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【研报】医药深度：一文读懂生物产业研究框架-20201204（28页）.pdf

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【研报】医药深度：一文读懂生物产业研究框架-20201204（28页）.pdf

1、请务必阅读最后特别声明与免责条款 1/30 投资策略研究【粤开医药深度】一文读懂生物产业研究框架 2020 年 12 月 4 日投资要点近期报告近期报告【粤开策略解盘】 “煤飞色舞”带动沪指重回 3400 点-11232020-11-23 【粤开策略解盘】如何看待顺周期行情的持续性-11242020-11-24 【粤开策略解盘】周期回调，后续关注两方面因素-11252020-11-25 【粤开医药深度】医保谈判扰动创新药市场变革2020-11-26 【粤开策略深度】A股慢牛有所依，乐观预计3000亿净流入2021 年投资策略（资金面篇） 2020-11-27 摘

2、要生物产业主要包含生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能生物产业主要包含生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域源、生物环保和生物服务七大领域。在国家重磅生物政策文件中，均使用了“生物产业”这一概念， “生物医药产业”则作为“生物产业”的子领域，特指与药品相关的领域，包括化学药、生物制品、中药。我们认为，厘清生物产业的内含和外延是认识产业的基础，对于理解宏观产业研究、中观行业研究和微观企业研究大有裨益。生物医药产业细分领域众多，各地在企业培育和引进中应充分考虑错位发展，生物医药产业细分领域众多，各地在企业培育和引进中

3、应充分考虑错位发展，避免同质化避免同质化。在生物产业的布局中，各地重点发展的方向大体接近，但存在细分领域差异，这反映出在各地区政府的部署下，各地区因地制宜地发展生物产业，以错位发展的战略思路，打造出“一花独放不是春，百花齐放春满园” 的繁荣景象。在生物医药领域，在生物医药领域，化学药市场化学药市场规模持续引领规模持续引领，生物制剂增速位居榜首，生物制剂增速位居榜首，行业行业景气度高景气度高。2019 年我国生物医药市场规模（不含中药材）达2.1 万亿元，同比增长 1.8%，增速出现小幅提升。从细分领域市场规模的角度分析，化学药市场占据半壁江山，2019 年市场规模达 1.07 万

4、亿元，占比超过 51.05%；中药市场次之，2019 年市场规模达 7153 亿元，占比达 33%；生物制剂市场规模较小，2019 年市场规模达 3172 亿元，占比仅 15.03%。从增速的角度，生物药增速位居榜首，近年来复合增长率超过 23%，化学药增速持续放缓，复合增长率率达 6%，而中药、原料药出现市场波动加剧、负增长的现象。在生物医学工程领域，大中型医疗器械市场规模遥遥领先，家庭医疗设备增在生物医学工程领域，大中型医疗器械市场规模遥遥领先，家庭医疗设备增速名列前茅速名列前茅。2019 年我国生物医学工程市场规模达 6285 亿元，同比增长 18.5%，尽管规模较生物医药领

5、域存在较大差距，但增长势头十分强劲，远超生物医药领域整体增速。从细分领域市场规模的角度分析，大中型医疗器械市场规模突破 2000 亿元，市场份额占比接近 50%，再夺状元；家庭医疗设备市场规模超过 1200 亿元，占比达 23%，位居榜眼；植入性医疗器械和小型医疗设备及耗材市场规模分别占比 15%和 14%，规模不分伯仲。从增速的角度，医疗器械行业整体增速较高，其中，家庭医疗设备、血管介入器械近年来年复合增长率均突破 20%，引领行业持续扩容。风险提示风险提示宏观经济变化，新冠肺炎疫情迁延，行业突发黑天鹅事件。请务必阅读最后特别声明与免责条款 2/30 目录目录一、生物产业

6、政策产业发展的灯塔 . 4 （一）国家级政策 . 4 （二）地方级政策 . 5 二、生物产业的分类和定义 . 6 （一）生物医药 . 6 1、中药 . 7 2、化学药. 10 3、生物制品 . 13 （二）生物医学工程 . 21 1、大中型医疗器械. 22 2、植入性医疗器械. 23 3、小型医疗设备及耗材. 26 4、家用医疗设备 . 27 三、风险提示 . 28 图表目录图表目录图表 1：不同国家级政策生物产业分类 . 4 图表 2：不同地方级政策生物产业分类 . 6 图表 3：生物医药产业链 . 7 图表 4： 2015-2019 年我国生物医药市场规模及增速. 7 图表 5：

7、2019 年细分领域市场规模占比 . 7 图表 6：中药材与中药饮片的共性与个性 . 8 图表 7：中药按疗效分类 . 8 图表 8：中药行业产业链 . 9 图表 9： 2011-2019 年中药饮片市场规模及增速 . 9 图表 10： 2011-2019 年中成药市场规模及增速 . 9 图表 11：中药行业重点标的. 9 图表 12：化学药品注册分类、说明及包含情形 . 10 图表 13：化学药品行业产业链 .11 图表 14：大宗原料药和特色原料药区别 .11 图表 15： 2012-2019 年原料药市场规模及增速 . 12 图表 16： 2012-2019 年原料药产量（

8、万吨）. 12 图表 17：原料药行业重点标的 . 12 图表 18： 2011-2019 年化学制药市场规模及增速 . 12 图表 19： 2019 年中国、美国创新药仿制药占比. 12 图表 20：化学制剂行业重点标的 . 13 图表 21：生物制剂与化学制剂区别 . 13 图表 22： 2015-2019 年生物制品行业市场规模及增速. 14 mNsNpPpRqRnRoPpNsPsNnQbR8QaQmOmMsQnNkPoPnPfQqQsN7NmMwPwMrNqQNZtQpN 请务必阅读最后特别声明与免责条款 3/30 图表 23：基因工程技术制备生物制剂流程 . 14 图表 24

9、：细胞融合示意图 . 15 图表 25：蛋白质工程流程图 . 15 图表 26：生物制剂行业产业链 . 15 图表 27：单克隆抗体药物制备流程 . 16 图表 28： 2014-2020E 年抗体市场规模及增速 . 16 图表 29：我国 2014-2019 生物类似药市场规模及增速 . 16 图表 30：疫苗分类 . 17 图表 31：一类二类疫苗区别 . 17 图表 32： 2014-2019 年疫苗行业市场规模及增速. 18 图表 33： 2013-2019 年第二类疫苗签批发数量 . 18 图表 34：干细胞行业产业链 . 18 图表 35： IND 获批的干细胞新药

10、 . 19 图表 36： 2012-2019 年血液制品市场规模及增速. 20 图表 37： 2019 年血液制品细分领域占比 . 20 图表 38：细胞因子的分类及功能 . 20 图表 39：生物制剂行业产业链 . 21 图表 40： 2014-2019 年医疗器械市场规模及增速. 21 图表 41： 2011-2019 年规模以上医疗器械企业数 . 21 图表 42：大中型医疗器械分类和品牌情况 . 22 图表 43： 2015-2019 年大中型医疗器械规模及增速 . 23 图表 44：大中型医疗器械国产和进口占比 . 23 图表 45：植入性医疗器械分类、产品及重点企业 .

11、23 图表 46： 2015-2019 年骨科植入器械规模及增速. 24 图表 47： 2018 和 2019 年骨科植入细分市场占比 . 24 图表 48： 2019 年骨科植入器械国产与进口占比. 24 图表 49： 2015-2019 年血管介入器械规模及增速. 25 图表 50： 2019 年血管介入细分市场占比 . 25 图表 51： 2015-2019 年非血管介入器械规模及增速 . 25 图表 52： 2019 年非血管介入细分市场占比. 25 图表 53：小型医疗设备及耗材分类、产品及重点企业 . 26 图表 54： 2015-2019 年小型医疗设备及耗材规模. 27 图表

12、 55： 2019 年小型医疗设备及耗材细分市场占比. 27 图表 56： 2015-2019 年家庭医疗设备市场规模及增速. 27 图表 57：家用医疗设备分类、产品及重点企业 . 28 请务必阅读最后特别声明与免责条款 4/30 一、一、生物产业生物产业政策政策产业发展的灯塔产业发展的灯塔 “十二五”以来，我国生物医药产业迎来了波澜壮阔的发展契机，药品上市许可持有人制度、临床试验备案改革、带量采购等重磅政策频频出台，我国生物产业正在谱写由低端仿制到高端自主研制的佳话。认识生物产业，首先须厘清产业的内涵与外延。至今，全球对生物产业的内含与外延尚未形成统一的观点和结论，但是，一条

13、清晰的研究思路在于，通过梳理国家级政策和地方级政策，我们可以进一步理解和摸清生物医药产业的发展重点和关键领域。此外，国家级政策和地方级政策作为政府调控经济的重要手段，不仅可以弥补市场失灵，更可以发挥引导产业发展方向、推动产业结构升级、协调产业错位发展、促进产业持续发展的“灯塔”作用。（一）（一）国家级政策国家级政策自“十二五”以来，国家出台了一系列生物医药发展规划及扶持政策，并对生物医药产业的内涵和外延进行了划分。尽管不同文件对生物医药产业的划分略有差异，但整体思路和政策导向是高度一致的。值得注意的是，在国家的重磅政策文件中，均使用了“生物产业”这一概念，而“生物医药

14、产业”则作为“生物产业”的子领域，特指与药品相关的领域，包括化学药、生物药、中药等。根据四份重磅国家级文件，我们认为，生物产业主要包生物产业主要包含生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七含生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域大领域。 2012 年 7 月 9 日，国务院印发 “十二五”国家战略性新兴产业发展规划，规划指出重点发展节能环保、新一代信息技术、生物等七大战略性新兴产业。在规划中，明确将生物产业细分为生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业产业和生物制造产业四大类。 2012 年 12 月

15、29 日，国务院发布生物产业发展规划，提出“提升生物医药产业竞争力、促进生物医学工程高端化发展、增强生物农业竞争力、推动生物制造产业标准化发展、促进生物能源商业化发展、发展壮大生物环保产业、培育生物服务新业态。 ”根据规划，生物产业主要包括生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域。 2016 年 11 月 29 日，国务院发布 “十三五”国家战略性新兴产业发展规划，规划提出构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推动生物制造规模化生产、培育生物服务新业态、创新生物能源发展模式。从本规划的角度

16、，生物产业可分为生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物服务和生物能源六大领域。 2017 年 1 月 15 日，国家发展改革委印发 “十三五”生物产业发展规划，规划提出在“构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推动生物制造规模化应用、创新生物能源发展模式、促进生物环保技术应用取得突破、培育生物服务新业态”等领域抓紧建设、重点部署。因此，根据 “十三五”生物产业发展规划，生物产业主要包括生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务七大领域。图表图表1：不同国家级政策生物产业分类不同国家级政策生物产业分

17、类时间时间发文机构发文机构政策名称政策名称细分领域细分领域 2012.07.09 国务院 “十二五”国家战略性新兴产生物医药产业、生物医学工程产业、请务必阅读最后特别声明与免责条款 5/30 时间时间发文机构发文机构政策名称政策名称细分领域细分领域业发展规划生物农业产业和生物制造产业四大类 2012.12.29 国务院生物产业发展规划生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大类 2016.11.29 国务院 “十三五”国家战略性新兴产业发展规划生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物服务和生物能源六大类

18、2017.01.15 国家发改委 “十三五”生物产业发展规划生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务七大类资料来源：中国政府网、粤开证券研究院（二二）地方级政策地方级政策在国家级政策的引导下，地方级政策的编制工作也在同步进行，以加速推动生物技术革命和产业变革，抢占生物产业发展的制高点。由于各省市的政策存在差异，且各省市生物产业的发展步调不一致，因此，在地方级政策的研究上，我们重点选取了生物发展领先的省市政策进行分析，包括北京市、上海市、苏州市和广州市。我们发现，各地各地重点发展的方向大体接近，但存在细分领域差异，这反映出在各地区政府的部署

19、下，各重点发展的方向大体接近，但存在细分领域差异，这反映出在各地区政府的部署下，各地地区区因地制宜地发展生物产业，以错位发展的战略思路，因地制宜地发展生物产业，以错位发展的战略思路，打造打造出“一花独放不是春，百花出“一花独放不是春，百花齐放春满园”的繁荣景象齐放春满园”的繁荣景象。 2015 年 3 月 12 日，北京市人民政府印发关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见，意见提出到 2020 年，中关村的生物医药、医疗器械及相关产业体系功能完备、结构合理，产业总收入突破 1 万亿元。其中重点发展方向包括生物制药、新型药物制剂、中医药现代化、高端医疗器械、新型

20、临床诊断、检验检测技术及精密仪器、高端保健食品及化妆品和互联网医疗服务八大领域。 2018 年 11 月 3 日，上海市人民政府印发促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020 年），提出聚焦重点领域，协力推动一批重大创新成果产业化。在重点领域的选择上，上海市聚焦生物制品、创新化学药物和医疗器械三大领域，重点推动抗体药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等产品研发和成果产业化，推动肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、呼吸系统疾病、重大传染病等领域药物研发，聚焦数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等创新性强、附加值高的产品。 2

21、019 年 11 月 12 日，苏州市人民政府印发苏州市生物医药产业发展规划 (2018-2022) ，规划指出苏州市生物医药产业医药制造和医疗器械两大细分领域呈现 “三二”结构。从产业链看，苏州市产业链条完整，在医药制造领域，形成了从上游靶点筛选和确认、化合物合成与筛选到制剂生产的完整产业链条。在医疗器械领域，形成了涵盖医学影像、体外诊断、康复设备、植介入设备和医用材料等多个门类的全产业链布局。根据规划，苏州市将以生物制造和医疗器械两大领域为抓手，持续激活产业创新活力，进一步打造成为全球重要的生物医药创新发展基地。 2018 年 9 月 25 日，广州市科技创新委员会

22、印发广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020 年) ，方案指出围绕广州市生物医药产业创新链关键环节，聚集高端创新要素，增强产业创新能力和竞争力，大力推进生物医药产业 5 个重点子行业、10 请务必阅读最后特别声明与免责条款 6/30 家左右行业龙头企业、10 家左右高成长企业、5 个关键共性产业支撑平台建设和发展，大力支持一批关键技术和重大产品创新，围绕重点子行业引导组建 5 支以上专业创投基金（简称“511515 工程” ）。其中，在重点子行业的选择上，方案提出在生物制药、现代中药、高端医疗设备及生物医用材料、检验检测及体外诊断产品和干细胞与再生医学五大领域重

23、点布局，实现跨越发展。图表图表2：不同地方级政策生不同地方级政策生物产业分类物产业分类时间时间发文机构发文机构政策名称政策名称细分领域细分领域 2015.03.12 北京市人民政府关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见生物制药、新型药物制剂、中医药现代化、高端医疗器械、新型临床诊断、检验检测技术及精密仪器、高端保健食品及化妆品和互联网医疗服务 2018.11.03 上海市人民政府促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020 年）生物制品、创新化学药物和医疗器械三大领域 2019.11.12 苏州市人民政府苏州市生

24、物医药产业发展规划（2018-2022）生物医药、生物制造和医疗器械 2018.09.25 广州市科技创新委员会广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020 年) 生物制药、现代中药、高端医疗设备及生物医用材料、检验检测及体外诊断产品和干细胞与再生医学资料来源：各地政府网、粤开证券研究院二二、生物产业的分类和定义生物产业的分类和定义生物产业是我国重点培育发展的战略性新兴产业，是衡量国家经济、社会发展、科技进步和国际实力的重要指标。生物产业涉及的范畴极其广泛，通过对国家级政策和地方级政策的梳理，生物产业主要包含生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域。其中，生物医药产业和生物医学工程产业是生物产业核心，包括药品和医疗器械。生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务为近年来发展势头强劲的多学科交叉融合、交叉复合的泛生物产业，本文不展开研究。（一）（一）生物医药

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