1、证券研究报告行业研究医药生物 医药生物行业 1 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 美国供应链法案影响有限，利于医药触美国供应链法案影响有限，利于医药触底反弹底反弹 增持（维持） 投资要点投资要点 本周（本周（2022.2.21-2022.2.25） 、年初至今医药指数涨幅分别为） 、年初至今医药指数涨幅分别为 1.71%、-11.78%，相对，相对沪深沪深300指指数数的超额收益分别为的超额收益分别为3.38%、-4.35%；本周医疗服务、原料药、中药等股价较为强势，医药商业、医疗器械、生物制品等股价涨幅较小；本周涨幅居前
2、海辰药业（+72.46%） 、佛慈制药（+38.15%） 、康芝药业（+35.35%） ，跌幅居前览海医疗（-10.54%） 、昂利康（-8.28%） 、康泰医学（-7.69%） 。涨跌表现特点：低估值原料药和中药板块表现活跃；新冠治疗主题个股表现活跃，君实生物等涨幅明显。 中国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约中国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约 30%30%的原料的原料药产能，短期内无替换风险药产能，短期内无替换风险：工信部、发改委发布的关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知等政策推动原料药行业向高端化和绿色化转型，加强我国原料药在全球供应链中的优势。
3、2020 年受疫情影响，全球原材料价格普涨，上游涨价开始向下游传导，利差扩大快速改善盈利能力。特色原料药价格总体稳定，随着上游涨价向下游传导，有望迎来价格改善。长期来看，看好企业向原料药制剂一体化/CDMO 转型。 NMPA 受理亿帆医药新药受理亿帆医药新药 F-627 的的上市申请上市申请，EMA 受理百济神州受理百济神州 BTK 抑抑制剂两项新适应症的上市申请制剂两项新适应症的上市申请：2月24日，亿帆医药宣布 NMPA已受理 F-627的新药上市申请，F-627是亿帆医药子公司亿一生物开发的一种长效粒细胞集落刺激因子，拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症； 2 月 22日，百济神州宣布，
4、EMA 已受理 BTK 抑制剂百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者和边缘区淋巴瘤患者的两项新适应症的上市许可申请。 具体配置思路具体配置思路：1）中药领域：建议关注佐力药业、济川药业、东阿阿胶，推荐片仔癀等；2）仿制药 CXO 领域：推荐百诚医药，建议关注阳光诺和等；3）创新药及产业链领域：九洲药业、药明康德、凯莱英等；4）BIOTECH 类创新药：信达生物、亚盛医药等，建议关注康方生物；5）原料药领域：同和药业、司太立，建议关注普洛药业、天宇股份等；6）疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；7）生长激素领域：安科生物等，建议关注长春高新；8）医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药等；
5、8）血制品领域：天坛生物等，建议关注博雅生物；9）医美领域：爱美客、华东医药、华熙生物、昊海生科等；10）医疗器械领域：鱼跃医疗、海泰新光、迈瑞医疗等。 风险提示：风险提示：产业转型和国际化进展不及预期；研发进展或不及预期；药品降价幅度超预期；医保政策进一步严厉等。 行业走势行业走势 相关研究相关研究 1、 多因素支持医药板块释放多因素支持医药板块释放见底信号！见底信号！ 2022-02-20 2、 凯莱英事件点评：公司再凯莱英事件点评：公司再签签 35 亿元大订单，产能稳定释亿元大订单，产能稳定释放，业绩弹性尽显放，业绩弹性尽显2022-02-22 3、 、 海泰新光海泰新光 2021 业绩
6、快报点业绩快报点评：汇兑损益影响表观增速，评：汇兑损益影响表观增速，整机业务值得期待整机业务值得期待2022-02-25 2022 年年 02 月月 27 日日 -25%-5%15%沪深300医药生物(申万) 2 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 内容目录内容目录 1. 板块观点板块观点 . 4 1.1. 低估值原料药、中药板块仍较为强势，设备自主可控涨幅较大. 4 1.2. 细分板块观点. 6 2. 我国原料药在全球产业链地位稳固，我们长期坚定看好我国原料药在全球产业链地位稳固，我们长期坚定看好 . 8 2
7、.1. 我国是全球原料药最重要供应商之一，产业链地位稳固. 9 2.2. 政策对原料药产业链升级大力支持，技术和质量上快速崛起. 10 2.3. 短期利差扩大，长期看好企业向原料药制剂一体化/CDMO转型 . 12 3. 研发进展与企业动态研发进展与企业动态 . 15 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） . 15 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况. 17 3.3. 重要研发管线一览重要研发管线一览 . 20 4. 行业洞察与监管动态行业洞察与监管动态 . 21 5. 行情回顾行情回顾 . 21 5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 31.44，
8、低于历史均值 9.44个单位 . 22 5.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务子板块涨幅 4.11%，居各板块榜首 . 23 5.3. 个股表现. 24 6. 风险提示风险提示 . 24 7. 附录附录 . 24 eWdYNAgVkWeVwVrQoPpP8OaO7NpNoOoMoMeRnNsQjMtRxP7NnNvMuOtQzRvPnQpQ 3 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 图表目录图表目录 图图 1：中国原料药出口量及出口额中国原料药出口量及出口额 . 9 图图 2：医药出口细分赛道情况医药出口细分赛道
9、情况 . 9 图图 3：2019 年中国原料药出口主要国家或地区年中国原料药出口主要国家或地区 . 9 图图 4：2019 年中国对各国原料药出口量和金额年中国对各国原料药出口量和金额占比占比 . 10 图图 5：2018 和和 2019 年我国原料药出口金额占比（分大洲年我国原料药出口金额占比（分大洲） . 10 图图 6：2000-2016 年美国年美国 DMF 持有人分布情况持有人分布情况 . 12 图图 7：2000-2016 年欧盟年欧盟 API 认证分布情况认证分布情况 . 12 图图 8：PMI 出厂价和主要原材料购进价格指数（出厂价和主要原材料购进价格指数（%） . 12 图图
10、 9：沙坦沙坦/普利普利/他汀类特色原料药价格（元他汀类特色原料药价格（元/千克）千克） . 13 图图 10：集采打破原有商业模式，一体化企业优势明显集采打破原有商业模式，一体化企业优势明显 . 14 图图 11：医药行业医药行业 2021 年初以来市场表现年初以来市场表现 . 22 图图 12：2007 年年 9 月至今期医药板块绝对估值水平变化月至今期医药板块绝对估值水平变化 . 22 图图 13：医药板块估值情况：医药板块估值情况 . 23 表表 1：本周建议关注组合（：本周建议关注组合（2022.2.21-2022.2.25） . 4 表表 2：近年原料药行业相关政策一览近年原料药行
11、业相关政策一览 .11 表表 3：原料药向原料药向 CDMO 转型的企业关键指标对比（转型的企业关键指标对比（2021H1） . 14 表表 4：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表 . 16 表表 5：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 . 18 表表 6：重要行业洞察与监管动态重要行业洞察与监管动态 . 21 表表 7：板块表现（：板块表现（%） . 23 表表 8：A 股上周涨跌幅前十股上周涨跌幅前十 . 24 表表 9：A 股股 2022 年初涨跌幅前十年初涨跌幅前十 . 24 表表 10：
12、国内药品注册分类国内药品注册分类 . 24 4 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 1. 板块观点板块观点 1.1. 低估值低估值原料药、原料药、中药板块仍较为强势，设备自主可控涨幅较大中药板块仍较为强势，设备自主可控涨幅较大 本周（2022.2.21-2022.2.25） 、年初至今医药指数涨幅分别为 1.71%、-11.78%，相对沪深 300 指数的超额收益分别为 3.38%、-4.35%；本周原料药、中药等股价较为强势，医药商业、医疗器械、生物制品等股价涨幅较小；本周涨幅居前海辰药业（+72.46%）
13、、佛慈制药（+38.15%） 、康芝药业（+35.35%） ，跌幅居前览海医疗（-10.54%） 、昂利康（-8.28%） 、康泰医学（-7.69%） 。 涨跌表现特点：机构重仓的大市值公司涨幅较大，尤其是 CXO 等板块；新冠治疗主题个股表现活跃，君实生物等涨幅明显；中药板块表现有所分化。 多因素支持医药板块见底。从基本面看，每年医保基金支出约 10%增长，行业增长有保障。医药十四五规划相对于十二五，医药产业从民生产业提升至民生、国家安全性战略性产业，医药地位明显上升；从估值上看，医药板块经历近三个季度快速下跌，其 PE（ttm）估值约 28 倍，再次回到 2018 年底部，处于近十年底部区
14、域，其相对于 A 股估值溢价率约 80%,也处于相对底部；从筹码结构看，公募基金对医药持仓也处于近十年低点，当前约 6%。 具体配置思路：具体配置思路： 中药领域：建议关注佐力药业、济川药业、东阿阿胶，推荐片仔癀等； 仿制药 CXO领域：推荐百诚医药，建议关注阳光诺和等； 创新药及产业链领域：九洲药业、药明康德、凯莱英等； BIOTECH 类创新药：信达生物、亚盛医药等，建议关注康方生物； 原料药领域：同和药业、司太立，建议关注普洛药业、天宇股份等； 疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等； 生长激素领域：安科生物等，建议关注长春高新； 医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药等； 血制品
15、领域：天坛生物等，建议关注博雅生物； 医美领域：爱美客、华东医药、华熙生物、昊海生科等； 医疗器械领域：鱼跃医疗、海泰新光、迈瑞医疗等。 表表 1：本周建议关注组合（：本周建议关注组合（2022.2.21-2022.2.25） 股票代码股票代码 公司名称公司名称 EPSEPS（元）（元） 归母净利润（亿元）归母净利润（亿元） 本周涨跌幅本周涨跌幅（% %） 市值（亿元）市值（亿元） 2021E 2022E 2023E 5 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 600276.SH 恒瑞医药 1.09 70.00 7
16、8.17 95.38 -2.08 2558.62 600196.SH 复星医药 1.91 49.02 62.77 72.18 -2.43 1078.98 002019.SZ 亿帆医药 0.98 12.14 14.65 -0.18 211.16 1801.HK 信达生物 -0.81 -11.35 0.84 2.64 512.46 9966.HK 康宁杰瑞 -0.57 -5.30 -4.18 0.21 88.64 6855.HK 亚盛医药 -4.49 -10.14 -12.88 -6.14 49.05 9969.HK 诺诚健华 -0.31 -4.65 -4.26 -3.47 183.56 3005
17、58.SZ 贝达药业 1.39 5.78 8.06 11.82 -0.64 251.73 9995.HK 荣昌生物 -1.34 -6.57 -4.68 -1.20 17.65 308.60 688366.SH 昊海生科 2.73 4.40 5.83 7.27 4.19 183.96 688050.SH 爱博医疗 1.48 1.56 2.12 2.85 3.08 174.07 300595.SZ 欧普康视 0.76 6.49 8.72 11.60 0.47 346.58 300760.SZ 迈瑞医疗 6.74 82.10 100.23 122.04 2.17 3962.06 300206.SZ
18、理邦仪器 1.13 6.58 8.13 10.11 0.26 68.47 2160.HK 心通医疗 -0.06 -1.48 -0.01 1.70 -8.98 73.07 603658.SH 安图生物 1.88 11.00 14.17 18.42 1.35 290.09 300832.SZ 新产业 2.76 11.38 15.63 20.59 1.76 300.19 300406.SZ 九强生物 0.89 5.25 6.52 0.06 98.95 603882.SH 金域医学 4.37 20.30 16.69 17.80 5.43 391.23 688690.SH 纳微科技 0.37 1.52
19、2.54 3.90 3.03 307.31 300463.SZ 迈克生物 1.90 10.58 12.56 15.15 -0.51 165.86 688656.SH 浩欧博 1.79 1.13 1.54 2.03 0.73 30.36 002901.SZ 大博医疗 1.83 7.37 9.38 11.75 -3.56 186.57 688085.SH 三友医疗 0.83 1.70 2.19 2.90 -2.91 61.70 1066.HK 威高股份 0.56 25.41 30.60 36.60 8.58 497.28 603987.SH 康德莱 0.70 3.07 3.81 4.83 -0.5
20、2 109.42 688029.SH 南微医学 2.81 3.75 5.57 7.61 0.04 207.03 688580.SH 伟思医疗 2.69 1.84 2.53 3.43 -1.94 59.82 002223.SZ 鱼跃医疗 1.35 13.49 16.05 19.64 -2.68 294.43 688677.SH 海泰新光 1.42 1.24 1.69 2.20 -2.98 62.65 300653.SZ 正海生物 1.33 1.59 2.06 2.89 1.23 80.76 688575.SH 亚辉龙 0.84 3.41 4.97 7.45 -1.79 171.03 688161
21、.SH 威高骨科 2.00 7.15 9.00 11.27 0.14 226.00 300143.SZ 盈康生命 0.30 1.35 2.28 3.03 3.05 78.09 0853.HK 微创医疗 0.00 -1.15 -0.06 0.30 -5.46 394.42 9996.HK 沛嘉医疗 -0.48 -3.21 -2.23 1.40 -1.61 82.94 688617.SH 惠泰医疗 3.25 2.17 3.14 4.38 11.65 144.99 02252.HK 微创机器人-B -0.43 -4.07 -3.87 -3.85 0.00 0.00 300529.SZ 健帆生物 1.
22、49 12.00 16.25 21.94 -2.99 366.34 300453.SZ 三鑫医疗 0.60 1.58 2.10 2.75 0.63 44.21 688166.SH 博瑞医药 0.62 2.55 4.21 6.13 -2.04 120.17 600521.SH 华海药业 1.11 16.16 21.01 19.14 6.98 345.04 603456.SH 九洲药业 0.79 6.54 8.35 10.80 14.08 397.23 002332.SZ 仙琚制药 0.64 6.36 7.82 9.60 1.10 109.01 603538.SH 美诺华 1.61 2.40 3.
23、46 4.51 5.42 47.39 603811.SH 诚意药业 1.37 2.29 3.08 3.91 10.48 37.45 002675.SZ 东诚药业 0.49 3.94 5.22 7.10 -1.97 111.67 300601.SZ 康泰生物 1.66 11.41 20.38 29.94 3.66 577.45 6 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 300122.SZ 智飞生物 2.83 45.32 58.62 74.76 0.74 2017.76 300142.SZ 沃森生物 0.96 12.
24、15 16.96 21.77 -5.30 753.41 603392.SH 万泰生物 2.76 11.98 21.43 33.05 2.51 1541.88 300009.SZ 安科生物 0.38 5.22 6.49 7.95 1.04 175.81 688131.SH 皓元医药 2.66 1.98 2.99 4.21 0.00 129.35 688076.SH 诺泰生物 0.78 1.67 2.30 3.22 4.96 73.95 600161.SH 天坛生物 0.57 7.80 9.36 11.41 -1.28 371.72 603259.SH 药明康德 1.66 49.13 58.67
25、74.47 5.24 3056.25 300725.SZ 药石科技 2.64 5.26 4.52 6.28 3.44 183.72 002821.SZ 凯莱英 4.57 11.17 17.81 20.24 11.98 909.31 002044.SZ 美年健康 0.25 9.69 12.11 14.02 -1.77 281.83 600763.SH 通策医疗 2.30 7.38 9.75 12.95 1.56 514.53 300015.SZ 爱尔眼科 0.44 23.58 30.14 39.59 0.94 1912.68 002390.SZ 信邦制药 0.14 2.81 3.18 4.37
26、1.59 116.77 1951.HK 锦欣生殖 0.14 3.42 4.93 6.57 14.69 232.95 688139.SH 海尔生物 2.71 8.60 7.38 9.75 -1.30 230.76 300759.SH 康龙化成 1.81 14.39 19.37 25.57 0.00 0.00 603127.SH 昭衍新药 1.19 4.54 6.14 8.17 12.59 447.13 603233.SH 大参林 1.54 12.19 16.17 21.65 -1.65 287.50 603883.SH 老百姓 1.93 7.87 9.61 11.59 -3.51 196.04
27、603939.SH 益丰药房 1.40 10.05 12.62 16.10 -1.46 355.07 300896.SZ 爱美客 4.38 9.47 15.36 22.23 6.94 1034.20 688363.SH 华熙生物 1.77 8.50 10.93 13.89 3.87 587.90 000963.SZ 华东医药 1.50 28.64 33.32 41.14 2.72 661.60 0460.HK 四环医药 0.11 10.23 13.88 18.32 -5.98 161.41 6699.HK 时代天使 1.53 2.53 3.90 5.38 4.94 314.44 600436.
28、SH 片仔癀 3.39 24.33 29.95 36.26 -0.37 2153.66 300603.SZ 同和药业 0.43 0.88 1.51 2.61 13.08 44.98 301096.SZ 百诚医药 0.97 1.05 1.95 3.07 5.91 81.56 数据来源：wind（数据截止到 2022 年 2 月 25 日收盘价，三友医疗、微创医疗、仙琚制药、沃森生物为 Wind一致预期，其余为内部预测，本表使用的货币单位均为人民币；港股市值由当日汇率（1 港元=0.82 人民币）换算得到） ，东吴证券研究所 1.2. 细分板块观点细分板块观点 【创新药领域】【创新药领域】 自 2
29、015 我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。 针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class 新药更加注重靶点机制 7 /
30、26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和 Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此 Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚
31、盛医药、康宁杰瑞、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细胞。 【医疗器械领域】【医疗器械领域】 医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳
32、定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI 介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。 【疫苗领域】【疫苗领域】 逻辑 1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带
33、状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑 2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严疫苗管理法出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑 3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。 【药店、医疗服务、医美领域】【药店、医疗服务、医美领域】 药店：药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率
34、提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药 8 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。 医疗服务：医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科
35、、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。 医美：医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。 【CXO/IVD/原料药领域】原料药领域】 CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断 2018-2028 年是中国 CXO 公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年 8-
36、14倍的收入空间，未来全球最大的 CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药等。 IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。 原料药：原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体
37、化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐华海药业、博瑞医药、美诺华，关注天宇股份、司太立、普洛药业等。 2. 我国原料药在全球产业链地位稳固，我们长期坚定看好我国原料药在全球产业链地位稳固，我们长期坚定看好 事件：2022 年 2 月 24 日，美国白宫网站发布The Biden- Harris Plan to Revitalize American Manufacturing and Secure Critical Supply Chains in 2022文章，且在附件中发布Executive Order on Americans Su
38、pply Chains: A Year of Action and Progress文件。文件对拜登政府于 2021 年 2 月 25 日签署的第 14017 号行政令，暨美国供应链（America;s Supply Chains）实施一年后的情况做了总结。其中关于药品的部分包括：1）与国防高级研究计划局和美国空军合作，正在推进两项关于原料药和制剂生产的技术和工艺，包括原料药的连续化生产，减少设备面积，并实现模块化的生产能力。2）HHS 投资超过 1.05 亿美元在化学合成和生产工艺的升级上，用以支持包括右美托咪定、 9 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后
39、的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 罗库溴铵和芬太尼在内的原料药，和包括咪达唑仑、丙泊酚和顺式阿曲库铵在内的无菌注射止痛剂和镇静药物的生产。 美国 HHS 计划通过升级包括连续化生产、无菌灌装等技术来提升美国在原料药和关键药品上的国际竞争力。从目前的实施情况来看，短期成效有限，且实行存在难度。 我们认为，中短期内，我国依托在成本、生产能力、供应能力、质量控制等方面的显著优势，在全球药品供应链体系中的地位稳固，被替换的可能性很小。美国供应链安全法案通过增加其他供应商、升级本土技术、金融支持小企业等方式减小对中国原料药的依赖，但实施存在很大的难度，预计最终成效有限，且在短期内难以实现。
40、假设在极端情况下，美国政府以损害本土制剂企业利益为代价，减少向中国的原料药采购，或许将对我国总体的原料药出口存在一定的影响，但通过向新兴市场转移、产业链升级等转变，长期看我国原料药在全球供应链中的优势依旧很强。 2.1. 我国是全球原料药最重要供应商之一，产业链地位稳固我国是全球原料药最重要供应商之一，产业链地位稳固 根据中国医药保健品进出口商会的数据，2019年我国原料药出口量达 1011.85万吨，出口金额 336.8 亿美元。以出口金额计，原料药近 7 年出口规模 CAGR 为 5.8%，持续保持稳定增长。而 2019 年全部医药保健品出口金额中，原料药占比达 45.6%，同比增速达 1
41、2.1%，呈现提速状况，是我国医药类对外出口最重要的子行业。 图图 1：中国原料药出口量及出口额：中国原料药出口量及出口额 图图 2：医药出口细分赛道情况医药出口细分赛道情况 数据来源：中国医药保健品进出口商会，东吴证券研究所 数据来源：中国海关，中国医药保健品进出口商会，东吴证券研究所 我国我国提供全球提供全球 30%的原料药产能，短期内无替换风险的原料药产能，短期内无替换风险。随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著。根据 Clarivate 数据，中国目前已超越意大利、印度等国家成为全球第一大原料药生产国与
42、出口国，提供全球约 30%的原料药产能，在全球药品供应体系中地位重要。 图图 3：2019 年中国原料药出口主要国家或地区年中国原料药出口主要国家或地区 10 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 数据来源：中国医药保健品进出口商会，东吴证券研究所 美国市场美国市场 2019 年出现下滑，但出口量仅年出现下滑，但出口量仅占占 6.6%，对总体出口情况影响小。，对总体出口情况影响小。根据中国医药保健品进出口商会数据， 2019 年我国对北美洲出口原料药 78.79 万吨，货值45.18 亿美元，同比减少 0.37%
43、，数量和金额分别占我国原料药出口的 7.79%和 13.41%，占比均出现明显下滑。其中一方面原因 2019 年中美贸易摩擦，另一方面因为美国医药行业增速不及亚洲等新兴市场。 根据中国医药保健品进出口商会数据，我国 2019 年向美国出口的原料药销售量和销售金额仅占全部出口量的 6.6%和 12.5%，年出口量小于印度和东南亚等市场。假设在极端情况下，美国大幅度回收原料药供应链，对我国原料药出口量的影响仍较小，通过对其他市场的扩张和对高端原料药生产能力的掌控，可以弥补美国丢失的市场。 图图 4：2019 年中国年中国对各国对各国原料药出口原料药出口量和金额占比量和金额占比 图图 5：2018
44、和和 2019 年我国原料药出口金额占比（分大年我国原料药出口金额占比（分大洲）洲） 数据来源：中国医药保健品进出口商会，东吴证券研究所 数据来源：中国医药保健品进出口商会，东吴证券研究所 2.2. 政策对原料药产业链升级大力支持，技术和质量上快速崛起政策对原料药产业链升级大力支持，技术和质量上快速崛起 原料药行业向高端化和绿色化转型也将加强我国原料药在全球供应链中的优势原料药行业向高端化和绿色化转型也将加强我国原料药在全球供应链中的优势。原料药行业总体政策近年来趋严，原辅包关联审评、一致性评价等质控政策的推进，807.9665.4476.44161.82076.3122.556.542.22
45、0.633.194.62.980070809010005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,500印度美国日本东南亚欧洲加拿大出口量（千吨）出口额（亿美元）1.2%4.7%6.6%8.0%20.5%41.1%0.9%6.1%12.5%16.8%28.1%9.8%0%10%20%30%40%50%出口额占比（%）出口量占比（%）45.84%27.59%15.09%7.85%2.52%1.10%47.25%28.09%13.41%7.75%2.60% 0.90%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%亚洲欧洲北美
46、洲拉丁美洲非洲大洋洲20182019 11 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 劣质 API 产能加速出清。但对于高质量、高附加值、绿色发展等优质产能，国家政策支持力度明显加大，提升国产原料药和中间体的全球竞争力。2021 年 9 月工信部、发改委发布的关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知中明确新增重大设备技术突破和高质量体系建设等工作要点，明确了创新技术、绿色发展等对原料药行业的意义。 表表 2：近年原料药行业相关政策一览近年原料药行业相关政策一览 发布日期发布日期 发布单位发布单位 政策名称政策名称
47、主要内容主要内容 2021.9 国家发改委、工信部 关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 目标到 2025 年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。明确了重大装备攻关突破、关联产业分工协作、产业标准体系建设、高水平开放合作等工作要点。 2020.1 国家市场监督管理总局 药品生产监督管谨办法 对“原料药”的生产许可、执行质量管浬规范、委托生产、接受检査等做出了相关规定，包括原料药企业实行生产许可等。 2019.12 工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局 推动原料药
48、产业绿色发展的指导意见 到 2025 年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一歩提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破 20 项以上绿色关键共性技术。 2019.8 全国人民代表大会 中华人民共和国药品管理法 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 2019.1 国家发展和改革委员会 产业结构调整指导目录（2019 年本） 鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制
49、剂技术开发与应用；淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。 2017.02 国务院 “十三五”国家药品安全规划 分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018 年底前，完成国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的289 个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。 2016.11 工信部 医药工业发展规划指南 巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，増加符合先进水平 GMP 要求的品种数量；提高原料药清洁生产水平。 数据来源：政府文件整理，东吴证券研究所 在技术和质量上，中国
50、也在快速崛起。在技术和质量上，中国也在快速崛起。在国际市场，除了出口量的比拼以外，更应注重原料药质量的较量。目前，欧美大量 DMF 证书流向中印两国，欧洲 80%，美洲70%的通用名产能由中印两国提供。由于中国在基础工业体系方面更为成熟，生化人 12 / 26 行业跟踪周报 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 才储备更丰富，生产成本同样具有优势，且中国自然条件较处于热带地区的印度更为适宜制药业的发展（尤其是发酵类产品） 。中国正在技术、产品质量体系和 DMF 认证等方面快速赶超印度。中国每年获得的 DMF 注册号基本保持在 100 个
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