,主要受疫情影响。随着我国多款流感疫苗上市销售,国内流感疫苗签发批次持续提升,由2017年的150批次增长至2022年的401批次,CAGR为22%。2022年流感疫苗签发批次同比增长4%,增速放缓主要与新冠疫情及管控措施影响疫苗接种有关。预计随着疫情管控措施放松,包括流感在内的呼吸道传染病发病率可能明显上升,推动流感疫苗需求端增长。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:我国已上市流感疫苗产品信息产品名称所属企业规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价(元/支)202020212022大流行流感病毒灭活疫苗科兴生物0.5ml否-冻干鼻喷流感减毒

59、活疫苗百克生物0.2ml/剂否3-17岁人群接种1剂次-313流感病毒裂解疫苗大连雅立峰0.5ml/支(成人)否3岁以上人群接种1剂次55-7562-7555-750.25ml/支(儿童)否6个月至3岁儿童接种2剂,间隔2-4周35-5544.5-5555流感病毒裂解疫苗国光生物0.5ml/支否3岁以上人群接种1剂次-143143流感病毒裂解疫苗科兴生物0.5ml/支(成人)否3岁以上人群接种1剂次55-8055-8055-800.25ml/支(儿童)否6个月至3岁儿童接种2剂,间隔2-4周35-6038-6038-60流感病毒裂解疫苗华兰生物0.

60、5ml/支(成人)否3岁以上人群接种1剂次44-6841-6841-680.25ml/支(儿童)否6个月至3岁儿童接种2剂,间隔2-4周28-4628-5028-46 流感疫苗:疫后流感活动性显著增加,看好下半年销售表现数据来源:Wind,公司官网,公司公告,中信建投32多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:我国已上市流感疫苗产品信息(续)产品名称所属企业规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价(元/支)202020212022流感病毒裂解疫苗赛诺菲0.5ml/支(成人)否3岁以上人群接种1剂次68-14368-14375-1430.25ml/支(儿童)否6个月至3岁儿童接种2剂,间

61、隔2-4周44-6041-5541-55流感病毒裂解疫苗天元生物0.5ml/支(成人)否3岁以上人群接种1剂次-88-9888-1030.25ml/支(儿童)否6个月至3岁儿童接种2剂,间隔2-4周-68-7868-83流感病毒裂解疫苗中国生物(上海所)0.5ml/支(成人)否3岁以上人群接种1剂次45-6852-6853-680.25ml/支(儿童)否6个月至3岁儿童接种2剂,间隔2-4周31-4131-4131流感病毒裂解疫苗中国生物(长春所)0.5ml/支(成人)否3岁及以上人群接种1剂次44-5944-5944-590.25ml/支(儿童)否6个月至3岁儿童接种2剂,间隔2-4周31-

62、4631-4631-46流感病毒亚单位疫苗中逸安科0.5ml/瓶否3岁及以上人群接种1剂次-183168-183四价流感病毒裂解疫苗科兴生物0.5ml/支否3岁及以上人群接种1剂次-143118-143四价流感病毒裂解疫苗华兰生物0.5ml/支否3岁及以上人群接种1剂次-143108-176四价流感病毒裂解疫苗金迪克生物0.5ml/支否3岁及以上人群接种1剂次-140四价流感病毒裂解疫苗国光生物0.5ml/支否3岁及以上人群接种1剂次213-198-213四价流感病毒裂解疫苗中国生物(上海所)0.5ml/支否

63、3岁及以上人群接种1剂次--143四价流感病毒裂解疫苗中国生物(长春所)0.5ml/支否3岁及以上人群接种1剂次-143108-143四价流感病毒裂解疫苗中国生物(武汉所)0.5ml/支否3-60岁人群接种1剂次-123108-143 流感疫苗:疫后流感活动性显著增加,看好下半年销售表现数据来源:公司公告,wind,中信建投33疫情管控措施放开和“免疫债”问题可能导致流感活动性增加。目前的研究对疫情管控措施放开后流感/RSV发病情况进行了分析。一方面,疫情管控措施的放松是的各类呼吸道传染病的传播途径无法得到有效控制,从而增加了传播机会

64、,感染风险增加。另一方面,之前的管控措施使得人群接触流感/RSV病毒的机会减少,从而降低人群的自然免疫,导致易感性增加,即“免疫债”。2022年10-12月,美国门诊报告的流感样病例迅速增加,高于同期平均水平。2023年10月流感检测阳性率环比有所升高。根据中国国家流感中心最新数据,截至2023年10月1日,全国流感样病例检测标本数达9555例,较上周有小幅回落,但仍处于历史高位,是近3年同期检测标本数均值(7199.3)的1.3倍;全国流感样病例检测阳性率为4.6%,较上周有所升高,略低于近三年历史同期阳性率均值(5.3%)。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:美国各流感季门诊

65、报告的流感样病例(ILI)比例(%)图:2011-2023年全国流感样病例检测阳性率与检测标本数01234567810月11月12月1月2月 3月 4月 5月 6月 7月8月9月-20-20230%10%20%30%40%50%60%020004000600080004000全国流感样病例检测标本数全国流感样病例检测阳性率 流感疫苗:疫后流感活动性显著增加,看好下半年销售表现数据来源:公司公告,wind,中信建投34疫后复苏+”免疫债“,流感疫苗市场有望持续扩容。我们预计,2023年流感疫苗市场有望迎来持续扩容。一方

66、面,随着2023年疫情趋于平稳,非新冠疫苗的发货、销售及接种恢复正常秩序;另一方面,疫情平稳后的”免疫债“问题,可能导致疫情管控措施放松后人群接触流感病毒的机会增加,对流感的自然免疫降低,易感性增加,更易导致流感的大规模流行。同时,疫情提高了民众对于呼吸道传染病的预防需求,有利于流感疫苗的需求端增长。一季度多价流感疫苗企业收入大幅增长,看好流感疫苗市场下半年表现。23Q1,华兰疫苗、金迪克等流感疫苗企业的业绩出现大幅增长,主要由于流感疫苗销售增加所致。由于北半球流感季节集中于下半年,我们认为2023年下半年随着流感季到来,流感疫苗需求有望出现新一轮提高,推动流感疫苗下半年销售增长。多款重磅疫苗

67、品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾0%-13%15%100%29%4%-20%0%20%40%60%80%100%120%05003003504004502002020212022流感疫苗流感疫苗同比增长图:20172022年我国流感疫苗签发批次及增速图:20202023Q1流感疫苗企业收入(以华兰疫苗和金迪克为例,亿元)0204060800华兰疫苗金迪克20Q121Q122Q123Q1 人二倍体狂苗:国内共两款产品上市,市场有望进一步拓展数据来源:公司公告,wind,中信建投35狂犬病致死率接近100%,接种狂犬病疫苗是预防和

68、控制狂犬病的有效方式。狂犬病是世界上病死率最高的疾病,人感染后一旦出现临床症状,几乎百分之百致命,至今尚无特效治疗方法。WHO公布的数据显示,据估计,全球狂犬所致人类死亡病例为59000例/年,其中99%的死亡是由狂犬病毒的犬类储存宿主引起。根据中国疾控中心数据显示,2021年中国狂犬病发病数为157例,同比下降22.3%;狂犬病死亡人数为150人,同比下降20.2%。自1882年法国人路易巴斯德首次成功发明人用狂犬病疫苗以来,接种狂犬病疫苗已成为控制和预防狂犬病的有效方式。人二倍体狂苗潜在风险低,免疫效果持久,具备独特优势。我国目前广泛使用的有Vero细胞纯化疫苗、人二倍体细胞疫苗、纯化鸡胚

69、细胞疫苗和原代地鼠肾细胞疫苗等。人二倍体细胞疫苗(HDCV)使用健康人胚胎肺成纤维细胞作为基质培养,避免了动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险,被WHO推荐为金标准参考疫苗。经多中心临床人体观察,该疫苗接种后免疫效果好,不良反应发生率低,且免疫效果持久,接种后32年仍有免疫记忆反应。但是人二倍体细胞增殖慢,病毒产量低,疫苗成本高,价格贵,尚不能得到广泛应用。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾狂犬疫苗种类动物来源细胞人源细胞地鼠肾细胞鸡胚细胞Vero细胞人二倍体细胞优点免疫效果好,安全性好来源方便,容易建立细胞库和保存;培养条件要求不高,易于大规模生产;具有良好的生物安全特性

70、避免了动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险;免疫效果好,不良反应发生率低,且免疫效果持久缺点培养条件苛刻,易发生病毒污染,难以大规模生产动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险人二倍体细胞增殖慢,病毒产量低,疫苗成本高,价格贵表:国内各类狂犬疫苗优缺点对比 人二倍体狂苗:国内共两款产品上市,市场有望进一步拓展数据来源:公司公告,wind,中信建投36国内狂犬病疫苗市场维持稳定,宠物数量增长推动狂苗需求提升。近年来,国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在60008000万支,即12001600万人份,整体批签发量基数较大。同时,随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起,我国宠物数量呈逐年增

71、长趋势,根据灼识咨询中国宠物行业蓝皮书,20172021年,我国宠物数量由2.7亿只增长至3.7亿只,其中猫和狗的数量分别由0.4亿只和0.5亿只增长至0.7亿只和0.6亿只。预计到2026年,我国宠物数量将增长至5.4亿只,其中猫和狗的数量将分别增长至1.2亿只和1.0亿只。未来随宠物市场规模的扩大、暴露前免疫知识的普及,人用狂犬病疫苗仍有需求增长的空间。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:中国宠物数量,按宠物种类划分,2017-2026E图:中国猫/狗家庭饲养率,2017-2026E0.01.02.03.04.05.06.0猫狗其他宠物0%2%4%6%8%10%12%14%1

72、6%18%猫狗 人二倍体狂苗:国内共两款产品上市,市场有望进一步拓展数据来源:公司公告,wind,中信建投37狂苗市场以Vero细胞类型为主,人二倍体狂苗市占率有望逐步提升。按照培养基质分品种进行统计,目前Vero细胞狂犬病疫苗是市场上的主流产品。2020年,Vero细胞狂苗(包括冻干剂型和液体剂型)批签发量为6962.55万支,市占率为88.58%;人二倍体狂苗批签发量为370.36万支,市占率为 4.71%。在人用狂犬疫苗市场整体稳定的前提下,人二倍体狂苗凭借其在免疫持久性和安全性上的独特优势,有望持续实现对Vero细胞狂苗的替代,市占率预计将持续提升。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研

73、发方兴未艾图:我国狂犬疫苗历年签发批次及批签发量图:我国狂犬疫苗历年批签发竞争格局(按品类)0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2002020212022Vero细胞人二倍体细胞地鼠肾细胞鸡胚细胞0040005000600070008000900002004006008005200022签发批次,左轴批签发量,右轴(万支)人二倍体狂苗:国内共两款产品上市,市场有望进一步拓展数据来源:公司公告,wind,中信建投38康泰生物二倍体狂苗上市,竞争格局良好。9月

74、15日,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)上市申请已获得批准,标志国内第二款人二倍体狂苗正式获批上市。康泰生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用狂犬病病毒固定毒株(PM1503-3M)接种人二倍体细胞,无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗采用“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序。临床结果表明,两种免疫程序全程接种后,均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。竞争格局方面,人二倍体狂苗在研管线中仅有成都所的冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)、成大生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)及智飞龙科马的人用狂犬病疫

75、苗(MRC-5)处于期临床试验阶段,潜在竞争对手有限,竞争格局相对良好。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:目前处于临床阶段的人二倍体狂苗在研管线登记号疫苗名称适应症试验状态研发单位临床阶段首次公示日期CTR20221775冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)狂犬病招募完成成都生物制品研究所有限责任公司III期2022-07-14CTR20211392冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)狂犬病招募完成辽宁成大生物股份有限公司III期2021-06-18CTR20181701冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)狂犬病招募完成安徽智飞龙科马生物制药有限公司III期2019-09-04 人二

76、倍体狂苗:国内共两款产品上市,市场有望进一步拓展数据来源:公司公告,wind,中信建投39康泰生物二倍体狂苗获批上市,有望持续放量。假设:1)20212022年,由于人群出行受到限制,暴露于狂犬病风险的机会减少,接种人数有所下降,预计2023年起接种人数将逐渐恢复至正常水平;2)国内狂犬疫苗每年的批签发量维持在6000-8000万支,即1200-1600万人份(按5针/人份计算),预计随着养宠人数逐渐增加,暴露于狂犬病风险的人群数量也将逐渐增加;3)随着多个厂家的人二倍体狂苗陆续上市,其市占率有望持续提升;4)康泰生物人二倍体狂苗采用“5针法”和“4针法”两种免疫程序,假设70%的接种人群选择

77、“4针法”;5)每支价格和康华生物产品相同,取平均值305元/支。根据以上假设,预计公司人二倍体狂苗上市后有望到2030年占据30%市场份额,对应销售值约20亿元。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:目前处于临床阶段的人二倍体狂苗在研管线2020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E狂犬疫苗接种人数(万人)32916681685yoy-6.9%-14.4%20%5%2%2%2%1%1%1%二倍体狂苗市占率4.7%6.4%8.0%9%11%14%18%23%2

78、6%28%30%康泰生物市占率6%12%18%22%26%30%30%康泰生物二倍体狂苗接种人数(万人)10.226.451.882.3111.4140.1153.74针法接种比例70%70%70%70%70%70%70%5针法接种比例30%30%30%30%30%30%30%康泰生物二倍体狂苗接种量(万支)449603661yoy-159.6%96.3%58.7%35.5%25.8%9.7%价格(元/支)305305305305305305305销售收入(百万元)129.5336.3660.21047.51419.01784.41956.8 RSV疫苗:进入收获期,全球

79、共2款RSV疫苗获批上市数据来源:公司公告,wind,中信建投40RSV疫苗:研发关键点在于抗原选择。呼吸道合胞病毒(RSV)属于副黏病毒科的肺病毒属,在全球范围内引起数百万婴儿、老年人和免疫性疾病患者重症,并且可在一生中反复感染。RSV疫苗研发是一大历史难题,主要原因在于早期疫苗在选择抗原时多选用F蛋白的融合后结构(post-F),而使用post-F作为抗原的RSV疫苗的临床试验也都以失败告终。原因在于,post-F构象的蛋白抗原性较差,不足以激发足够强的保护效果。随着生物技术不断发展,研究人员选择了融合前(pre-F)蛋白作为抗原,并研发了对该蛋白结构进行改造的技术,保留中和敏感性表位的同

80、时增加了蛋白稳定性。由此,RSV疫苗的研发进入了快车道。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:RSV蛋白融合前(pre-F)和融合后(post-F)构象图:RSV病毒结构 RSV疫苗:进入收获期,全球共2款RSV疫苗获批上市数据来源:公司公告,wind,中信建投41GSK及辉瑞RSV疫苗产品获批上市,Moderna已提交上市申请。目前已有GSK、辉瑞和Moderna的RSV疫苗完成III期临床并获得良好的结果。2023年5月3日,GSK的RSV疫苗Arexvy被美国FDA批准上市,用于60岁及以上老年人群预防RSV感染导致的下呼吸道疾病,成为全球首款获批上市的RSV疫苗。6月1日,

81、FDA批准辉瑞的RSV疫苗Abrysvo上市,用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。7月5日,Moderna宣布,其RSV疫苗mRNA-1345已向全球多个监管机构提交申请,包括开始向FDA滚动提交该药的生物制品许可证申请。8月21日,辉瑞Abrysvo获批新适应症,通过孕妇主动免疫,保护出生至6个月大的婴儿免受RSV感染导致的严重下呼吸道疾病。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:三款III期临床成功的RSV疫苗对比公司GSK辉瑞Moderna疫苗名称RSVPreF3(GSK-3844766A)RSVpreF(PF-06928316)mRNA-134

82、5技术路线重组蛋白亚单位重组蛋白亚单位mRNA疫苗抗原pre-F,单价pre-F,二价pre-F,单价剂量未公开,二期剂量为30、60、120g120g未公开,二期剂量为 12.5、25、50、100、200g佐剂AS01e无无三期临床60岁以上,24960例60岁以上,34284例49 岁,孕2436 周健康女性,14470例60岁以上,37000例保护效力RVS-LRTD:82.6%RVS-LRTD2:66.7%严重MA-LRTI:81.8%(生后90天),69.4%(6个月)RVS-LRTD2:83.7%RVS-LRTD2:94.1%RVS-LRTD3:85.7%MA-LRTI:57.1

83、%(生后90天),51.3%(6个月)(与安慰剂组无显著差异)RVS-LRTD3:82.4%RSV疫苗:进入收获期,全球共2款RSV疫苗获批上市数据来源:公司公告,wind,中信建投42三款RSV疫苗对比:技术路线:GSK和辉瑞的RSV疫苗均采用重组蛋白亚单位技术路线,而Moderna采用mRNA技术。抗原选择:辉瑞的RSV疫苗抗原来自RSV A与RSV B病毒亚型的pre-F蛋白,使用双价抗原;GSK和Moderna选择的抗原均以DS-Cav1为基础。DS-Cav1是2013年中美科学家联合设计的pre-F抗原,两家基于其序列进行修饰,使其构象更加稳定。佐剂:GSK使用其自主研发的AS01e

84、佐剂,与无佐剂相比显著增加了体液免疫和细胞免疫。辉瑞和Moderna未使用佐剂,这可能是GSK的RSV疫苗III期临床保护效力高于辉瑞RSV疫苗数据的原因之一。适应人群:GSK和Moderna的RSV疫苗均针对60岁以上老年人;而辉瑞的疫苗除了针对60岁以上人群外,还针对孕期女性开展了III期临床试验,并于2023年8月获批针对孕妇的主动免疫。保护效力:GSK、辉瑞和Moderna的疫苗对于预防2种及以上RSV相关下呼吸道症状(RVS-LRTD2)的保护率分别为94.1%、66.7%和83.7%。辉瑞疫苗在接种孕妇后,在婴儿出生后前90天,对RSV引起的严重医学护理下呼吸道疾病(严重MA-LR

85、TI)的保护力为81.8%,在生后6个月保护力为69.4%。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾 RSV疫苗:全球研发管线丰富,国内多处于临床前数据来源:公司官网,Insight,中信建投43RSV疫苗研发管线丰富,国内RSV疫苗研发管线多处于临床前阶段。目前除了GSK、辉瑞和Moderna外,多家企业的RSV疫苗研发管线进入临床阶段,技术路线包括重组亚单位、病毒载体、减毒活疫苗、mRNA疫苗等。国内企业中,艾棣维欣的研发管线处于临床II期;目前已有艾美疫苗/丽凡达生物、思安信生物、艾博生物、嘉晨西海、智飞生物、百克生物、沃森生物/蓝鹊生物、三叶草生物、石药集团、康乐卫士、威斯津生物

86、、启辰生、华南疫苗等拥有临床前研发管线。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:全球部分RSV疫苗研发管线梳理疫苗名称公司技术路线针对人群研发阶段首次公示时间GSK3844766(Arevxy)葛兰素史克重组亚单位60岁及以上获批上市(FDA、EMA)5059岁临床III期2022-08-21mRNA-1345(老年人)ModernamRNA60岁及以上上市申请中SP0125赛诺菲减毒活疫苗624个月临床II期2023-01-06BLB-201Blue Lake Biotechnology,CyanVacLLCPIV5载体-临床I/II期2022-12-08VN-0200第一三共重组

87、亚单位6080岁临床II期2022-09-21ADV110(BARS13)艾棣维欣重组亚单位6080岁临床II期2020-12-23IVX-A12IcosavaxVLP6085岁临床II期2023-06-05MV-012-968Meissa Vaccines减毒活疫苗636个月临床Ic期2021-05-26SP0256赛诺菲mRNA-临床I期2022-11-17mRNA-1345(儿童)ModernamRNA1259个月临床I期2020-09-30V-306VirometixVLP临床I期(已完成)2020-08-19IVX-121 IcosavaxVLP6075岁临床I期2022-12-23

88、CodaVax-RSVCodagenix减毒活疫苗-临床I期2021-06-09 金葡菌疫苗:控制耐药菌感染的有效手段,欧林生物处于临床III期数据来源:Lancet,中信建投44全球超级细菌负担巨大,急需有效预防措施。目前,抗菌药物的全球感染负担正以惊人的速度增长。根据WHO发布的全球“抗生素耐药”监测报告显示,每年美国因感染超级细菌而死亡的人数高达6.3万人,欧盟范围内死亡人数也有2.5万人,远超过感染艾滋病毒的死亡人数。若超级细菌在全球范围的扩散得不到有效遏制,将使全世界负担的各类经济损失超过100万亿美元。根据美国CDC2019年美国抗药性细菌威胁指数披露的数据:美国在2019年确诊了

89、32.37万例耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,其中1.07万例因耐甲氧西林金黄色葡萄球菌而死亡。目前急需有效的预防措施,从而控制以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌为代表的耐药菌感染。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:全球关键病原体抗生素耐药率 金葡菌疫苗:控制耐药菌感染的有效手段,欧林生物处于临床III期数据来源:公司官网,Insight,中信建投45多个企业参与金葡菌疫苗研发,多数因临床失败而终止试验。目前,国际上各大生物医药公司正在加紧开展针对重组金葡菌疫苗研究,包括默沙东、辉瑞、GSK等国际疫苗巨头,已有多款金葡菌疫苗管线进入临床阶段。但大多数管线已终止临床或未见后续报道,目前尚无成功

90、批准上市的金葡菌疫苗。如美国Nabi公司研发的Staph Vax,III期临床试验结果显示其在晚期慢性肾病血液透析患者中金葡菌感染率与安慰剂对照组并无显著差异,临床试验失败。默沙东开发的V710是基因工程重组亚单位疫苗,/期临床试验显示其虽然引起了较强健的免疫应答,但疫苗的保护效果与安慰剂对照组无显著差异,临床试验失败。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:目前金黄色葡萄球菌疫苗临床试验情况疫苗名称抗原靶标研发单位适应症研发阶段目前状态重组金黄色葡萄球菌疫苗mHla/IsdB-N2/SpA5/mSEB/MatC(五组分抗原)欧林生物,陆军军医大学骨科手术患者III期进行中Staph

91、 VaxCP5-rEPA+CP8-rEPA(双组分荚膜多糖)Nabi Biota pharmaceuticals晚期慢性肾病血液透析患者III期已终止V710IsdB(单组分蛋白)默沙东/Intercell心胸外科手术患者II/III期已终止Bivalent rLukS-PV/rATrLukS-PV/rATNabi Biota pharmaceuticals1855岁健康人群I/II期未见后续公开报道GSK3878858细菌表面五种抗原GSK皮肤和软组织感染患者I/II期已终止SA4AgCP5 CP8 mClfA MntC(四组分:2个荚膜多糖与2个蛋白)辉瑞18-65岁择期脊柱(后腰椎)融合

92、手术患者Iib期提前终止NDV-3Candida Als3NovaDigm Therapeutics1850岁健康人群I期未见后续公开报道 金葡菌疫苗:控制耐药菌感染的有效手段,欧林生物处于临床III期数据来源:欧林生物招股书,中信建投46欧林生物金葡菌疫苗为国内首款,技术路线多处实现创新。欧林生物与陆军军医大学联合研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗是原创1.1类新药,历时多年研发,目前为国内首款进入临床的金葡菌疫苗。与在研竞品相比,公司的金葡菌疫苗采用重组蛋白技术路线,是目前所含抗原最多(五组分)的疫苗,这些抗原分别针对金葡菌粘附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节,使机体产生

93、高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答,从而能有效抵御金葡菌的感染侵袭。在制剂研究方面,发行人的疫苗包含免疫佐剂,能够加强机体对免疫原的免疫应答,有效提升了疫苗的保护效果。此外,公司的金葡菌疫苗使用2次3剂的接种程序,较竞品接种次数更多;适应症选择为骨科手术患者,有助于排除其他重症导致的对实验结果干扰。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾表:公司重组金葡菌疫苗与境外已完成III期临床试验的金葡菌疫苗对比Nabi(Staph Vax)Merck(V710)欧林生物抗原组分多糖抗原:CP5/CP8(覆盖率低)单一抗原:IsdB(保护力有限)采用五种抗原疫苗佐剂未使用佐剂未使用佐剂AlPO

94、4佐剂免疫程序2针(0-35)手术前14-60天内免疫1针次2次3剂免疫接种程序(0/0,7天)临床适应症肾衰竭透析患者心胸外科手术患者骨科手术患者 金葡菌疫苗:控制耐药菌感染的有效手段,欧林生物处于临床III期数据来源:Vaccine,中信建投47欧林生物金葡菌疫苗临床II期结果发表,目前处于III期临床。2023年7月,Vaccine杂志发表了欧林生物与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗II期临床试验研究论文。II期临床试验研究结果表明,公司重组金葡菌疫苗在中国18-70周岁骨科手术目标人群中接种的安全性良好;特异性抗体水平在首针接种后第7天开始增加,并在10-14天达到峰

95、值,免疫原性良好。该项目目前正在开展III期临床试验,一旦成功上市,有望成为国际上首款获批上市的超级细菌疫苗。多款重磅疫苗品种市场空间广阔,产品研发方兴未艾图:接种后不良反应发生率图:接种前和接种后抗原特异性结合抗体表达水平 上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进3 智飞生物:HPV放量驱动业绩快速增长,与GSK签订独家代理协议HPV放量驱动业绩快速增长,自主产品业绩短期承压。公司主要产品包括以4价/9价HPV为代表的代理产品和以EC/微卡为代表的自主产品。代理产品方面,2023H1实现收入235.8亿元,同比增长41.4%。随着和默沙东续签代理协议落地,以HPV疫苗为主的代理产

96、品上半年持续放量,推动公司收入快速增长。9价HPV疫苗于2022年8月获批适应人群拓展至945岁适龄女性,2023年起扩龄正式落地,进一步推动销售增长。自主产品方面,2023H1实现收入8.6亿元,同比下降48.4%,主要由于去年同期新冠疫苗贡献收入导致高基数所致。其中微卡、宜卡上半年继续推进市场准入及放量,受到年初不可抗因素和假期影响,产品放量进度较缓慢;预计下半年放量进度有望加速,推动自主产品收入增长。49上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:智飞生物已上市产品信息数据来源:公司公告,Insight,中信建投产品类型产品名称规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价格(元/支

97、)202120222023自主产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗0.5ml(西林瓶)否2岁及以上人群接种1剂次6363630.5ml(预填充)-151136-151AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗0.5ml(西林瓶)是3月龄及以上人群312月龄:3剂12岁:2次3岁以上:1次86-10892-9892-1020.5ml(预填充)-133120-133AC群脑膜炎球菌多糖疫苗0.5ml是2岁及以上人群接种1剂次-b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml:10g(西林瓶)否2月龄-5周岁26月龄:2或3月龄起接种3次。18月龄加强1次;612月龄:接种2次,18月

98、龄加强1次;15周岁:接种1次79-8879-8879-920.5ml:10g(预填充)否-114102-114重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)0.5mL/支-18岁及以上人群接种3剂次-1616 智飞生物:HPV放量驱动业绩快速增长,与GSK签订独家代理协议50上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:智飞生物已上市产品信息(续)数据来源:公司公告,Insight,中信建投产品类型产品名称规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价格(元/支)202120222023自主产品注射用母牛分枝杆菌1.0ml/瓶否1565岁结核分枝杆菌潜伏感染人群-398398重

99、组结核杆菌融合蛋白(EC)0.1ml/瓶否6月龄及以上婴儿、儿童及65岁以下成人每 次 人 用 剂 量0.1ml-31.030.3ml/瓶-65650.5ml/瓶-96.1196.111.0ml/瓶-163.38163.38代理产品甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)0.5ml:50IU是12月龄至17岁儿童/青少年接种2剂次-0.5ml:25IU18岁以上成人199210209-21023价肺炎球菌多糖疫苗0.5ml/支否2岁及以上人群接种1剂次-248210-258九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)0.5ml/支否9-45岁女性接种3剂次,间隔0、2、6月1298-13101

100、-1310口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)2ml/支否6-32周龄婴儿接种3剂次,每剂间隔6-10周四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)0.5ml/支否9-45岁女性接种3剂次,间隔0、2、6月-810798-810 智飞生物:HPV放量驱动业绩快速增长,与GSK签订独家代理协议研发管线进展顺利,打造强大自主产品管线。公司已构建多个疫苗研发平台,拥有多项在研产品,管线进展顺利。目前23价肺炎球菌多糖疫苗于2023年8月获批上市。四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得受理;卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)进入II期

101、临床试验;重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)进入I期临床试验;治疗用卡介苗、Omicron BA.4/5-Delta株重组新冠病毒蛋白疫苗获得临床试验批准通知书。51上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:智飞生物研发管线进展数据来源:公司公告,Insight,中信建投产品名称适应症研发进展临床前临床申请临床I期临床II期临床III期上市申请23价肺炎球菌多糖疫苗肺炎链球菌感染四价流感病毒裂解疫苗流感病毒感染冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)用于预防狂犬病流感病毒裂解疫苗流感病毒感染15价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)狂犬病福氏宋内氏痢疾双价

102、结合疫苗志贺氏菌感染ACYW135群流脑结合疫苗ACWY脑膜炎球菌感染组份百白破疫苗百日咳、白喉、破伤风肠道病毒71型灭活疫苗EV71感染冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)结核病四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)诺如病毒感染卡介菌纯蛋白衍生物结核病辅助诊断皮内注射用卡介苗结核病灭活轮状病毒疫苗轮状病毒感染重组B群脑膜炎球菌疫苗B群脑膜炎球菌感染治疗用卡介苗治疗膀胱原位癌和预防复发 智飞生物:HPV放量驱动业绩快速增长,与GSK签订独家代理协议公司与GSK签署独家经销和联合推广协议,业绩增长获得强劲新动力。2023年10月9日,公司发布公告,公司与GSK签署协议,就GSK的重组带状疱疹疫苗的供应

103、、经销与联合推广达成合作。GSK将指定公司为合作区域内的独家进口商和经销商。该协议期限自生效之日起,至2026年12月31日止,有效期限超过3年。此次公司与GSK签署的独家代理协议,协议产品基础采购金额总计超200亿,有效期限超过3年,从而保障了公司协议产品的基础供应。参考公司与默沙东签署的代理协议履行情况,协议中约定的基础采购额可能是双方合作的下限,实际销售规模可能会超过基础采购额。本次代理协议落地,将为公司代理业务的业绩增长注入强劲动力,进一步提高公司盈利能力。商业化能力再获国际巨头认可,符合双轮驱动的长期战略。本次协议的签订,显示出公司专业高效的市场能力和垂直深入的营销网络得到了更多国际

104、巨头的认可。正常履行协议在充分利用公司市场营销网络的同时,有利于不断提升市场及商业化实力。此外,代理业务的持续增长,也能够促进公司持续扩大研发投入,增强技术创新能力,保障自主产品业务长期稳定发展,符合公司“技术&市场”双轮驱动的长期战略。52上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:智飞生物与GSK约定的协议产品每年最低采购金额数据来源:公司公告,中信建投采购产品采购年份最低年度采购金额(亿元)重组带状疱疹疫苗202434.40202568.802026103.20 康泰生物:非新冠疫苗稳健增长,期待PCV13下半年持续放量PCV13持续放量,推动常规疫苗销售增长。公司主要产品包

105、括PCV13、百白破-Hib四联苗、乙肝疫苗等。2023H1,公司PCV13销售收入同比增长61.30%,收入占比近40%;23价肺炎多糖疫苗收入同比增长64.19%,PCV13的持续放量推动了上半年常规疫苗销售的稳步增长。下半年公司将持续推动PCV13的接种点覆盖及终端纯销,PCV13有望保持放量节奏,叠加去年同期业绩低基数,将继续带动公司常规疫苗持续增长。53上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:康泰生物已上市产品信息数据来源:公司公告,中信建投产品名称规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价(元/支)202价肺炎球菌多糖结合疫苗0.5ml/瓶或支否6

106、周龄5岁婴幼儿26月龄:共接种4剂711月龄:共接种3剂1223月龄:接种2剂24月龄5岁:接种1剂-473458-47323价肺炎球菌多糖疫苗0.5ml/瓶或支否2岁及以上人群接种1剂次-224180-224b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml/瓶否3月龄5岁婴幼儿3月龄起接种3次,18月龄加强1次612月龄:接种2次,18月龄加强1次1-5周岁:接种1次-120冻干剂型,复溶后0.5ml/瓶-138麻疹风疹联合减毒活疫苗0.5ml/瓶否8月龄以上麻疹和风疹易感者接种1剂次858585百白破-Hib联合

107、疫苗Hib:0.5ml/支百白破:0.5ml/支否3月龄以上婴幼儿3、4、5月龄3针基础免疫,1824月龄1针加强免疫285(西林瓶)368-383(预填充)368-383(预填充)368-383(预填充)吸附无细胞百白破联合疫苗0.5ml/瓶是3个月6周岁儿童3-12月龄3针基础免疫,18-24月龄1针加强免疫3.43.43.4重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)10g/0.5ml/支是16岁以下乙肝易感者第0、1、6个月接种3剂10510590-105重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)20g/1.0ml/支是16岁及以上乙肝易感者第0、1、6个月接种3剂-123105-123重组乙型

108、肝炎疫苗(酿酒酵母)60g/1.0ml/支否16岁及以上乙肝易感者无应答者接种1剂,未阳转者接种第2剂-335320-335 康泰生物:研发管线丰富,二倍体狂苗获批上市研发管线丰富,二倍体狂苗获批上市。公司研发管线布局较多,其中二倍体狂犬病疫苗于2023年9月获批上市,设计产能较大,采取“4针法”和“5针法”两种接种方式,竞争格局良好,预计将为公司带来新的业绩增量。其他管线中,MCV4、IPV临床III期试验已完成,流感疫苗进入临床I期,五联苗、百白破-IPV联苗获批临床,有望未来为公司贡献持续收入增量。54上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:康泰生物产

109、品研发管线进展数据来源:公司公告,中信建投产品名称适应症研发进展临床申请临床I期临床II期临床III期上市申请冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)狂犬病冻干水痘减毒活疫苗水痘带状疱疹病毒感染Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)脊髓灰质炎病毒感染ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗脑膜炎球菌感染甲型肝炎灭活疫苗甲肝病毒感染新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)新冠病毒感染2021年5月获国内EUA重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)EV71病毒感染重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)乙型肝炎吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗百日咳、白喉、破伤风口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)轮状病毒感染四

110、价流感病毒裂解疫苗流感病毒感染吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、Hib感染2020年12月获批临床吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎2020年12月获批临床麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗麻疹、风疹、腮腺炎2023年1月获批临床吸附破伤风疫苗破伤风2023年4月获批临床 沃森生物:两大重磅品种驱动业绩持续增长拥有两大重磅品种,驱动业绩持续增长。公司拥有13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)和2价HPV疫苗两大重磅产品。2023H1,公司集中精力聚焦PCV13和2价HPV疫苗的销售,尤其是推动2价HPV疫苗的

111、区域准入,从销售体系建设、消费者教育、品牌活动、科普活动、终端服务和渠道布局等多维度不断强化产品品牌和市场影响力。预计随着产品进一步放量,公司PCV13的市占率有望维持,2价HPV市占率有望进一步提高,驱动公司经营业绩持续健康发展。55上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:沃森生物已上市产品信息数据来源:公司公告,中信建投产品名称规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价(元/支)202价肺炎球菌多糖结合疫苗0.5ml/瓶或支否6周龄至5岁婴幼儿和儿童26月龄:共接种4剂711月龄:共接种3剂1223月龄:接种2剂24月龄5岁:接种1剂-

112、613556-61323价肺炎球菌多糖疫苗0.5ml/支否2岁及以上人群接种1剂次-224182-224双价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)0.5ml/支否9-30岁女性0、2、6个月各接种1剂--339ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗0.5ml/瓶否2周岁以上人群接种1剂次,高危个体初次免疫23年后再次接种-131(西林瓶)198-213(预填充)A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗0.5ml/瓶否3月龄-5岁儿童3-12月龄:接种3剂13-24月龄:暂时同3-12月龄2-5岁:接种1剂-121(西林瓶)19

113、8-213(预填充)A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗0.5ml/瓶是2周岁以上人群接种1剂次,应于流脑流行季节前完成3.53.53.5b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml/瓶否2月龄-5周岁儿童小于6月龄婴儿:接种3剂,18月龄加强1剂6-12月龄:接种2剂,18月龄加强1剂1-5岁:接种1剂92-123100-12385-123吸附无细胞百白破联合疫苗0.5ml/瓶是3个月-6岁儿童3-12月龄接种3针,18-24月龄加强1针3.43.4-沃森生物:9价HPV进入临床III期,mRNA技术平台独立可控9价HPV进入临床III期,mRNA技术平台独立可控。公司拥有成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白

114、疫苗技术平台,并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。目前公司的9价HPV疫苗进入临床III期阶段,进展顺利。公司通过新冠疫苗的研发和产业化建设,已构建起独立可控的mRNA技术平台和研发能力,具有一定的竞争优势。未来公司将借助mRNA技术平台加快核心疫苗产品的研发生产。目前公司与艾博生物合作的带状疱疹mRNA疫苗、与蓝鹊生物合作的RSV mRNA疫苗和流感mRNA疫苗处于临床前研究阶段。56上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:沃森生物产品研发管线进展数据来源:公司公告,中信建投产品名称适应症研发进展临床申请临床I期临床II期临床III期上

115、市申请九价人乳头瘤病毒疫苗人乳头瘤病毒感染ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗ACWY脑膜炎球菌感染新型冠状病毒mRNA疫苗新型冠状病毒感染2022.09获印尼EUA新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)新型冠状病毒感染重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)新型冠状病毒感染重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)新型冠状病毒感染重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)新型冠状病毒感染吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗脑膜炎球菌感染 万泰生物:2价HPV销售工作持续推进,积极拓展国际市场公司发布2023年半年报,业绩低于预期。8月25日,公司发布2023年半年度报告,实现:1)营业

116、收入41.6亿元,同比下降29.8%;2)归母净利润17.0亿元,同比下降36.8%;3)扣非归母净利润16.2亿元,同比下降38.8%。2价HPV销售工作持续推进,积极拓展国际市场。23H1公司业绩下滑,主要由于:1)9价HPV疫苗扩龄导致公司2价HPV疫苗竞争趋于激烈,销售受影响程度超过预期;2)新冠相关产品收入出现较大下降;3)去年同期业绩高基数。公司积极推进2价HPV疫苗销售工作,上半年2价HPV疫苗共签发248批次(+68.71%),销量突破千万支。同时,公司积极拓展国际市场,力争在国际市场占领一定的市场份额。预计下半年公司将持续推进2价HPV疫苗的销售工作,保障公司业绩稳定。57上

117、市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:万泰生物已上市产品信息数据来源:公司公告,中信建投产品名称规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价(元/支)202120222023双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)0.5ml/支否9-45岁女性0、1、6个月各接种1剂-339329-339重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)30g/0.5ml/支否16岁及以上人群0、1、6个月各接种1剂-780770-780 万泰生物:在研管线丰富,9价HPV临床试验及产业化放大顺利进行在研管线丰富,9价HPV临床试验及产业化放大顺利进行。公司研发管线丰富,其中9价HPV疫

118、苗III期临床主试验正在按计划进行观察和随访,已完成生产车间建设,正进行产业化放大生产研究工作。20价肺炎疫苗I期临床按计划顺利进行中。传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告,新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)正在进行III期临床用疫苗的生产准备工作;鼻喷新冠疫苗完成海外多中心III期临床试验的有效性评价,安全性观察接近尾声,商业化生产车间投入使用。研制出XBB突变株疫苗,已完成临床前研究,正在准备临床申报资料。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。58上市公司跟踪:重磅品

119、种期待放量加速,研发管线顺利推进表:万泰生物产品研发管线进展数据来源:公司公告,中信建投产品名称适应症研发进展临床前临床申请临床I期临床II期临床III期上市申请冻干水痘减毒活疫苗水痘带状疱疹病毒感染鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗新冠病毒感染2022年12月国内EUA九价人乳头瘤病毒疫苗人乳头瘤病毒感染冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)水痘带状疱疹病毒感染二十价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染重组三价轮状病毒亚单位疫苗轮状病毒感染重组带状疱疹病毒疫苗水痘-带状疱疹病毒感染第三代HPV疫苗人乳头瘤病毒感染四价肠道病毒灭活疫苗手足口病鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗新型冠状病毒和流感病毒感染 康希诺

120、:MCV系列加速放量,研发实力雄厚助力未来增长MCV系列持续推广准入,期待下半年进一步放量。公司的主营产品为2价及4价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV2&MCV4),上半年公司持续开展市场准入与终端开户及市场下沉相关工作,MCV系列实现收入2.2亿元,同比增长约1996.9%。2023年1-8月,公司MCV2签发2批次(-50.0%),MCV4签发10批次(+150.0%)。预计下半年随着各地推广准入取得成效,加之终端开户和市场下沉工作持续进展,MCV系列有望迎来进一步放量,带动公司非新冠疫苗收入快速增长。59上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:康希诺已上市产品信息数据来源:公司

121、公告,中信建投产品名称规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价(元/支)202120222023重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)1.5ml/瓶-18岁及以上人群基础免疫1剂次-吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)0.5ml/瓶1.5ml/瓶-18岁及以上人群加强免疫1剂次-A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)0.5ml/瓶否3月龄-2岁儿童3-5月龄:接种3剂,18月龄加强1剂6-11月龄:接种2剂,18月龄加强1剂12-23月龄:接种2剂-168168-178ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)0.5ml/瓶否3月龄-3岁儿童3-5月龄:接种3

122、剂,12月龄加强1剂6-23月龄:接种2剂2-3岁:接种1剂--430重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)0.5ml/瓶否-接种1剂次-康希诺:MCV系列加速放量,研发实力雄厚助力未来增长疫苗研发实力雄厚,多条研发管线顺利推进。公司凭借高层管理团队的丰富国内外疫苗行业经验和技术知识,通过不断发展,目前构建了病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白质结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大技术平台,涵盖了疫苗研发中的主要先进技术,研发实力雄厚。60上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:康希诺产品研发管线进展数据来源:公司公告,中信建投产品名称适应

123、症研发进展临床前临床申请临床I期临床II期临床III期上市申请PCV13i十三价肺炎结合疫苗肺炎链球菌感染婴幼儿用DTcP白喉、百日咳、破伤风mRNA新冠疫苗新冠病毒感染TB-结核病加强疫苗结核病重组肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV)肺炎链球菌感染青少年及成人用Tdcp白喉、百日咳、破伤风吸附破伤风疫苗(CS-2047)破伤风重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)水痘带状疱疹病毒感染CS-2023 脑膜炎疫苗脑膜炎球菌CS-2028 多价肺炎结合疫苗肺炎球菌CS-2036 脊髓灰质炎疫苗脊髓灰质炎CS-2201 组分百白破联合疫苗百白破等 康华生物:二倍体狂苗终端销售持续推进,期待下半年发货节奏恢复二倍体狂

124、苗停产及渠道库存影响发货,研发投入增加影响利润端。8月23日,公司发布2023年半年度报告,实现:1)营业收入6.3亿元,同比下降3.8%;2)归母净利润2.5亿元,同比下降21.4%;3)扣非归母净利润2.3亿元,同比下降22.4%。23H1公司收入端下降,主要由于二倍体狂苗受22年7-9月车间停产影响,批签发量同比下降所致;此外,去年二倍体狂苗销售放缓,渠道库存水平较高,对上半年公司发货节奏的不利影响高于预期。利润端下降主要由于公司上半年加大研发投入所致。二倍体狂苗终端销售持续推进,期待下半年发货节奏恢复。公司主要产品为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞),是目前国内唯一上市销售的人二倍体技

125、术路线狂犬疫苗,较Vero细胞狂苗具有更好的免疫持久性和安全性。上半年公司持续推动二倍体狂苗的终端销售工作,凭借产品自身优势、对营业渠道的广泛覆盖和良好的客群关系,上半年在终端接种点开拓上取得显著进展渠道库存水平得以优化。预计下半年随着渠道库存改善,二倍体狂苗有望恢复发货节奏,带动公司业绩持续增长。2023年1-8月,公司产品共签发47批次(-36%),全部为人二倍体狂苗。61上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:康华生物已上市产品信息数据来源:公司公告,中信建投产品名称规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价(元/支)202120222023冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

126、复溶后1.0ml/支否-咬伤后0天(当天)、3天、7天、14天、28天,共5剂-320300-320ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗0.5ml/瓶否2周岁以上人群接种1剂次,高危个体初次免疫23年后再次接种87-11011080-110 欧林生物:破伤风疫苗稳步放量,金葡菌疫苗临床试验顺利进展吸附破伤风疫苗稳步放量,未来销量有望持续增长。公司现有产品包括吸附破伤风疫苗、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。其中吸附破伤风疫苗作为公司的主营产品,上半年稳步放量,批签发居行业首位。近年来,随着行业专家共识、预防规范、使用指南、诊疗规范等一系列文件陆续发布,强

127、调破伤风主动免疫对预防破伤风的重要性,产品销量未来有望不断增长。2023年1-8月,公司疫苗产品共签发41批次(-5%),其中吸附破伤风疫苗23批次(-32.4%),AC结合疫苗16批次(+220.0%),Hib疫苗签发2批次(-50.0%)。62上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:欧林生物已上市产品信息数据来源:公司公告,中信建投产品名称规格国家免疫规划接种对象接种程序中标价(元/支)202120222023吸附破伤风疫苗0.5ml/支否-第1年间隔4-8周接种2针,第2年接种1针-193180-192AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗0.5ml/瓶否3月龄

128、-5岁儿童3-5月龄:接种3剂,18月龄加强1剂6-11月龄:接种2剂,18月龄加强1剂12-23月龄:接种1剂2-5岁:接种1剂-171156-171b型流感嗜血杆菌结合疫苗0.5ml/瓶否3月龄5周岁婴幼儿3月龄起接种3次,18个月时加强1次612月龄:接种2次,18个月时加强1次1-5周岁:接种1次88-12188-12188-121 欧林生物:破伤风疫苗稳步放量,金葡菌疫苗临床试验顺利进展金葡菌疫苗试验进展顺利,AC-Hib三联苗报产获受理。公司拥有全球独家的重组金葡菌疫苗研发管线,目前处于III期临床,试验进度符合预期。重组金葡菌疫苗适应症为闭合性骨科手术,市场空

129、间广阔。此外,公司的AC-Hib三联苗申请生产注册于2023年2月获受理,若进展顺利预计2023年底获批。AC-Hib三联苗可有效减少疫苗接种次数,具有接种者依从性好、性价比高等优势;目前国内AC-Hib三联苗尚无批签发,公司产品获批上市后预计将带来新的业绩增量。63上市公司跟踪:重磅品种期待放量加速,研发管线顺利推进表:欧林生物产品研发管线进展数据来源:公司公告,中信建投产品名称适应症研发进展临床前临床申请临床I期临床II期临床III期上市申请AC群脑膜炎球菌-B型流感嗜血杆菌联合疫苗AC群脑膜炎球菌感染、B型流感嗜血杆菌感染重组金黄色葡萄球菌疫苗金黄色葡萄球菌感染A群链球菌疫苗A群链球菌感

130、染 投资建议:建议关注拥有重磅产品管线的疫苗企业3 建议关注拥有重磅产品管线的疫苗企业65投资建议:建议关注拥有重磅产品管线的疫苗企业投资建议:我们建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品的企业:智飞生物、康泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。表:疫苗行业建议关注标的证券简称证券代码总股本(亿股)总市值(亿元)*2022年营业收入(亿元)2022年归母净利润(亿元)PE(TTM)公司特点智飞生物300122.SZ24.01404382.6475.3917.44价/9价HPV疫苗持续放量,期待EC/微卡高速增长,研发管线丰富康泰生物300601.SZ11.233331.57-1.33

131、129.4PCV13持续放量,二倍体狂苗即将上市康希诺688185.SH2.512510.35-9.09-11.4疫苗研发实力雄厚,MCV系列商业化持续推进康华生物300841.SZ1.38614.475.9816.3二倍体狂苗终端销售持续推进,期待下半年发货节奏恢复欧林生物688319.SH4.1825.470.27339.9破伤风疫苗持续放量,AC-Hib获批在即,金葡菌疫苗III期进展顺利*总市值截至于2023年10月13日数据来源:Wind,公司公告,中信建投 智飞生物:代理+自主双轮驱动,GSK代理协议带来业绩增长新动力66投资建议:建议关注拥有重磅产品管线的疫苗企业智飞生物投资要点

132、:1)代理产品方面,HPV疫苗持续放量,叠加9价HPV疫苗扩龄,将继续推动公司业绩增长;与GSK签署独家代理协议,3年采购金额超200亿,未来业绩增长获得强劲动力。2)自主产品方面,期待EC/微卡推广及放量加速,带动自主产品收入加速增长。3)研发管线丰富,流感疫苗、人二倍体狂苗、PCV15等重磅产品有望陆续上市,提供业绩新增量。表:智飞生物主要财务指标及预期数据来源:Wind,中信建投202120222023E2024E2025E营业收入(百万元)30,652.4238,264.0148,633.8065,081.0479,094.66YoY(%)101.7924.8327.1033.8221

133、.53净利润(百万元)10,208.557,539.009,218.8112,626.9615,620.20YoY(%)209.23-26.1522.2836.9723.71毛利率(%)49.0433.6330.6532.3734.26净利率(%)33.3019.7018.9619.4019.75ROE(%)57.8231.1128.7229.4627.81EPS(摊薄/元)4.253.143.845.266.51P/E(倍)13.7318.5915.2011.108.97P/B(倍)7.945.784.373.272.50 康泰生物:PCV13保持放量,二倍体狂苗勾勒新增长曲线67投资建议:

134、建议关注拥有重磅产品管线的疫苗企业康泰生物投资要点:1)PCV13有望保持放量节奏,四联苗、乙肝等传统疫苗稳步增长,叠加去年低基数,将推动公司业绩显著增长。2)人二倍体狂苗获批上市,将为公司勾勒新的增长曲线,推动公司业绩持续增长。3)研发管线丰富,脊灰、流感、轮状病毒疫苗等处于临床阶段,布局多种创新疫苗研发,提供业绩新增量。表:康泰生物主要财务指标及预期数据来源:Wind,中信建投202120222023E2024E2025E营业收入(百万元)3,652.093,157.404,087.985,260.116,313.80YoY(%)61.51-13.5529.4728.6720.03净利润(

135、百万元)1,263.38-132.711,065.411,497.851,932.40YoY(%)86.01-110.50902.8240.5929.01毛利率(%)72.9984.1787.0187.5888.12净利率(%)34.59-4.2026.0628.4830.61ROE(%)13.78-1.4810.7813.4415.13EPS(摊薄/元)1.13-0.120.951.341.73P/E(倍)24.36-231.8728.8820.5415.92P/B(倍)3.563.633.282.892.51 康希诺:MCV系列加速放量,研发实力雄厚,商业化前景可期68投资建议:建议关注拥

136、有重磅产品管线的疫苗企业康希诺投资要点:1)MCV系列产品各地推广准入取得成效,终端开户和市场下沉工作持续进展,有望迎来进一步放量,带动公司非新冠疫苗收入快速增长。2)下半年新冠疫苗相关退货冲减收入规模有望缩小,表观收入降幅有望大幅缩窄;资产减值对利润端的影响有望同比及环比大幅减少。3)疫苗研发实力雄厚,多条研发管线顺利推进,在研重磅品种储备较多,商业化前景可期。表:康希诺主要财务指标及预期数据来源:Wind,中信建投202120222023E2024E2025E营业收入(百万元)4,299.701,034.60413.101,048.571,501.29YoY(%)17,174.53-75.

137、94-60.07153.8343.18净利润(百万元)1,914.39-909.43-1,140.88-241.4338.29YoY(%)582.65-147.51-25.4578.84115.86毛利率(%)69.8559.7559.7386.9887.98净利率(%)44.52-87.90-276.17-23.032.55ROE(%)23.94-13.48-20.35-4.500.71EPS(摊薄/元)7.74-3.68-4.61-0.980.15P/E(倍)9.59-20.18-16.07-75.96478.92P/B(倍)2.302.723.273.423.39 康华生物:二倍体狂苗终

138、端销售持续推进,发货节奏有望恢复69投资建议:建议关注拥有重磅产品管线的疫苗企业康华生物投资要点:1)拥有国内首款人二倍体狂苗,上半年在终端接种点开拓上取得显著进展渠道,库存水平得以优化。预计下半年随着渠道库存改善,二倍体狂苗有望恢复发货节奏,带动公司业绩持续增长。2)公司持续加大研发平台建设力度,研发管线稳步推进,重组六价诺如疫苗于2023年2月在澳大利亚获得I期临床试验许可。表:康华生物主要财务指标及预期数据来源:Wind,中信建投202120222023E2024E2025E营业收入(百万元)1,292.451,446.721,587.131,842.992,101.93YoY(%)24

139、.4411.949.7116.1214.05净利润(百万元)829.48598.07583.44682.41786.53YoY(%)103.28-27.90-2.4416.9615.26毛利率(%)93.5293.5691.9491.5090.96净利率(%)64.1841.3436.7637.0337.42ROE(%)31.0619.4516.3716.5116.42EPS(摊薄/元)6.164.444.335.075.84P/E(倍)9.7913.5813.9211.9010.32P/B(倍)3.042.642.281.961.69 欧林生物:破伤风疫苗持续放量,AC-Hib报产及金葡菌I

140、II期顺利推进70投资建议:建议关注拥有重磅产品管线的疫苗企业欧林生物投资要点:1)吸附破伤风疫苗有望持续放量,驱动公司业绩不断增长;2)AC-Hib三联苗已进入生产注册阶段,预计今年底或明年上市,将为公司带来新的业绩增量;3)重组金葡菌疫苗作为国内独家创新品种,III期临床进展顺利,期中分析数据值得关注,市场前景广阔。表:欧林生物主要财务指标及预期数据来源:Wind,中信建投202120222023E2024E2025E营业收入(百万元)487.15547.48693.22905.451,217.70YoY(%)52.1812.3826.6230.6234.49净利润(百万元)107.962

141、6.5856.56108.91179.09YoY(%)198.82-75.38112.8392.5464.45毛利率(%)93.9392.8693.1092.0390.64净利率(%)22.164.858.1612.0314.71ROE(%)12.783.016.0310.4014.61EPS(摊薄/元)0.270.070.140.270.44P/E(倍)60.53245.89115.5460.0136.49P/B(倍)7.747.416.976.245.33 风险提示4 风险提示72疫苗批签发进度低于预期:2022年受到新冠疫情波动及疫情管控措施的影响,疫苗行业整体批签发增速有所放缓。预计随

142、着疫情趋于平稳及管控措施优化,2023年疫苗批签发增速有望恢复。但存在疫苗批签发速度低于预期的风险,若发生将对疫苗行业公司经营造成不利影响。产品安全性及经营合规风险:疫苗因具有特殊的生物特征,其监管要求更加严格,管理范围更加广泛。若疫苗产品出现安全性问题,或疫苗企业违反经营合规要求,不仅导致企业本身经营生产受到不利影响,还可能引起疫苗行业整体波动。产品研发及上市进度低于预期:目前已有多个产品管线处于研发阶段或上市申请阶段,若研发及上市进度低于预期,甚至研发或上市失败,将影响相关疫苗企业未来的收入盈利预期及估值水平。批签发数据仅表示获中检所批准通过的送检样本量,不代表实际销量,仅供参考。投资评级

143、标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现,也即报告发布日后的6个月内公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。A股市场以沪深300指数作为基准;新三板市场以三板成指为基准;香港市场以恒生指数作为基准;美国市场以标普 500 指数为基准。股票评级买入相对涨幅15以上增持相对涨幅5%15中性相对涨幅-5%5之间减持相对跌幅5%15卖出相对跌幅15以上行业评级强于大市相对涨幅10%以上中性相对涨幅-10-10%之间弱于大市相对跌幅10%以上73分析师声明分析师声明本报告署名分析师在此声明:(i)以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用

144、合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,结论不受任何第三方的授意或影响。(ii)本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。分析师介绍分析师介绍贺菊颖:贺菊颖:中信建投证券医药行业首席分析师,复旦大学管理学硕士,10年以上医药卖方研究从业经验,善于前瞻性把握细分赛道机会,公司研究深入细致,负责整体投资方向判断。2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名、新财富最佳分析师医药行业入围、万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉。2019年Wind“金牌分析师”医药行业第1名。2018年Wind“金牌分析师”医药行业第3名,2018第一财经最佳分析师医药行业

145、第1名。2013年新财富医药行业第3名,水晶球医药行业第5名。刘若飞:刘若飞:医药行业分析师,北京大学生物技术硕士,2017 年加入中信建投证券研究发展部。主要覆盖中药、医药商业、生物制品、医美、CRO 细分领域。2022年(第20届)、2021年(第19届)新财富最佳分析师评选医药生物行业第四名、第五名团队核心成员。2022 年第十六届卖方分析师水晶球奖评选医药生物行业第五名团队核心成员。评级说明评级说明 74中信建投证券研究发展部中信建投证券研究发展部中信建投(国际)中信建投(国际)北京东城区朝内大街2号凯恒中心B座12层电话:(8610)8513-0588联系人:李祉瑶邮箱:上海浦东新区

146、浦东南路528号南塔2103室电话:(8621)6882-1612联系人:翁起帆邮箱:深圳福田区福中三路与鹏程一路交汇处广电金融中心35楼电话:(86755)8252-1369联系人:曹莹邮箱:香港中环交易广场2期18楼电话:(852)3465-5600联系人:刘泓麟邮箱:charleneliucsci.hk分析师声明分析师声明本报告署名分析师在此声明:(i)以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,结论不受任何第三方的授意或影响。(ii)本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。法律主体说明法律主体说明本报

147、告由中信建投证券股份有限公司及/或其附属机构(以下合称“中信建投”)制作,由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格,本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告上海品茶。在遵守适用的法律法规情况下,本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告上海品茶。一般性声明一般性声明本报告由中信建投制作。发送本报告不构成任何合同或承诺的基础,不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户。本报告的信息均来源于中信建投

148、认为可靠的公开资料,但中信建投对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载观点、评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断,该等观点、评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更,亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门、人员口头或书面表达的意见不同或相反。本报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现。报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件,而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益。中信建投不承诺、不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现。本报告内容的全部或部分均不构成投资建议。本报告所包含的观点、建议并未考虑报告接收人在

149、财务状况、投资目的、风险偏好等方面的具体情况,报告接收者应当独立评估本报告所含信息,基于自身投资目标、需求、市场机会、风险及其他因素自主做出决策并自行承担投资风险。中信建投建议所有投资者应就任何潜在投资向其税务、会计或法律顾问咨询。不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策,中信建投都不对该等投资决策提供任何形式的担保,亦不以任何形式分享投资收益或者分担投资损失。中信建投不对使用本报告所产生的任何直接或间接损失承担责任。在法律法规及监管规定允许的范围内,中信建投可能持有并交易本报告中所提公司的股份或其他财产权益,也可能在过去12个月、目前或者将来为本报告中所提公司提供或者争取为其提供投资银行、做市交易、财务顾问或其他金融服务。本报告内容真实、准确、完整地反映了署名分析师的观点,分析师的薪酬无论过去、现在或未来都不会直接或间接与其所撰写报告中的具体观点相联系,分析师亦不会因撰写本报告而获取不当利益。本报告为中信建投所有。未经中信建投事先书面许可,任何机构和/或个人不得以任何形式转发、翻版、复制、发布或引用本报告全部或部分内容,亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构、个人或其运营的媒体平台接收、翻版、复制或引用本报告全部或部分内容。版权所有,违者必究。

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