1、IgAIgA肾病全景图肾病全景图国内百万级患者基数，国内百万级患者基数，IgANIgAN掘掘金之路待启航金之路待启航证券研究报告20242024年年0505月月1414日日证券分析师证券分析师请务必阅读正文后免责条款请务必阅读正文后免责条款医药行业医药行业 强大于市（维持）强大于市（维持）叶寅投资咨询资格编号:S01 邮箱：YEYIN757PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询资格编号:S01 邮箱：HEMINXIU894PINGAN.COM.CN投资要点投资要点1 1IgAIgA肾病不同国家地区流行病学差异大肾病不同国家地区流行病学差异大，亚洲
2、地区发病率高亚洲地区发病率高，国内存量患者百万级别国内存量患者百万级别。IgA肾病主要特征为免疫球蛋白A（IgA）在肾脏中的积聚，无症状血尿伴不同程度的蛋白尿是最常见的临床表现，疾病多始发于青壮年，20-40岁患者占比约80%。IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，占原发性肾病约35%-50%。从患者数来看，据沙利文报告数据全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，其中我国约占220万人；预计2030年全球患病人数达到1020万人，中国约达240万人。在美国IgA肾病属于罕见病，患者基数不大，仅约13万-15万患者数，相比之下，我国确诊为IgA肾病的存量患
3、者数百万级别，群体基数庞大。IgAIgA肾病目前尚无特异性治疗方法肾病目前尚无特异性治疗方法，主要仍是以控制血压及蛋白尿主要仍是以控制血压及蛋白尿，延缓肾功能及疾病进展为主要目标延缓肾功能及疾病进展为主要目标。2021版KDIGO指南指出对于蛋白尿0.5g/d患者推荐长时间使用血管紧张素转换酶抑制剂ACEI或血管紧张素受体拮抗剂ARB治疗，目标是达到蛋白尿50ml/min的患者，可使用持续6个月的糖皮质激素治疗，但由于长时间使用糖皮质激素存在众多不良反应，糖皮质激素治疗IgA肾病中高进展风险患者仍存在一定争议；指南对于免疫抑制剂治疗IgA肾病推荐程度较低，仅当IgA伴新月体形成且肾功能下降较快
4、时使用，目前用于治疗IgA的免疫抑制剂主要包括环磷酰胺CTX、吗替麦考酚酯MMF、他克莫司等。从从IgAIgA肾病肾病“四重打击假说四重打击假说”发病机制出发发病机制出发，治疗治疗原发性原发性IgAIgA肾病创新肾病创新疗法可分为四大类疗法可分为四大类。IgA肾病发病机制目前尚未明确，相对比较公认的为“四重打击假说”，针对该假说的各个步骤，可将治疗原发性IgA肾病疗法分为几大类：（1）抑制过度的黏膜免疫反应，从源头减少免疫原的产生，代表性药物为云顶新耀已获批上市产品耐赋康（2023年11月大陆获批），其完整2年临床3期观察到持久的蛋白尿下降作用，且显著减少eGFR下降。（2）B细胞因子（BAF
5、F/APRIL）抑制剂：消除产生抗体的b细胞并减少自身抗体的产生，进度偏后期项目有泰它西普（BAFF&APRIL双重抑制剂，荣昌生物，临床3期）、阿塞西普（BAFF&APRIL双重抑制剂，vera Pharmaceutical，临床3期）、zigakibart（单靶点APRIL，诺华，临床3期）、sibeprenlimab（单靶点APRIL，Otsuka，临床3期）、povetacicept（BAFF&APRIL双重抑制剂，Vertex，预计24H2进入临床3期）。（3）内皮素/血管紧张素拮抗剂：扩张血管降低血压。双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂sparsentan（Travere）于2023年
6、2月在美获加速批准，2024年3月提交补充新药申请；诺华收购Chinook的内皮素受体拮抗剂Atrasentan预计2024年在美提交上市申请；国内智康弘义SC0062进入临床2期。（4）补体系统靶向治疗：抑制补体活化路径，降低机体免疫和炎症反应发生。其中诺华iptacopan（靶向CFB）临床3期达到中期分析主要终点，预计2024年在美递交加速批准申请；阿斯利康ravulizumab（靶向C5）处在全球3期中；恒瑞医药HRS-5965（靶向CFB）、康诺亚CM338（靶向MASP2）、恒瑞医药SHR-2010（靶向MASP2）均处在临床2期。投资建议：投资建议：国内IgA肾病发病率相比全球其
7、他国家地区高，国内确诊IgA存量患者百万级别，且目前IgA肾病治疗以支持性治疗为主。患者群体庞大及临床需求未被满足，建议关注IgA肾病产品在研的创新药企如云顶新耀、荣昌生物、康诺亚、恒瑞医药等。风险提示：风险提示：行业政策变动风险；研发进展不及预期风险；竞争加剧风险；产品上市后商业化表现不及预期。8X8XcWbZfYeZdXaY7N9RbRsQpPoMsOlOrRqNlOrQsM8OrQoOuOpOqRwMmNtR目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S1 1：IgAIgA肾病病理、发病机制、现有治疗简介肾病病理、发病机制、现有治疗简介2 2：IgAIgA肾病创新疗法
8、机制及对应管线肾病创新疗法机制及对应管线3 3：投资建议：关注在研布局进度领先企业：投资建议：关注在研布局进度领先企业2 24 4：风险提示：风险提示IgAIgA肾病：以肾病：以IgAIgA沉积为特征的肾小球疾病沉积为特征的肾小球疾病 IgA肾病主要特征为免疫球蛋白A（IgA）在肾脏中的积聚，无症状血尿伴不同程度的蛋白尿是最常见的临床表现，疾病多始发于青壮年，20-40岁患者占比约80%。IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，占原发性肾病约35%-50%。从患者数来看，据沙利文报告数据全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，其中我国约占220万人；预计2
9、030年全球患病人数达到1020万人，中国约达240万人。在美国IgA肾病属于罕见病，患者基数不大，仅约13万-15万患者数，相比之下，我国确诊为IgA肾病的存量患者数百万级别群体基数庞大。图表图表1 1：IgAIgA肾病病理学概览肾病病理学概览3 3资料来源：Novel Treatment Paradigms:Primary IgA Nephropathy，平安证券研究所IgAIgA肾病发病机制：“多重打击假说”肾病发病机制：“多重打击假说”IgAIgA肾病的肾病的“多重打击假说多重打击假说”。IgA肾病的发病机制尚未明确，目前被广泛接受的理论认为，IgA肾病是多种机制共同导致的，而非单一机
10、制，被称为“多重打击假说”。此假说有4个环节肾小球IgA属于IgA1亚类，表现为不完全糖基化（半乳糖缺陷型IgA1，Gd-IgA1），首个环节为遗传决定的致病性Gd-IgA1产生并积聚；免疫系统合成针对这些Gd-IgA1的抗体；自身抗体与IgA1结合形成免疫复合物；免疫复合物在肾小球系膜沉积，引起系膜细胞激活并释放醛固酮、血管紧张素、促炎细胞因子（白介素介素IL-6）和生长因子TGF-，导致系膜细胞增殖和补体途径激活，最终导致肾小球损伤。资料来源：Immune abnormalities in IgA nephropathy，平安证券研究所图表图表2 2：IgAIgA肾病的“多重打击假说”肾病
11、的“多重打击假说”4 4IgAIgA肾病现有治疗：优化支持性治疗方案肾病现有治疗：优化支持性治疗方案资料来源：KDIGO 2021版指南，Current treatment of IgA nephropathy，平安证券研究所图表图表3 3：IgAIgA肾病治疗主要方式为优化支持性治疗肾病治疗主要方式为优化支持性治疗5 5 IgAIgA肾病治疗方式主要是优化支持性治疗肾病治疗方式主要是优化支持性治疗。尽管IgA临床和病理特点具有高度异质性，但所有IgA患者的共同治疗目标是延缓疾病进展和肾功能进一步下降。2021版KDIGO指南指出对于没有变异形式的原发性IgA患者，治疗方式主要是优化支持性治疗
12、，即控制血压、指导生活方式(包括低盐饮食、戒烟、控制体重、适当运动等)、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体拮抗剂（ACEi/ARB）至最大耐受剂量、评估心血管风险，并在必要时启动使用免疫抑制剂治疗。免疫抑制剂对于IgA的治疗价值仍具有争议，研究认为糖皮质激素对降低蛋白尿有显著影响，但长期延缓ESRD进展的获益结论不一，且不良事件相对常见。关于免疫抑制剂，除环磷酰胺仅适用于伴有新月体病变及快速进展的临床病程的患者，霉酚酸酯(Mycophenolate Mofetil,MMF)、羟氯喹(Hydroxychloroquine,HCQ)被证实对于中国IgA患者有特殊获益外，其他免疫抑制剂(如硫唑嘌
13、呤、环孢素)的疗效及安全性仍有待研究证实。图表图表4 4：最大：最大支持治疗后仍处于进展高风险的支持治疗后仍处于进展高风险的IgAIgA患者的管理方式患者的管理方式目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S1 1：IgAIgA肾病病理、发病机制、现有治疗简介肾病病理、发病机制、现有治疗简介2 2：IgAIgA肾病创新疗法机制及对应管线肾病创新疗法机制及对应管线3 3：投资建议：关注在研布局进度领先企业：投资建议：关注在研布局进度领先企业6 64 4：风险提示：风险提示IgAIgA肾病创新肾病创新疗法分类疗法分类 针对针对IgAIgA发病机制的发病机制的“多重打击多重打击
14、”假说各个步骤假说各个步骤，治疗原发性治疗原发性IgAIgA不同疗法分几大类：不同疗法分几大类：抑制过度的黏膜免疫反应抑制过度的黏膜免疫反应。从源头减少从源头减少GdGd-IgAIgA1 1的产生的产生。肠道免疫耐受缺陷致使肠道黏膜屏障受损时，引发肠道黏膜相关淋巴组织（MALT）活化和亚临床肠道炎症，导致在全身微炎症背景下Gd-IgA1的产生增加；IgAIgA发病机制受血液抗发病机制受血液抗GdGd-IgAIgA1 1自身抗体含量的显著影响自身抗体含量的显著影响，消除产生抗体的消除产生抗体的B B细胞并减少致病性自身抗体的产生细胞并减少致病性自身抗体的产生。TNF家族成员BAFF（B细胞活化因
15、子）和APRIL（增殖诱导配体）作为炎症受体作用于受体TACI（跨膜激活剂和亲环蛋白配体相互作用物）和BCMA（B细胞成熟抗原），维持B细胞库和体液免疫并参与多种自免疾病的发病机制，如在系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎和IgA患者血清中均检测到这些细胞因子水平的升高；内皮素内皮素/血管紧张素拮抗剂血管紧张素拮抗剂：扩张血管降低血压；补体系统靶向治疗补体系统靶向治疗：抑制补体活化路径，降低机体免疫和炎症反应发生。资料来源：The Landscape of IgA Nephropathy Treatment Strategy:A Pharmacological Overview，平安证券研
16、究所7 7抑制过度的黏膜免疫反应抑制过度的黏膜免疫反应图表图表5 5：抑制：抑制B B细胞激活因子细胞激活因子BAFFBAFF和增殖诱导配体和增殖诱导配体APRILAPRIL途径途径补体激活的抑制以及抑制肾脏损伤和纤维化补体激活的抑制以及抑制肾脏损伤和纤维化IgAIgA肾病治疗肾病治疗（1 1）：口服靶向释放糖皮质激素制剂）：口服靶向释放糖皮质激素制剂-NefeconNefecon Nefecon以靶向制剂的形式将布地奈德输送至回肠的肠道相关淋巴组织（GALT），解决GALT派尔氏区域免疫失调问题，并下调Gd-IgA1的产生；Nefecon获批情况：2021年12月在美附条件上市，2023年6
17、月向FDA提交补充新药申请，2023年11月在美完整获批；2022年7月欧盟获批；2023年10月中国澳门获批；2023年11月国内大陆地区获批。NefeconNefecon临床临床3 3期期NeflgArdNeflgArd整体整体2 2年完整年完整3 3期数据表明期数据表明，治疗期可显著减少治疗期可显著减少eGFReGFR下降下降，并持久减少蛋白尿并持久减少蛋白尿。（1）Nefecon治疗组eGFR自基线下降6.11 ml/min/1.73m2；而安慰剂组自基线下降12.00 ml/min/1.73m2，显示9个月的Nefecon治疗可以延缓肾功能衰退达50%；并且eGFR的获益与基线UPC
18、R水平无相关性；（2）在整体2年的治疗和随访期，同时也观察到了持久的蛋白尿下降作用，Nefecon治疗组12-24个月的UPCR（尿蛋白与肌酐比）平均值减少了41%；（3）在研究观察随访期，观察到具有临床意义的镜下血尿患者比例下降，镜下血尿患者比例较安慰剂组减少60%。资料来源：Long-term renal benefit over 2 years with Nefecon verified:The NefIgArd Phase 3 full trial results，云顶新耀2023年演示资料，平安证券研究所8 8图表图表6 6：NeflgArdNeflgArd临床临床3 3期试验设计期
19、试验设计图表图表7 7：NefeconNefecon靶向缓释包裹技术靶向缓释包裹技术IgAIgA肾病治疗肾病治疗（1 1）：口服靶向释放糖皮质激素）：口服靶向释放糖皮质激素制剂制剂-NefeconNefecon9 9图表图表8 8：NefeconNefecon完整临床完整临床3 3期疗效数据期疗效数据资料来源：Long-term renal benefit over 2 years with Nefecon verified:The NefIgArd Phase 3 full trial results，平安证券研究所图表图表9 9：NefeconNefecon完整临床完整临床3 3期东亚人群
20、疗效数据期东亚人群疗效数据IgAIgA肾病治疗肾病治疗（2 2）：）：B B细胞因子（细胞因子（BAFF/APRILBAFF/APRIL）靶点及在研管线）靶点及在研管线资料来源：APRIL:A Key Factor in the Pathogenesis of IgA Nephropathy，医药魔方，平安证券研究所1 10 0 B B细胞因子细胞因子（BAFF/APRILBAFF/APRIL）靶点治疗靶点治疗IgAIgA肾病机制肾病机制：在生理条件下，BAFF、APRIL及其受体在B细胞成熟和存活中具有特定作用。其中BAFF与三种受体（BAFF受体；B细胞成熟抗原BCMA；跨膜激活剂、钙调节
21、剂和亲环蛋白配体相互作用物TACI）结合作用于原代B细胞发育和成熟的早期阶段，对于B细胞成熟为产生免疫球蛋白的细胞至关重要；APRIL与BCMA强烈结合，与TACI亲和力较低，调节骨髓和黏膜中B细胞和浆细胞成熟存活的后期功能。BAFF和APRIL及其信号通路的失调通过影响B细胞和浆细胞功能，从而影响IgA和抗聚糖自身抗体的产生、免疫复合物的形成及其作用，从而促进IgA疾病的发生。BAFF/APRILBAFF/APRIL靶点临床管线进展：靶点临床管线进展：截至2024年4月中旬，BAFF&APRIL双重靶点抑制剂泰它西普和阿塞西普均已进入临床3期；单靶点APRIL抑制剂zigakibart和si
22、beprenlimab已推进全球临床3期；povetacicept（BAFF&APRIL双重抑制剂）已完成临床1/2期，预计2024下半年进入全球3期。给药方式给药方式药品药品靶点靶点企业企业临床阶段临床阶段三期计划入组人数三期计划入组人数皮下注射泰它西普BAFF&APRIL荣昌生物临床3期308人皮下注射阿塞西普BAFF&APRILVera临床3期376人皮下注射zigakibartAPRIL诺华临床3期292人注射sibeprenlimabAPRILVisterra（Otsuka）临床3期600人皮下注射BlisibimodBAFFZenyaku Kogyo终止临床-皮下注射 poveta
23、ciceptBAFF&APRILVertex Pharmaceuticals临床1/2期已完成。24H2开展注册性3期-AB001BAFF&APRILAKSO临床前-图表图表1010：BAFFBAFF/APRIL/APRIL靶点机理示意图靶点机理示意图图表图表1111：BAFFBAFF/APRIL/APRIL靶点临床管线进展靶点临床管线进展IgAIgA肾病治疗肾病治疗（2 2）：）：BAFF&APRILBAFF&APRIL双靶点抑制剂双靶点抑制剂-泰它西普泰它西普 泰它西普治疗泰它西普治疗IgAIgA肾病中美临床肾病中美临床3 3期进行中期进行中，每周一次每周一次240240mgmg，皮下注射
24、皮下注射。泰它西普是通过重组DNA技术将BAFF受体TACI胞外特定的可溶部分与人IgG1 Fc段融合的蛋白，可以阻断Blys和APRIL与细胞膜受体相互作用。2022年11月在美获批开展IgA肾病临床3期，2023年2月启动国内临床3期，试验方案分为两个阶段：A阶段双盲治疗期39周，每周1次给药，1次240mg；B阶段给药频率每2周1次给药240mg。其中A阶段主要终点为39周尿蛋白肌酐比UPCR相较于基线变化，B阶段主要终点为第104周年化肾小球滤过率eGFR斜率。泰它西普治疗泰它西普治疗IgAIgA肾病临床肾病临床2 2期数据：期数据：临床2期共纳入44名肾活检证实的IgA患者，随机分为
25、160mg泰它西普、240mg泰它西普、安慰剂组共三组，治疗时长24周。结果表明，泰它西普显著改善IgA患者尿蛋白：240mg治疗组24小时尿蛋白平均水平较基线下降49%，具有统计学差异；160mg治疗组平均24小时尿蛋白水平较基线下降了25%，差异但无统计学意义。且泰它西普治疗期间所有治疗组患者eGFR基本保持稳定。资料来源：Randomized Phase 2 Trial of Telitacicept in Patients With IgA Nephropathy With Persistent Proteinuria，平安证券研究所1 11 1图表图表1212：泰：泰它西普临床它西普
26、临床2 2期改善期改善IgAIgA患者尿蛋白数据患者尿蛋白数据IgAIgA肾病治疗肾病治疗（2 2）：）：BAFF&APRILBAFF&APRIL双靶点抑制剂双靶点抑制剂-PovetaciceptPovetacicept(Vertex(Vertex收购收购)PovetaciceptPovetacicept每每4 4周皮下注射一次周皮下注射一次8080mgmg；AlpineAlpine预计预计20242024下半年进入临床下半年进入临床3 3期期，预计预计20272027年上市年上市。PovetaciceptPovetacicept临床临床1 1b/b/2 2a a期数据：期数据：2024年4月
27、Alpine公布最新1b/2a期数据，41例IgA肾病患者每4周皮下注射80或240mg povetacicept，80mg剂量组在第36周时6名患者UPCR较基线降低64.1%，与此同时67%患者（4名患者）达到缓解（UPCR0.5g/g），肾功能稳定（1g/天的患者（接受了至少12周的最佳支持治疗）随机分配至Spasentan 400mg每日一次(n=202)或厄贝沙坦300mg每日一次(n=202)，36周预先指定的中期分析显示，与安慰剂组（-15.1%）相比，Sparsentan组蛋白尿减少幅度更大（-49.8%）；后续为期两年的随访结果进一步显示，与厄贝沙坦相比，Sparsentan
28、组在110周时蛋白尿降低了40%，且Sparsentan组患者的eGFR下降速度也慢于厄贝沙坦组，分别为-2.7/ml/min/1.73m2和-3.8ml/min/1.73m2。资料来源：FILSPARI说明书，Travere官网，平安证券研究所图表图表1818：SparsentanSparsentan服用剂量说明服用剂量说明1 15 5300.4346.1804.41469.90200400600800016002023Q12023Q22023Q32023Q4图表图表1717：Sparsentan Sparsentan 20232023年季度间销售额年季度间销售额/万美
29、元万美元IgAIgA肾病治疗肾病治疗（3 3）：内皮素受体拮抗剂）：内皮素受体拮抗剂AtrasentanAtrasentan(阿曲生坦，诺华收购阿曲生坦，诺华收购)AtrasentanAtrasentan预计预计20242024年在美提交上市申请年在美提交上市申请（加速批准加速批准）；预计；预计20262026年第一季度获得验证性终点分析的顶线结果年第一季度获得验证性终点分析的顶线结果。ALIGNALIGN临床临床3 3期中期分析达到主要疗效终点：期中期分析达到主要疗效终点：340名经活检证实患有IgA且基线总蛋白超过1g/天的患者随机分配至治疗组（每日一次口服0.75mg阿曲生坦）或安慰剂组
30、，为期132周，主要疗效终点为36周UPCR较基线变化情况，次要终点包括eGFR测定。2023年10月ALIGN临床3期36周中期分析达到主要终点，研究结果表明IgA患者蛋白尿减少具有临床意义和统计学差异。AtrasentanAtrasentan临床临床2 2期数据：期数据：AFFINITY是一项全球2期开放标签篮子研究，20名患者加入IgA队列，结果表明Atrasentan治疗6周时，24小时尿蛋白肌酐比值UPCR平均降低38.1%，治疗12周时降低48.3%，治疗24周时降低54.7%。资料来源：诺华官网，Chinook官网，平安证券研究所图表图表1919：AtrasentanAtrase
31、ntan临床临床2 2期期AFFINITYAFFINITY数据数据1 16 6IgAIgA肾病治疗肾病治疗（4 4）：补体系统靶向治疗）：补体系统靶向治疗 补体系统是参与机体免疫反应和炎症反应的重要系统之一补体系统是参与机体免疫反应和炎症反应的重要系统之一，是由是由4040多种蛋白组成的高度调节的蛋白酶级联反应体系多种蛋白组成的高度调节的蛋白酶级联反应体系，包括补体成分蛋白包括补体成分蛋白（C C3 3、C C5 5等等）、补体调节因子补体调节因子（H H因子因子、I I因子等因子等）和补体受体蛋白和补体受体蛋白（CRCR1 1、CRCR2 2等等）。目前公认的补体活化途径包括经典途径、凝集素
32、途径和替代途径，IgA肾病最常见的补体活化途径是替代途径，多项研究发现IgA肾病患者肾组织广泛存在替代途径补体成分（B因子、P因子）及补体调节因子（H因子）；除替代途径外，部分IgA患者检测出凝集素途径起始蛋白甘露聚糖结合凝集素MBL，表明IgA除替代途径外，还具有凝集素途径引起的补体活化；而补体经典途径起始蛋白C1q在IgA肾病患者肾组织中较为罕见。资料来源：IgA肾病补体靶向治疗研究，医药魔方，平安证券研究所1717药品药品企业企业靶点靶点IgAIgA适应症临床进展适应症临床进展iptacopan诺华CFB临床3期IONIS-FB-LRx罗氏；IonisCFB反义疗法临床3期HRS-596
33、5恒瑞医药CFB临床2期XH-S003星浩澎博CFB临床1期MY008朗来科技CFB申报临床ravulizumabAZC5临床3期avacopanAmgenC5R临床2期cemdisiranAlnylan；再生元靶向C5蛋白RNAi疗法临床2期KP104Kira PharmaceuticalsC5&CFH临床2期LP-005天辰生物；艾尔健康C3&C5申报临床pegcetacoplanSwedish Orphan BiovitrumC3临床2期narsoplimabOmerosMASP2临床3期（注：临床3期未达到疗效终点）CM338康诺亚MASP2临床2期SHR-2010恒瑞医药MASP2临
34、床2期vermicopanAZCFD临床2期图表图表2121：补体：补体系统靶向治疗在研管线系统靶向治疗在研管线图表图表2020：补体：补体系统靶向治疗机理系统靶向治疗机理IgAIgA肾病治疗肾病治疗（4 4）：补体系统靶向治疗）：补体系统靶向治疗-iptacopaniptacopan（Complement Factor BComplement Factor B）IptacopanIptacopan临床临床3 3期达到中期分析主要终点期达到中期分析主要终点，预计预计20242024年向年向FDAFDA提交加速批准申请提交加速批准申请。Iptacopan全球多中心临床3期目标入组患者人数450人
35、（国内患者数70人），服用剂量为一天2次，每次200mg，主要终点为治疗9个月UPCR降幅及治疗24个月eGFR水平。2023年10月诺华宣布iptacopan临床3期APPLAUSE-IgA研究达到预先指定的中期分析主要终点（9个月UPCR相较基线降幅），结果表明与安慰剂相比，治疗组9个月蛋白尿减少了38.3%。诺华预计2024年向FDA提交加速批准申请。资料来源：Kidney International Reports官网，医药魔方，平安证券研究所1 18 8图表图表2222：IptacopanIptacopan临床临床3 3期期中分析疗效数据期期中分析疗效数据目录目录C CO N T E
36、 N T SO N T E N T S1 1：IgAIgA肾病病理、发病机制、现有治疗简介肾病病理、发病机制、现有治疗简介2 2：IgAIgA肾病创新疗法机制及对应管线肾病创新疗法机制及对应管线3 3：投资建议：关注在研布局进度领先企业：投资建议：关注在研布局进度领先企业1 19 94 4：风险提示：风险提示投资建议：国内投资建议：国内IgAIgA肾病治疗临床价值待挖掘，关注在研布局相关企业肾病治疗临床价值待挖掘，关注在研布局相关企业 国内IgA肾病发病率相比全球其他国家地区高，国内确诊IgA存量患者百万级别，且目前IgA肾病治疗以支持性治疗为主。患者群体庞大及存在对创新疗法的临床需求，建议关
37、注国内布局IgA肾病在研创新药企如云顶新耀（口服靶向糖皮质激素Nefecon于2023年11月大陆地区获批上市，即将进入商业化销售）、荣昌生物（BAFF&APRIL双重抑制剂泰它西普中美临床3期中）、康诺亚（靶向MASP2 CM338临床2期中）、恒瑞医药（靶向补体因子CFB抑制剂HRS-5965临床2期中，靶向MASP2 SHR-2010临床2期中）等。资料来源：平安证券研究所2 20 0目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S1 1：IgAIgA肾病病理、发病机制、现有治疗简介肾病病理、发病机制、现有治疗简介2 2：IgAIgA肾病创新疗法机制及对应管线肾病创新疗
38、法机制及对应管线3 3：投资建议：关注在研布局进度领先企业：投资建议：关注在研布局进度领先企业2 21 14 4：风险提示：风险提示风险提示风险提示 行业政策变动风险：行业政策变动风险：医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。研发进展不及预期风险：研发进展不及预期风险：新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床-期试验开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节，创新药研发难度大，存在研发进展不及预期风险。竞争加剧风险：竞争加剧风险：新药的研发和
39、商业化领域竞争激烈，未来随着更多企业IgA肾病药物产品陆续获批上市，市场竞争格局加剧，进而对行业规模产生不利影响等。产品上市后商业化表现不及预期：产品上市后商业化表现不及预期：新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受，在新药市场教育初期阶段，医生或患者不了解产品特点，导致产品销售不达预期等。资料来源：平安证券研究所2 22 2股票投资评级股票投资评级:强烈推荐（预计6个月内，股价表现强于沪深300指数20%以上）推荐（预计6个月内，股价表现强于沪深300指数10%至20%之间）中性（预计6个月内，股价表现相对沪深300指数在10%之间）回避（预计6个月
40、内，股价表现弱于沪深300指数10%以上）行业投资评级行业投资评级:强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于沪深300指数5%以上）中性（预计6个月内，行业指数表现相对沪深300指数在5%之间）弱于大市（预计6个月内，行业指数表现弱于沪深300指数5%以上）公司声明及风险提示：公司声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授
41、权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免责条款：免责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券
42、不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司2020版权所有。保留一切权利。2323股票投资评级股票投资评级:强烈推荐（预计6个月内，
43、股价表现强于市场表现20%以上）推荐（预计6个月内，股价表现强于市场表现10%至20%之间）中性（预计6个月内，股价表现相对市场表现10%之间）回避（预计6个月内，股价表现弱于市场表现10%以上）行业投资评级行业投资评级:强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于市场表现5%以上）中性（预计6个月内，行业指数表现相对市场表现在5%之间）弱于大市（预计6个月内，行业指数表现弱于市场表现5%以上）公司声明及风险提示：公司声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本公司研究报告是
44、针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免责条款：免责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任
45、何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司2024版权所有。保留一切权利。
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