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德琪医药~B-深度研究报告：管线德琪医药异化布局塞利尼索商业化在即-210630（27页）.pdf

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德琪医药~B-深度研究报告：管线德琪医药异化布局塞利尼索商业化在即-210630（27页）.pdf

而塞利尼索作为多发性骨髓瘤新型治疗药物，与经典药物联用展现出显著治疗优势，其市场空间有望与经典治疗药物并行增长，凭借出色的临床疗效，塞利尼索获得美国FDA加速批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤,Karyopharm后续开展的BOSTON.STORM.STOMP三项临床试验数据均证实了塞利尼索的联合用药潜力。BOSTON是一项旨在评价塞利尼索联合硼替佐米与低剂量地塞米松( SVd)对比硼替佐米加低剂量地塞米松(Vd)治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者(经1-3线治疗)有效性及安全性的II期临床试验。主要终点为PFS，关键次要终点为ORR及外周神经病变发生率，试验结果表明，在SVd治疗组将硼替佐米整体用药剂量降低40%，地塞米松整体用药剂量降低25%的治疗方案下，仍能展现出显著优于Vd组的治疗效果。联合塞利尼索显著延长患者无进展生存期(13.93个月vs 9.46个月)，总体ORR为76.4% vs 62.3%。截至2020年2月18日，SVd治疗组OS尚未达到，Vd治疗组为25个月。在亚组分析中，塞利尼索可显著提高硼替佐米和来那度胺经治患者的ORR。在安全性方面，SVd组引发的周围神经病变率显著低于Vd组，BOSTON试验证实了口服塞利尼索联合硼替佐米与地塞米松为复发难治性多发性骨髓瘤患者(对IMiD和PI耐药)提供了有效且便利的三药治疗方案。

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