1、信达证券 2022 年医药行业策略报告： 规避医保集采，寻找长期优质赛道 Table_Industry 医药生物 Table_ReportDate 2021 年 12 月 17 日 2 证券研究报告 行业研究 Table_ReportType 行业深度研究 Table_StockAndRank 医药生物医药生物 投资评级投资评级 看好看好 上次评级上次评级 看好看好 Table_Title 信达证券医药信达证券医药 2022 年年行业策略报告：规避医保集采，寻行业策略报告：规避医保集采，寻 找长期优质赛道找长期优质赛道 Table_ReportDate 2021 年 12 月 17 日 本期内
2、容提要本期内容提要: Table_Summary Table_Summary 医保基金承压，药品耗材集采降价全面铺开，寻找政策避风港。医保基金承压，药品耗材集采降价全面铺开，寻找政策避风港。医保 基金支出增速超过收入增速，影响基金平稳运行。医保局成立后启动 了 6 轮国家药品集采，药品价格平均降幅超过 50%，节约了上千亿的 医保资金；心脏支架全国集采平均降幅 92%，人工关节集采在即。药 品耗材集采将全面铺开，产品价格大幅度下降，导致公司业绩大幅度 下滑。建议规避医保集采降价风险，寻找政策避风港。 政策支持药械创新，头部企业纷纷出海。政策支持药械创新，头部企业纷纷出海。药械审评加速、医保目录
3、动 态调整、医保谈判等政策助力创新药和创新器械研发并加快上市。各 企业纷纷布局创新研发，研发投入持续加大，但也导致国内靶点布局 同质化严重，大多数研发管线为 me-too 类产品，真创新才有远大的 未来。优质企业开启海外临床和授权，追寻更广阔的国际市场认可。 建议关注创新药恒瑞医药（600276） 、百济神州（6160.HK） 、信达生 物（1801.HK） 、君实生物（1877.HK）等；创新器械迈瑞医疗 （300760） 、南微医学（688029） 、海泰新光（688677） 、微创机器人 （2252.HK） 、海尔生物（688139）等。 创新趋势下的医药创新趋势下的医药 CXO 欣欣向
4、荣。欣欣向荣。医药研发投入持续增长，为提高 效率、减少成本、降低风险，医药企业将部分环节外包，推动 CXO 行业发展。我国 CXO 行业具有人才和成本优势、质量控制水平优 秀、政策支持以及融资畅通等优点，成为全球药企的理想外包场所， 行业持续高增长，产能供应不求。建议关注药明康德（603259） 、凯 莱英（002821） 、博腾股份（300363） 、泰格医药（300347） 、康龙化 成（300759） 、美迪西（688202） 、昭衍新药（603127）等。 科研服务产业持续高增长。科研服务产业持续高增长。科研服务企业处于研发最上游，担任卖水 人角色。全国科研服务市场总规模超千亿元，保持
5、 15-20%复合增 速。国内龙头企业持续加强研发投入，提供了多样化高质量的产品， 凭借性价比、配送供应、服务优势，逐步实现进口替代。科研服务细 分领域多，未来有望通过并购扩张，复制全球行业龙头的发展路径。 建议关注诺唯赞（688105） 、百普赛斯（301080） 、义翘神州 （301047） 、泰坦科技（688133） 、阿拉丁（688179） 、诺禾致源 （688315）等。 医药大消费是高成长性的黄金赛道。医药大消费是高成长性的黄金赛道。医药消费不受医保限制，低渗透 率高成长，满足居民对高富帅和白富美的追求，医药消费行业持续升 级。疫苗、医美、眼科、口腔等细分市场将迎来持续高增长。建议
6、关 注智飞生物（300122） 、万泰生物（603392） 、爱美客（300896） 、爱 尔眼科（300015） 、欧普康视（300595） 、通策医疗（600763） 、时代 天使（6699.HK）等。 风险因素：风险因素： 政策及国际关系风险， 行业竞争加剧风险， 研发进度不及预 期风险，经济恢复不及预期风险，黑天鹅事件风险，企业经营管理风 险，疫情影响风险等。 rQoQmOrPqMuMnPpMuNwOuN8O8Q9PmOmMmOoPeRrQoMiNoMpP9PqRnNNZmNnONZmOsR 3 目目 录录 1. 医保基金承压，药品耗材集采全面铺开医保基金承压，药品耗材集采全面铺开 .
7、 6 2. 国家全方位支持药械创新，寻找真创新国家全方位支持药械创新，寻找真创新 . 9 2.1. 国家政策鼓励创新药和创新器械研发并加快上市国家政策鼓励创新药和创新器械研发并加快上市 . 9 2.2. 医保目录调整速度加快，支持创新药产业发展医保目录调整速度加快，支持创新药产业发展 . 10 2.3. 研发同质化严重，寻找真创新研发同质化严重，寻找真创新 . 11 2.4. 创新药械上市公司介绍创新药械上市公司介绍. 14 3. 创新趋势下的医药创新趋势下的医药 CXO 欣欣向荣欣欣向荣 . 15 3.1. 为助力研发而生，多因素促使为助力研发而生，多因素促使 CXO 公司深度介入医药产业链
8、公司深度介入医药产业链 . 15 3.2. 新药研发热情不减，国内外研发支出不断提升新药研发热情不减，国内外研发支出不断提升 . 16 3.3. 全球全球 CXO 行业景气度不断上行，外包渗透率不断提升行业景气度不断上行，外包渗透率不断提升 . 17 3.4. 国内国内 CXO 市场在多重驱动下处于黄金发展期市场在多重驱动下处于黄金发展期 . 18 3.5. CXO 上市公司介绍上市公司介绍 . 21 4. 科研服务：高景气的科研产业链最上游科研服务：高景气的科研产业链最上游 . 22 4.1. 科研服务方兴未艾，上游企业如雨后春笋科研服务方兴未艾，上游企业如雨后春笋 . 22 4.2. 科研
9、服务全球市场稳定增长，中国市场大有可为科研服务全球市场稳定增长，中国市场大有可为 . 23 4.3. 政策鼓励科研服务企业发展，实现科研用品自主生产政策鼓励科研服务企业发展，实现科研用品自主生产 . 25 4.4. 进口替代，驱动国内科研服务行业高速增长进口替代，驱动国内科研服务行业高速增长 . 26 4.5. 科研服务上市公司介绍科研服务上市公司介绍. 27 5. 医药大消费：高成长性的黄金赛道医药大消费：高成长性的黄金赛道 . 28 5.1. 医疗美容行业蓬勃发展医疗美容行业蓬勃发展. 29 5.2. 疫苗行业进入创新时代，大品种驱动市场高速增长疫苗行业进入创新时代，大品种驱动市场高速增长
10、 . 29 5.3. 眼科医疗服务持续高景气度，民营机构发展动力强劲眼科医疗服务持续高景气度，民营机构发展动力强劲 . 30 5.4. “健康意识提升“健康意识提升+消费水平提高” ，口腔医疗服务需求逐步释放消费水平提高” ，口腔医疗服务需求逐步释放 . 32 5.5. 医药消费上市公司介绍医药消费上市公司介绍. 33 6. 风险提示风险提示 . 34 6.1. 政策及国际关系风险政策及国际关系风险 . 34 6.2. 行业竞争加剧风险行业竞争加剧风险 . 34 6.3. 经济恢复不及预期风险经济恢复不及预期风险. 34 6.4. 黑天鹅事件风险黑天鹅事件风险 . 34 6.5. 企业经营管企
11、业经营管理风险理风险 . 34 6.6. 研发进展不及预期风险研发进展不及预期风险. 34 6.7. 疫情影响风险疫情影响风险 . 34 表表 目目 录录 表表 1：控制医保基金支出增长的相关措施：控制医保基金支出增长的相关措施 . 6 6 表表 2：全国药品集采结果：全国药品集采结果 . 7 7 表表 3：全国心脏支架集采结果：全国心脏支架集采结果 . 8 8 表表 4：政策支持创新药品和器械发展政策支持创新药品和器械发展 . 9 9 表表 5：政策支持创新药品和器械发展政策支持创新药品和器械发展 . 1010 表表 6：第三代第三代 EGFR 靶点二线治疗赛道研发企业靶点二线治疗赛道研发企
12、业 . 1212 表表 7：创新药海外授权案例创新药海外授权案例 . 1313 表表 8：部分国产创新药在美国临床试验进展部分国产创新药在美国临床试验进展 . 1313 表表 9：国家出台多项政策支持我国科研服务产业发展：国家出台多项政策支持我国科研服务产业发展. 2525 表表 10：科研服务巨头：科研服务巨头 2020 年生命科学业务收入和净利润年生命科学业务收入和净利润 . 2626 表表 11：主要科研服务上市公司收入持续高增长：主要科研服务上市公司收入持续高增长 . 2727 图图 目目 录录 图图 1：全国医保基金收支情况：全国医保基金收支情况 . 6 6 图图 2：全国医保基金收
13、入和支出增速：全国医保基金收入和支出增速 . 6 6 4 图图 3：德展健康阿托伐他汀集采前后销售额增速：德展健康阿托伐他汀集采前后销售额增速 . 8 8 图图 4：信立泰氯吡格雷集采前后销售额增速信立泰氯吡格雷集采前后销售额增速 . 8 8 图图 5：乐普医疗支架集采前后销售额增速乐普医疗支架集采前后销售额增速 . 9 9 图图 6：汇宇制药培美曲塞二钠中标后销售额增速汇宇制药培美曲塞二钠中标后销售额增速 . 9 9 图图 7：国产化学药国产化学药 IND 和和 NDA 申请数量申请数量 . 1010 图图 8：中国药品审评速度滞后于美国和欧洲（月）中国药品审评速度滞后于美国和欧洲（月） .
14、 . 1010 图图 9：新药从获批到纳入医保时间（月份）新药从获批到纳入医保时间（月份） . 1010 图图 10：医保谈判新增品种数：医保谈判新增品种数 . 1010 图图 11：中国生物制药安罗替尼进入医保后销售放量中国生物制药安罗替尼进入医保后销售放量 . . 1111 图图 12：微芯生物西达本胺进入医保后销售放量微芯生物西达本胺进入医保后销售放量 . 1111 图图 13：天士力普佑克进入医保后销售放量天士力普佑克进入医保后销售放量 . 1111 图图 14：康弘药业康柏西普进入医保后销售放量康弘药业康柏西普进入医保后销售放量 . 1111 图图 15：肿瘤药各靶点临床试验数量肿瘤
15、药各靶点临床试验数量 . 1212 图图 16：百济神州重要事件与股价图百济神州重要事件与股价图 . 1414 图图 17：迈瑞医疗新产品不断推出迈瑞医疗新产品不断推出 . 1414 图图 18：迈瑞医疗海外销售收入不断提升迈瑞医疗海外销售收入不断提升 . 1414 图图 19：CXO 行业发展阶段行业发展阶段 . 1616 图图 20：全球研发投入持续攀升（亿美元）：全球研发投入持续攀升（亿美元） . 1616 图图 21：中国研发投入保持高增速（亿美元）：中国研发投入保持高增速（亿美元） . 1717 图图 22：中国、美国中国、美国 CXO 市场渗透率（市场渗透率（%） . 1717 图
16、图 23：全球：全球 CXO 市场规模（亿美元）市场规模（亿美元） . 1818 图图 24：中国：中国 CXO 市场规模（亿美元）市场规模（亿美元） . 1818 图图 25：医药健康行业融资数据医药健康行业融资数据 . 1919 图图 26：我国：我国 CRO 企业成本优势突出企业成本优势突出(万元万元/人）人） . 1919 图图 27：我国研究生毕业人数逐年增加：我国研究生毕业人数逐年增加 . 1919 图图 28：全球全球 CGT 管线数量不断上升管线数量不断上升 . 2020 图图 29：全球全球 CGT 临床试验累计开展情况（临床试验累计开展情况（2015-2020） . 202
17、0 图图 30：不同国家的药物数量和早期管线份额变化（俺公司：不同国家的药物数量和早期管线份额变化（俺公司总部所在地划分）总部所在地划分） . 2020 图图 31：不同类型公司的晚期研发管线数量占比：不同类型公司的晚期研发管线数量占比 . 2121 图图 32：辉瑞曾经重磅产品辉瑞曾经重磅产品“立普妥立普妥”销售额变化曲线销售额变化曲线 . 2121 图图 33：近几年全球跨国大药企为降低成本出售工厂近几年全球跨国大药企为降低成本出售工厂 . 2121 图图 34：科研服务产业链：科研服务产业链 . 2323 图图 35：生物制品开发生产流程中相关科：生物制品开发生产流程中相关科研服务产品与
18、公司研服务产品与公司 . 2323 图图 36：全球医药研发投入规模预测：全球医药研发投入规模预测 . 2424 图图 37：2019 年全球十大畅销药品（亿美元）年全球十大畅销药品（亿美元） . 2424 图图 38：全国研究与试验发展：全国研究与试验发展(R&D)经费支出与增长率经费支出与增长率 . 2424 图图 39：各国研究与试验发展：各国研究与试验发展(R&D)经费经费 GDP 占比（占比（%） . 2424 图图 40：2018 年年 R&D 经费支出按执行部门分组经费支出按执行部门分组 . 2525 图图 41：全国工业：全国工业 R&D 经费支
19、出与增长率经费支出与增长率 . 2525 图图 42：科研试剂及科研服务主要企业：科研试剂及科研服务主要企业 . 2626 图图 43：赛默飞世尔中国区收入及增速：赛默飞世尔中国区收入及增速 . 2727 图图 44：德国默克生命科学部门亚太地区收入及增速：德国默克生命科学部门亚太地区收入及增速 . 2727 图图 45：我国城镇居民人均医疗保健支出情况：我国城镇居民人均医疗保健支出情况 . 2929 图图 46：2018 年主要国家每千人接受医美诊疗人数年主要国家每千人接受医美诊疗人数 . 2929 图图 47：中国医美行业市场总规模（十亿元）：中国医美行业市场总规模（十亿元） . 2929
20、 图图 48：2018 年主要国家年主要国家/地区人均疫苗消费（美元）地区人均疫苗消费（美元） . 3030 5 图图 49：2017-2020 我国创新疫苗放量情况（万剂）我国创新疫苗放量情况（万剂） . . 3030 图图 50：中国眼科医疗机构门诊就诊人次（百万人次）：中国眼科医疗机构门诊就诊人次（百万人次） . 3131 图图 51：中国眼科医疗市场规模（亿元）：中国眼科医疗市场规模（亿元） . 3131 图图 52：2000-2020 近视率整体呈现上升趋势近视率整体呈现上升趋势 . 3131 图图 53：我国不同地区：我国不同地区 OK 镜渗透率镜渗透率 . 3131 图图 54：
21、我国口腔专科医院诊疗人次（万人）及增速：我国口腔专科医院诊疗人次（万人）及增速 . 3232 图图 55：我国口腔医疗服务行业规模（亿元）及增速：我国口腔医疗服务行业规模（亿元）及增速 . 3232 图图 56：2015 年我国儿童和青少年错颌畸形患病率年我国儿童和青少年错颌畸形患病率 . 3333 图图 57：美国隐形正畸渗透率约为中国：美国隐形正畸渗透率约为中国 3 倍倍 . 3333 6 1. 医保基金承压，药品耗材集采全面铺开医保基金承压，药品耗材集采全面铺开 医保支出增速超过收入增速，医保基金持续承压医保支出增速超过收入增速，医保基金持续承压。随着经济增长速度逐步放缓、人口老龄 化程
22、度不断加剧、疾病谱向慢性病转移、医疗技术进步推动价格提升，医保基金压力持续 增大。 2020 年之前我国医保基金支出增速长期超过收入增速， 部分统筹地区出现赤字。 保 障医保基金平稳运行是 2018 年成立的国家医保局的首要任务。医保局成立后通过多种方 式控制医保支出快速增长，2020 年初显成效，收入增速超过支出增速。 图图 1：全国医保基金收支情况：全国医保基金收支情况 图图 2：全国医保基金收入和支出增速：全国医保基金收入和支出增速 资料来源：国家医保局，信达证券研发中心 资料来源：国家医保局，信达证券研发中心 为减少医保基金压力，促进合理用药，卫健委及医保局出台了一系列政策措施，具体有
23、： 严控辅助用药：严控辅助用药：从 2015 年开始多个省市纷纷出台政策密切监控中药注射剂、营养用药等 辅助用药的使用，2019 年国家卫健委出台了第一批国家重点监控合理用药药品目录，从 而减少辅助用药的使用，将更多医疗资金用于刚需药品。 取消地方增补：取消地方增补：在国家医保局成立之前，各省均可对医保乙类报销品种进行增补调整，有 助于部分地方特色品种进入医保放量。2019 年 8 月国家医保局发文要求取消地方医保目 录增补品种，各地增补医保品种原则上在三年内，按照 40%、40%、20%的比例，分三批 完成清理。 医保目录调整的所有权限均由国家医保局掌控， 减少地方增补品种对医保资金 的占用
24、。 国家药品和耗材集采：国家药品和耗材集采：药品销售中间环节加价严重+药品销售贿赂导致大处方，药品和耗 材出厂价至终端价之间存在巨大的差异， 商业贿赂导致销售费率居高不大。 医保局从 2019 开始启动药品集采， 通过国家统一带量采购， 实行量价挂钩， 企业只要中标就与销量保证， 无需中间环节和商业贿赂，国家集采价格大幅度降低。集采成效显著，集采品种和范围持 续扩大。 表表 1：控制医保基金支出增长的相关措施：控制医保基金支出增长的相关措施 时间时间 政府部门政府部门 文件文件 主要内容主要内容 2015 卫健委等 关于控制公立医院医疗费 用不合理增长的若干意见 严控辅助用药：严控辅助用药：跟
25、踪监控辅助用药，开启了全国辅助 用药重点监控，致力于遏制医疗费用不合理增长 2019 医保局 关于建立医疗保障待遇清 单管理制度的意见 取消地方医保增补品种：取消地方医保增补品种：统一国家医保目录，不允许 地方增补医保目录，3 年内完成增补目录清退，减少 医保报销压力 7 2019 医保局 国家药品集采 集采降低药价：集采降低药价：全国已完成 5 批药品集采，平均降幅 超过 50%，全面启动地方集采探索，2023 年实现应采 尽采 2020 医保局 心脏支架集采 集采降低耗材价格：集采降低耗材价格：心脏支架平均中标价从 1.3 万元 左右下降至 700 元左右 资料来源：各部委官网，信达证券研
26、发中心 目前集采已经进行了 6 轮，呈现如下趋势： 集采范围逐步扩大：集采范围逐步扩大： 药品集采从 11 个试点城市扩大至全国 31 个省级行政区域， 从公立医 院扩大至部队医院，鼓励民营医院和医保药店参与集采。 集采品种数量集采品种数量增加增加：集采品种逐步增加，每批次从早期 30 个左右扩大到 60 个左右。早期 集采品种主要为口服剂型，第五批集采品种已经有 30 个注射剂型，数量占比接近一半但 销售额占比接近 70%。未来高壁垒高难度药品也将陆续纳入集采，2023 年将实现应采尽 采。 药品价格明显下降：药品价格明显下降：6 批集采合计采购金额超过 2000 亿元，平均价格降幅超 50
27、%，显著 降低药品价格，大幅度降了医保基金和患者自付支出。 表表 2：全国药品集：全国药品集采结果采结果 区域区域 中标时间中标时间 集采区域集采区域 采购采购/中选品种数量中选品种数量 价格平均降幅价格平均降幅 4+7 试点 2018.12 11 个试点城市 31/25 52% 第一批 （4+7 扩围） 2019.9 25 个联盟地区 25/25 在 4+7 价格基础上再降 25% 第二批 2020.1 全国 31 个省级行政区域 33/32 53% 第三批 2020.8 全国 31 个省级行政区域 56/55 53% 第四批 2021.2 全国 31 个省级行政区域 45/45 52% 第
28、五批 2021.6 全国 31 个省级行政区域 62/61 56% 第六批 2021.11 全国 31 个省级行政区域 42/59 48% 资料来源：国家医保局，上海阳光医药采购网，信达证券研发中心 2020 年全国耗材集采刚起步，未来也将全面铺开。耗材集采刚起步，未来也将全面铺开。2020 年国家组织心脏支架集采，26 个 竞标品种里 10 个品种中标，平均价格从 13000 元降至 700 元左右，平均降幅 93%，预计 费用可节约 117 亿元。 2021 年人工关节全国集采平均降价年人工关节全国集采平均降价 80% 。人工关节国家集中带量采购首年意向采购量 共 54 万套，占全国医疗机
29、构总需求量的 90%。本次集采价格降幅总体较此前温和，降 价后中标价格接近此前的出厂价。共有 48 家企业参与，44 家企业中选，平均价格降幅 80%。 地方医保局探索其他品种集采。地方医保局探索其他品种集采。 3 （京津冀） +6 省集采人工晶体； 4 省跨区域集采吻合器、 补片、胶片；六省二区集采冠脉球囊；10 省联盟集采骨科耗材；四川集采体外诊断试剂、 安徽对化学发光试剂进行集采。 8 表表 3：全国心脏支架集采结果：全国心脏支架集采结果 区域区域 中标时间中标时间 集采区域集采区域 采购采购/中选品种数量中选品种数量 价格平均降幅价格平均降幅 Excrossal 蓝帆医疗 13300
30、469 -96% Tivoli 易生科技 7500 549 -93% Firebird2 微创医疗 7500 590 -92% GuReater 乐普医疗 8400 645 -92% Resolute Integrity 美敦力 19250 648 -97% Fireking fisher 微创医疗 / 750 / Helios 金瑞凯利 7600 755 -90% Promus Premier 波士顿科学 17100 776 -95% Promus Element plus 波士顿科学 11400 776 -93% NOYA 万瑞飞鸿 7700 798 -90% 资料来源：国家医保局，上海阳
31、光医药采购网，信达证券研发中心 集采后价格大幅度下降， 产品收入出现下滑集采后价格大幅度下降， 产品收入出现下滑。 由于医保局将全国市场拿出来进行带量集采， 丢标则意味着近乎失去全国市场， 各家企业为了中标均对价格进行大幅度下调， 但国产龙 头企业销量并没有大幅度增长，从而导致收入出现大幅度下降。如德展健康阿托伐他汀、 信立泰氯吡格雷、 乐普医疗心脏支架在集采后均出现收入暴跌。 仅有极少数光脚企业可以 实现收入大增，如汇宇制药的注射用培美曲塞二钠中标后，收入从 2018 年的 0.3 亿元增 长到 2020 年的 12.4 亿元。 图图 3：德展健康阿托伐他汀集采前后销售额增速：德展健康阿托伐
32、他汀集采前后销售额增速 图图 4：信立泰氯吡格雷集采前后销售额增速信立泰氯吡格雷集采前后销售额增速 资料来源：Wind，信达证券研发中心 资料来源：Wind，信达证券研发中心 9 图图 5：乐普医疗支架集采前后销售额增速乐普医疗支架集采前后销售额增速 图图 6：汇宇制药培美曲塞二钠中标后销售额增速汇宇制药培美曲塞二钠中标后销售额增速 资料来源：Wind，信达证券研发中心 资料来源：Wind，信达证券研发中心 2. 国家全方位支持药械创新，寻找真创新国家全方位支持药械创新，寻找真创新 2.1. 国家政策鼓励创新药和创新器械研发并加快上市国家政策鼓励创新药和创新器械研发并加快上市 政策支持下创新药
33、械进入发展新纪元。政策支持下创新药械进入发展新纪元。2017 年国务院出台了政策推动药监部门加快创新 药品和器械审批效能。2018 年开始药监局开始陆续落地执行，临床试验从审批制改为默 认许可制，为创新药品和器械开设优先审评通道，加快新产品上市进度。 表表 4：政策支持创新药品和器械发展政策支持创新药品和器械发展 时间时间 部门部门 政策文件政策文件 主要内容主要内容 2017 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励 药品医疗器械创新的意见 鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械创新，提 升审评审批效能 2018 卫健委 关于优化药品注册审评审批有关 事宜的公告 进一步落实药品优先审评审批工作机制，
34、对境外 已上市的尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药 品，可提交境外临床试验数据直接申报注册 2018 药监局 关于调整药物临床试验审评审批 程序的公告 药物临床试验审评审批制度由审批制转为 60 日默 认许可制 2020 药监局 抗肿瘤药临床试验指导原则 引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验 2020 药监局 药品上市优先审评审批工作程 序、突破性治疗药物审评工作程 序、药品附条件批准上市申请审 评审批工作程序 对突破性治疗药物、附条件批准上市药品的适用 条件和范围作出明确规定，同时规定了可以申请 优先审评审批的 6 种药品情况 2020 国务院 医疗器械监督管理条例 优化审批程序，对用于
35、治疗罕见病、严重危及生 命和应对公众卫生事件等急需的医疗器械允许附 条件批准 资料来源：各部委官网，信达证券研发中心 药品审评速度明显加快，助力创新药上市。药品审评速度明显加快，助力创新药上市。随着药品审评新政策出台，2017 年以来我国 的药品临床试验申请和注册申报申请数量大幅度增加，1 类化学创新药 IND 申报数量从 2016 年的 212 例提升至 2019 年的 401 例，NDA 数量从 2017 年的 149 例提升至 2019 年 的 219 例。 药品审评时间与欧美药监局的差距明显缩短， 从 2017 年的 84 个月缩短到 2018 年的 30 个月左右，加快了我国创新药产
36、品上市步伐。 29 655 1236 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 201820192020 培美曲塞二钠销售额（百万元） 10 图图 7：国产化学药国产化学药 IND 和和 NDA 申请数量申请数量 图图 8：中国药品审评速度滞后于美国和欧洲（月）中国药品审评速度滞后于美国和欧洲（月） 资料来源：CDE，信达证券研发中心 资料来源：Deloitte，信达证券研发中心 2.2. 医保目录调整速度加快，支持创新药产业发展医保目录调整速度加快，支持创新药产业发展 医保目录调整进度加快。医保目录调整进度加快。 医保是我国最大的医疗服务购买方， 进入医保目录有助于大
37、幅度 加快药品销售放量速度。 我国医保目录以前是每 5 年左右调整一次， 医保局成立后每 2 年 调整一次，新产品进入医保目录的频率大幅度加快，有助于新产品快速放量，提升销售额 爬坡曲线， 提高投资回报率。 2016 起医保部门直接与药企谈判， 每年均有创新药品通过谈 判进入医保， 创新药谈判降低价格换取医保报销， 通过以价换量进一步加快了创新药的放 量速度。 表表 5：政策支持创新药品和器械发展政策支持创新药品和器械发展 时间 计划谈判数量 谈判成功数量 谈判成功率 价格平均降幅 2016 5 3 60% 59% 2017 44 36 82% 39% 2018 18 17 94% 57% 2
38、019 119（目录外） 97 65% 61% 31（目录内） 26% 2020 162 119 74% 51% 资料来源：各部委官网，信达证券研发中心 医保新政助力创新药放量。医保新政助力创新药放量。医保目录每 2 年一次动态调整+每年 1 次医保谈判，加快了创 新药进入医保目录的步伐。创新药从获批至进入医保目录的平均时间从 2017 年的 54.2 个 月缩短到 2020 年的 21.2 个月， 时间逐渐缩短，临床急需创新药物加速纳入医保。通过 医保谈判进入医保目录的药品数量也大幅度增加，有助于提高药品投资回报率 图图 9：新药从获批到纳入医保时间（月份）新药从获批到纳入医保时间（月份）
39、图图 10：医保谈判新增品种数医保谈判新增品种数 资料来源：中证网，信达证券研发中心 资料来源：医保局，信达证券研发中心 54.2 44 28.4 21.2 0 10 20 30 40 50 60 20020 新药从获批到纳入医保时间（月份） 3 36 17 97 119 0 50 100 150 200192020 医保谈判新增品种数 11 中国生物制药的安洛替尼在 2018 年底进入国家医保目录，随后在 2019 年和 2020 年快速 放量。微芯生物西达本胺 2017 年中进入国家医保目录，其销售额在随后的 4 年中保持了 高速增长，复合增长率
40、高达 45%。 图图 11：中国生物制药安罗替尼进入医保后销售放量中国生物制药安罗替尼进入医保后销售放量 图图 12：微芯生物西达本胺进入医保后销售放量微芯生物西达本胺进入医保后销售放量 资料来源：Wind，信达证券研发中心 资料来源：Wind，信达证券研发中心 天士力普佑克 2017 年进入国家医保目录，在 2018 年销售额增长 130%。康弘药业康柏西 普 2017 中进入国家医保目录，销售额连续两年保持 30%以上增长。 图图 13：天士力普佑克进入医天士力普佑克进入医保后销售放量保后销售放量 图图 14：康弘药业康柏西普进入医保后销售放量康弘药业康柏西普进入医保后销售放量 资料来源：
41、Wind，信达证券研发中心 资料来源：Wind，信达证券研发中心 2.3. 研发同质化严重，寻找真创新研发同质化严重，寻找真创新 创新药投入进入高峰。创新药投入进入高峰。 药品审批速度和进入医保速度加快， 推动了国内制药企业的创新药 投入热情。2019 年科创板以及港股吸纳尚未盈利的生物制药企业上市募集了上千亿资金， 创新药进入高投入阶段。 创新药靶点同质化严重。创新药靶点同质化严重。各家企业纷纷投入市场公认的优质赛道，靶点同质化严重。CDE 发布的 2020 年中国新药注册临床试验现状年度报告显示， PD-1 靶点登记的临床试验数量 最多高达 75 项，排名前 10 靶点严重拥挤，热门靶点研
42、发拥挤程度不亚于仿制药，需要寻 找真正具有创新能力的公司。 16 12 30 40 -50% 0% 50% 100% 150% 200% 0 10 20 30 40 50 20020 中国生物制药安罗替尼销售额（亿元）YOY 56 93 137 174 245 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 0 50 100 150 200 250 300 200192020 微芯生物西达本胺销售额（百万元）YOY 38 99 228 216215 -50% 0% 50% 100% 150% 200% 0 50 100 150 200
43、250 200192020 天士力普佑克销售额（百万元）YOY 476 617 882 1155 1087 -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 200192020 康弘药业康柏西普销售额（百万元）YOY 12 图图 15：肿瘤药各靶点临床试验数量肿瘤药各靶点临床试验数量 资料来源：中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年） ，信达证券研发中心 表表 6：第三代第三代 EGFR 靶点二线治疗赛道研发企业靶点二线治疗赛道研发企业 产品产品 公司公司 研发进度研
44、发进度 奥西替尼 阿斯利康 2017.3 上市 阿美替尼 翰森制药 2020.3 上市 伏美替尼 艾力斯 2021.3 上市 艾维替尼 艾森医药 2018.6 提交 NDA 贝福替尼 益方生物 2021.3 提交 NDA BPI-7711 倍而达 临床 2 期 MED-1007 江苏迈度 临床 2 期 ASK-120067 奥赛康 临床 1/2 期 FHND9041 正大丰海 临床 1/2 期 YK-029A 越南越康 临床 1 期 C-005 无锡双良 临床 1 期 TY-9591 浙江同源康 临床 1 期 BEBT-109 广州必贝特 临床 1 期 资料来源：各部委官网，信达证券研发中心
45、出海成为检验创新药的新标准。出海成为检验创新药的新标准。 中国创新药研发实力增加， 将从国内市场逐步走向全球市 场，研发出海是检验创新药含金量的新标准。海外技术授权、海外启动临床、海外获批上 市、海外建立销售渠道，难度从低到高。创新药头部企业的实力逐步得到认可，迈向海外 市场。海外授权方面典型案例是信达生物将单抗药物 IBI308 和 IBI301 药物海外权利授权 礼来，预付+里程碑付款合计共 33 亿美元。 75 53 50 43 39 36 32 26 18 17 0 10 20 30 40 50 60 70 80 临床试验数量 13 表表 7：创新药海外授权案例创新药海外授权案例 转让
46、方转让方 受让方受让方 产品产品 预付预付+里程碑付款合计里程碑付款合计 时间时间 和黄医药 礼来制药 呋喹替尼 8650 万美元 2013 信达生物 礼来制药 IBI308/IBI301 33 亿美元 2015 传奇生物 杨森 BCMA-CAR-T 3.5 亿美元 2017 复宏汉霖 KG Bio HLX 6.92 亿美元 2019 复创医药 礼来制药 Fcn-338（不包括大中华区） 4.4 亿美元 2020 天境生物 艾伯维 Lemzoparlimab（不含大中华区） 17.4 亿美元 2020 翰森制药 EQRx 阿美替尼（不含中国） 1 亿美元 2020 基石药业 EQRx 舒格利单
47、抗及 CS1003（不含大中华区） 11.5 亿美元 2020 信达生物 礼来制药 信迪利单抗（不含中国） 10.25 亿美元 2020 百济神州 诺华 替迪利珠单抗（海外市场） 22 亿美元 2021 君实生物 Coherus 特瑞普利单抗（美国+加拿大） 11.1 亿美元 2021 资料来源：各公司公告，信达证券研发中心 除了 License out 形式以外，部分中国药企也通过海外临床方式布局产品商业化。已有多 家企业在美进行临床试验，2019 年 11 月 FDA 批准百济神州泽布替尼用于治疗既往至少 接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL） 成人患者， 标志着中国原研抗癌新药实现出海
48、“零 突破”。 表表 8：部分国产创新药在美国临床试验进展部分国产创新药在美国临床试验进展 药品药品 公司公司 靶点靶点 适应症适应症 临床进度临床进度 泽布替尼 百济神州 BTK 慢性淋巴白血病等 上市 LCAR-B38M 金斯瑞 BCMA 多发性骨髓瘤 BLA 索凡替尼 和黄医药 VEGFR 神经内分泌瘤 NDA 恩沙替尼 贝达药业 ALK ALK+非小细胞肺癌 Pre-NDA 贝格司亭 亿帆医药 rhG-GSK-Fc 嗜中性粒细胞减少症 Pre-NDA 普那布林 万春药业 GEF-H1 嗜中性粒细胞减少症 Pre-NDA 康柏西普 康弘药业 VEGF 湿性黄斑变性等 临床 3 期失败 卡
49、瑞利珠单抗 恒瑞医药 PD-1 肝癌等 临床 3 期 信迪利单抗 信达生物 PD-1 肺癌等 临床 3 期 特瑞普利单抗 君实生物 PD-1 鼻咽癌等 临床 3 期 资料来源：各公司公告，信达证券研发中心 百济神州市值伴随重要产品海外批准不断走高百济神州市值伴随重要产品海外批准不断走高。作为中国创新药标志性企业，百济神州 2016 年在美上市，2017 年与新基达成针对肿瘤领域全球战略合作，但该合作随着新基被 BMS 收购终止。2019 年底公司泽布替尼被 FDA 批准，安进成为公司大股东，公司开始与 诺华合作 PD-1 海外销售，公司市值也伴随海外创新药不断批准持续走高。 14 图图 16：
50、百济神州重要事件与股价图百济神州重要事件与股价图 资料来源：Wind，公司公告，信达证券研发中心 迈瑞医疗持续推出创新产品， 海外销售收入持续增长。迈瑞医疗持续推出创新产品， 海外销售收入持续增长。 针对公司三大主营业务迈瑞持续推 出创新产品，2018 年免疫分析仪 CL-6000i 与生免流水线 SAL 9000 等产品，2019 年推出 A9 超声系统与 CAL-3000 血液分析系统等新产品，2020 年 BC-7500 CRP 等产品上市，其 中多款产品参数超越进口。随着新产品不断推出，迈瑞全球竞争力日益增强。迈瑞海外销 售额自 2014 年 26 亿元增长至 2020 年 99 亿元，复合增长率 25%。 图图
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